ES2281446T3

ES2281446T3 - Dispositivos implantables trenzados adaptados para el despligue en la lumina ramificada y procedimientos para su fabricacion.

Info

Publication number: ES2281446T3
Application number: ES01975552T
Authority: ES
Inventors: Bradley R. White; Paul F. Chouinard; Dennis A. Peiffer; Patrick A. Haverkost
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados; Boston Scientific Corp
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados; Boston Scientific Corp
Priority date: 2000-10-31
Filing date: 2001-09-28
Publication date: 2007-10-01
Anticipated expiration: 2021-09-28
Also published as: WO2002036046A2; ATE353201T1; EP1330211B1; DE60126502D1; AU2001294868A1; WO2002036046A8; JP2004523256A; DE60126502T2; EP1330211A2; WO2002036046A3; US6652571B1

Abstract

Un dispositivo implantable ramificado (50, 92, 2210, 2220) para despliegue en un lumen, comprendiendo el dispositivo (50, 92, 2210, 2220) un cuerpo (52) que se ramifica en un pluralidad de patas (54, 56), en donde al menos una primera parte de la pata de cada pata comprende una pluralidad discreta de hebras continuas (58L, 58R) trenzadas juntas y al menos una primera parte del cuerpo comprende al menos una de dichas hebras (58) de cada pluralidad discreta de hebras continuas (58L, 58R) trenzadas juntas, comprendiendo el dispositivo (50, 92, 2210, 2220) un injerto (2220) en el que dichas hebras continuas (58L, 58R) son hilos tejidos.

Description

Dispositivos implantables trenzados adaptados para el despliegue en la lumina ramificada y procedimientos para su fabricación.

Esta invención se refiere de forma general a stents (cánulas), injertos y/o prótesis y, de forma más específica, a dispositivos implantables trenzados adaptados para el despliegue en la lumina ramificada y procedimientos para su fabricación.

Antecedentes de la invención

Un stent es un dispositivo alargado utilizado para soportar una pared intraluminal. En el caso de una estenosis, un stent proporciona un conducto no obstruido para la sangre en el área de la estenosis. Dicho stent también puede tener una capa de injerto prostético de tejido o de forro de cobertura en el interior o exterior del mismo, haciéndose normalmente referencia en el estado de la técnica a dicho stent cubierto como una prótesis intraluminal, un injerto endoluminal o endovascular (EVG), o un stent-injerto.

Una prótesis puede ser utilizada, por ejemplo, para tratar un aneurisma vascular por eliminación de la presión en una parte debilitada de una arteria de modo que se reduzca el riesgo de ruptura. De forma típica, se implanta una prótesis en un vaso sanguíneo en el sitio de una estenosis o aneurisma endoluminal, es decir, por las llamadas "técnica mínimamente invasivas" en las que la prótesis, contenida en una configuración radialmente comprimida por una funda o catéter, es liberada por un sistema de despliegue o "introductor" en el sitio en que se requiera. El introductor puede entrar en el cuerpo a través de la piel del paciente, o por una técnica de "reducción" en la que el vaso sanguíneo de entrada está expuesto por medios quirúrgicos menores. Cuando el introductor ha sido ensartado en el lumen del cuerpo en la localización del despliegue de la prótesis, el introductor es manipulado para provocar que la prótesis sea expulsada desde la vaina o catéter en el que está contenida (o de forma alternativa la vaina que lo rodea o el catéter es retirado de la prótesis), con lo que la prótesis se expande a un diámetro predeterminado en la localización de despliegue, y el introductor es abandonado. La expansión del stent puede ser efectuada por elasticidad del resorte, expansión del globo, o por auto-expansión de un retorno inducido térmicamente o por tensión de un material de memoria a una configuración expandida pre-acondicionada. De la patente US No. 6.136.022 se conoce una prótesis tubular implantable tejida de forma continua sin nudos teniendo secciones tejidas sin costuras que cambian de forma gradual el número de hilos tramados para una suave transición, es decir, estrechada, de un diámetro a otro. Los injertos endoluminales de multi-diámetro que tienen una variedad de formas y configuraciones están hechos utilizando procedimientos de tejido sin costuras sin vacíos o huecos inaceptables en la pared tubular.

En el estado de la técnica se conocen varios tipos de arquitecturas de stent, incluyendo muchos diseños que comprenden un filamento o número de filamentos, tales como un alambre o alambres, tejidos o trenzados en una configuración particular. Incluidas entre estas configuraciones de stent de alambre se encuentran los stents trenzados, tales como los descritos en la patente US No. 4.655.771 de Hans I. Wallsten, siendo la patente de Wallsten '771 el único ejemplo de muchas variaciones de stents trenzados conocidos en el estado de la técnica y de este modo no se pretende como una limitación de la invención que se describe a continuación. Los stents trenzados tienden a ser muy flexibles, teniendo la capacidad de estar situados en una anatomía tortuosa y todavía mantener la permeabilidad. La flexibilidad de los stents trenzados los hacen particularmente muy adecuados para el tratamiento de aneurismas en la aorta, en donde el lumen del vaso se hace a menudo retorcido e irregular tanto antes como después de la colocación del
stent.

Los injertos trenzados son también conocidos en el estado de la técnica. Las patentes U.S. Nos. 5.718.159, 5.758.562, y 6.019.786 de Thompson y 5.957.974 de Thompson y col. (de aquí en adelante "las patentes de Thompson") describen estructuras de injerto trenzadas, estructuras de stent/injerto trenzadas compuestas teniendo filamentos de stent de alambre inter-tejido con hilos de injerto tejidos, y procedimientos para su fabricación. Además del procedimiento de trenzado circular descrito en las patentes de Thompson, se conocen el estado de la técnica otras tecnologías de trenzado, aunque no están asociadas de forma típica con la fabricación de dispositivos médicos implantables. Por ejemplo, las patentes U.S. No. 4.881.444, de Honrad Krauland, la patente U.S. No. 4.885.973 de Raymond Spain, y la patente U.S. No. 4.621.560 de Brown y col. describen de forma general equipos y procedimientos de trenzado en 3-dimensiones, a los que también se hace referencia como trenzado cartesiano o trenzado de jacquard. Dicha tecnología de trenzado se utiliza de forma típica para hacer miembros estructurales reforzados de fibras, en donde, por ejemplo, las estructuras de fibras son trenzadas y a continuación recubiertas con una resina que endurece, proporcionando una estructura en donde las fibras proporcionan resistencia a la tensión y la resina endurecida proporciona resistencia a la compresión.

Entre las muchas aplicaciones de los stent-injertos se encuentra el despliegue en el lumen bifurcado, tal como para la reparación de aneurismas de la aorta abdominal (AAA). En el estado de la técnica se conocen varias configuraciones stent-injerto para aplicaciones bifurcadas, incluyendo diseños de pieza única y diseños modulares, diseños de injerto totalmente soportados por stents, y diseños de injerto sólo parcialmente soportados por stents. Haciendo ahora referencia a las Figs. 1A y 1B, se muestran los componentes de un stent 10 modular, no trenzado, bifurcado, para uso con un injerto totalmente soportado tal como se ha descrito totalmente en la patente U.S. 5.609.627 de Goicoechea y col. y adaptado para la implantación en la aorta de un humano. Por "totalmente soportado" se entiende que el injerto está adaptado de modo que tenga la estructura del stent subyacente al injerto por medio de la longitud entera del injerto, en oposición a tener las longitudes extensas de injerto no soportado entre las partes del stent de anclaje, tal como se describe más adelante en el presente documento.

Tal como se muestra en la Fig. 1A, el stent 10 comprende un cuerpo principal 12 que se bifurca en una primera transición de pata frustocónica 14 con una primera pata dependiente 16, y una segunda transición de la pata frustocónica 18. La segunda pata 20 es un componente modular que comprende una parte frustocónica 22 adaptada a entrelazarse con la segunda transición de pata 18, y una parte dependiente 24. La parte frustocónica 22 puede tener puntas 23 para ayudar a conectar de forma firme la segunda pata 20 a la transición de la pata 18. Tal como se muestra en la Fig. 2, dicho stent bifurcado 10 es implantado de forma típica en la vasculatura de modo que el cuerpo principal 12 y las transiciones de pata 14 y 18 se posicionen en la parte principal de la aorta 26 y con la primera pata dependiente 16 y la parte dependiente 24 de la segunda pata 20 cada una posicionada en las respectivas arterias ilíacas 28 y 30. Los diseños modulares también son disponibles cuando ambas patas son componentes modulares. Todos los stents bifurcados descritos en la presente memoria, independientemente de la estructura subyacente, generalmente se parecen a la configuración que se muestra en la Fig. 2, cuando están totalmente implantados.

Tal como se muestra en las Figuras 1A y 1B y tal como se describe totalmente en la patente '627, la estructura del stent 10 es una estructura en zig-zag de alambre que comprende una serie de puntales 32 unidos a los ápices 34 y a los aros 36, con aros empalmados unidos entre sí de alguna manera, tal como con suturas, en los ápices empalmados. Una desventaja potencial de la arquitectura del stent en zig-zag es que los ápices de la estructura en zig-zag pueden friccionar contra el injerto, causando desgaste en el injerto.

También son conocidos diseños stent-injerto modulares, totalmente soportados, bifurcados, utilizando arquitectura trenzada. Dichos diseños comprenden de forma típica un stent y/o injerto tubular que está rizado o pellizcado junto en el medio o en un extremo para formar un tabique y dos luminas más pequeñas. Estas dos luminas pueden ser entonces utilizadas como fosas para las secciones de la iliaca. Los stents trenzados tienen la ventaja de ser muy adaptables a la anatomía tortuosa en comparación con otras arquitecturas de stent. Sin embargo, la formación del rizo puede causar trabajar en frío del metal y fragilización en los alambres del stent y puede dar lugar a abultamiento en la región de bifurcación, requiriendo un perfil de despliegue relativamente mayor que otros diseños.

Para superar las desventajas potenciales de los diseños modulares, también es conocido el proporcionar diseños de stent de una pieza o "unitarios". Dichos diseños conocidos pueden ser totalmente soportados o sólo parcialmente soportados, tales como los que tienen partes del stent anclados sólo localizados en las secciones finales adyacentes a cada apertura del injerto. Un diseño del stent de pieza que tenga una arquitectura del stent en zig-zag todavía tiene la misma desventaja del desgaste del injerto potencial debido al frotamiento de los ápices. Un diseño de injerto de pieza que esté sólo parcialmente soportado tiene la desventaja potencial de que las diferencias en la resistencia radial y la flexibilidad entre las regiones no soportadas y soportadas hace que los stent-injertos sean susceptibles de retorcimiento cuando naveguen a través del lumina tortuoso.

Resumen de la invención

La invención comprende un dispositivo implantable ramificado para el despliegue en un lumen. El dispositivo comprende un cuerpo que se ramifica en una pluralidad de patas, en donde al menos una primera parte de pata de cada pata comprende una pluralidad discreta de hebras continuas trenzadas juntas y al menos una primera parte del cuerpo del cuerpo comprende al menos una de dichas hebras continuas de cada pluralidad discreta de hebras continuas trenzadas juntas. El dispositivo comprende un injerto que comprende una pluralidad de hilos de tejido, o puede comprender un stent-injerto compuesto que comprende una pluralidad de hilos de tejido inter-trenzadas con una pluralidad de filamentos de stent estructurales.

También se describe un método para el tratamiento de una enfermedad del lumen ramificado, comprendiendo el lumen ramificado una sección principal que se ramifica en una pluralidad de ramas. El método comprende la etapa de despliegue dentro del lumen ramificado de un dispositivo implantable ramificado de la invención comprendiendo un cuerpo que se ramifica en una pluralidad de patas. Al menos una primera parte de pata de cada pata comprende una discreta pluralidad de hebras continuas tejidas juntas. Al menos una primera parte del cuerpo del cuerpo comprende al menos una de dichas hebras continuas de cada pluralidad discreta de hebras continuas trenzadas juntas. La etapa de despliegue comprende el despliegue del cuerpo en la sección principal y el despliegue de cada pata dentro de una de las ramas.

La invención comprende además un procedimiento para la construcción de un dispositivo trenzado, ramificado, implantable que tiene un cuerpo y una pluralidad de patas, comprendiendo cada pata una pluralidad discreta de hebras. El procedimiento comprende las etapas de trenzar una primera pluralidad de hebras continuas para formar de forma individual al menos una parte de una segunda pata; y trenzar al menos una hebra de cada una de la primera pluralidad de hebras continuas y la segunda pluralidad de hebras continuas juntas para formar al menos una parte del cuerpo. Las patas pueden estar formadas secuencialmente antes del cuerpo, o viceversa. Las etapas pueden llevarse a cabo utilizando un equipo de trenzado circular, en el cuyo caso la primera pata puede estar esencialmente formada antes de la segunda pata. Las etapas también pueden realizarse utilizando equipo de trenzado cartesiano, en cuyo caso las patas pueden ser formadas de forma simultánea.

Breve descripción de los dibujos

La invención es mejor comprendida a partir de la siguiente descripción detallada cuando se lee en conexión con los dibujos que la acompañan. Se debe hacer énfasis en que, de acuerdo con la práctica común, algunas de las características de los dibujos no están a escala. Por el contrario, las dimensiones de algunas de las características están expandidas o reducidas de forma arbitraria para una mayor claridad. Incluidos en los dibujos se encuentran las figuras siguientes:

La Fig. 1A es una vista de frente de un componente del stent de un stent intraluminal bifurcado de ejemplo conocido en el estado de la técnica.

La Fig. 1B es una vista de frente de una componente del stent de acoplamiento adaptado para ser conectado al componente del stent bifurcado de la Fig. 1A.

La Fig. 2 es una vista de frente de los componentes del stent que se muestran en la Fig. 1A y en la Fig. 1B en una configuración ensamblada implantada en la región aórtica de un humano, tal como se conoce en el estado de la técnica.

La Fig. 3 es una vista de frente de una parte de una realización de ejemplo de un dispositivo implantable que tiene una entrepierna abierta de acuerdo con la presente invención.

La Fig. 4A es una vista de frente de un mandril modular ensamblado de acuerdo con esta invención.

La Fig. 4B es una vista del lado derecho del mandril modular ensamblado de la Fig. 4A, que muestra los componentes escondidos (no mostrados en la Fig. 4A) con líneas discontinuas.

La Fig. 4C es una vista de la parte inferior de la parte del mandril del tronco del mandril de la Fig. 4A.

La Fig. 5A es una vista frontal de los engranajes de la entalla de una máquina de trenzado, cargada con el primer grupo de bobinas para formar la primera sección de pata del dispositivo implantable trenzado sobre el primer mandril de pata.

La Fig. 5B es una vista de frente de los engranajes de la entalla en la máquina de trenzado de la Fig. 5A, con el primer grupo de bobinas reagrupado al lado derecho después de formar la primera sección de la pata.

La Fig. 5C es una vista de frente de los engranajes de la entalla en la máquina de trenzado de la Fig. 5A, con el segundo grupo de bobinas reagrupadas al lado izquierdo después de formar la segunda sección de la pata del dispositivo implantable sobre el segundo mandril de la pata.

La Fig. 5D es una vista de frente de los engranajes de la entalla en la máquina de trenzado de la Fig. 5C, mostrando totalmente cargada tanto con el primer grupo como con el segundo grupo de bobinas y ambos mandriles de patas.

La Fig. 5E es una vista de frente de los engranajes de la entalla en la máquina de trenzado de la Fig. 5D formando la parte del tronco trenzada del dispositivo implantable sobre el mandril del tronco que está conectado a ambos mandriles de patas.

La Fig. 5F es una vista de frente de los engranajes de la entalla en la máquina de trenzado de la Fig. 5A en una realización alternativa en donde el segundo grupo de bobinas no está reagrupado al lado izquierdo antes de añadir hacia atrás en el primer grupo de bobinas.

La Fig. 6 es una vista lateral de los engranajes de la entalla en la máquina de trenzado de la Fig. 5A que muestra la configuración cónica de los filamentos a trenzar sobre el mandril.

La Fig. 7 es una vista de frente de una parte de los engranajes de la entalla en la máquina de trenzar de la Fig. 5A y una vista de frente de una rejilla para sostener las bobinas separadas de la máquina.

La Fig. 8 es una vista de frente de una parte de una realización del ejemplo de un dispositivo implantable que tiene una entrepierna cerrada y caderas abiertas de acuerdo con la presente invención.

La Fig. 9 es una ilustración de una vista de frente de una realización de ejemplo de un dispositivo implantable que tiene patas en una relación de trenzado de filamento único y el cuerpo 1:1 en una relación de filamento pareado 1:1 de acuerdo con la presente invención.

La Fig. 10A es una ilustración de una vista de frente de una parte de una realización de ejemplo de un dispositivo implantable que tiene una entrepierna cerrada y caderas abiertas de acuerdo con la presente invención.

La Fig. 10B en una vista de frente de una parte alargada del dispositivo de la Fig. 10A, que muestra los filamentos inter-cerrados de cada pata proporcionando el cierre de la entrepierna.

La Fig. 11A es una ilustración de la vista de frente de una parte de otro dispositivo implantable de ejemplo que tiene una entrepierna cerrada y caderas cerradas de acuerdo con la presente invención.

La Fig. 11B es una vista de frente de una parte ampliada del dispositivo de ejemplo de la Fig. 11A, que ilustra una grapa que permite el cierre de la entrepierna.

La Fig. 12 representa una porción final de una realización de stent de ejemplo que tiene una terminación no traumática sinuosa, habiendo sido cortado el stent de forma longitudinal y aplanada.

La Fig. 13A representa una parte terminal de una realización del stent de ejemplo que tiene ápices continuos en el terminal del stent tal como se conoce en el estado de la técnica, habiendo sido cortado el stent de forma longitudinal y aplanada.

La Fig. 13B representa una parte terminal de una realización de un stent de ejemplo que tiene terminaciones que acaban de forma libre al final del stent tal como se conoce en el estado de la técnica, habiendo sido el stent cortado de forma longitudinal y aplanada.

La Fig. 13C representa una parte terminal de una realización de un stent de ejemplo que tiene terminaciones que finalizan en una configuración doblada al final del stent tal como se conoce en el estado de la técnica, habiendo sido cortado el stent de forma longitudinal y aplanada.

La Fig. 13D representa una parte final de una realización de un stent de ejemplo que tiene terminaciones que finalizan en una configuración no trenzada con ápices continuos al final del stent, habiendo sido cortado el stent de forma longitudinal y aplanada.

La Fig. 14A representa una vista lateral de ejemplo de un componente de conexión rápida macho que facilita la eliminación y sustitución del soporte de la bobina en la realización del método de acuerdo con la presente inven-
ción.

La Fig. 14B representa una vista del plan de ejemplo de un componente de conexión rápido hembra que facilita la eliminación y sustitución del soporte de la bobina en la realización del método de acuerdo con la presente invención.

La Fig. 15A representa una parte de una realización del stent de ejemplo que tiene una relación de trenzado del filamento único 1:1 tal como se conoce en el estado de la técnica, habiendo sido cortado el stent de forma longitudinal y aplanada.

La Fig. 15B representa una parte de una realización del stent de ejemplo que tiene una relación de trenzado del filamento único 2:2 tal como se conoce en el estado de la técnica, habiendo sido cortado el stent de forma longitudinal y aplanada.

La Fig. 15C representa una parte de una realización del stent del ejemplo que tiene una relación de trenzado del filamento apareado tal como se conoce en el estado de la técnica, habiendo sido cortado el stent de forma longitudinal y aplanada.

La Fig. 16 es una vista de frente de los engranajes de entalla de una máquina de trenzado, cargada con un grupo de bobinas de alambre en configuración en tren 1:1 que produce una relación de trenzado de filamento apareado 1:1, tal como se conoce en el estado de la técnica.

La Fig. 17 es una vista de una sección cruzada de un stent de ejemplo que comprende filamentos estrechados.

Las Figs. 18A-D representan las etapas en un método de ejemplo por movimiento de las bobinas a una rejilla después de trenzar la pata derecha e izquierda en un trenzador de 24 soportes.

Las Figs. 19A-C representan las etapas de un método de ejemplo por movimiento de las bobinas desde las rejillas semicirculares izquierda y derecha en un trenzador de 48 soportes.

La Fig. 20A-C representa las etapas de unión de una pluralidad de tiras planas trenzadas juntas para hacer un injerto bifurcado de ejemplo.

La Fig. 21 representa un injerto bifurcado de ejemplo de la presente invención en donde un área de entrepierna abierta está cerrada con un parche, mirado hacia el cuerpo del injerto a partir de entre las piernas del injerto.

La Fig. 22 es una ilustración de la sección longitudinal de un injerto bifurcado de ejemplo de la presente invención que representa una membrana entre el stent y el injerto.

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Descripción detallada de la invención

La invención se ilustrará a continuación con referencia a las figuras en las que números similares indican los mismos elementos en todas las figuras. Dichas figuras pretenden ser ilustrativas más que limitantes y se incluyen en la presente invención para facilitar la explicación del aparato de la presente invención.

Haciendo ahora referencia a la Fig. 3, se muestra un dispositivo implantable trenzado 50 de acuerdo con la presente invención. Tal como se muestra en la Fig. 3, el dispositivo implantable 50 es un stent que comprende una sección de tronco 52, una primera pata ilíaca 54 y una segunda pata ilíaca 56. El stent 50 tal como se muestra en la Fig. 3 es un stent unitario. Es decir, las patas ilíacas 54 y 56 son continuas con la sección del tronco 52, a diferencia de los diseños de stent modulares en los que se ensamblan juntos dos o más segmentos de stent para formar las diferentes partes del stent (por ej., la sección del tronco y las dos patas). Tal como se utiliza en la presente invención, el término "unitario" significa un dispositivo que tiene partes de cada de sus diferentes partes hechas como una unidad única. De este modo, un dispositivo unitario contempla un dispositivo cuya longitud total de todas sus partes están hechas de una unidad única, sin la necesidad de unir segmentos adicionales con el despliegue. Además, puede utilizarse un dispositivo unitario conjuntamente con segmentos adicionales, si se desea unir dichos segmentos tanto a las patas como a la sección del tronco con el despliegue.

Debe señalarse en la presente invención que el stent unitario 50 tal como se muestra en la Fig. 3 es meramente una realización de ejemplo, y que esta invención es aplicable a stents trenzados "modulares" así como a stent-injertos. Tal como se utiliza en la presente invención, el término "modular" significa un dispositivo que tiene al menos dos partes discretas adaptadas para ser ensambladas in situ. Tal como se conoce en el estado de la técnica, un tipo de dispositivo bifurcado modular de ejemplo puede incluir una sección de tronco que se bifurca en una pata simple en un lado adaptada para extenderse en una ilíaca, y un hueco en el otro lado, con la otra pata siendo una pieza modular adaptada para ser insertada en el hueco, de modo similar a la configuración mostrada en las Figs. 1A y 1B. Otro tipo de dispositivo bifurcado modular puede comprender sólo una sección del tronco con una región bifurcada que termina en dos huecos cortos en los que se adaptan dos miembros de patas discretos para ser insertados. Aunque no se representa en la presente invención, dichas configuraciones generales son bien conocidas en el estado de la técnica, y cuando están totalmente ensambladas, parecen las configuraciones unitarias representadas en las Figs. 3 y 8, excepto que hay una región de solapamiento en donde cada miembro de pata es insertado en cada hueco así como en el estado de la técnica. El término "pata" tal como se utiliza en la presente invención con respecto a un dispositivo que tiene una parte del cuerpo y partes de la pata puede hacer referencia a una pata integral, completa adaptada para, por ejemplo, extenderse en una arteria ilíaca, o puede hacer referencia a una parte del hueco de una pata adaptada para recibir un elemento de pata modular. De este modo, aunque la invención tal como se ilustra y se describe en la presente invención hace referencia principalmente a estructuras de pata completas, cada uno de los métodos y estructuras descritos es igualmente aplicable a estructuras de pata parciales tales como huecos para recibir los elementos de la pata modulares.

La región 53 bifurcada tal como se muestra en la Fig. 3, más que ser una región rizada o apretada, está formada por el tejido de las hebras 58R y 58L. Tal como se puede ver en la Fig. 3, un dispositivo trenzado típico comprende un primer grupo de hebras 58L tejidas en una primera dirección helicoidal/hacia la izquierda tal como se muestra en la Fig. 3) y un segundo grupo de hebras 58R tejido en una segunda, dirección helicoidal opuesta (hacia la derecha tal como se muestra en la Fig.3), formando una pluralidad de solapamientos 55. Tal como se utiliza en la presente invención, el término "hebra" es un término genérico que hace referencia tanto a un filamento de alambre alongado (metal de forma típica) o un hilo de fibra alongado, representando cada hilo uno de los elementos que están trenzados con otras hebras para formar el dispositivo de la presente invención. Las hebras 58L y 58R pueden ser filamentos de alambre, tales como nitinol o acero inoxidable, o pueden comprender polímeros o cualquier tipo de filamentos conocidos en el estado de la técnica. Para la fabricación de un injerto trenzado, las hebras pueden comprender hilos hechos de entre uno o más materiales del grupo que incluye pero que no está limitado a polietilentereftalato (PET), polieteretercetona (PEEK), polisulfona, politetrafluoroetileno (PTFE), politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), etilen propileno fluorado (FEP), policarbonato de uretano, una poliolefina (tal como polipropileno, polietileno, o polietileno de alta densidad (HDPE)), silicona, y poliuretano. Los hilos pueden comprender mono-filamentos o hilos multi-filamento, tanto con sección redondeada como cruzada no redondeada, y los hilos multi-filamento pueden comprender filamentos retorcidos como no retorcidos. Debe señalarse que el término "filamento" es esencialmente sinónimo con "hebra" en el contexto de alambres. Con respecto a los tejidos, sin embargo, el término "filamento" representa un único componente de un hilo multi-filamento o el único componente de un hilo mono-filamento.

Tal como se utiliza en la presente invención, un dispositivo "trenzado" hace referencia a un dispositivo formado de al menos dos hebras continuas que son Inter.-tejidas en un modelo, formando de este modo solapamientos 55, tal como se muestra en la Fig. 3. A cada solapamiento, una hebra se posiciona de forma radial hacia fuera en relación con la otra hebra. Siguiendo cada hebra a lo largo de su paso helicoidal a través de series de solapamientos consecutivos, dicha hebra puede, por ejemplo estar en la posición interior radial en un solapamiento en la posición externa en un próximo solapamiento, o puede en la posición interna para dos solapamientos y en la posición externa para los siguientes dos, y así de forma sucesiva. Tal como se ha mencionado anteriormente, en la patente U.S. No. 4.655.771 de Hans I. Wallsten se describen stents trenzados de ejemplo. Un stent trenzado típico está formado en un mandril por una máquina de trenzado, tal como una máquina de trenzado estándar conocida en el estado de la técnica y fabricado por Rotek de Ormond Beach, Florida. Sin embargo, puede utilizarse cualquiera de dichas máquinas de trenzado, y no se pretende que el uso de terminología específica para componentes de la máquina fabricada por Rotek sea una limitación al uso de dicho diseño de máquina. En la extensión en que la terminología utilizada en la presente invención es específica para los componentes de cada una o varias máquinas, debe entenderse que dichos componentes a los que se hace referencia de forma específica en la presente invención tienen generalmente correspondientes componentes equivalentes de modo funcional con respecto a otras máquinas. De este modo, el alcance del método descrito y reivindicado en la presente invención para el trenzado del dispositivo de la presente invención no pretende estar limitado a la realización de la máquina específica descrita en la presente invención, sino que se extiende también a máquinas funcionalmente equivalentes. En particular, las máquinas y los métodos de tejido cartesiano o jacquard, tal como los descritos en las patentes U.S. Nos. 4.885.973, 4.881.444, y 4.621.560, también pueden ser utilizadas para fabricar dispositivos implantables de acuerdo con esta invención.

Las máquinas de trenzado pueden ser utilizadas para la fabricación del dispositivo de la presente invención sobre un mandril modular de ejemplo tal como se muestra en las Figs. 4A-C. El mandril modular 60 tal como se muestra desde la parte delantera en la Fig. 4A y desde el lado en la Fig. 4B, comprende un tronco de sección 62 de gran diámetro y dos, secciones de pata de diámetro pequeño 64_{L} y 64_{R}. Las secciones de pata 64 pueden comprender un conector macho 66, tal como se muestra en la Fig. 4B, que se aparea con un receptáculo hembra 67 en una sección de tronco 62 tal como se muestra en las Figs. 4B y 4C. Las líneas discontinuas no se muestran en la Fig. 4A. En cambio, el receptáculo hembra puede estar en las secciones de pata 64_{L} y 64_{R} y el conector macho en la sección de tronco 62. El conector 66 y el receptáculo 68 pueden estar ensartados, pueden comprender accesorios de desliz, o de otro modo pueden permitir que las secciones 64_{L} y 64_{R}sean conectadas de forma liberada a la sección de tronco 62. El hueco estrechado 69 sirve para modelar el dispositivo de forma gradual a los diferentes diámetros de unas arterias aorta e ilíaca.

Haciendo referencia ahora a las Figs. 5A-F, la máquina de trenzado 70 se muestra de forma esquemática como comprendiendo de forma típica un número de engranajes dentados 72 ordenados en un círculo. La máquina 70 mostrada en las Figs. 5A-F tiene veinte de dichos engranajes dentados 72, estando cada engranaje dentado adaptado para rotar en la dirección opuesta a sus engranajes dentados vecinos, tal como se ilustra por las flechas A y B. Esta rotación en contra adelanta los soportes de bobina 71, y las bobinas 74 engastadas en las mismas, de un modo sinusoidal de engranaje a engranaje, causando de este modo que las bobinas giren sobre un eje longitudinal en el que está centrado el círculo. La configuración de los engranajes dentados, los soportes de bobina, y las bobinas para alcanzar este movimiento son bien conocidos en el estado de la técnica, y un ejemplo de dicha configuración se encuentra en la máquina de trenzado fabricada por Rotek.

Cada bobina comprende la hebra 75 tejida de la misma. El soporte de la bobina y la bobina interfieren de forma típica en un modo que ayuda a mantener la hebra desenmarañada de la bobina bajo tensión adecuada, tal como se conoce en el estado de la técnica. Aunque el movimiento de las bobinas se describe en la presente invención, debe entenderse que las bobinas 74 se mueven en virtud de estar montadas en los soportes de bobina 71. De este modo, aunque los soportes de bobina vacíos 71 se muestran, por ejemplo, en la Fig. 5A, cada bobina 74 también está montada en un soporte de bobina, creando un soporte de bobina "cargado". Para reducir el revoltijo en las Figs. 5A-5F, el soporte de bobina subyacente no se muestra para los soportes cargados con bobinas 74. Las bobinas 74L, mostradas en la Fig. 5A con la hebra 75 desenmarañada del lado de la mano izquierda de la bobina vista de frente a la bobina desde fuera del circulo de los engranajes dentados 72, viaja de modo sinusoidal alrededor del círculo de engranajes dentados 72 en una dirección en el sentido contrario de las agujas del reloj tal como se observa en la Fig. 5A. Al contrario, las bobinas 74R con la hebra 75 desenmarañada del lado de mano derecha de la bobina vista de frente la bobina desde fuera del círculo de engranajes dentados 72, viaja en una dirección en el sentido de las agujas del reloj. De un modo similar, los soportes de bobina 71L viajan en el sentido contrario de las agujas del reloj y los soportes 71R viajan en el sentido de las agujas del reloj.

El mandril alrededor del cual se forma el dispositivo 50 trenzado, tal como se muestra el mandril de la pata 64R en la Fig. 5A, se mueve de un modo controlado sustancialmente a lo largo de un eje longitudinal sobre el cual está centrado el círculo de los engranajes dentados 72 y sobre el que giran los soportes de bobina 71. De este modo, durante el procesamiento, los alambres 75 se extienden desde la máquina de trenzado 70 al mandril 64 en una configuración cónica, tal como se muestra en la Fig. 6. Tal como puede observarse en la Fig. 6, tal como dos bobinas se cruzan entre sí, sus respectivas hebras forman un solapamiento de modo que la hebra a partir de la bobina en el radio exterior 76 está dispuesta de forma radia hacia fuera (con respecto al eje del stent a ensamblar) en relación con la hebra de la bobina en el radio interior 78. El espacio contenido entre el cono formado por las hebras que se extiende entre las bobinas y el mandril y que incluye el espacio ocupado por el mandril es referido en la presente memoria como la "zona de trenzado" 90. Aunque los ángulos \alpha_{1} y \alpha_{2} de la hebra del mandril pueden variarse si se desea, \alpha_{1} y \alpha_{2} comprenden cada uno de ellos, de forma preferible, un ángulo de aproximadamente 55º cuando el ángulo de trenzado de un stent trenzado \beta es aproximadamente 110º. Este ángulo puede variar dependiendo de la posición radial exacta de la bobina en relación con el mandril y de si la hebra está en la posición radial interior o en la posición radial exterior de un solapamiento. Notar, por ejemplo, que cuando la bobina 74L está posicionada de forma radial hacia fuera con respecto a la bobina 74R en el engranaje 72, el ángulo \alpha_{1} es ligeramente mayor que el ángulo \alpha_{2}. tal como se utiliza en la presente invención, la frase "sustancialmente a lo largo del eje longitudinal" tal como se usa con respecto a la alineación del mandril en movimiento significa que el mandril no tiene que estar perfectamente centrado en la zona de trenzado, sino que únicamente necesita estar alineado suficientemente cerca del eje longitudinal de modo que los ángulos de las hebras entre el mandril y las bobinas permitan la operación de trenzado para crear un trenzado funcional sin enmarañar las hebras.

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Por consiguiente, cada una de las secciones de la pata del mandril 64_{L} y 64_{R} pueden comprender una interfase tensora 68 para unir un "tensor" adaptado para tensar el mandril fuera del círculo de engranajes dentados 72 a una velocidad controlada a medida que se forme la trenza. Por ejemplo, la interfase tensora 68 puede ser un agujero perforado y pinchado en el mandril 64R tal como se muestra en la Fig. 4B, y el tensor puede ser una barra de metal que tiene una terminación ensartada o un accesorio de desliz adaptado al ensartado o cerrado de otro modo en el agujero. La barra tensora puede estar retraída fuera del círculo, por ejemplo, por un grupo de contactos de oruga girando la barra lo que sostiene la barra entre ellos y mueve la barra de una manera controlada. También son aceptables otros tipos de tensores, métodos de unión del tensor al mandril, y medios para mover el tensor, y la invención no está limitada a la configuración de ejemplos que se proporcionan en la misma. En los diseños de máquina alternativos, puede proporcionarse un "pulsador" en la terminación opuesta más que un tirador. Es aceptable cualquier medio para mover de forma axial el mandril a través de la zona de trenzado 90.

Puede considerarse que el círculo de engranajes dentados 72 tiene un radio exterior 76 (en el que las bobinas 74R están posicionadas en la Fig. 5A) y un radio interior 78 (en el que las bobinas 74L están posicionadas en la Fig. 5A). En la configuración medio llena que se muestra en la Fig. 5A, cada bobina 74L cruza por encima de una bobina 74R mientras en el radio externo 76 antes de volver al radio interno 78 y cruzando bajo otra bobina 74R. La trenza creada por dicho tejido puede decirse que tiene una relación de trenzado de hebra única 1:1 (debido a que cada hebra única cruza bajo otra hebra única, después sobre una, después bajo una, y así sucesivamente). La relación de trenzado de hebra única 1:1 es ilustrada en la Fig. 15A. Durante la etapa de cruzamiento en que una bobina en el radio exterior 76 cruza por encima de una bobina en el radio interior 78, la diferencia entre el ángulo \alpha_{1} y \alpha_{2} es suficiente para asegurar que las hebras se despejan entre sí sin enmarañarse.

Para formar una trenza alrededor de un mandril, las hebras 75 que se extienden entre las bobinas 74 pueden ser aseguradas a la terminación del mandril en casi cualquier manera, tal como por pegado o por atado de las mismas, e incluso no tienen que mantenerse en ninguna orientación particular. Por ejemplo, todas las hebras pueden estar pegadas o atadas a un punto único en un lado del mandril. Una vez la máquina de trenzado empieza, se estabilizará en la configuración de trenzado adecuada después de que sólo se formen unos pocos aros circunferenciales de los solapamientos 55 (mostrados en la Fig. 3). La parte entre la configuración adecuada y la terminación puede ser tanto cortada como desguazada o des-trenzada y después manipulada para formar una terminación sinuosa no trenzada, tal como se discute en la presente memoria más adelante. En la alternativa, para minimizar el desguace, las terminaciones de las hebras 75 pueden ser tejidas alrededor de alfileres (no se muestran) o aseguradas de otro modo al mandril en una configuración circunferencial similar a la configuración de las bobinas 74 en la máquina de trenzado 70.

En un método para la creación de la estructura bifurcada de la presente invención utilizando una máquina de trenzado circular, la máquina de trenzado es primeramente cargada tal como se muestra en la Fig. 5A con una primera porción 73 de un número predeterminado de bobinas 74. El número predeterminado de bobinas puede comprender la capacidad máxima de la máquina y la primera porción 73 puede comprender, por ejemplo, la mitad de la capacidad de la bobina de la máquina. A continuación se lleva a cabo la operación de trenzado tal como se ha descrito anteriormente para formar una primera sección de pata del stent trenzado alrededor de un primer mandril de pata, por ejemplo el mandril de pata 64R (tanto el 64L como el 64R pueden ser el primen mandril de pata, en cuyo caso el otro es el segundo mandril de pata). Después del trenzado de la primera sección de la pata sobre la primera sección de la pata 64R, las bobinas 74 de la primera porción 73 pueden ser reagrupadas a un lado (el lado derecho tal como se muestra en la Fig. 5B) del círculo de engranajes dentados 72.

El método para mover las bobinas puede ser cualquiera de un número de diferentes posibilidades. Por ejemplo, ciertos soportes de bobina pueden comprender aberturas a través de las cuales se ensarta el alambre, en cuyo caso puede separarse el soporte de la bobina entero. Otros soportes de bobina, tales como los fabricados, por ejemplo, por la Wardwell Braiding Machine Company of Central Falls, RI, comprenden guías abiertas, en espiral, semejantes a "una cola de cerdo" de modo que las bobinas pueden ser simplemente abiertas y sacadas de sus respectivos soportes de bobina y la hebra puede ser fácilmente separada de la guía. Debe entenderse, tal como se hace referencia en la presente invención, que la separación o sustitución de "las bobinas" en y fuera de la máquina puede comprender la separación o sustitución de las bobinas solas o de las bobinas todavía unidas a los soportes de las bobinas. Cuando se separa el soporte de la bobina entero, el soporte de la bobina también puede ser separado por simple separación de cualquier soporte de cierre en el sitio, o para facilitar la separación rápida y la sustitución, puede utilizarse un accesorio de conexión rápida. El accesorio de conexión rápida puede comprender cualquier número de medios bien conocidos en el estado de la técnica para proporcionar un ajuste de cierre de un elemento con otro, tal como una conexión magnética, una conexión de giro y cierre, una bola cargada por muelle en conexión del canal, una conexión excéntrica de nivel controlado, o cualquier conexión conocida en el estado de la técnica. La configuración que se muestra en las Figs. 14A y 14B se proporciona únicamente para mostrar un ejemplo de dicho dispositivo de conexión rápida. Sin embargo, puede utilizarse cualquier dispositivo de conexión rápida, y la invención no está limitada de ningún modo al uso de la configuración que se muestra en las Figs. 14A y 14B.

Ejemplos de desconexiones rápidas comprenden un componente macho 140 (tal como se muestra en la Fig. 14A) unido a la base del soporte de la bobina 142 y un componente hembra 141 (tal como se muestra en la Fig. 14B), unido de forma típica a la plataforma del soporte de la bobina (no se muestra) que conduce a los largo de los engranajes dentados (no se muestra) de la máquina de trenzado (no se muestra). El componente macho 140 comprende una sujeción cilíndrica 144 y una punta cilíndrica 145 insertada de forma perpendicular a y a través de la sujeción. Un muelle helicoidal 146 extiende sobre la sujeción 144 desde la punta 145 a la base del soporte de la bobina 142. El soporte de la bobina (no se muestra) se une de forma típica al componente macho 140 en la superficie (no se muestra) de la base del soporte de la bobina 142 opuesta a la sujeción 144. El componente hembra 141 comprende una base 148 que tiene una cavidad 147 que tiene una vía de entrada en forma de X 149 adaptada para aceptar la sujeción y la punta en una de las dos orientaciones. Para conectar el componente macho 140 al componente hembra 141, la sujeción 144 y la punta 145 son insertadas en la cavidad 149 y el muelle 146 es comprimido mientras el componente macho es girado 1/8 de una vuelta completa de modo que la punta esté posicionada de acuerdo con la muesca 150 que se muestra en perfil de guiones en la Fig. 14B. de este modo, el muelle 146 deriva la punta 145 contra el engrane 150 en la cavidad de la pared de modo que la sujeción y la punta no puedan girar a no ser que se comprima el muelle de forma adicional. La forma en X de la vía de entrada 149 permite que el componente macho 140 sea, tanto insertado y girado a la derecha como insertado y girado a la izquierda, dependiendo del lado en el que se inserte la punta en X. A continuación, para desconectar los componentes, el componente macho 140 puede ser simplemente manipulado para comprimir el muelle 146 y a continuación girado 1/8 de una vuelta tanto hacia la izquierda como hacia la derecha de modo que la punta pueda salir de la cavidad a través de la vía de entrada en forma de X. En una construcción de ejemplo, la base 148 del componente hembra 141 puede comprender un bloque de metal fabricado para crear la cavidad 149 y la muesca 150 y a continuación unido a la plataforma del soporte de la bobina, tal como con los tornillos 151.

El procedimiento de reagrupamiento de la bobina puede ser esencialmente comprendido por comparación de las Figs. 5A y 5B. Antes del reagrupamiento de la bobina, las bobinas son configuradas tal como se muestra en la Fig. 5A, con pares de bobinas I, II, III, y IV posicionadas en relación entre sí tal como se muestra. Para reagrupar las bobinas, el par III permanece en el sitio, y las bobinas restantes son movidas de modo que no haya soportes de bobinas vacíos entre los pares de soportes de bobinas cargadas en la parte cargada del círculo de los engranajes dentados 72, tal como se muestra en la Fig. 5B. De este modo, los pares I, II, y IV se mueven de las posiciones que se muestran en la Fig. 5A a las posiciones que se muestran en la Fig. 5B.

Durante las etapas de reagrupamiento de la bobina, es deseable preservar la rotación en el sentido de las agujas del reloj o en sentido contrario al de las agujas del reloj de cada bobina 74. Puede decirse que los soportes de bobina 71L forman un primer grupo de soportes de bobina que atraviesan el círculo de engranajes dentados 72 en la dirección contraria a la de las agujas del reloj, mientras que los soportes de las bobinas 71R forman un segundo grupo de soportes de bobinas que atraviesan el círculo en la dirección de las agujas del reloj. De este modo, puede ser deseable para la bobina 74L que se apoye en un soporte de bobina 71L antes de reagruparse, para residir también en un soporte de bobina 71L después del reagrupamiento. Cuando se separa el soporte de la bobina entero, es deseable para el soporte de la bobina que sea recolocado en una posición en la que viaje en la misma dirección en que se hubiera desplazado antes de la separación. Por ejemplo, cuando se trenza con una relación de trenzado de hebra única 1.1 en las patas y con una relación de trenzado de hebra única 2:2 (descrita más adelante en la presente invención) en el tronco, la bobina 74 (o la combinación bobina/soporte de bobina) en el radio interior 78 puede necesitar ser cambiada con la bobina (o combinación bobina/soporte de bobina) en el radio exterior 76 para cada par alternante de bobinas. De este modo, para los pares de bobinas I, II, III y IV mostradas en la Fig. 5A, cuando el par III está en posición y las restantes bobinas son reagrupadas juntas, el par III y el par I permanecen con la bobina 74L en el radio exterior 76 y la bobina 74R en el radio interior 78, mientras que el par II y el par IV cambian la bobina 74L al radio interior 78 y la bobina 74R al radio exterior 76. La rotación en sentido contrario de los engranajes dentados significa que cada engranaje dentado 72 que tiene una bobina de rotación en el sentido de las agujas del reloj 74R en el radio externo 76 tiene engranajes dentados vecinos en cualquier lado con la bobina girando en el sentido de las agujas del reloj en el radio interior 78.

En una realización alternativa, los soportes de bobina 71L (y por consiguiente las bobinas 74L) pueden viajar en el sentido de las agujas del reloj en lugar de en sentido contrario, mientras que los soportes 71R y las bobinas 74R viajan en sentido contrario al de las agujas del reloj. Sin embargo, puede ser preferible, para la tangente del alambre a la bobina estar en el mismo lado de la bobina que en el mandril de modo que el alambre esté tejido en la misma dirección helicoidal en que el mandril está en la bobina. Por ejemplo, tal como se muestra en la Fig. 5A, el alambre originario de la bobina 74R es tangente al lado derecho tanto de la bobina como del mandril 64R, y del mismo modo el alambre originario de la bobina 74L es tangente al lado izquierdo de la bobina y el mandril.

Después de que la reagrupación de las bobinas sea completa, se separa la primera porción 73 del número de bobinas 74 predeterminado t se pone al lado, junto con la trenza de la pata completada todavía en el mandril 64R de la pata. Haciendo ahora referencia a la Fig. 7, para facilitar la eliminación (y después la sustitución) de una primera parte 73 de las bobinas 74, las bobinas (o soportes de las bobinas) pueden ser almacenadas en una rejilla 80 de modo que las bobinas mantengan la orientación correcta y no queden enredadas mientras se dejan al lado. La rejilla puede tomar cualquier forma, a partir de una configuración que mimetice la configuración del círculo de engranajes dentados 72 a una configuración lineal en la que cada sitio para sostener una bobina sea fácilmente identificado con una posición correspondiente en el círculo. Por ejemplo, tal como se muestra en la Fig. 7, la rejilla puede comprender una matriz de 10 filas por 2 columnas, correspondiendo las columnas C_{76} y C_{78} a los radios externos 76 y a los radios internos 78 de la máquina 70, respectivamente, y correspondiendo las filas R_{i}-R_{x} a pares de bobinas i - x en la máquina 70. De este modo, la bobina en el radio externo 76 del par i está situada en la fila R_{i}, la columna C_{76} de la rejilla 80, la bobina en el radio interno 78 del par x está situada en una fila R_{x}, columna C_{78}, y así sucesivamente.

A continuación se trenza una segunda pata sobre el mandril de pata 64L con una segunda parte 77 del número predeterminado de bobinas 74 del mismo modo que la primera pata, excepto que esta vez, después de que la pata haya sido trenzada, la segunda parte 77 es reagrupada al lado opuesto (el lado izquierdo tal como se muestra en la Fig. 5C) del círculo de engranajes dentados 72. La primera parte 73 de las bobinas tienen una primera pluralidad discreta de hebras continuas asociadas con ella mientras que la segunda parte 77 tiene una segunda pluralidad discreta de hebras continuas asociadas con la misma. De este modo, cada pata 54 y 56 es trenzada de forma individual y comprende una pluralidad discreta de hebras continuas, de modo que cada pata consiste en hebras que son entidades separadas en relación con las hebras de la otra pata. Después de que se ha reagrupado una segunda parte 77, la primera parte 73 se vuelve a la máquina, y el mandril de la pata 64R y la trenza del mismo están posicionados junto al lado del segundo mandril de la pata 64L tal como se muestra en la Fig. 5D. A continuación los dos mandriles son unidos al mandril de la sección de tronco 62 tal como se muestra en la Fig. 5E. Cuando la primera porción 73 vuelve a la máquina de trenzado 70, cada soporte de la bobina en la máquina tiene ahora una bobina montada en la misma. La operación de trenzado continua, ahora con todas las cuarenta bobinas atravesando el círculo de los engranajes dentados 72 para crear una trenza alrededor del mandril de la sección de tronco 62.

Aunque no se muestra ahora, algunas de las hebras pueden ser cortadas entre las patas y la parte del tronco, de modo que la parte del tronco pueda consistir en menos que todas las hebras de las dos partes 73 y 77. Sólo es necesario que al menos una hebra continua de cada pluralidad discreta de hebras continuas se extienda en la parte del tronco, aunque se prefiere que al menos la mitad de ellas lo haga, y más preferentemente que todas ellas lo hagan. Además, las partes 73 y 77 tal como se ilustran en la presente memoria comprenden cada una de ellas la mitad del número total de bobinas. Sin embargo, puede ser deseable en ciertas aplicaciones, para una pata tener más hebras en ella que en la otra, de modo que si una pata tenga un diámetro mayor que el otro. En dicho caso, las partes 73 y 77 pueden ser desiguales.

Una variación en el método anterior puede eliminar la etapa de reagrupamiento de las bobinas a un lado del círculo de engranajes dentados 72 antes de separar la primera porción 73 del número de bobinas predeterminado 74. En dicho caso, la primera porción 73 es simplemente separada del círculo son reagrupamiento, tal como en la posición que se muestra en la Fig. 5A, y almacenado. Después del trenzado de la segunda pata, la segunda parte 77 del número predeterminado de bobinas 74 es entonces dejado en una configuración espaciada similar a la que se muestra en la Fig. 5F, y la primera parte 73 es simplemente insertada para llenar los huecos entre la segunda porción 77. A continuación se une el mandril 62 de la sección del tronco a los mandriles de pata 64L y 64R y continúa la sinuosidad tal como se ha descrito anteriormente. Este método produce un dispositivo tal como el que se muestra en la Fig. 8.

Por cualquiera de los métodos descritos anteriormente para el trenzado sobre el mandril de la sección del tronco 62, las hebras son trenzadas en una relación de trenzado de hebras única 2:2 con la máquina a capacidad completa tal como se muestra en la Fig. 5E. Una relación de trenzado de hebra única 2:2 se ilustra en la Fig. 15B en donde, por ejemplo, siguiendo consecutivos solapamientos de la hebra única 152 tejida en una primera dirección helicoidal, la hebra viaja sobre dos hebras tejidas de forma opuesta 153 y 154 a los solapamientos 155 y 156, respectivamente, y a continuación viaja bajo dos hebras 157 y 158 a solapamientos 159 y 160, respectivamente, y así sucesivamente. Esto es cierto de cada hebra en el trenzado. La Fig. 15A ilustra una relación de trenzado de hebra única 1.1, en donde los siguientes solapamientos consecutivos de la hebra161 se tejen en una primera dirección helicoidal, la hebra única viaja sobre una hebra tejida de forma opuesta 162 al solapamiento 163 y a continuación viaja bajo la hebra 164 al solapamiento 165, y así sucesivamente.

Más que trenzar una primera pata, la separación de las bobinas, a continuación el trenzado de una segunda pata, devolviendo en las bobinas separadas, y a continuación trenzando toda la sección del tronco en la misma máquina, puede utilizarse una pluralidad de máquinas. Por ejemplo, puede utilizarse una primera máquina sólo para trenzar las secciones de la pata. Después de que cada sección de pata sea trenzada en la primera máquina, las bobinas pueden ser entonces separadas tal como en una rejilla, tal como se ha descrito anteriormente, y llevadas a una segunda máquina. La segunda máquina puede ser utilizada para combinar juntas dos o más secciones de pata pre-trenzada.

El stent puede ser fabricado utilizando máquinas de trenzado que tienen un diferente número de engranajes dentados o utilizando un porcentaje diferente de la capacidad cuando se enrolla, permitiendo de este modo la preparación de stents que tienen una relación de trenzado de hebra única 1:1 en todas partes tal como se describe a continuación, una relación de trenzado de hebra pareada 1:1 tal como se muestra en la Fig. 15C y se describe a continuación, u otras configuraciones si se desea. Sin embargo, la exacta configuración de trenzado, no se pretende que sea una limitación de esta invención. Además, las ilustraciones en las Figs. 15A-C pretenden sólo representar las configuraciones de trenzado de las hebras en relación entre sí, y no representan de forma necesaria el número verdadero de hebras o la vista precisa de un dispositivo verdadero.

Utilizando máquinas de trenzado que tienen un número diferente de engranajes dentados para diferentes etapas en el proceso de fabricación permite la personalización del modelo de trenzado en regiones diferentes del stent. Por ejemplo, con referencia a las Figs. 18A-D y 19A-C, se utiliza una máquina de trenzado de 24 soportes 180 que tiene doce engranajes dentados 72 para trenzar la pata 64L en una relación de trenzado 1.1 tal como se muestra en la Fig. 18A, terminando con las bobinas configuradas en pares de bobinas 184i-vi tal como se muestra. Para la pata izquierda, estos pares de bobinas 184i-vi son transferidos a continuación a una rejilla semicircular 182L en las posiciones mostradas. Las bobinas 74L en el radio externo 76 de la máquina de trenzado 180 mostradas en la Fig. 18A están situadas en el radio externo R_{76} de la rejilla 182L que se muestra en la Fig. 18B y las bobinas 74R en el radio interno 78 son colocados en el radio interno R_{78} de la rejilla. La máquina de trenzado 180 puede ser separada de los pares de bobinas 184i-vi y a continuación ser utilizada para trenzar una pata derecha 64R tal como se muestra en la Fig. 18D. De forma alternativa, puede utilizarse una segunda máquina de trenzado de 24 soportes para trenzar la pata derecha 64R. En todavía otra realización alternativa, puede utilizarse una segunda máquina de trenzado adaptada para acomodar más o menos que 24 soportes, y el número de bobinas cargado en la máquina puede ser menor que o mayor que el número utilizado para formar la pata izquierda 64L. A partir de entonces, los pares de bobinas 186i-vi son transferidos a la rejilla semicircular 182R tal como se muestra en la Fig. 18C, en el mismo modo que los pares de bobina 184i-vi fueron transferidos a la rejilla 182L. Debe señalarse que la rejilla 182R puede simplemente ser una rejilla idéntica o incluso la misma rejilla que la rejilla 182L, simplemente orientada de modo diferente antes de ser cargada con las bobinas. La rejilla 182R tiene una orientación relativa a la rejilla 182L girada 180º, tal como se muestra en las Figs. 18B y 18C.

También debe hacerse notar que las máquinas de trenzado 180 y 190 están adaptadas para acomodar más que el número de soportes de bobinas que en efecto se muestran cargadas en las máquinas en las Figs. 18A-19C, y, de hecho son cargadas a la mitad de su capacidad completa para conseguir una relación de trenzado 1:1 en todo el stent. Cada máquina puede tener una capacidad total diferente de bobinas y cada una puede tener una capacidad diferente tal como realmente se cargan para hacer los respectivos elementos del stent. Además, la primera máquina puede ser idéntica a la segunda máquina, pero puede ser simplemente cargada a una capacidad diferente para producir una pata con un número diferente de hebras que la pata formada en la segunda máquina. Cuando la primera pata comprende un primer número de hebras, la segunda pata comprende un segundo número de hebras, y el cuerpo comprende un tercer número de hebras, pudiendo ser el tercer número menor que, mayor que, o igual que el primer número más el segundo número.

A continuación las rejillas semicirculares 182L y 182R son traídas juntas tal como se muestra en la Fig. 19A para formar un círculo completo que rodea la máquina de trenzado de 48 soportes 190, que tiene veinte-cuatro engranajes dentados 72. Los pares de bobinas 184i-vi y 186i-vi son entonces transferidos a la máquina de trenzado 190 tal como se muestra en la Fig. 19B. En una realización alternativa, los pares de bobinas 184i-vi en la rejilla 182L pueden ser no cargados en la máquina de trenzado 190 antes de crear la pata 64R, y a continuación la misma rejilla 182L puede ser invertida para formar la rejilla 182R y utilizada para transferir los pares de bobinas 186i-vi a la máquina de trenzado 190. A continuación se une el mandril del tronco 62 a los mandriles de la pata 64L y 64R y se empieza el trenzado del tronco en una relación 1:1.

Aunque el método de utilizar máquinas múltiples que tengan diferentes números de soportes es un método para crear un dispositivo que tiene una relación de trenzado 1:1 en todo, el método de multi-máquina puede ser utilizado para construir según especificaciones el modelo de trenza en cualquier número de vías. Por ejemplo, puede utilizarse un método de multi-máquina para proporcionar un stent que tenga una relación 2.2 en todo, o una relación 2:2 en las patas y una configuración 1:1 en el tronco, o cualquier otra configuración adecuada.

Puede conseguirse una relación de trenzado de hebra pareada 1:1 por posicionamiento de los soportes de la bobina en los engranajes dentados de modo que las bobinas viajen en la misma dirección helicoidal en pares de modo ninguna bobina que se desplace en la dirección opuesta cruce entre las parejas. Esta configuración de soporte de bobina particular para conseguir una relación de trenzado pareado 1:1 puede también ser referida como una configuración "1:1- en tren", haciendo referencia a cómo el par de bobina se desplaza junto como si estuviera unido en un tren. Dicho posicionamiento se muestra en la Fig. 16, cuando las bobinas 74L proceden sobre el círculo en sentido contrario a las agujas del reloj y las bobinas 74R proceden en el sentido de las agujas del reloj.

En referencia ahora a la Fig. 9, este método puede ser utilizado, por ejemplo, para producir un stent 92 que tenga una sección de cuerpo 52 con una relación de trenzado de hebra pareada 1:1. La relación de trenzado de hebra pareada también se muestra en la Fig. 15C. Tal como se muestra en la Fig. 15C, siguiendo un par de hebras 166 y 167 tejidas en una primera dirección helicoidal a través de solapamientos consecutivos, el par se desplaza junto sobre un par de hebras trenzadas de forma opuesta 168 y 169 al solapamiento 170 y entonces se desplaza bajo otro par de hebras tejidas de forma opuesta 171 y 172 al solapamiento 173.

En una realización alternativa para conseguir la relación de trenzado de hebra pareada 1:1, cada soporte de bobina 71 puede ser adaptado para sostener dos bobinas. El cuerpo del stent puede ser trenzado con las bobinas agrupadas, dos bobinas a un único soporte. Esta configuración para el trenzado del cuerpo parece similar a la Fig. 5A o 5F de anteriormente, excepto que cada bobina tal como se muestran representa dos bobinas 74 apiladas una encima de la otra. La configuración apilada puede derivarse esencialmente por una primera agrupación de las bobinas tal como se muestra en la Fig. 5D y a continuación consolidando, por ejemplo, la bobina 74L_{ix} sobre la 74L_{x} y la bobina 74R_{ix} sobre la 74R_{x} y así sucesivamente alrededor del círculo, de modo que la configuración resultante parezca la configuración de la Fig. 5F pero con dos bobinas apiladas una sobre la otra. El resultado es que cada soporte en cada grupo de soportes que tienen una dirección común de rotación teniendo dos bobinas en el mismo está rodeado en ambos lados por soportes vacíos, tal como por ejemplo, el soporte 74L que tiene los soportes vacíos 71L en cada lado tal como se muestra en la Fig. 5F. De un modo similar, cada par de soportes cargados que tenga dos bobinas cada uno tiene un soporte vacío entre ellos, tal como por ejemplo, los soportes 74R que tienen el soporte vacío 71R entre ellos tal como se muestra en la Fig. 5F.

El dispositivo trenzado también puede ser construido por procedimientos que son esencialmente el reverso de los descritos anteriormente. Mediante dichos procedimientos, el trenzado empieza sobre el mandril de la sección de tronco 62 con la total capacidad de bobinas tal como se muestra en la Fig. 5E, y a continuación una parte de las bobinas 74 es eliminada de la máquina y dejada al lado mientras una pata del stent es trenzado sobre un mandril de pata utilizando la porción restante de las bobinas. Por ejemplo, la primera porción 73 puede ser eliminada mientras que la segunda porción 77 forma una trenza sobre el mandril 64L tal como se muestra en la Fig. 5C. Después de que la sección del tronco y una pata del dispositivo hayan sido creadas con una parte de las bobinas, dicha parte es eliminada y la otra parte es devuelta a la máquina de modo que la otra pata pueda ser trenzada sobre el otro mandril de pata. De este modo, la segunda parte 77 puede ser separada y la primera parte 73 sustituida en la máquina para formar una trenza sobre el mandril 64R tal como se muestra en la Fig. 5B.

De modo similar al procedimiento en el que las patas son trenzadas en primer lugar, el grupo completo de bobinas puede ser dividido para hacer que las patas al igual que todas las bobinas sean utilizadas en una parte para una pata y todas las bobinas en la otra parte sean utilizadas para la otra parte, tal como se muestra en las Figs. 5B y 5C, o las bobinas utilizadas para trenzar un lado y las bobinas utilizadas para trenzar el otro lado pueden comprender pares alternantes antes de ser divididos, tal como se muestra en las Figs. 5A y 5F. Debido a que una pata debe ser trenzada primero y a continuación la otra pata debe ser trenzada en una posición paralela a la de la pata, el mandril de la pata 64 debe ser separado y la pata creada en primer lugar debe ser doblada hacia fuera del paso de la zona de trenzado 90 durante la creación de la segunda pata creada. De forma similar, durante la creación de la pata creada en primer lugar, el grupo de bobinas 74 y los alambre 75 conectados a la misma para la creación de la pata creada en segundo lugar y extendiendo desde la sección del tronco del stent deben ser movidos a una posición que no interfiera con el trenzado de la pata creada en primer lugar.

Con referencia a las Figs. 18A-D y 19A-C, el método de la máquina múltiple puede también llevarse a la práctica a la inversa con el tronco tejido en primer lugar y a continuación cada pata individual. En dicho caso, después de enrollar el tronco, los pares de bobinas 184i-vi son transferidos de la máquina 190 a la rejilla 182L y los pares de bobinas 186i-vi son transferidos de la máquina 180 a la rejilla 184L. A continuación, antes del enrollamiento de cada pata, los respectivos pares de bobinas son transferidos desde la respectiva rejilla al soporte 180.

Dependiendo del método de agrupamiento de las bobinas cuando se convierten de las patas trenzadas al trenzado del cuerpo, o viceversa, la región de entrepierna 93 del dispositivo puede ser abierta o cerrada. El método en el que las bobinas son agrupadas de modo que las bobinas de una pata son agrupadas en un lado de la máquina y las bobinas de la otra pata son agrupadas en el otro lado de la máquina se muestra en la Fig. 5D, produce un dispositivo con una entrepierna abierta 93 tal como se muestra en la Fig. 3. Un stent trenzado que tiene una entrepierna abierta que es cubierta al final con un material de injerto de modo que tiene un tabique de bifurcación no soportado. Es decir, el injerto puede no tener la estructura del stent en el área en el que el injerto se bifurca en las dos patas. Esto puede proporcionar ciertas ventajas, tales como la eliminación de cualquier desgaste del injerto-stent en dicha región particular, que es una región que puede estar sometida a más movimiento que otras partes del stent, y de este modo probablemente proporcionar más de dicho desgaste en otros diseños.

El método en el que las bobinas de cada pata están alternadas con las bobinas de la otra pata tal como se ha descrito con respecto a la Fig. 5F, produce un dispositivo que tiene una entrepierna tejida, cerrada, 93 y caderas abiertas 95, tal como se muestra en la Fig. 8. Para proporcionar una entrepierna cerrada para el diseño que se muestra en la Fig. 3, una o más hebras de las patas adyacentes pueden ser cruzadas en la región 93 tal como se ilustra en la vista aumentada en la Fig. 10B. Pueden proporcionarse otras configuraciones para la entrepierna cerrada 93 con hebras de cruce, tal como por intercambio de bobinas de un soporte a otro tal como se desea para producir diferentes grados de Inter.-enrollamiento. Con referencia ahora a las Figs. 11A y 11B, puede ser deseable agrupar algunas de las hebras trenzadas 58 juntas, en particular las hebras de las patas opuestas en la región de entrepierna 93, utilizando grapas o suturas 96 para proporcionar estructura adicional.

Para un injerto trenzado 2100 que tenga una entrepierna abierta 2110 entre las patas 2102 y 2104 y el cuerpo 2106, el área de la entrepierna abierta puede ser subsecuentemente cerrada con un parche de injerto 2120, tal como se muestra en la Fig. 21. Uno o más de dichos parches pueden ser unidos con suturas, adhesivos, o por cualquier medio conocido en el estado de la técnica, y puede ser unido a cualquier parte abierta creada por el procedimiento de trenzado, incluyendo una cadera abierta 95, tal como se muestra en la Fig. 8. Un recubrimiento de polímero, tal como el aplicado por una etapa de pulverización o baño, también puede ser utilizado para cerrar cualquier área abierta de un injerto, incluyendo los intersticios entre los hilos del injerto como un modo de reducir la permeabilidad. En todavía otra realización, puede proporcionarse una membrana de injerto 2200 en el interior del stent 2210, entre el stent 2210 y el injerto trenzado 2220 (tal como se muestra en la sección longitudinal trenzada de la Fig. 22), o por encima del injerto trenzado, para reducir la permeabilidad. Ya que el injerto en sí mismo puede ser posicionado dentro o fuera del stent, de este modo la membrana puede estar posicionada en la superficie interior del injerto o stent, en la superficie exterior del stent o injerto, o en una combinación de las mismas, de modo que entre la superficie interior del injerto y la superficie exterior del stent cuando el injerto sea exterior al stent, o entre la superficie interior del stent y la superficie exterior del injerto cuando el injerto sea exterior al stent. Puede utilizarse más de una membrana. En otra realización, el injerto en sí mismo puede también comprender simplemente un polímero de recubrimiento aplicado a los filamentos del stent trenzados, tal como se conoce en el estado de la técnica.

Para proporcionar una tensión radial incrementada en los extremos del stent trenzado de esta invención o para contrarrestar un conocido efecto terminal de la arquitectura del stent trenzado cuando las terminaciones tienden a tener una tensión radial menor que la parte intermedia del stent, las terminaciones pueden ser ensanchadas como es conocido en el estado de la técnica, o las terminaciones pueden comprender una arquitectura de stent no trenzado tal como se muestra en la Fig. 12. la estructura y el método de hacer una arquitectura no trenzada hexagonal 97 con un enrollamiento terminal en zig-zag solapante 98 mostrado en la Fig. 12 es totalmente descrito en la solicitud de patente en trámite U.S. 6.585.758 (09/442.165) por los inventores públicos Chouinard y Haverkost de esta invención, presentada el 17 de Noviembre de 1999, titular del presente titular. De acuerdo con la descripción de la solicitud '165, un stent de acuerdo con la presente invención que tiene una región de transición trenzada entre el cuerpo y las patas puede tener una arquitectura no-trenzada en cualquier parte del stent diferente de la región de transición. Por ejemplo, en una realización cada región excepto la región de transición puede tener una arquitectura no trenzada. Otras realizaciones pueden incluir arquitectura no trenzada en cualquier región del stent en donde se desee una tensión radial adicional, tal como entre dos regiones trenzadas. Todavía otra realización puede tener una arquitectura no trenzada en cada terminal tanto en el terminal distal (alejado de la posición exterior del lumen desde la que se introduce el stent) como en el terminal proximal (cercana a la posición fuera del lumen desde el que se introduce el stent) del stent, o en sólo los terminales seleccionados del stent, tales como sólo el terminal o los terminales contracorriente. La arquitectura del terminal no está limitada a la arquitectura mostrada y descrita anteriormente, pero puede comprender cualquier número de configuraciones conocidas en el estado de la técnica. Si se desea, puede desplegarse un stent separado que tenga una tensión radial mayor para solapar uno o más terminales, tal como se conoce en el estado de la técnica.

Otro método para el desarrollo de una tensión radial mayor en una sección del dispositivo en relación con el otro comprende la utilización de filamentos estrechados para formar el dispositivo. Por ejemplo, los filamentos pueden estrecharse desde un primer diámetro o área de la sección de cruce relativamente menor que el utilizado para las secciones de pata trenzadas 54 y 56, por ejemplo, a un segundo, diámetro relativamente mayor o área de la sección de cruce utilizada para el trenzado del cuerpo 52. De este modo, el cuerpo 52 puede tener una mayor tensión radial que la proporcionada de otro modo por un diámetro de filamento único a lo largo del mismo. El estrechamiento también puede ser revertido proporcionando una tensión radial mayor en las patas, en el caso en que se desee. Este estrechamiento también puede ser aplicado al stent trenzado no bifurcado, injerto, y compuesto de diseño stent-injerto. El uso de un alambre continuo que tenga regiones de diferente área de la sección de cruce para proporcionar rigidez variable en diferentes regiones de un stent es discutido de forma general en la patente U.S. 6.610.087 (número de solicitud 09/442.192) de Zarbatany y col.

En un dispositivo trenzado que tenga filamentos estrechados, puede estrecharse toda la pluralidad de filamentos continuos, o sólo puede estrecharse una fracción de los filamentos. En un dispositivo no bifurcado, una parte terminal del dispositivo trenzado puede comprender las terminaciones de la sección de cruce más largas de todos los filamentos estrechados y la otra terminación del stent puede comprender las terminaciones de la sección de cruce más pequeña de todos los filamentos estrechados. Tal como se utiliza en la presente invención en conexión con el dispositivo trenzado, la "parte terminal" puede comprender sólo una parte más larga, tal como una mitad o más del dispositivo que incluye la terminación. Un ejemplo de dicho dispositivo no bifurcado comprende los filamentos trenzados que se muestran en la Fig. 17. El dispositivo 175 comprende una parte terminal distal 176 y una parte terminal proximal 177. La parte terminal distal tiene un diámetro del filamento mayor D1 y la parte terminal proximal tiene un diámetro del filamento más pequeño D2. En ciertas aplicaciones, puede ser deseable para la parte de mayor diámetro del filamento comprender un filamento de diámetro mayor que el diámetro del filamento en la parte de menor diámetro. De este modo, tal como se muestra, cada filamento puede tener un diámetro d1 en la parte de mayor diámetro del dispositivo y un diámetro menor d2 en la parte de diámetro menor del dispositivo. Además, tanto el dispositivo como el filamento pueden estrecharse de forma gradual, de modo que los diámetros del intermedio D3 y d3 estén presentes en la región de diámetros entre D1 y D2. En otras realizaciones, el diámetro del filamento puede estrecharse de modo menos gradual, de modo que el cambio en el diámetro del filamento en el dispositivo esté más en la naturaleza de cambio de etapa. En una realización de ejemplo, por ejemplo, D1 puede ser igual a aproximadamente 24 mm y D2 puede ser igual a aproximadamente 12 mm, con d1 igual a aproximadamente 0,355 mm y D2 igual a aproximadamente 0,255 mm. Puede utilizarse cualquier variación de dimensiones. En algunas aplicaciones D1 puede ser igual que D2, con sólo haciéndose variar d1 y d2 a lo largo de la longitud del dispositivo.

El dispositivo de filamento estrechado puede comprender cualquier combinación de terminación enrollada o de radios trenzados discutida en la presente invención o conocida del estado de la técnica. El dispositivo de filamento estrechado puede ser configurado en cualquier manera deseada para situar en un lumen, tal como el estrechamiento de una terminación a la otra, tal como se muestra en la Fig. 17, o con un diámetro menos en medio de las terminaciones, o viceversa, o simplemente un único diámetro en toda su longitud. Todos los filamentos del dispositivo trenzado pueden ser estrechados, o sólo una parte de los filamentos. El filamento puede tener múltiples estrechamientos, tal como entre un mayor diámetro en una terminación, a un menor diámetro en el medio, a un mayor diámetro en el otro extremo, o viceversa. La sección de diámetro menor del filamento puede ser posicionada de modo que coincida con una parte tortuosa de un lumen que requiera una mayor flexibilidad que otras regiones del dispositivo. Aunque se ha descrito en la presente invención con referencia a un mayor o menor diámetro, el filamento puede tener una sección no redonda, en cuyo caso el filamento puede estrecharse desde un área de cruce de sección relativamente mayor a un área de cruce de sección relativamente menor.

La arquitectura del final tal como se muestra en la Fig. 12 puede ser descrita como "no traumática" en el sentido de que no hay terminaciones de alambre sueltas que puedan punzar o irritar (causar trauma a) la pared del lumen después de la implantación. También pueden utilizarse otros métodos de proporcionar terminaciones no traumáticas conocidos en el estado de la técnica. En particular, el dispositivo puede comprender, más que, por ejemplo, diez hebras tejidas en diez bobinas, cinco hebras continuas teniendo cada una de ellas una primera terminación tejida en una primera bobina y una segunda terminación tejida en una segunda bobina, teniendo de este modo diez bobinas en total. Las hebras pueden estar posicionadas en la máquina de trenzado con el punto medio de la hebra haciendo una vuelta alrededor de, por ejemplo, una punta saliente de forma radial asegurada en el mandril, y la primera y la segunda bobinas posicionadas en los soportes de la bobina en posiciones consistentes con el ángulo helicoidal del dispositivo y la distancia del mandril desde los soportes de la bobina. De este modo, la primera y la segunda bobinas pueden estar posicionadas en extremos opuestos de un radio del círculo de engranajes dentados, o en las terminaciones opuestas de alguna cuerda a través del círculo, dependiendo de la configuración exacta de la máquina y el ángulo helicoidal deseado del dispositivo trenzado. En la publicación WO 99/25271 de Burlakov y col. se describe un procedimiento de ejemplo para proporcionar un dispositivo con dichas terminaciones.

De este modo, utilizando el método descrito anteriormente, una terminación del dispositivo tiene ápices de hebra continua 99 tales como los que se muestran en la Fig. 13A. Las hebras en los extremos opuestos pueden ser terminaciones libres 100 tales como las que se muestran en la Fig. 13B; terminaciones dobladas juntas 101, tales como las que se muestran en la Fig. 13C y en la publicación WO 99/25271; o terminaciones dispuestas de forma no traumática en una arquitectura no trenzada, tales como por ejemplo en las posiciones 102 y 103 tal como se muestra en la Fig. 12 y se discute además en la patente U.S. 6.585.758, (solicitud de número 09/442.165). Sin embargo, esto son solo ejemplos, de cómo los terminales libres pueden terminar de cualquier modo en el estado de la técnica. Para un injerto trenzado o cualquier dispositivo trenzado con hebras de polímero, cualquier terminación libre es asegurada de forma típica por corte de las hebras y fusión de las mismas para prevenir que se deshilache. En una realización preferida, un láser, tal como un láser de CO_{2}, se utiliza para cortar de forma simultánea y fundir las fibras de forma limpia mientras que el injerto es montado en un mandril. También pueden utilizarse otros métodos.

Aunque una terminación de un dispositivo puede tener alguna combinación de ápices de hebra continua 99 y terminaciones libres acabadas de otro modo 100, 101, o 102 y 103, una realización de un stent preferido comprende una terminación de stent que tiene sólo ápices de la hebra contínua 99. Debe también entenderse que debido a que el procedimiento de trenzado procede de una terminación del dispositivo a la otra, de forma típica, la terminación del cuerpo comprende ápices de hebra continua 99 y las terminaciones de las patas comprenden terminaciones libres acabadas de otro modo 100, 101, o 102 y 103, o las patas comprenden todos los ápices de hebra continua y la terminación del cuerpo comprenden todas las terminaciones libres acabadas de otro modo. Todas o sólo algunas de las terminaciones de las patas pueden comprender ápices de hebra contínua.

El método anterior para proporcionar ápices de hebra contínua en una terminación también puede ser combinado con el uso de filamentos estrechados tal como se describe en la presente invención. Por ejemplo, un filamento que tiene múltiples estrechamientos con un diámetro relativamente menor en una región central del alambre y un diámetro relativamente mayor en las regiones terminales opuestas, puede estar tejido en dos bobinas. El filamento de diámetro relativamente menor puede estar tejido, por ejemplo, sobre una punta saliente en el punto medio del filamento, y cada región de pata trenzada tal como se describe en la presente invención. La región del tronco puede ser trenzada entonces tal como se describe en la presente invención, con el estrechamiento en el diámetro del filamento localizado de modo que el tronco tenga un filamento de diámetro relativamente mayor que cada una de las patas. El filamento puede comprender sólo el primer diámetro en las terminaciones opuestas y el segundo diámetro en el medio, con un estrechamiento gradual entre regiones, o el filamento puede comprender un tercer diámetro intermedio entre los diámetros de la terminación y del medio para uso en la región bifurcada.

El uso de ápices de hebra contínua en una terminación puede ser combinado además con las configuraciones descritas en la patente U.S. 6.610.087 (solicitud de número de serie 09/442.165), en donde una o más regiones del dispositivo pueden comprender una configuración no trenzada. De este modo, por ejemplo, el punto medio de la hebra, tal como un filamento estrechado, puede estar posicionado en una terminación no trenzada de un dispositivo, creando ápices continuos 104 tales como los que se muestran en la Fig. 13D. La arquitectura no trenzada puede ser creada, por ejemplo, por enrollamiento de la hebra sobre los salientes de un mandril tal como se conoce en el estado de la técnica, y a continuación una vez se ha formado la sección no trenzada, trenzando el resto del stent sobre el mandril tal como se ha descrito en la presente invención. Las secciones de hebra paralela 105 en la parte no trenzada pueden ser opcionalmente soldada o unida de otro modo antes del trenzado del resto del stent.

Las anteriores combinaciones también pueden ser utilizadas con un dispositivo trenzado, no bifurcado. Por ejemplo, un dispositivo trenzado, no bifurcado puede comprender filamentos estrechados en donde las terminaciones del dispositivo comprenden regiones de área de la sección de cruce mayor de los filamentos estrechados y el centro del dispositivo comprende las regiones de área de la sección de cruce menor de los filamentos estrechados. A la inversa, las regiones de área de la sección de cruce menor pueden estar en las terminaciones y en el área de la sección de cruce en el medio. Debido a que el filamento del área de la sección de cruce tiende a proporcionar mayor rigidez o mayor tensión radial o ambos, el filamento de sección de cruce mayor puede ser utilizado en cualquier región del dispositivo deseado para tener una rigidez incrementada y una fuerza radial relativa al resto del dispositivo, o puede ser utilizada en ciertas regiones para contrarrestar influencias que de otro modo resultarían en una rigidez menor o una menor fuerza radial en dichas regiones. Los enrollamientos de las terminaciones no traumáticas, tales como los ápices de hebra continua descritos en la presente invención y con referencia a la publicación WO 99/25271 y las diferentes configuraciones tal como se describen en la presente invención con referencia a la patente U.S. 6.585.758 (solicitud de número de serie 09/442.165), también pueden ser utilizadas conjuntamente con filamentos estrechados en dichos dispositivos trenzados, no bifurcados. Dichos enrollamientos terminales también pueden ser utilizados en dispositivos no bifurcados sin filamentos estrechados.

Para desplegar el dispositivo de esta invención, el dispositivo es comprimido de forma típica en un estado radialmente comprimido en un introductor tal como es bien conocido en el estado de la técnica. A continuación el dispositivo es comprimido de forma típica en un estado radialmente comprimido en un introductor bien conocido en el estado de la técnica. A continuación el dispositivo es introducido en el lumen en el que va a ser desplegado, guiado a través del lumen hasta una localización de despliegue, de forma típica una arteria enferma tal como la aorta, y a continuación expandida a un estado radialmente expandido en la localización de despliegue tal como es conocido en el estado de la técnica. El despliegue de un dispositivo unitario de la presente invención es desplegado de este modo por un método similar al utilizado para cualquier dispositivo unitario bifurcado conocido en el estado de la técnica, y el despliegue de un dispositivo modular de acuerdo con la presente invención es desplegado de este modo por un método similar al utilizado para cualquier dispositivo bifurcado modular conocido en el estado de la técnica.

Aunque los diseños bifurcados han sido mostrados y descritos en la presente invención, el método de la presente invención puede ser utilizado para crear un dispositivo que se ramifica en un número de lumen múltiple, de modo que haya un número suficiente de bobinas disponibles en la máquina de trenzado para proporcionar un número adecuado de hebras para trenzar las secciones de la trenza. En tanto en cuanto existan máquinas de trenzado que puedan no tener un número suficiente de bobinas, las máquinas con un mayor número de bobinas pueden ser diseñadas sin salirse del alcance de esta invención.

Además, tal como se ha ilustrado y discutido ante todo con respecto a los stents de la presente invención, la invención pertenece a cualquier tipo de dispositivos implantables bifurcados, incluyendo injertos. Los injertos preparados de acuerdo con esta invención se parecen de forma esencial a los stents representados en las figuras a las que se hace referencia en la misma, pero de forma típica con más hebras de modo que hay un espacio intersticial pequeño, o ninguno, entre las hebras trenzadas. Aunque los injertos trenzados requieren de modo tradicional más hebras que lo que requieren los stents, los métodos descritos en la presente invención con respecto a las máquinas de trenzado circular pueden ser aplicados a los injertos así como a los stents. Tal como se ha descrito anteriormente en la presente invención, los injertos comprenden de forma típica hilos de tejido en lugar de filamentos de alambre. Los hilos utilizados en esta invención pueden variar en un amplio margen de densidad lineal, dependiendo de los dispositivos utilizados para fabricar los injertos y de la aplicación del injerto. En particular la densidad lineal no debe ser tan baja como para que se haga difícil el trenzado pero no debe ser tan alta como para que el perfil del injerto formado sea demasiado grande. En general, es deseable mantener un perfil (o diámetro) del injerto comprimido tal bajo como sea posible para facilitar el despliegue del injerto en el cuerpo. El intervalo de densidad lineal puede variar, utilizando algunas máquinas de trenzado, por encima de un intervalo comprendido entre 10 y 500 denier (unidad de medida del tamaño de hilos = número de gramos en una longitud de 9.000 metros), preferiblemente entre aproximadamente 40 y 225 denier. También, el grosor del injerto en sí mismo puede variar por encima de un amplio margen dependiendo de la aplicación y del perfil deseado. El espesor típico del injerto puede estar comprendido entre aproximadamente 76 \mum y aproximadamente 381 \mum (aproximadamente entre 0,003 y 0,015 pulgadas), aunque no limitado a dicho margen. Como dicho diseño comprende, preferiblemente, un gran número de hilos Típicamente entre aproximadamente 75 hasta aproximadamente 600) dependiendo del grosor del hilo y preferiblemente mayor que aproximadamente 200 hilos de espesor en el margen de aproximadamente 76 \mum y aproximadamente 381 \mum, (aproximadamente 0,003 y 0,015 pulgadas), aunque, los métodos descritos en la presente invención que requieren una manipulación manual de las múltiples bobinas y soportes pueden ser indeseablemente complejos. En particular, un injerto trenzado bifurcado puede comprender 120 hilos para cada parte de pata y 240 hilos para la parte del cuerpo. Por consiguiente, pueden preferirse otros métodos y aparatos de trenzado, tales como los métodos y las máquinas de trenzado cartesiano o jacquard, particularmente para el trenzado de los injertos o la composición de los stent-injertos que de forma típica tienen un número sustancial de hilos. Dichos métodos también pueden ser ventajosos para el trenzado de los stents, de forma particular debido a que pueden permitir la misma flexibilidad del diseño mediante la utilización de diferentes máquinas de trenzado circular para hacer las patas respecto el cuerpo, pero sin ninguna de la complejidad o etapas extra requeridas para mover las bobinas o los soportes de la bobina en y fuera del equipo de
trenzado.

Los métodos y las máquinas de trenzado cartesiano son conocidos en el estado de la técnica para hacer estructuras tubulares y dichos métodos y máquinas de trenzado cartesiano pueden ser utilizados para hacer un stent trenzado de la presente invención. Las máquinas de trenzado cartesiano tienen la ventaja de ser capaces de mover los soportes de hilo a cualquier sitio a lo largo de un plano x - y, y pueden ser controladas por software de ordenador para maniobrar la pluralidad de soportes en el caso en que se desee. Esta flexibilidad en maniobrar proporciona la capacidad de transición desde el trenzado de una sección de tronco única al trenzado de dos secciones de pierna sin tener que separar y sustituir los soportes de hilos en particular en la máquina. Esto también permite que las dos patas puedan ser fabricadas de forma simultánea, en oposición al método de trenzado circular en el que las patas son fabricadas de forma secuencial. Además, los aparatos de trenzado cartesiano permiten un inter-tejido más fácil de los hilos en la sección de transición entre las secciones del tronco y las patas, para minimizar o eliminar cualquier sección de la entrepierna abierta o de la cadera abierta.

Todavía otro método de trenzado conocido en el estado de la técnica es el trenzado plano. Tal como se muestra en la Fig. 20A, cuatro tiras trenzadas planas 2000, 2001, 2002 y 2003 teniendo cada una lados longitudinales A y B y mitades superior e inferior U y L. Estas tiras trenzadas pueden ser creadas por cualquier método de trenzado plano conocido en el estado de la técnica. El trenzado puede llevarse a cabo de manera que deje los bucles 2005 en uno o más de los ejes longitudinales de las tiras. Tal como se muestra en la Fig. 20B, las mitades superiores en U de la tira 200 lado B y de la tira 2001 lado A puede ser unidas juntas, tal como pueden las mitades superiores U de la tira 2002 lado B y la tira 2003 tira A. A continuación, tal como se muestra en la Fig. 20C, el lado entero B de la tira 2001 puede ser unido a lado entero A de la tira 2002. Finalmente, la mitad inferior L de la tira 2002 lado B puede ser unida a la mitad inferior L de la tira 2001 lado A y mitad inferior L de la tira 2003 unida al lado entero A de la tira 2000 para formar una estructura tubular bifurcada, que no se muestra. Las etapas anteriores de unión de las diferentes porciones de una tira a otra pueden ser llevadas a cabo en cualquier orden lógico deseado.

Los lados longitudinales de las tiras trenzadas planas pueden ser unidad por cualquier medio conocido en el estado de la técnica, tal como por hilos de injerto ensartados a través de bucles para coserlos juntos, o, por ejemplo, para posicionar la tira 2000 en un lado de la trenza plana y la tira 2002 en el otro lado durante la fabricación de la tira 2001 de modo que el lado superior A de la tira 2001 pueda ser tejido directamente en el lado A entero de la tira 2002. De forma alternativa, las tiras pueden ser hechas de forma simultánea con los lados apropiados o partes de los lados a ser inter-tejidos durante la fabricación de las tiras. De modo análogo, las otras tiras y lados pueden ser posicionados de modo que la etapa de trenzado plano pueda ser utilizada para crear la estructura tubular deseada. En una realización alternativa, las tiras pueden ser unidas junto con los lados deseados por sutura, unión adhesiva, o por cualquier método conocido en el estado de la técnica.

Finalmente, de acuerdo con los métodos descritos en las patentes anteriormente mencionadas de Thompson, el dispositivo implantable bifurcado de esta invención puede comprender un compuesto stent-injerto que tiene filamentos de stent estructurales inter-trenzados con hilos de injerto de tejido. Por ejemplo, para cada filamento de alambre de nitinol, se pueden utilizar entre 5 y 30, preferiblemente entre 10 y 20 hilos de tejido para obtener e inter-tejer el injerto-stent teniendo una rigidez incrementada sobre un injerto trenzado. En una realización alternativa, similar a las realizaciones descritas en la patente de Thompson '974, el injerto trenzado y el stent trenzado bifurcado de la presente invención pueden ser elementos separados que sean unidos juntos, tal como con un polímero adhesivo o con suturas. De forma preferible el injerto resultante tiene una permeabilidad menor que o igual a 1500 ml/cm^{2} por minuto. También de forma preferible, el ángulo de trenzado \beta del injerto (que se muestra en la Fig. 20A) es aproximadamente 110º.

Aunque se ha ilustrado y descrito anteriormente con referencia a ciertas realizaciones específicas, la presente invención no pretende, sin embargo, estar limitada a los detalles que se muestran. Al contrario, pueden hacerse diferentes modificaciones en los detalles dentro del alcance y del margen de los equivalentes de las reivindicaciones.

Claims

1. Un dispositivo implantable ramificado (50, 92, 2210, 2220) para despliegue en un lumen, comprendiendo el dispositivo (50, 92, 2210, 2220) un cuerpo (52) que se ramifica en un pluralidad de patas (54, 56), en donde al menos una primera parte de la pata de cada pata comprende una pluralidad discreta de hebras continuas (58L, 58R) trenzadas juntas y al menos una primera parte del cuerpo comprende al menos una de dichas hebras (58) de cada pluralidad discreta de hebras continuas (58L, 58R) trenzadas juntas, comprendiendo el dispositivo (50, 92, 2210, 2220) un injerto (2220) en el que dichas hebras continuas (58L, 58R) son hilos tejidos.

2. El dispositivo (50, 92, 2210, 2220) de la reivindicación 1 en donde el dispositivo (50, 92, 2210, 2220) comprende además un stent (50, 92, 2210) para formar una mezcla stent-injerto en el que la pluralidad de hilos tejidos está inter-trenzada con una pluralidad de filamentos de stent estructurales (58).

3. El dispositivo (2220) de las reivindicaciones 1 o 2 en donde los hilos de tejido comprenden un material seleccionado entre el grupo que consiste en: polietilentereftalato (PET), polieteretercetona (PEEK), polisulfona, politetrafluoroetileno (PTFE), politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), etilen propileno fluorado (FEP), policarbonato de uretano, una poliolefina, silicona, poliuretano, y una combinación de los mismos.

4. El dispositivo (2220) de las reivindicaciones 1 o 2 en donde el hilo de tejido es una poliolefina seleccionada entre el grupo que consiste en polipropileno, polietileno, polietileno de alta densidad (HDPE), y una combinación de los mismos.

5. El dispositivo (2220) de las reivindicaciones 1-4 que comprende un número de hilos comprendido en el intervalo de aproximadamente 70 hasta aproximadamente 600 hilos.

6. El dispositivo (2220) de las reivindicaciones 1-5 en donde los hilos de tejido tienen una densidad lineal comprendida entre aproximadamente 10 y 500 denier.

7. El dispositivo (2220) de la reivindicación 6 en donde los hilos de tejido tienen una densidad lineal comprendida entre aproximadamente 40 y 225 denier.

8. El dispositivo (2220) de las reivindicaciones 1-7 en donde el injerto (2220) tiene un espesor comprendido en un intervalo de aproximadamente 76 \mum hasta aproximadamente 381 \mum (aproximadamente 0,003 hasta aproximadamente 0,015 pulgadas).

9. El dispositivo (2220) de las reivindicaciones 1-8 en donde el injerto (2220) tiene una permeabilidad de menos que o igual a 1500 ml/cm^{2} por minuto.

10. El dispositivo (2220) de las reivindicaciones 1-9 en donde el injerto (2220) tiene un ángulo de trenzado de aproximadamente 110º.

11. El dispositivo (2220) de las reivindicaciones 1-10 en donde el injerto trenzado (2220) tiene tanto una sección de entrepierna cerrada (93) y una sección de cadera cerrada.

12. El dispositivo (2220) de las reivindicaciones 1-10 en donde el injerto trenzado (2220) tiene una sección de entrepierna abierta (93, 2110) o una sección de cadera abierta (95) y comprende además un parche (2120) para sellar la sección abierta.

13. El dispositivo (2220) de las reivindicaciones 1-12 en donde el injerto trenzado (2220) está recubierto con un polímero para reducir la permeabilidad.

14. El dispositivo (2220) de la reivindicación 1 que comprende además un stent (2210) por encima o por debajo de cual el injerto (2220) está posicionado para crear una combinación stent-injerto, combinación de stent-injerto que comprende además al menos una membrana de injerto (2220) posicionada en una superficie interior del injerto (2220) o stent (2210), una superficie exterior del stent (2210) o injerto (2220), o una combinación de los mismos.

15. El dispositivo (50, 92, 2210, 2220) de la reivindicación 1 que comprende un stent para formar una combinación stent-injerto que comprende:

un stent (50, 92, 2210) que comprende un cuerpo de stent (52) que se ramifica en una pluralidad de patas del stent (54, 56) en donde al menos una primera parte de la pata del stent de cada pata del stent comprende una pluralidad discreta de filamentos del stent continuos (58L, 58R) trenzado junto y al menos una primera parte del cuerpo del stent del cuerpo del stent comprende al menos uno de dichos filamentos del stent continuos (58) de cada pluralidad discreta de filamentos del stent continuos (58L, 58R) trenzado junto;

en donde el stent (50, 92, 2210) y el injerto (2220) son componentes discretos que están unidos juntos para formar la combinación stent-injerto.

16. El dispositivo (50, 92, 2210, 2220) de la reivindicación 15 en donde el stent (50, 92, 2210) y el injerto (2220) están unidos juntos con un adhesivo.

17. El dispositivo (50, 92, 2210, 2220) de la reivindicación 15 en donde el stent (50, 92, 2210) y el injerto (2220) están unidos juntos con una pluralidad de suturas.

18. El procedimiento para la construcción de un dispositivo implantable ramificado, trenzado (50, 92, 2210, 2220) que tiene un cuerpo (52) y una pluralidad de patas (54, 56), de modo que cada pata comprende una pluralidad discreta de hebras (58L, 58R), comprendiendo dicho procedimiento las etapas de:

(a) trenzar una primera pluralidad de hebras continuas (58) para formar de modo individual al menos una parte de una primera pata (54);

(b) trenzar al menos una segunda pluralidad de hebras continuas (58) para formar de modo individual al menos una parte de una segunda pata (56);

(c) trenzar juntas al menos una hebra de cada una de la primera pluralidad de hebras continuas (58) y de la segunda pluralidad de hebras continuas (58) para formar al menos una parte del cuerpo (52),

en donde el dispositivo comprende un injerto y las etapas (a)-(c) se llevan a cabo utilizando una pluralidad de hilos tejidos.

19. El procedimiento de la reivindicación 18 que comprende llevar a cabo las etapas (a) y (b) de forma secuencial antes de la etapa (c).

20. El procedimiento de la reivindicación 18 que comprende llevar a cabo la etapa (c) de forma secuencial antes de las etapas (a) y (b).

21. El procedimiento de la reivindicación 18 que comprende llevar a cabo las etapas (a)-(c) utilizando un equipo de trenzado circular.

22. El procedimiento de la reivindicación 21 que comprende llevar a cabo la etapa (a) y la etapa (b) de forma secuencial.

23. El procedimiento de la reivindicación 18 que comprende llevar a cabo las etapas (a)-(c) utilizando un equipo de trenzado cartesiano.

24. El procedimiento de la reivindicación 23 que comprende llevar a cabo la etapa (a) y la etapa (b) de forma simultánea.

25. El procedimiento de las reivindicaciones 18-24 que comprende llevar a cabo cada una de las etapas (a)-(c) utilizando un número de hilos en un intervalo de aproximadamente 70 hasta aproximadamente 600.

26. El procedimiento de las reivindicaciones 18-25 en donde dichos hilos tienen una densidad lineal en un intervalo de aproximadamente 10 a 500 denier.

27. El procedimiento de las reivindicaciones 18-26 en donde dichos hilos tienen una densidad lineal en un intervalo de aproximadamente 40 a 225 denier.

28. El procedimiento de la reivindicación 18 que comprende Inter.-tejer una pluralidad de hilos de tejido con una pluralidad de filamentos de stent estructurales (58) para crear una combinación stent-injerto ramificada, trenzada de forma unitaria.

29. El dispositivo (50, 92, 2210, 2220) de la reivindicación 2 en donde los filamentos del stent estructurales (58) están entre-tejidos con los hilos de tejido en una relación comprendida entre 1:5 y 1:30.

30. El dispositivo (50, 92, 2210, 2220) de la reivindicación 2 en donde los filamentos del stent estructurales (58) están entre-trenzados con los hilos de tejido en una relación comprendida entre 1:10 y 1:20.