ES2280219T3

ES2280219T3 - Implante para su aplicacion en un hueso y metodo para producir un implante de este tipo.

Info

Publication number: ES2280219T3
Application number: ES00937433T
Authority: ES
Inventors: Jan Hall
Original assignee: Nobel Biocare AB
Current assignee: Nobel Biocare AB
Priority date: 1999-05-31
Filing date: 2000-05-19
Publication date: 2007-09-16
Anticipated expiration: 2020-05-19
Also published as: JP2003500158A; EP1191900A1; US6730129B1; SE9901973L; CA2373932C; CA2373932A1; DE60033660D1; WO2000072775A1; SE9901973D0; AU5260700A; AU779288B2; EP1191900B1; DE60033660T2; ATE355034T1; SE515695C2

Abstract

Implante (1) para su aplicación en un hueso (8), por ejemplo, en el hueso de la mandíbula, principalmente del cuerpo humano, que comprende una unidad que puede aplicarse en el hueso en cuestión y que está hecha de un material biocompatible, y que, como mínimo en sus partes de superficie en cooperación con el hueso, está dotada de un recubrimiento que comprende uno o más compuestos de fosfato de calcio, denominados en este caso CaP, en una o más primeras capas (17, 17'', 17''''), caracterizado porque el recubrimiento comprende además una sustancia de estimulación de crecimiento de hueso, denominada en este caso TS, aplicada en la parte superior del recubrimiento de CaP en una o más segundas capas (19, 21, 22).

Description

Implante para su aplicación en un hueso y método para producir un implante de este tipo.

Campo técnico

La presente invención se refiere a un implante para su aplicación en un hueso, por ejemplo, el hueso de la mandíbula, principalmente del cuerpo humano. El implante comprende una unidad que puede aplicarse en el hueso en cuestión, y que está hecha de material biocompatible, preferentemente titanio. Como mínimo en sus partes de superficie en cooperación con el hueso, la unidad está dotada de un recubrimiento (o recubrimientos), tal como se describirá más adelante. La invención se refiere además a un método para producir un implante de este tipo.

Técnica anterior

Es conocido recubrir implantes con películas o capas en aquellas partes que están orientadas hacia el hueso en cuestión, por ejemplo, el hueso de la mandíbula. El objetivo del recubrimiento es iniciar y estimular el crecimiento de hueso en el lugar en el que el implante ha sido implantado o atornillado. Es conocida la utilización de hidroxiapatita o HA en el recubrimiento. Dicha HA puede producirse mediante varios métodos, entre los cuales se ha comprobado que un método denominado de depósito por bombardeo iónico por RF (RF sputtering) resulta ventajoso, con un tratamiento térmico posterior. Es conocida la utilización de compuestos de fosfato de calcio para obtener diferentes tiempos de liberación, durante los cuales el agente migra desde la capa hasta el material de hueso/material de hueso de la mandíbula que la rodea, utilizando diferentes grados de cristalización. Cuanto mayor es el grado de cristalización, más largo es el tiempo de liberación, y viceversa.

Puede hacerse referencia al documento WO 98/48862, del mismo solicitante de la presente solicitud. Dicha publicación muestra ejemplos de métodos para aplicar capas de este tipo, y estructuras de capa que pueden aplicarse en la presente invención.

Puede hacerse referencia en términos meramente generales a los documentos WO 88/08460 y WO 94/25637. También se hace referencia a las publicaciones "Biomaterials, volumen 17, No. 4, 1996, K. Van Dijk y otros, Influence of annealing temperature on RF magnetron sputtered calcium phopshate coatings, páginas 405 a 410" y "Journal of Biomedical Materials Research, volumen 28, 1994, J. G. C. Wolke y otros, Study of the surface characteristics of magnetron-sputter calcium phosphate coatings, páginas 1477 a 1484" y "Phosphorus Research Bulletin, volumen 6, 1996, Kimihiro Yamashita y otros, Bone-Like Apatite Coating of Alumina and Zirconia by RF-Magnetron Sputtering, páginas 123 a 126".

En relación con los implantes de titanio, también es conocido disponer capas de óxido de titanio porosas y gruesas, que se utilizan como depósito para, entre otros, agentes o sustancias de estimulación de crecimiento de hueso (TS). A este respecto, puede hacerse referencia a la solicitud de patente sueca número 99 01971-3, presentada el mismo día y por el mismo solicitante, y que parte de las disposiciones conocidas según las publicaciones "Journal of Biomedical Materials Research, de Dann y otros, Gentamicin sulfate attachment and release from anodized TI-6A1-4V orthopedic materials, Vol. 27, 895-900 (1993)" y "Journal of Biomedical Materials Research, de Hitoshi Ishizawa y Makoto Ogino, Formation and characterization of anodic titanium oxide films containing Ca and P, Vol. 29, 65-72 (1995)".

Se hace referencia en términos meramente generales a las patentes de Estados Unidos números 4.330.891 y 5.354.390.

Problema técnico

En la actualidad, se llevan a cabo esfuerzos considerables para desarrollar y perfeccionar adicionalmente los implantes, métodos y usos que se plantean en este caso. De manera específica, en el caso de un hueso/hueso de la mandíbula en el que no resulta totalmente seguro que el implante se incorporará en el hueso, es preferente poder recurrir y utilizar todas las posibilidades disponibles en la actualidad en los campos en cuestión, entre otros, el campo dental. La invención pretende resolver este problema, entre otros.

Existe la necesidad de poder controlar de manera más precisa los tiempos de liberación para la transferencia de los agentes/sustancias desde la capa del implante hasta el tejido óseo que la rodea. Por lo tanto, por ejemplo, puede resultar necesario alcanzar una función de liberación de los agentes o las sustancias mejor controlada durante un periodo definido u óptimo. La invención también resuelve este problema.

En ciertos casos, resulta preferente que la superficie del implante en cooperación con la estructura del hueso siga teniendo el grado recomendado de precisión, incluso después de que han sido aplicados el recubrimiento o recubrimientos, a efectos de, en ciertos casos de implantes, poder mantener unas fuerzas de apriete/atornillamiento relativamente bajas, por ejemplo, para un implante de diente en un orificio en el hueso de la mandíbula. La invención también resuelve este problema.

La utilización de una porosidad relativamente gruesa puede aumentar la fuerza de apriete de manera considerable, lo que puede resultar ventajoso en ciertos casos, aunque debería evitarse en otros casos, especialmente en lo que respecta a huesos duros. En este caso, se debe observar que son necesarios procesos de curación mejorados en huesos blandos. La invención también resuelve este problema.

También resulta preferente poder utilizar métodos probados para producir el tipo de implante en cuestión, a pesar del hecho de que el implante tenga mejores propiedades desde un punto de vista médico. La invención también resuelve este problema.

Con frecuencia, resulta necesario poder acelerar el tiempo de curación de un implante. Esto puede controlarse mediante una selección adecuada de un recubrimiento o recubrimientos. También existen problemas para poder equilibrar de manera correcta la estimulación de crecimiento de hueso inicial y el mantenimiento a largo plazo del crecimiento de hueso establecido. Si el crecimiento de hueso es demasiado rápido, puede provocar la aparición de fracturas de hueso y otras complicaciones en el crecimiento del hueso. Una estimulación a largo plazo o el mantenimiento del crecimiento de hueso son importantes en un implante que debe funcionar durante un largo periodo o durante muchos años sin que deba ser reemplazado. La invención también resuelve este problema.

Según la invención, se utilizará una sustancia o agente de estimulación de crecimiento de hueso, denominada en este caso TS. Ejemplos que pueden ser mencionados son aquellas sustancias que pertenecen a la superfamilia TGF-\beta, por ejemplo, BMP (Proteínas Morfogenéticas Óseas). Pueden existir problemas al evitar dicha liberación rápida de la TS en cuestión. También resulta preferente poder obtener un soporte funcionalmente fiable para la TS, mediante su aplicación en una superficie del implante que es amorfa originalmente, o que está tratada térmicamente y es parcialmente cristalina. La invención también resuelve este problema.

También existe la necesidad de tener acceso a una serie y a una selección más amplias de tipos de implante, que podrán satisfacer diferentes aplicaciones en el mercado, comparar implantes para huesos blandos y huesos duros, etc. La invención también resuelve este problema.

Solución

Puede considerarse que la característica que distingue principalmente un implante según la invención, tal como se reivindica en la reivindicación 1, es que el recubrimiento o recubrimientos comprenden un recubrimiento de CaP con TS añadida (CaP = fosfato de calcio, y TS = sustancia de estimulación de crecimiento).

En realizaciones del concepto de la invención, el tiempo que dicho agente en dicho recubrimiento o recubrimientos tarda en ser liberado al hueso o tejido que los rodea se selecciona estableciendo el tiempo de liberación para CaP y el tiempo de liberación para TS uno con respecto a otro. El tiempo de liberación para CaP se selecciona con la ayuda del grado de cristalización del CaP. El tiempo de liberación total puede seleccionarse dentro del intervalo de algunos días a varios meses. En una realización, la TS se aplica en la parte superior del CaP. En una realización, el recubrimiento de CaP puede tener un grosor en el intervalo entre algunos Armstrongs y 10 \mum. En otra realización ilustrativa, pueden utilizarse valores en el intervalo entre 0,1 \mum y 20 \mum. Preferentemente, todas aquellas zonas de dicha unidad en cooperación con el material del hueso u orientadas hacia el mismo, están recubiertas con el recubrimiento o capa en cuestión. Cada capa de TS puede tener un grosor en el intervalo entre algunos Armstrongs y 1 \mum.

En una realización, el recubrimiento o recubrimientos comprenden una o más capas fosfato de calcio y una o más capas de sustancia de estimulación de crecimiento de hueso. Pueden intercalarse agentes de tipo retardante de liberación entre dichas capas, por ejemplo, ácido hialurónico. En una realización ilustrativa adicional, una o más capas de CaP pueden tener un alto grado de cristalización, por ejemplo, del 75-100%, lo que significa que la capa o capas tienen la función principal de funcionar como soportes para la capa o capas de TS, y posiblemente para el agente o agentes retardantes de liberación. En una realización adicional, una o más capas de CaP pueden tener un grado de cristalización bajo o medio-alto, por ejemplo, un grado de cristalización entre ligeramente por encima del 0% y el 75%, lo que significa que la capa o capas ejercen una función de soporte para la TS, y posiblemente para las capas de agentes retardantes de liberación incluidas en la función de estimulación de crecimiento de hueso. La capa o capas de CaP se aplican preferentemente lo más cerca posible a las superficies reales del implante o en las mismas. A su vez, pueden aplicarse una o más capas de TS en la capa mencionada recientemente, o en la capa exterior de las capas mencionadas recientemente. En el caso de dos o más capas de TS, las capas o agentes con una función retardante de liberación están dispuestas entre las capas de TS o en exterior de las mismas. Como mínimo la capa o capas de TS que pueden tener un agente retardante de liberación pueden ser liberadas con componentes naturales del hueso y/o del tejido. Dichas capas, y los posibles agentes retardantes de liberación, están dispuestos o seleccionados para generar una formación de hueso alrededor del implante, sin el riesgo de una formación de hueso excesivamente rápida y de tendencias a fracturas de hueso u otras complicaciones en el mismo. Dichas capas, y los posibles agentes retardantes de liberación, también pueden estar dispuestos para realizar una estructura de hueso óptima inicial alrededor del implante, en combinación con una función de crecimiento de hueso a largo plazo (de varios meses) o de estimulación de crecimiento de hueso. En una realización, una o más capas de CaP consisten en hidroxiapatita o HA, y una o más capas de la sustancia de estimulación de crecimiento de hueso consisten en BMP. El agente retardante de liberación puede tener un grosor de aproximadamente 0,1 a 1,0 \mum.

Puede considerarse que un método según la invención, tal como se reivindica en la reivindicación 13, se distingue principalmente por el hecho de que dichas partes de la unidad o de toda la unidad se recubren con CaP, al que puede dársele un grado de cristalización determinado mediante un tratamiento térmico, y con TS.

Preferentemente, en primer lugar, el CaP se aplica y recibe un tratamiento térmico, tras lo cual se añade la TS, por ejemplo, mediante la aplicación de un recubrimiento en la unidad o en sus partes relevantes, por inmersión en un baño de TS. De manera alternativa, la TS puede aplicarse pintando el implante o por goteo.

En una realización preferente, en el caso de varias capas de TS, la primera capa se obtiene por inmersión, goteo o pintado en o con una solución de TS con una concentración seleccionada. La segunda capa se obtiene, después de secar la primera capa, por goteo o pintado con una solución de TS con la concentración seleccionada o con una segunda concentración que difiere de la primera concentración. Una tercera capa posible se obtiene, después de secar la segunda capa, por goteo o pintado con una solución de TS con una concentración que es la misma que las concentraciones mencionadas anteriormente o que difiere de las mismas, etc. Pueden aplicarse agentes retardantes de liberación, por ejemplo, por pintado, en la capa en seco respectiva. La capa de CaP puede aplicarse mediante el denominado depósito por bombardeo iónico de una sustancia de CaP en una o más superficies del implante, que pueden ser amorfas o tratadas térmicamente y, por lo tanto, cristalinas. La capa de CaP puede estar conformada con unas depresiones que facilitan la sujeción de la capa de TS dispuesta exteriormente. En una realización propuesta, un implante de este tipo, con capas de CaP y capas de TS dispuestas exteriormente, se aplica en un orificio roscado en el hueso de la mandíbula o equivalente. Pueden utilizarse otros métodos de aplicación de la TS distintos a los ya mencionados, por ejemplo, por pulverización. También puede utilizarse una capa con una concentración muy alta de BMP.

Ventajas

La invención hace un doble uso de sustancias que son conocidas por sí mismas, que tienen propiedades de estimulación de crecimiento de hueso y que, como mínimo, ya están presentes parcialmente en el cuerpo humano de manera natural. La utilización de capas de óxido porosas en el propio material del implante como depósito para la sustancia o sustancias de estimulación de crecimiento de hueso, ha obligado a los expertos en la materia a alejarse de las propuestas según la presente invención, principalmente por el hecho de que, en ciertos casos, la fuerza de apriete del implante en un hueso dotado de orificios ha tenido que aumentar. Esto no constituye por sí mismo una desventaja si se considera el ámbito total que debe satisfacer las distintas necesidades del mercado. Según la invención, los tiempos de liberación pueden seleccionarse con gran precisión. La TS aplicada en la parte superior del recubrimiento de CaP presenta con frecuencia mayor volatibilidad que el CaP. De este modo, la TS puede dotar al hueso de la mandíbula que la rodea de una función de estimulación de crecimiento de hueso en una etapa inicial, siendo sustituida dicha función gradualmente por el recubrimiento de CaP. En una realización ilustrativa, un único y mismo implante sirve para dos zonas de tejido situadas a cierta distancia entre sí.

Descripción de las figuras

A continuación, se describirá una realización propuesta de una disposición y un método según la invención, haciendo referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

las figuras 1-4 muestran diferentes etapas del recubrimiento de un implante con capas de CaP y de TS,

la figura 5 muestra, en una vista vertical y en sección transversal; y a mayor escala con respecto a las figuras 1-4, un implante aplicado en un orificio realizado en el hueso de la mandíbula,

la figura 6 muestra, en forma de gráfico, las funciones de liberación para la combinación de CaP y TS en el hueso de la mandíbula,

la figura 7 muestra, en una vista vertical y en sección transversal, y a mayor escala con respecto a la figura 5, las capas de CaP y TS aplicadas en la parte de superficie en cuestión,

la figura 8 muestra, en una vista vertical y en sección transversal, y a mayor escala con respecto a la figura 7, la incorporación de la TS a la estructura cristalina de la capa de CaP,

las figuras 9 y 9a muestran, en vistas verticales y en secciones transversales, y a mayor escala, las capas de CaP y TS aplicadas como multicapas,

las figuras 10 a 12 muestran, en secciones verticales y a mayor escala, la función de liberación para multicapas en un tejido o hueso de la mandíbula del cuerpo humano,

la figura 13 muestra, en sección vertical y a mayor escala, una realización alternativa con multicapas, y

las figuras 14 y 15 muestran, en secciones verticales, diferentes ejemplos de formación de hueso en un tejido o hueso.

Realización detallada

En la figura 1 se muestra mediante (1) una unidad con forma de implante. Las partes de superficie (1a) del implante están dotadas total o parcialmente de un recubrimiento (o recubrimientos) con forma de película o de capa. En la cámara (2) se aplica un primer recubrimiento de manera conocida, mediante un procedimiento denominado de depósito por bombardeo iónico por RF. En este caso, se hace referencia a la publicación WO 98/48862, mencionada en la introducción. En la cámara (2), se aplican uno o más compuestos de fosfato de calcio (3) en la superficie o partes de superficie de la unidad.

Después de la aplicación del propio recubrimiento, la unidad (1) (sus partes de superficie -1a-) es sometida a un tratamiento térmico que, según la figura 2, puede tener lugar en una cámara u horno (4). Las temperaturas (por ejemplo, 600ºC) y los tiempos de tratamiento en vapor de agua saturado pueden seleccionarse según la publicación mencionada. El objetivo del tratamiento térmico es cristalizar total o parcialmente el recubrimiento añadido a la cámara (2), que puede seleccionarse con un grosor del orden mencionado anteriormente, preferentemente en el intervalo de 0,1 \mum a 10 \mum.

En el presente ejemplo, el grado de cristalización se estima en porcentajes, con un grado de cristalización del 0% con respecto a una superficie amorfa a rayos X, cuyo grosor es como máximo de aproximadamente 50 nm.

Después de que se ha llevado a cabo el tratamiento en el horno (4), la unidad (1) es transferida a una estación (5) según la figura 3. La estación comprende un recipiente (6) con TS (7), por ejemplo, BMP, en el que la unidad o sus partes de superficie se sumergen durante un periodo de tiempo que se selecciona en función del tipo de TS, la función de liberación, el tiempo de secado y/o otros parámetros (ejemplos de periodos de tiempo adecuados pueden ser entre 30 y 60 minutos). Mediante dicha inmersión, la TS se aplica en la parte superior de la capa de CaP cristalizada, y puede ser atraída por succión como mínimo parcialmente hacia la estructura de cristal. En realizaciones y métodos alternativos de aplicación, la TS puede aplicarse de manera adicional o alternativa en otras etapas de la aplicación del recubrimiento. De este modo, por ejemplo, la TS puede incorporarse en las etapas según las figuras 1 y/o 2, tal como se ha indicado simbólicamente mediante las flechas en línea discontinua (P1) y (P2). En otra realización de la invención, la capa de TS puede aplicarse de otra manera, por ejemplo, por goteo, pintado y/o pulverización sobre la misma.

La estación (5) puede comprender además un equipo para un tratamiento adicional del implante (1). Por lo tanto, puede aplicarse sustancia de TS adicional en una estación secundaria (5'), a efectos de obtener capas dobles de TS en la superficie del implante (1). Este segundo método puede llevarse a cabo por pintado (7'), por goteo (7'') o por pulverización (7'''). La concentración de TS en la solución puede ser idéntica o diferente en las distintas aplicaciones. Puede aplicarse mediante un pincel (6'), una boquilla (6''), o una unidad de pulverización (6'''). La estación según la figura 3 puede comprender una estación secundaria adicional (5'') en la que, mediante un equipo (6''''), se aplica un material visco-elástico, por ejemplo, ácido hialurónico (7''''), por ejemplo, por pintado o pulverización, en una o más capas, en la superficie o superficies del implante (1). La estación según la figura 3 puede comprender una estación secundaria adicional (5'''), y así sucesivamente, en los casos en que se apliquen capas de TS y/o capas de retardante de liberación, del mismo modo que en la estación secundaria (5'').

La figura 4 muestra la unidad acabada (1). De este modo, después del tratamiento en la estación según la figura 3, el implante puede estar dotado de varias capas, habiéndose indicado mediante (1) cuando tiene una única capa de TS, mediante (1') cuando tiene una doble capa de TS, mediante (1'') cuando tiene dobles capas de TS y de retardante de liberación, mediante (1''') cuando tiene más capas, etc. De manera alternativa, las capas de CaP y TS pueden aplicarse utilizando una disposición de estaciones diferente, y puede hacerse referencia en este caso a la posibilidad de utilizar plasma pulverizable de CaP con TS.

Según la figura 5, la unidad puede consistir en un implante roscado dotado de una rosca o roscas, y cuyo objetivo es ser atornillado en un hueso de mandíbula (8) al que se le ha practicado un orificio (8a) en el que se puede atornillar el implante. La invención también puede utilizarse en otros tipos de implantes. Después de su aplicación en el hueso, la TS y el CaP se liberan a la estructura del hueso según la descripción expuesta a continuación. Esta liberación se ha indicado mediante las flechas (9) y (10). En la realización ilustrativa, la unidad/implante está hecha de titanio, es decir, de un material biocompatible.

La figura 6 muestra posibles ejemplos de funciones de liberación de TS y CaP. En el diagrama, el eje horizontal representa el tiempo (h), y el eje vertical representa la cantidad (m), representando de este modo las curvas la cantidad específica por unidad de tiempo. La curva (11) muestra una función de liberación deseada desde implantes con multicapas de TS y de agente retardante de liberación, tal como se ha descrito anteriormente. Las capas en cuestión pueden estar diseñadas para ser liberadas en el instante (h'). Dependiendo del grado de cristalización de la capa o capas de CaP, dicha capa o capas pueden asumir la estimulación de crecimiento de hueso o mantener el crecimiento de hueso. La curva (12) representa las capas de CaP de tipo amorfo o poco cristalizadas, que continúa la liberación de la función de estimulación de crecimiento de hueso al hueso. La curva (13) representa un grado de cristalización medio-alto, por ejemplo, del 25-75%. La curva (14) representa un grado de cristalización alto, es decir, del 75-100%. Con una cristalización del 100%, la capa funciona preferentemente como soporte de la TS fijada a la superficie. Una estimulación de crecimiento de hueso inicialmente alta puede ir seguida de una estimulación a largo plazo, pudiendo mantenerse de este modo el crecimiento del hueso. Las funciones de descomposición o liberación están o pueden estar relacionadas con el entorno ácido existente. Resulta deseable que la estimulación de crecimiento de hueso inicial sea rápida, para que los tiempos de curación y de aplicación de la prótesis puedan reducirse en comparación con los tiempos anteriores. No obstante, la estimulación de crecimiento de hueso no debe ser demasiado rápida, ya que esto provoca un colapso en la estructura de hueso creada. La invención puede resolver este problema, permitiendo una selección precisa de los tiempos de liberación. El tiempo (h') seleccionado puede ser, por ejemplo, de 2-4 semanas. La estimulación a largo plazo seleccionada puede ser de meses o años después del periodo de incorporación.

La figura 7 muestra, a una mayor escala considerable, una parte (1c) de la unidad (1). La parte (1c) en cuestión puede formar parte de una rosca, cuya superficie (1d) se recubrirá con una o más capas de CaP (15) y con capas de TS (16) aplicadas en la parte superior de estas últimas. Debe observarse en este caso que la invención también satisface las necesidades de una gran precisión superficial de la superficie (1d) (comparar dicha publicación).

La figura 8 muestra, nuevamente a mayor escala, la manera en que la estructura cristalina (15') ha atraído en cierta medida hacia ella la TS (16').

En la figura 9, una capa de CaP se indica mediante (17). La capa se aplica en el metal en cuestión, por ejemplo, titanio (18), en una superficie (18a) que puede estar mecanizada con un mayor o menor grado de precisión. La capa (17) puede tener un grado de cristalización de 0 a 100%. Se aplica una primera capa de TS (19) en la superficie exterior (17a) de la capa (17). A continuación, se aplica una segunda capa (20) de agente retardante de liberación, sobre la que se aplica una segunda capa de TS (21). A su vez, se aplica una tercera capa de TS (22) sobre la capa (21). La combinación de capas mostrada constituye solamente un ejemplo.

Según la figura 9a, la capa de CaP de la figura 9 también puede estar dividida en dos o más capas (17'), (17''), que pueden presentar grados de cristalización idénticos o diferentes. La capa (17'') soporta una capa de TS en su exterior, etc.

Las figuras 10, 11 y 12 muestran la descomposición en función del tiempo de las distintas capas en el hueso o tejido. Los componentes en descomposición en el tejido o hueso se indican mediante las flechas (24). La estimulación de crecimiento de hueso inicial se indica mediante las flechas (25), iniciándose dicha estimulación mediante la capa exterior (21') de TS. El titanio o equivalente se indica mediante (18'').

En la figura 11, el crecimiento de hueso ha empezado, y se muestra mediante (24a). En la etapa de la figura 11, las capas exteriores (21') y (20') de la figura 10 se han desintegrado total o parcialmente. En la etapa de la figura 12, las capas (19'), (20''), y partes de la capa (17'''), también se han desintegrado y han provocado el crecimiento del hueso (24a').

De este modo, dichos componentes inician su descomposición en la capa más exterior, tras lo cual la descomposición se lleva a cabo sucesivamente, capa a capa, hasta que la capa de CaP queda expuesta y sometida a los componentes.

En la figura 13, el número de referencia (26) muestra una capa de CaP, y el número de referencia (27) muestra el metal del implante. La capa (26) puede estar dotada de unas depresiones (26a), (26b) u otra superficie irregular que puedan adaptarse a las capas de TS (28), (29), (30) o a diferentes extensiones geométricas a lo largo de la superficie exterior de la capa de CaP, etc.

En las figuras 14 y 15, dos implantes (1'''') y (1''''') con diferentes estructuras de capa iniciales han iniciado unos crecimientos de hueso (31) y (32), (33), (34), (35), (36), respectivamente. El primer crecimiento de hueso (31) tiene una forma de calcetín, mientras que el segundo tiene más forma de O. Una característica distintiva es que la función de crecimiento de hueso consigue una osteoconducción u osteointegración muy satisfactoria alrededor o en el interior del implante o partes de implante, lo que garantiza una buena incorporación en la estructura del hueso.

La invención no se limita a la realización descrita anteriormente a título de ejemplo, y puede ser modificada dentro del ámbito de las reivindicaciones adjuntas y del concepto de la invención.

Claims

1. Implante (1) para su aplicación en un hueso (8), por ejemplo, en el hueso de la mandíbula, principalmente del cuerpo humano, que comprende una unidad que puede aplicarse en el hueso en cuestión y que está hecha de un material biocompatible, y que, como mínimo en sus partes de superficie en cooperación con el hueso, está dotada de un recubrimiento que comprende uno o más compuestos de fosfato de calcio, denominados en este caso CaP, en una o más primeras capas (17, 17', 17''), caracterizado porque el recubrimiento comprende además una sustancia de estimulación de crecimiento de hueso, denominada en este caso TS, aplicada en la parte superior del recubrimiento de CaP en una o más segundas capas (19, 21, 22).

2. Implante, según la reivindicación 1, caracterizado porque el tiempo de liberación (h) para dichos CaP y TS en dicho recubrimiento para el hueso en cuestión se selecciona estableciendo el tiempo de liberación (h) para CaP y el tiempo de liberación para TS uno con respecto a otro.

3. Implante, según la reivindicación 2, caracterizado porque el tiempo de liberación (h) para CaP se selecciona con la ayuda del grado de cristalización del CaP, suponiendo un mayor grado de cristalización un tiempo de liberación más largo, y viceversa.

4. Implante, según la reivindicación 3, caracterizado porque el grado de cristalización del CaP se selecciona para obtener un tiempo de liberación total de como mínimo 2-4 semanas hasta varios meses.

5. Implante, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el recubrimiento de CaP tiene un grosor en el intervalo entre algunos Armstrongs y 10 \mum, preferentemente entre 0,1 \mum y 20 \mum, y porque cada capa de TS tiene un grosor de entre algunos Armstrongs y 1 \mum.

6. Implante, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque todas las zonas de dichas partes están dotadas de dicho recubrimiento.

7. Implante, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque una o más capas de CaP (17, 17', 17'') tienen un alto grado de cristalización, lo que significa que la capa o capas tienen el objetivo principal de funcionar como soportes para la capa o capas (19, 21, 22) de TS.

8. Implante, según cualquiera de las reivindicaciones 1-6, caracterizado porque una o más capas (17, 17', 17'') de CaP tienen un grado de cristalización bajo o medio-alto, lo que significa que la capa o capas tienen una función de soporte para TS (19).

9. Implante, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque como mínimo una capa (19) de las capas de TS puede ser liberada con componentes (24) naturales del hueso.

10. Implante, según la reivindicación 9, caracterizado porque dichas capas de TS están dispuestas o seleccionadas para generar formación de hueso (31) en los alrededores del implante sin el riesgo de una formación de hueso excesivamente rápida y de tendencias a fracturas de hueso.

11. Implante, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dichas capas están dispuestas para realizar una estructura de hueso óptima inicial (24a) alrededor del implante en combinación con una función de crecimiento de hueso a largo plazo, de crecimiento de hueso, o de promoción de crecimiento de hueso.

12. Implante, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque una o más capas de CaP (17, 17', 17'') consisten en hidroxiapatita (HA), y porque una o más capas (28, 29, 30) de TS consisten en una sustancia que pertenece a la superfamilia TGF-\beta.

13. Método para llevar a cabo un implante (1) para su aplicación en un hueso (8), principalmente del cuerpo humano, que comprende una unidad de material biocompatible (18), un recubrimiento con agentes en como mínimo aquellas partes de superficie de la unidad en cooperación con el hueso, recubriéndose dichas partes de la unidad o toda la unidad con uno o más compuestos de fosfato de calcio, denominados en este caso CaP, en una o más primeras capas (17, 17', 17'') que forman dicho recubrimiento, y que son amorfas a rayos X o a las que se les da un grado de cristalización específico, caracterizado porque una o más segundas capas (19, 21, 22) de sustancia de estimulación de crecimiento de hueso, denominada en este caso TS, se aplican en la parte superior del recubrimiento de CaP conjuntamente con una capa respectiva de agente retardante de liberación (20).

14. Método, según la reivindicación 13, caracterizado porque la capa o capas de TS se aplican mediante la inmersión de la unidad o las partes en un baño de TS.

15. Método, según la reivindicación 14, caracterizado porque, en el caso de varias capas de TS (19, 21, 22), la primera capa se obtiene por inmersión o goteo en o con una solución de TS (7) con una concentración seleccionada, porque la segunda capa se obtiene, después de secar la primera capa, por goteo o pintado con una solución de TS (7') con dicha concentración seleccionada o con una segunda concentración que difiere de la primera concentración, y porque una tercera capa se obtiene, después de secar la segunda capa, por inmersión o pintado en o con una solución de TS con dicha concentración seleccionada o con una tercera concentración que difiere de la primera y/o de la segunda concentraciones.

16. Método, según las reivindicaciones 13, 14, 15, caracterizado porque el agente retardante de liberación se aplica en la segunda capa respectiva.

17. Método, según la reivindicación 16, caracterizado porque el agente retardante de liberación se aplica en forma de ácido hialurónico (7'') u otra sustancia visco-elástica.

18. Método, según cualquiera de las reivindicaciones 13-17, caracterizado porque cada capa de CaP (17, 17', 17'') se aplica mediante el depósito por bombardeo iónico de una sustancia de CaP en superficies de implante esencialmente amorfas originalmente, y mediante un tratamiento térmico posterior.

19. Método, según la reivindicación 18, caracterizado porque, al tratar el material del implante que comprende material biocompatible, la aplicación y el tratamiento térmico del CaP (26) se llevan a cabo de modo que se obtienen unas depresiones (26a, 26b) en la capa de CaP, contribuyendo dichas depresiones a aumentar la fijación de la capa de TS exterior (28, 29, 30) a la capa de CaP (26).