ES2322893T3 - Injertos endoluminales ramificados de soporte expansibles. - Google Patents

Abstract

Injerto (31) endoluminal de soporte expansible que comprende: un componente (32) de soporte tubular que tiene una luz; y un componente de injerto distensible que forma una cubierta (33) colocada sobre dicho componente de soporte tubular, caracterizado porque dicho componente de injerto distensible también forma un revestimiento (34) colocado a lo largo de la luz de dicho componente de soporte tubular; y una o más ventanas (37) formada(s) a través de dicha cubierta (33) y/o dicho revestimiento (34) y/o dicho soporte (32) tubular con el fin de alimentar arterias ramificadas exteriores u otros vasos.

Description

Injertos endoluminales ramificados de soporte expansibles.

Antecedentes y descripción de la invención

Esta invención se refiere de manera general a injertos endoluminales de soporte que pueden colocarse por vía transluminal y expandirse en su sitio para proporcionar un injerto que se sitúa y coloca de manera endoluminal, con ayuda de un catéter o insertador apropiado, y que permanece colocado así con el fin tanto de reparar un defecto de vaso como de proporcionar un soporte duradero en la ubicación del injerto. En su sentido más amplio, el injerto combina preferiblemente en una única estructura tanto un componente de soporte tubular de prótesis luminal expansible como un componente de injerto distensible sujeto al mismo. El injerto endoluminal de soporte expansible adopta una estructura bifurcada o ramificada constituida por componentes que están diseñados para situarse de una manera bifurcada uno con respecto a otro, preferiblemente durante el despliegue o la reparación y el soporte de ubicaciones de vaso en o cerca de sitios de ramificación. Preferiblemente, el componente de injerto es distensible, extensible o elastomérico y no inhibe sustancialmente la expansión del componente de soporte tubular al tiempo que simultáneamente muestra porosidad lo que facilita el crecimiento celular normal o la invasión en el mismo de tejido del conducto del organismo tras la implantación.

Se conoce fabricar injertos vasculares elastoméricos mediante diversos métodos. Se incluyen métodos que incorporan tecnología de hilatura electrostática tal como la que se describe por Annis et al. en "An Elastomeric Vascular Prosthesis", Trans. Am. Soc. Artif. Intern. Organs, Vol. XXIV, páginas 209-214 (1978) y en la patente estadounidense número 4.323.525. Otros enfoques incluyen elución de material particulado a partir de fundas tubulares, tal como incorporando sales, azúcares, proteínas, hidrogeles solubles en agua, tales como polivinilpirrolidona, poli(alcohol vinílico) y similares, dentro de polímeros y después eluyendo los materiales particulados mediante inmersión en agua u otro disolvente, formando así poros dentro del polímero. Un ejemplo con respecto a esto es la patente estadounidense número 4.459.252.

Otro enfoque implica la formación de poros en polímeros mediante técnicas de inversión de fase en las que un polímero disuelto en un disolvente se sumerge en otro disolvente y el polímero se coagula mientras se retira el disolvente de polímero. También se conocen técnicas de hilatura tales como las descritas en la patente estadounidense número 4.475.972. Mediante ese enfoque, se extruye un polímero, tal como un poliuretano en disolución, como fibras a partir de una hilera sobre un mandril giratorio. El sistema de hilera oscila a lo largo de una trayectoria que es generalmente paralela al eje longitudinal del mandril y a un ángulo de paso controlado. El resultado es una estructura no tejida en la que cada capa de fibra está unida a la capa de fibra subyacente.

También se conocen dispositivos de endoprótesis, que se colocan o se implantan dentro de un vaso sanguíneo u otra cavidad o vaso del organismo para tratar oclusiones, estenosis, aneurismas, enfermedad, daño o similares dentro del vaso. Estas endoprótesis se implantan dentro del sistema vascular u otro sistema o vaso del organismo para reforzar secciones del vaso que se hunden, están parcialmente ocluidas, debilitadas, enfermas, dañadas o dilatadas de manera anómala. A veces, se usan endoprótesis para tratar una enfermedad en, o cerca de, una ramificación, bifurcación y/o anastomosis. Esto conlleva el riesgo de poner en peligro el grado de permeabilidad del vaso principal y/o de sus ramificaciones o bifurcación, lo que puede producirse como resultado de varios problemas tales como desplazamiento de tejido enfermo, espasmo del vaso, disección con o sin colgajos de la íntima, trombosis y embolia.

Un procedimiento común para implantar una endoprótesis es abrir en primer lugar la región del vaso con un catéter de balón y después colocar la endoprótesis en una posición que evita la parte enferma del vaso. Se conocen diversas construcciones y diseños de endoprótesis. La patente estadounidense número 4.140.126 describe una técnica para situar una endoprótesis cilíndrica alargada en una región de un aneurisma para evitar un fallo catastrófico de la pared del vaso sanguíneo, siendo la endoprótesis un cilindro que se expande hasta una configuración implantada tras la inserción con ayuda de un catéter. Otros dispositivos de este tipo se ilustran en las patentes estadounidenses número 4.787.899 y número 5.104.399. Las patentes estadounidenses número 4.503.569 y número 4.512.338 muestran endoprótesis de muelle que se expanden hasta una configuración implantada con un cambio de temperatura. Se implanta en una configuración enrollada y después se calienta en su sitio para provocar que el material del muelle se expanda. Se muestran endoprótesis de expansión con muelle en su sitio en la patente estadounidense número 4.580.568. La patente estadounidense número 4.733.665 muestra varias configuraciones de endoprótesis para su implantación con ayuda de un catéter de balón. La patente estadounidense número 5.019.090 muestra una endoprótesis generalmente cilíndrica formada a partir de un hilo que se dobla en una serie de giros apretados y después se enrolla espiralmente alrededor de un mandril cilíndrico para formar la endoprótesis. Cuando se aplican fuerzas dirigidas radialmente hacia fuera a la endoprótesis, tal como mediante el balón de un catéter de angioplastia, los dobleces agudos se abren y se agranda el diámetro de la endoprótesis. La patente estadounidense número 4.994.071 describe una endoprótesis de bifurcación que tiene una pluralidad de bucles de hilo que están interconectados por una estructura principal de hilo alargada y/o por conexiones de hilo y medias vueltas.

A menudo las propias endoprótesis no estimulan la invasión celular normal y pueden conducir a un desarrollo no disciplinado de células en la malla de la endoprótesis, con un rápido desarrollo de hiperplasia celular. Los injertos solos no proporcionan un soporte adecuado en ciertos casos. La solicitud de patente en tramitación junto con la presente de Jean-Pierre Dereume, número de serie 08/112.774 y publicada como documento US 5.653.747A se titula "Luminal Graft Endoprostheses and Manufacture Thereof". Este documento se publicó tras la fecha de prioridad y la fecha de presentación de la presente solicitud, pero se menciona aquí simplemente por motivos de completitud. Este documento describe injertos que pueden llevar a cabo funciones de dilatación y/o soporte. Se combinan un componente de soporte tubular expansible y un componente de injerto elastomérico en un único dispositivo en el que el material de injerto se sujeta a cualquiera o a ambas de las superficies interna y externa del componente de soporte expansible. El material de injerto se produce mediante una técnica de hilatura tal como la descrita en la patente estadounidense número 4.475.972. Además, se proponen endoprótesis luminales con un recubrimiento expansible sobre la superficie de paredes externas de soportes tubulares expansibles radialmente en las patentes estadounidenses número 4.739.762 y número 4.776.337. En estas dos patentes, el recubrimiento se fabrica a partir de poliuretano elástico fino, película de Teflon o una película de un material biocompatible inerte. En particular, el documento US 4.776.337A da a conocer un injerto endoluminal expansible que tiene un componente de soporte tubular que tiene una luz, un componente de injerto distensible que forma una cubierta situada sobre dicho componente de soporte tubular y una o más ventanas formada(s) a través de la cubierta y el soporte con el fin de alimentar vasos exteriores.

A. Balko et al., "Transfemoral Placement of Intraluminal Polyurethane Prosthesis for Abdominal Aortic Aneurysm", Journal of Surgical Research, 40, 305-309, 1986, y las patentes estadounidenses número 5.019.090 y número 5.092.877 mencionan la posibilidad de recubrir materiales de endoprótesis con superficies porosas o texturizadas para el crecimiento celular o con fármacos y/o agentes no trombogénicos.

Mediante la presente invención, se proporcionan injertos que son expansibles y de soporte que se expanden desde un primer diámetro hasta un segundo diámetro que es mayor que el primero. Cuando está con su primer diámetro, el injerto de soporte expansible tiene un tamaño y una forma adecuados para su inserción hacia el interior del conducto deseado del organismo. El material del injerto es sustancialmente inerte y tiene preferiblemente una cubierta generalmente cilíndrica y un revestimiento generalmente sobre la superficie exterior e interior del componente de soporte expansible. Preferiblemente, la cubierta y/o el revestimiento son especialmente ventajosos porque son distensibles o elastoméricos y porosos para estimular el crecimiento deseable de tejido en su interior con el fin de ayudar en una sujeción sin rechazo en su sitio y de evitar el desarrollo de estenosis. El material de cubierta y revestimiento poroso es lo bastante distensible o elastomérico para permitir la expansión hasta aproximadamente de 2 a 4 veces o más de su diámetro sin expandir. Los componentes del injerto endoluminal de soporte expansible ramificado o bifurcado pueden desplegarse preferiblemente por separado de tal manera que cada componente se sitúa apropiadamente con respecto al otro en la disposición ramificada o bifurcada deseada. Uno de los componentes tiene una parte que tiene al menos una muesca dispuesta longitudinalmente para definir de manera general al menos dos partes de pata para alojar uno de los otros componentes.

Un objeto de la presente invención es proporcionar un injerto endoluminal mejorado en el que la endoprótesis está sustancialmente encerrada dentro de material distensible biocompatible que se presenta al tejido y la sangre u otro fluido corporal circundante.

Por tanto, la presente invención proporciona un injerto (31) endoluminal de soporte expansible que comprende:

un componente (32) de soporte tubular que tiene una a luz; y

un componente de injerto distensible que forma una cubierta (33) situada sobre dicho componente de soporte tubular,

caracterizado porque dicho componente de injerto distensible también forma un revestimiento (34) situado a lo largo de la luz de dicho componente de soporte tubular; y

una o más ventanas (37) formada(s) a través de dicha cubierta (33) y/o revestimiento (34) y/o soporte (32) tubular con el fin de alimentar arterias ramificadas exteriores u otros vasos.

Éste y otros objetos, características y ventajas de esta invención se entenderán claramente mediante una consideración de la siguiente descripción detallada.

Breve descripción de los dibujos

La invención se aclarará adicionalmente en la siguiente descripción con referencia a los dibujos, en los que:

la figura 1 es una vista en perspectiva, en corte transversal parcial, de una construcción de injerto endoluminal de soporte expansible según la invención;

la figura 2 es una vista en sección transversal a lo largo de la línea 2-2 de la figura 1;

la figura 3 es una vista en perspectiva, en corte transversal parcial, de otra realización de la construcción de injerto endoluminal de soporte expansible;

la figura 4 es una vista en sección transversal a lo largo de la línea 4-4 de la figura 3;

la figura 5 es una vista en perspectiva, en corte transversal parcial, de una realización adicional de la construcción de injerto luminal expansible;

la figura 6 es una vista en sección transversal a lo largo de la línea 6-6 de la figura 5;

la figura 7 es una vista en perspectiva, en corte transversal parcial, de una construcción de injerto endoluminal de soporte expansible bifurcado;

la figura 8 es una vista en sección transversal a lo largo de la línea 8-8 de la figura 7;

la figura 9 es una vista algo esquemática que ilustra una etapa temprana en la implantación de un dispositivo tal como se muestra en la figura 7;

las figuras 10, 11 y 12 son vistas esquemáticas de manera general a lo largo de las líneas de la figura 9 que muestran la expansión del cuerpo principal y las ramificaciones de este dispositivo bifurcado;

la figura 13 muestra este injerto de soporte bifurcado tras completar el procedimiento de expansión;

la figura 14 ilustra otra realización de una construcción de injerto endoluminal de soporte expansible bifurcado;

las figuras 15, 16 y 17 ilustran la implantación y el montaje del injerto de la figura 14;

las figuras 18, 19, 20 y 21 ilustran un injerto ramificado de componente y diversas fases de su despliegue de componentes separados dentro de un vaso del organismo para reparar un aneurisma, mostrando las figuras 18 y 19 el despliegue de un componente de tronco con muesca longitudinal, ramificado, preferido, y mostrando las figuras 20 y 21 el despliegue separado de dos componentes de ramificación dentro del componente de tronco;

la figura 22 es una vista en planta desde arriba de un componente de tronco de ramificación según la invención;

la figura 23 es una vista en sección transversal a lo largo de la línea 23-23 de la figura 22;

la figura 24 es una vista en alzado lateral del componente de tronco de ramificación tal como se ilustra en las figuras 22 y 23;

la figura 25 es una vista desde un extremo de la estructura tal como se muestra en la figura 24;

la figura 26 es una vista en perspectiva, en despiece ordenado en general de un ejemplo de una fijación adecuada para formar el pliegue longitudinal en el componente de tronco según la presente invención;

la figura 27 es una vista seccionada longitudinalmente de la fijación de la figura 26 con un tubo cilíndrico trenzado situado en la misma;

la figura 28 es una vista de manera general según la figura 27, que muestra la formación de muescas de pliegue opuestas en el tubo cilíndrico trenzado durante la formación del componente de tronco preferido;

la figura 29 es una vista en planta desde arriba que muestra el montaje de componentes de pata de endoprótesis de soporte en un componente de tronco de ramificación según la invención; y

la figura 30 es una vista desde un extremo de la estructura tal como se muestra en la figura 29.

Descripción de las realizaciones particulares

En las figuras 1 a 21 se ilustra de manera general una realización de construcción de injerto luminal de soporte expansible. Esta realización incluye un componente de soporte tubular trenzado que tiene elementos de hilo o hebra rígidos pero flexibles enrollados generalmente de manera helicoidal, algunos de los cuales tienen la misma dirección de arrollamiento pero están desplazados axialmente unos con respecto a otros, y otros de los cuales cruzan estos arrollamientos y también están desplazados axialmente unos con respecto a otros. La estructura real puede trenzarse generalmente tal como se ilustra en la patente estadounidense número 4.655.771 de Wallsten, o tal como se encuentra en dispositivos Wallstent® de hilo plano trenzado autoexpansible. En las figuras 1 y 2 se ilustran tanto una cubierta 23 como un revestimiento 24. Pueden omitirse o bien la cubierta 23 o bien el revestimiento 24 si no se desea encapsular sustancialmente el componente 22 de soporte tubular.

Haciendo referencia más particularmente a la cubierta 23 y al revestimiento 24 ilustrados, cuando se incluyen, pueden formarse mediante un procedimiento de hilatura electrostática en esta realización ilustrativa. Los detalles referentes a técnicas de hilatura electrostática en general se encuentran en la patente estadounidense número 4.323.525 de Bornat y en la publicación de patente europea número 9.941 de Bornat, así como en el artículo de Annis et al. tratado anteriormente en el presente documento.

Haciendo referencia adicional a la aplicación de esta tecnología a los injertos luminales de soporte expansibles de la presente invención, se forman filamentos de patrón aleatorio y se dirigen electrostáticamente hacia un mandril cargado con el fin de formar un patrón aleatorio de filamentos reticulados generalmente de manera electrostática que adoptan la configuración de un fieltro que tiene una forma cilíndrica. Los diámetros de filamento son particularmente finos, como lo es el tamaño de poro del fieltro así construido. Un intervalo típico de diámetros de filamento es de entre aproximadamente 0,5 micras y aproximadamente 5 micras, y un tamaño de poro típico de la fibra electrostáticamente hilada es de entre aproximadamente 3 micras y aproximadamente 20 micras.

El revestimiento 24 se forma directamente sobre el mandril giratorio mediante este procedimiento de hilatura electrostática. Posteriormente, uno de los componentes de soporte tubulares tratados en el presente documento, tal como el soporte 22 tubular generalmente trenzado, se coloca sobre le revestimiento 24 todavía sobre el mandril. En el caso del soporte 22 tubular en una forma que no está cargada por muelle, esto incluye extender longitudinalmente el soporte 22 tubular, tal como tirando de uno o de ambos de sus extremos, lo que reduce así su diámetro de manera que se ajusta cómodamente sobre el revestimiento 24. Cuando el soporte 22 tubular generalmente trenzado es de tipo de expansión con muelle en su sitio, se usa un elemento de sujeción (tal como se muestra en las figuras 18 y 20) para evitar la expansión radial automática antes del despliegue. Cuando el injerto 21 de soporte expansible tiene que incluir una cubierta 23, vuelve a hacerse girar el mandril y vuelve a lograrse la hilatura electrostática con el fin de formar la cubierta 23 directamente sobre el soporte 22 tubular. Esto también creará cierta unión ente la cubierta 23 así formada y el revestimiento 24 en aberturas entre las hebras o los hilos del soporte 22 tubular tejido o similar. Esta unión puede facilitarse comprimiendo uniformemente las fibras exteriores con una esponja o un rodillo de silicona blando de tal manera que las fibras exteriores todavía pegajosas se unen a las fibras interiores encapsulando así el soporte tubular dentro del injerto.

La unión también puede lograse en esta o en otras realizaciones mediante soldadura en caliente y/o mediante el uso de adhesivos tales como adhesivos de aplicación en estado fundido, capas de preparación, agentes de acoplamiento, adhesivos de silicona y similares y combinaciones de los mismos. Ejemplos incluyen fundidos de policarbonato-uretano alifático y adhesivos de caucho de silicona.

Es importante observar que cada uno de la cubierta 23 y el revestimiento 24, cuando están presentes uno cualquiera o ambos, se fabrican de un material elastomérico que conserva sus propiedades distensibles tras completar la construcción del injerto 21 de soporte expansible. Con respecto a esto, el propio injerto también es elastomérico y distensible. En consecuencia, el injerto 21 se coloca por vía transluminal, tal como tirando hacia abajo del balón de un catéter o en un tubo de inserción y después se inserta por vía percutánea y se sitúa en la ubicación en la que se necesita la reparación. Para un injerto no cargado por muelle, entonces se infla el balón para acortar longitudinalmente y expandir radialmente el injerto 21 hacia un acoplamiento con las paredes de vaso. Debido a la distensión de la cubierta 23 y/o del revestimiento 24, y debido a la resistencia tangencial del soporte 22 tubular trenzado, el injerto 21 permanecerá en su sitio. En la realización ilustrada, los extremos 25 del soporte tubular están expuestos y no están cubiertos por la cubierta 23. Esto permite que las partes 25 de extremo expuestas se acoplen directamente con la pared de vaso, si se desea en la aplicación particular, con el fin de ayudar a anclar el injerto 21 en su sitio. También puede dimensionarse el revestimiento 24 de manera que no cubre los extremos 25 expuestos, o puede extenderse hasta el, o más allá del, borde de los extremos 25 cuando se desea evitar o minimizar el contacto entre el soporte tubular y la sangre u otro fluido que fluye a través del vaso que está reparándose o tratándose.

Alternativamente, cuando se incorpora un soporte tubular trenzado tal como el ilustrado en las figuras 1 y 2 en el injerto según la presente invención de una forma no cargada por muelle, la colocación transluminal puede realizarse mediante un catéter o herramienta que tiene medios para comprimir longitudinalmente la endoprótesis hasta que se ha expandido radialmente hasta el diámetro implantado deseado. Tal equipo incluye normalmente un elemento que se acopla con un extremo de la endoprótesis y otro elemento que se acopla con el otro extremo de la endoprótesis. Entonces, la manipulación de controles situados de manera proximal realiza el movimiento relativo de los elementos uno hacia otro con el fin de comprimir así longitudinalmente la endoprótesis. Herramientas de colocación para injertos cargados por muelle incluyen un manguito que mantiene el injerto en su diámetro comprimido hasta que se sitúa el injerto para el despliegue tal como desde el extremo de un catéter de inserción hasta su estado autoexpandido.

Haciendo referencia a la realización ilustrada en las figuras 3 y 4, se ilustra con 31 un injerto de soporte expansible. El componente 32 de soporte tubular ilustrado está construido de hilo configurado sinusoidalmente y enrollado helicoidalmente en una forma tubular. En la patente estadounidense número 5.019.090 de Pinchuk se tratan de manera general estructuras generales de estos tipos.

Puede situarse una cubierta 33 sobre el soporte 32 tubular y/o puede situarse un revestimiento 34 a lo largo de su luz. En esta realización ilustrada, la cubierta 33 y el revestimiento 34 están construidos de polímeros porosos, habiéndose realizado los poros de los mismos mediante elución o extracción de sales y similares, tal como se describe en la patente estadounidense número 4.459.252 de MacGregor.

De manera general, se determina la porosidad mediante el tamaño de las partículas que pueden eluirse tal como se trata en el presente documento y mediante la concentración de esas partículas como porcentaje en volumen de una mezcla previa a la elución de las mismas con el polímero de la cubierta o el revestimiento. Cuando se prepara un injerto 31 que tiene tanto una cubierta 33 como un revestimiento 34, se sumerge un mandril o una varilla en un polímero líquido que tiene partículas que pueden eluirse tal como se trata en el presente documento dispersadas dentro del mismo. Tras la inmersión, se pone en contacto, tal como mediante inmersión o pulverización, la varilla cubierta por polímero con un disolvente para las partículas que pueden eluirse, tal como agua, formando así el revestimiento 34 poroso eluido. Posteriormente, se sitúa el soporte 32 tubular sobre el mismo y se presiona hacia abajo en el revestimiento. Después, vuelven a sumergirse la varilla y el montaje sobre la misma en la mezcla de polímero y partículas que pueden eluirse, seguido por endurecimiento y contacto con disolvente para eliminar las partículas que pueden eluirse con el fin de formar la cubierta 33 porosa eluida. También puede extruirse directamente el polímero que contiene partículas en una forma tubular.

Partículas que pueden eluirse que pueden usarse en la fabricación de la cubierta 33 porosa eluida y el revestimiento 34 incluyen sales tales como cristales de cloruro de sodio, carbonato de sodio, fluoruro de calcio, sulfato de magnesio y otros materiales solubles en agua que se disuelven fácilmente mediante la utilización de agua como medio de elución. Pueden sustituirse según se desee otras partículas que son solubles en disolventes orgánicos y similares. Partículas adicionales incluyen azúcares, proteínas e hidrogeles solubles en agua tales como polivinilpirrolidona y poli(alcohol vinílico). En otra parte en el presente documento se tratan materiales poliméricos adecuados, siendo el tamaño de poro del orden de aproximadamente 10 micras a aproximadamente 80 micras.

Tal como con las otras realizaciones, cuando se desea, pueden exponerse los extremos 35 del componente 32 de soporte o bien en una o bien en las dos de sus caras cilíndricas según las necesidades del tratamiento o la reparación particular que debe llevarse a cabo. Con este enfoque, los extremos 35 expuestos ayudarán a mantener el injerto 32 en su sitio mediante acoplamiento mecánico entre los extremos 35 expuestos y el vaso que está reparándose o tratándose y/o mediante crecimiento del tejido. El aspecto de anclaje de los extremos expuestos del soporte tubular puede potenciarse mediante expansión radial continuada del balón u otros medios de despliegue que permitirán a los extremos expuestos expandirse radialmente hacia fuera en una cantidad algo mayor que el resto del injerto de soporte expansible y en el tejido circundante. También se contempla que pueden usarse medios mecánicos para ayudar a unir los extremos expuestos de esta realización o de otras realizaciones a la pared de vaso. Un ejemplo ilustrativo con respecto a esto es el uso de grapas colocadas por vía transluminal que pueden adoptar el aspecto de remaches. Son especialmente ventajosas grapas fabricadas de un material elastomérico. En la figura 3 se muestran con 36 las grapas ilustradas. Pueden incorporarse en otras ubicaciones así como a lo largo del injerto. Pueden(n) formarse una o más ventanas 37 a través de la cubierta y/o el revestimiento y/o el soporte tubular con el fin de alimentar arterias ramificadas exteriores u otros vasos.

Las figuras 5 y 6 ilustran una realización adicional de un injerto soportado expansible, designado de manera general con 41. Se muestra un componente de soporte tubular de malla, designado de manera general con 42, tal como los del tipo ilustrado en la patente estadounidense número 4.733.665 de Palmaz. Estos son cilindros de tipo malla no tejida o tubos ranurados en los que la mayor parte de, o todos, los componentes individuales están unidos juntos de manera solidaria tal como mediante soldadura o se forman solidariamente a partir de un único tubo. Las endoprótesis resultantes son lo bastante maleables como para poder expandirse por un balón de un catéter. Habitualmente, estas endoprótesis tienen resistencias tangenciales particularmente altas.

La cubierta 43 y/o el revestimiento 44 están fabricados de polímeros que se vuelven porosos mediante técnicas de inversión de fase. Según estas técnicas, se disuelve un polímero tal como un poliuretano en un disolvente para el mismo, por ejemplo un disolvente polar soluble en agua, tal como dimetilacetamida, tetrahidrofurano y similares, con el fin de formar lo que se conoce como una laca. Se sumerge un mandril o una varilla en la laca. Posteriormente, se pone en contacto la varilla sumergida con un disolvente de inversión, tal como mediante inmersión en agua o una mezcla de alcohol y agua. Este disolvente de inversión debe disolver fácilmente el disolvente de polímero de la laca, mientras que al mismo tiempo es un mal disolvente para el polímero. En estas condiciones, el polímero se coagula y se elimina el disolvente de polímero de la laca y se sustituye por el disolvente de inversión. El disolvente de inversión saca el disolvente de polímero del polímero sobre la varilla y forma poros particularmente finos que tienen un tamaño de poro del orden de aproximadamente 0,5 micras a aproximadamente 20 micras. Entonces se seca el revestimiento 44 así formado que tiene poros de inversión de fase.

A continuación, se sujeta el componente 42 de soporte tubular sobre el revestimiento 44 y se comprime preferiblemente de manera radial sobre y en el revestimiento. Posteriormente, se forma la cubierta 43 que tiene poros de inversión de fase según las mismas etapas de inversión de fase que las tratadas anteriormente en el presente documento para la preparación del revestimiento 44. Si se desea, puede omitirse o bien el revestimiento o bien la cubierta. Por tanto, la cubierta 43 y el revestimiento 44 se forman según una etapa de desplazamiento en la que se sustituyen moléculas de disolvente que no precipitan dispersadas a lo largo del recubrimiento de laca por moléculas que precipitan distintas de disolvente. Este procedimiento desarrolla características elásticas ventajosas. Se encuentran detalles adicionales referentes al procedimiento de inversión de fase en la patente estadounidense número 4.173.689 de Lymann et al.

Las figuras 7 y 8 ilustran una realización en la que el injerto adopta la forma de un injerto de soporte expansible bifurcado, designado de manera general con 51. Se incluye un soporte 52 tubular bifurcado de anillos unidos. También se muestra una cubierta 53 bifurcada, un revestimiento 54 bifurcado y extremos 55, 56, 57 expuestos. Este injerto de bifurcación particular es muy adecuado para su inserción en un vaso de ramificación.

El soporte tubular incluye una pluralidad de anillos o bucles 58 conectados mediante interconexiones 59 flexibles. En la patente estadounidense número 4.994.071 de MacGregor se encuentran detalles de construcción de realizaciones de los anillos o bucles 58 y de las interconexiones 59 flexibles.

Las interconexiones 59 flexibles unen los anillos o bucles 58 en una configuración que tiene un cuerpo principal o tronco 61 y una o más ramas 62. Las interconexiones 59 flexibles se extienden longitudinalmente desde el eje de cada uno del cuerpo principal o tronco 61 y la rama 62, 63. Al menos una interconexión flexible de este tipo une cada rama al tronco. Los bucles 58 en el cuerpo principal son sustancialmente paralelos entre sí y los bucles 58 en cada rama 62, 63 son sustancialmente paralelos entre sí.

La cubierta 53 bifurcada y el revestimiento 54 bifurcado deben ser cada uno, cuando se proporcionan, especialmente elastoméricos de manera que sigan la expansión y la contracción de los anillos o bucles 58 que tienen lugar durante la preparación, la inserción transluminal, el despliegue y similares. La cubierta 53 y el revestimiento 54 también adoptarán una construcción bifurcada. En una realización, el revestimiento y/o la cubierta para cada uno del tronco 61 y la rama 62, 63 se preparan sobre un mandril cilíndrico montado y unido, tal como mediante adhesivo biocompatible adecuado, fusión, cosido, suturado u otros medios de unión y/o sellado. Alternativamente, puede usarse un mandril ramificado o con forma de Y. Entonces se forma el revestimiento de bifurcación sobre el mismo mediante procedimientos tales como los tratados en el presente documento, incluyendo hilatura electrostática, o procedimientos de inmersión seguido por elución o de inversión de fase de la misma manera que la descrita en el presente documento cuando se usan varillas o mandriles cilíndricos rectos para construir los injertos no bifurcados según esta invención. También puede practicarse el arrollamiento de fibras. La cubierta 53 bifurcada se prepara de una manera similar mediante aplicación del material de cubierta poroso sobre la endoprótesis bifurcada.

Haciendo referencia a la endoprótesis bifurcada, la cubierta 53 bifurcada y/o el revestimiento 54 bifurcado pueden prepararse mediante enfoques de arrollamiento de fibras, tales como los descritos en la patente estadounidense número 4.475.972 de Wong. Se extruye polímero en disolución para dar fibras a partir de una hilera sobre un mandril giratorio. La hilera oscila a lo largo del eje longitudinal del mandril a un ángulo de paso controlado, dando como resultado un cilindro no tejido en el que cada capa de fibra está unida a la capa subyacente. El control del ángulo de contacto permite un control de la distensión y la resistencia al doblez de la cubierta y/o del revestimiento. En una disposición especialmente ventajosa cuando se usan estas técnicas de hilatura de fibras para formar un injerto de soporte expansible según los aspectos generales de esta invención que tiene tanto un revestimiento como una cubierta, se une físicamente la cubierta al revestimiento mediante el uso de un campo electrostático para permitir la penetración de la capa superior de fibras de la cubierta a través de los intersticios de los componente de soporte con el fin de mejorar la unión de las fibras de cubierta y/o de revestimiento entre sí y/o a superficies del componente de soporte.

Con referencia más particular al despliegue por balón de injertos de soporte expansibles, esto se ilustra con cierta particularidad en relación a injertos endoluminales bifurcados en las figuras 9, 10, 11, 12 y 13. Tal como se muestra en la figura 9, se insertan dos hilos 64, 65 guía en el vaso de bifurcación, cada uno de ellos en patas 66, 67 diferentes del vaso de bifurcación. Posteriormente, se desliza el injerto 51 de soporte expansible bifurcado no expandido sobre los extremos proximales de los hilos guía y se transporta hacia las ramas del vaso sanguíneo. El injerto bifurcado no expandido puede introducirse desde una arteriotomía proximal a la bifurcación tal como desde la arteria humeral en el brazo, o el injerto bifurcado no expandido puede introducirse desde la arteria femoral en la pierna, empujarse de manera proximal más allá de la bifurcación y después tirarse del mismo de vuelta de manera distal en ambas arterias ilíacas para formar el tronco y la bifurcación.

Las dos ramas 62, 63 del injerto 51 se transportan por separado sobre los hilos 64, 65 guía, respectivamente, y se guían, normalmente con ayuda de un catéter guía, al interior del paciente hasta que se sitúa el injerto tal como se muestra en la figura 9. El injerto 51 se fija inicialmente en su sitio tal como sigue. Se retira uno de los hilos 65 guía y se inserta un catéter 68 de balón en el cuerpo principal o tronco 61 y se infla para expandir el tronco 61 en contacto con las paredes de vaso. Este despliegue es adecuado para sujetar el injerto 51 en su sitio en la ubicación del
vaso.

Entonces se desinfla el balón del catéter 68 de balón. Si este catéter de balón también es adecuado para su uso en la expansión de las ramas 62, 63 del injerto 51, entonces se inserta el mismo en una rama 62 no expandida y se expande radialmente tal como se muestra de manera general en la figura 11. Si el balón de catéter 68 no es adecuado para ello, entonces otro catéter 69 de balón realiza esta función. La figura 12 muestra el inflado de la otra rama 63 del injerto 51 de una manera similar. La figura 13 ilustra el injerto 51 de soporte bifurcado expandido y totalmente desplegado situado en su sitio dentro de la ubicación bifurcada. Alternativamente, un balón de dilatación bifurcado en un catéter bifurcado (no mostrado) puede sustituir al/a los catéter(es) 68, 69 de un único balón.

Preferiblemente, el injerto de soporte expansible ramificado y montado es del tipo de expansión por muelle en su sitio; como tal, se manipulará para reducir su diámetro y se colocará dentro de un catéter de guiado de limitación bifurcado y superpuesto o similar y se hará pasar sobre hilos guía y se contendrá dentro del catéter de guiado hasta su colocación apropiada dentro de la ubicación de bifurcación. Este tipo de injerto de soporte expansible bifurcado se despliega expulsándose en su sitio, normalmente haciendo avanzar un pequeño catéter interior a través del catéter de guiado en contacto con el injerto de bifurcación según el procedimiento usado generalmente para endoprótesis de expansión por muelle en su sitio.

Los procedimientos de despliegue ilustrados en las figuras 9 a 13 pueden caracterizarse como un despliegue progresivo. También es posible un despliegue retrógrado. Para el despliegue retrógrado se hace avanzar todo el injerto de bifurcación sobre un único hilo guía a través de una rama del vaso sanguíneo más allá del punto de bifurcación. Entonces se dirige un segundo hilo guía por el brazo opuesto del injerto, y se usa un lazo. Entonces se usa el lazo, que se hace pasar de manera retrógrada a través del vaso opuesto, para tirar del hilo guía en su sitio. Entonces se usa un inflado de balón parcial en la parte no ramificada o de tronco del vaso sanguíneo para extraer el injerto hacia su posición antes de la dilatación del balón de las partes tanto de tronco como ramificada del injerto. Dado que el flujo sanguíneo es progresivo en estas circunstancias, el contacto entre la bifurcación del injerto y la bifurcación del vaso sanguíneo ayuda a evitar que el injerto migre de manera distal, reduciendo así la necesidad de una fijación activa del injerto al vaso sanguíneo.

Otra endoprótesis bifurcada o injerto de soporte expansible se designa de manera general con 81 en la figura 14. Se incluyen componentes separados. En este caso, antes del despliegue, se separa(n) el/los componente(s) tubular(es)
de soporte de un componente de tronco. En esta realización, un componente 82 de soporte tubular totalmente independiente está ubicado en la situación de tronco del injerto 81. Una pared 83 extensible bifurcada está en contacto con el componente 82 de soporte tubular independiente como cualquiera, o ambos, de una cubierta o un revestimiento. Además de extenderse de manera sustancialmente conjunta con el componente 82 de soporte tubular independiente en una parte 84 de tronco del mismo, la pared 83 extensible incluye al menos dos manguitos 85, 86 de ramas extensibles generalmente tubulares que carecen inicialmente de un componente de soporte. También se incluyen componentes 87, 88 de soporte tubulares separados (figuras 16 y 17).

La implantación de este injerto de soporte expansible bifurcado se representa en las figuras 14, 15, 16 y 17. Pueden usarse hilos 64, 65 guía dobles para situar apropiadamente el injerto 81 bifurcado no expandido dentro del vaso de bifurcación tal como se muestra en la figura 14. Se inserta un catéter 68 de balón o dispositivo de funcionamiento similar en el cuerpo principal del dispositivo de manera que expande el componente 82 de soporte tubular independiente y la parte 84 de tronco de la pared 83 extensible bifurcada. Este despliegue sujeta inicialmente el injerto de soporte bifurcado en su sitio en la ubicación del vaso, tal como se muestra en la figura 15. Después se desinfla el catéter de balón y se retira o se coloca para su uso en la siguiente etapa.

A continuación se usa un catéter 69 de balón adecuado o similar para desplegar y expandir en su sitio un componente 89 de soporte expansible tubular de ramas, tal como se ilustra en la figura 16. Una etapa similar despliega y expande en su sitio otro componente 90 de soporte expansible tubular de ramas, tal como se muestra de manera general en la figura 17. La pared 83 extensible bifurcada y los componentes de soporte expansibles pueden fabricarse con los materiales y las construcciones tratados en el presente documento y pueden someterse a diversos tratamientos tal como se trata.

Una endoprótesis bifurcada o injerto de soporte expansible adicional es uno en el que los componentes separados son cada uno elementos de injerto de soporte expansibles. Estos componentes separados se ilustran en la figura 18 a la figura 21, que también ilustran su despliegue separado uno con respecto al otro dentro de un tronco aórtico. Lo mismo se muestra en relación con el tratamiento de un aneurisma tal como un aneurisma aorto-ilíaco abdominal. El dispositivo incluye un componente 101 de tronco que, en el uso ilustrado, está diseñado para extenderse desde por debajo de las arterias renales hasta una ubicación entre el cuello proximal del aneurisma y la bifurcación aorto-ilíaca. Se entenderá que este componente de tronco también podría ser más corto de manera que termina justo por debajo del cuello proximal del aneurisma, por ejemplo de una longitud que termina dentro de la mella o pliegue 124. Además, el injerto de soporte expansible bifurcado de componente de esta realización es autoexpansible y se despliega por medio de un introductor que contiene componentes de injerto de soporte expansible comprimidos.

Más particularmente, y haciendo referencia en primer lugar a la figura 18, se inserta en primer lugar un hilo 102 guía según procedimientos conocidos de manera que atraviesa el aneurisma 103. A continuación, se inserta un introductor, designado de manera general con 104 que tiene el componente de tronco dentro del mismo en un estado radialmente comprimido, sobre el hilo 102 guía. Se manipula el introductor de manera que se sitúa apropiadamente según se desea, en este caso en una ubicación distal del extremo distal del aneurisma. Después, se retira la cubierta 105 del introductor, tal como deslizándola en una dirección proximal al tiempo que el resto del introductor 104 permanece en su sitio. A medida que se retira la cubierta, el tronco 101 se expande, alcanzando finalmente la posición desplegada o implantada mostrada en la figura 19. En esta fase, la parte 106 distal del tronco está bien anclada en la pared de vaso sanguíneo y está desplegada adecuadamente.

La figura 20 muestra un introductor, designado de manera general con 107, que tiene un componente 108 de pata de injerto de soporte expansible tubular independiente (figura 21) comprimido radialmente dentro del mismo. En esta realización ilustrada, este componente de pata es un componente ilíaco del injerto de soporte bifurcado que está montándose dentro del vaso del organismo. Se hace avanzar el introductor 107 hasta que este componente ilíaco se mueve al interior de una pata 109 del componente 101 de tronco ya desplegado. Esta colocación se ilustra en la figura 21. Se observará que el componente 108 de injerto de soporte tubular ilíaco se extiende desde muy dentro de la pata 109 hasta una ubicación proximal al aneurisma en la arteria 110 ilíaca.

En una etapa previa, se había pasado un hilo guía a través del vaso apropiado hasta la arteria 112 ilíaca hasta que cruza el aneurisma 103, mientras se hacía pasar la otra pata 113 del componente 101 de tronco desplegado. Cuando se había retirado el introductor para el componente 115 ilíaco previamente comprimido de manera radial, se expandió radialmente el componente 115 y se desplegó. Por tanto, la totalidad de la endoprótesis bifurcada o el injerto de soporte expansible según esta realización se despliega totalmente y se monta junto tal como se muestra en la figura 21, así como se representa de manera general en las figuras 29 y 30.

Se observará que no se requiere unir realmente el componente 101 de tronco y los componentes 108, 115 tubulares juntos. En otras palabras, estos componentes están colocados generalmente de manera telescópica unos con respecto a otros. Esta característica telescópica permite cierto deslizamiento entre el componente de tronco y los componentes de pata tubulares, proporcionando así una unión telescópica que funciona como un soporte de deslizamiento. Se apreciará que generalmente es deseable anclar firmemente partes de la endoprótesis bifurcada dentro de tejido de pared de vaso sano. Esto puede lograrse mediante la resistencia tangencial del injerto de soporte o tomando medidas para potenciar la resistencia tangencial en sus extremos, o proporcionando estructuras de agarre tales como ganchos, púas, extremos acampanados y similares. Durante el flujo sanguíneo pulsátil y posiblemente durante el ejercicio por la persona dentro de la cual se implanta la endoprótesis, se confieren fuerzas de tensión y de alargamiento a la endoprótesis. En estructuras que no tienen una unión telescópica o algún otro medio para aliviar el esfuerzo desarrollado por esta tensión, puede colocarse una cantidad considerable de esfuerzo sobre los sitios de anclaje y/o los componentes de fijación, permitiendo posiblemente un desplazamiento en los sitios de anclaje o rotura de los componentes de
fijación.

Las figuras 22, 23, 24 y 25 ilustran adicionalmente un componente 101 de tronco. Incluye una parte 118 de tronco común y una parte ramificada, designada generalmente con 119. La parte ramificada incluye las patas 109 y 113. En esta realización, una parte 120 de tronco común adicional está ubicada en la parte opuesta de la otra parte 118 de tronco común y se extiende desde la parte 119 ramificada. Por tanto, la configuración global del componente de tronco es el de una longitud con doble luz ubicada entre dos longitudes de una única luz. La parte 118 de tronco común puede situarse, por ejemplo, en la arteria aorta, la parte 119 ramificada proporciona una estructura de bifurcación para dirigir el flujo sanguíneo hacia las dos arterias ilíacas, y la parte 120 de tronco común adicional facilita el despliegue de los componentes de pata en la parte 119 ramificada, actuando a modo de un embudo para cada hilo guía, introductor y componente de pata contraído.

El componente 101 de tronco incluye un componente 121 de soporte tubular o de endoprótesis. También se incluye un revestimiento, designado de manera general con 122. Preferiblemente, un revestimiento 123 adicional está ubicado en el interior del revestimiento 122. Los revestimientos 122, 123 están sujetos dentro del componente 121 de endoprótesis con el fin de proporcionar una porosidad apropiada para una endoprótesis.

El componente 101 de tronco incluye una o más muescas, tales como la muesca 124 y la muesca 125. Puede proporcionarse una tercera, una cuarta o más muescas dependiendo del grado de ramificación deseado. Se apreciará que se proporcionará uno o más componentes de injerto de pata de soporte expansibles tubulares con el fin de deslizarse en los conductos ramificados que se definen por tanto por la(s) muesca(s). En la realización ilustrada, un componente 108 de pata de este tipo se acopla de manera deslizante con una abertura 126 de la pata 109 del componente de tronco, mientras que un segundo componente 115 de pata se ajusta de manera deslizante y expansible dentro de una abertura 127 del componente 115 de pata.

La prótesis tal como se trata se despliega para sustituir o reparar cuerpos tubulares tales como vasos sanguíneos, tráqueas, uretras y similares, adaptándose para más de un conducto con el fin de desviar flujo a otras ramas del cuerpo tubular. Esto permite reparar una zona bifurcada que es difícil de reparar usando un dispositivo con una única luz o una pluralidad de dispositivos individuales con una única luz. Es adecuado para reparar daños de conductos ramificados o, a la inversa, para reparar conductos que convergen en una única rama.

Un uso preferido para los injertos endoluminales de bifurcación tratados en el presente documento es para la inserción en un vaso sanguíneo de ramificación. Lo mismo es normalmente adecuado para su uso en la vasculatura coronaria (las arterias derecha, primitiva izquierda, descendente anterior izquierda y coronaria circunfleja y sus ramas) y la vasculatura periférica (ramas de las arterias carótida, aorta, femoral, poplítea y similares). Estos dispositivos bifurcados también son adecuados para su implantación en otros vasos de ramificación tales como en el sistema gastrointestinal, el árbol traqueobronquial, el sistema biliar y el sistema genitourinario.

Se apreciará que los injertos de soporte expansibles según la presente invención dilatarán y/o soportarán lesiones de vaso sanguíneo y otros defectos o zonas enfermas, incluyendo en o cerca de sitios de bifurcaciones, ramas y/o anastomosis vasculares. El injerto de soporte expansible es una estructura integrada que incorpora el componente de soporte expansible en la pared o las paredes del injerto elastomérico. Las cubiertas y/o los revestimientos que constituyen los injertos forman una superficie de contacto con componentes del cuerpo que facilitan la invasión celular normal sin estenosis o estenosis recurrente cuando el injerto está en su orientación expandida, de soporte. El material de injerto es inerte y biocompatible. El injerto de soporte expansible puede expandirse desde una configuración de inserción de diámetro más pequeño hasta una configuración de implantación de diámetro más grande mediante la aplicación de fuerzas dirigidas radialmente hacia fuera proporcionadas expandiendo la endoprótesis con un catéter de balón, usando un tubo de expulsión que permite desplegar una estructura de expansión con muelle en su sitio desde el extremo de un catéter en su configuración expandida, o usando un componente de soporte fabricado de ciertas aleaciones que muestran características de transición térmica mediante las cuales se expanden cuando se calientan, por ejemplo.

Además de las estructuras de componente de soporte ilustradas en el presente documento, las estructuras de soporte incluyen otras que tienen características de muelle y aquéllas que tienen una bobina con dedos orientados de manera circunferencial tal como se muestra en la patente estadounidense número 4.800.882 de Gianturco.

Las patentes estadounidenses número 5.061.275, número 5.219.355 y número 5.336.500 se refieren a dispositivos endoluminales expansibles o autoexpansibles. Normalmente, estos dispositivos se centran en el uso de una estructura metálica que confiere atributos de expansión. Las patentes estadounidenses número 4.994.071 y número 5.360.443 describen dispositivos bifurcados que usan estructuras de endoprótesis metálicas expansibles y materiales textiles que permiten ramificar flujo de fluido. En general, los materiales de esas patentes pueden usarse para construir componentes de la presente invención.

Más específicamente, el componente de soporte tubular es preferiblemente un cuerpo de endoprótesis tubular trenzado fabricado de aleación de metal o cualquier otro material que es flexible, al tiempo que es rígido y elástico cuando se trenza de esa manera. Normalmente se prefieren metales de tipo muelle, tales como acero inoxidable, titanio, aleaciones de acero inoxidable, aleaciones de cobalto-cromo, incluyendo aleaciones tales como Elgiloy, Phynox y Conichrome. También son adecuadas aleaciones con función de memoria y transición térmica tales como aleaciones de níquel-titanio incluyendo Nitinol. Metales maleables incluyendo tántalo serán especialmente adecuados para una estructura que no es autoexpansible.

Con respecto a los materiales para el/los revestimiento(s), son normalmente materiales poliméricos en forma de una membrana o material de tipo textil, siendo el objeto reducir la porosidad de la endoprótesis para un crecimiento del tejido apropiado e impermeabilidad a los fluidos. Materiales poliméricos a modo de ejemplo incluyen poliésteres tales como poli(tereftalato de etileno), poliolefinas tales como polipropileno, o materiales elastoméricos tales como poliuretano o caucho de silicona. También son posibles combinaciones de estos materiales. En una disposición especialmente preferida, el revestimiento 122 que se acopla al componente 121 de soporte tubular está fabricado de un punto de malla de poliéster de doble tricotado, normalmente un tipo de material Dacron, mientras que el revestimiento interior está fabricado de un poliuretano tal como el polímero policarbonato-uretano Corethane® de Corvita Corporation. En una disposición especialmente preferida, se proporciona un recubrimiento delgado o una cubierta de polímero sobre los hilos trenzados del componente de soporte tubular. Un polímero preferido con respecto a esto es un policarbonato-uretano.

Además, pueden aplicarse diversos tratamientos de superficie para hacer que las superficies del injerto soportado expansible sean más biocompatibles. Se incluye el uso de carbono pirolítico, hidrogeles y similares. Los tratamientos de superficie también pueden proporcionar la elución o la inmovilización de fármacos tales como heparina, agentes antiplaquetarios, factores de crecimiento derivados de agentes antiplaquetarios, antibióticos, esteroides y similares. Adicionalmente, el recubrimiento y/o el revestimiento pueden cargarse con fármacos tales como los tratados en el presente documento, así como con agentes líticos con el fin de proporcionar terapia local con fármacos.

Se observará que la(s) muesca(s) tales como las muescas 124, 125 están dispuestas longitudinalmente y generalmente definen al menos dos partes de pata, cada una con un diámetro inferior al diámetro del cuerpo principal. Cada muesca tiene una superficie longitudinal interna tal como el borde 128, 129 longitudinal. Estos bordes pueden estar en contacto entre sí. Si se desea, pueden sujetarse juntos tal como con suturas, adhesivos, hilos, pinzas o similares (no mostrado). Una o dos de tales muescas o pliegues producen una bifurcación asimétrica o simétrica según se desea. En otro enfoque a modo de ejemplo, tres muescas formarán un dispositivo trifurcado. Pueden proporcionarse pliegues adicionales en la medida en que es se permite por el diámetro y la densidad de la malla de hilo trenzado.

Independientemente del número de muescas, la deformación del cuerpo tubular trenzado reduce el área de sección transversal de la del cuerpo de tronco principal a la de cada área ramificada. El área de sección transversal total de los cuerpos tubulares de ramificación debe ser igual o superior al 40% del área de sección transversal del cuerpo de tronco principal. Preferiblemente, esta área debe ser superior a aproximadamente el 70% con el fin de prevenir cualquier diferencia de presión significativa a lo largo del dispositivo una vez desplegado e implantado. Por ejemplo, en un ser humano típico, el área de sección transversal de la arteria aorta abdominal se reduce sólo en aproximadamente el 20% cuando se abre hacia las arterias ilíacas comunes.

La figura 26 ilustra una fijación adecuada para su uso en la formación de la muesca o las muescas como deformaciones permanentes del cilindro de malla trenzado que es el componente de soporte tubular. La fijación 131 en la configuración según se ilustra se usa para conformar un diseño bifurcado simétrico. El cilindro trenzado se comprime longitudinalmente y se coloca sobre el mandril 132, mostrándose esta colocación de manera general en la figura 27. Tapas 133, 134 de extremo bloquean el componente 121 de soporte tubular en su estado comprimido. Entonces se coloca el mismo en la fijación 131, tal como se muestra de manera general en la figura 26. Se colocan ranuras 135 paralelas al eje longitudinal y en lados opuestos. Esto permite deslizar cuchillas 136, 137 al interior de la fijación 131 y así acoplarlas con el componente de soporte tubular. Entonces los bordes 138, 139 de las cuchillas se acoplan y pliegan el componente 121 de soporte tubular entre los bordes 138, 139 de las cuchillas y las depresiones 141, 142 del mandril 132.

Se apreciará que puede hacerse variar la longitud de los bordes 138, 139 de las cuchillas con el fin de crear una longitud de deformación deseada en el cuerpo principal del componente de tronco. Además, las áreas de ramificación así formadas pueden fabricarse de diferentes tamaños haciendo variar el tamaño de los componentes cilíndricos individuales del mandril 132 de manera que no son idénticos tal como se muestra en la figura 26. Un cilindro de mandril de mayor tamaño dará como resultado la formación de una pata 109, 113 de componente de tronco mayor. Esto también incluirá normalmente cambiar la ubicación de las ranuras 135 de manera que el plano de inserción de cuchillas estará alineado con las depresiones. Se apreciará que la disposición trifurcada se logra mediante un mandril de tres componentes y tres ranuras y cuchillas que están separadas 120º. De manera similar, una estructura de cuatro ramas incluirá cuatro de cada característica, separadas 90º.

En una disposición preferida, el componente de soporte tubular trenzado así formado se trata química y térmicamente con el fin de fijar las propiedades mecánicas y el diámetro deseado del cuerpo principal. Una vez así preparada esta endoprótesis metálica flexible con forma conformada, se alinea preferiblemente tal como se trata en otra parte en el presente documento. Se observará que la malla trenzada tubular ilustrada tiene un área de sección transversal principal y tiene una prominencia en ambos extremos. La estructura trenzada está ventajosamente alojada por la estructura acanalada de los bordes 138, 139 de las cuchillas porque los elementos de hilo del trenzado se agarran y sujetan en los extremos de la bifurcación.

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Ejemplo I

Este ejemplo ilustra la formación de un injerto endoluminal de soporte expansible ramificado que tiene un diámetro interno expandido de 10 mm y que está bifurcado para alojar dos patas de injerto de soporte endoluminal de 5 a 7 mm de diámetro. Se hiló un revestimiento de policarbonato-uretano no tejido (Corethane®) enrollándolo sobre un mandril, generalmente según la patente estadounidense número 4.475.972. En este caso, el revestimiento consistía en aproximadamente 400 capas de fibras. Un componente de soporte tubular de malla trenzada bifurcada fabricado en una fijación tal como se ilustra en la figura 26 se recubrió por pulverización usando una disolución diluida de policarbonato-uretano que tenía un grado de dureza y un punto de fusión inferiores a los usados para hilar el revestimiento. Se dejó secar con aire caliente. Varios recubrimientos por pulverización permiten la formación de una capa adhesiva.

Se cortó el revestimiento de policarbonato-uretano preparado anteriormente hasta su longitud y se colocó dentro de la malla trenzada bifurcada recubierta con adhesivo y se depositó para ajustarse estrechamente en la malla trenzada bifurcada. Se insertó un mandril que tenía una forma similar a la configuración interna de la malla bifurcada desde un extremo para actuar como un soporte. Se deslizó una entubación por contracción sobre partes de este montaje. Se calentó este montaje hasta el punto de fusión del adhesivo de policarbonato-uretano mientras se permitía la entubación por contracción para contraer por calor y comprimir la malla trenzada contra el revestimiento que estaba soportado por el mandril conformado. Tras enfriar, se retiró la entubación por contracción y se deslizó hacia fuera el mandril, dejando un componente de tronco completado tal como se describe en el presente documento.

Los dos componentes de pata de injerto de soporte expansible tubular endoluminal se preparan según un procedimiento similar que es más sencillo debido a la forma cilíndrica de estos componentes.

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Ejemplo II

Se repite sustancialmente el procedimiento del ejemplo I, excepto porque el revestimiento es una red de malla de poliéster de doble tricotado. En una disposición similar, se formó un componente de tronco de la misma estructura, excepto porque antes de la inserción del mandril de soporte, se colocó un segundo revestimiento de policarbonato-uretano más interior con el fin de proporcionar un componente ramificado con doble revestimiento.

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Ejemplo III

Se siguen generalmente los procedimientos del ejemplo I y del ejemplo II, excepto porque aquí el diámetro interno expandido del componente de tronco es de 25 mm y los injertos endoluminales de patas cilíndricas tienen 12-15 mm de diámetro.

Se entenderá que las realizaciones de la presente invención que se han descrito son ilustrativas de algunas de las aplicaciones de los principios de la presente invención.

Claims (6)

1. Injerto (31) endoluminal de soporte expansible que comprende:

un componente (32) de soporte tubular que tiene una luz; y

un componente de injerto distensible que forma una cubierta (33) colocada sobre dicho componente de soporte tubular,

caracterizado porque dicho componente de injerto distensible también forma un revestimiento (34) colocado a lo largo de la luz de dicho componente de soporte tubular; y

una o más ventanas (37) formada(s) a través de dicha cubierta (33) y/o dicho revestimiento (34) y/o dicho soporte (32) tubular con el fin de alimentar arterias ramificadas exteriores u otros vasos.

2. Injerto endoluminal de soporte expansible según la reivindicación 1, caracterizado porque dicha cubierta (33) y dicho revestimiento (34) están construidos de polímeros porosos.

3. Injerto endoluminal de soporte expansible según la reivindicación 2, caracterizado porque el tamaño de poro de dichos polímeros porosos está en el intervalo de aproximadamente 10 a 80 micras.

4. Injerto endoluminal de soporte expansible según la reivindicación 1, la reivindicación 2 o la reivindicación 3, caracterizado porque uno o ambos de los extremos (35) de dicho componente (32) de soporte están expuestos.

5. Injerto endoluminal de soporte expansible según la reivindicación 4, caracterizado por medios mecánicos adaptados para unir dicho(s) extremo(s) expuesto(s) a una pared de vaso.

6. Injerto endoluminal de soporte expansible según la reivindicación 5, caracterizado porque dichos medios mecánicos comprenden grapas fabricadas de un material elastomérico.