PL190934B1 - Zawór dozujący do dozowania leku - Google Patents

Abstract

1. Zawór dozujacy do dozowania leku, do stosowania z cisnieniowym pojemnikiem dozu- jacym, zawierajacy trzpien zaworu zamocowa- ny wspólosiowo przesuwnie wewnatrz czlonu zaworowego, przy czym czlon zaworowy i trzpien zaworu tworza pomiedzy nimi pierscie- niowa komore dozowania, oraz zawierajacy pierscieniowe uszczelki zewnetrzna i we- wnetrzna usytuowane pomiedzy odpowiednio zewnetrznym i wewnetrznym koncem czlonu zaworowego a trzpieniem zaworu, dla uszczel- nienia pierscieniowej komory dozowania, znamienny tym, ze przynajmniej czesc we- wnetrznej powierzchni komory dozowania (113) ma warstwe zimnoplazmowo polimeryzowane- go fluorowego weglowodoru, spojona z ta we- wnetrzna powierzchnia komory dozowania (113). PL PL PL

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest zawór dozujący do dozowania leku.

Wynalazek stosuje się z ciśnieniowym pojemnikiem dozującym, zwłaszcza odmierzoną dawkę leku.

W inhalatorach do dozowania odmierzonej dawki struga aerozolu z ciś nieniowego pojemnika dozującego zostaje wyrzucona w kierunku pacjenta lub użytkownika oddychającego poprzez ustnik i lek wprowadza si ę do przepływu powietrza pomię dzy otworami wlotu powietrza i ustnikiem.

Znane są zawory dozujące do zastosowania z ciśnieniowymi pojemnikami dozującymi. Te znane zawory dozujące posiadają trzpień zaworu współosiowo przesuwny wewnątrz członu zaworowego tworzącego pierścieniową komorę dozowania, uszczelkę zewnętrzną i wewnętrzną pomiędzy zewnętrznym i wewnętrznym końcem trzpienia zaworu oraz członem zaworowym, dla uszczelnienia komory zaworowej utworzonej między nimi. Trzpień zaworu jest tuleją, w wyniku czego w zamkniętym położeniu trzpienia zaworu komora dozowania łączy się z pojemnikiem i napełnia wyrobem z pojemnika. Trzpień zaworu przemieszcza się, uginając sprężynę, do położenia dozowania, w którym komora dozowania będzie oddzielona od pojemnika i wentylowana do atmosfery w celu odprowadzenia wyrobu.

W innym urzą dzeniu kapsułki zawierają ce sproszkowany lek otwiera się mechanicznie w miejscu dozowania, gdzie wdychane powietrze porywa proszek, dawkowany następnie poprzez ustnik.

We wszystkich takich urządzeniach podających lek występuje osadzanie stałego składnika z zawiesiny sproszkowanego wyrobu w płynnym propelencie na wewnę trznych powierzchniach i innych częściach składowych urządzenia, po pewnej ilości cykli zastosowania i magazynowania. Może to prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania urządzenia oraz zmniejszenia skuteczności terapii, ponieważ osadzanie się wyrobu będzie zmniejszać ilość czynnego leku udostępnionego do dawkowania.

Niektóre dotychczasowe urządzenia wstrząsano, dla usunięcia osadzonych cząstek w wyniku ruchu mieszanki ciekłego propelentu i wyrobu. Jednakże, choć środek ten jest skuteczny wewnątrz korpusu samego pojemnika, nie będzie skuteczny dla cząstek osadzonych na wewnętrznych powierzchniach komory dozowania. Ponieważ komora jest znacznie mniejsza, ograniczony przepływ cieczy w komorze dozowania (spowodowany krętością toru przepływu poprzez komorę) oznacza, że płyn w komorze dozowania nie będzie poruszał się z wystarczającą energią dla usuwania osadzonych cząstek.

Jedno z rozwiązań problemu zaproponowano w zgłoszeniu GB 97211684.0, w którym zastosowano wyłożenie z takiego materiału jak fluoropolimer, ceramika lub szkło na części ściany komory dozowania w zaworze dozującym. Choć rozwiązuje to sprawę osadzania w tego typu dozownikach, wymaga jednakże przekonstruowania lub zmiany wyprasek i narzędzi formujących, dla wytwarzania członów zaworu umożliwiających wstawienie takiego wyłożenia.

Zawór dozujący do dozowania leku do stosowania z ciśnieniowym pojemnikiem dozującym, zawierający trzpień zaworu zamocowany współosiowo przesuwnie wewnątrz członu zaworowego, przy czym człon zaworowy i trzpień zaworu tworzą pomiędzy nimi pierścieniową komorę dozowania, oraz zawierający pierścieniowe uszczelki zewnętrzną i wewnętrzną usytuowane pomiędzy odpowiednio zewnętrznym i wewnętrznym końcem członu zaworowego a trzpieniem zaworu, dla uszczelnienia pierścieniowej komory dozowania, według wynalazku charakteryzuje się tym, że przynajmniej część wewnętrznej powierzchni komory dozowania ma warstwę zimnoplazmowo polimeryzowanego fluorowego węglowodoru, spojoną z tą wewnętrzną powierzchnią komory dozowania.

Warstwa ta jest spojona z członem zaworowym.

Warstwa ta jest utworzona z zimnoplazmowej polimeryzacji przynajmniej jednego monomeru wybranego spośród czterofluoro cykloheksanu, czterofluoro heksanu, czterofluoroetylenu, trójfluoroetylenu, fluorku winylidenu, fluorku winylu, fluoroetylenu i fluoropropylenu.

Zastosowanie zaworu dozującego według wynalazku pozwala na zmniejszenie do minimum osadzania wyrobu i czynnego składnika leku w urządzeniach podających lek.

Przedmiot wynalazku w przykładzie wykonania uwidoczniono na załączonym rysunku, na którym fig. 1 przedstawia inhalator będący przykładem urządzenia podającego lek, w przekroju poprzecznym, fig. 2 - zawór dozujący zastosowany w innym typie urządzenia podającego lek, według obecnego wynalazku, w przekroju.

PL 190 934 B1

Na figurze 1 inhalator 10 dla wyrobu, na przykład leku, posiada obudowę 11 mieszczącą ciśnieniowy pojemnik dozujący 12 lek oraz ustnik 14, przeznaczony do umieszczenia w ustach użytkownika inhalatora 10.

Obudowa pojemnika 11 jest generalnie cylindryczna i otwarta w swym górnym końcu. W dolnej ścianie 15 obudowy 11 występuje pierścieniowe gniazdo 16, przeznaczone do umieszczenia rurowego trzpienia zaworu 17 dla pojemnika 12. Gniazdo 16 łączy się z ustnikiem 14 poprzez kanał 18 w otworze doprowadzają cym. W dolnej ś cianie 15 również wykonano otwory 20, umoż liwiają ce przepływ powietrza poprzez obudowę pojemnika 11 do ustnika 14.

Ustnik 14 może być generalnie okrągły lub dostosowany do kształtu ust, i łączy się z obudową 11 lub tworzy jej część.

Podczas użycia pacjent bądź użytkownik trzyma inhalator 10 zwykle w ręku, i wkłada ustnik 14 do ust. Następnie użytkownik oddycha poprzez ustnik 14, co wytwarza przepływ powietrza poprzez cylindryczną obudowę 11, od jej otwartego końca wokół dozującego pojemnika 12, poprzez otwory 20 i do ustnika 14. Po rozpocz ę ciu oddychania poprzez ustnik 14 pojemnik 12, naciska się w dół na trzpieniu 17, dla uwolnienia dawki leku z pojemnika 12. Dawka wydostaje się pod ciśnieniem występującym w pojemniku 12 poprzez kanał 18 i poprzez otwór 19. Następnie dawka miesza się z powietrzem przepływającym poprzez ustnik 14, i stąd jest wdychana przez użytkownika.

W tradycyjnych inhalatorach wszystkie części są wypraskami ze sztucznego tworzywa, co zwiększa osadzanie, jak opisano powyżej. W takich urządzeniach jak inhalatory miejscami szczególnie kłopotliwymi są wewnętrzne powierzchnie 21 ustnika 14, wewnętrzne powierzchnie 22 kanału 18 i ś ciany 23 tworzą ce otwór wylotu 19. W niektórych inhalatorach 10 ś rednica przynajmniej części kanału 18 może wynosić zaledwie 0,5 mm, a zatem każdy osad na jej wewnętrznych powierzchniach może ograniczać dostępność czynnych składników leku oraz utrudniać dozowanie.

Pokazany na fig. 2 zawór dozujący 110 jest innym typem urządzenia podającego lek lub dozownikiem, i zawiera trzpień zaworu 111, wystający z członu zaworowego 112, w którym jest przesuwny. Człon zaworowy 112 i trzpień zaworu 111 tworzą ze sobą pierścieniową komorę dozowania 113. Człon zaworowy 112 umieszczono wewnątrz korpusu zaworu 114, który znajduje się w ciśnieniowym pojemniku (nie pokazano) zawierającym dozowany wyrób. Zawór dozujący 110 utrzymuje się w położeniu względem pojemnika za pomocą pierścieniowej nasadki 115 zaciśniętej na wierzchu pojemnika i uszczelnionej względem korpusu zaworu 114 i pojemnika poprzez płaską uszczelkę pierścieniową 116.

Uszczelkę zewnętrzną 117 i uszczelkę wewnętrzną 118, wykonane z elastomerowego materiału, umieszczono promieniowo pomiędzy trzpieniem zaworu 111 i członem zaworowym 112. Uszczelka zewnętrzna 117 została promieniowo zaciśnięta pomiędzy członem zaworowym 112 i trzpieniem zaworu 111, przez co tworzy wymuszone uszczelnienie stykowe. Zaciśnięcie uzyskano poprzez zastosowanie uszczelki tworzącej pasowanie wciskane na trzpieniu zaworu 111 lub poprzez obciśnięcie pierścieniowej nasadki 115 na ciśnieniowym pojemniku podczas montażu.

Trzpień zaworu 111 posiada końcówkę 119 wystającą z członu zaworowego 112 i pierścieniowej nasadki 115, będącą tuleją rurową zamkniętą kołnierzem 120 umieszczonym wewnątrz komory dozowania 113. Tulejowa końcówka 119 trzpienia zaworu 111 posiada otwór wylotowy 121, promieniowo przechodzący przez boczną ścianę trzpienia zaworu 111. W trzonie zaworu występuje także sekcja pośrednia 122, również tulejowa i tworząca centralny przelot, w której wykonano parę odsuniętych od siebie promieniowych otworów 123, 124 wzajemnie połączonych poprzez centralne wgłębienie.

Pomiędzy drugim kołnierzem 126, rozdzielającym sekcję pośrednią 122 trzpienia zaworu 111 i wewnętrzny koniec 127 trzpienia zaworu 111 oraz końcem korpusu zaworu umieszczono sprężynę 125, która odpycha trzpień zaworu 111 do zamkniętego położenia, gdzie pierwszy kołnierz styka się w uszczelnionym położeniu z uszczelką zewnętrzną 117. Drugi kołnierz 126 umieszczono na zewnątrz członu zaworowego 112, lecz wewnątrz korpusu zaworu 114.

Komora dozowania 113, uszczelniona względem atmosfery przez uszczelkę zewnętrzną 117, tworzy ciśnieniowy pojemnik, do którego połączono zawór 110 poprzez uszczelkę wewnętrzną 118. Na ilustracji zaworu 110 pokazanej na fig. 1 promieniowe otwory 123, 124 wraz z centralnym wgłębieniem w sekcji pośredniej 122 członu zaworowego 111 łączą komorę dozowania 113 z pojemnikiem w taki sposób, ż e w zamknię tym położ eniu człon dozują cy 113 zostanie napełniony wyrobem przeznaczonym do dozowania.

Po wciśnięciu trzpienia zaworu 111 względem członu zaworowego 112 aby wszedł do wnętrza pojemnika następuje zamknięcie promieniowego otworu 124, który przechodzi poprzez uszczelkę wewnętrzną 118, co izoluje komorę dozowania 113 od zawartości ciśnieniowego pojemnika. Przy

PL 190 934 B1 dalszym ruchu trzpienia zaworu 111 w tym samym kierunku do położenia dozowania otwór wylotowy 121 przechodzi poprzez uszczelkę zewnętrzną 117 do połączenia z komorą dozowania 113. W tym położeniu wyrób w komorze dozowania 113 zostaje uwolniony do wylotu do atmosfery poprzez otwór wylotowy 121 i wgłębienie w tulejowej końcówce 119 trzpienia zaworu 111.

Po zwolnieniu trzpienia zaworu 111 nacisk sprężyny powrotnej 125 powoduje powrót trzpienia zaworu 111 do początkowego położenia. W wyniku tego komora dozowania 113 zostaje ponownie napełniona, w przygotowaniu do następnego zadziałania dozującego.

Części składowe tradycyjnych urządzeń do dozowania leków, jak człony zaworowe, trzpienie zaworu, obudowy inhalatora itd. są generalnie formowane jako pojedyncze wypraski z takiego materiału jak acetal, poliester lub nylon, które wykazują skłonność do osadzania się na nich produktów, jak opisano powyżej. Choć w niektórych przypadkach możliwe będzie zastosowanie oddzielnej wkładki z takiego materiału jak na przykład fluoropolimer, ceramika lub szkło w celu wyłoż enia części obszaru gdzie następuje osadzanie, wymagane będzie wprowadzenie zmian wyprasek oraz form, aby części te były dostosowane do takich wkładek.

W obecnym wynalazku zaproponowano rozwiązanie, w którym części składowe ciś nieniowego pojemnika dozującego wykonuje się w tradycyjnych formach i z tradycyjnych materiałów wymienionych powyżej. Następnie części te poddaje się zimnoplazmowej polimeryzacji przynajmniej jednego monomeru, która jest obróbką „hydrofobową” wytwarzającą bardzo cienką warstwę polimeru plazmowego na powierzchni części składowych, co znacznie zmniejsza osadzanie się czynnych składników leków na odnośnych powierzchniach części składowych wskutek takich czynników jak przeciwcierna i wodoodporna charakterystyka oraz mała energia powierzchniowa.

Korzystnymi monomerami do zastosowania w tym procesie będą czterofluoro cykloheksan lub czterofluoro heksan, które mogą tworzyć cienką warstwę plazmowo polimeryzowanego flourocykloheksanu lub fluoroheksanu na powierzchni. Mogą być także zastosowane inne flourowe węglowodory, jak na przykład czterofluoroetylen (TFE), fluorek winylidenu oraz fluorek winylu. Mogą być również zastosowane oba monomery fluoroetylen i fluoropropylen, dla utworzenia kopolimeru fluorowego etyleno-propylenu (FEP).

Proces ten jest znany jako zimnoplazmowa polimeryzacja, ponieważ temperatura wewnątrz ciała plazmowego odpowiada temperaturze otoczenia. Umożliwia to obróbkę takich materiałów termoplastycznych jak tereftalen polibuterenowy (PBT), nylon, tereftalen acetylo i czterobuterenowy (TBT) bez obawy cieplnego uszkodzenia. Jest to obróbka próżniowa, w której części umieszcza się w komorze o podciś nieniu poniż ej 0,005 Tora. Do komory wprowadza się przynajmniej jeden monomer z kontrolowaną szybkością, i do zewnętrznej anteny doprowadza się sygnał częstotliwości radiowej 13,56 MHz. Wewnątrz komory zapala się plazma, utrzymywana przez dany czas przy określonych ustawieniach mocy. Po zakończeniu obróbki następuje wygaszenie plazmy, płukanie komory i wyjmuje się wyroby. W rezultacie obróbki cienka warstwa materiału (np. 0,005 do 0,5 μm) plazmowo polimeryzowanego materiału zostaje ściśle związana z powierzchnią części.

Można poddawać obróbce cały element lub tylko te powierzchnie jednego lub kilku elementów ciśnieniowego pojemnika dozującego, które będą stykać się z lekiem podczas działania. W zaworze dozującym według fig. 2 obróbkę można wykonać dla samego członu zaworowego. Można jednakże uzyskać pewne korzyści poddając omawianej obróbce niektóre lub wszystkie pozostałe części plastikowe i gumowe w zaworze, włącznie z korpusem zaworu 114 oraz uszczelkami 116, 117 i 118. Obróbka uszczelek 117 i 118 daje dodatkową zaletę, ponieważ maleje tarcie pomiędzy uszczelkami 117 i 118 oraz trzpieniem zaworu 111, co ułatwia działanie urządzenia. Wielkość tarcia pomiędzy trzpieniem zaworu 111 i uszczelkami 117 i 118 można dodatkowo zmniejszyć poprzez obróbkę samego trzpienia zaworu 111. Obróbka ta zmniejsza potrzebę stosowania silikonowych emulsji lub olejów na uszczelkach 117 i 118 oraz na trzpieniu zaworu 111. Obróbka uszczelek 116, 117 i 118 daje także korzyść w postaci zmniejszenia poziomu ekstraktów, gdy uszczelki wytwarza się z materiałów elastomerowych, zmniejszając przenikalność uszczelnień względem propelentu w ciśnieniowym pojemniku dozującym i zmniejszając poziom wchłaniania produktu w powierzchnię uszczelnień.

Claims (3)

1. Zawór dozujący do dozowania leku, do stosowania z ciśnieniowym pojemnikiem dozującym, zawierający trzpień zaworu zamocowany współosiowo przesuwnie wewnątrz członu zaworowego, przy czym człon zaworowy i trzpień zaworu tworzą pomiędzy nimi pierścieniową komorę dozowania, oraz zawierający pierścieniowe uszczelki zewnętrzną i wewnętrzną usytuowane pomiędzy odpowiednio zewnętrznym i wewnętrznym końcem członu zaworowego a trzpieniem zaworu, dla uszczelnienia pierścieniowej komory dozowania, znamienny tym, że przynajmniej część wewnętrznej powierzchni komory dozowania (113) ma warstwę zimnoplazmowo polimeryzowanego fluorowego węglowodoru, spojoną z tą wewnętrzną powierzchnią komory dozowania (113).

2. Zawór według zastrz. 1, znamienny tym, że warstwa ta jest spojona z członem zaworowym (112).

3. Zawór według zastrz. 1 albo 2, znamienny tym, że warstwa ta jest utworzona z zimnoplazmowej polimeryzacji przynajmniej jednego monomeru wybranego spośród czterofluoro cykloheksanu, czterofluoro heksanu, czterofluoroetylenu, trójfluoroetylenu, fluorku winylidenu, fluorku winylu, fluoroetylenu i fluoropropylenu.