JPH07509152A - 管状医療人工挿入物 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 管状医療人工挿入物 産業上の利用分野 この発明は体内に設置される管状人工挿入物に関する。

発明の背景 管状人工挿入物は、体の管腔に使用され、種々の機能を果たす。たとえば、管状 ステントを用いて腫瘍により狭められた食道の開口またはプラークにより狭めら れた血管の開口を維持する。管状の移植物を用いて、脆弱化した管腔、たとえば 、動脈瘤により脆弱化されている大動脈または他の血管を置換または強化する。

この後者の方法において、編まれたダクロンの移植物が有利に利用される。なぜ なら編織布の表面模様付きの性質が移植物に沿って血液凝固を誘発し、移植物に より形成された管腔の開存性に寄与するからである。

上記のような目的のための管腔人工挿入物は、手術処置中に体の管腔に配置され るか、または経皮的挿入中、および目的の部位へ体の通路を通して運搬中、小型 の形態で人工挿入物を支持するカテーテルにより体内に送達される。部位に到達 した後、人工挿入物は膨張され、その結果、それは管腔の壁に接着する。この操 作の後、カテーテルを取り出し、装置を体内に残す。

膨張技術は、たとえば、カテーテルにより担持されるバルーンの膨張により人工 挿入物を外側へ放射状に膨張させることを必要とする。編まれた、バルーンによ り膨張可能なステントは、たとえばＳｔ　ｒｅｃｋｅｒの米国特許第４，９２２ ゜９０５号に記載され、我々は全内容を本出願の参照文献として編入している。

別の技術において、人工挿入物は挿入のために配列され小型形態に収められてお り、正しい位置に置かれた場合、それ自体の内部的弾性回復力により膨張するこ とができる弾性＋４Ｆ４より成る。編まれた自己膨張ステントは５ｔｒｅｃｋｅ ｒ　ＰＣＴ　ＥＰ　第９１１０２１９４および１９９１年１０月９日出願された ＡｎｄｅｒｓｏΩの米国特許出願番号第０７／７７３，８４７号に記載されてお り、両出願の全内容は本出願の参照文献として編入されている。

発明の要約 本発明は複数のフィラメントから成る人工挿入物または異なる材料から成るスト ランド（そのうちひとつは構造性フィラメント、好ましくは金属）を形成するこ とにより改善された特性を有する人工挿入物を提供する。好ましい実施態様にお いて、ストランドは管状形態に編まれる。いくつかの実施態様において、異なる 材料から成る複数のストランドは相互に編まれてステントになる。本出願で用い られる用語“相互に編まれる″は編み模様における複数の異なるストランドの編 成を意味する。いくつかの好ましい実施態様において、ストランドは平行に相互 に編まれる形状であり、それは編み模様の相互に編まれた部分から成る全ての隣 接するループにおける、種々の物質から成るストランドが平行になっていること を意味する。他の実施態様において、異なる材料から成る複数のストランドは、 編まれたループの隣接する列が異なる材料から成るように交互に編まれている。

いくつかの実施態様において、人工挿入物の異なる領域は異なる一式の材料から 形成されている。またさらに別の実施態様において、第一の編み材料から成る管 状構造は他の編み材料から成る第二の管状構造を覆う外包として提供されている 。

ひとつの特定の態様において、本発明は体の管腔内で機能するように構築された 緩く絡み合わせて編まれたループの管状壁部分を有する管状人工挿入物を特徴と している。ループは相互に編まれたストランド材料がら成り、そこにおいてルー プの第一のストランド材料が人工挿入物の管状形状を構造的に規定し、管腔に配 置された場合、形状を維持する金属線であり、そしてループの第二のストランド 材料は金属のストランドと相互に編まれ、人工挿入物の壁に望ましい特徴を提供 するために選択された予め決められた物質から成る。

他の特別の１！！様において、本発明は体の動脈管腔中の動脈瘤を架橋するため の血管の移植人工挿入物を特徴としている。移植物は動脈管腔内で機能するよう に溝築された、緩く絡み合わせて編まれたループの管状壁部分を有する。ループ は、相互に編まれたストランド材料から成り、そこにおいて、ループの第一のス トランド材料が人工挿入物の管状形状を構造的に規定し、管腔に配置された場合 に形状を維持する金属線であり、そして金属のストランドと相互に編まれたルー プの、第二のストランド材料は、人工挿入物の壁に望ましい特徴を与えるために 選択された予め決められた非金属性の物質から成り、移植物の構造を覆う開存性 の被覆を効果的に提供して人工挿入物がその機能を果たすことを可能にしている 。

他の特定の態様において、本発明は体の動脈管腔に使用するための血管人工挿入 物を特徴としている。人工挿入物は動脈管腔内で機能するように構築された緩く 絡み合わせて編まれたループの管状壁部分を有する。ループは、平行に相互に編 まれたストランド材料から成り、そこにおいて、ループの第一のストランド材料 が人工挿入物の管状形状を構造的に規定しており、管腔に配置された場合、形状 を維持する金属線であり、そしてループの第二のストランド材料が金属のストラ ンドと相互に編まれ、人工挿入物の壁に開存の特徴を強化するために選択された 表面模様付き編物のストランド物質である。

他の特定の態様において、本発明は管状の人工挿入物を特徴とする。人工挿入物 は体の管腔内で機能するように構築された、緩く絡み合わせて編まれたループの 管状壁部分を有している。ループは、複数のストランド材料から成り、ループの 第一のストランド材料が人工挿入物の管状形状を構造的に規定し、管腔に配置さ れた場合、形状を維持する金属線であり、そして編まれたループの第二のストラ ンド材料が人工挿入物の壁に望ましい特徴を提供するために選択された予め決め られた物質から成る。

さらに別の特定の態様において、本発明は管状の人工挿入物を特徴とする。人工 挿入物は体の管腔内で機能するように横築された、ストランドから成る緩く絡み 合わせた等軸横様の管状壁部分を有する。模様は複数のストランド材料から成り 、そこにおいて模様の第一のストランド材料が人工挿入物の管状形状を構造的に 規定し、管腔に配置された場合に形状を維持する金属線であり、そして模様の一 部として金属のストランドと一体化された模様の、第二のストランド材料は、人 工挿入物の壁に望ましい特徴を提供するために選択された予め決められた物質か ら成る。

上記！！３様の特徴は組み合わせることができる。さらに、種々の実施態様は下 記の特徴の１以上を含む。人工挿入物は、相互に編まれた壁部分の少なくとも一 部分と一体的に編まれそして体の管腔における人工挿入物の軸方向の位置を維持 するために体の管腔の壁と接触するのに適したストランド材料から成る編まれた ループの、固着端部分を有する。固着端部分は相互に編まれた第二のストランド を含む壁部分と一体的に接合された第一の金属ストランド材料の連続的なループ から成る。人工挿入物の固着端部分は自己膨張性であり、塑性変形することなく 放射状のサイズに縮小可能で、自己復元能力を保持できる弾性の金属ストランド から成り、したがって端部分が管腔に縦に導入するために比較的小さなサイズに 縮小でき、そして解除された場合、管状形状に放射状に自己膨張でき管腔の壁に 接着する。固着端部分は塑性変形可能な金属から成り、壁部分と一体化して編ま れる。固着端部分は壁部分より径の大きく広がった金属ストランドから成る。人 工挿入物は、その軸方向の端のそれぞれに固着部分を有している。壁部分は内部 膨張力により望ましいサイズに膨張可能であるか、または自己膨張性である。壁 部分の第一のストランド材料は、塑性変形可能な金属であり壁部分は内部膨張力 の作動により望ましいサイズに膨張可能である。第一のストランドはタンタルお よびニチノールから選択される。第二のストランドはダクロン、羊毛、ナイロン 、ポリエチレン、およびテフロンから選択される。第二のストランド材料は、血 液凝固を誘発するために表面模様付きである。人工挿入物は、大動脈移植物とし て使用するために、たとえば移植時に有孔性約４０００ｍ１／ｍｉｎ以上を有す るサイズに製作されている。第二のストランドは体液溶解性縫合材料から成る。

第二のストランドは薬物を含有する吸収部材である。第二のストランド材料は、 金属であり、たとえば、人工挿入物の放射線不透過性を強化する密度の高い金属 である。相互に編まれたストランドは、平行に相互に編まれた模様になる。第一 のストランド材料と第二のストランド材料は継続的に単一に編まれ、第一の材料 から成る管状に編まれた構造の領域と第二の材料から成る編まれた構造の領域と を形成する。第一と第二のストランド材料は交互に編まれ、第一と第二の材料の 連続した交互のループの列を形成する。第一と第二のストランド材料は別々に編 まれたループの管状構造として形成され、第二ストランドの編まれたループ構造 は、第一ストランドの編まれたループ構造と同軸方向に延び、第一ストランドの 編まれたループ構造の端を越えて延び、折返しを形成し、第二の編まれた構造に 第一の編まれたｔｉｊｆｌを確実に固定している。編成というよりむしろ、管状 の人工挿入物の模様はストランドを、たとえば複数の平行なストランドから成る 模様に相互に編み合わせるか、または相互にかぎ針編みすることにより形成され る。

本発明は、上記の人工挿入物の製造方法および使用方法も含む。本発明のさらに 別の他の態様は下記の発明の説明および特許請求から理解される。

好ましい実施態様の説明 我々は初めに図面の簡単な説明する。

図面 図１は平行に相互に編む方法で管状構造に相互に編まれる２つの異なるストラン ド材料を用いる、本発明の大動脈移植人工挿入物の拡大尺度における側面図であ り、一方図１ａは図１の移植物の壁部分の隣接ループを著しく拡大した図である 。

図２は本発明の他の人工挿入物の側面図である。

図３は本発明の池の人工挿入物の側面図であり、一方図３ａは図３の人工挿入物 の一部分の拡大図である。

図４は本発明の他の人工挿入物の側面図である。

図５は、本発明の他の人工挿入物の側面図であり、図５ａは図５の線ａａて取り 出した端面図であり、図５ｂは図５の線ｂｂで取り出した断面図であり、そして 図５Ｃは図５の人工挿入物の拡大側面図である。

図６は交互編みのために配列された円形の編み機の線図であり、一方図６ａ−６ ｄは円形編み機に使用される針の操作を図示し、図６ｅは平行の相互編成のため に配列された円形の編み機を図示する。

図７−７ｄは体に大動脈移植人工挿入物を設置する実施態様を縮図で略図表示し ている。

説明 図１および１ａについて説明すると、本発明の人工挿入物の実施態様は腹部大動 脈３８における動脈瘤４０内に配置される移植物１０である。全体的な長さＬｌ （たとえば約８ｃｍ）の移植物１０は動脈瘤４０と、管腔において人工挿入物を 固着するために大動脈の健常部分に接着する固着端部分１４．１４′　（それぞ れの長さし　たとえば約１．５ｃｍ）にまたがる長さＬｌ　（たとえば、約５Ｃ ３ゝ ｍ）の壁部分１２を含む。図示されているように、移植物１０は材料の緩く絡み 合わせて編まれたループから成る。移植物１０の径ｄ１およびそれぞれの長さは 、下記のように種々の大動脈の径および動脈瘤の症状に適応するように変えられ る。

たとえば、径は１０−２０ｍｍの範囲であり人工挿入物の長さＬｌは約４−８ｃ ｍの範囲である。

図１８の壁部分１２について特に説明すると、ループは第一ストランド材料１６ すなわち金属と、第二ストランド材料１８、好ましくは表面模様付きのフィラメ ントまたは繊維を、平行にｔ１互に編むことにより形成される。第一ストランド 材料は移植物の管状構造を実質的に規定し、タンタルのようなワイヤーから成る 選択された金属ストランドである。第二ストランド材料１８は、人工挿入物が所 望の機能を果たすことができるように、それに所望の特徴を提供するように選択 された、織編用糸のような非金属性の、たとえばポリマーまたは天然の紡織繊維 等であることが好ましい。大動脈移植物の場合において、第二の材料は血液の凝 固を誘発てきるその能力で選択される。これらの実施態様において、第二ストラ ンド材料１８は、隣接する編まれたループ間の間隙域２５に延びる複数の、無作 為に延びているセグメント２２を有する、捲縮または表面模様付きの複数の（通 常、約２０以上の）モノフィラメントから成るダクロン糸のような表面模様付き 材料であることが好ましい。

固着部分１４．１４°は相互に編まれたストランドを含まないワイヤーの編まれ たストランド２４から成る。ストランド２４は壁部分１２と一体であり、金属ス トランド材料１６の編まれた延長物である（または、固着端部分が、中央の壁部 分の相互に編まれた＃ｇ造と同しかまたは異なる相互に編まれた構造である）。

この実施態様のうちの特定の態様は、実質的な間隙域２５を提供する選択された ループの長さＬ４（たとえば、約１．８ｍｍ）を有する、かなり緩く絡み合わせ たループを形成するために平行に相互に編まれている。この設計は管腔内への送 達のために人工挿入物を小さなサイズに包むのを容易にする。包装はワイヤーに おける応力集中を避ける間隙域内の隣接ループの滑り動作を生しるが、間隙域の 大きさおよび表面模様付きの性質および第二の材料からなるストランドの数は、 ループの間隙域内に延びるストランド部材を提供する。適切な選択により、これ ら部材は、移植物が管腔内に設置された場合、移植による過剰な出血が起こらな い十分に短い時間に凝血を生じるのに十分である。この設計の特定の利点は、一 般に、移植物を設置前に事前凝血させる必要がないことである。体内で時の経過 とともに、移植物は細胞を受け入れ、内皮化し動脈の開存部分となる。移植物の 有孔性は、移植時、たとえば約４０００ｍ１／ｍｉｎ以上である。この度合いの 有孔性は細胞組織が形成されるように編物構造へ入り、そして編物構造を通る細 胞（たとえば、繊維芽細胞および内皮細胞）の移動を促進する（水のａ過検査に より測定される移植物の有孔性は、たとえば、Ｗｅｓｏｌｏｗｓｋｉ、Ｓ、Ａ。

されている）。

さらに、金属線および他の選択された物質の相互の編成作業工程により形成され る緩く絡み合わせたループは、体内で使用されている間、互いに自由に滑動する 。このループが滑動する能力は、人工挿入物が局所で放射状に圧縮された場合、 その軸方向の使用長さを維持し移動に抵抗する装置の能力を強化する。そのよう な圧縮下において、ループ構造は、それが設置された血管において（たとえば、 大動脈が引き延ばされた場合起こるように）類傭の変化に適応するために、局所 で延びるかまたは縮む。緩く編まれた構造は、その縦軸方向の柔軟性のために、 カテーテルでの送達中に移植物が曲がりくねった脈管系を通り抜けるのも可能に する。

相互編成物は他の利点も付する。たとえば、それは結束ストランド等のようなさ らに別の手段（これは選択的に使用されるが）を必要としない複数のストランド 材料の付むメカニズムを提供する。

図１および１ａのような移植物のひとつの実施態様は、金属性ストランドと・１ 也行に、ダクロン（４４ＤＴＥＸ）から成る４本の平行なストランド［それぞれ のストランドがＲＯ２医療品品’Ｒ（Ｅ、１．ＤｕＰｏｎｔ　ｄｅ　Ｎｅｍｏｕ ｒｓａｎｄ　Ｃｏ、、Ｗｉ　Ｉｍｉｎｇｔｏｎ、ＤＥより入手可能）を完全に延 伸した、２７本のフィラメントから成る］を使用する。相互編成する前、ストラ ンドを仮よりすることにより表面模様を付け、そして放射加熱により硬化する。

タンクルワイヤーストランド（０，１０ｍｍ）で平行な相互編成を行い、周囲の ループ数１２ループおよび相互に編まれた列２９がら成る４ｃｍの長さくＬ２） の壁部分およびタンタルの単一に編まれた列１ｏがら成る固着端部分を有する１ ０ｍｍ径（ｄｌ）の移植物を製造する。軸方向における編まれたループのループ 長さは約１．８ｍｍである。

他の実施態様 一般に、人工挿入物を形成するために異なるストランド（それぞれのストランド が効能を強化する特性を提供するように選択される）を組み合わせる原理は、種 々の適応に適するようにステントの特性を適合させられる即座の能力を提供する 。一般に、ストランドの少なくともひとつをその構造的特性のために選択し、ス テントが開いている通路を維持するのを可能にする。多くの好ましい実施態様に おいて、そのようなストランドは選択された金属から成る。金属性ストランド価 中に人工挿入物のＸ線撮影による可視化を強化するために選択される金属から成 る。特定の利点は、金属ストランドがタンタルのような著しく放射線不透過の金 属から成る場合に達成される。金属ストランド材料は、患者から患者に遭遇し得 る僅かに異なるサイズの管腔に用いられるように、単一サイズの人工挿入物が製 造されるのも可能にする、その膨張可能性に関連する特徴で選択される。金属ス トランド材料はステントがバルーン膨張によるような放射状の内部のカにより管 腔で膨張する場合、曲がることができる金属である。したがって、そのような人 工挿入物は目的の適応のためにサイズ選択可能である。他の場合において、金属 ストランド材料は体に導入するために小さな径に縮小でき、抑制を解除すること により目的の部位で膨張を可能にする、弾性のある自己膨張人工挿入物を形成す るように選択される。この場合における実施態様は、ニチノールワイヤーのよう な弾性金属ストランドを用い、それが設置され、閉塞した血管を広げるために使 用される血管の骨性の維持も強化できる。たとえば、人工挿入物は胆管または食 道におけるステントとして用いられ、それらが腫瘍により閉塞されている場合に おいてこれらの管を広げる。自己膨張弾性金属と共に他のストランドをｉ＋−＋ 互編成することにより形成されるステントの場合、相互に編まれた部分は、第二 ストランドの抑制作用のため、または良好な設置を確実にするために依然として バルーン膨張を必要とする。金属ストランドも２つの部材の心材の入った材料を 含み、これは１９９２年３月３１０に出願された米国特許出願番号第０７／８６ １，２５３号に記載され、その全内容は本出願の参照文献として編入されている 。

第二ストランド材料は、たとえば、望ましい生地の度合いて選択され、羊毛、ナ イロン、ポリエステル、ポリエチレンまたはテフロンである。種々の実施態様は 薬物輸送のために適したストランドも含む。第二ストランド材料も溶解性の縫合 材料か、または人工挿入物の体内拒絶を阻害するかまたは過血漿を阻害する薬物 を担持する中空吸収材料のような吸収剤である。薬物はストランドが溶解するに 従い徐々に放出され、最終的には薄い金属の第一ストランドだけを残しループ（ その中で健常な内皮組織が溶解したストランドの交差部分で起こり得る切断作用 または磨滅作用なしに徐々に成長できる）により望ましい補強構造を提供する。

他の実施態様において、第一ストランドと第二ストランド両方は異なる望ましい 特性を提ｆｊｔする金属である。たとえば、ひとつのストランドはニチノールの ような弾性材料であり、第二のストランドは用具の蛍光透視鏡の可視度を強化す るタンタルのような密度の高いＸ線不透過ストランドである。これら後者の実施 態様において、好ましくは金属ストランドのひとつまたは両方が、水を含む体液 環境において異なる金属の接触により起こる電解質腐食を避けるためにポリマー コーティングを含む。コーティングは溶解可能なものを選択する。薬物はコーテ ィング中に′Ｉｆ１合され、その結果溶解作用により、薬物は時間と共に放出さ れる。コーティングの溶解速度はコーティングの除去が望ましい時間に起こるよ うに選択され、ストランドのひとつを溶解させる電解質腐食を可能にし、その結 果体内に残る金属の量を減少させる。コーティングはまた表面にフィブリンと共 に供給され、神Ｊ系内膜を形成する目的でフィブリン層を制御する。薬物輸送の ための半透膜を使用するストランド材料も用いることができる。ひとつのそのよ うな材料は１９９１年８月８日に公告されたＥＰ第０４４１５１６号に記載され その全内容は本出願に参照文献として編入されている。

異なる機能を達成するために、異なる位置に異なる材料から成る種々のストラン ドを用いることにより、人工挿入物の異なる部分は、特定の異なる特性を有する ように製作でき、これは編成工程中に容易に実行される。上記図１および１ａに 示すように、たとえば、固着部分１４．１４′は製作中の所望の時点で第二スト ランド材料の相互編成を停止することにより製作される金属ストランド材料１６ の軸方向の編まれた延長部である。いくつかの場合において、第一の金属と同じ か、または異なる特性の第二金属ストランドを、固着部分を強化するか、または 他の目的のためにこの領域に加える。

図１および１ａに関する上記の記載のように大動脈移植物のいくつかの場合にお いて、固着領域に凝血産生ストランドを有しないことに特に利点があるので顕著 な凝血が凝血を必ずしも必要としない端部分に誘発されず、金属ストランドの力 学的特性は確実な固着を提供するために妨害されずにそれらの機能を遂行できる 。端部分のストランドは弾性、自己膨張性、または塑性変形可能なものを選択す る。

または、固着端の金属ストランドは、固着端に自己膨張性と壁部分にバルーン膨 張性のような望ましい効果を生ずるために、ステントの本体または壁部分におい て第一ストランド材料または第二ストランド材料と異なるストランド材料である 。固着端材料は相互に編まれ壁部分の部分と重複する。

図２について説明すると、人工挿入物２６は壁部分１２と固着端２８．２８゜を 有して記載されている。この実施態様において、端２８．２８’　は、人工挿入 物２６を定位置に固着するために、端が体の管腔２の内壁に対して押し付けるよ うに外方向に径ｄ２に広がる。上記の実施態様と同じ様に、固着端のストランド ２５は自己膨張する端か、または内部膨張装置による塑性変形により膨張させら れる端を選択する。

他の実施態様において図３および３ａについて説明すると、平行な相互編みとい うよりも、ステント５０は、ステントの長さに沿ってループの隣接する螺旋模様 を形成するように交互の連続的な相互編みの方法で、第一ストランド材料５２と 第二ストランド材料５４を継続的に編むことにより形成され、単一の編物構造に 異なる材料からなる継続的な交互の列を生じる。好ましい実施態様において、ス トランド５２は金属のストランドであり、最も好ましくはタンタル、そして第二 ストランド５４は、溶解性縫合糸に使用されているような溶解性で、吸収性の糸 材料である。予め決められた時間に体内で、糸のストランド５４は溶解し、周囲 の組織および成長する組織に剪断力または他の損傷作用を及ぼし得るストランド の交差部分を避けるように、金属の継続的なループから成る周囲のリングだけを 残す。好ましい実施態様において、薬物（たとえば抗増殖剤）を溶解性ストラン ドに埋植し、ストランドが溶解するに従い薬物を周囲の組織に徐々に送達する。

他の好ましい実施態様において、第一ストランドはその弾性特性のために選択さ れた金属であり、そして第二ストランドはＸ線不透過性金属であり、金属のひと つまたは両方が、上記のように、少なくとも一時的にストランドの電解質分解を 阻害するコーティングを含有する。

他の実施態様において図４について説明すると、平行に相互編成というよりむし ろ、ステント６０は、特定の機能を果たすために第一ストランドロ２（好ましく はタンタルのような金属）と第ニストランドロ４（たとえば交互になる領域にお けるダクロン）の継続的な編成により形成される。端領域の金属ストランド６２ は固着部分を提供し、一方編織ストランドロ４は開存性移植領域を提供する。

他の実施！Ｂ様において図５−５０について説明すると、平行に相互編成という よりむしろ、移植物７０は、第一のストランド７３（たとえばタンタル）から成 る第一の別個に編まれた管状構造７２と、第一の構造７２内部で軸方向に組み立 てられ、第二のストランド７５（たとえばダクロン）から成る、第二の別個の管 状に編まれた構造７４から成るものを備えている。末端７６．７６゛で第二の管 状の編まれた構造７４は第一の編まれた構造の外側に巻いて重ねられ、折り返し を形成し、組み立て物を互いに確実に留める。第一と第二の管状の編まれた構造 物はそれらを互いに縫い合わせることによっても確実に留めることができる。さ らに別の構造において、ダクロンの第二の管状の編まれた構造は第一の金属の管 状構造の継続的に相互に編まれた延長物であり、ダクロンの編まれた構造は金属 構造の中心から牽引される。他の実施態様において、編み地の編まれた構造が金 属の編まれた構造の外側であるか、または２つの金属の構造の間にサンドイッチ になっているか、または金属の編まれた構造が２つの編み地の編まれた構造の間 にある。他の実施態様において、２つの管状部材は、二重に編まれた構造物とし て効果的に形成される。

上記の説明において記載された本発明の実施態様において、人工挿入物は編まれ たストランドから形成され、他の実施態様において、相互編み合わせ、相互かぎ 針編み等のようなストランドから管状構造を形成する他の方法も用いられる。

編成の実施態様その他の方法を用いるいくつかの場合において、糸のループが編 まれた構造により形成される編物の表面から外側に延長している編まれた材料の 変形であるベロアを用いることが望ましい。

製造 本発明の管状人工挿入物は円形の編み装置で製造される。図６−６ｅについて説 明するために、編み装置を図で示す。図６について説明すると、装置は軸方向に 延び、輪郭定盤９６を回転させる（矢印９５）ことにより引き込まれる一連の針 ９４．９４°を案内する編成ヘッド９２を含む。スプール９８．９８′　は編成 作業中針にストランド材料を送る。編み構造１０１は矢印１０２の方向に下方へ 牽引されるプラスチックマンドレル１００周囲に製作される。

特に図６ａ−６ｄについて説明すると、針９４のような針は、フック山１０６と 回転式ニードルピン１０８を含む。針の上昇運動中、フック山１０６がストラン ドスプール９８からの原材料を把持し、ピン１０８が最初に下方の位置になる（ 図６ａ）。下降運動では、ピン１０８はそれが編成ヘッド９４の部分と噛み合う に従い上方にそれ、その結果フック山内部にストランドを閉じ込める（図６ｂ） 。下降運動は編成ヘッド内部で選択された長さ続く（図６ｃ）。上昇運動では、 ストランドがピン１０８を下方にそらし、したがってストランドをフック山１゜ ６からストランドを離す（図６ｄ）。周期は定盤９６が回転するのに合わせて繰 り返される。

定盤の輪郭は、望ましい編み模様を形成する針を駆動するために選択される。

図６の実施態様において、フック山９２周囲を１８０°に配置された針９４．９ ４゛を同時に作動させ（対向する一段高い部分９９．９９′　と間にある谷を有 する対称的な輪郭である）定盤９６のストローク周期を同時に通り抜けさせる。

スプール９８．９８゛　に異なるストランドを供給することにより、編みｔＪ［ は上記図３に関して記載したもののように継続的で、交互になっている管状の編 み構造である。

平行の相互に編まれる構造を形成するために、複数のストランドを各フック山に 通し、同時的な平行の側口互編成をさせる。図６ｅについて説明すると、平行の 相互編成のために配列した円形の編機を示し、スプール１１０．１１０’　、１ １２．１１２゛からストランドを供給することにより針９４．９４°は異なる材 料の複数のストランドを同時に供給される。単一の一段高い部分１２０を有する 定盤１１８は、ストローク周期で編成ヘッドの周囲に連続的に、６針を駆動する ために提Ｃ共されている。平行のｔ口互編み構造１０３はマンドレル１００で形 成される。相互編成は、たとえばｔ０互に編まれた壁部分および一体的な単−編 み固着端部分を有する、図１にあるような移植物を編む場合、単一のストランド をフック山に供給するだけで停止する。

一般に、編成ヘッド周囲に円周状に配置された針の数が周囲に編まれるループの 数を決定する。針の大きさはループの狭さに影響を与える、すなわち、より小さ な針は、ストランドがより狭いフック山の周囲をより鋭形に曲がるのでより狭い ループを形成する。編成ヘッドの径は編まれるステントの径に影響する。

送達 本発明の人工挿入物は種々の手段により配置される。たとえば、バルーンにより 膨張可能な固ご端部分を有するバルーン膨張性移植物に関して、移植物は実質的 に移植物の長さの長さと、移植物を望ましい最大の大きさに膨張させ、そして部 分的膨張により小さなサイズにするために十分に膨張した径を有するバルーンを 有するカテーテルを用いて配置される。０己膨張壁部分と自己膨張固着端を存す る移植物に関して、移植物は設置部位にステントを離すために除かれるスリーブ のような制御物を有するカテーテルで小さなサイズに制御される。これらの自己 膨張移植物を“ゼリーロール゛方法でカテーテルの遠位部位の周囲を包む。

図７−７ｄを引用しながら自己膨張固着端と、バルーン膨張性壁部分を存する移 植物の配置を記載する。移植物８０は移植物か置かれる膨張可能なバルーン３２ 、自己膨張固着端８２．８２°を制御するために移植物８０の上に置かれる軸方 向に滑動可能なスリーブ部材３４、そして凝血誘発ストランドと金属ストランド を含む相互に編まれた管状構造から成るバルーン壁部分を含む、カテーテル３０ の遠位端に配置される。導入のために腸骨動脈３６のような血管を通すカテーテ ル３０は、約２０フレンチの径を有し、動脈瘤４０により脆弱化している大動脈 ３８に進める。カテーテル３０は移植物８０が動脈瘤ＡＯにより影響を受けた領 域と、そこを越えた軸方向の部分４２、健常であるが移植物が腎動脈４１を妨害 しないような大動脈の４４までまたがるように移植物を配置する。大腿動脈を通 してのアプローチの場合において、小さなカテーテル（約１２Ｆ）を用いる。

この後者の場合において、ステントは膨張サイズに対する圧縮サイズの比率５対 １を有するように構築される。大動脈の健常部分に通常約１．５ｃｍの長さに固 着端８０．８０°を適切に配置するために移植物の設置は約十／−０，５ｃｍ以 内にすべきである。

図７ａについて説明すると、スリーブ３４を軸方向（矢印４６）に引き出すこと により、端部分８２′の制御を解除し、それが膨張し大動脈の健常部分４４の内 壁に接着し、移植物８０が管腔に設置される。

図７ｂについて説明すると、スリーブ３４を人工挿入物から完全に取り出した状 態で、固着端８２が同様に膨張し、大動脈の健常部分４２に接着し、その結果人 工挿入物を管腔に固定し、動脈瘤４０の位置に膨張しない状態のままになってい る壁部分８４を配置する。

部分的断面の観察である図７Ｃについて説明すると、バルーン３２を膨張させ、 放射状の力（矢印４８）を発生させ、移植物の壁部分８４が動脈瘤の脆弱化した 組織に接むしないように大動脈の健常部分の径に近い、望ましい径で壁部分８４ を膨張させる。

図７ｄについて説明すると、壁部分８４の膨張後、バルーン３２を収縮させ、動 脈瘤を横断して配置され、確実に固定された人工挿入物８０を残したままカテー テルを管腔から取り出す。上記のように、凝固は、移植物の非金属の表面模様付 きストランドにより誘発され、隣接する編まれたループ間の間隙を適切な時間内 に満たし、移植物の壁部の上に開存性の被覆を形成する。

さらに別の他の実施態様は下記の特許請求の範囲内である。

ＦＩＧ、　１　４０ ＦＩＧ、４ ＦＩＧ、　３ 特表千７−５０９１５２　（９） 特表千７−５０９１５２　（１ｏ）

Claims (35)

【特許請求の範囲】
1. １．体の管腔内で機能するように構築された緩く絡み合わせて編まれたループの 管状壁部分を含む管状人工挿入物において、前記ループが相互に編まれたストラ ンド材料から成り、そこにおいて前記ループの第一のストランド材料が前記人工 挿入物の管状形状を構造的に規定し、前記管腔に配置された場合、前記形状を維 持する金属線であり、そして前記ループの第二のストランド材料が前記の金属の ストランドと相互に編まれ、前記人工挿入物の壁に望ましい特徴を提供するため に選択された予め決められた物質から成る、管状人工挿入物。
2. ２．前記動脈管腔内で機能するように構築された緩く絡み合わせて編まれたルー プの管状壁部分を含む、体の動脈管腔における動脈瘤を架橋するための脈管移植 人工挿入物において、前記ループが相互に編まれたストランド材料から成り、そ こにおいて前記ループの第一のストランド材料が前記人工挿入物の管状形状を構 造的に規定し、前記管腔に配置された場合、前記形状を維持する金属線であり、 そして前記金属ストランドと相互に編まれた前記ループの第二のストランド材料 は、前記人工挿入物の壁に望ましい特徴を提供するために選択された予め決めら れた非金属性の物質から成り、前記移植物の構造を覆う開存性の被覆を効果的に 提供して、人工挿入物が、その前記機能を果たすことを可能にする、脈管移植人 工挿入物。
3. ３．前記の相互に編まれた壁部分の少なくとも一部と一体的に編まれ、そして前 記の体の管腔に前記人工挿入物の軸方向の配置を維持するために前記の体の管腔 の壁と接触するのに適したストランド材料から成る編まれたループの固着端部分 を含む、請求項１または２記載の人工挿入物。
4. ４．前記固着端部分が前記相互に編まれた第二のストランドを含む前記壁部分と 一体的に接合した前記第一の金属のストランド材料から成る連続的なループから 形成されている、請求項３記載の人工挿入物。
5. ５．前記人工挿入物の固着端部分が自己膨張性であり、塑性変形することなく放 射状のサイズに縮小可能で、自己復元能力を保持できる弾性の金属ストランドか ら成り、したがって前記端部分が前記管腔に縦に導入するために比較的小さなサ イズに縮小でき、そして解除された場合、管状形状に放射状に自己膨張でき、前 記管腔の壁に接着する、請求項１または２記載の人工挿入物。
6. ６．前記壁部分が内部膨張力により望ましいサイズに膨張可能である、請求項５ 記載の人工挿入物。
7. ７．前記壁部分が内部膨張力により望ましいサイズに膨張可能である、請求項１ または２記載の人工挿入物。
8. ８．前記壁部分の前記第一のストランド材料が塑性変形可能な金属であり、前記 壁部分が内部膨張力の作動により望ましいサイズに膨張可能である、請求項７記 載の人工挿入物。
9. ９．前記塑性変形可能な金属から成る固着端部分を有し、前記壁部分と一体的に 編まれている、請求項８記載の人工挿入物。
10. １０．壁部分よりも径の大きく広がった金属ストランドから成る固着端部分を有 する、請求項１または２記載の人工挿入物。
11. １１．その軸方向の端のそれぞれに固着部分を含む、請求項１または２記載の人 工挿入物。
12. １２．前記第一のストランドがタンタルおよびニチノールから成る群から選択さ れる、請求項１または２記載の人工挿入物。
13. １３．前記第二のストランドがダクロン、羊毛、ナイロン、ポリエチレンおよび テフロンから成る群から選択される、請求項１２記載の人工挿入物。
14. １４．前記第二のストランドの材料が血液凝固を誘発するために表面模様付きで ある、請求項１または２記載の人工挿入物。
15. １５．前記人工挿人物が大動脈移植物として使用されるためのサイズに製作され ている、請求項１４記載の人工挿入物。
16. １６．前記移植物が移植時に有孔性約４０００ｍｌ／ｍｉｎ以上を有する、請求 項１５記載の人工挿入物。
17. １７．前記壁部分が著しく弾性のストランドを含み、自己膨張性である、請求項 １または２記載の人工挿入物。
18. １８．前記第二のストランドが体液溶解性縫合材料から成る、請求項１記載の人 工挿入物。
19. １９．前記第二のストランドが薬物を含む吸収部材である、請求項１または２記 載の人工挿入物。
20. ２０．前記の相互に編まれたストランドが平行に相互に編まれた模様である、請 求項１または２記載の人工挿入物。
21. ２１．前記動脈管腔内で機能するように構築された、緩く絡み合わせて編まれた ループの管状壁部分を含む、体の動脈管腔に用いられる脈管人工挿入物において 、前記ループが平行に相互に編まれたストランド材料から成り、そこにおいて前 記ループの第一のストランド材料が前記人工挿入物の管状形状を構造的に規定し 、前記管腔に配置された場合、前記形状を維持する金属線であり、そして前記ル ープの第二のストランド材料が前記の金属のストランドと相互に編まれ、前記人 工挿入物の壁の開存の特徴を強化するために選択された表面模様付き編物のスト ランド物質から成る、脈管人工挿入物。
22. ２２．前記壁部分が内部膨張力により望ましいサイズに膨張可能である、請求項 ２１記載の人工挿入物。
23. ２３．前記壁部分の前記第一のストランド材料が塑性変形可能な金属であり、前 記壁部分が内部膨張力の作動により望ましいサイズに膨張可能である、請求項２ ２記載の人工押入物。
24. ２４．前記塑性変形可能な金属から成り、前記壁部分と一体的に編まれた固着端 部分を有する、請求項２３記載の人工挿入物。
25. ２５．体の管腔内で機能するように構築された緩く絡み合わせて編まれたループ の管状壁部分を含む管状人工挿入物において、前記ループが複数のストランド材 料から成り、そこにおいて前記ループの第一のストランド材料が前記人工挿入物 の管状形状を構造的に規定し、前記管腔に配置された場合、前記形状を維持する 金属線であり、そして編まれたループの第二のストランド材料が前記人工挿入物 の壁に望ましい特徴を提供するために選択された予め決められた物質から成る、 管状人工挿入物。
26. ２６．前記第一のストランド材料と第二のストランド材料が、前記第一の材料か ら成る前記管状の編まれた構造の領域と前記第二の材料から成る前記の編まれた 構造の領域を形成するように継続的に単一に縮まれている、請求項２５記載の人 工挿入物。
27. ２７．前記第一と第二のストランド材料が交互に編まれ、前記第一と第二の材料 の連続した交互のループの列を形成する、請求項２６記載の人工挿入物。
28. ２８．前記第二のストランドが体液溶解性縫合材料から成る、請求項２７記載の 人工挿入物。
29. ２９．前記第二のストランドが薬物を含む吸収部材である、請求項２８記載の人 工挿入物。
30. ３０．前記第二のストランド材料が金属である、請求項２５または２７記載の人 工挿人物。
31. ３１．前記第二のストランド材料が前記人工挿入物の放射線不透過性を強化する 密度の高い金属である、請求項３０記載の人工挿入物。
32. ３２．前記第一と第二のストランド材料が別個に編まれたループの管状構造とし て形成され、前記第二ストランドの編まれたループ構造が前記第一ストランドの 編まれたループ構造と同軸方向に延び、そして前記第一ストランドの編まれたル ープ構造の端を越えて延び、折返しを形成し、前記第一の編まれた構造を前記第 二の編まれた構造に確実に固定している、請求項２５記載の人工挿入物。
33. ３３．体の管腔内で機能するように構築されたストランドの緩く絡み合わせた等 軸模様の管状壁部分を含む管状人工挿人物において、前記模様が複数のストラン ド材料から成り、そこにおいて前記模様の第一のストランド材料が前記人工挿入 物の管状形状を構造的に規定し、前記管腔に配置された場合、前記形状を維持す る金属編であり、そして前記模様の第二のストランド材料が　前記模様の一部と して前記金属のストランドと一体化し、前記人工挿入物の壁に望ましい特徴を提 供するために選択された予め決められた物質から成る、管状人工挿入物。
34. ３４．前記模様が前記ストランドを相互に編み合わせるか、または相互にかぎ針 編みすることにより形成される、請求項３３記載の管状人工挿入物。
35. ３５．前記模様が複数の平行なストランドから成る、請求項３４記載の管状人工 挿入物。