ES2281848T3 - Plasma sanguineo universalmente aplicable, virus inactivado producido a partir de porciones de plasma de no caucasicos. - Google Patents
Plasma sanguineo universalmente aplicable, virus inactivado producido a partir de porciones de plasma de no caucasicos. Download PDFInfo
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Abstract
Un plasma sanguíneo para uso humano agrupado procedente de donantes que pertenecen el 10% o más a una población no caucásica, el plasma obtenible mezclando sangre o plasma sanguíneo de los grupos sanguíneos A y B, opcionalmente AB sin mezcla de sangre o plasma sanguíneo del grupo sanguíneo 0, caracterizado por -cinco a seis partes de sangre o plasma sanguíneo procedente de donantes que tienen el grupo sanguíneo A, -cuatro partes a cinco partes de sangre o plasma sanguíneo procedente de donantes que tienen el grupo sanguíneo B, -cero a una parte de sangre o plasma sanguíneo procedente de donantes que tienen el grupo sanguíneo AB.
Description
Plasma sanguíneo universalmente aplicable, virus
inactivado producido a partir de porciones de plasma de no
caucásicos.
La presente invención se refiere a un plasma
sanguíneo agrupado procedente de donantes que son substancialmente
no caucásicos, a una preparación farmacéutica que comprende el
plasma sanguíneo de la invención y al uso del plasma sanguíneo de
la invención para la fabricación de un medicamento.
Los grupos sanguíneos y las diferencias
inherentes entre individuos en la sangre humana fueron descubiertos
por Kart Landsteiner. El sistema de grupo sanguíneo ABO comprende 4
fenotipos principales; 0, A, B, y AB, estando gobernado el fenotipo
por alelos codominantes en el locus ABO sobre el cromosoma 9.
La transfusión de plasma compatible o idéntico a
ABO, tal como FFP de grupos sanguíneos específicos es un
tratamiento eficaz y generalmente bien tolerado de diversos tipos de
deficiencias de factores de coagulación aislados o complejos, en la
púrpura trombocitopénica trombótica, y en el intercambio repetido de
grandes volúmenes de plasma. Sin embargo, en principio la
transfusión de plasma comporta algunos riesgos de episodios adversos
entre receptores, los cuales incluyen la transmisión tanto de
enfermedades infecciosas como no infecciosas.
Típicamente, los episodios adversos no
infecciosos ocurren cuando la incompatibilidad inmunológica entre,
por ejemplo los glóbulos rojos del donante transfundidos y los
anticuerpos del receptor, producen la destrucción acelerada de los
glóbulos transfundidos. De acuerdo con la ley de Landsteiner, todo
individuo humano tiene anticuerpos en el plasma si el antígeno
correspondiente está ausente de los glóbulos rojos. Por ejemplo,
mediante la infusión de plasma procedente de un donante del grupo A
a un paciente del grupo B, los anticuerpos anti-B
procedentes del plasma de los donantes reaccionarán con, y
conducirán a la destrucción, de los glóbulos rojos del paciente. De
manera similar, el plasma procedente de un donante del grupo B, que
contenga anticuerpos anti-A, es incompatible con un
paciente del grupo sanguíneo A; y el plasma procedente de un donante
del grupo 0, el cual contiene tanto los anticuerpos
anti-A como anti-B, es incompatible
con un paciente que tenga el grupo sanguíneo A, B o AB. De acuerdo
con ello, deben asociarse de forma compatible los tipos sanguíneos
para evitar una reacción basada en la incompatibilidad ABO.
Además de episodios adversos no infecciosos,
muchos agentes infecciosos, incluyendo virus, bacterias, y
parásitos, pueden transmitirse a través de la transfusión
sanguínea. Los virus suficientemente reconocidos incluyen el virus
de la hepatitis A (HAV), virus de la hepatitis B (HBV), virus de la
hepatitis C (HCV), virus de la inmunodeficiencia humana tipos 1 y 2
(HIV-1/2), y parvovirus humano (PV). El riesgo de
transmisión de infecciones virales se minimiza mediante la
introducción del rastreo del donante y nuevos procedimientos de
ensayo, y en particular, mediante la introducción de procedimientos
de inactivación de virus y/o eliminación de virus. Dichos
procedimientos incluyen la inactivación de virus mediante
tratamiento con disolvente/detergente (documento
EP-A-0 131 740), irradiación, y
pasteurización, o la eliminación de virus mediante
nanofiltración.
El plasma humano tratado con
disolvente/detergente con grupos sanguíneos específicos, tal como
Octaplas® de los grupos sanguíneos A, B, 0 o AB (Octapharma AG,
Suiza), ha sido ya desarrollado como un alternativa al FFP con el
fin de prevenir la transmisión de virus.
El plasma aplicable universalmente puede
obtenerse, en principio, usando únicamente plasma AB, el cual no
contiene anticuerpos anti-A ni
anti-B (IgM e IgG), por ello, es compatible con
cualquier paciente, independientemente de su grupo sanguíneo. Sin
embargo, la frecuencia de donantes AB (4%) es limitada. Se obtiene
un plasma adecuado para transfusión universal, si los anticuerpos
anti-A y/o anti-B procedentes de
donantes del grupo sanguíneo B y A, respectivamente, son eliminados
y/o neutralizados mediante el mezclado óptimo del plasma con los
diferentes grupos sanguíneos. Dicha neutralización de anticuerpos
ha sido ya descrita (documento
WO-A-99/07390) mezclando 6 hasta 10
partes de sangre o plasma sanguíneo del grupo sanguíneo A, 1 hasta 3
partes de sangre o plasma sanguíneo del grupo sanguíneo B, y
opcionalmente 0 hasta 1,5 partes de sangre o plasma sanguíneo del
grupo sanguíneo AB sin mezcla de cantidades substanciales de sangre
o plasma sanguíneo procedente del grupo sanguíneo 0.
La patente CN 1321468 describe un plasma
crio-desecado adecuado para diversos pacientes
clínicos con diferentes tipos de sangre. Se obtiene mezclando
5-10 porciones de plasma tipo A, 2-7
porciones de plasma tipo B, 0,5-3 porciones de
plasma tipo 0 y 0,5-3 porciones de plasma tipo
AB.
En principio, todas las razas humanas comparten
el mismo sistema sanguíneo, aunque la frecuencia de los cuatro
grupos sanguíneos ABO principales varía en las poblaciones a través
del mundo. Midiendo los títulos de anticuerpos
anti-A y anti-B, se ha encontrado,
de manera sorprendente, que no solamente difiere la frecuencia de
grupos sanguíneos ABO sino igualmente los títulos de anticuerpos
específicos del grupo sanguíneo entre diferentes grupos étnicos. En
los caucásicos, en general, los títulos de anti-A en
sujetos del grupo B y grupo 0 tienden a ser más altos que los
títulos de anti-B en sujetos del grupo A y grupo 0.
Por el contrario, en pueblos con origen no caucásico, tales como
los donantes afro-americanos, hispanos o nativos
americanos, el anti-B es casi tan alto como los
títulos anti-A. En consecuencia, mezclando plasma
caucásico con una porción considerable de origen no caucásico a las
relaciones anteriormente mencionadas, no se ha encontrado una
neutralización óptima de anticuerpos específicos del grupo
sanguíneo. Por ejemplo, mezclando 7 partes de plasma del grupo
sanguíneo A con 3 partes de plasma del grupo sanguíneo B, una
porción considerable de la cual se había recogido a partir de
donantes no caucásicos, se encontró en la mezcla agrupada de plasma
altos títulos anti-B, tanto del tipo IgM como
IgG.
Un objeto de la invención fue desarrollar un
plasma sanguíneo virus inactivado de mayor aplicación, el cual se
produjo mediante el mezclado óptimo de plasma sanguíneo de grupos
sanguíneos diferentes, obtenido a partir de sangre o plasma de
origen caucásico y porciones de donantes no caucásicos, tales como
donantes de origen afro-americano, hispano y nativo
americano, que facilita una neutralización óptima de anticuerpos
específicos del grupo sanguíneo en la mezcla.
Este objeto se resolvió mediante un plasma
sanguíneo para uso humano agrupado procedente de donantes que
pertenecen el 10% o más a una población no caucásica, el plasma
obtenible mezclando sangre o plasma sanguíneo de los grupos
sanguíneos A y B, opcionalmente AB sin mezcla de sangre o plasma
sanguíneo del grupo sanguíneo 0, el cual comprende:
- cinco a seis partes de sangre o plasma
sanguíneo procedente de donantes que tienen el grupo sanguíneo
A,
- cuatro a cinco partes de sangre o plasma
sanguíneo procedente de donantes que tienen el grupo sanguíneo
B,
- cero a una parte de sangre o plasma sanguíneo
procedente de donantes que tienen el grupo sanguíneo AB.
En el plasma de la presente invención pueden
estar presentes fracciones del grupo sanguíneo 0, siempre y cuando
estas fracciones no introduzcan anticuerpos que excedan
substancialmente la concentración total de antígeno del grupo
sanguíneo A o B.
En el producto de plasma sanguíneo de la
invención, los anticuerpos específicos del grupo sanguíneo ABO son
esencialmente neutralizados por substancias del grupo sanguíneo
libre mediante un mezclado óptimo de diferentes grupos sanguíneos,
y en consecuencia, este plasma puede ser transfundido
independientemente del grupo sanguíneo ABO del paciente. De acuerdo
con ello, el plasma sanguíneo de la invención reduce, además, tanto
el riesgo de infecciones relacionadas con la transfusión como de
fatalidades relacionadas con incompatibilidad de ABO.
El título de anticuerpo específico del grupo
sanguíneo ABO del plasma sanguíneo de la invención es, en
particular, menor de 16 para anticuerpos IgM anti-A
y anti-B, y menor de 64 para anticuerpos IgG
anti-A y anti-B. En otra mezcla del
plasma sanguíneo de la invención, el título de los anticuerpos IgM
anti-A y anti-B es menor de 8, y el
título de los anticuerpos IgG anti-A y
anti-B es menor de 32, usando ensayos conocidos para
una persona experta y descritos en la European Pharmacopeia
(Ensayo de Coombs indirecto).
Preferiblemente, el plasma sanguíneo de la
invención se inactiva mediante el procedimiento del documento
EP-A-131740, conocido como
tratamiento con disolvente/detergente, irradiación, pasteurización
y/o nanofiltración. Un tratamiento con disolvente/detergente típico
es, por ejemplo, el uso de detergentes tales como polifenoles
oxietilados, tipo Triton X-100, y/o derivados
polioxietileno de ácidos grasos tales como Tween 80 y
tri-N-butilfosfato (TNBP), o
combinaciones de los mismos. Igualmente, pueden usarse ácidos grasos
de cadena media a larga o sus sales, tanto saturados como
insaturados, preferiblemente ácido caprílico o sus sales, para la
inactivación de virus. Otros procedimientos son la irradiación,
pasteurización o nanofiltración. Todos estos procedimientos son
conocidos para las personas expertas en la técnica.
Preferiblemente, el plasma sanguíneo de la
invención está congelado o liofilizado.
El plasma sanguíneo de la invención muestra
actividades de coagulación comparables al plasma congelado recién
preparado.
La presente invención se ilustra además mediante
el ejemplo siguiente.
Ejemplo
1
Después de descongelación a +37ºC, se mezclaron
190 kg de plasma congelado recién preparado del grupo sanguíneo A,
156 kg de plasma del grupo sanguíneo B, y 34 kg de plasma del grupo
sanguíneo AB, todos ellos obtenidos en una considerable proporción
a partir de donantes no caucásicos. A la mezcla de plasma obtenida
se le inactivó el virus usando el procedimiento de
disolvente/detergente. Después de la eliminación de los reactivos de
inactivación del virus y de crio-desecación, se
midió la cantidad de anticuerpos anti-A y
anti-B libres tanto del tipo IgM como IgG. El
título de anticuerpos anti-A y
anti-B del tipo IgM es menor de 8 y el título de
anticuerpos anti-A y anti-B del
tipo IgG es menor de 32.
Ejemplo
2
Después de descongelación a +37ºC, se mezclaron
205 kg de plasma congelado recién preparado del grupo sanguíneo A,
y 137 kg de plasma del grupo sanguíneo B, todos ellos obtenidos en
una considerable proporción a partir de donantes no caucásicos. Se
usó el mismo procedimiento que en el Ejemplo 1. El título de
anticuerpos anti-A y anti-B del
tipo IgM es menor de 8 y el del tipo IgG es menor de 32.
Claims (11)
1. Un plasma sanguíneo para uso humano agrupado
procedente de donantes que pertenecen el 10% o más a una población
no caucásica, el plasma obtenible mezclando sangre o plasma
sanguíneo de los grupos sanguíneos A y B, opcionalmente AB sin
mezcla de sangre o plasma sanguíneo del grupo sanguíneo 0,
caracterizado por
- cinco a seis partes de sangre o plasma
sanguíneo procedente de donantes que tienen el grupo sanguíneo
A,
- cuatro partes a cinco partes de sangre o
plasma sanguíneo procedente de donantes que tienen el grupo
sanguíneo B,
- cero a una parte de sangre o plasma sanguíneo
procedente de donantes que tienen el grupo sanguíneo AB.
2. El plasma sanguíneo de acuerdo con la
Reivindicación 1, virus inactivado mediante cualquier procedimiento
de inactivación de virus o de eliminación de virus.
3. El plasma sanguíneo de acuerdo con la
Reivindicación 2, en el que el plasma sanguíneo se inactivó mediante
tratamiento con disolvente/detergente, irradiación, pasteurización
y/o nanofiltración.
4. El plasma sanguíneo de acuerdo con la
Reivindicación 3, en el que la inactivación del virus se llevó cabo
usando detergentes tales como polifenoles oxietilados, tipo Triton
X-100, y/o derivados polioxietileno de ácidos
grasos tales como Tween 80 y
tri-N-butilfosfato (TNBP), o
combinaciones de los mismos.
5. El plasma sanguíneo de acuerdo con la
Reivindicación 3, en el que el virus se inactiva mediante
tratamiento con ácidos grasos de cadena larga, tal como ácido
caprílico o las sales respectivas.
6. El plasma sanguíneo de acuerdo con cualquiera
de las Reivindicaciones precedentes substancialmente libre de
agentes inactivantes de virus.
7. El plasma sanguíneo de una cualquiera de las
Reivindicaciones precedentes, que tiene un título de anticuerpos
específicos del grupo sanguíneo ABO menor de 16 para los anticuerpos
IgM anti-A y anti-B, y menor de 64
para los anticuerpos IgG anti-A y
anti-B.
8. El plasma sanguíneo de cualquiera de las
Reivindicaciones precedentes, en forma líquida, congelada, seca, o
liofilizada.
9. Una composición farmacéutica que comprende el
plasma sanguíneo de una cualquiera de las Reivindicaciones 1 a
8.
10. Uso del plasma sanguíneo de cualquiera de
las Reivindicaciones precedentes, para la fabricación de un
medicamento para el tratamiento de deficiencias del factor de
coagulación, púrpura trombótica, y en el intercambio repetido de
grandes volúmenes de plasma.
11. Un procedimiento para la fabricación del
plasma sanguíneo de una cualquiera de la Reivindicaciones 1 a 8,
mediante la mezcla de:
- cuatro a ocho partes de sangre o plasma
sanguíneo procedente de donantes que tienen el grupo sanguíneo
A,
- más de tres partes hasta siete partes de
sangre o plasma sanguíneo procedente de donantes que tienen el grupo
sanguíneo B,
- cero a dos partes de sangre o plasma sanguíneo
procedente de donantes que tienen el grupo sanguíneo AB.
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