ES2286097T3 - Valvulas de endoprotesis. - Google Patents

Abstract

Válvula de endoprótesis, adecuada para su colocación en un vaso (80), teniendo además el vaso un diámetro (84) y una superficie luminal interna, que comprende: a) una endoprótesis (20) expansible radialmente que tiene un extremo (31) de endoprótesis proximal, y un extremo (33) de endoprótesis distal, teniendo la endoprótesis un diámetro (86) expandido dimensionado para permitir el contacto con una superficie luminal interna del vaso; b) una válvula (41) que tiene un extremo (48) de válvula proximal y un extremo (50) de válvula distal, estando la válvula situada al menos parcialmente dentro de una parte interna de la endoprótesis, en la que válvula se forma con un biomaterial (38) que contiene colágeno, caracterizada porque dicho biomaterial que contiene colágeno se extiende dentro de dicha endoprótesis (20) sustancialmente desde dicho extremo (31) de endoprótesis proximal hasta dicho extremo (33) de endoprótesis distal y forma al menos dos valvas (46) de válvula que se extienden sustancialmente desde dicho extremo (31) de endoprótesis proximal hasta dicho extremo (33) de endoprótesis distal, con el extremo (48) de válvula proximal conectado al extremo (31) de endoprótesis proximal.

Description

Válvulas de endoprótesis.

Campo técnico de la invención

La invención incluye un dispositivo médico y más específicamente a una válvula que se encuentra generalmente dentro de un armazón. En dispositivos preferidos, el armazón se compone de una endoprótesis expansible radialmente que puede colocarse mediante un dispositivo de colocación tal como un catéter. La técnica anterior más próxima es el documento EP-A-0808614, que define el preámbulo de la reivindicación 1.

Antecedentes de la invención

La hipertensión venosa de las extremidades inferiores además de la insuficiencia venosa es una causa principal de morbilidad en los Estados Unidos. Los síntomas de la enfermedad venosa incluyen edema de las extremidades inferiores, varicosidades, cambios en la pigmentación de la piel, úlceras cutáneas, y en general, mala circulación. Una solución a este problema es sustituir la válvula o la vena defectuosa por un conjunto de válvula.

Las válvulas actuales incluyen conjuntos de válvulas de movimiento de bola dirigidos por presión, sensible a la presión. El problema con las válvulas de bola mecánicas es que las válvulas mecánicas son susceptibles de la formación de coágulos. Adicionalmente, existen problemas asociados con el desgaste natural a largo plazo en el dispositivo.

También se conocen válvulas artificiales tales como válvulas biológicas. Las válvulas biológicas incluyen homoinjertos, aloinjertos y xenoinjertos. Los problemas asociados con algunas válvulas biológicas incluyen el suministro de las válvulas, respuesta inmunitaria, o problemas asociados con hacer coincidir el tamaño con el donante.

Finalmente, otros problemas asociados con la reparación de válvulas incluyen problemas de colocación en los que el dispositivo no puede volver a colocarse una vez que se expulsa desde el catéter de colocación, una fuga que se produce alrededor de la válvula y formación de émbolos.

A la luz de estos antecedentes, sigue habiendo una necesidad de dispositivos y métodos alternativos y mejorados para proporcionar función valvular dentro de vasos corporales. La presente invención trata estas necesidades.

Sumario de la invención

La presente invención se define en la reivindicación 1. Se describe un dispositivo médico que comprende un armazón que tiene una válvula situada en su interior. En formas preferidas de la invención, el armazón se compone de una endoprótesis expansible radialmente (que incluye especialmente una endoprótesis autoexpansible), que puede colocarse mediante un dispositivo de colocación tal como un catéter, y luego desplegarse y expandirse en un sitio objetivo en una luz corporal tal como una arteria o vena. Por ejemplo, en un uso preferido, tal endoprótesis y método se usan para tratar venas incompetentes en las piernas o los pies.

Breve descripción de los dibujos

Las figuras 1A a 3 muestran una realización de la invención que comprende una endoprótesis.

Las figuras 4 a 8 muestran otras realizaciones de la presente invención que comprenden la válvula.

Las figuras 9 a 11 muestran realizaciones que ilustran maneras a modo de ejemplo de unir una pluralidad de endoprótesis.

Las figuras 12 a 15 muestran una variedad de configuraciones de válvula

La figura 16 muestra un aspecto de la invención in situ.

Las figuras 17 a 19 muestran otras realizaciones alternativas.

La figura 20 representa un conjunto médico de la invención que incluye una válvula de endoprótesis y un dispositivo de colocación para la válvula de endoprótesis.

Descripción detallada de la invención

Con referencia a la figura 12, se muestra una realización de la presente invención. La invención incluye un armazón tal como una endoprótesis con hilo que tiene una luz que se extiende a su través. Cerca de un extremo de la endoprótesis está el conjunto de válvula que comprende algunas valvas o cúspides. Generalmente está situada una abertura de válvula entre las valvas a través de las que fluye un fluido. Aunque se muestra como una válvula de dos valvas, la invención puede comprender igualmente, en cualquier realización descrita en el presente documento, al menos dos valvas, tal como dos, tres o cuatro valvas.

Con respecto a las figuras 1A, 1B, y 1C, se muestra parcialmente un armazón. Según la invención, el armazón comprende una endoprótesis 20. Las elecciones de la endoprótesis incluyen una endoprótesis autoexpansible o una endoprótesis no autoexpansible. En una realización de la presente invención, la endoprótesis 20 es una endoprótesis autoexpansible tal como la endoprótesis de Gianturco disponible de Cook Inc. de Bloomington, IN tal como se describe en la patente estadounidense 4.580.568. Tal endoprótesis puede ser de cualquier longitud, pero en una realización, la endoprótesis es de aproximadamente 15 mm de largo. La endoprótesis 20 incluye una pluralidad de curvas 22, que generalmente forman el área en la que los sostenes 24 de endoprótesis cambian de sentido. Las curvas 22 son generalmente redondeadas para proporcionar un estado atraumático. Puesto que la endoprótesis 20 se sitúa generalmente en un vaso o luz corporal de cierto tipo, la endoprótesis 20 puede ser cilíndrica y, por tanto, tiene un diámetro 21 de endoprótesis (mostrado en la figura 3). En otra realización, la endoprótesis 20 puede tener también una pluralidad de conectores 26 que conectan sostenes 24 adyacentes. Una manera de proporcionar un conector 26 es disponer una suelda entre los sostenes adyacentes. Sin embargo, el conector 26 puede ser también una sutura, soldadura, adhesivo, varilla, abrazadera u otras maneras bien conocidas de conectar los sostenes 24 adyacentes. El conector 26 proporciona varias ventajas no críticas. Los conectores 26 pueden unir sostenes 24 adyacentes para minimizar o evitar el ensanchamiento de los extremos de la endoprótesis 20. Además, el conector 26, si se sitúa cerca de la curva 22, puede producir un agujero 28 en el que los límites del agujero son los hilos de la endoprótesis que funcionan en general junto con el conector 26. Esto produce un agujero 28 a través del cual puede discurrir una hebra o sutura. Sin embargo, tal como se muestra en la figura 1C, puede crearse un agujero prefabricado separado uniendo por separado un conjunto de agujero, tal como un capuchón 29 sobre la curva 22. En cualquier caso, un beneficio del conector 26 o capuchón 29 es que aumentan la visualización radiográfica de la invención. Particularmente, si el conector 26 es un cordón de soldadura, tiene un aumento de la radiopacidad.

Con respecto a las figuras 2A y 2B, se muestra parte de la endoprótesis en la que el conector 26 une sostenes 24 adyacentes. Tal como se mencionó anteriormente, puede enhebrarse una hebra o sutura a través del agujero 28. Puede coserse una sutura proximal 30 a través de las curvas 22 proximales de endoprótesis o los extremos 31 proximales de endoprótesis de la endoprótesis. De manera similar, puede coserse una sutura 32 distal a través del extremo 33 distal de endoprótesis o las curvas 22 distales de endoprótesis de la endoprótesis. Una manera de enhebrar la sutura se muestra en la figura 2B en la que la sutura 35 (genéricamente cualquier sutura) discurre sobre el sostén 24 hasta entrar en el agujero 28, a través del agujero 28 para llegar detrás del mismo sostén 24, sobre el sostén 24 y a lo largo hasta el sostén 24 adyacente que discurre sobre el sostén 24 adyacente, detrás del sostén 24 adyacente para salir desde detrás y a través del agujero 28, y luego discurre posteriormente sobre el sostén 24 adyacente. Una vez que los sostenes están conectados a través de la sutura, puede tirarse de la sutura hasta un apriete predeterminado para controlar el tamaño global de la endoprótesis. En consecuencia, la endoprótesis puede construirse de modo que tenga un perímetro 34 de endoprótesis predeterminado. Con este fin, la luz 36 de endoprótesis también tendrá un tamaño apropiado. La endoprótesis puede construirse de modo que tenga una longitud de perímetro diferente en sus extremos proximal o distal.

Con relación a la figura 3, se muestra una endoprótesis 20 cilíndrica que tiene suturas proximal y distal que discurren a través de las curvas 22 u orificios 28 de los extremos proximal y distal de la endoprótesis. Alterando la tensión de las suturas, pueden ajustarse el tamaño de la luz 36 de endoprótesis, el diámetro 86 de endoprótesis, y los perímetros 34 de endoprótesis. Tal como puede observarse, la sutura 32 de perímetro distal discurre a lo largo del extremo 33 distal de endoprótesis, mientras que la sutura 30 de perímetro proximal discurre a lo largo del extremo 31 proximal de endoprótesis. Las respectivas suturas discurren a través del agujero 28 de cada curva 22.

Con respecto a las figuras 4 y 5, se muestra el material 38 de válvula, en esta realización a modo de ejemplo, como una lámina. Construyendo así la válvula 41, el material 38 de válvula se tiende a lo largo de la abertura de la luz 36 de endoprótesis (tal como se muestra en la parte proximal de la endoprótesis) y luego se empuja hacia abajo dentro de la propia luz 36 de endoprótesis. El material sobrante puede mantenerse fuera de la endoprótesis, que posteriormente se convertirá en un posible doblez 42. Sin embargo, el material sobrante también puede recortarse. El material 38 de válvula se conecta a la endoprótesis, usando por ejemplo, una sutura 40 de endoprótesis de válvula distal. Sin embargo, se contempla cualquier manera conocida para conectar la válvula a la endoprótesis, tal como pero sin limitarse a, suturas, adhesivos, pliegues, o similares. En una realización mostrada en la figura 5, la sutura 40 de endoprótesis de válvula puede compartir el agujero 28 con una sutura 32 distal cerca del perímetro 34 de endoprótesis.

Según la invención, el material 38 de válvula puede ser cualquier biomaterial que contiene colágeno. Otros materiales comúnmente usados incluyen poli(tereftalato de etileno) (PET), polipropileno (PP), politetrafluoroetileno (PTFE), o cualquier polímero o derivado del mismo, y también incluye materiales conocidos comercialmente tales como GORETEX, DACRON, o cualquier otro material sintético. El material 38 preferido será ventajosamente compatible y empleado de modo que permita una función valiosa eficaz, tal como se describe en el presente documento y en el caso de dispositivos de estado plegable/expansible retendrá su integridad y función cuando realice un ciclo entre estos estados.

Se prefiere usar un biomaterial que sirva como estructura principal biocompatible con la capacidad para remodelar el tejido huésped. En consecuencia, es sumamente deseable un biomaterial que se produzca de manera natural. Un biomaterial de este tipo es el colágeno y más particularmente, un biomaterial a base de colágeno denominado matriz extracelular (MEC). Los ejemplos de MEC incluyen pericardio, submucosa del estómago, membrana basal del hígado, submucosa de la vejiga urinaria, tejido mucoso, duramadre, y submucosa del intestino delgado. Un material de este tipo es la MEC, tal como submucosa, y más particularmente es la submucosa del intestino delgado (SID). La SID puede prepararse de la forma descrita en Badylak et al., patente estadounidense 4.902.508; capa de colágeno intestinal descrita en la patente estadounidense 5.733.337 concedida a Carr y en 17 Nature Biotechnology 1083 (nov. de 1999); Cook et al., publicación WIPO WO 98/22158, con fecha del 28 de mayo de 1998, que es la solicitud publicada del documento PCT/US97/14855; la submucosa gástrica tal como se describe en el documento WO 98/26291 (PCT/US97/22729), que reivindica prioridad con respecto a la solicitud provisional estadounidense 60/032.686; tejido hepático tal como se describe en el documento WO 98/25637 (PCT/US97/22727), que reivindica prioridad con respecto al documento 60/032.680; submucosa gástrica tal como se describe en el documento WO 98/25636 (PCT/US97/23010), que reivindica prioridad con respecto al documento 60/032.683; y submucosa de la vejiga urinaria tal como se describe en la patente estadounidense 5.554.389. Independientemente del origen del material de válvula (sintético frente al que se produce de manera natural), el material de válvula puede hacerse más grueso preparando construcciones multilaminadas, por ejemplo construcciones de SID tal como se describe en las patentes estadounidenses 5.968.096; 5.955.110; 5.885.619; y 5.711.969.

Con respecto a las figuras 6A y 6B, se muestra la conexión de la válvula al armazón de endoprótesis. Tal como se describió anteriormente, la válvula puede suturarse en la parte distal de la endoprótesis usando la sutura 40 de endoprótesis de válvula distal. De manera similar, puede suturarse la parte proximal de la válvula a la parte proximal de la endoprótesis, y más particularmente a la sutura 30 de perímetro proximal. Se muestra la válvula conectada a la parte proximal de la endoprótesis en la sutura 44 de endoprótesis de válvula proximal. La sutura 44 puede ser a través de una curva 22 o puede unirse a la sutura 30 de perímetro proximal. En una endoprótesis en Z de Gianturco tradicional, es o bien una endoprótesis de 8 puntos (curva) o 10 puntos (curva), de modo que puede suturarse una valva de la válvula en los cuatro puntos de una endoprótesis de 8 puntos comprendiendo así una mitad de la endoprótesis. Para proporcionar integridad adicional, la válvula puede suturarse en el extremo proximal y distal a las propias suturas del perímetro, sin suturarse realmente a cualquiera o todas de las curvas 22 de la endoprótesis.

Con respecto a la figura 6B, se muestra la válvula con el armazón de endoprótesis retirado. Una vez que las suturas están generalmente en su sitio, la lámina 38 de válvula formará una cavidad 46 de válvula, que se extiende en el interior de la luz de endoprótesis que llenará el fluido. El perímetro 48 de válvula proximal tendrá suturas que conectan la válvula a la endoprótesis (no mostrado). Una vez que las suturas distales están en su sitio, la forma general se parecerá probablemente a una cavidad, teniendo la cavidad un vértice 50 de válvula. Hay una parte de la válvula formará la parte 49 de válvula central que no está suturada directamente a la endoprótesis. Esta parte 49 de válvula formará la abertura 52 de válvula a través de la que pasará fluido. Por tanto, con el llenado de la cavidad 46 de válvula, se ejercerá presión del fluido hacia fuera haciendo que la parte 49 de válvula se extienda hacia fuera. Cuando esto ocurra, entrará en contacto con las otras valvas o cúspides y formará una junta para detener o impedir el flujo de fluido.

La figura 7 muestra una vista desde arriba de la válvula de endoprótesis. En esta vista no limitante particular, se muestra la abertura 52 de válvula en una configuración ligeramente abierta. Se muestran las cavidades 46 de válvula en una configuración ligeramente distendida. La válvula se conecta, por ejemplo, mediante suturas al perímetro 34 de endoprótesis y también forma un perímetro 48 de válvula. Debido a la apertura y cierre de la válvula, puede aumentar el desgaste natural en la conexión de abertura de la endoprótesis de válvula. En este punto, una realización de la presente invención proporciona un refuerzo en este punto. Por ejemplo, este refuerzo puede ser una pluralidad de suturas 54 de refuerzo, adhesivo, otro material, o cualquier otro mecanismo que permita un aumento de la integridad estructural.

La figura 8 muestra una vista de la válvula de endoprótesis una vez que se cose la parte distal de la válvula a una curva 22 distal y también muestra la parte proximal de la válvula que está conectada a la parte proximal del armazón con una sutura en primer plano, una sutura en el fondo. Además, la sutura 54 de refuerzo se encuentra en primer plano. Aunque sólo se ven dos suturas 44 en la parte proximal, naturalmente se entiende que algunas o cada una de las curvas proximales del armazón pueden estar conectadas a la parte proximal de la válvula. De manera similar, aunque sólo se muestra una sutura 40 distal, puede haber tantas suturas distales como sea necesario para conectar el vértice 50 de válvula o la parte distal de la válvula al armazón. Se entiende bien que esto puede ser sólo una sutura distal o muchas suturas distales. Variando el número de suturas distales variará la forma, tensión y configuración global de la válvula, cavidad 46 de válvula, y el vértice 50 de válvula.

La abertura 52 de válvula aunque ya se ha descrito anteriormente, se produce realmente en la etapa final de preparación de la fabricación del dispositivo preferido. La construcción mencionada anteriormente se repetiría en el otro lado de la válvula para crear la cavidad 46 de válvula, vértice 50 de válvula, y similares en el otro lado. En este punto, sin embargo, no hay abertura 52 de válvula. La abertura 52 de válvula se crea produciendo una rendija en la lámina para crear la abertura. La rendija puede dimensionarse según la velocidad de flujo pretendida del fluido que pasa. En consecuencia, una rendija grande produciría una gran abertura u orificio de válvula y permite que pase a su través un gran volumen de fluido. La rendija puede producirse clavando un bisturí a través de ella y llevándolo hasta la longitud deseada. Sin embargo, debido a la posible fatiga en el orificio, puede añadirse otro conjunto de refuerzos al perímetro del orificio. Por lo tanto, tal como se muestra en las figuras 7 y 8, puede crearse un refuerzo 53 de orificio mediante cualquier manera convencional conocida, tal como suturas (reabsorbibles o no reabsorbibles), adhesivo, cordón, grapas, anillo o similares.

Por lo tanto, la válvula de endoprótesis tal como se construye puede ser usando una endoprótesis con el material de válvula encerrado en ella. Naturalmente en la configuración de endoprótesis individual, puede ajustarse la longitud global alargando la longitud de los sostenes 24. Sin embargo, los dispositivos de la invención pueden construirse usando una pluralidad de endoprótesis para alargar el tamaño global de la endoprótesis, si se desea. A este respecto, se preferirá que la longitud del dispositivo 20 sea suficiente para proporcionar una relación de aspecto (longitud con respecto al diámetro expandido) suficientemente alta para facilitar la alineación apropiada del dispositivo 20 dentro del vaso, con el eje de la luz del dispositivo generalmente alineado con el eje del vaso. Por ejemplo, se preferirán los dispositivos que tienen una razón de longitud:diámetro expandido de 1:1 o superior, o aproximadamente de 2:1 o superior. Se entenderá que aunque tales dimensiones facilitarán ventajosamente la colocación de los dispositivos de la invención, no son necesarias para los aspectos más amplios de la invención.

Con referencia a la figura 15, se muestra a una estructura de endoprótesis doble con una válvula, que no es parte de la presente invención. Volviendo ahora a la figura 9, se muestra una primera endoprótesis 58 y una segunda endoprótesis 60. Con el fin de tratarlo únicamente, la primera endoprótesis 58 se muestra que está encima de la segunda endoprótesis 60. En última instancia, tal como se muestra en el presente documento a modo de ejemplo únicamente, la válvula residirá en la primera endoprótesis 58. Sin embargo, debe observarse que la válvula puede residir en la segunda endoprótesis 60 tal como también se muestra en la figura 17. Además, puede aumentarse la longitud global uniendo varias válvulas de endoprótesis juntas tal como se muestra en las figuras 18 y 19, teniendo así una pluralidad de endoprótesis, tal como una primera endoprótesis 58, una segunda endoprótesis 60 y una tercera endoprótesis 61. La válvula 41 puede situarse en cualquiera o todas las endoprótesis, en cualquier combinación, por, tal como se muestra mediante las líneas discontinuas. A este respecto, se sugiere y pretende que puedan unirse muchas endoprótesis y que cada una o cualquier endoprótesis pueda alojar una válvula. Un beneficio de tener una pluralidad de endoprótesis es que con la expulsión del dispositivo de colocación, la invención proporcionará una característica de autoalineación en el vaso. Esto es porque la pluralidad de endoprótesis es generalmente más larga con respecto al diámetro de la endoprótesis, o la pluralidad de dispositivo(s) de válvula, tal como se trató anteriormente.

La fabricación del dispositivo de múltiples endoprótesis o múltiples válvulas seguirá generalmente la misma construcción que se describió anteriormente. Se aplican igualmente las mismas consideraciones que al fabricar un dispositivo de endoprótesis individual de válvula individual al dispositivo alargado.

Volviendo ahora a las figuras 9 y 10, se muestran métodos de conexión de la primera endoprótesis 58 y la segunda endoprótesis 60. Igualmente, la construcción mostrada de ahora en adelante también incluye la construcción de al menos dos endoprótesis o al menos dos válvulas. La primera endoprótesis 58 y la segunda endoprótesis 60 tienen curvas 22 que son adyacentes entre sí. En la figura 9 se muestra dónde la primera endoprótesis 58 tiene sus curvas junto a las curvas de la segunda endoprótesis 60 de tal manera que no están tocándose entre sí (aunque pueden tocarse). Están conectadas juntas de la manera descrita anteriormente, y por ejemplo mediante una sutura 56 entre endoprótesis. La sutura 56 entre endoprótesis puede ser reabsorbible o no reabsorbible. Esta sutura se propaga a través de las curvas distales de la primera endoprótesis 56 y las curvas proximales de la segunda endoprótesis 60. El patrón de sutura puede ser el descrito en la figura 2B y la discusión adjunta. Tal como se muestra en la figura 10, las curvas pueden yuxtaponerse unas sobre otras para proporcionar un solapamiento de tal manera que la sutura 56 entre endoprótesis pasará a través de las curvas al mismo tiempo. Por lo tanto, la construcción contempla que las curvas de la endoprótesis pueden tocarse, solaparse, o nada en absoluto.

La figura 11 muestra una realización de la presente invención en la que el vértice 50 de válvula se sutura a al menos tres curvas: dos curvas de la primera endoprótesis 56 y una curva de la segunda endoprótesis 60. A este respecto, la válvula también funciona para mantener la primera endoprótesis 56 parcialmente conectada a la segunda endoprótesis 60. Desde las curvas, se observa una pluralidad de suturas 66 de vértice de válvula. Estas suturas pueden surgir de las curvas y cada curva puede tener muchas suturas 66 de vértice de válvula que se propagan en muchas direcciones. Usando múltiples suturas 66 de vértice de válvula que surgen en muchas direcciones y usando una pluralidad de curvas (de cualquier endoprótesis), generalmente funciona para minimizar cualquier caída o inversión de la cavidad 46 de válvula.

La figura 12 muestra una vista desde arriba del dispositivo de múltiples endoprótesis en el que se observa la abertura 52 de válvula (en una posición cerrada) y la cavidad 46 de válvula y el vértice 50 de válvula está conectado a tres curvas. De nuevo, debe entenderse que pueden surgir muchas suturas de muchas curvas de cualquier endoprótesis.

Tal como se describió anteriormente, el material sobrante puede o bien recortarse o bien doblarse sobre la superficie externa del dispositivo. En las figuras 13A y 13B, se muestra el material sobrante que se dobla sobre el dispositivo y unido al extremo distal de la primera endoprótesis 58. Se muestra en líneas discontinuas la primera endoprótesis 58. La figura 13B muestra que el doblez 42 proporciona una cubierta externa de un segundo material de modo que la sutura pasa a través del material interior y exterior para aumentar la integridad estructural. También, doblando el material sobrante, se presenta una superficie más lisa en lugar del armazón desnudo de la punta de la
curva.

En todas las realizaciones de la invención, la superficie externa del armazón puede cubrirse con una cubierta que no es necesariamente del mismo material que la válvula 41. Por ejemplo, mientras la válvula puede ser de un material que se produce de manera natural, la cubierta externa puede ser de un material sintético tales como se describe en el presente documento. Por lo tanto, la cubierta puede ser el doblez del material de válvula, otro tipo de material que se produce de manera natural, o un material sintético. En consecuencia, la cubierta puede cubrir parcial o totalmente el armazón.

La figura 14 muestra una realización en la que tanto la primera endoprótesis 58 como la segunda endoprótesis 60 están cubiertas por el doblez 42. En el presente documento, el doblez 42 está conectado a la parte distal de la segunda endoprótesis 60. De esta manera, el dispositivo entero puede estar cubierto por una cubierta externa de biomaterial. El beneficio de hacerlo así, especialmente si se usa SID u otras MEC similares, es que el nuevo crecimiento y la endotelización del dispositivo incluyen y encapsulan el armazón. En consecuencia, hay un riesgo reducido de migración del dispositivo. Además, debido a las notables propiedades de remodelación de SID, la cubierta externa de SID actúa como un conducto para que el tejido huésped se infiltre en el dispositivo y remodele la propia válvula. Durante el transcurso de meses, se sustituyen las válvulas por tejido huésped y la SID desaparece.

La figura 15 muestra un ejemplo de una válvula que no es parte de la presente invención. En lo que se muestra, la válvula está situada en la primera endoprótesis 58, suturada en el extremo proximal en el perímetro de la endoprótesis. El vértice 50 de válvula se cose algo proximal a la sutura 56 entre endoprótesis. El vértice 50 de válvula se cose algo proximal a la sutura 56 entre endoprótesis. El vértice 50 de válvula se cose en la suturas 66 de vértice de válvula a una parte intermedia del armazón. Para minimizar la caída o inversión, puede suturarse una parte 75 intermedia de válvula usando una sutura 76 intermedia de válvula para conectar la válvula al armazón. Además, la válvula puede construirse de modo que extienda la longitud de la válvula de modo que produzca una cavidad 90 de válvula alargada (mostrada mediante las líneas discontinuas). Aunque la cavidad 90 extendida puede conectarse al perímetro distal de la sutura 62 distal de la segunda endoprótesis, también puede conectarse a una parte intermedia de la segunda endoprótesis.

Con referencia adicional a la figura 15, se observa que la abertura 52 de válvula es una rendija que se extiende a lo largo del diámetro 21 de la primera endoprótesis pero que termina varios milímetros antes de alcanzar el borde. En algunas realizaciones de la presente invención, esta distancia podría ser de 1-5 mm desde el borde. Naturalmente, se entiende que la invención contempla cualquier distancia que varíe la longitud de la rendija. También, mostrado en la figura 15, pero se aplica igualmente a cualquier dispositivo descrito en el presente documento, hay un anclaje 92, que pueden ser alambres 92 de anclaje. Estos alambres 92 pueden introducirse en la pared del vaso adyacente para fijar relativamente el dispositivo en su posición. El anclaje 92, aunque mostrado como alambres, puede incluir ganchos, adhesivos, manillas, una superficie texturizada o cualquier otra superficie tratada que facilite la fijación relativa del dispositivo en su ubicación. De manera similar, la superficie externa del doblez o la cubierta puede configurarse de modo que proporcione anclaje.

La figura 16 muestra el dispositivo tras la implantación en el paciente. Tras la implantación, el dispositivo generalmente reside en un vaso 80. Por ejemplo, el vaso podría ser una vena, arteria o el corazón o cualquier sitio en que sea necesaria una válvula. En un uso preferido, el vaso es una vena incompetente en la pierna o el pie de un paciente. El dispositivo 20 reduce o evita el flujo sanguíneo retrógrado, mientras que se permite que el flujo sanguíneo normal se desplace a través del dispositivo 20. Las venas ilustrativas en las que puede usarse el dispositivo 20 incluyen, por ejemplo, venas safenas, venas femorales, venas poplíteas, venas tibiales y la vena cava inferior.

El vaso 80 tiene una superficie 82 luminal interna en la que fluye fluido. La trayectoria de flujo de fluido se muestra como trayectoria 70 de fluido. El vaso 80 tiene también un diámetro 84 de vaso. El dispositivo médico, tras la implantación, también tendrá un diámetro 86 de endoprótesis externo del dispositivo. El diámetro 86 externo se elegirá para permitir el contacto con la superficie 82 luminal interna. El ajuste optimizado disminuirá las fugas alrededor del dispositivo haciendo contacto con la superficie 82 luminal interna. Puede obtenerse un ajuste apretado dimensionando el diámetro de la endoprótesis para que sea mayor que el diámetro del vaso. Por ejemplo, un diámetro de la endoprótesis que es aproximadamente el 110 por ciento más grande que (es decir 1,1 veces) el diámetro del vaso proporciona un buen ajuste. Los diámetros de endoprótesis expandida de aproximadamente 10 mm a aproximadamente 30 mm serán típicos en muchas aplicaciones de la presente invención. De nuevo, aunque se muestra en esta figura 16 que la válvula está situada en la primera endoprótesis 58 y sólo la primera endoprótesis 58 está cubierta por el doblez 42 o cubierta, debe recordarse que la válvula podría situarse en la segunda endoprótesis 60. De manera similar, el doblez 42 o cubierta podría extenderse sobre la segunda endoprótesis 60.

El método habitual de despliegue del dispositivo médico 20 en un vaso 80 supone el uso de un conjunto médico (véase la figura 20) que incluye el dispositivo 20 y un dispositivo de colocación tal como un dispositivo de colocación percutánea, por ejemplo un catéter 100. El armazón está configurado en un estado contraído, por ejemplo formando de manera elástica el armazón en una configuración contraída, para cargarlo en el dispositivo de colocación (catéter). El catéter puede introducirse en el paciente mediante un enfoque apropiado, por ejemplo a través de la vena yugular o femoral. Para hacer avanzar y desplegar el dispositivo desde el extremo distal del catéter de colocación, se sitúa un empujador 101 en la luz del catéter. Cuando el dispositivo 20 está completamente desplegado, asume la segunda configuración expandida dentro del vaso 80 tal como se representa en la figura 16. El armazón de la endoprótesis, que está compuesto por un material elástico, se adapta a la forma de la pared del vaso de tal manera que cuando se observa en el extremo, el dispositivo 20 tiene un aspecto circular cuando se despliega en un vado redondo.

Las figuras 17 y 18 muestran otras realizaciones descritas. La figura 17 muestra la válvula 41 en la segunda endoprótesis 60. En esta realización, el vértice 50 de válvula está conectado al perímetro distal de la segunda endoprótesis. La figura 18 muestra al menos dos armazones de endoprótesis conectados juntos. En esta realización particular, la válvula está situada en la primera endoprótesis 58, estando conectado el vértice 50 de válvula en la unión de la primera endoprótesis 58 - segunda endoprótesis 60. En líneas discontinuas, sin embargo, puede haber muchas endoprótesis, tales como la primera endoprótesis 58, la segunda endoprótesis 60 y la tercera endoprótesis 61. La válvula 41 puede encontrarse en cualquiera de las endoprótesis o en todas. La figura 19 muestra un ejemplo que no es parte de la presente invención en el que la válvula 41 comienza en la segunda endoprótesis 60 y se extiende hacia la tercera endoprótesis 61 teniendo así vacía la primera endoprótesis 58.

Finalmente, puesto que el dispositivo se sitúa en un entorno in vivo, el dispositivo puede tratarse con agentes terapéuticos para facilitar la cicatrización. Por ejemplo, el armazón puede tratarse con agentes terapéuticos tales como fármacos anticancerígenos, disolventes de placas, anticoagulantes, o similares. De manera similar, el material de válvula puede tratarse con agentes terapéuticos tales como fármacos anticancerígenos, disolventes de placas, anticoagulantes, proteínas, factores de crecimiento, proteoglucanos, y similares. Además, pueden añadirse agentes radiopacos, tales como tántalo, bario, bismuto, o similares para aumentar la radiopacidad. Estos componentes pueden unirse al armazón o el material de válvula tal como aplicándolo frotando, uniéndolo a él, adhiriéndolo a él, o similares.

Aunque la invención se ha ilustrado y descrito en detalle en los dibujos y el texto anterior, se entiende que éstas son sólo algunas realizaciones y que el alcance de la invención está definido por las reivindicaciones adjuntas.

Claims (34)

1. Válvula de endoprótesis, adecuada para su colocación en un vaso (80), teniendo además el vaso un diámetro (84) y una superficie luminal interna, que comprende:

a) una endoprótesis (20) expansible radialmente que tiene un extremo (31) de endoprótesis proximal, y un extremo (33) de endoprótesis distal, teniendo la endoprótesis un diámetro (86) expandido dimensionado para permitir el contacto con una superficie luminal interna del vaso;

b) una válvula (41) que tiene un extremo (48) de válvula proximal y un extremo (50) de válvula distal, estando la válvula situada al menos parcialmente dentro de una parte interna de la endoprótesis,

en la que válvula se forma con un biomaterial (38) que contiene colágeno, caracterizada porque dicho biomaterial que contiene colágeno se extiende dentro de dicha endoprótesis (20) sustancialmente desde dicho extremo (31) de endoprótesis proximal hasta dicho extremo (33) de endoprótesis distal y forma al menos dos valvas (46) de válvula que se extienden sustancialmente desde dicho extremo (31) de endoprótesis proximal hasta dicho extremo (33) de endoprótesis distal, con el extremo (48) de válvula proximal conectado al extremo (31) de endoprótesis proximal.

2. Válvula de endoprótesis según la reivindicación 1, en la que la endoprótesis (20) es una endoprótesis autoexpansible.

3. Válvula de endoprótesis según la reivindicación 1, en la que una cubierta (42) cubre parcialmente la endoprótesis.

4. Válvula de endoprótesis según la reivindicación 3, en la que la cubierta (42) comprende además un material sustancialmente biocompatible.

5. Válvula de endoprótesis según la reivindicación 4, en la que la endoprótesis (20) es una endoprótesis autoexpansible.

6. Válvula de endoprótesis según la reivindicación 1, en la que la endoprótesis (20) tiene un diámetro (86) expandido mayor que el diámetro (84) del vaso.

7. Válvula de endoprótesis según la reivindicación 6, en la que la endoprótesis (20) tiene un diámetro (86) un 110 por ciento mayor que el diámetro (84) del vaso.

8. Válvula de endoprótesis según la reivindicación 6, en la que una cubierta (42) cubre parcialmente la superficie exterior de la endoprótesis (20).

9. Válvula de endoprótesis según la reivindicación 8, en la que la cubierta comprende un material biológico.

10. Válvula de endoprótesis según la reivindicación 9, en la que la cubierta comprende pericardio.

11. Válvula de endoprótesis según la reivindicación 1, en la que la cubierta (42) cubre totalmente la superficie exterior de la endoprótesis (20).

12. Válvula de endoprótesis según la reivindicación 1, en la que la válvula comprende tres valvas (46).

13. Válvula de endoprótesis según la reivindicación 1, en la que el biomaterial que contiene colágeno comprende pericardio.

14. Válvula de endoprótesis según la reivindicación 13, en la que el extremo (48) proximal de válvula está suturado al extremo (31) proximal de endoprótesis.

15. Válvula de endoprótesis según la reivindicación 1, en la que una abertura (52) de válvula está situada en el extremo (48) de válvula proximal.

16. Válvula de endoprótesis según la reivindicación 15, en la que la abertura (52) de válvula se extiende a lo largo del diámetro de la endoprótesis (20) de modo que termina al menos a 1 mm del perímetro (34) de la endoprótesis.

17. Válvula de endoprótesis según la reivindicación 1, en la que el extremo (50) distal de válvula está conectado al extremo (33) distal de endoprótesis.

18. Válvula de endoprótesis según la reivindicación 1, en la que el extremo (50) distal de válvula está suturado al extremo (33) distal de endoprótesis.

19. Válvula de endoprótesis según la reivindicación 18, en la que el extremo (50) distal de válvula está suturado al menos 2 veces al extremo (33) distal de endoprótesis.

20. Válvula de endoprótesis según la reivindicación 18, en la que el extremo (50) distal de válvula está suturado al menos 3 veces al extremo (33) distal de endoprótesis.

21. Válvula de endoprótesis según la reivindicación 1, en la que una parte intermedia de la válvula está conectada a una parte intermedia de la endoprótesis.

22. Válvula de endoprótesis según la reivindicación 1, en la que una abertura (52) de válvula se extiende sustancialmente a lo largo del diámetro (86) de la endoprótesis.

23. Válvula de endoprótesis según la reivindicación 22, en la que la abertura (52) de válvula termina al menos a 1 mm del perímetro (34) de la endoprótesis.

24. Válvula de endoprótesis según la reivindicación 22, en la que un refuerzo (53, 54) está situado generalmente en una abertura (52) de válvula y un perímetro de la endoprótesis.

25. Válvula de endoprótesis según la reivindicación 1, en la que dicha endoprótesis (20) tiene una primera configuración adaptada para la colocación a través de una luz de un dispositivo (100) de colocación, y una segunda configuración para adaptarse a la pared interior de un vaso (80) corporal.

26. Válvula de endoprótesis según la reivindicación 25, en la que el vaso (80) corporal es una vena.

27. Válvula de endoprótesis según la reivindicación 1, en la que el biomaterial que contiene colágeno está conectado al extremo (31) de endoprótesis proximal.

28. Válvula de endoprótesis según la reivindicación 27, en la que cada una de las al menos dos valvas de válvula comprende una cavidad (46).

29. Válvula de endoprótesis según la reivindicación 27, en la que el biomaterial que contiene colágeno comprende pericardio.

30. Válvula de endoprótesis según la reivindicación 1, en la que la endoprótesis (20) es una endoprótesis no autoexpansible.

31. Válvula de endoprótesis según la reivindicación 13, en la que la endoprótesis (20) incluye una pluralidad de curvas (22) que forman zonas en las que los sostenes (24) de la endoprótesis cambian de sentido.

32. Válvula de endoprótesis según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 31, en combinación con un dispositivo (100) de colocación que tiene una luz, y en la que la válvula de endoprótesis está alojada dentro de la luz.

33. Válvula de endoprótesis según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 31, que es una válvula cardíaca.

34. Válvula de endoprótesis según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 31, que es una válvula venosa.