ES2281172T3 - Dispositivo de fijacion de tejido blando. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo quirúrgico de fijación de tejido blando para la unión de tejido blando a hueso o a otro tejido blando, que comprende un elemento alargado flexible (22) que se extiende entre unos extremos opuestos primero (24) y segundo (26), cuyo dispositivo se caracteriza porque: el primer extremo (24) incluye una punta fusible (28) y el segundo extremo (26) incluye un receptáculo fusible (30), en el que la punta (28) y el receptáculo (30) están destinados al acoplamiento de unión entre sí tras la aplicación de energía al menos a uno de entre la punta (28) y el receptáculo (30), y en el que al menos la punta (28) y el receptáculo (30) del dispositivo se han hecho de un material polímero que se puede unir tras la aplicación de energía ultrasónica o térmica.

Description

Dispositivo de fijación de tejido blando.

Campo de aplicación del invento

El invento se refiere a dispositivos quirúrgicos de fijación para fijar tejido blando a hueso de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1.

Antecedentes del invento

En la reparación quirúrgica de tejido blando, tal como, por ejemplo, la refijación quirúrgica de un ligamento desgarrado al hueso, es conocido el uso de dispositivos de múltiples piezas para fijar el tejido blando al hueso. Los dispositivos de múltiples piezas típicamente incluyen un tornillo u otro dispositivo para fijación de hueso, y un dispositivo parecido a un botón para fijar la sutura en el mismo. La fijación se instala en un agujero pre-taladrado en el hueso, y el tejido blando se fija a la fijación en el hueso con suturas, que se afirman juntas con el botón en lugar de con nudos.

Un inconveniente de estos dispositivos es que la calidad y la resistencia mecánica del dispositivo podrían venir limitadas por la calidad y la resistencia mecánica de la sutura, y/o por la integridad de la unión del dispositivo al hueso. El tejido blando se separa de la fijación en el hueso si la sutura se desliza o se rompe. Si la fijación o el botón se deslizan o llegan a salirse de su sitio, el tejido blando no seguirá fijado al hueso.

Otro inconveniente de dicho dispositivo es su naturaleza de múltiples piezas. Es difícil unir el botón y la fijación con una sutura y mantener al botón apropiadamente orientado con respecto a la fijación y al tejido mientras la sutura está apropiadamente sometida a tensión y sujeta in situ.

La patente de EE.UU. Nº 5.413.585 expedida a Pagedas describe una sutura con cierre automático que incluye un cierre de sutura fijado a presión sobre un hilo de sutura. El cierre de sutura admite una sutura solamente en una dirección y no permite extraer de él la sutura. No se necesitan nudos en la sutura, puesto que de por sí constituye un punto cerrado. Además, la sutura se puede someter a tracción y formarse el punto cerrado utilizando solamente dos manos en una operación simplificada.

La sutura de cierre automático de Pagedas se basa en un dispositivo de cierre mecánico para formar el punto cerrado. Por tanto, es relativamente compleja y está sujeta a roturas y deslizamientos.

Sería ventajoso proveer un dispositivo quirúrgico de fijación de tejido blando que supere los inconvenientes de los dispositivos de la técnica anterior.

El documento WO-A-96/251 09 describe un dispositivo y un método de cerrar con sutura una abertura y ligar un vaso o conducto que comprende unos medios retirables de punción de tejido o unos medios de circunvalación de un vaso que establecen un canal continuo a través de dicho tejido o alrededor de dicho vaso desde cada lado. Se forma un canal completado y el material de sutura se pasa a través del canal haciendo un asa completa. El hilo se sujeta en un yunque independiente de dicho medios de punción/circunvalación. Los medios de punción/circunvalación se retiran abandonando el hilo, que luego se somete a tracción cerrando la abertura u ocluyendo el vaso. El hilo de sutura se afirma y se corta, formando un asa cerrada con extremos que se superponen. Un dispositivo transmisor de energía funde juntos los extremos del hilo de sutura formando una soldadura. Se retira el yunque dejando un punto o ligadura completos sin nudos. Este documento describe un dispositivo de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1.

El documento US-A-5.356.412 describe un conjunto de tira para atarlo alrededor de partes escindidas de tejido humano con el fin de retener las partes escindidas en una relación de contacto adyacente para promover la cicatrización de las mismas e incluye un miembro flexible alargado y un miembro de tensor. El miembro de tensor incluye un miembro de bastidor y un miembro de abrazadera montado a rotación dentro del miembro de bastidor desde una posición que no sujeta la tira hasta una posición de sujeción de tira. El miembro de abrazadera gira hasta la posición de sujeción de tira en respuesta a las fuerzas de tracción ejercidas sobre la tira durante la tracción de la misma alrededor de las partes de tejido.

El documento US-A-5.437.685 describe un conjunto de cerclaje que tiene una aguja en un extremo, una banda larga delgada, y un tensor en el otro extremo. El tensor está provisto de elementos erguidos en cada lado de un canal que aloja a la banda. Los elementos tienen unas aberturas destinadas a engancharse mediante una abrazadera de compresa para retener el tensor cuando se tira de la banda a través del canal y cerrar en posición. Los elementos normalmente están separados por una distancia un poco menor que la anchura de la banda. Una vez cerrada en posición, la banda se corta, dejando una cola que se extiende desde el tensor. La cola se dobla hacia atrás y "ajusta a presión" entre los elementos. Los elementos luego se fijan a presión sobre la cola para retenerla en el tensor y para tapar cualesquiera bordes agudos. Se ha provisto un miembro parecido a un domo para guiar la banda en el interior del canal. El tensor se fija al extremo de la banda mediante unas orejetas espaciadas que se extienden a través de unas aberturas practicadas en la banda y se fijan a presión entre sí.

El presente invento es como se reivindica en las reivindicaciones.

El presente invento provee un dispositivo de fijación de tejido blando de una sola pieza que se puede unir in situ tras la aplicación de energía ultrasónica o térmica a él para fijar tejido blando al hueso o a otro tejido blando.

De acuerdo con el presente invento, el dispositivo de fijación comprende un elemento flexible y alargado que se extiende entre unos extremos opuestos primero y segundo, cuyo primer extremo incluye una punta fusible y cuyo segundo extremo incluye un receptáculo fusible. La punta y el receptáculo están destinados a un acoplamiento por unión entre sí tras la aplicación de energía al menos a uno de ellos. Como mínimo la punta y el receptáculo del dispositivo se han hecho de un material polímero que se puede soldar tras la aplicación en el mismo de energía ultrasónica o térmica.

Opcionalmente, las superficies de la punta y del receptáculo podrían ser tejidas para promover su acoplamiento mutuo. El receptáculo podría ser contorneado para retener y enganchar la punta. En una realización preferida, el receptáculo podría incluir un elemento de cuña para retener y enganchar la punta en el mismo.

En una realización, la punta podría incluir unos medios, tales como una aguja o una prolongación del miembro alargado parecida a una aguja, para penetrar tejido vivo. En otra realización, al menos el elemento alargado se podría hacer de un material biocompatible y reabsorbible.

Las anteriores y otras características del invento se apreciarán más plenamente con referencia a la siguiente descripción detallada que se leerá en conjunción con los dibujos adjuntos.

Breve descripción de los dibujos

El invento se describe además mediante la descripción y figuras siguientes, en las que:

La Figura 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo de fijación de acuerdo con el invento;

La Figura 2 es una vista en perspectiva de un dispositivo de fijación en uso;

La Figura 3A es una vista en perspectiva de una realización del receptáculo del dispositivo de fijación;

La Figura 3B es una vista en perspectiva de otra realización del receptáculo;

La Figura 4 es una vista en planta de otra realización del receptáculo;

La Figura 5 es una vista en corte del receptáculo del dispositivo de la Figura 4, tomado a lo largo de las líneas de corte IV-IV;

La Figura 6 es una vista detallada de una realización de la punta, que está estriada;

La Figura 7 es una vista detallada de otra realización de la punta, que está estriada y es de un área relativamente grande;

La Figura 8 es una vista detallada de una realización alternativa de la punta que incluye una prolongación parecida a una aguja;

La Figura 9 es una vista detallada de todavía otra realización de la punta que incluye una aguja quirúrgica unida;

La Figura 10 es una vista en perspectiva de un dispositivo de fijación que se ha fundido en la punta y el receptáculo mediante la aplicación de energía, tal como de un brazo para soldadura por ultrasonidos o de una fuente térmica.

La Figura 11 es una vista en perspectiva de una realización alternativa de dispositivo de fijación, que incluye un receptáculo contorneado con una abertura o rendija en forma de cuña para alojar la punta;

La Figura 12 es una vista en perspectiva del dispositivo de la Figura 11 que muestra el acoplamiento de la punta en el receptáculo;

La Figura 13 es una vista en perspectiva de otra realización del dispositivo, que incluye un receptáculo que tiene un ojete con una superficie de contacto parcialmente tejida para alojar y acoplar la punta;

La Figura 14 es una vista en perspectiva de otra realización del dispositivo mostrado en la Figura 13, en la que la punta está tejida para fomentar la retención y el acoplamiento en el ojete, y

La Figura 15 es una vista en perspectiva de un brazo para soldadura por ultrasonidos y un yunque útiles en la unión del dispositivo mostrado en las Figuras 11 y 12.

Los elementos análogos de las respectivas Figuras tienen los mismos números de referencia.

Descripción detallada de la realización preferida

El dispositivo 20 de fijación de tejido blando del presente invento se ha ilustrado en general en las Figuras 1, 2, 10, 11, 12, 13 y 14. El dispositivo tiene la forma de un elemento alargado 22 que se extiende entre unos extremos opuestos primero y segundo 24, 26. El primer extremo 24 incluye una punta fusible 28, y el segundo extremo 26 incluye un receptáculo fusible 30. La punta y el receptáculo están destinados al acoplamiento por unión entre sí tras la aplicación de energía, como la energía térmica o ultrasónica, como se ha ilustrado en la Figura 10, como mínimo a uno de entre la punta y el receptáculo, según se detalla más adelante.

Al menos la punta y el receptáculo del dispositivo se hacen preferiblemente de un material polímero que se puede unir o soldar con la aplicación de calor. El elemento alargado 22 se podría hacer también de un material polímero que se pueda unir.

Como se muestra en las Figuras 3B, 4, 6, 7, 13 y 14, las superficies exteriores de al menos uno de entre la punta y el receptáculo podrían incluir unas partes tejidas 32, tal como una región moleteada, estriada o dentada, para promover la retención y el acoplamiento por fricción de la punta y el receptáculo antes y durante el proceso de unión. El receptáculo 30 podría ser de la forma de un par de nervios elevados 34 que formen un canal 36 con una anchura aproximada a la de la parte de punta, como se ha mostrado en las Figuras 3A, 4 y 5, con el fin de capturar y retener la punta antes y durante la unión. Alternativamente, el receptáculo 30 podría incluir una ranura 35, como se muestra en la Figura 3B, con unos dientes 32 en las superficies laterales verticales de la ranura, para promover la retención y el acoplamiento con la punta, que podría estar tejida de forma correspondiente. La inserción de la punta 28 en el interior de la ranura 35 se puede hacer por incrementos mediante el deslizamiento de la punta 28 axialmente en la ranura desde el extremo más próximo al elemento alargado 22, o mediante la colocación de la punta directamente en la ranura desde arriba. Esta colocación permite que el dispositivo tenga un tamaño variable para lograr una versatilidad óptima en uso, mientras que los dientes de la superficies verticales o de fondo de la ranura retienen a la punta en la ranura para lograr la tracción deseada del dispositivo antes y durante la unión.

La región soldada 38 de la punta y del receptáculo, mostrada con la máxima claridad en las Figuras 2, 10, 12, 13 y 14, preferiblemente tiene una superficie relativamente amplia con el fin de proveer una elevada fuerza de unión y una gran resistencia al esfuerzo cortante. La punta ensanchada 32 de la Figura 7 aumenta la fuerza de unión mediante la provisión de un área de unión relativamente amplia, particularmente a falta de otras características de superficie. En la realización de la Figura 12 se muestra una zona de soldadura 38 relativamente larga, que incluye un receptáculo esférico 41 con un elemento de rendija o cuña 39 en cuyo interior se puede insertar y retener la punta. Las realizaciones de las Figuras 13 y 14 tienen también unas zonas de unión relativamente amplias como resultado de las áreas de superficie de contacto relativamente amplias de la punta y del ojete, que incluye una parte 39 de cuña, en la que se puede insertar y retener la punta.

Como se muestra en las Figuras 8 y 9, la la punta 28 puede incluir un extremo penetrante 40 que está destinado a penetrar tejido vivo blando o de hueso. En una realización, el extremo penetrante 40 puede ser una prolongación endurecda 42 de forma de aguja del elemento alargado que puede penetrar tejido blando u otros materiales relativamente blandos. En otra realización, el extremo penetrante 40 puede ser una aguja quirúrgica 44, como se ha mostrado en la Figura 9, que se ha fijado a la punta del dispositivo, tal como por soldadura u otros procedimientos de unión conocidos. Dependiendo de la aplicación prevista para el dispositivo, podría ser necesario o conveniente taladrar orificios en hueso o en otro tejido relativamente duro o denso para facilitar el paso de la punta del dispositivo a través del mismo.

En una realización preferida, al menos el elemento alargado 22 está hecho de un material reabsorbible y biocompatible que se puede reabsorber en tejido vivo una vez que no se necesita su capacidad de retención de tejido. Como el elemento alargado 22 tiene una sección transversal relativamente pequeña, es probable que sea reabsorbido en el tejido vivo más deprisa que la punta y receptáculo unidos. De ese modo, se puede controlar la velocidad de reabsorción mediante el control de las dimensiones de los diversos componentes del dispositivo.

Como se ha mostrado en la Figura 10, se puede aplicar un brazo para soldadura por ultrasonidos a la punta y receptáculo 28, 30 mientras están acoplados. Si la aplicación lo permite, se puede colocar un yunque estacionario 48 debajo de la punta y receptáculo para comprimirlos juntos en el aparato de soldadura por ultrasonidos. Por otra parte, como se muestra en la Figura 2, un hueso 50 a través del cual se hace pasar el dispositivo puede actuar como el yunque estacionario. La energía ultrasónica se transmite desde uno o más transductores piezoeléctricos (no mostrados) en el interior del brazo 46 y hasta la punta 28 del dispositivo, que vibra con respecto al receptáculo estacionario 30 que se apoya en el yunque estacionario El movimiento relativo de la punta y el receptáculo establece un calentamiento por fricción en la interfaz entre ellos y causa la fusión localizada de la punta y el receptáculo en esa interfaz. La presión aplicada a la punta y al receptáculo durante la fusión causa que se fundan juntos. Esto ocurre en cada una de las tres realizaciones mostradas en las Figuras 1, 11 y 13. La realización de la Figura 11, que incluye un receptáculo esférico 41, preferiblemente se une mediante la aplicación de un brazo 56 de soldadura por ultrasonidos y un yunque 58 conformados correspondientemente, mostrados en la Figura 15.

Alternativamente, se puede reemplazar el aparato de soldadura por ultrasonidos por una sonda caliente u otra fuente para transmitir energía térmica directamente a la punta y al receptáculo para fundirlos y unirlos juntos.

Debe hacerse notar que la punta 28 del dispositivo podría extenderse durante cierta longitud a lo largo del elemento alargado 22 y por tanto que podría unirse al receptáculo en cualquier lugar a lo largo del elemento alargado distinto a su extremo final, como se muestra, por ejemplo, en la Figura 12. Cualquier fracción del elemento alargado 22 se podría unir al receptáculo 30. siempre que esté hecha de un material que se pueda unir.

En la Figura 2 se ha ilustrado el dispositivo en uso. Un hueso u otro tejido vivo 50 podría tener un par de orificios 52 taladrados en él para intersecar de tal manera que creen un paso para el dispositivo de fijación. Un segmento de tejido blando 54 es capturado por el asa formada por el dispositivo y se mantiene sujeto al hueso 50 cuando la punta 28 se acopla con el receptáculo 30 en preparación para la unión. La aplicación de energía a la punta y receptáculo del dispositivo causa que se unan juntos como resultado de la fusión localizada, creando de ese modo un asa fundida para sujetar el tejido blando al hueso.

El invento se podría realizar en otras modalidades específicas. Por tanto, las presentes realizaciones tienen que considerarse en todos los aspectos como ilustrativas y no restrictivas, indicándose el alcance del invento por las reivindicaciones que se adjuntan como apéndice más bien que por la descripción anterior.

Claims (8)

1. Un dispositivo quirúrgico de fijación de tejido blando para la unión de tejido blando a hueso o a otro tejido blando, que comprende un elemento alargado flexible (22) que se extiende entre unos extremos opuestos primero (24) y segundo (26), cuyo dispositivo se caracteriza porque:

el primer extremo (24) incluye una punta fusible (28) y el segundo extremo (26) incluye un receptáculo fusible (30), en el que la punta (28) y el receptáculo (30) están destinados al acoplamiento de unión entre sí tras la aplicación de energía al menos a uno de entre la punta (28) y el receptáculo (30), y

en el que al menos la punta (28) y el receptáculo (30) del dispositivo se han hecho de un material polímero que se puede unir tras la aplicación de energía ultrasónica o térmica.

2. Un dispositivo de fijación de acuerdo con la reivindicación 1, en el que al menos una parte de las superficies de al menos uno de entre la punta (28) y el receptáculo (30) están tejidos para promover el acoplamiento mutuo de la punta (28) y el receptáculo (30).

3. Un dispositivo de fijación de acuerdo con la reivindicación 2, en el que el receptáculo (30) está contorneado para retener y acoplar en el mismo a la punta (26).

4. Un dispositivo de fijación de acuerdo con la reivindicación 3, en el que el receptáculo (30) incluye un elemento de cuña para acoplar y retener la punta
(28).

5. Un dispositivo de fijación de acuerdo con la reivindicación 3, en el que la punta (28) incluye medios para penetrar tejido vivo.

6. Un dispositivo de fijación de acuerdo con la reivindicación 5, en el que los medios para penetrar tejido vivo comprenden una aguja (44) unida al elemento alargado (22).

7. Un dispositivo de fijación de acuerdo con la reivindicación 5, en el que los medios para penetrar tejido vivo comprenden un extremo endurecido en forma de aguja que se extiende desde la punta del elemento alargado (22).

8. Un dispositivo de fijación de acuerdo con la reivindicación 3, en el que al menos el elemento alargado (22) se ha hecho de un material biocompatible y reabsorbible.