ES2274550T3 - Procedimientos y composiciones para prevenir y tratar ardor de estomago. - Google Patents
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Abstract
. Una composición farmacéutica masticable de una sola capa que comprende 10 mg de famotidina, 800 mg de carbonato de calcio y 165 mg de hidróxido de magnesio, donde la famotidina se ha granulado en un rotor y revestido.
Description
Procedimientos y composiciones para prevenir y
tratar ardor de estómago.
El ardor de estómago o pirosis, es una sensación
de dolor o ardor localizada subesternalmente o más arriba en el
epigastrio con radiación en el cuello y ocasionalmente en los
brazos, asociada a la regularización de ácido péptido de jugo
gástrico en el esófago. El ardor de estómago ocasional es común en
las personas normales, pero el ardor de estómago frecuente y grave
es generalmente una manifestación de la disfunción del esófago. El
ardor de estómago se puede producir por actividad motora anormal o
distensión del reflujo esofágico, o irritación de la mucosa
esofágica (esofagitis).
El ardor de estómago está muy a menudo asociado
a reflujo gastroesofágico. En este escenario, el ardor de estómago
típicamente se produce después de una comida, con paradas o
flexiones, o cuando el paciente está en estado supino. Puede estar
acompañado de la aparición espontánea en la boca de fluido que puede
ser, salado, agrio, o amargo y verde o amarillo. El ardor de
estómago puede surgir después de la ingestión de ciertos alimentos
(por ejemplo zumos de frutas cítricos) o fármacos (por ejemplo
alcohol o aspirina).
La esofagitis de reflujo consta de daño mucosal
esofágico que se produce por el reflujo de contenidos gástricos o
intestinales en el esófago. la esofagitis, una inflamación del
esófago a partir de la regurgitación de contenido gástrico ácido,
que produce dolor subesternal, se desarrolla cuando las defensas de
la mucosa que normalmente neutralizan el efecto de agentes dañinos
en la mucosa esofágica sucumben al ataque de la pepsina ácida o
bilis de reflujo. La esofagitis suave muestra cambios microscópicos
de la infiltración mucosal con granulocitos o eosinófilos,
hiperplasia y células basales, y elongación de piquetes dérmicos. La
esofagitis erosiva muestra daño endoscópicamente visible a la
mucosa en la forma de enrojecimiento notable, friabilidad, sangrado,
úlceras lineales superficiales, y exudados.
Los antagonistas conocidos del receptor H_{2}
de histamina incluyen, cimetidina, ranitidina, nizatidina, y
famotidina. La famotidina (disponible de Mecrk y Co., Inc.
Whitehouse Station, NJ, bajo el nombre PEPCID®), es
3-{{{2-[(aminoiminometil)amino]-4-tiazolil]metil]tio]-N-(aminosulfonil)propanimidamida,
que tiene la fórmula estructural:
La principal actividad farmacológica
clínicamente importante de la famotidina es la inhibición de la
secreción gástrica. Tanto la concentración de ácido como el volumen
de la secreción gástrica se reducen por la famotidina. La
famotidina se usa para tratar trastornos relacionados con ácido
tales como úlcera gástrica y duodenal, enfermedad de reflujo
gastroesofágico y síndrome de Zollinger Ellison. Su seguridad y
eficacia se han establecido bien en estudios clínicos controlados.
Es usado por más de 31 millones de pacientes en todo el mundo.
Gitlin y col., Amer. Journal of Gastroenterology
(1985) vol. 80 p. 840 examina la eficacia de famotidina en el
tratamiento de úlceras duodenales activas. 20 mg dos veces al día y
40 mg a la hora de acostarse se administraron durante un período de
cuatro semanas. Se observaron tasas de curación de 67, 75, 70%,
respectivamente.
De manera similar, Miyoshi y col., Naike Ocán
(1987) col. 34 p. 442 - 457. demuestra la eficacia de la famotidina
como una terapia de gastritis. Miyoshi y col., evaluaron los
regímenes de dosificación de 5, 10, o 20 mg dos veces al día en el
tratamiento del alivio del síntoma de gastritis. Los pacientes
tratados con 10 a 20 mg de famotidina tienen pocas erosiones y
hemorragias mucosales que los tratados con 5 mg de famotidina.
McCallum y col., Dig. Dis. Sci. (1985) vol. 30
p. 1139 - 1144 describe un estudio de pacientes sanos que demuestran
que 5 mg de famotidina producen un efecto en la secreción de ácido
gástrico. Laskin y col., J. Clin. Pharamcol. (1993) vol. 33 p. 636
- 639 describe un estudio que demuestra que dosis individuales de 5
y 10 mg de famotidina produce disminuciones estadísticamente
significativas en la acidez intragástrica, comenzando a 90 - 100
minutos y persistiendo durante aproximadamente 9 horas.
La administración de antagonistas de H_{2}
antes de la ingestión de una comida que induce ardor de estómago
puede reducir al cantidad de ácido gástrico producido y evitar los
síntomas del ardor de estómago. Sin embargo, los antagonistas de
H_{2} no neutralizan el ácido gástrico, y la aparición del efecto
antisecretor de de los antagonistas de H_{2} no es instantánea.
Por lo tanto, la administración de un antagonista de H_{2}
después de una comida no evitará sustancialmente el ardor de
estómago y síntomas relacionados. Los antiácidos se sabe que
neutralizan el ácido en el estómago y puede también actuar
localmente en el esófago distal. Los antiácidos no se sabe que
eviten el ardor de estómago cuando se toman antes de alimentos o
bebidas que pueden provocar los síntomas.
Wolfe, patente de Estados Unidos Nº 5.229.137,
describe las composiciones y procedimientos que requieren la
administración simultánea de un antagonista de H_{2} con un
antiácido que proporciona alivio de dolor, malestar y síntomas
asociados a ardor de estómago episódicos el documento EP 138 540
describe las composiciones orales que contienen cimetidina y gel
cosecado de carbonato - hidróxido de magnesio para tratar úlcera
duodenal, gástrica, recurrente y de estómago, y esofagitis de
reflujo. El documento EP 233 853 describe las composiciones
efervescentes que contienen cimetidina y bicarbonato de sodio para
tratar úlceras duodenales y gástricas. El EP 290 229 describe las
composiciones que contienen cimetidina, gel de hidróxido de
aluminio, e hidróxido de magnesio, para tratar ulceración duodenal,
gástrica, recurrente y de estómago, y esofagitis de reflujo. El
documento EP 294 933 describen composiciones que contienen
cimetidina, gel de hidróxido de aluminio e hidróxido de aluminio,
para tratar ulceración duodenal, gástrica, recurrente y de estómago,
y esofagitis de reflujo. El antiácido se describe por proporcionar
alivio rápido de los síntomas de exceso de acidez de estómago
neutralizándole ácido y la cimetidina se describe por llevar alivio
más sostenido en la inhibición de la secreción de ácido. El
documento WO 92/00102 describe la coadminsitración de antagonistas
de H_{2} con antiácidos para tratar trastornos gástricos tales
como hiperacidez. El documento WO 93/12779 describe las
composiciones de antagonistas de H_{2} con antiácidos para tratar
trastornos gástricos tales como hiperacidez. El documento EP 600 725
describe las composiciones de famotidina con antiácidos para tratar
aflicción
gastrointestinal.
gastrointestinal.
Los solicitantes han encontrado ahora que la
administración a un paciente de una composición que comprende un
antagonista de H_{2} y antiácido, después de un episodio que
induce ardor de estómago tal como un consumo por ele paciente de un
alimento o bebida que induce ardor de estómago, pero antes de
desarrollar ardor de estómago, es un medio eficaz para prevenir
ardor de estómago o reducir la frecuencia y gravedad de ardor de
estómago postprnadial.
Los solicitantes han encontrado que las
composiciones que comprenden 10 mg de famotidina y 21 mEq de de
capacidad neutralizante de ácido del antiácido son eficaces para
prevenir y tratar los síntomas de ardor de estómago.
La invención incluye un tratamiento para
prevenir episodios de ardor de estómago en un paciente con riesgo
de desarrollar ardor de estómago, que comprende la administración a
un paciente, después del episodio que induce ardor de estómago pero
antes de desarrollar ardor de estómago, de una composición que
comprende una cantidad terapéuticamente eficaz de famotidina y una
cantidad de antiácido que tiene 21 mEq de capacidad neutralizadora
de ácido (ANC). La invención es también una composición que
comprende 10 mg de famotidina y una cantidad de antiácido de 21 mEq
de AND. La invención también es un tratamiento para los síntomas de
ardor de estómago en un paciente que comprende la administración al
paciente de una cantidad eficaz de una composición que comprende 10
mg de famotidina y una cantidad de antiácido de 21 mEq de ANC.
La invención incluye tratamientos para prevenir,
reducir la frecuencia y gravedad de, evitar los síntomas asociados
a, y reducir el riesgo de episodios de ardor de estómago en un
paciente con riesgo de desarrollar ardor de estómago, que comprende
la administración al paciente, después del episodio que induce ardor
de estómago pero antes de de-
sarrollar ardor de estómago, de una composición que comprende una cantidad farmacéuticamente eficaz de famotidina y una cantidad de antiácido que tiene 21 mEq de ANC. Estos tratamientos son eficaces para prevenir los síntomas relacionados con el ardor de estómago como indigestión de ácidos y estómago agrio.
sarrollar ardor de estómago, de una composición que comprende una cantidad farmacéuticamente eficaz de famotidina y una cantidad de antiácido que tiene 21 mEq de ANC. Estos tratamientos son eficaces para prevenir los síntomas relacionados con el ardor de estómago como indigestión de ácidos y estómago agrio.
En una clase de tratamientos, el episodio que
induce ardor de estómago es ingestión de una comida que estimula la
secreción de ácido gástrico. El antagonista de H_{2} es
famotidina. La cantidad de antiácido tiene 21 de ANC. La cantidad
de famotidina es 10 mg.
La invención también incluye un tratamiento para
los síntomas de ardor de estómago en un paciente que comprende la
administración al paciente de una cantidad farmacéuticamente eficaz
de una composición que comprende 10 mg de famotidina y una cantidad
de antiácido que tiene 21 mEq de ANC.
La invención también incluye composiciones que
comprenden 10 mg de famotidina y una cantidad de antiácido que
tiene 21 mEq de ANC.
La composición está en la forma de un comprimido
masticable, la cantidad de famotidina es 10 mg, y la cantidad de
antiácido es 21 mEq de ANC.
Las composiciones están en la forma de un
comprimido administrado después del episodio que induce ardor de
estómago, muestran una aparición más rápida de alivio que los
antagonistas de H_{2} solos, y una mayor duración de alivio que
el antiácido. La duración de la acción de antagonista de H_{2} es
al menos igual que una cantidad comparable de antagonista de
H_{2} administrada sin antiácido.
El término "prevención de los episodios de
ardor de estómago" significa síntomas de exclusión, o reducción
de la gravedad de los síntomas, asociados al ardor de estómago en
pacientes susceptibles de ardor de estómago después de la ingestión
de un alimento o bebida que induce ardor de estómago.
El término "exclusión de síntomas"
significa que hace la experiencia de los síntomas imposible o
ampliamente ineficaces eliminando las condiciones necesarias para
ellos.
El término "reducción de la frecuencia y
gravedad de ardor de estómago postprandial" significa que reduce
sustancialmente el grado de dolor asociado a síntomas de ardor de
estómago que se producirían de manera ordinaria en pacientes
susceptibles de ardor de estómago después de la ingestión de un
alimento o bebida que induce ardor de estómago.
El término "reducción del riesgo de episodios
de ardor de estómago" significa que reduce sustancialmente la
tendencia de los pacientes susceptibles al ardor de estómago,
después de la ingestión de un alimento o bebida que induce ardor de
estómago, para experimentar los síntomas asociados a ardor de
estómago después de la ingestión de un alimento o bebida que induce
ardor de estómago.
El término "episodio de inducción de ardor de
estómago" incluye la experiencia por el paciente asociada a la
estimulación de secreción de ácido gástrico y desarrollo de síntomas
de ardor de estómago, tal como estrés o ingestión de de una comida
que estimula la secreción de ácido gástrico.
El término "alimento o bebida que induce ardor
de estómago" incluye alimentos y bebidas asociadas comúnmente a
ardor de estómago en pacientes susceptibles a episodios de ardor de
estómago inducidos por alimento o bebida, por ejemplo tomates, vino
tinto, zumo de cítricos, etc. Para los propósitos de descripción de
la invención el término "comida" de aquí en adelante se ha de
entender que significa alimento y/o bebida que induce ardor de
estómago.
El grado de dolor de ardor de estómago asociado
a la ingestión de tales alimentos individuales y con tipos de
alimentos. De este modo, algunos individuos pueden ser más sensibles
a ciertos alimentos que inducen ardor de estómago que otros
individuos. Sin embargo, a tendencia para un individuo dado a la
experiencia de ardor de estómago en respuesta a la ingestión de un
alimento o bebida particular es predecible y el individuo es capaz
de determinar, antes de la ingestión, qué alimento o bebida inducirá
síntomas de ardor de estómago.
Un "paciente susceptible a sufrir episodios de
ardor de estómago después de la ingestión de alimento o bebida que
induce ardor de estómago" significa cualquier paciente que
experimenta ordinariamente síntomas de ardor de estómago provocados
por la ingestión de alimento o bebida que induce ardor de
estómago.
Los antiácidos adecuados para la presente
invención son hidróxido de magnesio combinado con carbonato de
calcio.
El antagonista de H_{2} adecuado para los
tratamientos de la invención para prevenir ardor de estómago es la
famotidina. Una cantidad adecuada de famotidina es 10 mg.
En las composiciones de la invención, una
cantidad de aminoácido de 21 mEq de ANC proporciona prevención y
alivio terapéutico inmediato necesario para la prevención y
tratamiento eficaz de síntomas de ardor de estómago. Los
antiácidos tienen valores de ANC teóricos conocidos (por ejemplo, el
ANC del carbonato de calcio es 0,020 mEq/mg, y de hidróxido de
magnesio es 0,343 mEq/mg - véase la Farmacopea de Estados Unidos USP
23 NF 18, página 1732 que describe un ensayo para medir la
capacidad de neutralización de ácido de las sustancias de ensayo),
y la determinación de la cantidad de un antiácido especificado
requerida para proporcionar un ANC especificado que se puede hacer
fácilmente por una persona experta en la técnica.
Las composiciones también pueden contener
vehículos farmacéuticamente aceptables. Las composiciones se
formulan para administración oral en forma sólida, como comprimidos
masticables. De este modo las combinaciones se pueden formular
mediante mezcla con vehículos farmacéuticamente aceptables que
contienen adicionalmente, según se desee, adyuvantes
farmacéuticamente aceptables que incluyen espesantes, conservantes,
agentes colorantes, agentes aromatizantes y edulcorantes, por
ejemplo, ciclamato y sacarina.
Las formulaciones en polvo se pueden preparar
mediante la mezcla en seco de ingredientes de temperatura y humedad
controlada que usa equipo convencional.
Las composiciones están en la forma de
comprimidos masticables que se disgregan rápidamente en la boca
cuando se mastican. Tales comprimidos se pueden preparar mediante
tecnología conocida en la técnica, incluyendo, por ejemplo, los
procedimientos para preparar comprimidos con capas de barrera, tales
como los descritos en la publicación de patente europea Nº 600 725.
Tal tecnología es eficaz para enmascarar el sabor amargo asociado a
antagonistas de H_{2}.
En el ejemplo mostrado más adelante, se
prepararon los comprimidos que comprenden famotidina y antiácido, y
las cantidades de ingredientes inactivos tales como aglutinantes,
por ejemplo, dextratos y almidón pergelatinizado., aromas,
lubricantes, por ejemplo estearato de magnesio, colorantes, por
ejemplo, óxido férrico rojo, adulcorante, por ejemplo, azúcar de
pastelero, excipiente de granulación, por ejemplo, lactosa hídrica e
hidroxi metil celulosa, revestimiento de partículas tal como
celulosa acetato e hidroxi propil celulosa, y agentes humectantes,
por ejemplo lauril sulfato sódico suficiente para preparar un
comprimido farmacéuticamente aceptable para la distribución de
famotidina y antiácido activos.
Un comprimido masticable que incluye 10 mg de
famotidina, 800 mg de carbonato de calcio y 165 mg de hidróxido de
magnesio (dichas cantidades de carbonato cálcico e hidróxido de
magnesio proporcionan 21 mEq de ANC) se preparó de la manera
siguiente.
Se preparó una rotorgranulación de famotidina
sin revestir mediante la mezcla en seco de famotidina con diversos
excipientes de granulación de acuerdo con el procedimiento
esquematizado en la publicación de patente europea Nº 600 725.
Se mezcló un intermedio de granulación de
famotidina rotorgranulado y revestido con una calidad directamente
compresible de carbonato de calcio (DESTAB 95S, disponible de
Particle Dynamics) y polvo de hidróxido de magnesio directamente
compresible de, dextratos, granulación de azúcar de pastelero,
color, aromas, y después se mezcló. Después se añadió estearato de
magnesio al mezclador para formar la mezcla final. La mezcla
lubricada se comprimió en comprimidos de una sola capa, de color
rosa pálido redondas en una herramienta apropiada.
La siguiente tabla enumera los ingredientes y
cantidades específicas que se usaron para preparar, de acuerdo con
el procedimiento anterior, una composición farmacéutica que
comprende famotidina y antiácido.
| Ingrediente | mg/comprimido | ||||
| % seco | mg/comprimido | ||||
| Azúcar de pastelero | 136,70 | ||||
| Dextratos | 500,00 | ||||
| Famotidina revestida | 86,40 | ||||
| Granulación | |||||
| Famotidina | 11,57 | 10,00 | |||
| Excipientes | 76,4 | ||||
| Pipermín | 11,00 | ||||
| Crema internacional N y A | 2,50 | ||||
| Hidróxido de magnesio | 168,40 | ||||
| Polvo DC | |||||
| Rosa | Colorante 27,70 | ||||
| Carbonato de calcio (DESTAB 95S, Particle Dynamics) | 842,10 | ||||
| Estearato de magnesio | 5,15 | ||||
| Peso de comprimido total | 1780,00 | mg |
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo comparativo
2
Se sigue el procedimiento del ejemplo 1, usando
330 mg de hidróxido de magnesio y 1600 mg de carbonato de calcio,
para proporcionar un comprimido masticable de famotidina/antiácido
que tiene 42 de ANC.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo comparativo
3
Se prepara un comprimido no masticable que tiene
la siguiente composición:
| Ingrediente | mg | |
| Famotidina | 10,0 | |
| Hidróxido de magnesio | 165,0 | |
| Carbonato de calcio | 800,0 | |
| Estearato de magnesio | 5,0 | |
| Almidón pregelatinizado | 40,0 | |
| Carboximetilcelulosa | 100,0 |
Se mezclan y se granulan famotidina, hidróxido
de magnesio, carbonato de calcio, carboximetil celulosa, y parte
del almidón. Se tamiza la granulación resultante, se seca y se
mezcla con el resto del almidón de maíz y el estearato de magnesio.
La granulación resultante se comprime después en comprimidos.
Ejemplo comparativo
4
Se prepara un comprimido no masticable que tiene
la siguiente composición:
| Ingrediente | mg | |
| Granulación de famotidina revestida | 86,4 | |
| Hidróxido de magnesio | 165,0 | |
| Carbonato de calcio | 800,0 | |
| Estearato de magnesio | 5,0 | |
| Almidón pregelatinizado | 40,0 | |
| Carboximetilcelulosa | 100,0 |
Se mezclan y se granulan granulación de
famotidina revestida (usada en el ejemplo 1), hidróxido de magnesio,
carbonato de calcio, carboximetil celulosa, y parte del almidón. Se
tamiza la granulación resultante, se seca y se mezcla con el resto
del almidón de maíz y el estearato de magnesio. La granulación
resultante se comprime después en comprimidos.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo comparativo
5
Se prepara un comprimido no masticable que tiene
la siguiente composición:
| Ingrediente | mg | |
| Famotidina | 10,0 | |
| Hidróxido de magnesio | 330,0 | |
| Carbonato de calcio | 1600,0 | |
| Estearato de magnesio | 5,0 | |
| Almidón pregelatinizado | 40,0 | |
| Carboximetilcelulosa | 100,0 |
Se mezclan y se granulan famotidina, hidróxido
de magnesio, carbonato de calcio, carboximetil celulosa, y parte
del almidón. Se tamiza la granulación resultante, se seca y se
mezcla con el resto del almidón de maíz y el estearato de magnesio.
La granulación resultante se comprime después en comprimidos.
\vskip1.000000\baselineskip
A pacientes adultos varones y mujeres que tienen
un historial de ardor de estómago, indigestión de ácido, o estómago
agrio/indispuesto se les proporciona una comida de chile y vino de
Burdeos. Los comprimidos preparados de acuerdo con el ejemplo 1 se
administran a los pacientes después del consumo de la comida pero
antes de desarrollar los síntomas de ardor de estómago,
disminuyendo la posibilidad de ardor de estómago.
\vskip1.000000\baselineskip
A pacientes adultos varones y mujeres que tienen
un historial de ardor de estómago, indigestión de ácido, o estómago
agrio/indispuesto se les proporciona una comida de chile y vino de
Burdeos. Los comprimidos preparados de acuerdo con el ejemplo 1 se
administran a los pacientes después de desarrollar síntomas de ardor
de estómago inducido por la comida, aliviando el dolor asociado al
ardor de estómago.
Claims (1)
1. Una composición farmacéutica masticable de
una sola capa que comprende 10 mg de famotidina, 800 mg de carbonato
de calcio y 165 mg de hidróxido de magnesio, donde la famotidina se
ha granulado en un rotor y revestido.
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| US27659P | 1996-10-04 | ||
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|---|---|
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