ES2284733T5 - Mejoras en dispositivos para administrar fármacos - Google Patents
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Abstract
Un procedimiento para producir una válvula de medida (110) para su uso con un recipiente presurizado de dispensación (12) para dispensar medicamento a partir de dicho recipiente, comprendiendo el procedimiento las etapas de proporcionar un vástago de válvula (111), un miembro de válvula (112) y juntas anulares externa e interna (117, 118) y ensamblar la válvula de manera que: - el vástago de válvula pueda deslizarse coaxialmente dentro del miembro de válvula; - dicho miembro de válvula (112) y dicho vástago de válvula (111) definan una cámara de medida anular (113) con una superficie del miembro de válvula (112) que forma una superficie interna de la cámara de medida (113) que, en uso, entra en contacto con el medicamento; y - las juntas anulares externa e interna (117, 118) estén operativas entre los extremos externo e interno respectivos del miembro de válvula (112) y el vástago de válvula (111) para estanqueizar la cámara de medida anular (113) entre los mismos; caracterizado por dicho miembro de válvula (112) que está hecho de plástico y sometiendo la superficie del miembro de válvula (112) a un tratamiento de polimerización por plasma frío de uno o más monómeros para unir a la superficie una capa de un hidrocarburo fluorado polimerizado por plasma frío.
Description
Mejoras en dispositivos para administrar fármacos
La invención se refiere a mejoras en recipientes presurizados de dispensación y particularmente a los de dispensación de una dosis medida de medicamento.
En los inhaladores de dosis medida, un chorro de aerosol de un recipiente presurizado de dispensación es lanzado hacia un paciente o usuario del inhalador dentro de una corriente de aire. La corriente de aire es creada por unusuario que inhala a través de una boquilla del inhalador y el medicamento es liberado dentro de esta corriente deaire en un punto entre los agujeros de entrada de aire y la boquilla.
Las válvulas de medición convencionales como las divulgadas en el documento WO-A-96/28367, para ser usadascon recipientes presurizados de dispensación comprenden un vástago de válvula que se puede deslizar coaxialmente dentro de un miembro de válvula que define una cámara de medida anular, y juntas anulares externa einterna operativas entre los respectivos extremos externo y interno del vástago de válvula y el miembro de válvulapara estanqueizar la cámara de medida entre los mismos. El vástago de válvula es hueco con lo cual en unaposición de no-dispensación del vástago de válvula, la cámara de medida está conectada al recipiente y cargada con producto del mismo. El vástago de válvula se puede desplazar contra la acción de un resorte hasta unaposición de dispensación en la cual la cámara de medida está aislada del recipiente y puesta a la atmósfera para ladescarga del producto.
Otros dispositivos de administración de fármacos incluyen aparatos en los cuales las cápsulas que contienenmedicamento en polvo se abren mecánicamente en una estación de dispensación donde el aire inhalado arrastra acontinuación el polvo, que a continuación es dispensado a través de una boquilla.
Un problema con todos los dispositivos de administración de fármacos de ese tipo es que la deposición delmedicamento, o un componente sólido de una suspensión de un producto particulado en un propelente líquido, enlas superficies internas y otros componentes de los dispositivos, se produce después de una serie de ciclos defuncionamiento y/o almacenamiento. Esto puede conducir a una menor eficiencia de funcionamiento del dispositivo ydel tratamiento resultante ya que la deposición de producto reduce la cantidad de fármaco activo a dispensardisponible.
Algunos dispositivos de la técnica anterior se basan en que el dispensador se esté agitando en un intento dedesalojar las partículas depositadas como consecuencia de un movimiento de una mezcla de propelente líquido yproducto. Sin embargo, aunque este remedio es efectivo dentro del cuerpo del propio recipiente, no es efectivo paralas partículas depositadas sobre las superficies internas de la cámara de medida. Al ser la dimensión de la cámarasignificativamente más pequeña, el flujo restringido de fluido en la cámara de medida (causado por la tortuosidad delpaso de flujo a través de la cámara) significa que el fluido en la cámara de medida no se mueve con suficiente energía para retirar adecuadamente las partículas depositadas.
Un objeto de la presente invención es proporcionar dispositivos de administración de fármaco en general en loscuales se minimiza la deposición de producto y de componente farmacológico activo.
Según la invención se proporciona un procedimiento para producir una válvula de medición según la reivindicación
1.
Ahora se describirá una realización particular de la presente invención, solamente a título de ejemplo, con referenciaa los dibujos anexos, en los cuales:
La figura 1 es una vista en sección transversal de un inhalador; y
La figura 2 es una vista en sección transversal de una válvula de medición fabricada con el procedimiento de lapresente invención.
En la figura 1, un inhalador 10 para productos tales como un medicamento comprende un alojamiento 11 pararecibir un recipiente presurizado de dispensación 12 de un medicamento y una boquilla 14 para su inserción en laboca de un usuario del inhalador 10.
El recipiente 11 es generalmente cilíndrico y está abierto por su extremo superior. Una pared inferior 15 del alojamiento 11 incluye un casquillo anular 16 para recibir el vástago tubular de válvula 17 del recipiente 12. Elcasquillo 16 comunica mediante un conducto 18 que desemboca en un orificio 19 con la boquilla 14. La paredinferior 15 también tiene agujeros 20 para dejar que el aire fluya a través del alojamiento 11 del recipiente dentro dela boquilla 14.
La boquilla 14 puede ser generalmente circular o estar conformada para ajustarse a la boca y está conectada al, oforma parte del alojamiento 11.
En uso, un paciente o usuario mantiene el inhalador 10, habitualmente en una mano, y aplica su boca contra la boquilla 14. El usuario inhala entonces a través de la boquilla 14 y esto crea una corriente de aire a través delalojamiento cilíndrico 11, desde su extremo abierto alrededor del recipiente de dispensación 12, a través de losagujeros 20 y dentro de la boquilla 14. Después de que el usuario haya iniciado la inhalación a través de la boquilla14, el recipiente 12 es apretado hacia abajo sobre su vástago 17 para liberar una dosis de medicamento delrecipiente 12. La dosis de medicamento es proyectada por la presión en el recipiente 12 por el conducto 18 y a través del orificio 19. A continuación se mezcla con la corriente de aire a través de la boquilla 14 y de este modo esinhalado por el usuario.
En los inhaladores tradicionales, todos los componentes son piezas de plástico moldeadas, lo cual da origen a losproblemas de deposición anteriormente descritos. Las áreas problemáticas particulares en dispositivos tales comolos inhaladores son las superficies internas 21 de la boquilla 14, las superficies internas 22 del conducto 18 y lasparedes 23 que definen el orificio 19. En algunos inhaladores 10, el diámetro de al menos una parte del conducto 18puede tener una dimensión mínima de 0,5 mm y por lo tanto cualquier deposición sobre sus superficies internas 22podría llevar no solamente al problema de una reducción en los componentes farmacológicos activos disponiblessino también a dificultades de dispensación.
La válvula de medición 110 ilustrada en la figura 2 incluye un vástago de válvula 111 que sobresale de, y que sepuede deslizar axialmente dentro de un miembro de válvula 112, definiendo el miembro de válvula 112 y el vástagode válvula 111 entre medias de los mismos una cámara anular de medida 113. El miembro de válvula 112 está situado dentro de un cuerpo de válvula 114 que está posicionado en un recipiente presurizado (no mostrado) quecontiene un producto a dispensar. La válvula de medición 110 es mantenida en posición respecto del recipientemediante una virola 115 engarzada a la parte superior del recipiente, siendo proporcionada la estanqueidad entre elcuerpo de válvula 114 y el recipiente por un casquillo anular 116.
Una junta externa 117 y una junta interna 118 de un material elastomérico se extienden radialmente entre el vástagode válvula 111 y el miembro de válvula 112. La junta externa 117 está radialmente comprimida entre el miembro deválvula 112 y el vástago de válvula 111 para de este modo proporcionar un contacto estanco positivo, siendorealizada la compresión por el uso de una junta que proporciona una unión a presión sobre el vástago de válvula 111 y/o mediante el engarce de la virola 115 sobre el recipiente presurizado durante el montaje.
El vástago de válvula 111 tiene un extremo 119 que sobresale del miembro de válvula 112 y la virola 115 que es untubo hueco y que está cerrado por un reborde 120 que está situado dentro de la cámara de medida 113. El extremohueco 119 del vástago de válvula 111 incluye un orificio 121 de descarga que se extiende radialmente por la paredlateral del vástago de válvula 111. El vástago de válvula 111 tiene, además, una sección intermedia 122, quetambién es hueca y que define un conducto central y que tiene un par de orificios radiales espaciados 123, 124 que están interconectados a través de una cavidad central.
Un resorte 125 se extiende entre un segundo reborde 126, separando la sección intermedia 122 del vástago de válvula 111 y un extremo interno 127 del vástago de válvula 111, y un extremo del cuerpo de válvula 114 para desviar el vástago de válvula 111 a una posición de no-dispensación en la cual el primer reborde 120 es mantenido en contacto estanco con la junta externa 117. El segundo reborde 126 está situado fuera del miembro de válvula112, pero dentro del cuerpo de válvula 114.
La cámara de medida 113 está estanqueizada respecto de la atmósfera por la junta externa 117, y respecto delrecipiente presurizado al cual está fijada la válvula 110 por la junta interna 118. En la ilustración de la válvula 110mostrada en la figura 1, los orificios radiales 123, 124, junto con la cavidad central en la sección intermedia 122 delmiembro de válvula 111 conectan la cámara de medida 113 con el recipiente de manera que en la condición de nodispensación el miembro de medición 113 se cargará de producto a dispensar.
Al hundir el vástago de válvula 111 respecto del miembro de válvula 112 para que se mueva hacia delante dentrodel recipiente, el orificio radial 124 se cierra a medida que pasa a través de la junta interna 118, aislando de estemodo la cámara de medida 113 del contenido del recipiente presurizado. Al realizar otro movimiento del vástago deválvula 111 en la misma dirección hacia una posición de dispensación el orificio de descarga 121 pasa a través de lajunta externa 117 en comunicación con la cámara de medida 113. En esta posición de dispensación, el producto enla cámara de medida 113 se puede descargar libremente a la atmósfera a través del orificio de descarga 121 y lacavidad en el extremo hueco 119 del vástago de válvula 111.
Cuando se libera el vástago de válvula 111, el desvío del resorte de retorno 125 hace que el vástago de válvula 111 vuelva a su posición original. Como consecuencia, la cámara de medida 113 se vuelve a recargar y queda lista para otras operaciones de dispensación.
Las partes constitutivas de los dispositivos convencionales de dispensación de fármacos, tales como los miembrosde válvula, los vástagos de válvula, los alojamientos de inhalador etcétera, están generalmente formadas comopiezas moldeadas únicas a partir de material tal como acetal, poliéster o nylon que son propensos a los problemasde deposición descritos anteriormente. Aunque en algunos casos se podría incluir un revestimiento separado de unmaterial tal como un fluoropolímero, cerámica o vidrio para revestir una parte del área en la cual se producenproblemas de deposición, esto requiere el rediseño o la modificación de las piezas moldeadas y las herramientas demoldeo de manera que los componentes puedan acomodar tales revestimientos.
En la presente invención, los inventores proponen una solución en la cual las piezas constitutivas del recipientepresurizado de dispensación están fabricadas por herramientas y moldes convencionales a partir de los materialestradicionales mencionados anteriormente. En la válvula de medición, según la presente invención, el miembro deválvula está hecho de plástico y a continuación es sometido solo a un tratamiento de polimerización por plasma fríode uno o más monómeros, que es un tratamiento “hidrófobo” que crea una capa muy fina de espesor que varía entre0,005 y 0,5 micrómetros de un hidrocarburo fluorado polimerizado por plasma frio unido a la superficie del miembrode válvula, que reduce significativamente la deposición de fármacos activos sobre las superficies relevantes debidoa un factor tal como las características de antifricción y de impermeabilidad y la baja energía superficial.
Los monómeros preferidos para ser usados en este procedimiento son el perfluorociclohexano o el perfluorohexano que crearían una capa fina de fluorociclohexano o fluorohexano polimerizado por plasma sobre la superficie apropiada. También se pueden usar otros hidrocarburos fluorados, tales como tetrafluoroetileno (TFE),trifluoroetileno, fluoruro de vinilideno, y fluoruro de vinilo. Se pueden utilizar también los dos monómeros fluoroetileno y fluoropropileno para formar el copolímero de etileno-propileno fluorado (FEP).
El procedimiento es conocido como tratamiento por “plasma frío” ya que la temperatura dentro del cuerpo del plasmaes ambiente. De este modo, los materiales termoplásticos tal como el polibutireno tereftalato (PBT), nylon, acetal ytetrabutireno tereftalato (TBT) pueden ser tratados sin miedo de daño térmico. El tratamiento es un procedimiento avacío en el cual los miembros de válvula se colocan dentro de una cámara que es evacuada a menos de 0,6666 Pa.5 Uno o más monómeros son introducidos en la cámara a una velocidad controlada y se aplica una señal de RF de 13,56 MHz a una antena externa. El plasma se enciende dentro de la cámara y se mantiene durante un tiempo dadoal ajuste de potencia preseleccionado. Al final del tratamiento el plasma se apaga, la cámara se purga y serecuperan los miembros de válvula. Como consecuencia, una capa fina que tiene un espesor que varía entre 0,005 y0,5 micrómetros del material polimerizado por plasma está íntimamente unida a la superficie del miembro de
10 válvula.
Bien un miembro de válvula entero, o sólo la superficie de un miembro de válvula que entraría en contacto con elmedicamento durante la actuación, podría ser tratado según la presente invención. En la válvula de medición de lafigura 2, el miembro de válvula 112 es tratado solo.
Claims (3)
- REIVINDICACIONES1.- Un procedimiento para producir una válvula de medida (110) para su uso con un recipiente presurizado dedispensación (12) para dispensar medicamento a partir de dicho recipiente, comprendiendo el procedimiento lasetapas de proporcionar un vástago de válvula (111), un miembro de válvula (112) y juntas anulares externa e5 interna (117, 118) y ensamblar la válvula de manera que:
- -
- el vástago de válvula pueda deslizarse coaxialmente dentro del miembro de válvula;
- -
- dicho miembro de válvula (112) y dicho vástago de válvula (111) definan una cámara de medida anular
(113) con una superficie del miembro de válvula (112) que forma una superficie interna de la cámara demedida (113) que, en uso, entra en contacto con el medicamento; y10 -las juntas anulares externa e interna (117, 118) estén operativas entre los extremos externo e interno respectivos del miembro de válvula (112) y el vástago de válvula (111) para estanqueizar la cámara demedida anular (113) entre los mismos;caracterizado por dicho miembro de válvula (112) que está fabricado de plástico, sometiendo la superficie delmiembro de válvula (112) a un tratamiento de polimerización por plasma frío de uno o más monómeros para unir15 a la superficie una capa de un hidrocarburo fluorado polimerizado por plasma frío, teniendo la capa un espesor que varía entre 0,005 y 0,5 micrómetros, y que se trata el miembro de válvula (112) solo. - 2.- Procedimiento según la reivindicación 1, en el cual el miembro de válvula está fabricado a partir de un materialseleccionado en el grupo que consiste en acetal, poliéster y nylon.
- 3.- Procedimiento según la reivindicación 1 ó 2, en el cual dicho uno o más monómeros para la polimerización por20 plasma frío son seleccionados en el grupo de materiales que comprende perfluorociclohexano, perfluorohexano, tetrafluoroetileno, trifluoroetileno, vinilideno, fluoruro, fluoruro de vinilo, fluoroetileno y fluoropropileno.
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