ES2292896T3 - Dispositivo de proteccion de un transductor de lineas de hemodialisis biomedica. - Google Patents
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Abstract
Dispositivo (1) de protección de un transductor para líneas de hemodiálisis biomédica que comprende: - un primer elemento (2) que incluye en un asola pieza de material termoplástico moldeado un acoplamiento (4) tubular del tipo Luer Lock hembra, diseñado para ser conectado a un tubo de una máquina de hemodiálisis, y una brida (5) radial anular, - un segundo elemento (3) que incluye en una sola pieza de material termoplástico moldeado un acoplamiento (6) tubular y una brida (7) radial anular unida permanentemente de forma estanca a dicha brida (5) radial anular del primer elemento (2) con dichos acoplamientos (4, 6) tubulares dispuestos coaxialmente, y - una membrana (9) filtrante de material permeable que define una barrera anticontaminación estéril asegurada entre dichas bridas (5, 7) radiales anulares, en el que el material termoplástico de dicho primer elemento (2) es un material polimérico semicristalino relativamente elástico, Caracterizado porque dicha brida (5) anular de dicho primer elemento (2) tiene una corona de secciones (15) radiales transparentes, dispuesta coaxialmente alrededor del acoplamiento (4) tubular de dicho primer elemento (2) para permitir la visión de dicha membrana (9) desde el exterior de dicho primer elemento (2), obtenida en combinación aplicando una técnica de congelación durante el moldeo por inyección que asegura que el material polimérico semicristalino se solidifique en estado amorfo, y proporciona un espesor de pared del orden de 0, 2 - 0, 5 mm, comprendiendo además dicho primer elemento (2) deflectores (16) radiales para separar dichas secciones (15) radiales y facilitar rigidez mecánica, siendo dichos deflectores (16) radiales integrales con dicha brida (5) y teniendo ambos espesores sustancialmente iguales.
Description
Dispositivo de protección de un transductor de
líneas de hemodiálisis biomédica.
La presente invención se refiere a dispositivos
de protección de un transductor de líneas de hemodiálisis biomédica,
que comprenden:
- un primer elemento que incluye en una sola
pieza de material plástico moldeado un adaptador tubular del tipo
Luer Lock hembra, diseñado para ser conectado con el tubo de una
máquina de hemodiálisis, y una brida radial anular,
- un segundo elemento que incluye en una sola
pieza de material termoplástico moldeado un adaptador tubular y una
brida radial anular unida permanentemente de manera estanca a dicha
brida radial anular del primer elemento con dichos adaptadores
tubulares dispuestos coaxialmente, y
- una membrana filtrante hecha de un material
permeable que define una barrera anticontaminación estéril asegurada
periféricamente entre dichas bridas radiales anulares.
Dichos dispositivos de protección de un
transductor deben haber satisfecho dos requisitos fundamentales: en
primer lugar, deben garantizar, en uso, una estanqueidad hermética
total y perfecta, por una parte, entre el primer adaptador tubular
y el tubo de la máquina de hemodiálisis y, por otra parte, entre el
segundo adaptador tubular y la línea conectada la paciente. En
segundo lugar, deben estar esterilizados por cualquier sistema
tradicional y, en particular, por medio de tratamiento con vapor.
Por esta razón, los materiales plásticos de los que están formados
el primero y el segundo elementos del dispositivo deben tener
características tales que aseguren la necesaria estabilidad
estructural y dimensional aún cuando se calienten a la temperatura
de esterilización por vapor. De otro modo, cualquier deformación de
una o ambas bridas radiales podría dar lugar a un aseguramiento
incompleto del borde periférico de la membrana filtrante entre las
dos bridas y, consecuentemente, a la ineficacia de la barrera
estéril que dicha membrana, en cambio, debería asegurar.
Tradicionalmente, el segundo elemento del
dispositivo se forma con material termoplástico de gran rigidez,
normalmente un policarbonato, que tiene la ventaja adicional de ser
transparente y, por lo tanto, de hacer visible la membrana desde el
exterior, permitiendo de esta manera detectar cualquier vestigio de
sangre.
Por otra parte, la conexión entre el adaptador
tubular Lock Luer hembra del primer elemento y el tubo de la
máquina de hemodiálisis se lleva a cabo normalmente a través de un
conector Luer metálico macho unido a dicho tubo. Este tubo debe ser
perfectamente hermético y, cualquier imperfección, aunque sea
pequeña, puede conducir a fugas de fluido que son absolutamente
inaceptables. Por esta razón, el uso de un material termoplástico
de gran rigidez para formar el primer elemento del dispositivo, por
ejemplo, el mismo material usado para formar el segundo elemento,
no es viable tanto como sería deseable para soportar las operaciones
de esterilización con vapor y para permitir la visión a través de
la membrana.
La patente europea
EP-B-0887085 del mismo solicitante
propone formar el primer elemento del dispositivo de protección del
transductor con un material termoplástico relativamente elástico, es
decir, con mejores características de elasticidad que el
policarbonato. Más concretamente, la patente europea
EP-B-0887085 propone usar, para
formar el primer elemento del dispositivo, un polímero de
polibutilentereftalato y, más concretamente, el denominado
Vestodur, fabricado y comercializado por Hüls. Este material asegura
la necesaria elasticidad para garantizar, en uso, una conexión
perfectamente hermética entre el adaptador tubular del primer
elemento y el conector metálico de la máquina de hemodiálisis, y es
capaz también de garantizar la necesaria estabilidad estructural de
la brida anular correspondiente, incluso a altas temperaturas, es
decir, en el caso de esterilización con vapor del dispositivo de
protección de un transductor.
Sin embargo, un problema no resuelto es el de
garantizar la visibilidad de la membrana desde el exterior, desde
el lado del primer elemento del dispositivo, para las comprobaciones
requeridas, ya que el primer elemento del dispositivo de protección
de un transductor de acuerdo con las enseñanzas de la patente
EP-B-0887085 no permite obtener este
efecto.
El objetivo de la presente invención es superar
el inconveniente antes mencionado.
De acuerdo con la invención, este objetivo se
logra gracias al hecho de que el material termoplástico del antes
mencionado primer elemento del dispositivo de protección de un
transductor es un polímero semicristalino que permanece en estado
amorfo por la técnica de congelación rápida y la antes mencionada
brida radial anular de dicho primer elemento tiene al menos una
parte con un espesor reducido en gran medida respecto del espesor
general de dicha brida, y transparente, con el fin de permitir la
visión de dicha membrana desde el exterior de dicho primer
elemento.
De esta manera, se puede asegurar la visibilidad
de la membrana tanto desde el lado del primer elemento como en el
lado del segundo elemento del dispositivo de protección del
transductor.
El espesor reducido en gran medida antes
mencionado puede ser del orden de unas pocas decenas de milímetros,
por ejemplo alrededor de 0,3 mm.
De acuerdo con una realización preferente de la
invención, la parte con espesor reducido está formada por una
corona de secciones radiales transparentes dispuestas coaxialmente
alrededor del adaptador tubular del primer elemento, y dichas
secciones radiales están separadas entre sí por deflectores radiales
que son integrales con dicha brida y cuyo espesor es
sustancialmente igual al espesor general de la misma.
El polímero semicristalino para el moldeo del
primer elemento del dispositivo de protección de un transductor de
acuerdo con la invención se puede seleccionar entre la clase de
polímeros de polibutilentereftalato, o entre la clase de las
poliamidas o entre la clase de las poliolefinas.
A diferencia del caso de los polímeros amorfos,
cuya estructura isotrópica permite la transmisión de la luz a su
través sin efectos de refracción, haciendo dichos polímeros
transparentes o, en todo caso, translúcidos en la práctica, en el
caso de los polímeros semicristalinos hay áreas más o menos amplias
en las que las cadenas asociadas están dispuestas de manera
ordenada, aunque están incluidas dentro de una matriz básica amorfa.
Dichas islas cristalinas refractan la luz homogéneamente dentro de
la estructura del polímero, de ahí su opacidad.
En el estado fluido, todos los polímeros están
en condiciones sustancialmente amorfas debido a la gran agitación
molecular inducida por la temperatura. Si durante el procedimiento
de moldeo por inyección se logra con las medidas adecuadas
"congelar" la estructura del polímero semicristalino para en un
estado amorfo sin permitir la creación y propagación de áreas
cristalinas, se puede obtener un polímero semicristalino casi
transparente. Dado que la cristalización está ligada a la velocidad
de evacuación de calor, este efecto es aún más pronunciado cuando
el espesor de la pieza moldeada es reducido, porque la conductividad
del calor de los materiales plásticos es muy baja.
De esta manera, la invención hace accesible un
dispositivo de protección de un transductor que, por una parte,
satisface plenamente los requisitos mecánicos en relación con la
conexión entre el primer elemento y el tubo de la máquina de
hemodiálisis y, por otra parte, asegura la total visibilidad desde
el exterior de la membrana filtrante para las necesarias
comprobaciones.
Seguidamente se va a describir la invención con
referencia a los dibujos adjuntos, presentados meramente a modo de
ejemplo no limitativo, en los que:
- La figura 1 es una vista en alzado lateral
esquemática de un dispositivo de protección de un transductor de
acuerdo con la invención,
- La figura 2 es una vista de una sección
longitudinal siguiendo la línea II-II de la figura
1,
- La figura 3 es una vista en alzado que muestra
la parte exterior del primer elemento del dispositivo de protección
de un transductor,
- La figura 4 es una vista en alzado ampliada
que muestra la parte interior del primer elemento del dispositivo
de protección de un transductor, y
- La figura 5 es una vista de una sección
transversal siguiendo la línea V-V de la figura
4.
En los dibujos, el número 1 de referencia
designa generalmente un dispositivo de protección de un transductor
de acuerdo con la invención, diseñado para su inserción en una
línea de hemodiálisis biomédica.
El dispositivo 1 de protección del transductor
comprende un primer elemento 2 y un segundo elemento cada uno de
los cuales está formado por una sola pieza de material termoplástico
moldeado.
El primer elemento 2 incluye un adaptador 4
tubular, destinado, en uso, a ser conectado con un tubo de una
máquina de hemodiálisis, y una brida 5 radial anular.
Análogamente, el segundo elemento 3 comprende un
adaptador 6 tubular, destinado, en uso, a ser conectado a un tubo
que va a un paciente sometido a hemodiálisis, y una brida 7 anular
radial unida al adaptador 6 tubular a través de una parte 8
ensanchada con lengüetas de sujeción.
Las dos bridas 5, 7 anulares están acopladas
frontalmente entre sí, con las uniones 4 y 6 tubulares dispuestas
coaxialmente, y están conectadas permanentemente de forma estanca
mediante, por ejemplo, soldadura ultrasónica. Una membrana
filtrante hecha de un material 9 permeable (Figuras 2 y 5) está
interpuesta entre las bridas anulares 5, 7 con su propio borde
periférico exterior sujeto entre las áreas frontales concordantes de
las dos bridas 5, 7.
La membrana 9 define una barrera
anticontaminación estéril entre los acoplamientos 4 y 6
tubulares.
El acoplamiento 4 tubular del primer elemento 2
es del tipo Luer Lock hembra y, como se muestra en las figuras 2 y
5, está formado con una rosca 10 exterior y con una superficie 11
interior cónica que diverge hacia fuera. La conformación específica
de dicho acoplamiento 4 tubular es, convenientemente, la descrita en
detalle en la patente europea
EP-B-0887085 antes mencionada.
El acoplamiento 6 tubular del segundo elemento 3
está formado en forma de conector Luer Lock macho, con una parte 12
tubular interior y un revestimiento 13 externo hueco roscado
internamente.
El segundo elemento 3 está formado moldeando por
inyección un material de gran resistencia y gran rigidez,
normalmente un policarbonato, que también tiene la característica de
ser transparente. Esto asegura una visibilidad completa desde el
exterior de la membrana 9 filtrante desde el lado del segundo
elemento 3.
En vez de un policarbonato, se puede usar una
poliamida, concretamente nilón 6, o también polipropileno.
Para el moldeo por inyección del primer elemento
2, de acuerdo con un primer aspecto de la invención, se usa un
polímero semicristalino, típicamente seleccionado entre la clase de
polímeros de polibutilentereftalato (concretamente Vestodur), o
entra la clase de las poliamidas (por ejemplo nilón 6) o bien entre
la clase de las poliolefinas (concretamente, polipropileno).
De acuerdo con otro aspecto de la invención, la
brida 5 radial anular del primer elemento 2 está formada con al
menos un aparte con un espesor reducido en gran medida del orden de
0,2 - 0,5 mm respecto del espesor general de dicha brida 5. El
término "espesor general" significa en la presente el espesor
de la banda periférica exterior radialmente de la brida 5,
designada por el número 14 en las figuras 2 y 5: a modo de ejemplo,
dicho espesor puede ser del orden de 1,2 - 1,6 mm, por ejemplo,
aproximadamente 1,4 mm.
La parte con espesor reducido en gran medida
está formada, en efecto, por una corona de sección 15 radial
formada entre la banda 14 periférica exterior y el extremo interior
del acoplamiento 4 tubular, coaxialmente con el mismo. Las
secciones 15 más finas están separadas entre sí por deflectores 16
formados integralmente con la brida 5 y cuyo espesor axial es
sustancialmente igual al espesor de la banda 14 periférica.
Como se manifestó anteriormente, el espesor de
las secciones 15 más finas está reducido en gran medida respecto
del espesor de la banda 14 periférica de la brida 5, y es, por
ejemplo, del orden de 1/4 - 1/5 de la misma. De esta manera, si el
espesor de la banda 14 periférica es del orden de 1,4 mm, el espesor
de las secciones 15 será del orden de 0,3 mm.
Teniendo en cuenta las características del
polímero semicristalino que constituye la totalidad del primer
elemento 2 y el espesor reducido en gran medida de las secciones 15,
las secciones 15 definen ventanas transparentes. Como consecuencia
del procedimiento de moldeo por inyección del primer elemento 2, el
espesor reducido de las secciones 15 hace que la estructura del
polímero semicristalino en las áreas de dichas secciones 15
permanezca en estado amorfo, es decir, carentes de áreas
cristalinas. Dado que la cristalización del polímero está vinculada
a la velocidad de evacuación de calor como consecuencia del proceso
de moldeo, este efecto será tanto más pronunciado cuanto más
reducido esté el espesor de las secciones 15 más finas, aunque, por
supuesto, compatiblemente con los requisitos de la necesaria
resistencia mecánica.
De esta manera, la membrana 9 filtrante será
visible claramente desde el exterior a través de las secciones más
finas transparentes, no solamente desde el lado del segundo elemento
3, sino también desde el lado del primer elemento 2.
Como se manifestó anteriormente, la combinación
preferente actualmente de termoplásticos para formar el primer
elemento 2 y el segundo elemento 3 del dispositivo 1 de protección
del transductor es, respectivamente, Vestodur y policarbonato.
Otras combinaciones adecuadas son policarbonato - nilón, nilón -
nilón, policarbonato - polipropileno, polipropileno -
polipropileno.
Naturalmente, los detalles de construcción y de
las realizaciones pueden variar ampliamente de lo descrito e
ilustrado en la presente meramente a modo de ejemplo, sin por ello
salir del ámbito de la presente invención como se define en las
reivindicaciones adjuntas.
Claims (12)
1. Dispositivo (1) de protección de un
transductor para líneas de hemodiálisis biomédica que comprende:
- un primer elemento (2) que incluye en un asola
pieza de material termoplástico moldeado un acoplamiento (4)
tubular del tipo Luer Lock hembra, diseñado para ser conectado a un
tubo de una máquina de hemodiálisis, y una brida (5) radial
anular,
- un segundo elemento (3) que incluye en una
sola pieza de material termoplástico moldeado un acoplamiento (6)
tubular y una brida (7) radial anular unida permanentemente de forma
estanca a dicha brida (5) radial anular del primer elemento (2) con
dichos acoplamientos (4, 6) tubulares dispuestos coaxialmente, y
- una membrana (9) filtrante de material
permeable que define una barrera anticontaminación estéril asegurada
entre dichas bridas (5, 7) radiales anulares, en el que el material
termoplástico de dicho primer elemento (2) es un material
polimérico semicristalino relativamente elástico,
Caracterizado porque dicha brida (5)
anular de dicho primer elemento (2) tiene una corona de secciones
(15) radiales transparentes, dispuesta coaxialmente alrededor del
acoplamiento (4) tubular de dicho primer elemento (2) para permitir
la visión de dicha membrana (9) desde el exterior de dicho primer
elemento (2), obtenida en combinación aplicando una técnica de
congelación durante el moldeo por inyección que asegura que el
material polimérico semicristalino se solidifique en estado amorfo,
y proporciona un espesor de pared del orden de 0,2 - 0,5 mm,
comprendiendo además dicho primer elemento (2) deflectores (16)
radiales para separar dichas secciones (15) radiales y facilitar
rigidez mecánica, siendo dichos deflectores (16) radiales integrales
con dicha brida (5) y teniendo ambos espesores sustancialmente
iguales.
2. Un dispositivo como el reivindicado en la
reivindicación 1, caracterizado porque dicho espesor es una
fracción del espesor (14) general de dicha brida (5).
3. Un dispositivo como el reivindicado en la
reivindicación 2, caracterizado porque dicho espesor es del
orden de 0,3 mm.
4. Un dispositivo como el reivindicado en
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado
porque dicho polímero se selecciona entre la clase de polímeros de
polibutilentereftalato.
5. Un dispositivo como el reivindicado en
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado
porque dicho polímero se selecciona entre la clase de las
poliamidas.
6. Un dispositivo como el reivindicado en
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado
porque dicho polímero se selecciona entre la clase de las
poliolefinas.
7. Un procedimiento para la formación de un
dispositivo (1) de protección de un transductor para líneas de
hemodiálisis biomédica que comprende las siguientes etapas:
- provisión de un primer elemento (2) formado de
una sola pieza de material termoplástico moldeado con un
acoplamiento (4) tubular del tipo Luer Lock hembra, diseñado para
ser conectado a un acoplamiento de una máquina de hemodiálisis, y
con una brida (5) radial anular,
- provisión de un segundo elemento (3) formado
de una sola pieza de material termoplástico moldeado con un
acoplamiento (6) tubular y una brida (7) radial anular,
- unión permanentemente entre sí de manera
estanca de dichas bridas (5, 7) con dichos acoplamientos (4, 6)
tubulares dispuestos coaxialmente, y con una membrana (9) filtrante
hecha de material permeable que define un abarrera
anticontaminación estéril asegurada periféricamente entre dichas
bridas (5, 7) radiales anulares,
en el que el material termoplástico de dicho
primer elemento (2) es un material polimérico semicristalino
relativamente elástico y el material termoplástico de dicho segundo
elemento (3) es sustancialmente transparente, caracterizado
porque dicha brida (5) anular de dicho primer elemento (2) está
formada con una corona de secciones (15) radiales transparentes,
dispuestas coaxialmente alrededor del acoplamiento (4) tubular de
dicho primer elemento (2) para permitir la visión de dicha membrana
(9) desde el exterior de dicho primer elemento (2), obtenida en
combinación aplicando una técnica de congelación durante el moldeo
por inyección que asegura que el material polimérico semicristalino
se solidifique en estado amorfo, y proporciona un espesor de pared
del orden de 0,2 - 0,5 mm, y porque dicho primer elemento (2) está
formado además con deflectores (16) radiales para separar dichas
secciones (15) radiales y proveer rigidez mecánica, estando hechos
dichos deflectores (16) radiales integrales con dicha brida (5) y
estando formados ambos con espesores sustancialmente iguales.
8. Un procedimiento como el reivindicado en la
reivindicación 7, caracterizado porque dicho espesor es una
fracción del espesor (14) general de dicha brida (5).
9. Un procedimiento como el reivindicado en la
reivindicación 7 o reivindicación 8, caracterizado porque
dicho espesor es del orden de 0,3 mm.
10. Un procedimiento como el reivindicado en
cualquiera de las reivindicaciones 7 a 9, caracterizado
porque dicho polímero se selecciona entre la clase de los polímeros
de polibutilentereftalato.
11. Un procedimiento como el reivindicado en
cualquiera de las reivindicaciones 7 a 9, caracterizado
porque dicho polímero se selecciona entre la clase de las
poliamidas.
12. Un procedimiento como el reivindicado en
cualquiera de las reivindicaciones 7 a 9, caracterizado
porque dicho polímero se selecciona entre la clase de las
poliolefinas.
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