ES2282260T3 - Miembro para aplicacion de pomada y parche de pomada que emplea el mismo. - Google Patents
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Abstract
Un parche de pomada que consiste fundamentalmente en un soporte, una pomada, y opcionalmente, un separador, donde la pomada está cubierta sobre una superficie del soporte en una cantidad de 0.1 mg a 200 mg por 1 cm 2 del soporte y el soporte tiene un grosor de 1 µm a 2000 µm y módulo 50% de 5 g/cm a 600 g/cm, una permeabilidad al vapor de agua de 100 g/m 2 /24 hr o más elevado, y está compuesto por un copolímero de un acetato de vinilo o ácido acrílico, donde el copolímero se obtiene por copolimerazión de un acetato de vinilo, éster de alquilo o un ácido (met)acrílico con el alquilo que tiene de 4 a 14 átomos de carbono de promedio, y un ácido (met)acrílico en cantidades entre 0 y 90 wt %, 10 a 97 wt %, y 0 a 15 wt %, respectivamente, y el copolímero es de enlace cruzado.
Description
Miembro para aplicación de pomada y parche de
pomada que emplea el mismo.
La presente invención se refiere a un aplicador
de pomada para la administración efectiva de pomada y un parche de
pomada que se usa como un aplicador de pomada.
Las pomadas permiten aplicar los fármacos de una
manera deseada dependiendo de la morfología de la piel y del grado
del daño de la piel. Por este motivo, las pomadas se usan de manera
extensa como un modo de administración de fármacos de manera
percutánea. Un inconveniente de la pomada es que, debido a su
capacidad para extenderse, las pomadas pueden transferirse de
manera inadvertida a otros puntos a través del contacto de, por
ejemplo, la ropa. Esto puede dar como resultado una eficacia
reducida del fármaco y efectos secundarios. Para solucionar este
problema, se propusieron parches de pomada en los cuales la pomada
está cubierta sobre un soporte (Patente Japonesa
Laid-Open Publicación No. Hei
4-257516, Patente Japonesa Laid-Open
Publicación No. Hei 7-97315, Patente Japonesa
Laid-Open Publicación No. Hei
8-291054, Registro de Modelo de Utilidad No.
3066506). Los enfoques descritos en estas publicaciones son
eficaces para prevenir que la pomada se transfiera a otros puntos.
Sin embargo, estos parches están acompañados de problemas tales
como incomodidad tras la aplicación en la piel, reducida fuerza
mecánica o reducida habilidad para liberación del fármaco del
parche de pomada debido a la migración del componente de pomada al
soporte. Por lo tanto, los parches de pomada sin estos problemas
están aún por desarrollar.
Por consiguiente, es un objeto de la presente
invención proporcionar un aplicador de pomada para administrar
pomadas a la piel que puedan prevenir que la pomada se transfiera
así como la reducción de su habilidad para liberar el fármaco, sin
causar incomodidad cuando se aplica a la piel. Es también un
objetivo de la presente invención proporcionar un parche de pomada
que haga uso del aplicador de pomada.
Los presentes inventores han llevado a cabo
extensos estudios en un esfuerzo por conseguir tal objetivo y
completar la presente invención.
En un primer aspecto de la presente invención,
se proporciona un parche de pomada que incluye un soporte, una
pomada y opcionalmente, un separador, donde la pomada se cubre
sobre una superficie del soporte en una cantidad de 0.1 mg a 200 mg
por 1 cm^{2} del soporte y el soporte tiene un grosor de 1 \mum
a 2000 \mum y un módulo de 50% de 5 g/cm a 600 g/cm.
En un segundo aspecto de la presente invención,
se proporciona un aplicador de pomada que incluye un soporte, y una
capa adhesiva dispuesta sobre una superficie del soporte para
permitir que el aplicador de pomada se adhiera a la piel con una
parte del aplicador, donde el soporte tienen un grosor de 1 \mum a
2000 \mum y un módulo de 50% de 5 g/cm a 600 g/cm.
La Fig. 1 muestra la comparación de la habilidad
de liberación de fármaco entre una pomada (sólo pomada) y una
parche de pomada de la presente invención medido en un ejemplo de
referencia 1. Como se puede observar en la Fig. 1, tienen
habilidades de liberación de fármaco comparables.
En una primera realización de la presente
invención, se puede aplicar una pomada en una cantidad de 0.1 mg a
200 mg por 1 cm^{2} del soporte (0.1 mg/cm^{2} a 200
mg/cm^{2}). Preferentemente, la pomada se aplica en una cantidad
de 0.5 mg a 100 mg por 1 cm^{2} del soporte (0.5 mg/cm^{2} a
100 mg/cm^{2}).
Si la cantidad de pomada es inferior a 0.1
mg/cm^{2}, resulta complicado cubrir de manera uniforme la pomada
a lo largo de la superficie del soporte y no vuelve a ser posible
que los parches de pomada sigan administrando un fármaco en dosis
uniformes. Por el contrario, si la cantidad de pomada excede la
cantidad de 100 mg/cm^{2}, la pomada puede salirse del soporte
cuando se ejercen fuerzas externas, como presión, sobre el parche
de pomada. Esto aumenta las posibilidades de que la pomada se
transfiera a otros puntos y, por lo tanto, resulta
desfavorable.
Es importante que el soporte tenga un grosor de
1 \mum a 2000 \mum y un módulo de 50% de 5 g/cm a 600 g/cm en
la presente invención. Preferentemente, el soporte tiene un grosor
de 5 \mum a 1000 \mum y un módulo de 50% de 10 g/cm a 500
g/cm.
Si el soporte tiene un grosor inferior a 1
\mum, el soporte puede dañarse mientras se frota contra otros
objetos, especialmente cuando el parche de pomada se aplica a zonas
de articulaciones tales como codos o rodillas, y, como resultado,
la pomada tiene más posibilidades de transferirse a otros puntos.
Sin embargo, el soporte con el grosor mayor que 2000 \mum tiende
a causar incomodidad cuando el parche de pomada se aplica a la
piel. También el parche de pomada tiende a despegarse o caerse
debido al roce cuando se aplica en zonas de articulaciones.
El módulo de 50% del soporte que es inferior a 5
g/cm no resulta favorable ya que aumenta la tendencia a que el
soporte se rasgue o rompa, especialmente cuando el parche de pomada
se aplica a zonas del cuerpo, como articulaciones, que realizan
movimientos rigurosos. Sin embargo, el módulo de 50% del soporte
que es superior a 600 g/cm puede causar sentimiento de movimiento e
incomodidad.
Además, es importante que la pomada se aplique
al soporte en una cantidad de 0.1 mg/cm^{2} a 200 mg/cm^{2} y
que el soporte tenga un grosor de 1 \mum a 2000 \mum y un
módulo 50% de 5 g/cm a 600 g/cm en la presente invención. Cuando se
cumplen estas condiciones, se consigue el parche de pomada de la
presente invención, que incluye el soporte, la pomada, y
opcionalmente, un separador, que puede evitar que la pomada se
transfiera a otros puntos sin causar incomodidad cuando se aplica a
la piel.
El parche de pomada de la presente invención,
que no incluye ninguna estructura en capa, generalmente referida
como una capa intermedia (que se referirá como una capa intermedia,
de ahora en adelante) entre la superficie cubierta con la pomada y
la piel, es capaz de aplicar la pomada directamente a la piel,
evitando de este modo la reducción en su habilidad para la
liberación del fármaco. Además, a diferencia de parches de pomada
con una capa intermedia, el parche de pomada de la presente
invención puede prevenir la pérdida de pomada o pérdida de los
fármacos presentes en la pomada, causado porque la pomada se
absorbe por o se pega a la capa intermedia. Prescindiendo de la
capa intermedia, el parche de pomada de la presente invención
además consigue una mejor adhesión a la
piel.
piel.
Preferentemente, los soportes de la presente
invención están unidos entre sí por medio de una fuerza
autoadhesiva de al menos 150 g/12 mm o menos, en particular 100
g/12 mm o menos, con el fin de evitar que los soportes se adhieran
entre sí cuando se aplica el parche de pomada a zonas de
articulaciones tales como codos o rodillas.
Además, el soporte de la presente invención
tiene preferentemente una recuperación de estiramiento del 50% o
mayor cuando se estira tanto como el 10% de su longitud, que es
equivalente al estiramiento que la piel experimenta en su vida
diaria. Preferentemente, el soporte de la presente invención tiene
una recuperación de estiramiento del 70% o más ya que una baja
recuperación del estiramiento puede dar como resultado apariciones
desfavorables del parche de pomada después de que se aplique el
parche a la piel.
Preferentemente, el soporte de la presente
invención tiene una permeabilidad al vapor de agua de 100
g/m^{2}/24 hr o más elevado, en particular 600 g/m^{2}/24 hr o
más elevado. La permeabilidad al vapor de agua inferior a 100
g/m^{2}/24 hr puede causar picor en la piel, eczema, y dermatitis
ya que existe obstrucción dentro del parche de pomada.
El soporte de la presente invención puede ser de
cualquier material y forma, siempre y cuando el soporte tenga las
características mencionadas y la pomada no penetre a través del
lado opuesto de la superficie cubierta con pomada. Ejemplos del
soporte incluyen envoltura transparente, tela, punto, tela no tejida
y papel, cada uno de los cuales estando realizado de, por ejemplo,
poliéster, poliolefina, poliuretano, celulosa y copolímeros cruzados
de acetato de vinilo y ácido acrílico. De entre estos, la envoltura
transparente resulta particularmente preferente para prevenir de
manera sencilla la penetración de la pomada en el parche de pomada.
La envoltura transparente puede proporcionarse en cualquier forma
de una membrana no porosa, una membrana microporosa y una membrana
porosa que utiliza espuma independiente.
El soporte de la presente invención puede
obtenerse superponiendo la envoltura transparente con tela, punto,
tela no tejida y papel. La tela puede ser de cualquier material que
tenga módulo de 50% (es decir, capacidad para estirarse) de 5 g/cm
a 600 g/cm. Ejemplos de tales tejidos incluyen aquellos realizados
de tela, punto, tela no tejida y papel con un peso base (METSUKE)
de 5 a 300 g/m^{2} y con un diámetro de fibra que oscila entre
0.5 y 10 \mum.
Es preferible que la pomada, la envoltura
transparente y la tela se superpongan uno sobre otro en este orden
cuando la tela se usa con el fin de mantener firme el parche de
pomada y mejorar la textura del parche de pomada. También, resulta
preferente que los mismos componentes se superpongan uno sobre otro
en el orden de la pomada, la tela, y la envoltura transparente
cuando la tela se emplea con el fin de mejorar la uniformidad de la
pomada aplicada.
La envoltura transparente y la tela se
sobreponen uno sobre otro interponiendo una capa de agente engomado
entre la envoltura transparente y la tela.
Preferentemente, el soporte de la presente
invención incluye un copolímero de un acetato de vinilo o ácido
acrílico que se obtiene por copolimerazión de un acetato de vinilo,
éster de alquilo o un ácido (met)acrílico con un grupo
alquilo que tiene de 4 a 14 átomos de carbono de promedio, y un
ácido (met)acrílico en cantidades entre 0 y 90 wt %, 10 a 97
wt %, y 0 a 15 wt %, respectivamente, y es preferible que el
copolímero se forme mediante enlaces cruzados de los
copolimeros.
Formando enlaces cruzados en el copolímero y
manteniendo el autoadhesivo, con el cual los soportes se adhieren
entre sí, 150 g/12 mm o menos, es posible evitar que los soportes se
adhieran entre sí y por lo tanto prevenir que la superficie
cubierta por crema se caiga o despegue de la piel incluso cuando el
parche de pomada se aplica a zonas de articulaciones, tales como
codos o rodillas.
Los procesos para formar enlaces cruzados en el
copolímero incluyen aquel que aplica rayos X o UVA para formar
enlaces cruzados o aquel en el que un agente de enlace cruzado,
como ácido silícico anhídrido, un monómero de vinilo
multifuncional, diglicidileter, un compuesto poliisocianato, una
sal organometálica, o un compuesto de metal quelatado, se añade
para formar enlaces cruzados.
Con el fin de evitar que el parche de pomada de
la presente invención se arrugue tras la aplicación a la piel,
puede colocarse un protector que se pueda abrir sobre la superficie
del soporte que está opuesta a la superficie cubierta por
pomada.
Preferentemente, el protector puede despegarse
del soporte con una fuerza de despegue de 50 g/cm o inferior. El
protector puede tener cualquier forma y puede estar hecho de
cualquier material, siempre y cuando se cumpla el requisito de la
fuerza de despegue (50 g o inferior). Ejemplos de protector
preferente incluyen una capa separadora o un papel separador que
tiene un grosor de 10 a 100 \mum y están realizados de materiales
tales como poliéster, polietileno, polivinilo, cloruro, celulosa o
acetato de vinilo polietileno. También se incluyen tela, punto,
tela no tejida que no tenga un peso de base (METSUKE) de 5 a 300
g/m^{2} y hechos de materiales como poliéster, nylon, uretano o
celulosa.
Mientras que el protector, que está sobrepuesto
por completo en la parte superior del soporte, puede cortarse al
mismo tamaño que el soporte, puede ser de mayor tamaño que el
soporte o puede estar dispuesto sólo para cubrir una parte del
soporte.
Es importante que el soporte sea lo
suficientemente flexible y que no sea permisivo a la migración de
pomada. Esto es porque, si el componente de pomada migra al soporte
y actúa sobre el soporte como un plastificante, las propiedades
mecánicas del soporte pueden deteriorarse y la eficacia del fármaco
puede verse reducida debido a la reducida habilidad de liberación
del fármaco.
Por "el soporte es no permisivo a la migración
de pomada", se entiende que la pomada tiene una afinidad baja
para el soporte. Es difícil expresar esta afinidad usando un solo
parámetro ya que la afinidad viene determinada por varios factores
que incluyen estructura química, grupos funcionales, tendencia a
formar enlaces de hidrógeno, y temperatura de transición de vidrio.
Cuando los parámetros de solubilidad se emplean como índices de
afinidad, la no-permisión de migración de pomada
del soporte se consigue empleando combinaciones de una pomada
particular y un soporte particular para que la diferencia entre el
parámetro de solubilidad de la pomada y el del soporte sea
preferentemente 1.0 o mayor, y en particular 2.0 o mayor.
Con el fin de asegurar que el parche de pomada
permanezca en la posición en la que inicialmente se aplicó y no se
mueva de la posición cuando se aplique a zonas de articulaciones
como codos y rodillas, preferentemente se dispone una capa adhesiva
sobre el soporte en el mismo lado que la superficie cubierta por
pomada para permitir que el parche de pomada se adhiera a la piel
con una parte del parche. La capa adhesiva puede estar colocada
bien a lo largo de la circunferencia del parche de pomada, colocada
sin regularidad a lo largo de al circunferencia del parche de
pomada, o sobre los dos lados opuestos o colocada en rayas o en
entramado cuando el parche de pomada es rectangular.
La capa adhesiva es del tamaño adecuado
dependiendo de la forma y tamaño del parche de pomada. Con el fin
de lograr una administración eficaz de la pomada mientras se
mantiene la adhesión del parche de pomada a la piel, el tamaño de
la capa adhesiva es preferentemente entre 3% y 70%, en particular
entre 5% y 60%, en relación al área total del soporte.
La capa adhesiva puede estar dispuesta adyacente
a la pomada, o puede colocarse un tope entre los dos para evitar
que la capa adhesiva y la pomada estén colindantes.
El parche de pomada de la presente invención
puede estar diseñado de tal modo que pueda doblarse sobre sí mismo
para traer la superficie cubierta con crema al contacto consigo
mismo. De esta manera, puede prescindirse de un separador para
proteger la superficie de pomada durante el almacenamiento. En
particular, cuando el parche de pomada se diseña de tal manera que
el parche de pomada, que incluye la capa adhesiva para permitir que
el parche de pomada se adhiera a la piel con una superficie
completa del parche o una parte del parche en la superficie que
cubre la pomada, pueda doblarse sobre sí mismo a lo largo de su
línea central para traer la superficie cubierta con crema al
contacto consigo mismo, puede proporcionarse un separador diferente
para proteger la superficie de la capa adhesiva. Este separador
puede tener una superficie tratada con un tratamiento de partición
como resina de silicona o resina de fluoruro. El separador puede
estar dispuesto en cada superficie de la capa adhesiva, o puede
tener ambas superficies tratadas con el tratamiento de partición
para proporcionar protección a un conjunto de superficies de la
capa adhesiva.
En los parches de pomada que han eliminado la
necesidad para el separado que se acaba de describir, la capa
adhesiva puede doblarse en una dirección opuesta a la dirección de
doblaje que trae la capa adhesiva al contacto consigo misma. En
otras palabras, la capa adhesiva se dobla para que la superficie
cubierta con pomada mire hacia afuera. También, el parche de pomada
puede hacerse más manejable colocando capas adhesivas con
diferentes
áreas.
áreas.
En la presente invención, primero la pomada
puede aplicarse al punto de aplicación tal como la piel, y el
aplicador de pomada, que incluye un soporte flexible que tiene la
capa adhesiva para permitir que el aplicador de pomada se adhiera a
la piel con una parte del aplicador, puede aplicarse a
continuación. Esta preaplicación de la pomada al punto de
aplicación, como la piel, hace posible el ajuste de la cantidad de
pomada a aplicar dependiendo de los síntomas.
Pueden obtenerse los mismos efectos que los
descritos con el parche de pomada descritos anteriormente de la
presente invención, que incluye el soporte que es precubierto con la
pomada, con el aplicador de pomada, que incluye el soporte que no
es precubierto con la pomada, aplicando en primer lugar la pomada
al punto de aplicación y a continuación cubriendo el punto de
aplicación con el aplicador de pomada flexible.
El agente que constituye la capa adhesiva de la
presente invención no se limita a tipos particulares de adhesivos y
puede ser cualquier adhesivo convencional que muestre cierta
adhesión a la piel. Ejemplos incluyen agentes engomados de caucho
que contienen como principal componente un material como caucho de
silicona, caucho poliisopreno, caucho
estireno-butadieno copolímero, caucho acrílico, y
caucho natural; agentes engomados basados en vinilo como
polivinilalcohol, ácido poliacrílico, y acetato de polivinilo; y
agentes engomados basados en ésteres de ácidos acrílicos que
contienen un éster alquilo de ácido acrílico como principal
componente. De estos, los agentes engomados basados en ésteres de
ácidos acrílicos son preferentes debido a sus características de
adhesión, eficiencia económica y estabilidad. En particular,
copolímeros basados en ésteres de alquilo de ácidos
(met)acrílicos obtenidos por copolimerización de un éster de
alquilo de ácido (met)acrílico con 4 a 29 átomos de carbono y
ácido (met)acrílico en cantidades de al menos 80 a 98 mol %
y 2 a 20 mol %, respectivamente, son preferentes debido a su baja
irritación a la piel, pegajosidad apropiada, adhesión, cohesión
interna, y excelente resistencia solvente.
Ejemplos del éster de alquilo de
(met)acrílico incluyen butil(met)acrilato,
amil(met)acrilato, heptil(met)acrilato,
butil(met)acrilato, octil(met)acrilato,
nonil(met)acrilato, decil(met)acrilato,
y 2-etilhexilacrilato.
La pegajosidad de los agentes engomados que
constituyen la capa adhesiva de la presente invención no se limita
a un rango particular, siempre y cuando asegure la suficiente
pegajosidad a la piel y no cause dolor cuando el parche/aplicador
de pomada se retire después de su uso. La pegajosidad es preferible
en el rango de 40 g a 400 g según se mide por los tests de
pegajosidad para las cintas adhesivas de Japanese Pharmacopeia.
La pomada para uso en la presente invención
puede ser cualquier pomada que pueda suministrarse en forma
semi-sólida y que se extienda con facilidad a
temperatura ambiente. Ejemplos de la pomada incluyen pomadas de
aceite, pomadas de emulsión, y pomadas solubles en agua. Cada una
de estas pomadas puede además contener varios aditivos que incluyen
estabilizadores, surfactantes, plastificantes, antioxidantes,
algefacientes, antisépticos, condicionadores pH, fragancias, o
agentes disolventes.
Ejemplos del fármaco para uso como un
ingrediente farmacológicamente activo en la pomada de la presente
invención incluyen antiflogísticas y analgésicos como ésteres de
ácido salicílico, indometacina, ketoprofeno, y Felbinac; hormonas
sexuales tales como estradiol, progesterona, y testosterona;
agentes antivirales como aciclovir, y vidarabina; agentes
antidermatosis con base hormonal como betametasona valerato, y
dexametasona; vitaminas como vitamina A, vitamina C, y vitamina E;
antibióticos como pimaricina, y tetraciclina; anestésicos locales
como lidocaína; agentes antipsoriáticos como tecalcitol; agentes de
dermatitis antitópica como hidrato de tacrolimus; y desinfectantes
como povidona-iodina.
Cuando sea necesario, puede emplearse un
separador en la presente invención para proteger las superficies de
pomada mientras los parches de pomada se almacenan. El separador
puede ser de cualquier material y forma, siempre y cuando se separe
fácilmente del parche de pomada tras su uso y prevenga la
migración de la pomada al separador. Ejemplos preferentes del
separador incluyen film, tela, punto, tela no tejida, y papel que
están hechos de poliéster, poliolefina, poliuretano, o celulosa
cuyas superficies se tratan con un tratamiento de partición como
resina de fluoruro o resina de silicona.
Resulta preferente que el separador se separe
fácilmente del parche de pomada tras su uso. Preferentemente, el
separador puede despegarse del parche de pomada con una fuerza de
despegue de 50 g/cm o menos, más preferentemente 30 g/cm o menos, en
un test de peeling de 180 grados.
El separador puede tener cualquier grosor a
menos que dificulte el manejo del parche de pomada. El separador
tiene un grosor preferente de 10 \mum a 2000 \mum.
La presente invención se describirá a
continuación con más detalle con referencia a los Ejemplos.
Por medio de los Ejemplos, el término
"partes" y % representan partes por peso y % por peso,
respectivamente. El módulo 50% se determinó midiendo la carga por
anchura de unidad de una muestra cuando la muestra se estiró por el
50% de su longitud a una velocidad de 100%/min en un testador de
tensión. La permeabilidad al vapor de agua se determinó colocando
cloruro de calcio en una botella pesafiltro, cubriendo la parte
superior de la botella con la muestra, dejando la botella cubierta
a 40°C bajo 90% RH, y midiendo aumentos en peso por tiempo de
unidad y por área de unidad de la muestra.
Ejemplo
1
15 g de 5 w % de solución de acetilacetona de
tris(2,4-pentanedionato)aluminio se
añadió a 200 g de 20 wt % solución etilacetato de un copolímero de
acetato de vinilo compuesto por 70 wt % acetato de vinilo, 27.5 wt
% 2-etilhexilacrilato, y 2.5 wt % ácido acrílico.
La solución resultante se cubrió para dar un grosor de capa de 10
\mum para obtener film copolímero de acetato de vinilo de enlace
cruzado. El film o envoltura transparente tiene el módulo 50% de
112 g/cm y la permeabilidad al vapor de agua de 2510 g/m^{2}/día.
Esta envoltura fue empleada como un soporte, y una superficie del
fim fue entonces cubierta con una pomada compuesta por 95 wt % de
Vaselina blanca y 5 wt % de parafina líquida con la cantidad de
baño de 1.5 mg/cm^{2}. Esto completó un parche de pomada. Cuando
los parches de pomada se aplicaron a antebrazos de sujetos (n=3),
no se observó transferencia de la pomada a otros puntos y no se
experimentó incomodidad significativa. También, no se observó
migración del componente de pomada al soporte y no se observó
ningún cambio en el módulo 50% del soporte.
Ejemplo
2
Se obtuvo un parche de pomada del mismo modo que
en el Ejemplo 1, excepto que la envoltura transparente de
elastómero de poliéster, que tenía un grosor de 14 \mum, 50%
módulo de 74 g/cm, y permeabilidad al vapor de agua de 1260
g/m^{2}/día e incluyó segmentos duros formados por polibutileno
f-talatoy segmentos blandos formados por trietileno
glicol, se empleó como el soporte. Cuando los parches de pomada se
aplicaron a antebrazos de sujetos (n=3), no se observó
transferencia de la pomada a otros puntos ni se experimentó
incomodidad significativa. También, no se observó migración del
componente de pomada al soporte y no se observó ningún cambio en el
módulo 50% del soporte.
Ejemplo
3
Usando un agente engomado acrílico, una pieza de
tela no tejida, formada a partir de elastómero de poliéster que
tiene un peso base (METSUKE) de 35 g, se sobrepuso sobre una
superficie del film copolímero de acetato de vinilo de enlace
cruzado del Ejemplo 1 para obtener un soporte. El film o envoltura
transparente tiene el módulo 50% de 130 g/cm y la permeabilidad al
vapor de agua de 2370 g/m^{2}/día. El soporte se cubrió
posteriormente con la pomada sobre su superficie de tela no tejida
con la cantidad de baño de 2 mg/cm^{2} y se cortó a un tamaño de
50 cm^{2} para obtener un parche de pomada. Cuando los parches de
pomada se aplicaron a antebrazos de sujetos (n=3), no se observó
transferencia de la pomada a otros puntos ni se experimentó
incomodidad significativa. También, no se observó migración del
componente de pomada al soporte y no se observó ningún cambio en el
módulo 50% del soporte.
Ejemplo
4
El film de acetato de vinilo de enlace cruzado
del Ejemplo 1 se cortó al tamaño de 70 cm^{2} y un agente
engomado acrílico, que contenía 2-etilhexiacrilato
como componente principal, se aplicó a la periferia del film para
cubrir el 40% del área de soporte. La pomada fue posteriormente
aplicada a la parte del soporte con una cantidad de 1.5 mg/cm^{2}
para obtener un parche de pomada. Cuando los parches de pomada se
aplicaron a antebrazos de sujetos (n=3), no se observó
transferencia de la pomada a otros puntos ni se experimentó
incomodidad significativa. También, no se observó migración del
componente de pomada al soporte y no se observó ningún cambio en el
módulo 50% del soporte.
Ejemplo
5
El soporte del Ejemplo 4 con la capa del agente
engomado se empleo como el aplicador de pomada. Cuando los
aplicadores de pomada se aplicaron a codos de sujetos (n=3)
aplicados con una cantidad adecuada de una pomada, no se observó
transferencia de la pomada a otros puntos ni se experimentó
incomodidad significativa. Además, no se observó migración del
componente de pomada al soporte y no se observó ningún cambio en el
módulo 50% del soporte.
Referencia Ejemplo
1
Como un agente terapéutico, una pomada que
contiene 5% de aciclovir (nombre del producto pomada zovirax) se
cubrió sobre el soporte del Ejemplo 1 con una cantidad de capa de
11 mg/cm^{2} para obtener un parche de pomada. El parche de
pomada se cortó al tamaño de 15 mmF para que sirviera como una
muestra para el test de habilidad de liberación de fármaco. Se
colocó una pieza de piel de cerdo (nombre del producto ALLOASK
(material que cubre heridas)) sobre la célula de difusión vertical
y la muestra se aplicó a un lado del donante de la célula de
difusión vertical. El lado receptor se llenó con 20 ml de agua. Las
células de difusión se colocaron a continuación en una cámara
termostática mantenida a 37°C y se recogieron muestras después de
5, 10 y 20 minutos mientras la solución receptora se agitó usando
un agitador magnético. La concentración del agente terapéutico se
midió para cada muestra en cromatografia liquida para determinar la
habilidad de liberación de fármaco. Como un control, la misma
cantidad de pomada que se uso en el parche de pomada se aplicó
directamente a otra parte de piel de cerdo, colocada sobre una
célula de difusión, sobre la misma zona que fue cubierta por el
parche de pomada. Como se muestra en la Fig. 1, no se observó un
descenso significativo en la habilidad del parche de pomada para
liberar el fármaco y el parche de pomada demostró la habilidad de
liberación de fármaco comparable a la de la pomada.
Como se ha descrito hasta ahora, por medio del
uso del parche de pomada, que incluye el soporte, la pomada, y
opcionalmente el separador y en el cual la pomada se cubre sobre
una superficie del soporte en una cantidad de 0.1 mg a 200 mg por 1
cm^{2} del soporte y el soporte tiene un grosor de 1 \mum a 2000
\mum y módulo 50% de 5 g/cm a 600 g/cm, o a través del uso del
aplicador de pomada, que incluye el soporte y la capa adhesiva,
dispuesta sobre la superficie del soporte para permitir que el
aplicador de pomada se adhiera a la piel con una parte del
aplicador y en el cual el soporte tiene un grosor de 1 \mum a
2000 \mum y módulo 50% de 5 g/cm a 600 g/cm, se evitó la
transferencia a otros puntos, al igual que la reducción en la
habilidad para liberar el fármaco e incomodidad experimentada por
los usurarios tras la aplicación del parche de pomada/aplicador de
pomada a la piel.
Claims (8)
1. Un parche de pomada que consiste
fundamentalmente en un soporte, una pomada, y opcionalmente, un
separador, donde la pomada está cubierta sobre una superficie del
soporte en una cantidad de 0.1 mg a 200 mg por 1 cm^{2} del
soporte y el soporte tiene un grosor de 1 \mum a 2000 \mum y
módulo 50% de 5 g/cm a 600 g/cm, una permeabilidad al vapor de agua
de 100 g/m^{2}/24 hr o más elevado, y
está compuesto por un copolímero de un acetato
de vinilo o ácido acrílico, donde el copolímero se obtiene por
copolimerazión de un acetato de vinilo, éster de alquilo o un ácido
(met)acrílico con el alquilo que tiene de 4 a 14 átomos de
carbono de promedio, y un ácido (met)acrílico en cantidades
entre 0 y 90 wt %, 10 a 97 wt %, y 0 a 15 wt %, respectivamente, y
el copolímero es de enlace cruzado.
2. El parche de pomada de la reivindicación 1,
donde el soporte está superpuesto con un tejido.
3. El parche de pomada de acuerdo con la
reivindicación 2, donde el soporte no permite la migración de
pomada.
4. El parche de acuerdo con las reivindicaciones
1 a 3, donde el soporte incluye una capa adhesiva dispuesta sobre
la superficie cubierta con pomada del soporte con el fin de
permitir que el parche de pomada se adhiera a la piel.
5. El parche de pomada de acuerdo con las
reivindicaciones 1 a 4, donde el parche de pomada se dobla sobre sí
mismo para que la superficie cubierta con pomada entre en contacto
con él.
6. El aplicador de pomada que consiste
fundamentalmente en un soporte, y una capa adhesiva dispuesta sobre
una superficie del soporte para permitir que el aplicador de pomada
se adhiera a la piel, donde tiene un grosor de
1 \mum a 2000 \mum y módulo 50% de 5 g/cm a 600 g/cm, una permeabilidad al vapor de agua de 100 g/m^{2}/24 hr o más elevado, y está compuesto por un copolímero de un acetato de vinilo o ácido acrílico, donde el copolímero se obtiene por copolimerazión de un acetato de vinilo, éster de alquilo o un ácido (met)acrílico con el alquilo que tiene de 4 a 14 átomos de carbono de promedio, y un ácido (met)acrílico en cantidades entre 0 y 90 wt %, 10 a 97 wt %, y 0 a 15 wt %, respectivamente, y el copolimero es de enlace cruzado.
1 \mum a 2000 \mum y módulo 50% de 5 g/cm a 600 g/cm, una permeabilidad al vapor de agua de 100 g/m^{2}/24 hr o más elevado, y está compuesto por un copolímero de un acetato de vinilo o ácido acrílico, donde el copolímero se obtiene por copolimerazión de un acetato de vinilo, éster de alquilo o un ácido (met)acrílico con el alquilo que tiene de 4 a 14 átomos de carbono de promedio, y un ácido (met)acrílico en cantidades entre 0 y 90 wt %, 10 a 97 wt %, y 0 a 15 wt %, respectivamente, y el copolimero es de enlace cruzado.
7. El aplicador de pomada de acuerdo con la
reivindicación 6, donde el soporte está superpuesto con un
tejido.
8. El aplicador de pomada de acuerdo con la
reivindicación o 7, donde el soporte no permite la migración de
pomada.
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