ES2273729T3 - Dispositivo de infusion para circuitos externos al organismo. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo de infusión para circuitos sanguíneos externos al organismo, que comprende un cuerpo cilíndrico tubular (16) que tiene un canal axial (20) y que está pensado para insertarlo en un circuito de flujo sanguíneo de un modo tal que el canal axial forma parte de la trayectoria del flujo sanguíneo, un alojamiento (24) formado por un manguito cilíndrico (22) fijado rígidamente al cuerpo tubular de un modo tal que la superficie inferior o base (26) del alojamiento es tangencial al cuerpo tubular, comunicándose el alojamiento (24) con el cuerpo tubular (16) a través de una abertura radial (28) formada en la pared o carcasa del cuerpo tubular, un tabique (12) de material resiliente, alojado en el alojamiento (24), y un tuerca redonda de conexión y cierre (14) engranada con las paredes laterales del alojamiento de tipo manguito a fin de sujetar el tabique (12) en posición contra la superficie base (26) del alojamiento (24), teniendo la tuerca redonda (14) un conducto axial (48), alineadoverticalmente con el centro de la abertura radial (28), y teniendo un extremo exterior que se puede conectar a una unidad para el suministro de la solución de infusión y una boca o extremo interior (52) abierto hacia un espacio entre el tabique (12) y una superficie inferior (54) de la tuerca redonda y comunicándose libremente con el mismo y en el que tanto el tabique (12) como el cuerpo tubular (16) tienen al menos un orificio de infusión (38 y 30, respectivamente) para poner el canal axial (20) del cuerpo tubular (16) en comunicación con el espacio entre el tabique (12) y la superficie inferior (54) de la tuerca redonda, estando la superficie inferior de la tuerca redonda en paralelo a la superficie base (26) del alojamiento de tipo manguito y, por consiguiente, al tabique, sobresaliendo la boca (52) del conducto axial (48) de la tuerca redonda (14) de la superficie inferior (54) de la tuerca redonda a fin de apoyarse contra el tabique (12) de un modo estanco en la zona de la abertura radial (28), asimismo, teniendo la superficie inferior (54) de la tuerca redonda un primer entrante circunferencial (56) concéntrico con la boca (52) que sobresale del conducto axial (48) y al menos un segundo entrante (58) extendiéndose desde el primer entrante (56) hasta el al menos un orificio de infusión (30, 38) de manera que, en una condición en la que la solución de infusión se suministra a una presión superior a un límite predeterminado en el conducto axial (48), se define una trayectoria de infusión desde el conducto axial (48) de la tuerca redonda hasta el al menos un orificio de infusión (38, 30).
Description
Dispositivo de infusión para circuitos externos
al organismo.
La presente invención se refiere, en general, a
dispositivos para la infusión de soluciones inyectables por medio
de vías hemáticas o enterales y, más específicamente, a dispositivos
desechables del tipo que se ha mencionado anteriormente asociados a
equipos de infusión parenteral o directamente a dispositivos para
circulación externa al organismo.
La infusión de soluciones inyectables, en
particular de una naturaleza farmacológica, es una práctica que
está muy extendida en el campo médico para el tratamiento de
diversos procesos patológicos; por ejemplo, esta práctica se usa
como soporte nutricional cuando existen procesos patológicos en el
sistema digestivo, en situaciones post-operatorias,
para el tratamiento de estados de choque y, más en general, en todos
los casos en los que es necesario introducir en el sistema
circulatorio fármacos o sustancias que no se pueden asimilar si se
administran por otras vías.
Normalmente, la infusión se lleva a cabo
introduciendo una aguja en el vaso sanguíneo seleccionado. La parte
trasera de la aguja está conectada a una parte de material plástico
tubular flexible que, a su vez, está conectada al recipiente de la
solución que se va a infundir al paciente. Si el recipiente está
colocado en un nivel por encima del punto de infusión en el
paciente, la solución que se va a inyectar fluye por gravedad y pasa
al sistema circulatorio venoso.
Normalmente, otros dispositivos y componentes
que tienen funciones específicas están conectados al elemento
tubular entre el recipiente de la solución y la aguja de infusión, a
saber:
- \bullet
- una cámara de goteo que sirve de comprobación visual de la infusión que se está realizando y de pequeña reserva de la solución que se está infundiendo,
- \bullet
- un regulador de flujo basado en aplastamiento más o menos pronunciado del elemento tubular y que también permite una interrupción instantánea del suministro,
- \bullet
- un "punto de infusión" que permite añadir otra solución a la solución de infusión principal.
Normalmente, el punto de infusión tiene
normalmente forma de Y y comprende una parte principal cilíndrica
desde la que se extiende una bifurcación o parte lateral, siendo
también cilíndrica la parte lateral y pudiéndose conectar su
extremo distal o libre al recipiente de la solución adicional, el
extremo distal de la parte principal cilíndrica está conectado a la
aguja principal de infusión por medio de la sección tubular inferior
y la parte de extremo proximal del elemento principal cilíndrico
está cerrada por medio de un diafragma perforable. Normalmente,
dicho diafragma está hecho de látex de caucho sintético o de caucho
natural.
Cuando la solución principal de infusión se va a
complementar con una solución adicional, el diafragma de caucho,
que se ha mencionado anteriormente, se perfora con una jeringuilla
convencional llena de la solución adicional. Cuando se retira la
jeringuilla, una vez inyectada la solución adicional en el flujo de
la solución principal de infusión, la abertura que ha creado la
aguja se cierra debido a la resiliencia del caucho del diafragma,
de manera que el punto de inyección se puede volver a usar para la
administración de otras soluciones adicionales o incluso para
administrar diversos medicamentos al paciente sin la necesidad de
someterle a inyecciones independientes.
En procesos patológicos que necesitan
circulación sanguínea externa al organismo, como en el caso de
hemodiálisis y cirugía coronaria, también existe una necesidad de
infundir medicamentos a un paciente.
Como se conoce, durante la circulación externa
al organismo, se crea un flujo sanguíneo desde el paciente hasta el
aparato de tratamiento (un hemodializador o un sistema de
circulación extracorpórea) y de vuelta al paciente, por medio de un
conjunto adecuado de tubos.
Asimismo, en este caso, el circuito sanguíneo
normalmente tiene uno o más puntos de inyección y puntos de
muestreo que permiten extraer muestras de la sangre que circula, por
ejemplo, a efectos analíticos, siendo estos últimos puntos
sustancialmente similares a los puntos de infusión excepto que, en
este caso, la jeringuilla sirve para extraer muestras de
sangre.
No obstante, en la circulación externa al
organismo, se usan elementos tubulares de mayor diámetro, puesto
que los caudales de los líquidos afectados son mayores y, por lo
tanto, también se modifican, en consecuencia, las dimensiones de
los puntos de infusión y de muestreo o incluso se cambia su forma.
Por ejemplo, mientras que en la infusión intravenosa el punto de
inyección normalmente tiene forma de Y, en el caso de circuitos
externos al organismo, se prefiere un punto de muestreo o de
inyección en forma de T (normalmente conocido como un "punto de
aguja"), pero aún así todavía requiere la presencia de un
diafragma de material resiliente que se puede perforar previa
inyección o muestreo.
El "punto de aguja" consiste en un cuerpo
cilíndrico, normalmente, hecho de material plástico biocompatible,
que tiene un canal axial para el flujo sanguíneo principal cuando el
cuerpo cilíndrico está conectado al circuito sanguíneo principal.
El cuerpo cilíndrico tiene un saliente radial de tipo manguito en
cuya zona está formada una abertura radial en la pared del cuerpo
cilíndrico. A su vez, dicha abertura está cerrada por medio de un
tabique perforable de material resiliente, preferentemente, caucho
sintético biocompatible, estando sujeto el tabique en su sitio por
medio de una tuerca redonda engranada mediante roscado (o por otro
procedimiento tal como, por ejemplo, engranaje a presión o
soldadura por ultrasonidos) con la superficie exterior del saliente
de tipo manguito.
A fin de llevar a cabo la infusión o muestreo,
la superficie del tabique se perfora con la aguja de una jeringuilla
cuyo extremo pasa a través del orificio radial del cuerpo
cilíndrico y se coloca en el flujo sanguíneo principal. La infusión
de la solución contenida en la jeringuilla hasta el flujo sanguíneo
principal o la extracción de una cantidad medida de sangre en el
cilindro que se ha mencionado anteriormente se efectúa accionando el
émbolo de la jeringuilla en una dirección tal como para expulsar el
líquido contenido en el cilindro de la jeringuilla o en una
dirección tal como para introducir líquido en el cilindro en
cuestión.
No obstante, en los últimos años el uso de
puntos de inyección o de muestreo del tipo que se ha mencionado
anteriormente, es decir, con el uso de una jeringuilla para la
perforación del diafragma, ha ocasionado problemas cada vez mayores
dado que su uso conlleva inevitablemente, para el personal sanitario
y parasanitario, el riesgo de pincharse por accidente, exponiendo
de ese modo al personal a graves riesgos de infecciones y contagios,
principalmente de naturaleza vírica, que se pueden transmitir por
medio de la sangre.
Precisamente, a fin de evitar dichos problemas
relacionados con el uso de jeringuillas, ya se han propuesto y
desarrollado diversos dispositivos que tienen el mismo objetivo
funcional, pero que usan jeringuillas o similares sin agujas.
Entre dichas soluciones existen tres que se usan
principalmente en líneas venosas para infusión combinada con la
toma de muestras de sangre.
La primera de dichas soluciones prevé una
modificación del dispositivo "de punto de aguja" mediante la
sustitución del tabique normal perforable por uno que tenga una
muesca precortada, de manera que se puede llevar a cabo el muestreo
o las infusiones sin la ayuda de una aguja, sino simplemente
mediante una punta adecuada de material plástico encajada en la
jeringuilla en lugar de la aguja de acero normal.
La segunda solución prevé el uso de una llave de
tres vías que comprende, sustancialmente, un alojamiento cilíndrico
que tiene tres aberturas radiales dispuestas en espacios angulares
predeterminados (normalmente a 90º).
Un elemento cilíndrico o macho de la válvula,
alojado en el alojamiento cilíndrico, puede girar alrededor de su
eje (y, por consiguiente, alrededor del eje del alojamiento
cilíndrico) y tiene tres conductos radiales que convergen en el
centro y que se abren en la superficie del elemento cilíndrico en
posiciones descentradas angularmente del mismo modo que las
aberturas formadas en el alojamiento cilíndrico.
Normalmente, con las aberturas descentradas 90º,
dos de dichos conductos están alineados a lo largo de un único eje
que coincide con la trayectoria del flujo sanguíneo principal y el
tercer conducto, que está dispuesto en perpendicular al eje de los
dos primeros, constituye la vía para la introducción de soluciones
que se van a infundir.
Si el elemento macho cilíndrico se gira en un
ángulo inferior a 90º, se puede cerrar totalmente el circuito
sanguíneo principal, mientras que un giro de 90º permite poner el
tercer conducto, que se ha mencionado anteriormente, en
comunicación fluida con una de las dos bifurcaciones del circuito
sanguíneo principal.
La tercera solución prevé una combinación
conocida como una "pieza en T" que está conectada a la línea
venosa en la zona del "punto de infusión", que se ha
mencionado anteriormente, o en lugar del mismo, a fin de incorporar
las funciones de infusión y muestreo al mismo nivel.
Dicho dispositivo consiste en un "punto de
aguja" convencional montado en la línea venosa y que permite
tomar muestras de sangre. Un conducto tubular de infusión engranado
en el mismo tiene una pinza manual para detener y/o regular el
flujo, encima de la que está colocado un conector macho o hembra de
cierre Luer, con la función de poner el circuito sanguíneo en
comunicación con el equipo de infusión intravenosa. Hacia arriba del
conector de cierre Luer hay un tapón de seguridad que impide la
apertura accidental o involuntaria de la pinza manual sin haber
conectado antes la línea de infusión, lo que lleva a una pérdida
accidental de flujo sanguíneo.
No obstante, respecto a la segunda y tercera
soluciones los resultados conseguidos parecen poco satisfactorios
tanto desde el punto de vista de la seguridad como desde el punto de
vista de la complejidad de las operaciones que se deben llevar a
cabo en orden, lo que lleva a una mayor posibilidad de errores por
parte del personal afectado.
Por ejemplo, en el caso de la llave de tres
vías, el personal afectado con frecuencia confunde las
identificaciones de las líneas puestas en comunicación, confusión
que, a su vez, puede llevar a una pérdida de sangre.
En el caso de la "pieza en T" la parte
tubular corresponde a un espacio muerto en el que se puede estancar
sangre, formando coágulos cuando no se está usando la línea de
infusión.
Además, la duplicación de elementos de seguridad
(el tapón y la pinza en el caso de la pieza en T) es perjudicial
para actuar con rapidez en casos de emergencia.
Asimismo, anteriormente se han propuesto
dispositivos únicamente para la infusión o inyección de soluciones
adicionales, del tipo con "válvulas de retención" y son
sustancialmente similares a los "puntos de aguja" que se han
descrito brevemente anteriormente, excepto que la abertura para la
penetración de la punta de la aguja de la jeringuilla de infusión
en el conducto principal axial (entendido como el pensado para el
flujo sanguíneo principal) tras la perforación del tabique de
cierre, en lugar de cerrarse por medio de una membrana provista de
un orificio que se comunica con una cámara ascendente, sólo se
cierra cuando la presión de la inyección o infusión del líquido que
se va a introducir en el flujo sanguíneo principal ha deformado lo
suficiente la membrana. Por supuesto, dicha solución sólo se puede
usar para operaciones de infusión y no para tomar muestras de
sangre.
El documento WO/A/92/21403 describe un
dispositivo de infusión para introducción de soluciones alimenticias
en un circuito sanguíneo extracorpóreo.
Un cuerpo cilíndrico tubular tiene un canal
axial para sangre y un alojamiento cilíndrico perpendicular del
cuerpo tubular que se comunica con el canal a través de una abertura
radial.
En el alojamiento está alojado un cuerpo de
válvula que se puede abrir y cerrar girando una unidad de conexión
engranada con las paredes laterales del alojamiento.
La unidad de conexión tiene un conducto axial
para soluciones alimenticias alineado verticalmente con el centro
de la abertura radial.
Por lo tanto, sigue siendo aconsejable
proporcionar dispositivos de infusión y/o de infusión/muestreo, que
se puedan usar, en particular, para circuitos sanguíneos externos al
organismo, que sustancialmente no tengan los problemas e
inconvenientes que se han mencionado brevemente anteriormente.
Más en general, parece aconsejable proporcionar
dispositivos de infusión y/o de infusión/muestreo para circuitos
sanguíneos que no sólo no tengan los problemas e inconvenientes que
se han mencionado anteriormente, sino que reúnan todos los
requisitos que, de ser posible, deberían satisfacer dichos
dispositivos, requisitos que se resumen brevemente a
continuación:
- (i)
- Los materiales con los que están hechos los dispositivos deberían ser química y biológicamente no tóxicos y deberían ser totalmente compatibles con la sangre. A este respecto, además de usar materiales plásticos biocompatibles para todos los componentes del dispositivo, en particular, para los componentes de sellado hidráulico, se recomiendan cauchos de silicona de grado médico y elastómeros termoplásticos.
- (ii)
- El dispositivo debería ser adecuado para esterilizarlo mediante los procedimientos de esterilización más comunes y generalmente aceptados (óxido de etileno, vapor e irradiación con rayos beta/gamma). El uso de polímeros de olefina (tales como polietileno y polipropileno), para los componentes externos, de policarbonato o ABS, para los componentes en contacto directo con el flujo sanguíneo y con las soluciones que se van a infundir, y de caucho de silicona para las juntas de estanqueidad, es compatible con todos los procedimientos de esterilización que se han mencionado anteriormente.
- (iii)
- Se debería poder conectar fácilmente al dispositivo componentes específicos, tales como jeringuillas con conos Luer, cierres Luer y líneas de infusión con conectores del mismo tipo Luer, tanto en versiones macho como hembra.
- (iv)
- El diseño del dispositivo debería ser tal que se redujera al mínimo la turbulencia y el estancamiento de la línea venosa, para excluir estancamiento de sangre en el dispositivo y para permitir el muestreo de sangre y la infusión de otros líquidos con caudales elevados (hasta, aproximadamente, 600 cc/min).
- (v)
- El dispositivo debería permitir un cierre seguro que excluya la contaminación, así como que evite fugas de sangre del circuito sanguíneo, durante la conexión al dispositivo y la desconexión del mismo y como consecuencia de operaciones accidentales.
- (vi)
- El dispositivo debería ser versátil en el sentido de que permita tanto la infusión de líquidos con caudales elevados como la extracción de muestras de sangre sin el uso de jeringuillas u otros componentes que son peligrosos para el personal afectado, así como de que garantice que la muestra de sangre tomada no está contaminada por muestras anteriores y que, durante el muestreo, no hay riesgo de contaminación del flujo sanguíneo del que se ha tomado la muestra.
- (vii)
- Por último, los dispositivos deberían ser compatibles con los factores económicos de la producción industrial, dado que la naturaleza desechable de los dispositivos lleva a un consumo considerable de los mismos.
Los objetivos de la presente invención se
consiguen sustancialmente mediante un dispositivo de infusión para
circuitos sanguíneos externos al organismo del tipo que comprende un
cuerpo cilíndrico tubular que tiene un canal axial y que está
pensado para insertarlo en un circuito de flujo sanguíneo de un modo
tal que el canal axial forma parte de la trayectoria del flujo
sanguíneo, un alojamiento formado por un manguito cilíndrico fijado
rígidamente al cuerpo tubular de un modo tal que la superficie
inferior o base del alojamiento es tangencial al cuerpo tubular,
comunicándose el alojamiento con el cuerpo tubular a través de una
abertura radial formada en la pared o carcasa del cuerpo tubular,
un tabique de material resiliente alojado en el alojamiento y un
tuerca redonda de conexión y cierre engranada con las paredes
laterales del alojamiento de tipo manguito a fin de sujetar el
tabique en posición contra la superficie base del alojamiento,
teniendo la tuerca redonda un conducto axial, alineado
verticalmente con el centro de la abertura radial, y teniendo un
extremo exterior que se puede conectar a una unidad para el
suministro de la solución de infusión y una boca o extremo interior
abierto hacia un espacio entre el tabique y la superficie inferior
de la tuerca redonda y comunicándose libremente con el mismo,
caracterizado porque tanto el tabique como el cuerpo tubular tienen
al menos un orificio de infusión para poner el canal axial del
cuerpo tubular en comunicación con el espacio entre el tabique y la
superficie inferior de la tuerca redonda, estando la superficie
inferior de la tuerca redonda en paralelo a la superficie base del
alojamiento de tipo manguito y, por consiguiente, al tabique,
sobresaliendo la boca del conducto axial de la tuerca redonda de la
superficie inferior a fin de apoyarse contra el tabique de un modo
estanco en la zona de la abertura radial, asimismo, teniendo la
superficie inferior de la tuerca redonda un primer entrante
circunferencial concéntrico con la boca que sobresale del conducto
axial y al menos un segundo entrante extendiéndose desde el primer
entrante hasta el al menos un orificio de infusión de manera que,
en la condición en la que la solución de infusión se suministra a
una presión superior a un límite predeterminado, se define una
trayectoria de infusión desde el conducto axial de la tuerca redonda
hasta el al menos un orificio de
infusión.
infusión.
Como se entenderá mejor gracias a la siguiente
descripción detallada, dada en relación con los dibujos, con el
dispositivo de infusión según la presente invención se puede abrir
comunicación entre la trayectoria de flujo sanguíneo y el exterior
sólo cuando se ha hecho la conexión hidráulica con el suministro
externo de solución que se va a infundir y el suministro se está
realizando a una presión superior a la presión interna del flujo
sanguíneo principal.
Además, en el caso de separación involuntaria o
accidental del suministro de solución que se va a infundir, el
dispositivo de la invención actúa como una válvula de retención,
evitando fugas o pérdidas de sangre al exterior.
Igualmente importante es el hecho de que el
dispositivo tiene una única posición de apertura para llevar a cabo
la infusión, de manera que no son posibles errores humanos.
Por último, un "punto de aguja", de
dimensiones adecuadas, del tipo que se ha descrito anteriormente,
que se puede asociar a una jeringuilla de muestreo que funciona sin
una aguja, se puede asociar al cuerpo cilíndrico, que se ha
mencionado anteriormente.
En relación con los dibujos:
la Figura 1 es una vista en sección axial de la
versión del dispositivo de la presente invención que se puede usar
sólo para infusión, en la condición abierta para llevar a cabo la
infusión;
la Figura 2 es una sección axial perpendicular
del dispositivo de la Figura 1;
las Figuras 3 y 4 son vistas similares del mismo
dispositivo en la condición cerrada;
la Figura 5 es una vista en planta, desde abajo,
de la tuerca redonda del dispositivo de los dibujos
precedentes;
la Figura 6 es una vista en planta del tabique
hecho de material resiliente usado en el dispositivo de las Figuras
1 a 4;
la Figura 7 es una vista en planta, desde
arriba, del alojamiento cilíndrico de tipo manguito del dispositivo
de las Figuras 1 a 4;
las Figuras 8 y 9 son vistas similares a las
Figuras 1 y 2 de la versión del dispositivo de la invención que se
puede usar para infusión/muestreo.
En primer lugar, en relación con las Figuras 1 y
2, así como con las Figuras 5, 6 y 7, las mismas muestran una forma
de realización de la versión del dispositivo de la invención que es
adecuada para la infusión de una solución en el torrente sanguíneo
que circula en un circuito externo al organismo.
El dispositivo comprende tres componentes
principales, a saber:
- (a)
- un cuerpo cilíndrico tubular indicado como una unidad y generalmente con el número de referencia 10,
- (b)
- un tabique 12 hecho de material resiliente y
- (c)
- una tuerca redonda de conexión y cierre, indicada como una unidad con el número de referencia 14.
El cuerpo cilíndrico tubular 10, que se muestra
en sección en las Figuras 1 y 2 y en planta desde arriba en la
Figura 7, comprende un conducto 16 que tiene dos conectores de
extremo 18 para el engranaje de los dos extremos de un circuito (no
se muestra) para la circulación de sangre fuera del organismo. El
canal axial para la circulación del torrente sanguíneo está
indicado con el número 20.
Formado en una sola pieza con el conducto
tubular 16 que, como ya se ha indicado, está hecho de material
plástico biocompatible, hay un manguito 22 formando un alojamiento
sustancialmente cilíndrico 24 cuya pared base 26 está dispuesta en
un plano tangencial a la superficie exterior del conducto 16.
En el centro del alojamiento 24, en la pared del
conducto 16, hay una abertura radial 28 que pone el canal 20 en
comunicación directa con el alojamiento 24.
Además, en la zona de la generatriz superior del
conducto 16, hay dos orificios 30A y 30B que también ponen el canal
20 en comunicación con el espacio encima de la pared base 26.
Asimismo, el alojamiento 24 tiene, en la zona de
su contorno periférico, dos escalones simétricos 32A y 32B y dos
entrantes simétricos 33A y 33B que tienen las funciones que se
explican más adelante.
El tabique 12 de material resiliente, tal como,
por ejemplo, caucho sintético biocompatible, está alojado en el
alojamiento 24 y tiene un cuerpo circular 34 que tiene dos entrantes
curvos 36A y 36B para acoplamiento con los escalones 32A y 32B
cuando el tabique 12 está colocado contra la base 26 del alojamiento
24, a fin de evitar movimientos de traslación o giratorios del
tabique respecto al alojamiento 24 y, en particular, respecto a su
base 26.
Dos orificios pasantes, indicados con los
números 38A y 38B, están perfectamente alineados axialmente con los
orificios 30A y 30B, respectivamente, cuando el tabique 12 está
introducido en el alojamiento 24.
Por último, en la Figura 6, la parte del tabique
que está dispuesta en una posición centrada respecto a la abertura
28 está indicada con el número 40.
Por último, en relación con la tuerca redonda de
conexión y centrado 14, la misma comprende un manguito 42 cuya
sección tiene forma de U y rodea la pared vertical 22 del manguito
que forma el alojamiento 24. El manguito 42 está conectado por
medio de una pared radial 44 a un conector, generalmente indicado
con el número 46. Dicho conector tiene un conducto axial 48, cuya
pared exterior 50 tiene roscas para permitir el acoplamiento de un
dispositivo de infusión convencional, por ejemplo, del tipo Luer,
que no se muestra en los dibujos.
La pared inferior de la tuerca redonda 14, que
se muestra en planta en la Figura 5, tiene una boca 52 que
constituye el extremo del conducto axial 48, sobresaliendo la boca
una distancia predeterminada del plano de la pared base adyacente
54 de la tuerca redonda 14.
La pared base 54 tiene un primer entrante 56,
concéntrico con el centro de la boca 52, y dos segundos entrantes
58A y 58B, dispuestos radialmente en la pared base 54 y
extendiéndose desde el primer entrante 56 hasta un punto alineado
axialmente con los orificios 30A, 30B y 38A, 38B cuando está
ensamblado el dispositivo.
Mediante el giro de la tuerca redonda 14
alrededor del eje del conducto axial 48, se pueden poner los dos
segundos entrantes en posiciones en las que están alineados o no
están alineados con los orificios de infusión 38A, 38B y, por lo
tanto, con los orificios 30A y 30B. Preferentemente, los entrantes
33A y 33B están dispuestos en la pared exterior del alojamiento 26
y elementos de tope 43A y 43B engranan en los mismos a fin de
limitar el giro de la tuerca redonda a las posiciones que se han
mencionado anteriormente, posiciones que se muestran en las Figuras
1, 2 y 3, 4, respectivamente.
El dispositivo funciona como sigue: con la
tuerca redonda 14 dispuesta en la condición que se muestra en las
Figuras 3, 4, en la que la conexión está cerrada, el tabique 12
cierra la abertura radial 28 y los segundos entrantes 58A y 58B no
están alineados con los orificios 30A, 38A y 30B, 38B de manera que
no es posible la comunicación entre el conducto axial 48 y el
conducto de flujo sanguíneo principal 20.
Una vez conectado un equipo de infusión
intravenosa al conducto axial 48 de la tuerca redonda 14 esta última
se gira desde la posición de la Figura 3 a la de la Figura 1, de
manera que los segundos entrantes 58A, 58B se disponen en la zona
de los orificios de infusión 30A, 38A y 30B, 38B, por supuesto,
comunicándose en el otro extremo con el primer entrante
circunferencial 56.
No obstante, la comunicación entre dichos
segundos entrantes y el conducto axial 48 sigue estando bloqueada
debido al hecho de que la boca 52 del conducto axial 48 presiona
contra la superficie superior del tabique 12, formando, de ese
modo, una junta de estanqueidad.
Cuando el líquido que se va a infundir se
suministra al conducto 48 con suficiente presión para superar la
presión existente en el canal 20, la parte 40 del tabique 12
dispuesta en la zona de la abertura 38 se deforma, introduciéndose
en la abertura y en el canal 20, de manera que se establece una
conexión hidráulica abierta entre la boca 52 del conducto axial 28,
el primer entrante circunferencial 56, los dos segundos entrantes
58A y 58B y los pares correspondientes de orificios de infusión 30A,
38A y 30B, 38B, de manera que la solución que se va a infundir se
inyecta en el torrente sanguíneo que fluye en el canal 20.
Si, por algún motivo, se debe reducir la presión
de suministro de la solución que se va a infundir en el conducto
axial 48 por debajo del valor límite o, en cualquier caso, por
debajo de la presión del torrente sanguíneo, el tabique 12 se
repliega inmediatamente contra la boca 52, interrumpiendo la
comunicación entre el canal para el torrente sanguíneo y el
conducto axial 48, de manera que no existe una pérdida apreciable de
sangre, excepto por la cantidad realmente mínima que puede
infiltrarse en los orificios de inyección, en los segundos
entrantes y en el primer entrante.
Por lo tanto, es evidente que el objetivo
principal de la invención se consigue de un modo sencillo y
seguro.
A continuación, en relación con las Figuras 8 y
9, las mismas muestran la forma de realización de la invención que
se puede usar tanto para infusión como para la extracción de
muestras del torrente sanguíneo que circula en el canal 20.
En esta forma de realización, en la parte
derecha del dibujo, se muestra un dispositivo de infusión idéntico
al que se muestra en las Figuras 1 y 2.
En esta forma de realización, el elemento
tubular 16 proporciona un segundo orificio 60 formado en su pared
entre los dos conectores 18, estando definido dicho orificio por
medio de un elemento de tipo manguito 62, asimismo,
preferentemente, formado en una sola pieza con la pared del elemento
tubular 16 en cuya superficie exterior está formado un alojamiento
circular 64 para alojar un tabique 66 en una posición adyacente al
orificio 60.
Preferentemente, el tabique 66 está hecho de
material resiliente similar al que forma el tabique 12 del
dispositivo de infusión y está sujeto en su sitio por medio de una
tuerca redonda 68 que tiene una pared en forma de U a fin de rodear
desde el exterior la pared cilíndrica del manguito 62 a la que está
acoplada, por ejemplo, por medio de una rosca de tornillo.
Preferentemente, el tabique 66 es del tipo
preperforado que permite insertar el extremo de una boquilla o
punta fijada a una jeringuilla de muestreo.
Se puede apreciar fácilmente gracias a la Figura
8 que el dispositivo combinado que se ilustra en la misma permite
fabricar por moldeo el cuerpo principal constituido por el conducto
tubular 16, los dos conectores de extremo 18 y los dos manguitos 22
y 62. A la vez, todavía en la etapa de moldeo, se pueden preformar
los orificios 28 y 60, así como, en el caso del dispositivo de
infusión, los orificios 30A y 30B, los escalones 32A y 32B y, por
último, los alojamientos 33A y 33B.
Por lo tanto, los tabiques 12 y 66 se producen
de manera independiente, provistos de los orificios 38A, 38B y las
partes rebajadas 36A, 36B en el caso del tabique 12, y con la
preperforación, por sí mismo conocida, en el caso del tabique
66.
Por último, nuevamente, las dos tuercas redondas
42 y 68 se producen de manera independiente.
El dispositivo se puede ensamblar fácil y
rápidamente y su funcionamiento, como se ha observado, es seguro,
no se presta a error humano y no es peligroso para el personal
afectado por cuanto se refiere a la toma de muestras del flujo
sanguíneo.
Además, se eliminan sustancialmente las fugas o
estancamientos de sangre.
Además, se pueden cumplir y satisfacer y se
cumplen y satisfacen todos los requisitos que se han enumerado
anteriormente respecto a dispositivos de este tipo, tanto desde el
punto de vista de los materiales que se pueden usar como desde el
punto de vista de la infusión de otros líquidos con caudales
elevados y la toma de muestras de sangre, sin que las muestras
tomadas o el flujo sanguíneo principal se contaminen con muestras
anteriores.
La invención se ha descrito en relación con
formas de realización preferentes, pero, por supuesto, son posibles
y de esperar modificaciones y variaciones conceptuales y
estructurales equivalentes sin apartarse del alcance de las
reivindicaciones.
Claims (9)
1. Un dispositivo de infusión para circuitos
sanguíneos externos al organismo, que comprende un cuerpo
cilíndrico tubular (16) que tiene un canal axial (20) y que está
pensado para insertarlo en un circuito de flujo sanguíneo de un
modo tal que el canal axial forma parte de la trayectoria del flujo
sanguíneo, un alojamiento (24) formado por un manguito cilíndrico
(22) fijado rígidamente al cuerpo tubular de un modo tal que la
superficie inferior o base (26) del alojamiento es tangencial al
cuerpo tubular, comunicándose el alojamiento (24) con el cuerpo
tubular (16) a través de una abertura radial (28) formada en la
pared o carcasa del cuerpo tubular, un tabique (12) de material
resiliente, alojado en el alojamiento (24), y un tuerca redonda de
conexión y cierre (14) engranada con las paredes laterales del
alojamiento de tipo manguito a fin de sujetar el tabique (12) en
posición contra la superficie base (26) del alojamiento (24),
teniendo la tuerca redonda (14) un conducto axial (48), alineado
verticalmente con el centro de la abertura radial (28), y teniendo
un extremo exterior que se puede conectar a una unidad para el
suministro de la solución de infusión y una boca o extremo interior
(52) abierto hacia un espacio entre el tabique (12) y una superficie
inferior (54) de la tuerca redonda y comunicándose libremente con
el mismo y en el que tanto el tabique (12) como el cuerpo tubular
(16) tienen al menos un orificio de infusión (38 y 30,
respectivamente) para poner el canal axial (20) del cuerpo tubular
(16) en comunicación con el espacio entre el tabique (12) y la
superficie inferior (54) de la tuerca redonda, estando la
superficie inferior de la tuerca redonda en paralelo a la superficie
base (26) del alojamiento de tipo manguito y, por consiguiente, al
tabique, sobresaliendo la boca (52) del conducto axial (48) de la
tuerca redonda (14) de la superficie inferior (54) de la tuerca
redonda a fin de apoyarse contra el tabique (12) de un modo estanco
en la zona de la abertura radial (28), asimismo, teniendo la
superficie inferior (54) de la tuerca redonda un primer entrante
circunferencial (56) concéntrico con la boca (52) que sobresale del
conducto axial (48) y al menos un segundo entrante (58)
extendiéndose desde el primer entrante (56) hasta el al menos un
orificio de infusión (30, 38) de manera que, en una condición en la
que la solución de infusión se suministra a una presión superior a
un límite predeterminado en el conducto axial (48), se define una
trayectoria de infusión desde el conducto axial (48) de la tuerca
redonda hasta el al menos un orificio de infusión (38, 30).
2. Un dispositivo de infusión para circuitos
sanguíneos externos al organismo según la reivindicación 1,
caracterizado porque pares respectivos de orificios alineados
diametralmente (30A, 30B y 38A, 38B) están formados en el tabique
(12) y en la superficie base (26) del alojamiento (24) y dos
segundos entrantes radiales (58A, 58B) están formados, en
consecuencia, en la pared base (54) de la tuerca redonda (14).
3. Un dispositivo de infusión para circuitos
sanguíneos externos al organismo según la reivindicación 1,
caracterizado porque el límite predeterminado de presión es
superior a la presión presente en el flujo sanguíneo que circula en
el canal axial (20) del conducto tubular (16).
4. Un dispositivo de infusión para circuitos
sanguíneos externos al organismo según la reivindicación 1,
caracterizado porque dos escalones simétricos están formados
en la superficie base (26) del alojamiento (24) y el tabique (12)
tiene escotaduras o partes rebajadas periféricas (36A, 36B) para
acoplamiento con los escalones.
5. Un dispositivo de infusión para circuitos
sanguíneos externos al organismo según la reivindicación 1,
caracterizado porque la superficie base (26) del alojamiento
(24) tiene dos entrantes simétricos (33A, 33B) y la superficie base
(54) de la tuerca redonda (14) tiene dos elementos de tope (43A,
43B) para cooperar con los entrantes (33A, 33B) a fin de limitar el
ángulo de giro de la tuerca redonda respecto al asiento de tipo
manguito entre las posiciones abierta y cerrada del dispositivo.
6. Un dispositivo de infusión para circuitos
sanguíneos externos al organismo según la reivindicación 1,
caracterizado porque el conducto axial (48) de la tuerca
redonda (14) tiene una superficie exterior (50) que tiene medios
para acoplamiento provisional con un dispositivo para el suministro
de solución de infusión.
7. Un dispositivo de infusión/muestreo para
circuitos sanguíneos externos al organismo, caracterizado
porque una segunda parte cilíndrica de tipo manguito (62) está
fijada a la carcasa del cuerpo cilíndrico tubular (16) del
dispositivo de infusión según la reivindicación 1, estando la base
de la segunda parte de tipo manguito cilíndrico (62) en
comunicación con el canal axial (20) del conducto tubular (16) a
través de un orificio radial (60), estando definido el orificio
radial por medio de un alojamiento circular (64) formado en el
manguito, pudiendo alojar el alojamiento (64) un tabique (66) de
material resiliente, sujeto en su sitio por medio de una tuerca
redonda (68) en engranaje de retención con la parte de tipo manguito
(62), teniendo el tabique (66) medios para la extracción de sangre
del torrente sanguíneo que circula en el canal axial (20).
8. Un dispositivo de infusión/muestreo para
circuitos sanguíneos externos al organismo según la reivindicación
7, caracterizado porque el tabique (66) está preperforado
para tomar muestras por medio de una boquilla o una punta fijada a
una jeringuilla sin una aguja.
9. Un dispositivo de infusión/muestreo para
circuitos sanguíneos externos al organismo según la reivindicación
7, caracterizado porque la tuerca de retención tiene una
pared lateral en forma de U a fin de rodear la pared cilíndrica del
manguito (62) desde el exterior.
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