ES2296805T3

ES2296805T3 - Cateter de neurotrombectomia.

Info

Publication number: ES2296805T3
Application number: ES01973700T
Authority: ES
Inventors: Rafael Pintor; Bradley Steven Culbert; Harold Alexander Heitzmann; Bruce D. Stambaugh
Original assignee: Ev3 Endovascular Inc
Current assignee: Ev3 Inc
Priority date: 2000-09-07
Filing date: 2001-09-06
Publication date: 2008-05-01
Anticipated expiration: 2021-09-06
Also published as: US6482217B1; JP5008166B2; ATE380505T1; US20060259052A1; US7235088B2; EP1315460A2; AU2001293253A1; US8579926B2; US20100324576A1; US20120071907A1; JP2004508096A; EP1875871A2; DE60131859T2; EP1875871A3; EP1315460B1; US20070225739A1; US7842055B2; JP2012115689A; US20020188307A1; DE60131859D1

Abstract

Catéter de neurotrombectomía giratorio, que comprende: un cuerpo tubular flexible alargado, que presenta un extremo proximal y un extremo distal, presentando el cuerpo tubular un segmento distal con un diámetro exterior suficientemente pequeño para acceder a un vaso que presenta un diámetro de lumen inferior a 5 mm y suficientemente resistente al retorcimiento para permitir el giro de una punta que puede girar en el mismo; un elemento que puede girar que se extiende a través del cuerpo; una punta que puede girar en el extremo distal del cuerpo y conectada al elemento que puede girar; un control en el extremo proximal del cuerpo; por lo menos un elemento de corte estacionario que se extiende radialmente hacia el interior en el cuerpo tubular; y por lo menos una pestaña que se extiende radialmente hacia el exterior en la punta que puede girar para cooperar con el elemento de corte estacionario para cortar material retirado en el cuerpo tubular, en el que por lo menos una pestaña que se extiende radialmente hacia el exterior es distal al segmento distal del cuerpo tubular.

Description

Catéter de neurotrombectomía.

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere generalmente a dispositivos de trombectomía o aterectomía y, más particularmente, a dispositivos de catéter de trombectomía adaptados para acceder a los vasos por encima de las arterias carótidas.

Se han desarrollado una variedad de técnicas e instrumentos para eliminar material obstructivo en arterias u otros conductos de paso corporales o para reparar las arterias u otros conductos de paso corporales. Un objetivo habitual de dichas técnicas e instrumentos consiste en retirar las placas ateroescleróticas en una arteria del paciente. La formación de depósitos de grasa (ateromas) en la capa interna (bajo el endotelio de un vaso sanguíneo de un paciente) caracteriza a la aterosclerosis. En el transcurso del tiempo, lo que se deposita inicialmente es un material ateromatoso relativamente blando, rico en colesterol que a menudo se endurece en una placa ateroesclerótica calcificada. Se puede hacer referencia a los ateromas como lesiones estenóticas o estenosis aunque puede hacerse referencia al material de bloqueo como material estenótico. Si no son tratadas dichas estenosis pueden reducir suficientemente la perfusión y pueden ocasionar angina de pecho, hipertensión, infarto de miocardio, accidentes cerebrovasculares y similares.

Se han desarrollado diversos tipos de dispositivos de aterectomía para intentar retirar alguno o todo el material estenótico. En un tipo de dispositivo, como el que muestra la patente US nº 5.092.873 (Simpson), un alojamiento cilíndrico, transportado en el extremo distal de un catéter, presenta una parte de su pared lateral cortada para formar una ventana en la que la placa ateroesclerótica puede sobresalir cuando el dispositivo está dispuesto próximo a la placa. Una cuchilla de aterectomía, dispuesta dentro del alojamiento, se hace avanzar a continuación en la longitud del alojamiento para penetrar en la parte de la placa ateroesclerótica que se extiende dentro de la cavidad del alojamiento. Aunque dichos dispositivos proporcionan un control direccional en la selección del tejido que debe someterse a ablación, la longitud de la parte cortada en cada paso de la cuchilla de aterectomía se limita necesariamente a la longitud de la cavidad del dispositivo. La longitud y la rigidez relativa de la carcasa limitan la maniobrabilidad y por lo tanto también limita la utilidad del dispositivo en arterias estrechas y tortuosas como las arterias coronarias. Dichos dispositivos están limitados generalmente a corte lateral relativo al eje longitudinal del dispositivo.

Otro enfoque, que resuelve algunos de los problemas relativos a la retirada de placa ateroesclerótica en conductos de paso estrechos y tortuosos, conlleva la utilización de un dispositivo de abrasión transportado en el extremo distal de un eje flexible de accionamiento. Se ilustran ejemplos de dichos dispositivos en la patente US nº 4.990.134 (Auth) y la patente US nº 5.314.438 (Shturman). En el dispositivo de Auth, se deposita material abrasivo como microgránulos de diamante (partículas o polvo de diamante) en un tambor giratorio transportado en el extremo distal de un eje flexible de accionamiento. En el dispositivo de Shturman, una capa fina de partículas abrasivas está unida directamente a las vueltas cable de un segmento de diámetro ampliado de un eje de accionamiento. El dispositivo de abrasión en dichos sistemas gira a velocidades de hasta 200.000 rpm o superior, que, dependiendo del diámetro del dispositivo de abrasión utilizado puede proporcionar velocidades superficiales de las partículas abrasivas en el intervalo de 40 pies/segundo. Según Auth, en las velocidades superficiales inferiores a 40 pies/segundo su rebaba de abrasión retirará los materiales ateroescleróticos endurecidos sin dañar el tejido blando elástico normal de la pared del vaso. Véase, por ejemplo, la patente US nº 4.990.134 en la columna 3, líneas 20 a 23.

Sin embargo, no todas las placas ateroescleróticas, y ciertamente no todos los trombos, están endurecidos y calcificados. Además, las propiedades mecánicas de las placas blandas y los trombos muy a menudo presentan propiedades mecánicas bastante próximas a las del tejido blando de la pared del vaso. Así, no se puede confiar completamente en las propiedades de corte diferenciales de dichos abrasivos para retirar el material ateroesclerótico de una pared arterial, particularmente cuando se intenta retirar todo o casi todo el material ateroesclerótico.

Además, la mayoría de las lesiones ateroescleróticas son asimétricas (es decir, la placa ateroesclerótica es más gruesa en un lado de la arteria que en el otro). Como se comprenderá, el material estenótico se retirará completamente en el lado más delgado de una lesión excéntrica antes de que se retire del lado más grueso de la lesión. Por consiguiente, durante la retirada de la parte restante más gruesa de la placa ateroesclerótica, la rebaba abrasiva del dispositivo de Auth o el segmento de diámetro ampliado recubierto de adhesivo del eje de accionamiento del dispositivo de Shturman necesariamente entrarán en contacto con tejido sano en el lado que se ha limpiado. De hecho, se requiere inherentemente la presión lateral por dicho tejido sano contra el dispositivo de abrasión para mantener el dispositivo de abrasión en contacto con el tejido estenótico restante en la pared opuesta del conducto de paso. Para lesiones estenóticas que están completamente en un lado de una arteria (una condición relativamente frecuente), el tejido sano a través de la lesión estenótica se expondrá a y estará en contacto con el dispositivo de abrasión durante sustancialmente todo el procedimiento. Además, la presión desde el tejido sano contra el dispositivo de abrasión será, de hecho, la única presión que fuerce el dispositivo de abrasión contra la placa ateroesclerótica. Bajo estas condiciones, una cierta cantidad de daño al tejido sano es casi inevitable, incluso aunque no sea deseable, y se presenta un riesgo claro de perforación o respuesta de curación proliferativa. En algunos casos, el "tejido sano" a través de una lesión estenótica puede de alguna forma endurecerse por la interacción (es decir, presenta elasticidad disminuida); bajo tales circunstancias el fenómeno de corte diferencial descrito por Auth también disminuirá, dando como resultado un riesgo de que este tejido "sano" pueda también retirarse, causando potencialmente perforación.

Además, se presentan desafíos únicos en el diseño de un catéter de aterectomía rotacional o de trombectomía destinado a acceder las arterias coronarias remotas o los vasos intracraneales. Por ejemplo, los catéter de técnica anterior generalmente son o bien de diámetro generalmente grande para acceder a los vasos remotos, o insuficientemente flexibles, particularmente en la punta de corte distal, para navegar en los vasos tortuosos.

Así, a pesar de los esfuerzos anteriores y otros para diseñar un dispositivo giratorio de aterectomía o trombectomía, permanece la necesidad de un dispositivo que pueda avanzar a través de trombos blandos y al mismo tiempo proporcione un riesgo mínimo de desprendimiento de trombos y la consiguiente embolización, y el riesgo de daños a la pared circundante del vaso. Además, el dispositivo exhibe preferentemente flexibilidad suficiente y otras características para permitir el acceso a los vasos arteriales distales de la carótida interna y las arterias basilares.

La solicitud de patente internacional de número de publicación WO99/52454 describe un dispositivo de ateroctomía giratorio. El dispositivo descrito en el documento comprende un cuerpo tubular alargado que se extiende entre una cuchilla giratoria y un controlador. La cuchilla está en conexión con el control con un elemento que puede girar. Se aplica vacío a través de un paso anular definido entre el cuerpo tubular, y el elemento que puede girar. El control presenta un indicador que revela la resistencia a la rotación, y/o una reducción en el flujo.

Sumario de la invención

Los aspectos particulares de la invención se establecen en las reivindicaciones adjuntas.

Según un aspecto de la presente exposición, se proporciona un catéter de trombectomía adaptado para acceder a los vasos remotos intracraneales. El catéter de trombectomía comprende un cuerpo flexible tubular alargado que presenta un diámetro exterior suficientemente pequeño y suficiente resistencia a la torsión y capacidad de empuje para navegar a través de la arteria carótida común, la arteria carótida interna, y por lo menos tan distalmente como el segmento M2 o silviano de la arteria cerebral media. La rotación de una punta de corte en una parte distal del catéter, y la aplicación de vacío a través del catéter, permite la retirada de trombos desde las proximidades de la bifurcación del segmento distal M1 de la arteria cerebral media, u otra posición remota en cualquier lugar de los vasos intracraneales, coronarios, u otros vasos de un paciente.

Según otro aspecto de la presente exposición, se proporciona un Catéter de neurotrombectomía giratorio. El catéter comprende un cuerpo tubular alargado flexible, que presenta un extremo proximal y un extremo distal, y un segmento distal con un diámetro exterior suficientemente pequeño para acceder al segmento M1 u horizontal de la arteria media cerebral y suficientemente resistente a la torsión para permitir la rotación de una punta que puede girar del mismo. Un elemento rotacional se extiende a través del cuerpo, y está conectado en su extremo distal a una punta que puede girar en el extremo distal del cuerpo. Se proporciona un control en el extremo distal del cuerpo. Por lo menos, se proporciona un elemento de corte estacionario que se extiende radialmente hacia el interior en el cuerpo tubular, y por lo menos se proporciona una pestaña que se extiende radialmente hacia el exterior en la punta que puede girar para cooperar con el elemento de corte estacionario para cortar material retirado en el cuerpo tubular.

En una forma de realización, dos pestañas que se extienden radialmente hacia el exterior en la punta que puede girar cooperan con dos elementos de corte estacionarios en el cuerpo tubular.

Según otro aspecto de la presente exposición, se proporciona un método para retirar material de la arteria cerebral media. El método comprende las etapas que consisten en proporcionar un cuerpo tubular flexible alargado, que presenta un extremo proximal y un extremo distal, una punta que puede girar en el extremo distal del cuerpo tubular, y por lo menos un elemento de corte estacionario en el cuerpo tubular que coopera con por lo menos una pestaña en la punta que puede girar. El extremo distal del cuerpo tubular se hace avanzar transluminalmente a través de la arteria carótida interna por lo menos tan distalmente como el segmento M1 de la arteria media cerebral. La punta gira, y partes de material de la arteria cerebral media se retiran proximalmente posteriormente a la punta que puede girar de modo que el material se corta por la acción de la pestaña rotacional posteriormente al elemento estacionario.

En una forma de realización, la etapa de retirada se logra aplicando vacío al extremo distal del cuerpo tubular.

Resultarán evidentes otras características y ventajas de la presente invención para los expertos en la materia a partir de exposición en la presente memoria, haciendo referencia a los dibujos y las reivindicaciones adjuntas.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista esquemática de un dispositivo según la presente invención.

La figura 2 es una vista en sección parcial de un extremo distal del dispositivo de la figura 1, que muestra una forma de realización del conjunto de cuchilla que no forma parte de la presente invención.

La figura 3 es una vista lateral de la cuchilla de la figura 2.

La figura 4 es una vista posterior de una cuchilla de la figura 3 tomada a lo largo de la línea 4-4.

La figura 5A es una vista lateral en sección parcial de otra forma de realización de la cuchilla y alojamiento.

La figura 5B es una vista en sección transversal de la cuchilla y alojamiento de la figura 5A tomada a lo largo de las líneas 5B-5B.

La figura 6 es una vista lateral en sección parcial de todavía otra cuchilla y alojamiento.

La figura 7 es una vista lateral en sección parcial de una cuchilla y alojamiento adicional.

La figura 8A es una vista en perspectiva superior de una cuchilla serrada configurada según ciertas características, aspectos y ventajas determinados de la presente invención.

La figura 8B es una vista lateral de la cuchilla serrada de la figura 8A.

La figura 8C es una vista superior de la cuchilla serrada de la figura 8A.

La figura 9 es una vista lateral en sección de un control que presenta características, aspectos y ventajas según la presente invención.

La figura 10A es una ilustración esquemática de un interruptor de válvula de presión en una posición que interrumpe un vacío aplicado e interrumpe el flujo de potencia a un motor de accionamiento.

La figura 10B es una ilustración esquemática de un interruptor de válvula de presión en una posición que aplica vacío e interrumpe el flujo de potencia a un motor de accionamiento.

La figura 10C es una ilustración esquemática de un interruptor de válvula de presión en una posición que aplica vacío y permite el flujo de potencia a un motor de accionamiento.

La figura 11 es una ilustración esquemática de un circuito representativo de control de motor según la presente invención.

La figura 11A es una ilustración esquemática de la parte izquierda de un circuito representativo de control de motor según la presente invención.

La figura 11B es una ilustración esquemática de la parte derecha de un circuito representativo de control de motor según la presente invención.

La figura 12 es una vista lateral ampliada, en sección parcial de una cuchilla, alojamiento y conjunto catéter configurado según ciertos aspectos y ventajas de la presente invención.

La figura 13 es una vista esquemática de un proceso de tratamiento realizado según un primer modo de operación desplazado.

La figura 14 es una vista esquemática de un proceso de tratamiento realizado según un segundo modo de operación desplazado.

La figura 15A es una vista esquemática de la anatomía de la arteria cerebral media y los vasos arteriales proximales.

La figura 15B es una vista detallada de la arteria cerebral media y las estructuras adyacentes.

La figura 15C es una vista esquemática coronal en sección del cerebro y los vasos, comprendiendo la arteria cerebral media y las estructuras adyacentes.

La figura 15D es una vista esquemática en detalle del círculo de Willis y las circulaciones cerebrales anterior y posterior.

La figura 16 es una vista en sección transversal en alzado de un catéter de neurotrombectomía según un aspecto de la presente invención.

La figura 17A es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 17-17 de la figura 16, ilustrando una configuración monorraíl.

La figura 17B es una sección transversal alternativa tomada a lo largo de la línea 17-17 en la figura 16, que ilustra una configuración sobre el cable.

La figura 18 es una vista en detalle ampliada de la punta distal del catéter de la figura 16.

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La figura 19 es una vista en detalle ampliada de la abertura proximal del lumen de cable de guiado de la forma de realización de la figura 16.

La figura 20 es una vista lateral en alzado de un eje de accionamiento que puede utilizarse en las formas de realización de la figuras 16 y 17A.

La figura 21 es una vista lateral en sección parcial de un elemento de corte utilizado en la forma de realización de la figura 16.

La figura 22 es una vista de extremo distal del elemento de corte de la figura 21.

Descripción detallada de las formas de realización preferidas

Haciendo referencia inicialmente a la figura 1, un instrumento quirúrgico, indicado generalmente por el número de referencia 10 presenta características, aspectos y ventajas según la presente invención se muestra en la misma. En general, el instrumento quirúrgico ilustrativo comprende un cuerpo tubular flexible alargado 12 que presenta un extremo proximal 14 y un extremo distal 16. Preferentemente se proporciona un control 18 previsto en o próxima al extremo proximal 14 del cuerpo tubular 12 para permitir la manipulación del instrumento 10. El control 18 presenta ventajosamente controles electrónicos e indicadores así como controles de vacío como se comentará posteriormente.

Haciendo referencia a continuación a la vista en sección parcial de la figura 2, el cuerpo tubular 12 presenta preferentemente un lumen central alargado 20. Preferentemente, el cuerpo tubular 12 presenta un alojamiento de cuchilla 21 para recibir una cuchilla 22 que puede girar en el mismo. La cuchilla 22 ilustrada está conectada al control 18 para rotación mediante un eje de accionamiento alargado flexible 24, como se describirá a continuación. En la forma de realización sobre el cable, el eje de accionamiento 24 está provisto de un lumen central 26 que se extiende axialmente para recibir de modo deslizante un cable de guiado 28 como apreciarán los expertos en la materia. Además, en dichas configuraciones, la cuchilla 22 puede también presentar un lumen central.

El diámetro del cable de guiado 28 está preferentemente en el intervalo entre aproximadamente 0,010 pulgadas y aproximadamente 0,020 pulgadas. Las longitudes del cable de guiado 28 y del cuerpo tubular 12 pueden modificarse para su correspondencia con una distancia entre una zona de acceso percutáneo y la lesión que se está tratando. Por ejemplo, el cable de guiado 28 y el cuerpo tubular 12 deberían presentar una longitud suficiente para permitir que la cuchilla 22 del presente instrumento quirúrgico 10 pueda seguir a lo largo del cable de guiado 28 y alcanzar una oclusión objetivo y al mismo tiempo también permita que una parte proximal del cable de guiado 28 permanezca exterior al paciente para la manipulación por parte del cirujano (no representado). En una aplicación para retirar ateroma en la arteria coronaria mediante un acceso femoral arterial, pueden utilizarse cables de guiado que presentan longitudes desde aproximadamente 120 cm. hasta aproximadamente 160 cm, y la longitud del cuerpo tubular 12 puede estar comprendida entre aproximadamente 50 cm y aproximadamente 150 cm, como apreciarán los expertos en la materia. Para otras aplicaciones, dichos procedimientos vasculares periféricos comprenden la recanalización de injertos vasculares implantados, la longitud del cable de guiado 28 y el cuerpo tubular 12 puede depender de la posición del injerto o de otra zona de tratamiento relativa a la zona de acceso percutánea o quirúrgica. Los cables de guiado quirúrgicos adecuados para aplicaciones en arterias coronarias comprenden los fabricados por Guidant o Cordis.

Haciendo referencia a continuación a las figuras 3 y 4, la cuchilla 22 ilustrada comprende una funda generalmente cilíndrica adaptada al cuerpo 30 que presenta un lumen central 32 (figura 4). El cuerpo cilíndrico 30 de la cuchilla 22 presenta generalmente un diámetro exterior entre aproximadamente 0,889 mm (0,035 pulgadas) y 2,337 mm (0,092 pulgadas). En una forma de realización, el diámetro exterior es de aproximadamente 1,067 mm (0,042 pulgadas). El cuerpo 30 tiene un espesor de pared de entre aproximadamente 0,076 mm (0,003 pulgadas) y aproximadamente 0,254 mm (0,010 pulgadas). En una forma de realización, el espesor de pared es de aproximadamente 0,229 mm (0,009 pulgadas). La longitud de una forma de realización de la presente cuchilla 22 desde el extremo proximal 34 al extremo distal 36 es de aproximadamente 2,438 mm (0,096 pulgadas) pero la longitud puede estar comprendida entre aproximadamente 1,016 mm (0,040 pulgadas) y aproximadamente 3,048 mm (0,120 pulgadas) o más, dependiendo del uso pretendido. En general, se prefieren longitudes de la punta de no más de aproximadamente 2,54 mm (0,100 pulgadas); puntas más cortas permiten una flexibilidad lateral mayor y permiten un mayor acceso remoto como resultará evidente para los expertos en la materia.

Haciendo referencia a continuación a la figura 3, puede formarse una tapa de extremo 38 en el extremo distal 36 de la presente punta de corte 22. Específicamente, el cuerpo cilíndrico 30 puede mecanizarse para crear una tapa de extremo integral 38 (es decir, de una pieza). La tapa de extremo 38 puede presentar un espesor de aproximadamente 0,178 mm (0,007 pulgadas); sin embargo, el espesor de la tapa de extremo puede estar comprendido entre aproximadamente 0,076 mm (0,003 pulgadas) y aproximadamente 0,508 mm (0,020 pulgadas). Además, se contempla que puede también mecanizarse separadamente y fijarse una tapa de extremo individual 38. Por ejemplo, puede formarse una tapa de extremo 38 a partir de un material más deslizante para reducir el contacto de fricción entre el cable de guiado 28 y la tapa de extremo 38. Una tapa de extremo de este tipo puede fijarse de cualquier modo adecuado. La tapa de extremo 38 preferentemente presenta un diámetro exterior que corresponde sustancialmente al diámetro exterior del extremo distal 26 de la punta de corte presente 22. El diámetro exterior de la tapa de extremo puede, sin embargo, corresponder sustancialmente al diámetro interior del cuerpo cilíndrico en algunas formas de realización.

La tapa de extremo 38 puede también presentar una abertura 39 dispuesta centralmente. La abertura 39, si está presente, presenta preferentemente un diámetro de entre aproximadamente 0,330 mm (0,013 pulgadas) y aproximadamente 0,635 mm (0,025 pulgadas). En una forma de realización, la abertura 39 presenta un diámetro de aproximadamente 0,559 mm (0,022 pulgadas). Preferentemente, la abertura 39 puede alojar un cable de guiado 28 o permitir que los fluidos fluyan a su través. Como se apreciará, la cuchilla 22 puede presentar una pestaña anular 41 mecanizada o formada en una sola pieza de otro modo que se extiende radialmente hacia el interior (ver figura 6). Asimismo, se anticipa que aspectos de la presente invención pueden también ponerse en práctica sin utilizar una tapa de extremo o pestaña anular 41 que se extiende hacia el interior. En dichas configuraciones, la pestaña 41 puede extenderse completamente alrededor de la circunferencia de la cuchilla 22 o puede presentar partes retiradas, de modo que la pestaña anular 41 es realmente una serie de lengüetas que se proyectan hacia el interior. Además, un borde exterior distal de la tapa de extremo 38 o pestaña anular 41 está preferentemente interrumpido, achaflanado o redondeado, de modo que cualquier borde afilado que resulte de la fabricación puede retirarse, y de modo que la tapa de extremo puede resultar sustancialmente no traumática.

Con referencia ahora a las figuras 2 a 4, una parte de conector 40 está preferentemente prevista en o próxima al extremo proximal 34 de la cuchilla 22 ilustrada, para asegurar la cuchilla 22 dentro del alojamiento de la cuchilla 21 de modo que la cuchilla puede girar en su interior. Además, la parte de conector 40 puede ser un método mecánico, de autobloqueo para asegurar la cuchilla giratoria 22 dentro del alojamiento de la cuchilla 21 y para proteger contra el movimiento axial no deseado de la cuchilla 22 en relación al alojamiento 21. En ciertas formas de realización, el movimiento axial de la cuchilla puede alojarse dentro del alojamiento 21, e incluso dentro del cuerpo tubular 12, como se comentará a continuación con mayor detalle.

Como apreciarán los expertos en la materia, habitualmente se utilizan cintas de seguridad, uniones redundantes adhesivas, grapado y estampación para crear una protección redundante contra fallos para puntas de corte de catéter. La estructura ventajosa de la presente parte de conector 40 retiene la punta de corte 22 dentro del alojamiento 21 de la cuchilla y puede reducir la necesidad de dicha redundancia múltiple. Como se describirá, la parte de conector 40 puede adoptar varias formas.

En las formas de realización similares a la ilustrada en las figuras 2-4, la parte de conector 40 generalmente comprende dos soportes que se extienden radialmente hacia el exterior, tales como un conjunto de pestañas en forma de cuña 42. Las pestañas 42 pueden formarse al retirar material de una pestaña circunferencial anular en el extremo proximal 34 de la cuchilla 22. Las pestañas 42 pueden formarse en la forma ilustrada en cuña, aunque otras formas son también deseables. Las pestañas 42 pueden doblarse también a partir de una extensión proximal de la pared del cuerpo tubular 30, o adherirse o fijarse de otro modo al extremo proximal 34 de la cuchilla 22. Además, como apreciará un experto en la materia, la cuchilla 22 y las pestañas 42 pueden forjarse o moldearse utilizando cualquier método adecuado dependiendo del material seleccionado. Como apreciarán los expertos en la materia, las pestañas 42 pueden conectarse alternativamente al cuerpo tubular 30 en un punto entre el extremo proximal 34 y el extremo distal 36 de la punta de corte.

Aunque se ilustran dos pestañas opuestas 42 en las figuras 2 a 4, pueden utilizarse tres o más pestañas 42, como resultará evidente para los expertos en la materia. En general, las pestañas 42 deberían estar distribuidas uniformemente alrededor de la circunferencia de la cuchilla 22 para mejorar el equilibrado durante la rotación de la cuchilla 22. Por ejemplo, tres pestañas 42 podrían extenderse preferentemente radialmente hacia el exterior desde la pared cilíndrica del cuerpo 30 en centros de aproximadamente 120º. De modo similar, cuatro pestañas radiales 42 que se extienden hacia el exterior podrían situarse preferentemente en centros de aproximadamente 90º.

Con referencia ahora a las figuras 8A-8C, se ilustra en las mismas otra configuración de la parte del conector 40. En la configuración ilustrada, los soportes radiales 42 que se extienden hacia el exterior están también formados al retirar material desde una pestaña circunferencial anular en el extremo proximal de la cuchilla 22. Los soportes 42 están fijados en el perímetro de la cuchilla 22 con lengüetas 43 que están conformadas a partir de la cuchilla 22 cuando se forman los soportes 42. De este modo, las lengüetas 43 no requieren las ranuras que forman los brazos descritos anteriormente. Por supuesto, puede utilizarse también una combinación de ranuras y brazos y lengüetas sin ranuras para fijar la pestaña 42 a la cuchilla 22. En la forma de realización ilustrada, las lengüetas 43 presentan una longitud preferentemente entre aproximadamente 0,254 mm (0,010 pulgadas) y aproximadamente 1,27 mm (0,050 pulgadas). Más preferentemente, la longitud de las lengüetas 43 es de aproximadamente 0,381 mm (0,015 pulgadas). En una forma de realización, las lengüetas presentan una longitud de aproximadamente 0,635 mm (0,025 pulgadas). Las lengüetas presentan también una anchura de entre aproximadamente 0,254 mm (0,010 pulgadas) y aproximadamente 1,27 mm (0,050 pulgadas). En una forma de realización actualmente preferida, las lengüetas presentan una anchura de aproximadamente 0,508 mm (0,020 pulgadas).

La parte de conector 40 ilustrada presenta un diámetro exterior tomado sobre las pestañas opuestas 42 de aproximadamente 1,803 mm (0,071 pulgadas). Generalmente, el diámetro exterior puede estar comprendido entre aproximadamente 1,448 mm (0,057 pulgadas) y aproximadamente 2,438 mm (0,096 pulgadas) en un dispositivo destinado a aplicaciones de arteria coronaria. El espesor de las pestañas 42 en dirección axial (es decir, la dimensión normal al aumento en diámetro resultante de las pestañas) es de aproximadamente 0,254 mm (0,010 pulgadas) pero puede estar comprendido entre aproximadamente 0,102 mm (0,004 pulgadas) y aproximadamente 0,635 mm (0,025 pulgadas). En general, un diámetro exterior definido sobre las pestañas 42 puede seleccionarse para cooperar con el diámetro interior de una pista o ranura anular 54 de retención en el alojamiento 21, comentado anteriormente, para retener axialmente la cuchilla 22 y al mismo tiempo permitir la rotación de la cuchilla 22 en relación al alojamiento 21. El espesor de las pestañas 42 y la anchura axial de la ranura de retención 54 también se conciben generalmente o bien para permitir el movimiento axial de la cuchilla 22 dentro del alojamiento 21 o para limitar o eliminar el movimiento axial sustancial de la cuchilla 22 dentro del alojamiento 21, como se ha comentado anteriormente.

Haciendo referencia a continuación a la figura 3, cada pestaña 42 ilustrada está preferentemente fijada a la cuchilla 22 por un brazo resorte 43. Cada brazo 43 está definido por dos ranuras que se extienden longitudinalmente 44 que están formadas en la pared cilíndrica del cuerpo 30 adyacente a cada pestaña 42. Las ranuras 44 presentan preferentemente una anchura de aproximadamente 0,127 mm (0,005 pulgadas); sin embargo, la anchura puede estar comprendida entre aproximadamente 0,025 mm (0,001 pulgadas) y aproximadamente 0,635 mm (0,025 pulgadas). Las ranuras 44 de la presente cuchilla 22 también presentan generalmente una longitud axial de por lo menos aproximadamente 0,635 mm (0,025 pulgadas) a lo largo del eje longitudinal del cuerpo 30. Un experto en la materia apreciará fácilmente que las ranuras 44 de la presente cuchilla 22 pueden variar en longitud axial para variar la longitud del brazo en voladizo 43 que conecta las pestañas 42 a la cuchilla 22. Las ranuras 44, y el brazo 43 definidos entre las ranuras 44 y las lengüetas, permiten la compresión radial hacia el interior de las pestañas 42 y brazos resorte 43, o lengüetas, para facilitar el montaje de la cuchilla 22 dentro del alojamiento de la cuchilla 21 como se describirá a continuación.

Preferentemente, la cuchilla 22, y especialmente la parte que contiene las ranuras 44, está realizada en un material que presenta una constante elástica adecuada como apreciarán los expertos en la materia. En una forma de realización, la cuchilla 22 está realizada en una aleación de acero inoxidable de grado médico. El material seleccionado presenta preferentemente características que comprenden la capacidad de permitir que el brazo 43 resorte en voladizo para flexionarse radialmente hacia el interior una distancia adecuada sobre la longitud del brazo 43 sin exceder el límite elástico del material (es decir, la deflexión es una deformación elástica). Como se muestra, las deformaciones elásticas permiten que las estructuras flexionen y vuelvan sustancialmente a su forma o posición inicial. Por ejemplo, pueden utilizarse métodos especiales de endurecimiento para mantener la elasticidad del material seleccionado en el intervalo de deflexión necesario para una aplicación específica.

Con referencia ahora a la figura 2, la cuchilla 22 está ajustada a presión en el alojamiento de la cuchilla 21. Ventajosamente, los brazos 43 pueden flexionarse radialmente hacia el interior de modo que la cuchilla 22 puede insertarse en el alojamiento de la cuchilla 21 a través de una abertura o lumen que presenta un menor diámetro interior que el diámetro interior de la ranura de retención 54 del alojamiento de la cuchilla 21. Preferentemente, la cuchilla 22 está insertada desde el extremo distal del alojamiento 21 y desliza proximalmente a través del alojamiento 21 hasta que las pestañas 42 presionan hacia el exterior dentro de la pista 54. Así, la cuchilla 22 se retendrá en el alojamiento incluso si se separa de su elemento de accionamiento 24. Deseablemente, los brazos 43 vuelven sustancialmente a sus posiciones originales relajadas dentro de la ranura de retención 54 el alojamiento de la cuchilla 21 después de la instalación. Debería apreciarse que los brazos 43 pueden también mantenerse bajo una ligera tensión de flexión (es decir, que si se desea el diámetro interior de la pista 54 puede ser inferior al diámetro exterior sobre las pestañas relajadas 42).

Con referencia ahora a las figuras 2 a 7, se describirá en detalle un elemento exterior para cortar o manipular oclusiones, tales como trombos. El elemento puede comprender una rosca 46 que se extiende a lo largo de una parte de la superficie exterior del cuerpo 30 de la presente cuchilla 22. La rosca 46 preferentemente se extiende distalmente desde una posición en el cuerpo 30 que es distal al conector 40. La rosca 46 puede fabricarse utilizando cualquier técnica adecuada bien conocida por los expertos en la materia.

En una forma de realización que presenta un alojamiento de la cuchilla 21 con un diámetro interior de aproximadamente 17,40 mm (0,0685 pulgadas), el diámetro mayor de la rosca 46 es de aproximadamente 1,730 mm (0,0681 pulgadas). Sin embargo el diámetro mayor de la presente rosca 46 puede estar comprendido entre aproximadamente 1,27 mm (0,050 pulgadas) y aproximadamente 3,302 mm (0,130 pulgadas) u de otro modo, dependiendo tanto del diámetro interior del alojamiento de la cuchilla como de la aplicación clínica deseada. La rosca 46 de la forma de realización anterior presenta un paso de aproximadamente 0,7722 mm (0,0304 pulgadas) y es preferentemente helicoidal. El paso puede estar comprendido entre aproximadamente 0,127 mm (0,005 pulgadas) y aproximadamente 1,524 mm (0,060 pulgadas), y puede ser constante o variable a lo largo de la longitud axial de la cuchilla 22. El espesor de la rosca presente 46 en la dirección axial es aproximadamente 0,203 mm (0,008 pulgadas); sin embargo, el espesor puede oscilar entre aproximadamente 0,076 mm (0,003 pulgadas) y aproximadamente 1,27 mm (0,05 pulgadas), y puede ser constante o variable a lo largo de la longitud de la rosca 46. Así, se anticipa que las cuchillas 22 pueden también presentar generalmente una rosca espiral helicoidal.

En algunas de las formas de realización ilustradas, la rosca 46 se extiende aproximadamente dos revoluciones completas alrededor del cuerpo cilíndrico 30. La rosca 46 puede ser una cresta continua que se extiende radialmente hacia el exterior como se ilustra, o puede comprender una pluralidad de cuchillas o salientes que sobresalen radialmente dispuestas preferentemente en un patrón helicoidal. La rosca 46 puede extenderse tan poco como aproximadamente de media a una revolución completa alrededor del cuerpo de la cuchilla 30, o puede extenderse tanto como 2 1/2 ó 3 o más revoluciones completas alrededor de la circunferencia del cuerpo 30, como se expondrá adicionalmente a continuación. La optimización de la longitud de la rosca 46 puede lograrse mediante experimentación habitual a la vista de los objetivos clínicos deseados, comprendiendo la maniobrabilidad deseada (es decir, la portabilidad a través de anatomía tortuosa) y la longitud de la cuchilla 22, así como la naturaleza de la acción de corte y/o aspiración se logrará o facilitará por la cuchilla 22. Además, aunque la presente cuchilla 22 se ilustra y describe presentando una única rosca, un experto en la materia apreciará que la cuchilla 22 puede también presentar múltiples roscas, una rosca discontinua o no presentar roscas.

Haciendo referencia a continuación a las figuras 6 y 7, la rosca 46 ilustrada en ellas presenta un paso constante y varía en sección transversal a lo largo de su longitud a partir de un perfil relativamente bajo en el extremo distal 36 hasta un perfil relativamente alto en el extremo proximal 34 de la punta de corte 22. Dicha rosca en rampa 46 mejora el rendimiento cuando el catéter encuentra material obstructivo más denso. En dicha forma de realización, el diámetro mayor del hilo distal 47 de la rosca 46 es menor que el diámetro mayor de la rosca a lo largo de las partes más proximales del eje de la cuchilla 30. Se anticipa que el paso de la rosca 46 puede también variar junto con el perfil de la rosca 46 para alterar los efectos clínicos logrados.

Como se ha comentado directamente anteriormente, el paso de la rosca 46 puede también variar junto con la longitud axial del cuerpo de la cuchilla 30. Variar el paso permite una función modificada en diferentes puntos a lo largo de la longitud axial de la cuchilla 22, como una separación axial mayor de la rosca en el extremo distal 36 de la cuchilla 22 para conectar el material y una separación axial relativamente más estrecha de la rosca en el extremo proximal 34 de la cuchilla 22 para procesar el material. En general, el paso puede estar comprendido entre aproximadamente 0,254 mm (0,010 pulgadas) en el extremo distal y aproximadamente 2,032 mm (0,080 pulgadas) en el extremo proximal. En una forma de realización, el paso en el extremo distal 36 es aproximadamente 0,864 mm (0,034 pulgadas), el paso en el extremo proximal 34 es aproximadamente 1,372 mm (0,054 pulgadas), y el paso varía continuamente entre ambos. El paso máximo y mínimo, junto con la relación de cambio de paso entre el extremo proximal 34 y el extremo distal 36 puede optimizarse a través de experimentación habitual por los expertos en la materia a partir de la exposición en la presente memoria.

Haciendo referencia a la figura 6, la rosca con diámetro en rampa da como resultado una parte distal 36 de la cuchilla 22 que puede extenderse distalmente más allá del alojamiento de la cuchilla 21 y una parte proximal 34 de la punta de la cuchilla 22 que se retendrá dentro del alojamiento de la cuchilla 21. Ello da como resultado, en parte, a partir de una pestaña de retención 41 que se extiende radialmente hacia el interior que reduce el diámetro de la abertura 39 en el extremo distal 52 del alojamiento de la cuchilla 21 en relación a un orificio interior del alojamiento 21. Como se muestra en la figura 3, la parte distal 45 de la rosca 46 puede presentar su borde de ataque interrumpido, achaflanado o redondeado para recuperar una esquina o borde afilado. Al eliminar la esquina o borde afilado, se reduce el riesgo de infringir daño accidental al paciente. El borde distal del cuerpo cilíndrico 30 y las pestañas 42 puede estar también interrumpido, achaflanado o de otro modo redondeado para eliminar o reducir los bordes afilados.

Haciendo referencia a la figura 2, el diámetro exterior de la rosca 46 en esta forma de realización presenta un ajuste estrecho deslizante con el diámetro interior, o pared interior, del alojamiento de la cuchilla 21. En esta configuración, el material ateromatoso será retirado por la rosca 46, alimentado a continuación en el alojamiento 21 hacia las pestañas 42 y fragmentado o desmenuzado por las pestañas 42. Para mejorar adicionalmente la acción de fragmentado o desmenuzado de las pestañas 42, un elemento estacionario (no se muestra) o un conjunto de elementos estacionarios (ver, por ejemplo, las figuras 21 y 22) puede situarse de modo que las pestañas giratorias 42 y el elemento o elementos estacionarios (no se muestran) efectúan una acción de cizallamiento. La acción de cizallamiento rompe las fibras en secciones más cortas, de modo que es menos probable que obturaren el instrumento, como se describirá posteriormente. Además, las pestañas 42 pueden proporcionarse, si de desea, con bordes conductores o seguidores achaflanados agudos para alterar su acción de corte.

Puede ser deseable en algunas formas de realización proporcionar un espacio anular entre el diámetro exterior de la rosca 46 y el diámetro interior del alojamiento de la cuchilla 21. Al espaciar la rosca 46 de la pared interior del lumen central 20, se proporciona un espacio anular para que el material pase a través del alojamiento de la cuchilla 21 sin que sea cortado por la rosca 46 de la punta de la cuchilla 22. Ello puede utilizarse conjuntamente con vacío, expuesto a continuación, para aspirar material en el dispositivo de aterectomía sin la necesidad de un corte completo por la rosca 46 o las pestañas 42. Esto puede ser ventajoso si la velocidad de retirada de material realizada por la aspiración es mayor que la velocidad a la que se retira el material con la rosca 46 que contacta con el material. Además, el dispositivo giratorio de aterectomía 10 puede aspirar más fácilmente ciertas morfologías de lesión, como las que incluyen partes de placa calcificada, si no se requiere que la rosca 46 corte todo el recorrido a través del material aspirado. En general, la distancia radial deseada entre la rosca 46 y la pared interna del alojamiento de la cuchilla 21 estará entre aproximadamente 0,00254 mm (0,0001 pulgadas) y aproximadamente 0,2032 mm (0,008 pulgadas), para su optimización en función de las características de rendimiento deseadas de la forma de realización particular. En una forma de realización destinada únicamente a aspirar ateromas blandos, la función de corte de la rosca 46, o de la rosca 46 en sí misma puede eliminarse completamente, de modo que el corte se produce por las pestañas o bloques de corte 42 y/o elementos estacionarios (no se muestran) en cooperación con la aspiración proporcionada por la fuente de vacío.

Las intervenciones para las que se desea una punta distal atraumática, como por ejemplo pero sin limitación, injertos en la vena safena, pueden realizarse bien mediante una cuchilla 22 con punta atraumática, como se ilustra en la figura 7. La punta roma de la cuchilla 22 preferentemente presenta una punta en bulbo o redondeada 23 que se extiende desde el extremo distal de la cuchilla 22. La punta 23 presenta preferentemente una configuración simétrica radialmente de modo que bajo rotación presenta una superficie suave, atraumática para el contacto con el tejido. Desde una vista lateral, como en la figura 7, la punta 23 puede presentar una curva generalmente hemisférica, oval, elíptica, asférica u otra curva suave en su superficie radial con una superficie distal o bien curvada o bien truncada (es decir, plana). Como se reconocerá, la superficie de la punta 23 puede variar para lograr efectos deseables en el perfil transversal del catéter o en ateromas blandos, etc. En general, la punta 23 minimiza ventajosamente la posibilidad de contacto traumático entre la pared sana del vaso y la rosca 46 u otro elemento de corte.

El diámetro exterior de la punta 23 puede oscilar entre el diámetro exterior del cuerpo de la cuchilla 30 hasta el diámetro exterior del alojamiento de la cuchilla 21. También pueden utilizarse diámetros mayores que el alojamiento 21, pero diámetros menores que el alojamiento 21 facilitan un menor perfil transversal del instrumento 10. La longitud axial de la punta 23 puede variar para adaptarse a la aplicación deseada, pero estará generalmente dentro del intervalo de desde aproximadamente 1,27 mm (0,050 pulgadas) hasta aproximadamente 2,54 mm (0,100 pulgadas) en una aplicación para arteria coronaria.

A la superficie exterior de la punta 23 se le pueden aplicar tratamientos o texturización de la superficie.

Como apreciarán los expertos en la materia, los tratamientos o texturización de la superficie pueden formarse por revestimiento abrasivo (es decir, recubrimiento de la superficie con partículas de diamante), grabado ácido o puede formarse por cualquier otro método adecuado. La textura o tratamientos pueden ser en la superficie distal o las superficies laterales o en ambas de modo que puede ocurrir una interacción de dos etapas con los materiales encontrados. Así, la punta puede utilizarse para fresar o remodelar de otro modo los materiales encontrados. Por ejemplo, puede utilizarse una superficie distal abrasiva para cortar placa calcificada, mientras una superficie radial suave puede comprimir el material blando contra el vaso para facilitar su aceptación en la rosca helicoidal 46 de la cuchilla 22. Variando la distancia entre el extremo distal 47 de la rosca 46 y el extremo proximal de la punta 23, así como variando su geometría, pueden permitirse ajustes en la agresividad de la cuchilla. Por ejemplo, la rosca 46 puede extenderse hasta el extremo proximal de la punta 23 y permitir la conexión temprana de los materiales que se encuentran en relación a una cuchilla 22 que presenta una longitud de eje no roscado entre el extremo proximal de la punta 23 y el extremo distal 47 de la rosca 46.

La punta 23 puede formarse una sola pieza con la punta de la cuchilla 22, como por ejemplo con técnicas de mecanizado conocidas en la técnica. Alternativamente, puede formarse separadamente y asegurarse a la misma, por ejemplo mediante soldadura, adhesivos, ajuste por interferencia mecánica, conexiones roscadas y similares. La punta puede mecanizarse a partir de un metal adecuado o moldeado o formarse de modo similar a partir de un material polimérico adecuado como polietileno, nilón, PTFE u otros conocidos por los expertos en la materia.

Además, la punta de la cuchilla 22 en sí misma puede mecanizarse de modo que el extremo orientado a distal está serrado o formado de modo discontinuo. La rosca discontinua puede comprender varias superficies inclinadas formando dientes orientados distalmente. En dichas cuchillas, la cuchilla es más agresiva en la dirección de avance. Haciendo referencia a la figura 8A-8C, dicha punta de corte 22 puede presentar serretas 57 formadas a lo largo del extremo distal 47 de la rosca 46. Las serretas pueden también situarse en la parte de la nariz extendida (no representado) de la cuchilla. Las serretas 57 están formadas preferentemente para extenderse radialmente hacia el exterior desde el eje central de la cuchilla 22. Aunque las serretas 57 ilustradas están formadas en una línea recta, las serretas 57 pueden presentar también forma de arco para formar una superficie de corte en forma de hoz. Las serretas 57 ilustradas presentan preferentemente una profundidad de entre aproximadamente 0,0127 mm (0,005 pulgadas) y aproximadamente 0,1016 mm (0,0040). Más preferentemente, las serretas 57 presentan una profundidad de aproximadamente 0,0508 mm (0,0020). Las serretas 57 están formadas preferentemente con una cara en rampa 59 que está en un ángulo 1 de entre aproximadamente 45º y aproximadamente 85º con un plano longitudinal que se extiende a través del eje de rotación. En una disposición actualmente preferida, la cara en rampa se extiende en un ángulo de aproximadamente 60º relativo al mismo plano. Adicionalmente, el recorrido de la cara en rampa 59 es preferentemente entre aproximadamente 0,0508 mm (0,0020 pulgadas) y aproximadamente 0,127 mm (0,0050 pulgadas). En la disposición preferente, el recorrido es aproximadamente 0,0889 mm (0,0035 pulgadas) de longitud. Las serretas en la cuchilla ilustrada se extienden sobre sólo una parte orientada hacia delante 45 del extremo distal 36 de la cuchilla 22; sin embargo, se anticipa que la cuchilla 22 puede comprender también una rosca serrada que se extiende en la longitud completa de la rosca 46.

En muchas intervenciones, resulta preferido disponer la cuchilla 22 flotando axialmente dentro del alojamiento 21. La figura 6 ilustra una cuchilla 22 dispuesta para flotar axialmente dentro del alojamiento 21. Preferentemente, en dichas configuraciones, la cuchilla 22 está provista de un diseño de rosca antibloqueo. Por ejemplo, la rosca 46 puede configurarse de modo que no pueda obturarse dentro del alojamiento 21 en ningún extremo del recorrido axial. Una configuración de este tipo puede conllevar presentar un diámetro principal de la rosca mínimo que es mayor que el diámetro de la abertura en el extremo distal del dispositivo 10 o que presenta un paso inferior al espesor de la pestaña de anillo 41 formada en la punta distal del alojamiento de la cuchilla 21. Otras configuraciones pueden resultar evidentes para los expertos en la materia. El recorrido axial y el diseño de la rosca cooperan deseablemente para permitir que la cuchilla 22 se autoajuste para digerir el material fibroso blando.

El alojamiento 21 puede montarse convenientemente a partir de dos piezas para envolver la cuchilla 22 en su interior. Las dos piezas se sueldan a continuación con láser o se aseguran entre sí de otro modo. En una forma de realización, el alojamiento 21 puede estar dividido longitudinalmente, la cuchilla 22 insertada, y las dos piezas pueden luego asegurarse entre sí. En otra forma de realización actualmente preferida, las dos piezas pueden dividir el alojamiento 21 en un componente distal y un componente proximal (véase la figura 6). Los dos componentes pueden montarse para envolver la cuchilla 22 en su interior y puede luego soldarse con láser o fijarse de otro modo entre sí. Dichos montajes permiten que la cuchilla 22 pueda capturarse dentro del alojamiento de la cuchilla 21 así como permitir unas tolerancias de fabricación relativamente holgadas para la cuchilla 22 y el alojamiento de la cuchilla 21 así como reducir los costes de fabricación. Dichos montajes también permiten un mejor ajuste debido a que las pestañas 42 requieren menor recorrido (es decir, las pestañas 42 no requieren deflexión para la inserción en el alojamiento 21).

Deseablemente la cuchilla 22 está retenida positivamente en el alojamiento de la cuchilla 21 para la rotación, como se ha expuesto explícitamente anteriormente. Haciendo referencia de nuevo a la figura 2, el alojamiento 21 ilustrado puede ser internamente un cilindro escalonado que presenta un extremo proximal 50 y el extremo distal 52. En algunas formas de realización que exhiben movimiento axial de la cuchilla 22 relativa al alojamiento de la cuchilla 21 o cuerpo tubular 12, una superficie 48 de cojinete anular (ver la figura 6) proporciona un límite proximal al recorrido para las pestañas 42 en la cuchilla 22. Notablemente, la superficie 48 de cojinete anular puede formarse dentro del alojamiento de la cuchilla 22 (como se ilustra en la figura 6) o dentro del cuerpo tubular 12 (no se muestra).

En una forma de realización especifica de arteria coronaria, el diámetro interno de la parte distal 52 del alojamiento de la cuchilla 21 es aproximadamente 1,75 mm (0,0689 pulgadas) y puede oscilar desde aproximadamente 1,27 mm (0,050 pulgadas) hasta aproximadamente 3,81 mm (0,150 pulgadas). El extremo proximal 50 del presente alojamiento de la cuchilla 21 presenta preferentemente un diámetro interior de aproximadamente 1,417 mm (0,0558 pulgadas). El diámetro interior 50 del extremo proximal del presente alojamiento de la cuchilla 21 puede oscilar desde aproximadamente 0,889 mm (0,035 pulgadas) hasta aproximadamente 3,302 mm (0,130 pulgadas). En su extremo distal 52, el alojamiento de la cuchilla 21 puede estar provisto de un labio de retención que se extiende radialmente hacia el interior, como la pestaña 41 de la figura 6, dimensionada y configurada de modo que la cuchilla 22 está capturada dentro del alojamiento de la cuchilla 21 y de modo que la cuchilla 22 no puede enroscarse ella sola fuera de su posición capturada dentro del alojamiento de la cuchilla 21.

El diámetro exterior del extremo distal 52 del alojamiento de la cuchilla 21 en una forma de realización es aproximadamente 2,01 mm (0,0790 pulgadas); sin embargo, el diámetro distal exterior puede oscilar desde aproximadamente 0,991 mm (0,039 pulgadas) hasta aproximadamente 3,81 mm (0,150 pulgadas) dependiendo del diseño de la cuchilla y de la aplicación clínica pretendida. La parte distal 52 del alojamiento de la cuchilla 21 en la forma de realización ilustrada es aproximadamente 2,972 mm (0,117 pulgadas) de longitud pero la longitud puede variar desde aproximadamente 0,508 mm (0,020 pulgadas) hasta aproximadamente 12,7 mm (0,50 pulgadas). En la forma de realización ilustrada en la figura 2, el diámetro exterior de la parte proximal 50 del alojamiento de la cuchilla 21 puede ser menor que el diámetro de la parte distal 52 para producir un hombro anular 51 para limitar el avance proximal concéntrico de la sección proximal dentro del cuerpo tubular 12. La sección proximal del alojamiento 50 se extiende axialmente en aproximadamente 2,286 mm (0,09 pulgadas) pero su longitud puede variar como comprenderán los expertos en la materia.

En general, el alojamiento de la cuchilla 21 puede formarse de una sola pieza o formarse separadamente y asegurarse al extremo distal 16 del cuerpo tubular 12 según cualquier variedad de técnicas que conocerán bien los expertos en la materia. La unión concéntrica de solape ilustrada en la figura 2 puede utilizarse con cualquier variedad de técnicas de retención secundarias, como la soldadura, el uso de adhesivos, unión con disolventes, grapado, estampado o unión térmica. Alternativamente, o en conjunción con cualquiera de las anteriores, una funda tubular exterior (no se muestra) puede retractilarse térmicamente sobre la unión entre el alojamiento de la cuchilla 21 y el cuerpo tubular 12. Aunque no se muestre, actualmente se prefiere deslizar el extremo proximal 50 del alojamiento de la cuchilla 21 sobre el extremo distal 16 del cuerpo tubular 12 y aplicar un filete de adhesivo sobre la extremidad proximal del alojamiento de la cuchilla 21 para mantener los dos componentes unidos. En dicha configuración, la parte proximal 50 del alojamiento de la cuchilla 21 deseablemente no bloquea una parte del rebaje anular definido entre el lumen central 20 y la superficie exterior del elemento de accionamiento 24. Se anticipa que este tipo de conexión puede utilizarse con cualquiera de las características del alojamiento de la cuchilla descritas en el presente documento y que el alojamiento de la cuchilla 21 puede proveerse de un paro interno para limitar el desplazamiento axial del alojamiento de la cuchilla 21 relativo al extremo distal 16 del cuerpo tubular 12.

Con referencia de nuevo a la figura 2, en el extremo proximal interior del componente distal 52 del alojamiento de la cuchilla 21 está la pista o ranura 54 de retención anular que se extiende poco profundamente hacia el exterior que se ha introducido anteriormente. En una forma de realización, la pista de retención 54 tiene aproximadamente una profundidad de 0,038 mm (0,0015 pulgadas) en relación al diámetro interior de la sección distal 52 y puede oscilar en profundidad desde aproximadamente 0,0127 mm (0,0005 pulgadas) hasta aproximadamente 0,508 mm (0,020 pulgadas). La pista de retención 54 en la forma de realización ilustrada tiene una anchura axial de aproximadamente 0,343 mm (0,0135 pulgadas); sin embargo, un experto en la materia apreciará claramente que la anchura de la pista puede variar y todavía cumplir su función de retención como se expondrá a continuación adicionalmente. Además, la pista 54 puede estar situada proximalmente, o extenderse proximalmente, del alojamiento de la cuchilla 21 de modo que la cuchilla 22 puede retraerse dentro del cuerpo tubular 12.

La pista de retención 54 coopera con las pestañas 42 de la presente cuchilla 22 para retener la cuchilla 22 dentro del alojamiento de la cuchilla 21 como se ha descrito en detalle anteriormente. Las pestañas 42 proporcionan una superficie de cojinete para la cuchilla 22 para facilitar el movimiento giratorio de la cuchilla 22 relativa al alojamiento 21. Adicionalmente, cuando las dimensiones axiales de las pestañas 42 y la pista 54 son aproximadamente las mismas, la cuchilla 22 puede restringirse sustancialmente en movimiento axial dentro del alojamiento de la cuchilla 21. Como se apreciará, la pista 54 puede presentar una anchura axial mayor relativa al espesor de las pestañas 42 para permitir el movimiento axial de la cuchilla 22 dentro del alojamiento de la cuchilla 21 o incluso en el cuerpo tubular 12 como se ha comentado anteriormente.

Con referencia continua a la figura 2, la extremidad distal de la cuchilla 22 ilustrada puede alinearse aproximadamente con el extremo distal del alojamiento de la cuchilla 21. Así, la longitud del alojamiento de la cuchilla 21 distal a la ranura de retención 54 corresponde sustancialmente a la longitud de la parte de la cuchilla 22 que se extiende distalmente de las superficies distales de las pestañas 42. Creando un posicionado sustancialmente a ras en el extremo distal 52 del alojamiento de la cuchilla 21 y la cuchilla 22 la posibilidad de daño accidental al interior por la cuchilla 22 se reduce. Un experto en la materia reconocerá claramente, sin embargo, que el extremo distal 36 de la cuchilla 22 puede extenderse alternativamente más allá, o puede rebajarse dentro del extremo distal 52 del alojamiento de la cuchilla 21 (es decir, la forma de realización de la figura 7). Además, la cuchilla 22 puede disponerse para extensión selectiva y retracción relativa al alojamiento de la cuchilla 21, los beneficios de la cual se describirán posteriormente.

Otra cuchilla 60 y alojamiento de la cuchilla 70 asociado se ilustran en las figuras 5A y 5B. Aunque la cuchilla 60 realiza muchas de las mismas características que la cuchilla 22 descrita anteriormente, los elementos similares se referenciarán generalmente por nuevos números de referencia para facilitar la exposición. Debería constatarse, sin embargo, que cualquiera de las características, aspectos o ventajas de la cuchilla 22 descritas anteriormente y la cuchilla 60 descrita posteriormente pueden intercambiarse fácilmente por un experto en la materia.

La cuchilla 60 es preferentemente simétrica sobre el eje de rotación que presenta un cuerpo 61 con una estructura de retención anular, como una pista de retención 62, situada cerca del extremo proximal del cuerpo 64. La pista de retención 62, o parte de conector, en la forma de realización ilustrada tiene aproximadamente una profundidad de 0,178 mm (0,007 pulgadas), y aproximadamente 0,203 mm (0,008 pulgadas) de ancho, aunque ambas dimensiones pueden variar como puede ser deseable y todavía lograr la función de retención deseada, como reconocerán los expertos en la materia. Proximal a la pista de retención 62, el diámetro exterior del cuerpo 61 está redondeado o inclinado desde aproximadamente 1,02 mm (0,04 pulgadas) hasta aproximadamente 0,914 mm (0,036 pulgadas). Preferentemente, todos los bordes están interrumpidos, achaflanados o redondeados de otro modo para asegurar unas esquinas sin rebabas y romas y para facilitar el montaje. La cuchilla 60

\hbox{puede presentar también una  rosca 66 similar
a las descritas anteriormente.}

La cuchilla 60 está preferente ajustada a presión en el alojamiento de la cuchilla 70 al insertar la cuchilla 60 en el extremo distal 74 del alojamiento de la cuchilla 70. El alojamiento de la cuchilla 70 es preferentemente similar al descrito anteriormente con la excepción de que la pista de retención 54 del primer alojamiento se sustituye por un conjunto de elementos de retención 72 que se extienden radialmente hacia el interior. Haciendo referencia a la figura 5B, el presente alojamiento de la cuchilla 70 presenta tres elementos de retención 72, distribuidos preferentemente circunferencialmente simétricamente (es decir, en aproximadamente centros a 120º). Un experto en la materia reconocerá que la cantidad, tipo y forma de los elementos de retención pueden variar, por lo menos se utilizan generalmente dos para lograr oposición, y pueden utilizarse fácilmente formas de realización que presentan 3, 4, 5 o más. Es posible, sin embargo, utilizar un único elemento de retención en algunas aplicaciones se modo que un único elemento de retención opera como elemento de corte estacionario o bien con o sin bloques de corte (42 en la forma de realización descrita con anterioridad).

Como con los brazos 43 anteriores, los elementos de retención 72 presentan unos fármacos y configuraciones para permitir la deflexión dentro del intervalo elástico de modo que los elementos de retención 72 pueden flexionarse e insertarse en la pista 62, como se ha comentado anteriormente. De nuevo, esta configuración de ajuste a presión, permite ventajosamente que la cuchilla 60 se retenga en el alojamiento de la cuchilla 70 incluso si la cuchilla 60 se separa del elemento de accionamiento (no se muestra).

Como se ha expuesto explícitamente, los elementos de retención 72 pueden presentar la función adicional de elementos estacionarios de corte. Como tales, los elementos de retención 72 pueden dimensionarse de acuerdo con ello. Los elementos de retención ilustrados 72 presentan un espesor de aproximadamente 0,007 pulgadas en dirección axial; sin embargo, un experto en la materia apreciará que el espesor puede oscilar desde aproximadamente 0,076 mm (0,003 pulgadas) hasta aproximadamente 0,76 mm (0,030 pulgadas) u otro dependiendo de la selección de material y del grado deseado de retención axial. Los elementos de retención 72 se extienden aproximadamente 0,178 mm (0,007 pulgadas) hacia el interior desde la pared interior del alojamiento de la cuchilla cilíndrica 70. La longitud del elemento de retención 72 puede variar, sin embargo, dependiendo de las dimensiones deseadas del alojamiento de la cuchilla 70 y de la cuchilla 60. Como se muestra en la figura 5B, los bordes laterales 73 de los elementos de retención 72 pueden estar previstos de un radio de modo que los extremos de los radios interior y exterior son más anchos que la parte central. Además, aunque se muestran con un radio cóncavo, los elementos estacionarios de retención 72 pueden estar previstos alternativamente de un radio convexo (no representado) para formar un perfil suave de transición.

Como apreciará un experto en la materia, los elementos de retención 72 están previstos para conectar dentro de la pista de retención 62 de la cuchilla 60. Los elementos de retención 72 y la pista 62 pueden presentar un tamaño y una configuración de modo que la cuchilla 60 esté o bien retenida sustancialmente en su desplazamiento axial relativo al alojamiento del alojamiento de la cuchilla 70 o bien se permita cierto desplazamiento axial entre los dos componentes. Los elementos de retención 72 pueden también proveerse de una superficie de cojinete para el movimiento rotacional de la cuchilla 60 relativa al alojamiento 70. Por ejemplo, la pista 62 de la cuchilla 60 preferentemente está montada sobre los extremos de los elementos de retención 72 de modo que los elementos de retención 72 proporcionan superficies de cojinete en sus bordes más internos y permiten que la cuchilla 60 gire en relación al alojamiento 70. De modo similar al conjunto descrito anteriormente, los extremos distales 65 de la cuchilla 60 pueden aproximadamente enrasarse con el extremo distal 74 del alojamiento de la cuchilla 70. Alternativamente, el extremo distal 65 de la cuchilla 60 puede extenderse distalmente desde o puede estar ligeramente retirado dentro del extremo distal 74 del alojamiento de la cuchilla 70 en la cantidad que se muestra en la figura 5A, o más. Además, en aplicaciones específicas, la cuchilla 60 puede avanzarse o retraerse selectivamente en relación al alojamiento de la cuchilla 70, permitiendo ventajas que se describen a continuación.

Con referencia de nuevo a la figura 2, el extremo distal de un eje de accionamiento flexible 24 puede asegurarse firmemente dentro de un orificio axial 32 de la cuchilla 22. La cuchilla 22 puede asegurarse al eje de accionamiento flexible 24 mediante cualquier manera, como grapado, estampado, soldadura, estructuras de ajuste por interferencia, y/o conexión roscada como se pondrá de manifiesto a los expertos en la materia. Alternativamente, el eje de accionamiento flexible 24 podría extenderse axialmente a través de la cuchilla 22 y asegurarse en el extremo distal 36 de la cuchilla 22.

En cualquiera de las formas de realización descritas en el presente documento, la cuchilla 22 y el alojamiento de la cuchilla 21 pueden diseñarse de modo que la cuchilla 22 pueda situarse dentro del alojamiento de la cuchilla 21 de modo que permita el movimiento axial de la cuchilla 22 relativa al alojamiento de la cuchilla 21. El movimiento axial controlable de la cuchilla 22 puede alcanzarse de varias maneras, para lograr varios objetivos clínicos deseados. Por ejemplo, en cualquiera de las formas de realización ilustradas en las figuras 2 y 5a, puede lograrse una cantidad reducida de movimiento axial al aumentar la dimensión axial de los rebajes anulares 54, 62 con relación a la dimensión axial de las pestañas 42, o elementos de retención 72. El tope anular proximal 48 (figura 2) puede desplazarse efectivamente proximalmente a lo largo del cuerpo tubular 12 hasta una posición, por ejemplo, dentro del intervalo de desde aproximadamente 5 centímetros desde el extremo distal 52 hasta por lo menos aproximadamente 10 ó 20 centímetros desde el extremo distal 52. Ello permite una flexibilidad lateral aumentada en la sección distal a 10 cm ó 20 cm del cuerpo tubular 12. Alternativamente, el tope proximal 48 puede eliminarse completamente de modo que todo el diámetro interior del cuerpo tubular 12 pueda acomodar las pestañas 42 o su equivalente estructural, o el diámetro exterior de la rosca 46, dependiendo de la forma de realización. El movimiento axial limitado puede también lograrse en la forma ilustrada en las figuras 6 y 7, como apreciarán los expertos en la materia.

En general, pueden ser deseables cambios relativamente menores de movimiento axial, por ejemplo en el orden de aproximadamente uno o dos milímetros o menos para colaborar a reducir la incidencia de la obturación y también reducir el traumatismo, como en la presión de la punta de corte distal contra una pared del vaso. La movilidad axial reducida puede también contribuir a compensar la elongación o compresión diferencial entre el cuerpo tubular 12 y el eje de accionamiento 24.

Puede ser deseable un mayor grado de movilidad axial en formas de realización en las que la cuchilla 22 pueda extenderse de modo controlado parcialmente extendida más allá del alojamiento de la cuchilla 21 para mejorar la conexión con el material obstructivo duro. La retracción de la cuchilla 22 dentro del alojamiento de la cuchilla 21 puede ser deseable durante la inserción del dispositivo 10, para minimizar el traumatismo al interior de los vasos durante el posicionado del dispositivo 10. La cuchilla 22 puede posteriormente hacerse avanzar distalmente del orden de 1 a 3 o 5 milímetros más allá del extremo distal 52 del alojamiento 21, para conectar con el material obstructivo que debe retirarse al alojamiento de la cuchilla 21.

La retracción proximal más significativa de la cuchilla 22 dentro del alojamiento de la cuchilla 21, del orden de 5 a 20 centímetros desde el extremo distal 52, puede ser ventajosa durante el posicionado del catéter de aterectomía. Como se comprende en la técnica, una de las limitaciones en el posicionado de un dispositivo médico transluminal dentro de la anatomía vascular tortuosa, particularmente como la que se puede encontrar en el corazón y espacio intracraneal, es la flexibilidad lateral de la parte distal del dispositivo. Incluso si el diámetro exterior o perfil transversal del dispositivo es suficientemente pequeño para alcanzar la región estenótica, el dispositivo todavía presenta suficiente capacidad de empuje y suficiente flexibilidad lateral para navegar en la anatomía tortuosa.

En el contexto de catéteres para aterectomía rotacional, el eje de accionamiento 24, así como la cuchilla 22, puede aumentar significativamente la rigidez del catéter. Según la presente invención, el eje de accionamiento 24 y la cuchilla 22 pueden retirarse proximalmente dentro de la carcasa tubular 12 para proporcionar un catéter distal relativamente flexible que puede seguir un cable de guiado 28 a través de la anatomía vascular tortuosa. Una vez que la carcasa tubular exterior 12 del catéter de aterectomía se ha avanzado hasta la zona de tratamiento, la cuchilla 22 y el eje de accionamiento 24 pueden avanzarse distalmente a través del cuerpo tubular 12 y hasta su posición en el extremo distal 16. De este modo, el catéter de aterectomía rotacional puede situarse en posiciones anatómicas que no pueden alcanzarse si el eje de accionamiento 28 y el alojamiento 21 en el extremo distal 16 del cuerpo tubular 12 se avanzan como una unidad simple.

En general, la cuchilla 22 es preferentemente retraíble proximalmente desde el extremo distal 52 del alojamiento de la cuchilla 21 a una distancia suficiente para permitir que el cuerpo tubular 12 exterior y alojamiento de la cuchilla 21 puedan situarse en la zona deseada de tratamiento. En el contexto de patologías arteriales coronarias, la distancia entre el extremo distal 52 del alojamiento de la cuchilla 21 y la cuchilla 22 retraída está generalmente en el intervalo de entre aproximadamente 5 cm hasta aproximadamente 30 cm y preferentemente por lo menos aproximadamente 10 cm. La retracción proximal de la cuchilla 22 en distancias de este orden normalmente será suficiente en la mayoría de aplicaciones arteriales coronarias.

El eje de accionamiento 24 es preferentemente un "tubo de par" flexible laminado hueco, de modo que pueda realizarse a partir de un tubo polimérico de pared fina interior, una capa intermedia de un cable tejido o trenzado, y una capa exterior polimérica. En una forma de realización, el tubo de par comprende un tubo de poliamida que presenta un espesor de pared de aproximadamente 0,102 mm (0,004 pulgadas), con una capa de cable de acero inoxidable trenzado de 0,038 mm (0,0015 pulgadas) embebido en el mismo. La construcción laminada produce ventajosamente un tubo con una rigidez torsional muy elevada y una resistencia tensil suficiente, pero que es generalmente flexible lateralmente. Sin embargo, dependiendo de la transmisión de par, diámetro y flexibilidad deseados puede utilizarse cualquiera de entre varios materiales. En general, el eje de accionamiento 24 debería presentar suficiente rigidez torsional para accionar la cuchilla 22 a través de los bloqueos razonablemente previsibles. También se reconoce que en algunas aplicaciones, el eje de accionamiento 24 podría ser un cable u otra construcción maciza de modo que no se extiende ningún orificio 26 a su través.

El diámetro exterior de una forma de realización del presente eje de accionamiento flexible hueco 24 es aproximadamente 0,813 mm (0,032 pulgadas), pero puede estar comprendido entre aproximadamente 0,508 mm (0,020 pulgadas) y aproximadamente 0,864 mm (0,034 pulgadas) o más. Un experto en la materia reconocerá que el diámetro del eje de accionamiento 24 puede estar limitado por una resistencia torsional mínima y un diámetro de cable de guiado, si un cable de guiado 28 está presente, en el extremo inferior, y un diámetro exterior máximo permisible en el extremo superior.

La selección de un eje de accionamiento hueco 24 permite que el dispositivo 10 avance sobre un cable de guiado 28 convencional con punta de resorte, y preferentemente todavía deja espacio para que solución salina, fármacos o medio de contraste fluyan a través del lumen 26 del eje de accionamiento 24 y fuera de la abertura distal 39 de la cuchilla 22. El diámetro interior del presente eje de accionamiento 24 hueco flexible es así parcialmente dependiente del diámetro del cable de guiado 28 sobre el que el eje de accionamiento flexible 24 debe seguir. Por ejemplo, el diámetro interior del lumen del cable de guiado 26 en una forma de realización del presente eje de accionamiento hueco flexible 24, destinado a utilización con un cable de guiado de diámetro 0,457 mm (0,018 pulgadas), es aproximadamente 0,610 mm (0,024 pulgadas). Debido a que el eje de accionamiento flexible 24 se extiende preferentemente entre el control 18 y la cuchilla 22, la longitud del eje de accionamiento hueco flexible 24 debería ser suficiente para permitir que el conjunto cuchilla alcance la posición objetivo y al mismo tiempo permitir una longitud adecuada fuera del paciente para que el clínico manipule el instrumento 10.

Haciendo referencia de nuevo a la figura 2, el lumen 20 del dispositivo 10 montado es así el espacio anular definido entre la pared interior del cuerpo tubular 12 flexible y el eje de accionamiento 24 flexible. Este lumen 20 puede utilizarse para aspirar fluido y material desde la cuchilla. Preferentemente, se mantiene suficiente holgura entre el cuerpo tubular 12 y el eje de accionamiento 24 para minimizar la probabilidad de adhesión u obturación por material aspirado desde la posición de tratamiento.

En general, el área de sección transversal del lumen 20 está preferentemente maximizada como un porcentaje del diámetro exterior del cuerpo tubular 12. Ello permite una optimización del área del lumen en sección transversal que mantiene un diámetro exterior mínimo para el cuerpo tubular 12, y al mismo tiempo permite una velocidad de flujo de material aceptable a través del lumen de aspiración 20, con una probabilidad mínima de obturación o unión que podría interrumpir el procedimiento. El área en sección transversal del lumen de aspiración 20 puede optimizarse si el tubo de accionamiento 24 se construye para presentar un par de transmisión relativamente elevado por unidad de espesor de pared como en las construcciones descritas anteriormente. En una forma de realización de la invención, destinada a aplicaciones arteriales coronarias, el diámetro exterior del cuerpo tubular 12 es aproximadamente 2,03 mm (0,080 pulgadas), el espesor de pared del cuerpo tubular 12 es aproximadamente 2,03 mm (0,008 pulgadas), y el diámetro exterior del eje de accionamiento 24 es aproximadamente 0,787 mm (0,031 pulgadas). Dicha construcción produce un área en sección transversal de la parte de aspiración disponible del lumen central 20 de aproximadamente 1,58 mm^{2} (0,00245 pulgadas cuadradas). Esto es aproximadamente el 50% del área total en sección transversal del cuerpo tubular 12. Preferentemente, el área en sección transversal del lumen 20 es por lo menos aproximadamente el 25%, más preferentemente por lo menos aproximadamente el 40%, y óptimamente por lo menos sobre el 60% del área total en sección transversal del cuerpo tubular 12.

El cuerpo tubular 12 puede comprender cualquiera de entre una variedad de construcciones, como un tubo de par multicapa. Alternativamente, puede utilizarse cualquiera de entre una variedad de materiales convencionales de eje de catéter como acero inoxidable, o extrusiones polimétricas de una capa de polietilenos, tereftalato de polietileno, nilón y otras bien conocidas en la técnica. En una forma de realización, por ejemplo, el cuerpo tubular 12 es una extrusión de PEBAX que presenta un diámetro exterior de aproximadamente 2,29 mm (0,090 pulgadas). Sin embargo, el diámetro exterior puede variar entre aproximadamente 1,422 mm (0,056 pulgadas) para aplicaciones vasculares coronarias y aproximadamente 3,81 mm (0,150 pulgadas) para aplicaciones vasculares periféricas. También, debido a que el cuerpo tubular 12 debe resistir el colapso bajo fuerzas de vacío razonablemente previsibles, el mencionado cuerpo tubular 12 presenta deseablemente un espesor de pared de por lo menos aproximadamente 0,127 mm (0,005 pulgadas). El espesor de pared puede, sin embargo, variar dependiendo de los materiales y diseño.

El extremo distal del cuerpo tubular 12 puede fijarse al extremo proximal 50 del alojamiento de la cuchilla 21 como se muestra en la figura 2 y se ha descrito anteriormente. El extremo proximal del cuerpo tubular 12 puede fijarse en el control 18 como se describirá a continuación.

Haciendo referencia a la figura 9, el punto en el que el eje de accionamiento 24 se conecta al control 18 es un punto previsible de fuerzas de flexión dañinas. Como tal, se provee deseablemente un tubo de refuerzo 80 para reducir la probabilidad de un fallo en esta posición debido a fuerzas de flexión. El tubo de refuerzo 80 puede extenderse desde la unidad de control 18 a lo largo de la parte proximal del cuerpo tubular 12. El tubo de refuerzo 80 se extiende preferentemente distalmente sobre el cuerpo tubular 12 en por lo menos aproximadamente 3 cm y más preferentemente aproximadamente 6 cm y deseablemente comprende silicona u otro material polimérico biocompatible convencional. El tubo de refuerzo 80 ilustrado proporciona soporte para evitar dobleces y rizos en el extremo proximal del eje de accionamiento 24. Con referencia continua a la figura 9, el tubo de refuerzo 80 puede fijarse al control 18 mediante por ejemplo ajuste por interferencia sobre un conjunto 82 de punta a presión a través del que el eje de accionamiento 24 y cuerpo tubular 12 entran en el control 18. Así, el tubo de refuerzo 80 envuelve ventajosamente una parte proximal del cuerpo tubular 12.

Respectivamente, el eje de accionamiento 24 flexible y el cuerpo tubular 12 conectan funcionalmente la cuchilla 22 y el alojamiento de la cuchilla 21 al control 18 de la forma de realización ilustrada. Con referencia continua a la figura 9, el cuerpo tubular 12 y el eje de accionamiento 24 entran en el control 18 a través del conjunto de punta a presión 82. El conjunto de punta a presión 82 puede estar provisto de un conector, tal como un cubo 84, que presenta un lumen central en comunicación con un colector de vacío 86. El cuerpo tubular 12 puede conectarse al cubo 84. Específicamente, el cubo 84 puede fijarse a presión en, y sellar, un colector de vacío 86 al cubo 84 y, en consecuencia, al cuerpo tubular 12. El material de cubo, por lo tanto, proporciona deseablemente memoria a largo plazo para lengüetas de ajuste a presión que aseguran esta parte al resto del conjunto. El cubo 84 actualmente preferido está moldeado por inyección utilizando un acetal blanco como el Delrin. El cubo 84 puede ser giratorio, y puede permitir que el cirujano gire el cuerpo tubular 12 en relación al control 18 de modo que el cirujano, o clínico, pueda dirigir el cuerpo tubular 12 sin necesidad de desplazar el control 18 a lo largo del cuerpo tubular 12. La fricción para limitar esta rotación puede proporcionarse por un cojinete 87 que en la forma de realización ilustrada está comprimido contra el cubo 84.

El cuerpo tubular 12 puede estar reforzado internamente cuando pasa a través del cubo 84, como por un tubo de acero inoxidable (no representado) de pared fina que se extiende a través y está unido al cubo 84. En general, es deseable una buena unión a rotación entre el cuerpo tubular 12 y el cubo. En una forma de realización, una parte del orificio del cubo puede presentar forma hexagonal, o estar formado en cualquier otra forma no circular que corresponda a la forma complementaria en el tubo para mejorar la conexión rotacional entre el orificio del cubo y el tubo (no representado). Pueden inyectarse también epoxi u otros adhesivos (no representados) en un espacio alrededor del tubo de acero inoxidable para colaborar en evitar que el tubo de acero inoxidable (no representado) gire en relación al cubo 84. El adhesivo también asegura ventajosamente los dos componentes de modo que es menos probable que el tubo (no representado) tire del cubo 84.

Con referencia continua a la figura 9, el colector de vacío 86 está fijado preferentemente a un tubo de vacío 88 en una salida y a un motor 90 en la segunda salida. El extremo del cubo del colector de vacío 86 aloja deseablemente dos anillos tóricos 85 de caucho de silicona que funcionan como juntas dinámicas (giratorias) entre el colector 86 y el tubo de acero (no se muestra) que se extiende a través del cubo 84. El extremo opuesto del colector 86, cerca del extremo proximal del eje de accionamiento 24, comprende preferentemente un par de juntas fluidas 94 de caucho de butilo. Estas juntas fluidas dinámicas 94 pueden lubricarse con grasa de silicona. Las dos juntas fluidas 94 están montadas espalda contra espalda, con sus labios apuntando a lados opuestos una de la otra. En esta configuración, la junta distal (es decir, próxima a la cuchilla 22) protege contra fugas de presión positiva como las que puedan causarse por presión sanguínea y la junta proximal (es decir, próxima al motor 90) excluye el aire cuando se evacua el sistema y la presión en el exterior del instrumento 10 es mayor que la presión en el interior del instrumento 10.

El colector de vacío 86 puede conectarse al motor 90 mediante la utilización de una placa terminal roscada 100 del motor. El colector de vacío 86 está preferentemente roscado en la placa terminal 100 pero puede conectarse de cualquier modo apropiado. La placa terminal 100 puede fijarse al extremo de salida del motor 90 mediante un elemento de unión roscado 102. El motor 90 actualmente preferido es un motor modificado de eje hueco, de corriente continua a 6 voltios, con un diámetro exterior de 22 mm fabricado por MicroMo.

En la forma de realización ilustrada, la potencia se transmite desde el motor 90 al eje de accionamiento 24 mediante un tubo de acero inoxidable de pared mediana que está preferentemente unido con adhesivo al eje de accionamiento 24. El tubo forma un eje de transferencia 107 y está preferentemente recubierto en la superficie exterior con aproximadamente Teflón de tipo S de aproximadamente 0,0254 mm (0,001 pulgadas). Los extremos expuestos, recubiertos con Teflón, del eje de accionamiento rígido, o eje de transferencia 107, proporcionan una superficie de desgaste suave para las juntas de fluido dinámicas comentadas anteriormente. El tubo de eje de transferencia puede ser un material de aguja hipodérmica que mida aproximadamente 0,914 mm (0,036 pulgadas) de diámetro interior por 1,35 mm (0,053 pulgadas) de diámetro exterior, antes del recubrimiento. El eje de transferencia 107 está deseablemente ajustado deslizante mediante el diámetro interior aproximado de 1,47 mm (0,058 pulgadas) del eje de motor hueco, y deseablemente se extiende más allá de la longitud del eje del motor en ambas direcciones. El ajuste deslizante acomoda ventajosamente el movimiento axial deslizante del eje de transferencia 107 relativo al motor 90 y al equilibrio del instrumento 10. Así, puede acomodarse la movilidad axial.

El eje de accionamiento 24 puede ventajosamente experimentar movimiento axial relativo al motor 90 como se ha descrito anteriormente. El movimiento axial controlado del eje de accionamiento 24, y finalmente la cuchilla 22 y sus elementos conectados, es deseable independientemente de las conexiones mecánicas que permiten dicho movimiento. El movimiento permite que la cuchilla 22, y en algunas forma de realización el eje de accionamiento 24 se retire proximalmente durante la colocación de la vaina del catéter, o cuerpo tubular 12, en los vasos. A continuación de su posicionado, la cuchilla 22 puede avanzarse hacia delante hasta una posición de corte. Dicha configuración permite una maniobrabilidad y flexibilidad aumentadas durante el posicionado y un seguimiento más fácil a través de los vasos. Esta configuración también permite una esterilización más fácil del cuerpo tubular exterior 12 en un paquete compacto enrollado. Sin embargo, como apreciarán los expertos en la materia, dicho movimiento axial relativo de la cuchilla 22 y del cuerpo tubular 12 no es necesario por la utilización de otros varios aspectos y ventajas de la presente invención.

Una placa de accionamiento pequeña 103, unida al extremo posterior del eje de transferencia 107, conecta ventajosamente una vaina de accionamiento 105 que está fijada al eje del motor 92 de diámetro exterior aproximadamente 0,078 pulgadas. La placa de accionamiento 103 puede presentar cualquier variedad de configuraciones geométricas. Preferentemente, la placa de accionamiento 103 presenta una forma rotacionalmente simétrica que presenta una abertura central aunque pueden utilizarse otras configuraciones. La simetría facilita el equilibrado rotacional. En una forma de realización, la placa de accionamiento 103 es cuadrada con una abertura central, triangular con una abertura central, o circular con una abertura central, con un elemento de conexión para unir la placa de accionamiento a la vaina de accionamiento con una probabilidad reducida de deslizamiento. Juntos, la placa de accionamiento 103 y la vaina de accionamiento 105 forman una conexión de acoplamiento concéntrico, similar a una conexión por forma, entre el eje del motor 92 y el eje de transferencia 107.

El eje de transferencia 107, a su vez, puede conectarse al eje de accionamiento 24. La configuración de acoplamiento de accionamiento concéntrico preferentemente permite aproximadamente 6,35 mm (0,25 pulgadas) de movimiento longitudinal relativo entre la placa de accionamiento 103 y la vaina de accionamiento 105, que es suficiente para acomodar los cambios térmicos y mecánicos en las longitudes relativas del tubo exterior 12 y el eje de accionamiento flexible 24. Una pestaña de una sola pieza en la placa de accionamiento 103 o la vaina de accionamiento 105 pueden servir como escudo para desviar fluido fuera del motor trasero desde los cojinetes posteriores del motor en el caso de una fuga de fluido de la junta. Así, la vaina del accionamiento 105 es una pestaña anular de pared maciza que actúa como una deflexión tubular como comprenderán los expertos en la materia.

La vaina de accionamiento 105 y la placa de accionamiento 103 están moldeados preferentemente en Plexiglás-DR, una resina acrílica endurecida, de grado médico fabricada por Rohm and Haas. Estas piezas han mostrado poca tendencia a fisurarse en presencia de productos químicos que puedan estar presentes o utilizarse en el montaje del dispositivo; estos productos químicos comprenden adhesivos y aceleradores de cianocrilato, lubricantes de cojinetes de motor, alcohol, epoxis, etc. La vaina de accionamiento 105 y la placa de accionamiento 103 también están preferentemente unidas con presión ligera en sus respectivos ejes 92, 107 y asegurados con un hilo de adhesivo aplicado en la parte exterior de las uniones.

Con referencia continua a la figura 9, un colector de infusión 108 puede disponerse en el extremo proximal del control 18. El colector de infusión 108 está preferentemente concebido como un circuito de entrada; así puede utilizarse cualquier fluido que pueda bombearse o inyectarse a una presión que exceda la presión diastólica en la arteria o vena, pero con este dispositivo es más probable utilizar soluciones salinas, fármacos terapéuticos, y medios de contraste de fluoroscopia. Por ejemplo, pueden utilizarse soluciones salinas para purgar aire desde el cuerpo tubular 12 y tubo de accionamiento 24 antes de realizar procedimientos, de modo que se evite el embolismo de aire y que pueden utilizarse también durante un procedimiento de aterectomía para proporcionar un flujo continuo de líquido (que no sea sangre) durante el corte para colaborar a transportar los residuos durante un circuito de retorno. Como se constatará, el dispositivo 10 generalmente se purga de aire antes de realizar los procedimientos. En este caso, puede utilizarse una bomba de infusión o bolsa IV elevada para asegurar un flujo de baja presión, continuo de solución salina a través del sistema, dependiendo de la aplicación y procedimiento.

Varias veces durante un procedimiento, el clínico puede requerir que se inyecte en bolo un medio de contraste en el instrumento 10 para mejorar la imagen fluoroscópica de la arteria o vena, tanto para situar o para dirigir el cable de guiado 28, para situar un bloqueo, o para confirmar que se ha reducido una estenosis. El medio de contraste es un material relativamente denso y usualmente se requiere presión elevada para (habitualmente varias atmósferas) para forzar el material rápidamente a través del orificio pequeño 26, alargado del tubo de accionamiento 24. Dicho medio puede infundirse utilizando una bomba de infusión, por ejemplo.

En el caso del instrumento quirúrgico 10 ilustrado, el colector de infusión 108 puede comprender varios componentes. El primer componente puede ser un orificio de infusión que puede comprender una válvula médica de infusión 109, como la suministrada por Halkey-Roberts Corp. Este conjunto de válvula de comprobación 109 de caucho de silicona está preferentemente diseñado para inserción de una conexión (o bloqueo) macho en cono Luer. La válvula 109 más preferentemente permanece abierta mientras la conexión en cono permanece en su lugar, pero deseablemente cierra inmediatamente si se retira. Esta acción proporciona un acceso simple cuando se necesita, pero proporciona la protección necesaria contra el reflujo para minimizar la pérdida de sangre a través de este recorrido.

La válvula de infusión 109 está pegada permanentemente a un brazo lateral de un colector de orificio de enjuague 111, un accesorio acrílico transparente, moldeado por inyección. El colector de orificio de enjuague 111 presenta deseablemente una extensión integral roscada que puede sobresalir del lado proximal del control 18. La extensión roscada puede estar provista de una junta de silicona de cable de guiado 113, y una tuerca grapa de cable de guiado 112 de acetal (Delrin) que funciona conjuntamente como una unión a compresión de válvula de hemostasis. Puede utilizarse Delrin para la grapa tuerca 112 para minimizar la estricción y deformación de la rosca durante su utilización. Obsérvese que los materiales indicados para la unión a compresión pueden variar como reconocerán los expertos en la materia. Un hombro interno en la parte roscada de la tuerca 112 actúa ventajosamente como bloqueo de posición, evitando la extrusión de la junta 113 que de otro modo podría ocasionar un sobre apriete. El cable de guiado 28 se extiende deseablemente a través de ambas juntas 113 y la tuerca 112.

Cuando la grapa tuerca 112 se aprieta, la junta del cable de guiado 113 puede comprimirse contra el cable de guiado 28 para bloquearse en su posición y para evitar la fuga de sangre o de aire a través de la junta 113. Cuando es necesario deslizar el cable de guiado 28, o para deslizar el instrumento quirúrgico 10 a lo largo del cable de guiado 28, la grapa tuerca 112 se afloja en primer lugar para reducir ligeramente la acción de grapado y luego se inicia el movimiento relativo. Si no se utiliza el cable de guiado 28, la junta 113 puede comprimirse contra sí misma y cerrar las vías de paso para reducir o evitar las fugas.

Un canal fluido se extiende ventajosamente a través del colector del orificio de enjuague 111, continúa a través del lumen abierto del tubo de accionamiento 24, 39 en la extremidad distal de la cuchilla 22. El cable de guiado 28 preferentemente sigue el mismo camino. Es por lo tanto deseable una conexión sin fugas entre el colector del orificio de enjuague 111 y el tubo de accionamiento 24.

Por lo tanto, una pestaña 106 de orificio de enjuague puede adherirse al extremo del motor del colector del orificio de enjuague 111, creando un alojamiento de cámara de una junta de labio 114 de caucho de butilo de baja dureza. La pestaña 106 puede ser acrílica fabricada o moldeada o similar. La junta de labio 114 forma una junta dinámica efectiva contra un extremo del eje de transferencia 107. Las juntas de labio son dispositivos que compensan la presión que funcionan a presión cero o baja presión por la compresión elastomérica ligera contra un eje, minimizando el componente de arrastre en una aplicación dinámica. Cuando la presión contra la junta aumenta, el labio se aprieta contra el eje, aumentando tanto la acción de sellado como la fricción dinámica. En esta aplicación, sin embargo, sólo se encuentra un requerimiento de presión dinámica alta durante la inyección de medio de contraste, habitualmente cuando la cuchilla 22 no está girando. Sin embargo, durante la infusión salina, puede requerirse un sellado de presión dinámica, con lo que actualmente se prefieren juntas de labio que compensen la presión.

La junta de labio 114 se moldea deseablemente por transferencia en caucho de butilo, con un diámetro interior del labio de aproximadamente 1,19 mm (0,047 pulgadas) (generalmente dentro del intervalo de desde aproximadamente 0,889 mm (0,035 pulgadas) hasta aproximadamente 1,27 mm (0,050 pulgadas), discurriendo en el eje de transferencia 107 que puede presentar un diámetro exterior de aproximadamente 1,40 mm (0,055 pulgadas). Puede utilizarse silicona de grado médico para lubricar la interfaz entre la junta de labio 114 y el eje de transferencia 107, pero la grasa tiende a expulsarse del labio durante el uso prolongado. Así, un recubrimiento de Teflón en el eje de transferencia 107 puede actuar como un lubricante de soporte para reducir o eliminar el daño en la junta en el caso de que se pierda la grasa.

Volviendo al colector de vacío 86, como se ilustra en la figura 9, el tubo de vacío 88 puede fijarse al orificio restante del colector de vacío 86 en forma de Y. El tubo 88 puede fijarse de cualquier modo adecuado como apreciarán los expertos en la materia. El tubo de vacío 88 generalmente se extiende entre el colector de vacío 86 del control 18 y una fuente de vacío (véase la figura 1) tal como un alojamiento de vacío de las conexiones de catéter de un hospital o una botella de vacío.

El tubo de vacío 88 deseablemente se extiende a través de una configuración de interruptor 120 descrito en detalle posteriormente. En la forma de realización ilustrada, el tubo de vacío 88 luego se extiende además a la parte inferior del control 18. Una vaina 116 resistente al pinzamiento puede evitar el pinzamiento del tubo de vacío 88 al salir del control 18. Además, la vaina resistente al pinzamiento 116 proporciona una junta líquida para reducir además la probabilidad de que entren líquidos en la unidad de control 18 durante la operación.

En intervenciones como en las que el presente instrumento quirúrgico 10 presenta particular utilidad, se ha descubierto que es deseable que el corte deba ocurrir sólo bajo suficiente aspiración. Por consiguiente, un aspecto de la presente invención conlleva un mecanismo de bloqueo de la cuchilla que no permitirá cortar el material hasta que esté presente suficiente aspiración.

La velocidad de aspiración puede detectarse directamente (es decir, monitorización de flujo) o detectarse indirectamente (es decir, monitorización de vacío). Por ejemplo, debido a que el nivel de vacío será habitualmente un factor determinante del nivel de aspiración, se detectará el nivel de vacío para determinar cuando debe emplearse una nueva botella de vacío. En dicha situación, si el nivel medido de vacío desciende por debajo de aproximadamente 51 kPa (15 pulgadas de Hg), el vacío de retirada es insuficiente y el riesgo de bloqueo dentro del dispositivo 10 aumenta. Así, debería utilizarse un mecanismo de bloqueo de cuchilla para evitar el corte de material hasta que el nivel de vacío se recupere. Específicamente, se ha determinado que un vacío detectado desde aproximadamente 46 kPa (13,5) hasta aproximadamente 47 kPa (14 pulgadas de Hg) habitualmente precede a la obstrucción de la forma de realización ilustrada.

El mecanismo de cuchilla de bloqueo generalmente comprende dos componentes, ninguno de los cuales puede resultar de utilidad individualmente o en combinación. Uno de los componentes es un monitor de vacío. El monitor de vacío (no se muestra) es deseablemente un transductor lineal de presión que detecta la presencia de una fuerza de vacío adecuada. La señal del transductor se utiliza preferentemente para permitir la desconexión automática del motor de modo que el motor no puede girar la cuchilla 22 si el vacío baja por debajo de un nivel umbral (por ejemplo, 51 kPa (15 pulgadas de Hg)).

Generalmente el monitor de vacío puede también comprender un detector de vacío, un comparador de cualquier tipo adecuado, una alarma o un circuito de corte. Así, el detector de vacío puede muestrear el estado de funcionamiento del vacío, el comparador puede determinar varias condiciones de funcionamiento, y si la fuerza de vacío baja por debajo o excede repentinamente o inesperadamente del nivel de umbral preestablecido por cualquier razón la alarma puede alertar al operador para adoptar una acción correctiva y/o el circuito de corte puede detener automáticamente la rotación de la cuchilla.

El mecanismo de bloqueo de cuchilla puede también comprender un monitor de flujo (no se muestra). El monitor de flujo puede ser de cualquier tipo adecuado y puede simplemente monitorizar la velocidad de flujo, o velocidad de aspiración, a través del canal de aspiración. El monitor de flujo también puede conectarse a circuitos o alarmas de modo que el usuario puede ser también advertido si la velocidad de aspiración desciende (es decir, las condiciones indicativas de un bloqueo aumentan) y/o que el dispositivo 10 puede automáticamente adoptar acción correctiva cuando se detecta una disminución en la velocidad de aspiración. Por ejemplo, el dispositivo 10 puede deshabilitar el corte (es decir, la rotación de la cuchilla 22), aumentar el nivel de succión o de otro modo intentar autocorregir la situación. También, se anticipa que pueden utilizarse varias alarmas, sean visuales, táctiles o acústicas para informar al cirujano o al clínico del estado de alerta.

Otro componente del mecanismo de bloqueo de cuchilla es una disposición de interruptor que controla ventajosamente el estado del motor y la aplicación de vacío como se describe posteriormente. Como reconocerán los expertos en la materia, dicho interruptor puede ser mecánico, electromecánico, o controlado por software. Con referencia a las figuras 9A-9C, se ilustra esquemáticamente la configuración de interruptor 120 que deseablemente asegura que el motor 90 que acciona el eje de accionamiento 24 rotacional, que a su vez gira la cuchilla 22, no puede activarse hasta que se aplica vacío. El interruptor 120 de válvula de pinzamiento ilustrado generalmente comprende un botón pulsador orientado a lo largo del eje Z mostrado en la figura 10A. El botón pulsador 124 del interruptor puede trasladarse a lo largo del eje Z cuando es pulsado por el usuario. Deseablemente, la parte inferior del botón pulsador 124 está provista de un corte en forma de U formando un túnel a lo largo del eje x. El corte está preferentemente dimensionado para corresponder a un resorte de compresión 126 que se extiende a su través. El resorte de compresión 126 actualmente preferido es un resorte con fondo de espiras compactadas con longitud precisa realizado en cable de acero inoxidable 302 de 0,686 mm (0,027'') de diámetro, con un bucle cerrado de retención en un extremo. El botón pulsador 124 puede situarse a lo largo de una parte del resorte de compresión 126 de modo que el botón pulsador 124 descansa en el resorte de compresión 126 y está soportado en su posición vertical. El botón pulsador 124 del interruptor de desplaza así a su posición inferior cuando se presiona por el cirujano hasta una posición como se muestra en la figura 10B. El resorte de compresión 126 proporciona un retorno de modo que el botón pulsador 124 volverá a su posición superior cuando se libera. Por supuesto, puede utilizarse cualquier otro mecanismo o componente de retorno adecuado.

El botón pulsador 124 del interruptor puede además estar provisto de un brazo axial 128 que se extiende preferentemente en una dirección perpendicular a la dirección de recorrido del botón pulsador 124. Así, en algunas formas de realización, el brazo puede adoptar una configuración en forma de "L". Se anticipa que pueden utilizarse también varias configuraciones de brazo.

Un interruptor electrónico 130 está dispuesto deseablemente bajo el brazo axial 128 del botón pulsador 124 del interruptor. Así, al presionar adicionalmente el botón pulsador 124 bajo la posición de la figura 10B, hasta una posición como la ilustrada en la figura 10C, se establece contacto en el interruptor eléctrico 130. El interruptor eléctrico 130, cuando se cierra, permite que la corriente fluya desde una fuente de energía 122 hasta el motor 90. Así, la depresión del botón pulsador 124 crea un flujo de corriente que acciona el motor 90. El motor 90 acciona el tubo de accionamiento 24 y la cuchilla 22 del presente instrumento quirúrgico 10 como se describe a continuación.

Ventajosamente, el resorte de compresión 126 también está preferentemente fijado a un elemento de pinzamiento 132 de la configuración de interruptor 120. Al pulsar el botón pulsador 124, el resorte de compresión 126 se deflecta inicialmente ventajosamente. Deseablemente, la deflexión en el resorte de compresión 126 causa que el elemento 132 de pinzamiento se retraiga. Así, el elemento de pinzamiento 132 se retrae una vez que se presiona el botón pulsador 124. Al retraer el elemento 132 de pinzamiento se inicia un vacío y se permite que pase flujo de aspiración a la válvula de pinzamiento 120. Ventajosamente, la cantidad de flujo que pasa por la válvula depende de cuanto se presione el botón 124, permitiendo si se desea controlar la cantidad de succión (y, por lo tanto, el nivel de aspiración). La depresión adicional del botón pulsador 124 después del punto de retracción inicia un contacto del interruptor eléctrico 130 y por lo tanto permite que el motor 90 se accione sólo después que haya comenzado el flujo de vacío.

La figura 10A ilustra una condición relajada, no presionada en la que el tubo de vacío 88 está cerrado por la válvula de pinzamiento 132 y el resorte 126, y el interruptor eléctrico 130 que controla el suministro de electricidad al motor 90 está abierto. Haciendo referencia a la figura 10B, el botón pulsador 124 está parcialmente presionado, causando con ello que el tubo de vacío 88 se abra mientras se mantiene abierto el interruptor eléctrico 130. La compresión adicional del botón pulsador 124, ilustrado en la figura 10C, cierra el interruptor eléctrico 130 mientras el tubo de vacío 88 se mantiene en un estado abierto. Así, presionar el botón pulsador 124 una cantidad inicial inicia el vacío primero y una compresión adicional inicia la acción de corte. Dicha secuencia reduce los riesgos asociados con el corte sin aspiración. Debido a que los ciclos repetidos de abertura y cierre de la válvula pueden tender a desplazar la posición del tubo 88, en el control 18 están preferentemente provistas costillas internas (no se muestran) para mantener la posición correcta del tubo 88.

Una vía de flujo de retorno del dispositivo ilustrado 10 para la aspiración y similar comienza en la cuchilla 22, pasa a través de la rosca helicoidal 46 y los bloques 42 de la cuchilla 22 (y los bloques estacionarios del alojamiento de la cuchilla, si está presente), continúa a través del lumen exterior 20 del tubo exterior 12 hasta el colector de vacío 86, y luego pasa a través de una longitud de tubo de vacío 88 hasta un contenedor de recolección de tejido/separación de fluido, como una botella de vacío. El flujo de retorno puede asistirse por una fuente de vacío positivo, como la botella de vacío o un tubo de vacío, como se conoce en la técnica. Por ejemplo, el contenedor de recogida puede conectarse a un depósito de recogida de vacío puede estar, a su vez, conectado a una fuente central regulada de vacío o a una bomba de recogida de succión o contenedor evacuado.

El conjunto de válvula de pinzamiento está concebido preferentemente con una característica de "bloqueo de envío" (no se muestra) que asegure el botón 124 en una posición parcialmente comprimida en la que el tubo de vacío 88 ya no está comprimido, pero en la que el interruptor 130 todavía no ha actuado. Esto preserva la memoria elástica del tubo de pinzamiento y protege el dispositivo contra actuación accidental durante la manipulación o almacenaje. En la presente forma, un cable fino, flexible, de bloqueo con una lengüeta de identificación (no se muestra) puede insertarse en la última etapa de la fabricación de instrumentos, pasando a través de un orificio en el botón (no se muestra) y se extiende a través de una entalla en la pared interior del control 18. En esta configuración, una lengüeta de elevada visibilidad sobresale del lado del control 18, evitando el uso del dispositivo hasta que el cable se libera al tirar de ella. Al retirar el cable de bloqueo se libera el botón 124 y se devuelve el control 18 a una condición funcional. Una vez retirado de la posición bloqueada original, el cable de tracción (no se muestra) deseablemente no puede reinsertarse sin desmontar el control 18.

Con referencia de nuevo a la figura 9, el dispositivo 10 está preferentemente controlado por circuitería electrónica de modo que pueda contenerse en una tarjeta de circuito impreso 133. La circuitería que proporciona la potencia al motor 90 puede también comprender un circuito para comprobar la carga en el motor. Un control de motor de ejemplo y circuito de realimentación se ilustra en la figura 11; la figura 11A ilustra la parte izquierda de este circuito de control representativo, y la figura 11B ilustra la parte derecha. Sin embargo, como reconocerán fácilmente los expertos en la materia, también pueden implementarse muchos otros circuitos de control del motor. Como se conoce, cuando un motor de corriente continua, como se utiliza en esta invención, encuentra resistencia al movimiento de rotación, se aplica una carga aumentada en la fuente de energía 122. Por consiguiente, como se describirá posteriormente, la circuitería se proporciona con la capacidad de identificar, indicar, grabar y posiblemente comparar la velocidad y/o el par a velocidades o pares grabados anteriormente. Específicamente, la velocidad y/o par, indicados por el nivel de corriente al motor, puede compararse a lo largo del tiempo utilizando un comparador. Además, puede proporcionarse un interruptor de inversión para invertir el giro en el caso de obstrucciones u obstrucciones potenciales cuando sea necesario. Dicho interruptor de inversión puede ser un interruptor momentáneo o cualquier otro interruptor adecuado como reconocerán los expertos en la materia.

Como se describirá con detalle posteriormente, un controlador de motor 134 preferentemente proporciona al motor 90 suficiente energía utilizando una combinación de modulación por pulsos y modulación por ancho de pulso. Por ejemplo, la velocidad del motor puede detectarse midiendo la fuerza contraelectromotriz (EMF), que es proporcional a la velocidad. Una parte de la fuerza contraelectromotriz puede alimentarse al controlador 134, que preferentemente varía la potencia de accionamiento al motor 90 para mantener una velocidad constante. Los valores del circuito del controlador 134 permiten ajustes de la velocidad del motor de aproximadamente 1.000 RPM hasta aproximadamente 8.000 RPM. La velocidad seleccionada para el funcionamiento sin carga en una forma de realización oscila preferentemente desde aproximadamente 1.500 RPM hasta aproximadamente 5.000 RPM. En una forma de realización actualmente preferente, la velocidad de funcionamiento sin carga es aproximadamente 2.000 RPM. Deseablemente, las velocidades de motor asociadas con la presente invención son menores que las asociadas con dispositivos del tipo abrasivo y dispositivos basados en turbulencia como reconocerán los expertos en la materia. En algunas formas de realización, la circuitería de control del motor puede limitar el par del motor a un intervalo desde aproximadamente 0,71 Nmm (0,16 onzas-pulgada) hasta aproximadamente 3,18 Nmm (0,45 onzas-pulgada) al detectar la corriente del motor y ajustar la potencia de accionamiento del motor al nivel apropiado. Un controlador conmutado, de este modo, puede utilizarse por dos razones: (a) es muy eficiente - utiliza menos de 0,015 amperios (la corriente del motor podría variar desde 0,05 hasta 0,4 amperios, o quizás más), y (b) puede suministrar un par instantáneo apropiado bajo demanda, incluso a velocidades de motor bajas, con lo que se minimiza la probabilidad de que se detenga el motor.

La fuente de energía 122, preferentemente una batería de 9 voltios, puede no estar conectada eléctricamente al controlador 134 hasta que se presione el botón pulsador 124, como se ha comentado anteriormente, con lo que el consumo de energía en stand by ventajosamente se elimina o reduce. En la forma de realización ilustrada, un diodo emisor de luz (LED) está deseablemente encendido cuando el motor está en funcionamiento bajo cargas normales (es decir, el nivel de corriente detectado es menor que un nivel de corriente predeterminado que requiere una alerta). Este LED puede ser verde en algunas formas de realización y se referirá a él en relación con la forma de realización ilustrada. Otro LED se enciende con una corriente de motor de aproximadamente 0,25 amperios, u otro nivel umbral que pueda indicar una situación de "sobrecarga" del motor. Este LED puede ser rojo en algunas formas de realización y se referirá a él en relación con la forma de realización ilustrada. Por ejemplo, el LED rojo puede indicar que la corriente está cerca, o ha logrado, un valor seguro máximo predeterminado. El valor seguro máximo predeterminado es el límite superior, como se ha determinado por el diseño y configuración específicos del dispositivo 10, para una corriente que indica una condición de sobrecarga. Así, otra característica de la presente invención incluye la capacidad de proporcionar retroalimentación al cirujano basado en la carga del motor. Esto es ventajoso porque puede alertarse al cirujano de un atascamiento potencial del instrumento y reaccionar en consecuencia. Por ejemplo, la velocidad de progresión del instrumento puede reducirse o detenerse o el instrumento puede retirarse de la zona que presenta el problema utilizando el interruptor de inversión o de otro modo. Debería comprenderse que el dispositivo puede realizar ajustes automáticos a la velocidad del motor en relación a la carga detectada utilizando métodos que podrían resultar evidentes para un experto en la materia a partir de la figura 11.

Puede proporcionarse cualquiera entre varias alarmas táctiles, auditivas o visuales o bien en combinación con, o como alternativa a las otras o a los LEDs. Por ejemplo, el instrumento quirúrgico podría vibrar o proporcionar una señal audible cuando encuentre una situación de sobrecarga. Los pulsos o tonos pueden variar para corresponder a cualquier variación en la resistencia a la rotación. Por ejemplo, el volumen podría aumentar con la resistencia o la velocidad de un pulso repetido de sonido puede aumentar. Además, cuando se utiliza un monitor (CRT) para visualizar la operación, podría enviarse una señal visual al monitor para visualizar las características de funcionamiento del equipo quirúrgico. Como reconocerán adicionalmente los expertos en la materia, pueden proporcionarse otras variaciones en la alerta al cirujano de las características de funcionamiento de la presente invención.

La presente invención proporciona así retroalimentación al clínico en tiempo real durante el progreso del procedimiento de aterectomía rotacional. La realimentación en tiempo real permite que el clínico ajuste el procedimiento en respuesta a circunstancias que pueden variar de un procedimiento a otro, mejorando con ello la eficiencia global del procedimiento y posiblemente minimizando los riesgos adicionales como la formación de embolias. Presionar la cuchilla 22 en una lesión con demasiada fuerza puede producir una carga aumentada, que puede luego detectarse por los circuitos 131 y comunicarse al clínico en cualquier variedad de formas como se ha comentado. Esto puede permitir que el clínico cese en la fuerza de avance distal y/o ajuste el vacío o RPM de la cuchilla 22, para así reducir la fuerza de avance y disminuir la resistencia a la rotación de la cuchilla 22, hasta que la carga se reduzca a un nivel aceptable, y continúe el procedimiento. Como se reconocerá, si la aspiración desciende debido a que se aspira más material, es probable que la carga aumente; por lo tanto, el clínico está alertado de dicho aumento en la carga de modo que puede adoptar acciones correctoras. Al permitir que la carga vuelva a un nivel aceptable, la velocidad de aspiración puede también volver a un nivel aceptable en algunas formas de realización. Como se apreciará, la carga puede aumentar debido a un bloqueo y el bloqueo podría disminuir la velocidad de aspiración; sin embargo, anular el bloqueo generalmente devuelve la velocidad de aspiración al nivel deseado y reduce la carga del motor.

Además, el aumento de carga puede producir rizos en varias posiciones a lo largo de la longitud del instrumento, reduciendo con ello la velocidad del motor. La carga originada por los rizos podría reflejarse en el mecanismo de realimentación al clínico, de modo que el clínico puede determinar que acción correctiva adoptar.

Otro aspecto de la presente invención conlleva la rotación selectiva de la punta. Por ejemplo, el motor de accionamiento puede invertirse por ejemplo por la manipulación del interruptor de control de inversión (no se muestra) en la empuñadura del control 18. La circuitería de inversión del motor, con o sin control de velocidad variable, es bien conocida por los expertos en la materia. La inversión momentánea de la dirección de rotación de la cuchilla distal, más probablemente a una velocidad de rotación relativamente baja, puede ser deseable para desalojar material que pueda quedar atascado en la punta de corte. De este modo, el clínico puede desbloquear el bloqueo de una punta de corte sin necesidad de retirar el catéter del paciente e incurrir en el tiempo y esfuerzo adicional de limpieza de la punta y reemplazar el dispositivo. La rotación inversa a baja velocidad puede lograrse en combinación con un vacío relativamente aumentado, para reducir la probabilidad de desalojar la embolia en la corriente de sangre. Siguiendo un breve periodo de rotación inversa, se reanuda la rotación hacia delante de la punta de la cuchilla. Si la obstrucción se ha desalojado con éxito de la punta de corte se pondrá de manifiesto al usuario mediante los mecanismos de realimentación comentados anteriormente. Además, se anticipa que el dispositivo puede alternativamente presentar sustancialmente el mismo par, velocidad, fuerza de vacío y niveles de alarma cuando la cuchilla gira en cualquier dirección. Actualmente resulta, sin embargo, preferido utilizar la misma velocidad de rotación tanto en rotación directa como inversa.

En la forma de realización actualmente preferida del control y circuitería de fuente de alimentación ilustrada en la figura 11, el controlador del motor comprende un regulador conmutado LM3578A, indicado generalmente por U1 en la figura 11. El regulador conmutado puede ser un regulador conmutado LM3578A en algunas formas de realización; un experto en la materia apreciará fácilmente otros componentes y circuiterías que pueden realizar esencialmente las mismas funciones. El regulador conmutado se utiliza normalmente como un regulador de fuente de alimentación, que puede proporcionar un voltaje sustancialmente constante independientemente de la carga. Un negativo en la pata (pin 1) puede utilizarse como entrada de error. Por ejemplo, cuando el voltaje en la pata 1 es menos que aproximadamente 1 voltio, puede inferirse que la velocidad del motor puede ser demasiado baja, por lo tanto la pata de salida (pin 6) baja. Cuando la salida en el pin 6 baja, puede causar que una puerta (pin G) de Q1 sea próximo a 0 voltios. Como se podrá apreciar, esto puede causar que Q1 se conecte con una resistencia de aproximadamente 1,3 ohmios en la forma de realización ilustrada. Ventajosamente, el resultado final es que el motor, Q1, D1 y R4 pueden conectarse en serie a través de la batería. La corriente del motor será presumiblemente bastante intensa, con lo que la velocidad del motor puede aumentar. Este estado "encendido" permanece durante un tiempo que está preferentemente controlado por el oscilador U1, cuya frecuencia (aproximadamente 500 Hz) puede establecerse por C4. También, el regulador conmutado U1 limita deseablemente la salida temporalmente hasta un 90% de este periodo de 2 milisegundos (1/frecuencia = periodo) debido a que utiliza la primera parte 10% puramente para comparar la señal de error con la referencia. La comparación continúa ventajosamente durante el periodo 90%, con la salida encendida o apagada como se determina por la señal de error. Si la velocidad del motor aumentara hasta el nivel correcto durante el 90% de la parte del ciclo, la salida podría preferentemente cerrarse inmediatamente, resultando de ello un pulso estrecho. Por consiguiente, se logra modulación de ancho de pulso.

Deseablemente, la salida del regulador conmutado U1 sólo va hacia el estado bajo, con lo que R1 preferentemente fuerza la salida hacia el estado alto cuando el regulador conmutado U1 está apagado. R13 aísla el regulador conmutado U1 de la capacidad de la puerta de Q1, asegurando por ello ventajosamente un arranque más fiable del regulador conmutado U1 al aplicar la potencia. D1 preferentemente evita que los transitorios de conmutación del motor por debajo de cero alcancen al transistor Q1. En la forma de realización ilustrada, el VP2204 puede presentar un tarado de 40 voltios, que ventajosamente proporciona mucho margen para resistir transitorios de voltaje. Como reconocerán los expertos en la materia, puede utilizarse cualquier otro circuito de control adecuado El filtro de fuente de alimentación C5 preferentemente colabora a proporcionar las corrientes elevadas de corta duración solicitadas por el controlador, especialmente cuando la potencia de la pila está casi agotada.

En la forma de realización ilustrada, un FET de canal N, indicado por los números de referencia Q2, preferentemente conmuta la fuerza contraelectromotriz del motor a un condensador C2 de almacenaje durante una parte del ciclo de control cuando el motor no está bajo tensión (es decir, Q2 está apagado cuando Q1 está encendido, y viceversa). La resistencia R2, junto con la capacidad de puerta del FET Q2, forma ventajosamente una red de retraso de modo que cuando el FET Q2 se enciende después que el FET Q1 se apaga. Esta configuración puede bloquear los transitorios de apagada y puede presentar una tensión a C2 que refleja más precisamente la fuerza contraelectromotriz EMF. El apagado del FET Q2 no necesita retrasarse, de modo que D2 puede encenderse con señales de bajada y puede estar en paralelo con la resistencia R2 con una baja impedancia, proporcionando con ello sólo un ligero retraso. Una resistencia R5 y una resistencia R6 dividen preferentemente la fuerza contraelectromotriz para proporcionar el voltaje de error (nominalmente aproximadamente 1 voltio) al pin 1 del regulador conmutado U1. El valor de la resistencia R5 deseablemente determina el nivel de la fuerza contraelectromotriz, y, por lo tanto, la velocidad del motor requerida para producir aproximadamente 1 voltio en el regulador conmutado U1, pin 1.

La resistencia R4 puede estar en serie con el motor y puede utilizarse para detectar la corriente del motor y limitar consiguientemente el par del motor. Por ejemplo, los pulsos de corriente a través de la resistencia R4 generan pulsos de voltaje, que pueden integrarse (promediarse) por la resistencia R3 y el condensador C1 y alimentarse al pin 7 del regulador conmutado U1, que es la entrada de límite de corriente. Preferentemente, cuando el voltaje en este punto es aproximadamente 0,110 voltios o más, el regulador conmutado U1 puede no aumentar el accionamiento de salida, independientemente del voltaje de error. Los valores del circuito mostrados dan como resultado un promedio de 0,45 amperios, o entre aproximadamente 0,45 y aproximadamente 0,5 onzas-pulgadas de par de detención para el motor.

El voltaje contraelectromotriz EMF almacenado por la capacidad C2 es preferentemente además filtrada por una resistencia R7 y un condensador C3 y puede aparecer en la salida (pin 7) de un amplificador (U2) como una señal relativamente sin ruido que sigue la velocidad del motor con un ligero retraso temporal. El amplificador en la forma de realización ilustrada es un amplificador buffer LM358. La tensión deseablemente se divide por una resistencia R8, una resistencia R9 y una resistencia R10 y puede aparecer en la entrada positiva de la sección del comparador del amplificador U2 (pin 3). Una entrada negativa está deseablemente fijada en aproximadamente 1 voltio, ya que está conectada al regulador conmutado U1, pin 2. Cuando el voltaje en el pin 3 excede el del pin 2, la salida (pin 1) es alta y el LED verde (corte) está encendido en la forma de realización ilustrada. Cuando el voltaje en el pin 3 es menor que en el pin 2, la salida es baja y el LED rojo (sobrecarga) está encendido en la forma de realización ilustrada. "Sobrecarga" en la forma de realización que se está describiendo en el presente documento se ha definido como el punto en el que la corriente del motor alcanza aproximadamente el 70% de la corriente de detención; sin embargo, puede utilizarse cualquier porcentaje deseado de corriente de detención para definir una condición de sobrecarga. El valor de la resistencia R9 determina aproximadamente igual intensidad de LED rojo y verde con una carga dinámica del motor que causa una corriente de motor de aproximadamente 0,35 amperios.

Con referencia continua a la figura 11, un conector de prueba P2 proporciona señales y voltajes para prueba de producción de la placa del controlador, que puede probarse como un subconjunto antes de la instalación. El conector de prueba P2 puede resultar accesible cuando se retira la mitad superior de la carcasa, por ejemplo para pruebas en niveles más elevados de montaje. Debería apreciarse que un experto en la materia puede modificar el conector de prueba y circuito relacionado de modo que el conector pueda también convertirse en un bus de datos para pasar todos los datos desde el control a una grabadora, una pantalla o similar.

En el método actualmente preferido de utilización, un cable de guiado 28 se introduce primero percutáneamente y se hace avanzar transluminalmente según técnicas bien conocidas para eliminar la obstrucción. El instrumento quirúrgico 10 se introduce luego situando el extremo distal 16 del cuerpo tubular 12 en el cable de guiado 28, y avanzando el cuerpo tubular 12 a lo largo del cable de guiado 28 a través del vaso hasta la zona de tratamiento. Cuando el extremo distal 16 del cuerpo tubular 12 se ha maniobrado hasta la posición correcta adyacente al borde proximal que debe retirarse, el tubo de accionamiento 24 se gira relativo al cuerpo tubular 12 para causar que la cuchilla 22 gire en una dirección que causará que el extremo frontal 47 de la rosca 46 retire material hasta el alojamiento 21. Puede proporcionarse una acción de corte circular por cooperación mutua del borde externo de corte de la rosca 46 del tornillo con labio 39 del alojamiento de la cuchilla 21 y la pared periférica interna del alojamiento de la cuchilla 21. Además, el alojamiento de la cuchilla 21 en cooperación con las pestañas 42 y cualesquiera otros elementos estacionarios presentes, cortan o desmenuzan efectivamente las fibras de material que se retiran en el alojamiento de la cuchilla 21. El material cortado se transporta luego proximalmente a través del paso anular entre el tubo flexible de accionamiento 24 y el cuerpo tubular 12 bajo la fuerza del vacío. Si se detecta un aumento en la carga y/o una disminución en las RPM, el clínico puede tomar medidas reactivas como se ha descrito anteriormente. El vacío preferentemente tira de los cortes a través de la longitud completa del lumen 20 y tubo de vacío 88 y hasta un receptáculo de rechazo adecuado. Un regulador manual o automático puede regular la fuente de vacío de modo que se mantiene una velocidad constante de flujo, o los bloqueos se reducen o eliminan, a través del tubo de vacío 88 independientemente de la viscosidad del material que pasa a través del tubo de vacío 88.

Con referencia de nuevo a la figura 12, se describirá en detalle otro aspecto del dispositivo de ateroctomía giratorio actual. Como se ha ilustrado, el elemento alargado flexible 12 comprende preferentemente un componente expansible 150 cerca del extremo distal 16 del elemento flexible 12. Más preferentemente, un componente expansible 150 está situado cerca del alojamiento de la cuchilla 21 en una posición directamente adyacente al extremo proximal del alojamiento 21. En algunas formas de realización, el elemento 150 puede situarse en el alojamiento 21 en sí mismo.

El elemento 150 preferentemente se extiende aproximadamente sobre sólo una parte de la circunferencia total del elemento flexible 12. En referencia a ello, el elemento expansible se utiliza para desplazar la punta 22 de la cuchilla de modo que el eje de rotación de la punta de la cuchilla está dispuesto sobre un segundo eje que es generalmente paralelo a un eje de la arteria en la que está dispuesto el dispositivo pero el eje de la punta de corte está desplazado lateralmente desde el eje de la arteria. Específicamente, al inflarse o expandirse el elemento expansible 150, el elemento expansible 150 entra en contacto con un lado de la arteria, desplazando con ello el elemento flexible 12 y la punta de la cuchilla 22 en dirección radial lejos del centro de la arteria. En la forma de realización ilustrada, el elemento expansible 150 se extiende sobre 75º alrededor de la circunferencia del elemento flexible 12. En otras formas de realización, el elemento expansible puede extenderse alrededor entre aproximadamente 45º y aproximadamente 270º.

El elemento expansible puede comprender cualquiera entre varios componentes. Por ejemplo, el elemento expansible ilustrado es un balón de poliolefina que presenta colas excéntricas 152. El material actualmente preferido, Pellethane, forma un balón elástico que permite que el diámetro crezca al aumentar la presión de inflado. La variante preferente de Pellethane es 2363-90AE que permite una presión de trabajo de entre aproximadamente 69 kPa (10 psi) y aproximadamente 414 kPa (60 psi) con crecimientos de diámetro de entre aproximadamente 1,5 mm hasta aproximadamente 2,0 mm. Por supuesto, pueden utilizarse otros materiales dependiendo de la aplicación. En otras formas de realización, la presión de trabajo puede estar comprendida entre aproximadamente 34 kPa (5 psi) y aproximadamente 345 kPa (50 psi) con crecimientos de diámetro de entre aproximadamente 0,8 mm y aproximadamente 3,0 mm. La parte inflable del balón preferentemente presenta una longitud axial de entre aproximadamente 8 mm y 2 mm con una longitud más preferida de aproximadamente 5 mm. En disposiciones que presentan una longitud de inflado de aproximadamente 5 mm, se anticipa que aproximadamente 3 mm del balón serán útiles para descentrar la punta de la cuchilla 22 en relación a un eje del lumen en el que está dispuesto la punta de la cuchilla 22.

Las colas excéntricas 152 del balón también forman parte de la disposición preferida actualmente. Las colas excéntricas 152 generalmente descansan planas a lo largo del elemento flexible 12 en el que están fijados. Dicha disposición permite que el perfil desinflado del dispositivo 10 disminuya y facilita la unión entre el elemento expansible 150 y el elemento flexible 12. Aunque balones con colas concéntricas pueden funcionar adecuadamente como elemento expansible 150, los balones con colas excéntricas se prefieren actualmente. Las colas se adhieren preferentemente al elemento flexible con resina epoxi o adhesivo ultravioleta. En algunas disposiciones, las colas 152 son capturadas preferentemente por anillos externos, alojamientos o tubos.

Un lumen de inflado 154 se extiende entre el elemento expansible 150 y una parte del dispositivo 10 que es externo al paciente. El lumen 154 puede formarse dentro del elemento flexible 12 o puede situarse en el exterior del elemento flexible 12. La posición del lumen de inflado 154 puede seleccionarse como resultado de la aplicación en la que se utiliza el dispositivo 10.

En su utilización, el dispositivo 10 presenta la característica de que el balón funciona de modo similar al dispositivo 10 descrito anteriormente. Específicamente, como se ha descrito anteriormente, el cable de guiado 28 se introduce a primero percutáneamente y se avanza transluminalmente según técnicas bien conocidas para limpiar la obstrucción. El instrumento quirúrgico 10 se introduce a continuación situando el extremo distal 16 del cuerpo tubular flexible en el cuerpo tubular 12 en el cable de guiado 28, y avanzando el cuerpo tubular 12 a lo largo del cable de guiado 28 a través del vaso hasta la zona de tratamiento. Cuando el extremo distal 16 del cuerpo tubular 12 se ha maniobrado hasta la posición correcta adyacente al borde proximal del material que debe retirarse, el elemento se infla con un fluido de modo conocido. El elemento expansible 150 actúa como mecanismo de deflexión para descentrar la punta de cuchilla 22 desde la línea central de la arteria.

En este punto, puede utilizarse cualquiera de por lo menos dos modos de operación. En un primer modo, ilustrado esquemáticamente en la figura 13, el tubo de accionamiento 24 gira en relación al cuerpo tubular 12 para causar que la cuchilla 22 gire en una dirección que causará que el extremo frontal 47 de la rosca 46 extraiga material al alojamiento 21. También, puede utilizarse la succión para tirar del material hacia el alojamiento 21. Puede proporcionarse una acción circular de corte por cooperación mutua del borde exterior de corte de la rosca del tornillo 46 con el labio 39 del alojamiento de la cuchilla 21 y la pared periférica interna del alojamiento de la cuchilla 21. Además, el alojamiento de la cuchilla 21 en cooperación con las pestañas 42 y otros elementos estacionarios presentes, cortan o desmenuzan efectivamente las fibras del material que se está retirando al alojamiento de la cuchilla 21.

La punta de la cuchilla 22 luego gira en una rotación excéntrica girando el elemento flexible 12 mientras la punta de la cuchilla 22 está girando en el alojamiento 22. En una disposición, la punta de la cuchilla gira excéntricamente a través de un paso de aproximadamente 360º; sin embargo, el barrido de la punta de corte puede variar dependiendo de cualquier número de factores. También, la rotación del elemento flexible 12 puede realizarse manualmente. Después de una rotación completa del elemento flexible 12, la punta de corte 12 avanza hacia delante a través de otra parte del material que debe retirarse. El material cortado se lleva proximalmente a través del paso anular entre el tubo de accionamiento flexible 24 y el cuerpo tubular 12 bajo la fuerza del vacío. Si se detecta un aumento en la carga y/o una disminución de las RPM, el clínico puede adoptar medidas de reacción como se han descrito anteriormente. El vacío preferentemente tira de los cortes a través de la longitud completa del lumen 20 y el tubo de vacío 88 y hasta un receptáculo adecuado de recogida. Un regulador manual o automático puede regular la fuente de vacío de modo que puede mantenerse una velocidad de flujo constante, o reducir o eliminar los bloqueos, a través del tubo de vacío 88 independientemente de la viscosidad del material que pasa a través del tubo de vacío 88.

En otro modo de operación, ilustrado esquemáticamente en la figura 14, el labio de la cuchilla 22 avanza axialmente a través del material que debe retirarse después de que se infle el elemento expansible 150 de deflexión. Se proporciona una acción circular de corte por cooperación mutua del borde exterior de corte de la rosca del tornillo 46 con labio 39 del alojamiento de la cuchilla 21 y la pared periférica interior del alojamiento de la cuchilla 21. Además, el alojamiento de la cuchilla 21 en cooperación con las pestañas 42 y cualesquiera otros elementos estacionarios presentes, cortan o desmenuzan efectivamente las fibras de material que se han retirado al alojamiento de la cuchilla 21. El material cortado se lleva proximalmente a través del paso anular entre el tubo de accionamiento flexible 24 y el cuerpo tubular 12 bajo la fuerza del vacío. Si se detecta un aumento de la carga y/o una disminución de las RPM, el clínico puede tomar medidas reactivas como se ha descrito anteriormente. El vacío preferentemente tira de los cortes a través de la longitud completa del lumen 20 y tubo de vacío 88 y hasta un receptáculo de rechazo adecuado. Un regulador manual o automático puede regular la fuente de vacío de modo que se mantiene una velocidad constante de flujo, o los bloqueos se reducen o eliminan, a través del tubo de vacío 88 independientemente de la viscosidad del material que pasa a través del tubo de vacío 88.

Después que la punta de la cuchilla 22 ha atravesado la longitud del material que debe retirarse, la punta de la cuchilla 22 se retira a través de sustancialmente el mismo recorrido de desplazamiento axial a través del material. El elemento expansible 150 luego de desinfla y el elemento flexible 12 se reorienta por un segundo paso a través del material. En algunas disposiciones, en elemento expansible 150 puede permanecer inflado o puede desinflarse parcialmente durante la reorientación. El elemento flexible 12 puede girar hasta cualquier grado deseado por el cirujano. En una disposición, el elemento flexible 12 gira aproximadamente 60 grados desde el primer paso. Esta disposición se ilustra esquemáticamente en la figura 14, El elemento expansible 150 se infla luego y la punta de corte 22 se avanza a través del material que debe retirarse. Este proceso se repite como se desea en cualquier aplicación particular. En la disposición ilustrada, se realiza un paso sin descentramiento de modo que la punta de corte 22 pasa a través de una posición generalmente central. Un experto en la materia reconocerá fácilmente que el grado de solape entre pasos puede variar de cirujano a cirujano. También, en los casos en que el solape no es extensivo, los recorridos formados por los pasos individuales pueden coalescer en un único lumen.

Como se reconocerá, cualquiera de los modos de operación descritos anteriormente dará como resultado un recorrido de flujo efectivo ampliado si se compara con el diámetro exterior del dispositivo. Debería reconocerse que puede utilizarse cualquier combinación de modos de utilización de la deflexión expansible comentados directamente anteriormente. La disposición de corte descentrada implementa ventajosamente el dispositivo 10 en una operación que aumenta el diámetro del material retirado sobre y por encima del diámetro exterior del catéter que se utiliza para alojar la cuchilla.

En relación a la figura 15A, se logra perfusión en el cerebro en parte a través de la circulación cerebral anterior. La circulación anterior comprende las arterias carótidas comunes derecha e izquierda 180, 182 cada una de las cuales se ramifica en una arteria carótida externa 184, 186 y una arteria carótida interna 188, 190. Debido a la simetría bilateral en los vasos normales, a continuación se detallará únicamente el hemisferio izquierdo. La arteria comunicante posterior izquierda 192 se ramifica desde la arteria carótida interna izquierda 190 cerca de su final. La arteria carótida interna izquierda 190 luego termina en dos ramas: la arteria cerebral anterior izquierda 191 y la arteria cerebral media izquierda 193. También se representa la circulación posterior del cerebro, que comprende la arteria vertebral derecha y la arteria vertebral izquierda 195, que convergen para formar la arteria basilar 196 y sus ramas terminales, las arterias cerebrales posteriores derecha e izquierda 197.

En referencia a la figura 15B, la arteria cerebral media izquierda 193 comprende, en secuencia proximal a distal, el segmento M1 (horizontal), el segmento M2 (silviano), y el segmento M3 (cortical). En aproximadamente el extremo distal del segmento M1 o el inicio del segmento M2, la arteria 193 cerebral media izquierda se bifurca o trifurca variablemente en las divisiones superior e inferior del segmento M2.

La figura 15C es una vista esquemática de una sección coronal a través del cerebro, ilustrando la arteria carótida interna izquierda 190 y la arteria carótida interna derecha 188. También se muestra la arteria comunicante izquierda posterior 192, que se ramifica desde la arteria carótida interna izquierda 190. También se muestran las dos ramificaciones terminales de la arteria carótida interna izquierda 190: la arteria izquierda cerebral anterior 191 y la arteria cerebral izquierda media 193. Se ilustran los segmentos de la arteria cerebral media 193, incluyendo los segmentos M1, M2 y M3.

La figura 15D es una vista esquemática de detalle del Círculo de Willis 199, que es la anastomosis circular de las circulaciones cerebrales anterior y posterior. Con relación a la circulación cerebral anterior, se muestran de nuevo las arterias carótidas internas derecha e izquierda 188, 190 así como las relaciones (con referencia de nuevo sólo al lado izquierdo) entre la arteria carótida izquierda interior 190, la arteria comunicante anterior 203, la arteria comunicante posterior izquierda 192, la arteria cerebral anterior izquierda 191, y la arteria cerebral media izquierda 193. También se muestra la circulación cerebral posterior, comprendiendo la arteria vertebral derecha y la arteria vertebral izquierda 195, la arteria basilar 196, y sus ramas terminales, las arterias cerebrales posteriores derecha e izquierda 197.

La arteria carótida interna 190 efectúa varios giros bruscos, incluyendo un giro a 180 grados en su geno que establece un reto a cualquier catéter neurovascular destinado a alcanzar la arteria cerebral media 193. El radio de curvatura de este giro es aproximadamente 5 mm, y el diámetro de la arteria carótida interna 190 es habitualmente de 3 a 4 mm. La sección más medial de la parte petrosal de la arteria carótida interna 190, sólo inferior en su entrada en la cavidad craneal, se conoce como "sifón carótido".

Según estudios en cadáveres, el segmento M1 de la arteria cerebral media 193 habitualmente presenta un diámetro luminal comprendido entre 2,5 y 5 mm, con un diámetro medio de aproximadamente 3 mm. El segmento M2 de la arteria cerebral media 193 presenta un diámetro luminal comprendido habitualmente entre 1 y 3 mm, con un diámetro medio de aproximadamente 2 mm.

El catéter de neurotrombectomía 200 según la presente invención está adaptado para navegar en los vasos arteriales hasta por lo menos el segmento M3 de tanto la arteria cerebral media derecha como de la izquierda 193, para eliminar tanto los trombos primarios, que se han formado in situ, y material embólico que se ha formado inicialmente en las arterias carótidas o en el corazón y que se ha alojado dentro de la arteria cerebral media 193, frecuentemente en una bifurcación. Además, el catéter de neurotrombectomía 200 según la presente invención puede eliminar tanto los trombos primarios como las embolias de otras arterias, comprendiendo las arterias carótidas internas izquierda y derecha 188, 190, la arteria comunicante anterior 203, la arteria comunicante posterior derecha e izquierda 192, y la arteria cerebral anterior derecha e izquierda 191.

El catéter de neurotrombectomía 200 según la presente invención también está adaptado para atravesar la arteria vertebral 195 derecha o izquierda (figura 15A) para alcanzar los trombos formados o alojados en arterias de la circulación cerebral posterior, comprendiendo la arteria basilar 196 y sus ramas terminales, las arterias cerebrales posteriores derecha e izquierda 197, así como la arteria comunicante 192.

Las figuras 16 a 22 ilustran una forma de realización de la presente invención, adaptada particularmente para su utilización en la anatomía remota tortuosa, como en los vasos intracraneales por encima de las arterias carótidas. En relación a las figuras 16 a 22, el catéter de neurotrombectomía 200 comprende un cuerpo tubular flexible alargado 202 que presenta un extremo proximal 204 y un extremo distal 206. El extremo proximal 204 está adaptado para acoplarse a un dispositivo de accionamiento como los descritos en otros lugares en el presente documento, para proporcionar energía rotacional así como para aplicar vacío. Para una aplicación intracraneal mediante acceso femoral arterial, el cuerpo tubular 202 presenta una longitud axial dentro del intervalo de desde aproximadamente 125 cm hasta aproximadamente 200 cm y, en una forma de realización, aproximadamente 165 cm. El cuerpo tubular 202 está provisto además de una punta de corte 208, acoplada por un eje de accionamiento 210 a una fuente de fuerza rotacional en el extremo proximal 204 del dispositivo 200, como se ha comentado en otros lugares en el presente documento.

El catéter de neurotrombectomía 200 puede configurarse o bien como un dispositivo sobre el cable o bien monorraíl. En el dispositivo monorraíl ilustrado en la figura 16, un lumen de cable de guiado 212 se extiende desde un lumen distal 214 del cable de guiado hasta un orificio proximal 216 del cable de guiado. El orificio proximal 216 del cable de guiado está separado distalmente del extremo proximal 204 y del cuerpo tubular 202 como se comprende en la técnica. El orificio proximal 216 del cable de guiado puede separarse proximalmente del orificio distal 214 del cable de guiado por una distancia dentro del intervalo de desde aproximadamente 10 cm hasta aproximadamente 155 cm, dependiendo del rendimiento deseado. En la forma de realización ilustrada, el orificio proximal 216 del cable de guiado está separado del orificio distal 214 del cable de guiado por una distancia superior a 100 cm, por ejemplo aproximadamente 145 cm. Una banda de marcaje 220 que presenta una longitud axial de aproximadamente 5 mm está situada aproximadamente 1 cm proximal al orificio del cable de guiado 216.

En referencia a la vista en detalle de la figura 18, el orificio distal 214 de cable de guiado está situado en el segmento distal avanzado 222 que permite el seguimiento del catéter de neurotrombectomía 200. El segmento distal avanzado 222 presenta un diámetro exterior de preferentemente menos de aproximadamente 1 mm y, en una forma de realización, aproximadamente 0,58 mm. La longitud axial del segmento avanzado 222 está en el intervalo de aproximadamente 1 mm hasta 6 mm, y, en una forma de realización, es aproximadamente 4 mm.

En referencia a la vista en detalle mostrada en la figura 19, el orificio proximal 216 de acceso al cable de guiado está provisto de una abertura en ángulo que presenta una longitud axial 217 dentro del intervalo de aproximadamente cero hasta aproximadamente 8,0 mm y, en una forma de realización, aproximadamente 6,0 mm.

La punta de corte 208 está rebajada dentro del cuerpo tubular 202, y está expuesta externamente mediante una abertura distal 226. Preferentemente, la abertura 226 está formada por un extremo en ángulo del cuerpo tubular 202, sobre una longitud axial 228 de entre aproximadamente 0,5 mm y 3 mm, en una forma de realización, aproximadamente 1,5 mm. La transición en ángulo resultante entre el segmento de avance 222 que presenta el lumen de cable de guiado 212 en el mismo, y el cuerpo tubular 202 que presenta una punta de corte 208 en el mismo, permite las características de cruce y seguimiento del catéter de neurotrombectomía 200 como apreciarán los expertos en la materia a la vista de la exposición del presente documento.

En una forma de realización, que presenta la configuración ilustrada en las figuras 16 y 17A, el cuerpo tubular 202 presenta un diámetro exterior de aproximadamente 1,19 mm (0,047'') y el lumen de aspiración 218 presenta un diámetro interior de aproximadamente 0,94 mm (0,037''). La pared que rodea el lumen del cable de guiado 212 presenta un diámetro exterior de aproximadamente 0,69 mm (0,027'') y un diámetro interior de aproximadamente 0,43 mm (0,017''). La dimensión mayor en sección transversal, que se extiende a través de tanto el lumen de aspiración 218 como el lumen del cable de guiado 212, es aproximadamente 1,75 mm (0,069'').

En general, el lumen de aspiración 218 está provisto de un diámetro interior dentro del intervalo de desde aproximadamente 0,38 mm (0,015'') hasta aproximadamente 1,27 mm (0,050''), dependiendo de la aplicación deseada del catéter y diámetro del eje de accionamiento 210, para mantener un diámetro exterior reducido pero también optimizar el flujo proximal del material extraído. Preferentemente, el lumen de aspiración 218 está configurado adicionalmente para permitir el suministro de fármacos, tales como trombolíticos u otros fármacos que se deseen. Esto puede lograrse proporcionando una válvula y orificio lateral en el control proximal, permitiendo el acceso al lumen de aspiración 218, de modo que la fuente de vacío pueda desconectarse y puedan infundirse fármacos y otros medios a través del lumen de aspiración 218.

Pueden incluirse cualesquiera entre varias características adicionales para mejorar el rendimiento. Por ejemplo, en una forma de realización, el diámetro interior del lumen de aspiración 218 aumenta desde el extremo distal 206 hasta el extremo proximal 204, para permitir la circulación de flujo proximal de material y reducir la probabilidad de una oclusión. Además, múltiples secciones de diferente dureza o flexibilidad pueden estar inclinadas, con durezas que aumentan desde el extremo distal 206 en el extremo proximal 204, o flexibilidad que aumenta desde el extremo proximal 204 hasta el extremo distal 206 para optimizar la capacidad de empuje y flexibilidad.

En general, sólo aproximadamente entre los 15 cm y los 30 cm más distales del cuerpo tubular 202 se extenderán más allá del extremo distal del tubo guía. Así, por lo menos entre los 15 cm y los 30 cm más distales del catéter 200 deberían presentar un perfil transversal suficientemente bajo, capacidad de empuje y flexibilidad para navegar en las arterias cerebrales medias. El componente proximal del catéter 200 puede proveerse de un espesor de pared adicional, materiales menos flexibles o mayor diámetro para permitir aumentar la capacidad de empuje sin comprometer la capacidad del catéter de trombectomía 200 para alcanzar las posiciones remotas de tratamiento intracraneal.

O bien la parte proximal o la parte distal del dispositivo de neurotrombectomía 200 puede proveerse de un cable trenzado o bobinado de refuerzo de fibra de polímero, para proporcionar capacidad de empuje y retención de forma de modo que el cuerpo tubular 202 resista el colapso bajo el vacío y resista el retorcimiento en giros de radio reducido. El cuerpo tubular 202 puede construirse también por extrusión o coextrusión con alambre o utilizando otros materiales de refuerzo como polietileno, PEBAX, copolímeros de polietileno, poliuretanos, u otros materiales bien conocidos en la técnica.

El lumen del cable de guiado 212 presenta generalmente un diámetro interior dentro del intervalo de desde aproximadamente 0,203 mm (0,008'') hasta aproximadamente 0,61 mm (0,024''). Preferentemente, el lumen del cable de guiado 212 aceptará deslizantemente un cable de guiado que presente un diámetro dentro del intervalo de desde aproximadamente 0,254 mm (0,010'') hasta aproximadamente 0,356 mm (0,014''). La pared tubular que define el lumen del cable de guiado 212 puede fijarse a la pared que define el lumen de aspiración 218 a lo largo de la longitud completa del lumen del cable de guiado 212, o intermitentemente a lo largo de la longitud del lumen del cable de guiado 212. Así, las dos paredes tubulares pueden o bien formar una extrusión unitaria, o pueden producirse separadamente y fijarse subsecuentemente en un paso de fabricación. El lumen de cable de guiado 212 puede extenderse en paralelo al lumen de aspiración 218, o puede configurarse en una espiral gradual alrededor del lumen de aspiración 218. Preferentemente, el diámetro exterior total del catéter de trombectomía 200 es compatible para utilizarlo con un catéter guía de siete French o inferior.

En relación a la figura 20, se ilustra una forma de realización de un eje de accionamiento 210 adaptado para utilización en una forma de realización monorraíl. En general, el eje de accionamiento 210 presenta una longitud axial suficiente para extenderse desde la fuente proximal de energía de rotación hasta la punta de corte 208. En la mayoría de formas de realización, estará dentro del intervalo de desde aproximadamente 125 cm hasta aproximadamente 200 cm. En una forma de realización, el eje de accionamiento 210 presenta una longitud axial de aproximadamente 1,880 m (74''), El diámetro exterior del eje de accionamiento puede estar en cualquier lugar dentro del intervalo de desde aproximadamente 0,076 mm (0,003'') hasta aproximadamente 0,51 mm (0,020''). Preferentemente, el eje de accionamiento 210 está escalonado o inclinado desde un diámetro relativamente mayor en el extremo proximal hasta un diámetro relativamente menor en el extremo distal para optimizar la transmisión de par y flexibilidad.

El eje de accionamiento 210 puede construirse o bien con un cable de núcleo macizo, o tubo, dependiendo del diámetro deseado y de las características de rendimiento. Pueden utilizarse metales como nitinol, o acero inoxidable, o Vectran u otros, bobinados en un núcleo metálico.

En la forma de realización ilustrada en la figura 20, el eje de accionamiento 210 presenta una primera sección 240 que presenta una longitud axial del orden de aproximadamente 1,52 m (60'') y un diámetro exterior de aproximadamente 0,406 mm (0,016'') \pm 0,102 mm (0,004''). Una tercera sección 242 está separada de la primera sección 240 por una segunda sección 244 inclinada. La sección inclinada 244 presenta una longitud axial de aproximadamente 5 pulgadas. La tercera sección 242 presenta una longitud axial de aproximadamente 203 mm (8''), y un diámetro exterior de aproximadamente 0,178 mm (0,007'') \pm 0,0254 mm (0,001''). Una parte distal 246 de la tercera sección 242 puede estar provista de una conicidad gradual desde el diámetro exterior de la parte proximal de la tercera sección 242 al diámetro exterior de una cuarta sección 248. La cuarta sección 248 presenta un diámetro exterior de aproximadamente 0,152 mm (0,006'') \pm 0,0254 mm (0,001''). La longitud de la sección inclinada 246 entre la parte proximal de la tercera sección 242 y una cuarta sección 248 es, en una forma de realización, de aproximadamente 50,8 mm (2''). Pueden utilizarse cualquiera entre varias configuraciones escalonadas alternativas, como con dos o tres o cuatro o cinco o más secciones, como apreciarán los expertos en la materia.

En una forma de realización alternativa, ilustrada en sección transversal en la figura 17B, el catéter de neurotrombectomía 200 está configurado como un diseño sobre el cable. En esta forma de realización, en general, el eje de accionamiento 210 está formado como un elemento tubular que presenta el lumen de cable de guiado 212 que se extiende axialmente a su través. El eje de accionamiento 210 se configura de este modo en la forma de un tubo de transmisión de par 211, aunque el término "eje de accionamiento" como se utiliza en la presente memoria es genérico para tanto para las versiones de núcleo macizo como hueco a no ser que se modifique posteriormente. El tubo de par 211 está provisto preferentemente de una pared fina, que presenta tanta flexibilidad como sea posible, aunque también reteniendo una elevada capacidad de transmisión de par y una resistencia elevada al colapso durante la navegación en giros de radio reducido y también bajo vacío. Los 10 a 30 cm más distales del tubo de par 211 deberían poder navegar en varias curvas de radio 1,0 cm o 0,5 cm o en un radio más reducido en curvas no coplanares de un vaso que presente un diámetro no mayor de aproximadamente 3 mm, como el sifón carótido y las arterias cerebrales medias. La resistencia al retorcimiento es importante en esta forma de realización, ya que el cable de guiado que se extiende a través del lumen del cable de guiado 212 podría unirse si se permite que el diámetro interior del tubo 211 de par se doble y pierda circularidad mientras navegue o se sitúe dentro de curvas.

En general, el tubo de par 211 hueco presenta un diámetro interior dentro del intervalo de desde aproximadamente 0,254 mm (0,010'') hasta aproximadamente 0,508 mm (0,020''), y se minimiza en aplicaciones intracraneales. Preferentemente, la pared se construye en dos a cinco o más capas de material configurado para optimizar las propiedades físicas descritas anteriormente. En una forma de realización, se incluyen cuatro capas para permitir transmisión de par bidireccional. Esto permite el bobinado inverso de la punta de la cuchilla si se desea para desalojar bloqueos como se ha expuesto anteriormente en otros puntos en el presente documento.

El tubo de par 211 puede formarse seleccionando un mandril de cable que presente un diámetro correspondiente al diámetro interior deseado del tubo acabado. El mandril de cable está provisto de un recubrimiento de polímero, de un material deformable por calor como el polietileno. Una bobina de cinta metálica (por ejemplo 0,0254 mm (0,001'') por 0,102 mm (0,004'') está bobinado en el recubrimiento de polímero. El conjunto se calienta para permitir que la bobina metálica esté embebida o enterrada en el polímero. En una forma de realización, la bobina metálica presenta una altura moderada, como del orden de 22º, para proporcionar un equilibrio entre flexibilidad y resistencia a la
compresión.

En un eje de accionamiento hueco que presente capacidad de transmisión de par bidireccional, una primera capa de fibra está arrollada en la capa de polímero encima de la bobina metálica en una primera dirección de bobinado, a un paso muy elevado. Puede utilizarse cualquiera entre una variedad de fibras de elevada resistencia a la tracción, monofilamento o trenzadas, dependiendo del espesor de pared deseado del eje de accionamiento y posibilidades de transmisión de par. En una forma de realización, se utilizan fibras de Vectran (obtenidas de Celanese). Un objetivo de la primera capa de fibra de elevado paso consiste en evitar la elongación axial del tubo cuando gira en ambas direcciones. Esta capa podría ser innecesaria en una forma de realización unidireccional, y puede ser innecesaria en una forma de realización que incluya un eje de accionamiento flotante.

Se añaden dos capas adicionales de fibra de polímero en direcciones opuestas de bobinado, y embebidas en el recubrimiento del polímero en la bobina metálica. El exterior del montaje luego se suaviza bajo calor para mantener un control estrecho tanto del diámetro exterior como del diámetro interior. A continuación puede retirarse el mandril.

Los tubos de par anteriores pueden ser útiles en cualquiera de las aplicaciones coronarias, periféricas, neurológicas u otras en las que se desee un componente rotacional. La utilización de fibra de polímero de elevada resistencia a la tracción para proporcionar resistencia torsional en lugar de basarse en bobinas metálicas para proporcionar resistencia torsional exhibe una flexibilidad y/o perfil mejorados en relación a diseños anteriores en los que se utiliza una espiral metálica para proporcionar resistencia torsional. El tubo de par hueco es particularmente útil en una forma de realización sobre el cable, en la que el lumen central funciona como el lumen del cable de guiado.

En una forma de realización multicapa, el cable de la bobina metálica interna presenta una sección transversal máxima dentro del intervalo de desde aproximadamente 0,127 mm (0,0005'') hasta aproximadamente 0,102 mm (0,004''). La fibra de polímero de cristal líquido (por ejemplo, Vectran) presenta un diámetro dentro del intervalo de desde 0,0064 mm (0,00025'') hasta aproximadamente 0,051 mm (0,002''). Las bobinas de fibra de metal y/o polímero pueden encapsularse dentro de cualquiera entre varios materiales adecuados, incluyendo uretano y polietileno, para producir un espesor de pared global dentro del intervalo de desde aproximadamente 0,076 mm (0,003'') hasta aproximadamente 0,203 mm (0,008'').

Alternativamente, el tubo de par 211 puede formarse arrollando en espiral uno o más alambres o filamentos sin utilizar una capa de polímero continuo que aísle el lumen del cable de guiado 212 del lumen de extracción 218. Por ejemplo, puede realizarse un resorte espiral a partir de alambre redondo de 0,152 mm (0,006'') de diámetro, para presentar un diámetro interior de aproximadamente 0,356 mm (0,014'') y un diámetro exterior de aproximadamente 0,66 mm (0,026''). Pueden utilizarse otros diámetros o dimensiones de cinta de alambre dependiendo del rendimiento deseado y tamaño del tubo de par 211.

En relación a las figuras 21 y 22, se ilustra una punta de cuchilla modificada 250, que se adapta particularmente a la forma de realización de trombectomía intracraneal de la presente invención. La punta de corte 250 comprende un extremo proximal 252 y un extremo distal 254. Puede proporcionarse un cuerpo tubular 256 con una abertura central 257 para recibir deslizantemente un cable de guiado a su través, en una forma de realización sobre el cable. El cuerpo tubular 256 se transporta rotacionalmente por un alojamiento 258 de modo similar al descrito en conexión con formas de realización previas.

Debe apreciarse que el cuerpo tubular 256 puede fijarse al tubo de par 211 (u otro eje de accionamiento 210), como se ilustra en sección transversal en la figura 17B, o bien presentando el cuerpo tubular 256 un ajuste en el extremo o sobre (es decir, parcialmente alrededor), del tubo de par 211. Alternativamente, en algunas formas de realización el cuerpo tubular 256 puede fijarse al tubo de par 211 por una soldadura láser u otra soldadura, en una configuración de unión a tope. En una forma de realización sobre el cable, el cuerpo tubular 256 y el tubo de par 211 son ambos huecos, para alojar un cable de guiado central, que tiene 0,254 mm (0,010'') en una forma de realización preferida.

Además, opcionalmente puede aplicarse un tubo de polímero termorretráctil sobre cualquier parte de la longitud del cuerpo tubular 256, para mejorar la capacidad de empuje y limitar la pérdida de vacío.

Por lo menos, un primer y preferentemente unas primera y segunda pestañas de corte rotacionales 260 y 262, que se extienden radialmente hacia el exterior están transportados por el cuerpo tubular 256. En la forma de realización ilustrada, las pestañas de corte 260 y 262 están transportadas distalmente en el cuerpo tubular 256. Las pestañas de corte 260 y 262 están preferentemente provistas cada una de un borde de corte 264 y 266, para facilitar el corte del material que debe retirarse del vaso. Una vez cortado, se tira del material de los trombos hasta un lumen de aspiración 259 bajo presión negativa (vacío), y el material es subsiguientemente desplazado proximalmente a través del lumen de aspiración 259 hacia el extremo proximal 252 de la punta de la cuchilla 250 y hacia el extremo proximal del catéter de neurotrombectomía 200.

Los bordes de corte 264 y 266 cooperan con el primer y el segundo elementos de corte 268 y 270 de corte estacionarios que se extienden radialmente hacia el interior. Los elementos de corte estacionarios 268 y 270 están preferentemente formados de una sola pieza con el alojamiento 258, o fijados al mismo en un paso de fabricación subsiguiente. Pueden proveerse uno o dos o tres o cuatro o más elementos de corte estacionarios 268, 270, dependiendo de las características de corte deseadas de la punta de corte 250.

Uno o más de los elementos de corte estacionarios 268, 270 pueden actuar como "limpiador" para limpiar o eliminar el material trombótico del cuerpo tubular 256 y así evitar la acumulación de residuos que podrían bloquear parcialmente o totalmente el lumen de aspiración 259. Los elementos de corte estacionarios 268, 270 pueden también actuar para completar el mecanismo de cizalladura que empieza con el borde de corte 264 y 266 de las pestañas de corte 260 y 262. Los elementos de corte estacionarios 268, 270 pueden también actuar para aumentar la masa del extremo distal 254 de la cuchilla 250, para aumentar la radioopacidad.

El cuerpo tubular 256 está transportado rotacionalmente dentro del alojamiento 258. Las pestañas primera y segunda 274, 276 que se extienden radialmente hacia el exterior se reciben de modo deslizable dentro de una pista anular de retención 272 de modo similar al descrito previamente. Las pestañas 274 y 276 pueden transportarse por brazos deflectables 278 y 280, como se ha expuesto, por ejemplo, en conexión con la figura 3. Esto permite la deflexión radialmente hacia el interior de las pestañas 274, 276, si se desea, durante el proceso de fabricación.

El extremo proximal 252 de la punta de corte 250 está provisto de una superficie de fijación 282 como un orificio ciego o pasante para recibir el extremo distal del cable de par o tubo de par.

La longitud total de la punta de corte 250 es generalmente no superior a aproximadamente 1,5 mm, y, en una forma de realización, aproximadamente 1,0 mm. El diámetro exterior del alojamiento 258 es preferentemente no más de aproximadamente 1,3 mm y, en una forma de realización, es aproximadamente 1,0. Esta forma de realización se adapta para situarse dentro del lumen de aspiración 218, en el extremo distal 206 del catéter de neurotrombectomía 200. En una forma de realización, el alojamiento 258 comprende acero inoxidable.

La punta de corte 250 puede asegurarse al eje de accionamiento de cualquiera entre varios modos como resultará evidente para los expertos en la materia a partir de la exposición en la presente memoria. Según una técnica de fabricación, la cuchilla está pegada al eje de accionamiento al insertar el extremo distal del eje de accionamiento en el lumen definido por la superficie de fijación 282 y pegado utilizando un epoxi de dos componentes como el EP42HT disponible en Master Bond. El adhesivo se cura durante aproximadamente 2 horas a 135ºC. Las piezas se limpian preferentemente ultrasónicamente y se enjuagan en alcohol antes del pegado. El alojamiento 258 luego se pega al interior del lumen de aspiración 218 utilizando el mismo epoxi, y curando el adhesivo durante 12 horas o más a aproximadamente 50ºC. El alojamiento 258 OD y tubos ID se hacen rugosos preferentemente mecánicamente antes del pegado. Además, el alojamiento puede limpiarse ultrasónicamente, por ejemplo, durante 5 minutos, antes del pegado. Alternativamente, la punta de corte 250 puede asegurarse al eje de accionamiento mediante una soldadura láser.

Aunque esta invención se ha descrito a partir de determinadas formas de realización preferidas, otras formas de realización comprendidas asimismo en el alcance de la invención resultarán evidentes para los expertos en la materia. Además, las estructuras y características dadas a conocer en el presente documento conjuntamente con cualquier forma de realización están destinadas a incorporarse, si se desea, en cualquier otra forma de realización. Por consiguiente, el alcance de la invención es tal como se define en las reivindicaciones adjuntas.

Claims

1. Catéter de neurotrombectomía giratorio, que comprende:

un cuerpo tubular flexible alargado, que presenta un extremo proximal y un extremo distal, presentando el cuerpo tubular un segmento distal con un diámetro exterior suficientemente pequeño para acceder a un vaso que presenta un diámetro de lumen inferior a 5 mm y suficientemente resistente al retorcimiento para permitir el giro de una punta que puede girar en el mismo;

un elemento que puede girar que se extiende a través del cuerpo;

una punta que puede girar en el extremo distal del cuerpo y conectada al elemento que puede girar;

un control en el extremo proximal del cuerpo;

por lo menos un elemento de corte estacionario que se extiende radialmente hacia el interior en el cuerpo tubular; y

por lo menos una pestaña que se extiende radialmente hacia el exterior en la punta que puede girar para cooperar con el elemento de corte estacionario para cortar material retirado en el cuerpo tubular, en el que por lo menos una pestaña que se extiende radialmente hacia el exterior es distal al segmento distal del cuerpo tubular.

2. Dispositivo médico giratorio según la reivindicación 1, en el que el diámetro exterior del segmento distal del cuerpo tubular es suficientemente pequeño para acceder a un vaso que presenta un diámetro de lumen inferior a 3 mm.

3. Dispositivo médico giratorio según la reivindicación 2, en el que el diámetro exterior del segmento distal del cuerpo tubular no es superior a 1,3 mm.

4. Dispositivo médico giratorio según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende dos pestañas que se extienden radialmente hacia el exterior en la punta.

5. Dispositivo médico giratorio según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende dos elementos de corte estacionarios en el cuerpo tubular.

6. Dispositivo médico giratorio según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un rebaje anular en el cuerpo tubular para recibir de manera giratoria la pestaña que se extiende radialmente hacia el exterior.

7. Dispositivo médico giratorio según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la punta que puede girar presenta un diámetro dentro del intervalo comprendido entre 0,508 mm y 2,337 mm.

8. Dispositivo médico giratorio según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la punta que puede girar presenta un longitud axial dentro del intervalo comprendido entre 0,762 mm y 3,048 mm.

9. Dispositivo médico giratorio según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el extremo distal de la punta que puede girar está alineado aproximadamente de manera axial con el extremo distal del cuerpo tubular.

10. Dispositivo médico giratorio según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que por lo menos una pestaña que se extiende radialmente hacia el exterior comprende una primera y segunda pestaña que se extiende radialmente hacia el exterior.

11. Dispositivo médico giratorio según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la punta que puede girar está rebajada dentro del cuerpo tubular.

12. Dispositivo médico giratorio según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento que puede girar comprende un tubo de par.

13. Dispositivo médico giratorio según la reivindicación 12, en el que el tubo de par comprende una capa de cable trenzado.

14. Dispositivo médico giratorio según la reivindicación 12, en el que el tubo de par comprende una capa de cable bobinado.

15. Dispositivo médico giratorio según la reivindicación 14, en el que el cable bobinado comprende metal.

16. Dispositivo médico giratorio según la reivindicación 14, en el que el cable bobinado comprende un polímero.

17. Dispositivo médico giratorio según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende un lumen central de cable de guiado que se extiende a lo largo de toda la longitud del dispositivo médico giratorio.

18. Dispositivo médico giratorio según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, que comprende un lumen de cable de guiado monorraíl que se extiende a lo largo de toda la longitud del dispositivo médico giratorio.

19. Dispositivo médico giratorio según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la punta que puede girar comprende además un rebaje anular que se extiende radialmente hacia el interior.