ES2316404T3 - Dispositivo de suministro de farmacos. - Google Patents
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Abstract
Una válvula dosificadora (110) para usar con un recipiente dosificador presurizado, comprendiendo la válvula un vástago de válvula (111) co-axialmente deslizable dentro de un miembro de válvula (112), definiendo dicho miembro de válvula y dicho vástago de válvula una cámara dosificadora anular (113), comprendiendo adicionalmente la válvula dosificadora sellos anulares externo e interno (117, 118) que funcionan entre los extremos externo e interno respectivos del miembro de válvula y del vástago de válvula para sellar la cámara dosificadora anular entre los mismos, caracterizada por que la válvula dosificadora (110) comprende una capa de siloxano polimerizado por plasma frío unida a al menos una parte de la superficie interna del miembro de válvula (112).
Description
Mejoras en dispositivos de suministro de
fármacos.
Esta invención se refiere a mejoras en
dispositivos de suministro de fármacos y particularmente a aquellos
para dosificar una dosis medida del medicamento. El documento
WO-A-96/28367 se considera como la
técnica anterior más próxima.
En los inhaladores de dosis medida, se emite una
corriente de aerosol desde un recipiente dosificador presurizado
hacia un paciente o usuario del inhalador en un flujo de aire. El
usuario crea el flujo de aire inhalando a través de una boquilla
del inhalador y el medicamento se libera hacia este flujo de aire en
un punto entre los orificios de entrada de aire y la boquilla.
Las válvulas dosificadoras convencionales para
uso con recipientes dosificadores presurizados comprenden un
vástago de válvula deslizable coaxialmente dentro de un miembro de
válvula que define una cámara dosificadora anular, y sellos
anulares externo e interno que funcionan entre los extremos externo
e interno respectivos del vástago de válvula y del miembro de
válvula para sellar la cámara dosificadora entre los mismos. El
vástago de válvula es hueco, con lo que en una posición que no es
de dosificación del vástago de válvula, la cámara dosificadora se
conecta con el recipiente y se carga con producto desde el mismo. El
vástago de válvula puede moverse contra la acción de un resorte
hasta una posición de dosificación en la que en la cámara
dosificadora se aísla del recipiente y se purga a la atmósfera para
la descarga del producto.
Otros dispositivos de suministro de fármacos
incluyen un aparato en el que las cápsulas que contienen un
medicamento en polvo se abren mecánicamente en una estación de
dosificación en la que posteriormente el aire inhalado retiene el
polvo, que se dosifica a continuación a través de una boquilla.
Un problema de todos los dispositivos de
suministro de fármacos es que la deposición del medicamento, o un
componente sólido de una suspensión de un producto particulado en un
líquido propulsor, ocurre sobre las superficies internas y otros
componentes de los dispositivos después de un número de ciclos de
funcionamiento y/o almacenamiento. Esto puede llevar a una
disminución en la eficacia de funcionamiento del dispositivo y del
tratamiento resultante ya que la deposición del producto reduce la
cantidad de dosificación del fármaco activo disponible.
Algunos dispositivos de la técnica anterior
dependen de que el dispensador se agite en un intento de descargar
las partículas depositadas como resultado del movimiento de un
propulsor líquido y la mezcla de producto. No obstante, aunque este
remedio es eficaz dentro del cuerpo del propio recipiente, no es
eficaz para las partículas depositadas en las superficies
interiores de la cámara dosificadora. Cuando el tamaño de la cámara
es significativamente más pequeño, el flujo de fluido restringido en
la cámara dosificadora (provocado por la tortuosidad de la
trayectoria del flujo a través de la cámara) implica que el fluido
en la cámara dosificadora no se desplaza con la suficiente energía
para retirar adecuadamente las partículas depositadas.
Se propone una solución en nuestra solicitud en
trámite GB 97211684.0 en la que un revestimiento de un material tal
como un fluoropolímero, cerámico o vidrio se incluye para revestir
una parte de la pared de una cámara dosificadora en una válvula
dosificadora. Aunque esto soluciona el problema de deposición en
este tipo de dosificadores, requiere el rediseño o modificación de
los moldes y herramientas de moldeo para producir los miembros de
válvula para permitir la introducción del revestimiento.
Un objeto de la presente invención es
proporcionar dispositivos de fármacos en general en los que se
minimicen la deposición del producto y el componente farmacéutico
activo.
De acuerdo con la invención se proporciona una
válvula dosificadora (110) para usar con un recipiente dosificador
presurizado, comprendiendo la válvula un vástago de válvula (111)
coaxialmente deslizable dentro de un miembro de válvula (112),
definiendo dicho miembro de válvula y vástago de válvula una cámara
dosificadora anular (113), comprendiendo adicionalmente la válvula
dosificadora sellos anulares externo e interno (117, 118) que
funcionan entre los extremos externo e interno respectivos del
miembro de válvula y del vástago de válvula para sellar la cámara
dosificadora anular entre los mismos, caracterizada por que la
válvula dosificadora (110) comprende una capa de siloxano
polimerizado por plasma frío unida a al menos una parte de la
superficie interna del miembro de válvula (112).
Ahora se describirá una realización particular
de la presente invención, sólo a modo de ejemplo, con referencia a
los dibujos adjuntos, en los que:
La Figura 1 es una vista en sección transversal
a través de un inhalador; y
La Figura 2 es una vista en sección transversal
de una válvula dosificadora de acuerdo con la presente
invención.
En la Figura 1, un inhalador 10 para un producto
tal como un medicamento comprende una carcasa 11 para recibir un
recipiente dosificador presurizado 12 de un medicamento y una
boquilla 14 para su introducción en la boca del usuario del
inhalador 10.
La carcasa del recipiente 11 es generalmente
cilíndrica y abierta en su extremo superior. Una pared inferior 15
de la carcasa 11 incluye un adaptador anular 16 para recibir el
vástago de válvula tubular 17 del recipiente 12. El adaptador 16 se
comunica mediante un conducto 18 que termina en un orificio 19 con
la boquilla 14. La pared inferior 15 también tiene orificios 20
para permitir que el aire fluya a través de la carcasa del
recipiente 11 hacia la boquilla 14.
La boquilla 14 puede ser generalmente circular o
conformada para adaptarse a la boca y se conecta a o forma parte de
la carcasa 11.
Durante el uso, un paciente o usuario sostiene
el inhalador 10, normalmente con una mano, y dirige su boca a la
boquilla 14. Posteriormente, el usuario inhala a través de la
boquilla 14 y esto genera un flujo de aire a través de la carcasa
cilíndrica 11, desde su extremo abierto alrededor del recipiente
dosificador 12, a través de los orificios 20 y hacia la boquilla
14. Después de que el usuario haya comenzado a inhalar a través de
la boquilla 14, el recipiente 12 se aprieta hacia abajo sobre su
vástago 17 para liberar una dosis de medicamento del recipiente 12.
La dosis de medicamento se proyecta por la presión en el recipiente
12 por el conducto 18 y a través del orificio 19. Posteriormente se
mezcla el flujo de aire a través de la boquilla 14 y desde aquí lo
inhala el usuario.
En los inhaladores tradicionales, todos los
componentes son piezas de plástico moldeadas, que generan los
problemas de deposición descritos anteriormente. Las áreas
problemáticas particulares en dispositivos tales como inhaladores
son las superficies internas 21 de la boquilla 14, las superficies
internas 22 del conducto 18 y las paredes 23 que definen el
orificio 19. En algunos inhaladores 10, el diámetro de al menos una
parte del conducto 18 puede ser tan pequeño como 0,5 mm y de este
modo cualquier deposición sobre sus superficies internas 22 podría
llevar no sólo al problema de una reducción en los componentes
farmacéuticos activos disponibles, sino también de dificultades de
dosificación.
La válvula dosificadora 110 ilustrada en la
Figura 2 es otro tipo de dispositivo de suministro o dosificador de
fármacos, e incluye un vástago de válvula 111 que sobresale de y es
axialmente deslizable dentro del miembro de válvula 112, definiendo
el miembro de válvula 112 y el vástago de válvula 111 entre ellos
una cámara dosificadora anular 113. El miembro de válvula 112 se
localiza dentro de un cuerpo de la válvula 114 que se sitúa en un
recipiente presurizado (no mostrado) que contiene el producto a
dosificar. La válvula dosificadora 110 se mantiene en su posición
con respecto al recipiente mediante un manguito de empalme 115
corrugado en la parte superior del recipiente y proporcionando el
sellado entre el cuerpo de válvula 114 y el recipiente mediante una
junta anular 116.
Un sello externo 117 y un sello interno 118 de
un material elastomérico se extienden radialmente entre el vástago
de válvula 111 y el miembro de válvula 112. El sello externo 117 se
comprime radialmente entre el miembro de válvula 112 y el vástago
de válvula 111 hasta proporcionar un contacto de sellado positivo,
consiguiéndose la compresión usando un sello que proporciona un
ajuste de interferencia sobre el vástago de válvula 111 y/o
mediante el corrugado del manguito de empalme 115 sobre el
recipiente presurizado durante el montaje.
El vástago de válvula 111 tiene un extremo 119
que sobresale del miembro de válvula 112 y un manguito de empalme
115 que es un tubo hueco y que se cierra mediante una brida 120
situada dentro de la cámara dosificadora 113. El extremo hueco 119
del vástago de válvula 111 incluye un puerto de descarga 121 que se
extiende radialmente a través de la pared lateral del vástago de
válvula 111. El vástago de válvula 111 comprende adicionalmente una
sección intermedia 122, que es también hueca y que define un pasaje
central y que tiene un par de puertos radiales separados 123, 124
que están interconectados mediante una cavidad central.
Un resorte 125 se extiende entre una segunda
brida 126, que separa la sección intermedia 122 del vástago de
válvula 111 y un extremo interior 127 del vástago de válvula 111, y
un extremo del cuerpo de la válvula 114 para desviar el vástago de
válvula 111 en una posición que no es de dosificación en la que una
primera brida 120 se mantiene en contacto de sellado con el sello
externo 117. La segunda brida 126 se localiza fuera del miembro de
válvula 112, pero dentro del cuerpo de la válvula 114.
La cámara dosificadora 113 se sella de la
atmósfera mediante el sello externo 117, y del recipiente
presurizado al que está unida la válvula 110 mediante el sello
interno 118. En la ilustración de la válvula 110 mostrada en la
Figura 1, los puertos radiales 123, 124, junto con la cavidad
central en la sección intermedia 122 del miembro de válvula 111
conectan la cámara dosificadora 113 con el recipiente de manera que
en este estado de no dosificación el miembro dosificador 113 se
cargará con el producto a dosificar.
Después de apretar el vástago de válvula 111
respecto al miembro de válvula 112 de manera que se desplaza hacia
dentro del recipiente, el puerto radial 124 se cierra a medida que
pasa a través del sello interno 118, aislando de este modo la
cámara dosificadora 113 de los contenidos del recipiente
presurizado. Después de un desplazamiento adicional del vástago de
válvula 111 en la misma dirección hacia una posición de
dosificación, el puerto de descarga 121 pasa a través del sello
externo 117 en comunicación con la cámara dosificadora 113. En esta
posición de dosificación el producto en la cámara dosificadora 113
se puede descargar en la atmósfera por el puerto de descarga 121 y
la cavidad en el extremo hueco 119 del vástago de válvula 111.
Cuando el vástago de válvula 111 se libera, la
desviación del resorte de retorno 125 provoca que el vástago de
válvula 111 vuelva a su posición original. Como consecuencia, la
cámara dosificadora 113 vuelve a cargarse y se dispone para
operaciones de dosificación adicionales.
Las partes constitutivas de la válvula
dosificadora tales como los miembros de la válvula y los vástagos de
la válvula, se forman generalmente como moldes individuales a
partir de un material tal como acetal, poliéster o nylon que son
propensos a los problemas de deposición descritos anteriormente.
Aunque en algunos casos podría incluirse un revestimiento diferente
de un material tal como un fluoropolímero, cerámico o vidrio para
revestir una parte del área en la que ocurren los problemas de
deposición, esto requiere el rediseño o modificación de los moldes
y herramientas de moldeo de manera que los componentes puedan
acoplarse a dichos revestimientos.
En la presente invención se propone una solución
en la que las partes constitutivas de los dispositivos de
suministro de fármacos se realizan mediante herramientas y moldes
convencionales a partir de los materiales tradicionales mencionados
anteriormente. Posteriormente, se someten a un tratamiento de
polimerización por plasma frío de uno o más monómeros que es un
tratamiento "hidrófobo" que crea una capa muy fina del plasma
polimérico sobre la superficie de las partes constitutivas que
reduce significativamente la deposición de los fármacos activos
sobre las superficies pertinentes debido a factores tales como las
características anti-fricción y de resistencia al
agua y de baja energía superficial.
Los monómeros preferidos que se usan en este
proceso son siloxanos, tales como dimetilsiloxano, para proporcionar
una capa de dimetilsiloxano polimerizado por plasma.
El proceso se conoce como tratamiento con
"plasma frío" ya que la temperatura dentro del cuerpo del
plasma es la temperatura ambiente. De este modo, materiales
termoplásticos tales como el polibutirentereftalato (PBT), nylon,
acetal y tetrabutirentereftalato (TBT) pueden tratarse sin temor a
un daño térmico. El tratamiento es un procedimiento al vacío en el
que los componentes se ponen dentro de una cámara que se evacua a
menos de 0,005 Torr. Se introducen uno o más monómeros en la cámara
a una velocidad controlada y se aplica una señal de r.f. de 13,56
MHz a una antena externa. El plasma se enciende dentro de la cámara
y se mantiene durante un tiempo dado a un ajuste de potencia
preseleccionado. Al final del tratamiento el plasma se apaga, la
cámara se limpia abundantemente y los productos se recuperan. Como
consecuencia, una capa fina (por ejemplo de 0,005 a 0,5
micrómetros) del material polimerizado por plasma se enlaza
íntimamente a la superficie del componente.
De acuerdo con la presente invención, podría
tratarse un componente completo dentro del dispositivo de suministro
de fármacos, o solamente las superficies de uno o más componentes
que entrarían en contacto con el medicamento durante su actuación,
para proporcionar un dispositivo de suministro de fármacos mejorado.
En la válvula dosificadora de la Figura 2, puede tratarse el
miembro de válvula 112 solo. No obstante, se pueden conseguir
beneficios adicionales tratando algunas o todas las partes de otros
plásticos o gomas de la válvula, incluyendo el cuerpo de la válvula
114 y los sellos 116, 117 y 118. El tratamiento de los sellos 117 y
118 tiene el beneficio adicional de que la fricción entre los
sellos 117 y 118 y el vástago de válvula 111 se reduce dando como
resultado un funcionamiento más sencillo del dispositivo. El nivel
de fricción entre el vástago de válvula 111 y los sellos 117 y 118
puede reducirse adicionalmente mediante el tratamiento del propio
vástago de válvula 111. Dicho tratamiento reduce o elimina la
necesidad de aplicar emulsiones de silicona o aceites a los sellos
117 y 118 y el vástago de válvula 111. El tratamiento de los sellos
116, 117 y 118 también tiene los beneficios de reducir los niveles
de extraíbles cuando los sellos se fabrican con materiales
elastoméricos, reduciendo la permeabilidad de los sellos a los
propulsores en el recipiente dosificador presurizado y reduciendo
los niveles de absorción del producto sobre las superficies de los
sellos. El método puede usarse también para tratar los componentes
de otros muchos dispositivos de suministro incluyendo bombas
nasales, accionadores no presurizados, dispositivos inhaladores
accionados por la respiración y dispositivos para coordinar la
respiración y otros muchos.
Claims (5)
1. Una válvula dosificadora (110) para usar con
un recipiente dosificador presurizado, comprendiendo la válvula un
vástago de válvula (111) co-axialmente deslizable
dentro de un miembro de válvula (112), definiendo dicho miembro de
válvula y dicho vástago de válvula una cámara dosificadora anular
(113), comprendiendo adicionalmente la válvula dosificadora sellos
anulares externo e interno (117, 118) que funcionan entre los
extremos externo e interno respectivos del miembro de válvula y del
vástago de válvula para sellar la cámara dosificadora anular entre
los mismos, caracterizada por que la válvula dosificadora
(110) comprende una capa de siloxano polimerizado por plasma frío
unida a al menos una parte de la superficie interna del miembro de
válvula (112).
2. Una válvula dosificadora (110) de acuerdo con
la reivindicación 1 en la que el monómero para la polimerización
por plasma frío es dimetilsiloxano.
3. Una válvula dosificadora (110) de acuerdo con
la reivindicación 1 o la reivindicación 2 en la que la parte
tratada está hecha de un polímero plástico.
4. Un válvula dosificadora (110) de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones anteriores que comprende
adicionalmente una capa de siloxano polimerizado por plasma frío
unida a una parte de la superficie del vástago de válvula
(111).
5. Una válvula dosificadora (110) de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones anteriores en la que la válvula
comprende adicionalmente un cuerpo de válvula (114) en el que se
localiza el miembro de válvula (112), teniendo el cuerpo de la
válvula una capa de siloxano polimerizado por plasma frío unida a al
menos una parte de su superficie.
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