ES2280297T3 - Material de sutura para la cirugia, procedimiento para su fabricacion y uso. - Google Patents

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Abstract

Material de sutura para la cirugía compuesto de uno o varios filamentos y realizado con un recubrimiento, caracterizado por el hecho de que el recubrimiento está compuesto al menos parcialmente de un polímero ceroso bioreabsorbible, que está formado esencialmente de un terpolímero estadístico con una estructura completamente amorfa, el terpolímero está formado utilizándose glicólido, epsilon-caprolactona y trimetilencarbonato, estando compuesto en especial de éstos, y en el terpolímero está presente el glicólido en una proporción de entre el 5 y el 50% en peso, la epsilon-caprolactona en una proporción de entre el 5 y el 90% en peso y el trimetilencarbonato en una proporción de entre el 5 y el 90% en peso.

Description

Material de sutura para la cirugía, procedimiento para su fabricación y uso.
La invención se refiere a material de sutura para la cirugía, el procedimiento para su fabricación y su uso.
En el tratamiento quirúrgico de enfermedades o lesiones en el sector de la medicina humana o medicina veterinaria, una fácil manejabilidad de hilos de sutura es de importancia esencial para una colocación de suturas exacta así como su durabilidad y curación sin complicaciones tras la intervención.
Se desarrollaron diversos hilos de sutura quirúrgicos de materiales naturales y sintéticos, que están modificados para la mejora de sus características de utilización. Así, es conocido por ejemplo el recubrimiento de material de sutura multifilar con sales de ácidos grasos.
Sin embargo, los recubrimientos conocidos aún presentan deficiencias en el comportamiento de paso y de enlazamiento. Los recubrimientos de sales metálicas tienden en la utilización a una formación de polvo o de copos indeseada. Dichos materiales de recubrimiento se diferencian también en su comportamiento fisiológico, es decir en su biodegradabilidad, de los materiales de sutura sobre los que están aplicados. Además, los procedimientos para la fabricación de hilos de sutura recubiertos son muy costosos y complicados.
La US 584383 describe un copolímero reabsorbible, segmentado para la utilización como material de sutura, que está formado de un prepolímero sobre la base de trimetilencarbonato, glicólido y caprolactona, que está copolimerizada con glicólido.
La DE 19641334 divulga un terpolímero tribloque con partes de segmento duro y de segmento blando para la fabricación de productos médicos.
La EP 0908142 describe homopolímeros de bajo peso molecular y copolímeros como recubrimiento para material de sutura entretejido.
La EP 0258749 se refiere a compuestos de recubrimiento para material de sutura sobre la base de hidrogeles de copolímeros de bloque y metal alcalinotérreo.
Por lo tanto, la invención tiene como objetivo poner a disposición un material de sutura que supera las desventajas reconocidas de materiales del estado de la técnica, que sea fácil de fabricar y económico con aparatos usuales y de utilización en la cirugía con ventajas.
Este objetivo se consigue mediante un material de sutura para la cirugía compuesto de uno o varios filamentos y realizado con un recubrimiento, caracterizado por el hecho de que el recubrimiento se compone al menos parcialmente de un polímero ceroso bioreabsorbible, que está formado esencialmente de un terpolímero estadístico con estructura completamente amorfa, el terpolímero está formando utilizándose glicólido, \varepsilon-caprolactona y trimetilencarbonato, compuesto esencialmente de éstos, y en el terpolímero está presente glicólido en una proporción de entre el 5 y el 50% en peso, \varepsilon-caprolactona en una proporción de entre el 5 y el 90% en peso y trimetilencarbonato en una proporción de entre el 5 y el 90% en peso.
El material de sutura bruto empleado para el recubrimiento según la invención puede estar formado de filamentos naturales o sintéticos conocidos por los expertos de una manera igualmente conocida. Por ejemplo monofilamentos, multifilamentos o combinaciones de monofilamentos y multifilamentos de diferente naturaleza química pueden estar configurados como material de sutura. Como filamentos sintéticos adecuados se pueden nombrar polímeros biotolerables reabsorbibles o no reabsorbibles, como homopolímeros, copolímeros, terpolímeros o combinaciones de los mismos. Como ejemplos se pueden indicar polímeros a partir de monómeros biocompatibles, como el ácido glicol, los glicólidos, los láctidos, las dioxanonas, las lactonas y otros.
De forma especialmente ventajosa, el terpolímero puede estar formado en el material de sutura utilizándose glicólido, \varepsilon-caprolactona y trimetilencarbonato y estar compuesto en especial de éstos. En lugar de un glicólido dímero se puede utilizar ácido glicol, a través de lo cual es posible una regulación del peso molecular. En el terpolímero está presente glicólido en una proporción de entre el 5 y el 50% en peso, \varepsilon-caprolactona en una proporción de entre el 5 y el 90% en peso y trimetilencarbonato en una proporción de entre el 5 y el 90% en peso. Las proporciones en peso de los componentes trimetilencarbonato, \varepsilon-caprolactona y glicólido están escogidas de tal manera que en su conjunto representan el 100% en peso del terpolímero. Además, en el terpolímero puede estar presente trimetilencarbonato y \varepsilon-caprolactona en una proporción en peso entre 95 : 5 y 5 : 95, en especial en una proporción en peso entre 30 : 70 y 70 : 30, preferiblemente de 50 : 50.
Sorprendentemente, se descubrió que un polímero de alto peso molecular es adecuado como material de recubrimiento para hilos de sutura quirúrgicos para la mejora de las propiedades del material de sutura y especialmente las propiedades de anudación. Como características influidas de manera ventajosa se pueden nombrar por ejemplo el recorrido del nudo, el asiento del nudo, la durabilidad del nudo y la seguridad del nudo.
Una proporción más alta, de entre el 5 y el 90% en peso, de caprolactona en el terpolímero presenta una influencia ventajosa sobre el recorrido del nudo del material de sutura quirúrgico recubierto con el mismo. En una forma de realización preferida, pueden estar presentes glicólido, caprolactona y trimetilencarbonato en una proporción en peso porcentual de 10-20/40-45/40-45 en el terpolímero del material de recubrimiento.
De manera ventajosa, el terpolímero puede estar realizado mediante copolimerización estadística de glicólido, \varepsilon-caprolactona y trimetilencarbonato. El terpolímero puede presentar un peso molecular medio del orden de más de 30.000 Dalton. Además, el terpolímero puede presentar una temperatura de transición vídrea en el intervalo de entre -40ºC y + 20ºC. Preferiblemente, el terpolímero puede presentar una temperatura de transición vítrea de entre -30 y 0ºC. Debido a la estructura amorfa y la baja temperatura de transformación vítrea del terpolímero, la composición del recubrimiento según la invención es plástica a temperatura ambiente. Otra ventaja de un material de sutura, que según la invención está recubierto con un terpolímero con baja temperatura vítrea, es su escasa resistencia a la flexión y su gran flexibilidad.
Como ventaja de las características del material de sutura según la invención, el material de recubrimiento, en especial el polímero, puede presentar una viscosidad inherente de entre 0'4 y 3'0 dl/g, en especial de entre 0'7 y 1'3 dl/g, medido en HFIP a 25ºC y en una concentración del 0'5% en peso.
Además, el material de recubrimiento puede contener al menos un alcohol monofuncional y/o polifuncional. El material de recubrimiento puede contener en especial alcohol monofuncional y/o polifuncional en una proporción de entre el 0'02 y el 8% en peso. Además, el material de recubrimiento puede contener al menos un ácido carboxílico monofuncional y/o polifuncional, los cuales contienen anhídridos y/o ésteres. El material de recubrimiento puede contener en especial ácido carboxílico monofuncional y/o polifuncional y/o sus derivados en una proporción de entre el 0'02 y el 8% en peso. En la fabricación del terpolímero puede ser reducido el peso molecular del polímero mediante la adición de reguladores del peso molecular como el alcohol y/o el ácido carboxílico mencionados anteriormente así como sus derivados, para obtener polímero suficientemente plástico, especialmente un polímero ceroso. Mediante la selección adecuada del tipo y la cantidad del regulador del peso molecular se puede ajustar el peso molecular de una manera deseada.
Además, la adición de un ablandador o plastificante al terpolímero según la invención puede aumentar aun más la plasticidad. En esto caso, se prefieren ablandadores, que forman con el terpolímero una mezcla compatible, sin que se produzca una separación de fases. Como ejemplos para ablandadores aplicables según la invención se pueden nombrar grasas y aceites (por ejemplo, aceite de ricino), sus ésteres y sales metálicas, glicerina, dietilftalato, polietilenglícol, polipropilenoglicol, citratos y fosfatos.
La adición de un ablandador, también llamada mezcla (blending), puede producir la fusión del polímero todavía caliente directamente después de la reacción de polimerización o en una etapa del procedimiento separada. Al suceder esto, debe tenerse en consideración la estabilidad térmica del ablandador. En una forma de realización preferida, el material de recubrimiento puede contener al menos un plastificante en una proporción de entre el 1 y el 30% en peso.
Según la invención, en el material de sutura el recubrimiento puede estar formado preferiblemente de una combinación del polímero bioreabsorbible con sales de ácidos grasos, en especial estearato de calcio y/o estearato de magnesio.
El material de recubrimiento puede representar una proporción muy elevada en el hilo de sutura quirúrgico. En el material de sutura según la invención, el material de recubrimiento puede representar entre el 0'2 y el 50% en peso del peso total del material de sutura recubierto.
Un material de sutura formado según la invención se caracteriza ventajosamente por la buena resistencia del nudo y un buen comportamiento del recorrido del nudo con respecto a los materiales de sutura conocidos.
La presente invención se refiere además a un material de recubrimiento para material de sutura quirúrgico formado esencialmente de un polímero bioreabsorbible, en especial formado esencialmente del terpolímero como está descrito arriba. En una forma de realización preferida, el material de recubrimiento puede estar realizado esencialmente de un polímero ceroso bioreabsorbible.
De forma ventajosa, en el material de recubrimiento el terpolímero puede ser aplicable sobre material de sutura en estado que puede fluir sin solventes, en especial fundido.
En una forma de realización preferida, el material de recubrimiento puede estar formado de una combinación de polímero bioreabsorbible con sales de ácidos grasos, en especial estearato de calcio y/o estearato de magnesio.
La descomposición del recubrimiento según la invención para material de sutura quirúrgico tiene lugar en el cuerpo de un animal o de un ser humano mediante hidrólisis, en la que participan líquidos corporales y tisulares. Mediante la hidrólisis, la cadena de polímeros puede ser segregada en fragmentos más pequeños y más fácilmente solubles. Los fragmentos se siguen descomponiendo dado el caso con la participación de macrófagos. Los productos de la descomposición son transportados por el sistema metabólico y son excretados del organismo como otros desechos metabólicos o como dióxido de carbono y agua. Para una buena compatibilidad del material de sutura recubierto en el paciente es importante que no se formen o enriquezcan metabolitos dañinos durante el proceso de descomposición.
El ácido poliglicólico se caracteriza especialmente porque durante su descomposición in vivo no se forman productos de descomposición tóxicos. El trimetilencarbonato y la caprolactona utilizados según la invención como comonómeros se caracterizan igualmente por su buena compatibilidad y la evitación de reacciones tóxicas. El comportamiento de descomposición del terpolímero según la invención puede ser modificado mediante la variación de la proporción total de glicólido en el polímero, puesto que el ácido poliglicólico presenta tiempos de degradación evidentemente reducidos en comparación con el politrimetilencarbonato y la poli-\varepsilon-caprolactona.
Además, la invención se refiere a un procedimiento para la fabricación de un material de sutura para la cirugía compuesto de uno o varios filamentos con un recubrimiento de un terpolímero con estructura completamente amorfa como está descrito arriba, que se caracteriza por el hecho de que el recubrimiento se realiza mediante la aplicación de un polímero bioreabsorbible, que está formado esencialmente de un terpolímero estadístico con estructura completamente amorfa.
En el procedimiento según la invención, para el recubrimiento del material de sutura puede ser aplicada una solución del terpolímero en la que se utilice el terpolímero disuelto en un solvente orgánico seleccionado del grupo de los solventes orgánicos no tóxicos, los ésteres, cetonas o mezclas de los mismos. Como ejemplos para dichos solventes pueden nombrarse ésteres como el etilacetato y otros ésteres acéticos, cetonas como la acetona o mezclas de solventes. Preferiblemente, el terpolímero puede ser disuelto en una concentración de entre el 0'1 y el 10% en peso, en especial de entre el 0'5 y el 5% en peso, para una solución para el recubrimiento. Las soluciones de recubrimiento preparadas para su aplicación se caracterizan ventajosamente por su estabilidad también en caso de concentraciones elevadas.
En una forma de realización especial del procedimiento, el material de sutura quirúrgico puede ser extendido para el recubrimiento mediante una solución del terpolímero. De forma ventajosa, el hilo puede ser conducido a través del baño de recubrimiento bajo una ligera tensión. Generalmente, el hilo recubierto puede ser conducido a una etapa de secado directamente tras la extracción de la solución, sin un tratamiento intermedio, como por ejemplo rascado.
En otra forma de realización del procedimiento, el material de sutura puede ser pulverizado con una solución del terpolímero para el recubrimiento.
En una forma de realización preferida, para el recubrimiento sobre el material de sutura puede aplicarse una solución del terpolímero mediante una barra de avivado.
Además, el recubrimiento puede ser realizado mediante uno o varios rodillos de aplicación o de otra manera conocida por los expertos.
De forma especialmente preferida, el recubrimiento se puede realizar a una temperatura de hasta 40ºC, en especial a temperatura ambiente. De forma ventajosa, el material de sutura puede secarse en el procedimiento según la invención tras la aplicación del revestimiento con un dispositivo de calentamiento a entre 80 y 160ºC, especialmente de 130ºC. Preferiblemente, puede pasarse el material de sutura a través del dispositivo de calentamiento sin contacto. En este caso, el material de sutura mismo no se calienta generalmente a la temperatura de secado, para evitar el deterioro del polímero. Igualmente es posible un secado mediante soplado con gas calentado, por ejemplo aire caliente. Para eliminar restos de solventes, puede realizarse otra etapa de secado a una presión reducida, en el orden de presión de pocos milibares.
Durante el revestimiento mediante una solución del polímero, el solvente se evapora del recubrimiento durante el proceso de secado, de modo que, tras su eliminación, el recubrimiento permanece en estado seco sobre el material de sutura. De esta manera, resulta un recubrimiento muy uniforme con escaso esfuerzo técnico, en poco tiempo y de manera económica.
En una forma de realización especial del procedimiento según la invención, el recubrimiento puede realizarse con terpolímero en estado que puede fluir, en especial fundido.
En un perfeccionamiento, el procedimiento según la invención puede caracterizarse porque el recubrimiento se realice con un polímero bioreabsorbible en combinación con sales de ácidos grasos, en especial estearato de calcio y/o estearato de magnesio.
La presente invención se refiere además a la utilización de un polímero bioreabsorbible, que está realizado esencialmente de un terpolímero estadístico, como se describe arriba, con estructura completamente amorfa, como recubrimiento sobre material de sutura para la cirugía.
Otras características y detalles de la invención resultan de la siguiente descripción de formas de realización preferidas en forma de ejemplos. En este caso, cada una de las características individuales pueden ser realizadas individualmente o varias en combinación entre sí. Los ejemplos sirven únicamente para la explicación de la presente invención que de ninguna manera debe limitarse a los mismos.
Ejemplo 1
250 gr. de un terpolímero estadístico con la composición 10/45/45% en peso de glicólido/trimetil-
encarbonato/\varepsilon-caprolactona son disueltos agitando en 9.750 gr. de éster de ácido acético (etilacetato). La solución se pone en un depósito de reserva y se bombea en circuito cerrado a través de un receptáculo más pequeño templado a 22ºC. Un hilo de sutura quirúrgico entretejido de la resistencia USP 2/0 de ácido poliglicólico es conducido a través de la solución en el receptáculo pequeño y recubierto con esta solución. Directamente después de esto, el hilo es conducido a través de un canal de calentamiento, que está templado a 140ºC, durante lo cual el solvente se evapora. El resto que queda de solvente es secado con aire seco a aproximadamente 50ºC. Sobre el material de sutura liso, recubierto de manera homogénea, queda aproximadamente el 2% en peso de componentes sólidos.
El hilo de sutura posee excelentes características de recorrido de nudo tanto en estado seco como en estado húmedo. Un hilo de sutura cubierto de la resistencia USP 1 muestra características comparables.
Ejemplo 2
350 gr. de un terpolímero estadístico con la composición 10/60/30% en peso de glicólido/trimetil-
encarbonato/\varepsilon-caprolactona son disueltos agitando en 9.650 gr. de éster de ácido acético (etilacetato). La solución se pone en un depósito de reserva y es bombeado en circuito cerrado a través de un recipiente más pequeño templado a 22ºC. Un hilo de sutura quirúrgico entretejido de la resistencia USP 3/0 de ácido poliglicólico es conducido a través de la solución en el recipiente pequeño y es recubierto con esta solución. Directamente después de esto, el hilo es conducido a través de un canal de calentamiento, que está templado a 160ºC, durante lo cual el solvente se evapora. El resto que queda de solventes es secado con aire seco a aproximadamente 50ºC. Sobre el hilo liso, recubierto de manera homogénea, queda aproximadamente el 3% en peso de componentes sólidos.
El material de sutura posee excelentes características de recorrido de nudo tanto en estado seco como en estado húmedo. Un hilo de sutura recubierto de la resistencia USP 1 muestra características comparables.
Ejemplo 3
300 gr. de un terpolímero estadístico con la composición 20/40/40% en peso de glicólido/trimetil-
encarbonato/\varepsilon-caprolactona son disueltos agitando en 9.700 gr. de acetona. La solución se pone en un depósito de reserva y se bombea en circuito cerrado a través de un recipiente más pequeño templado a 25ºC. Un hilo entretejido de la resistencia USP 2/0 de ácido poliglicólico es conducido a través de la solución en el recipiente pequeño y recubierto con esta solución. Directamente después de esto, el hilo es conducido a través de un canal de calentamiento, que está templado a 160ºC, durante lo cual el solvente se evapora. El resto que queda de solvente es secado con aire seco a aproximadamente 50ºC. Sobre el hilo liso, recubierto de manera homogénea, queda aproximadamente el 3% en peso de componentes sólidos.
El hilo de sutura posee excelentes características de recorrido de nudo tanto en estado seco como en estado húmedo. Un hilo de sutura recubierto de la resistencia USP 1 muestra características comparables.

Claims (23)

1. Material de sutura para la cirugía compuesto de uno o varios filamentos y realizado con un recubrimiento, caracterizado por el hecho de que el recubrimiento está compuesto al menos parcialmente de un polímero ceroso bioreabsorbible, que está formado esencialmente de un terpolímero estadístico con una estructura completamente amorfa, el terpolímero está formado utilizándose glicólido, \varepsilon-caprolactona y trimetilencarbonato, estando compuesto en especial de éstos, y en el terpolímero está presente el glicólido en una proporción de entre el 5 y el 50% en peso, la \varepsilon-caprolactona en una proporción de entre el 5 y el 90% en peso y el trimetilencarbonato en una proporción de entre el 5 y el 90% en peso.
2. Material de sutura según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que en el terpolímero, el trimetilencarbonato y la \varepsilon-caprolactona están presentes en una proporción en peso entre 95 : 5 y 5 : 95, en especial en una proporción en peso entre 30 : 70 y
70 : 30, preferiblemente de 50 : 50.
3. Material de sutura según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el terpolímero está realizado mediante copolimerización estadística de glicólido, \varepsilon-caprolactona y trimetilencarbonato.
4. Material de sutura según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el terpolímero presenta un peso molecular medio en el orden de más de 30.000 Dalton.
5. Material de sutura según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el terpolímero presenta una temperatura de transición vítrea en el intervalo de entre -40ºC y + 20ºC.
6. Material de sutura según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el material de recubrimiento, en especial el polímero, presenta una viscosidad inherente de entre 0'4 y 3'0 dl/g, en especial de entre 0'7 y 1'3 dl/g, medido en HFIP a 25ºC y en una concentración del 0'5% en peso.
7. Material de sutura según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el material de recubrimiento contiene al menos un plastificante en una proporción de entre el 1 y el 30% en peso.
8. Material de sutura según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el recubrimiento está formado de una combinación del polímero bioreabsorbible con sales de ácidos grasos, en especial estearato de calcio y/o estearato de magnesio.
9. Material de sutura según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el recubrimiento representa entre el 0'2 y el 50% en peso del peso total del material de sutura recubierto.
10. Material de recubrimiento para material de sutura quirúrgico para la cirugía formado esencialmente de un polímero bioreabsorbible, en especial formado esencialmente del terpolímero según una de las reivindicaciones anteriores.
11. Material de recubrimiento según la reivindicación 10, caracterizado por el hecho de que el terpolímero es aplicable sobre material de sutura en estado que puede fluir sin solvente, en especial fundido.
12. Material de recubrimiento según la reivindicación 10 u 11, caracterizado por el hecho de que está formado de una combinación del polímero bioreabsorbible con sales de ácidos grasos, en especial estearato de calcio y/o estearato de magnesio.
13. Procedimiento para la fabricación de un material de sutura para la cirugía compuesto de uno o varios filamentos con un recubrimiento constituido de un terpolímero estadístico según una de las reivindicaciones anteriores con estructura completamente amorfa, caracterizado por el hecho de que el recubrimiento se efectúa mediante la aplicación de un polímero bioreabsorbible, que está formado esencialmente de un terpolímero estadístico con estructura completamente amorfa.
14. Procedimiento según la reivindicación 13, caracterizado por el hecho de que, para recubrir el material de sutura, se aplica una solución del terpolímero, en la que es utilizado el terpolímero disuelto en un solvente orgánico seleccionado del grupo de los solventes orgánicos no tóxicos, y en especial de los ésteres, cetonas o mezclas de los mismos.
15. Procedimiento según la reivindicación 13 ó 14, caracterizado por el hecho de que el terpolímero es disuelto para una solución para recubrir en una concentración de entre el 0'1 y el 10% en peso y en especial de entre el 0'5 y el 5% en peso.
16. Procedimiento según una de las reivindicaciones 13 a 15, caracterizado por el hecho de que el material de sutura es extendido para el recubrimiento mediante una solución del terpolímero.
17. Procedimiento según una de las reivindicaciones 13 a 15, caracterizado por el hecho de que el material de sutura es pulverizado para el recubrimiento con una solución del terpolímero.
18. Procedimiento según una de las reivindicaciones 13 a 15, caracterizado por el hecho de que, para el recubrimiento, una solución del terpolímero es aplicada sobre el material de sutura mediante una barra de avivado.
19. Procedimiento según una de las reivindicaciones 13 a 18, caracterizado por el hecho de que el recubrimiento se efectúa a una temperatura de hasta 40ºC, en especial a temperatura ambiente.
20. Procedimiento según una de las reivindicaciones 13 a 18, caracterizado por el hecho de que, tras la aplicación del recubrimiento, el material de sutura es secado con ayuda de un dispositivo de calentamiento a entre 80º y 160ºC.
21. Procedimiento según la reivindicación 13, caracterizado por el hecho de que el recubrimiento es realizado con terpolímero en estado que puede fluir, en especial fundido.
22. Procedimiento según una de las reivindicaciones 13 a 21, caracterizado por el hecho de que el recubrimiento es realizado con un polímero bioreabsorbible combinado con sales de ácidos grasos, en especial estearato de calcio y/o estearato de magnesio.
23. Uso de un polímero bioreabsorbible, que está formado esencialmente de un terpolímero estadístico según una de las reivindicaciones anteriores con una estructura completamente amorfa, como medio de recubrimiento sobre material de sutura para la cirugía.
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