ES2297563T3 - Dispositivos de cierre, e instrumentos de entrega relacionados. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo (10) para sellar un paso en un corazón humano, siendo dicho paso un foramen ovalado de paso libre en un corazón, comprendiendo el dispositivo: un primer anclaje (12) adaptado para ser situado próximo a un primer extremo del paso; incluyendo el primer anclaje (12) una pluralidad de brazos (40) hechos de un primer material; un segundo anclaje (14) adaptado para ser situado próximo a un segundo extremo del paso; incluyendo el segundo anclaje (14) una pluralidad de brazos (50); un miembro alargado flexible (16) adaptado para extenderse a través del paso y conectar los anclajes primero y segundo (12, 14), estando hecho el miembro alargado (16) de un segundo material diferente al primer material, en que el segundo anclaje (14) incluye una cubierta (52) que abarca la separación entre la pluralidad de brazos (50) y el primer anclaje (12) no incluye una estructura que abarque la separación entre la pluralidad de brazos (40); el primer anclaje (12) está configurado para encajar en una abertura auricular izquierda del paso, y el segundo anclaje (14) está configurado para encajar en una abertura auricular derecha del paso.

Description

Dispositivos de cierre, e instrumentos de entrega relacionados.

Este invento se refiere a dispositivos para cerrar un paso en un cuerpo, por ejemplo un foramen oval de paso libre en un corazón, y a dispositivos para entregar tales dispositivos de cierre.

En la Figura 20 se ha ilustrado una parte de un corazón en corte longitudinal, en la que se han representado la aurícula derecha (RA) la aurícula izquierda (LA), el ventrículo derecho (RV) y el ventrículo izquierdo (LV). En la Figura 20 se ha representado también el tabique primario (SP), una estructura similar a una aleta, la cual cubre normalmente al foramen oval, una abertura en el tabique secundario (SS) del corazón. En el útero, el foramen oval sirve como conducto fisiológico para la derivación de derecha a izquierda de la sangre en el corazón fetal. Después del nacimiento, al establecerse la circulación pulmonar el aumento de la presión y del flujo de la sangre a la aurícula izquierda presiona el tabique primario (SP) contra las paredes del tabique secundario (SS), cubriendo el foramen oval y dando por resultado un cierre funcional del foramen oval. Este cierre va usualmente seguido del cierre anatómico del foramen oval, debido a la fusión del tabique primario (SP) con el tabique secundario (SS).

Cuando no se produce el cierre anatómico del foramen oval, se crea un foramen oval de paso libre (PFO), Un foramen oval de paso libre es una abertura que persiste, usualmente similar a una aleta, entre el tabique primario auricular (SP) y el tabique secundario (SS) de un corazón. Un foramen oval de paso libre se produce cuando tiene lugar una fusión parcial, o ninguna fusión, del tabique primario (SP) con el tabique secundario (SS). En el caso de fusión parcial, existe un paso que persiste entre la parte superior del tabique primario (SP) y el tabique secundario (SS). Es también posible que pueda existir más de un paso entre el tabique primario (SP) y el tabique secundario
(SS).

Los estudios realizados han puesto de manifiesto que un porcentaje relativamente grande de adultos tienen un foramen oval de paso libre (PFO). Se cree que el embolismo a través de un PSO puede ser la causa de un número significativo de apoplejías isquémicas, en particular en pacientes relativamente jóvenes. Se ha estimado que en el 50% de las apoplejías criptogénicas, está presente un PFO. Los pacientes que sufren una apoplejía criptogénica o un ataque isquémico transitorio (TIA) en presencia de un PFO, son frecuentemente considerados para terapia médica, con el fin de reducir el riesgo de un acontecimiento de embolia recurrente.

La terapia farmacológica incluye frecuentemente anticoagulantes orales, o agentes antiplaquetas. Estas terapias pueden tener ciertos efectos colaterales, incluidas las hemorragias. Si la terapia farmacológica no es adecuada, se puede emplear cirugía a corazón abierto para cerrar un PFO con puntos, por ejemplo., Como otros tratamientos quirúrgicos abiertos, esta cirugía es muy invasora, arriesgada, requiere anestesia general, y puede dar por resultado que la recuperación sea larga.

El cierre no quirúrgico de los PFOs es posible con dispositivos similares a umbrelas, desarrollados para el cierre percutáneo de los defectos del tabique auricular (ASDs) (una condición en la que no existe un tabique primario (SP). Muchos de estos dispositivos usuales empleados para los ASDs son sin embargo técnicamente complejos, voluminosos, y de difícil despliegue en un lugar preciso. Además, tales dispositivos pueden ser de recuperación y/o de modificación de su posición difícil o imposible, en caso de que la colocación en posición inicial no resulte satisfactoria. Además, esos dispositivos están especialmente diseñados para los ASDs, y por lo tanto puede no ser adecuados para cerrar y sellar un PFO, en particular debido a que el tabique primario (SP) solape al tabique secundario (SS).

En el documento EP 0362773 se describe tal dispositivo para ASDs, que comprende dos discos de espuma unidos por un bucle de sutura.

De acuerdo con el invento, se proporcionan útiles y dispositivos para cerrar un paso en un cuerpo, y más concretamente para cerrar un foramen oval de paso libre (PFO).

De acuerdo con otro aspecto del invento, se proporciona un dispositivo para sellar un paso en un cuerpo humano. El dispositivo comprende un primer anclaje adaptado para ser colocado próximo a un primer extremo del paso, un segundo anclaje para ser colocado a un segundo extremo del paso, y un miembro alargado flexible adaptado para extenderse a través del paso y conectar los anclajes primero y segundo, teniendo el miembro alargado flexible un primer extremo conectado de modo fijo al primer anclaje y un segundo extremo que conecta de modo liberable con el segundo anclaje.

De acuerdo con otro aspecto del invento, un dispositivo para sellar un paso en un cuerpo humano comprende un primer anclaje adaptado para ser colocado próximo a un primer extremo del paso, un segundo anclaje adaptado para ser colocado próximo a un segundo extremo del paso, y un miembro alargado flexible adaptado para extenderse a través del paso y conectar los anclajes primero y segundo, siendo el miembro alargado capaz de moverse a través del segundo anclaje para variar la longitud del miembro alargado entre los anclajes primero y segundo.

De acuerdo con otro aspecto del invento, se proporciona un dispositivo para sellar un paso en un corazón. El dispositivo comprende un primer anclaje adaptado para ser colocado próximo a un primer extremo del paso, un segundo anclaje adaptado para ser colocado próximo a un segundo extremo del paso, y un miembro alargado flexible adaptado para extenderse a través del paso y conectar los anclajes primero y segundo, en que el primer anclaje pivota con relación al miembro alargado y el segundo anclaje pivota con relación al miembro alargado.

De acuerdo con todavía otro aspecto del invento, un dispositivo para sellar un paso en un corazón comprende un primer anclaje adaptado para ser colocado próximo a un primer extremo del paso, un segundo anclaje adaptado para ser colocado próximo a un segundo extremo del paso, y un miembro alargado flexible adaptado para extenderse a través del paso y conectar los anclajes primero y segundo, en que cada uno de los anclajes primero y segundo es plegable, desde un estado de desplegado hasta un estado de entrega de plegado.

De acuerdo con otro aspecto más del invento, se proporciona un dispositivo para sellar un foramen oval de paso libre en un corazón. El dispositivo incluye un primer anclaje que incluye una primera pluralidad de brazos adaptados para ser colocados próximos a un primer extremo del foramen oval de paso libre, un segundo anclaje que incluye una segunda pluralidad de brazos adaptados para ser colocados próximos a un segundo extremo del foramen oval de paso libre, y un miembro alargado flexible adaptado para extenderse a través del foramen oval de paso libre y conectar los anclajes primero y segundo, teniendo el miembro alargado un primer extremo conectado de modo fijo al primer anclaje y un segundo extremo que conecta de modo liberable con el segundo anclaje, en que cada uno de la pluralidad de brazos primero y segundo son plegables desde un estado de desplegados hasta un estado de entrega.

De acuerdo con otro aspecto del invento, se proporciona un conjunto para sellar un paso en un corazón. El conjunto comprende un catéter de colocación en posición capaz de extenderse hasta el paso, y un dispositivo de cierre capaz de sellar el paso, incluyendo el dispositivo de cierre un primer anclaje adaptado para ser colocado próximo a un primer extremo del paso, un segundo anclaje adaptado para ser colocado próximo a un segundo extremo del paso, y un miembro alargado flexible adaptado para extenderse a través del paso y conectar los anclajes primero y segundo, en que el dispositivo de cierre es susceptible de ser colocado dentro del catéter de colocación en posición en un primer estado de plegado y es extensible desde el catéter de colocación en posición en un segundo estado de desplegado.

De acuerdo con todavía otro aspecto del invento, se proporciona un conjunto para sellar un foramen oval de paso libre en un corazón. El conjunto comprende un catéter de guía capaz de extenderse hasta el foramen oval de paso libre, un catéter de colocación en posición capaz de extenderse a través del catéter de guía hasta una posición próxima al foramen oval de paso libre, y un dispositivo de cierre capaz de sellar el foramen oval de paso libre, incluyendo el dispositivo de cierre un primer anclaje que tiene una primera pluralidad de brazos adaptados para ser situados próximos a un primer extremo del foramen oval de paso libre, un segundo anclaje que tiene una segunda pluralidad de brazos adaptados para ser situados próximos a un segundo extremo del foramen oval de paso libre, un miembro alargado flexible adaptado para extenderse a través del foramen oval de paso libre y conectar los anclajes primero y segundo, y un mecanismo de fijación liberable que aplica selectivamente una parte distante del catéter de colocación en posición para conectar de modo liberable el segundo extremo del miembro alargado al segundo anclaje, en que el dispositivo de cierre es susceptible de ser situado dentro del catéter de colocación en posición en un primer estado, en el que cada uno de la pluralidad de brazos primero y segundo están plegados y son extensibles desde el catéter de colocación en posición a un segundo estado de desplegados, en el que cada uno de la pluralidad de brazos primero y segundo está extendido.

De acuerdo con otro aspecto del invento, un dispositivo de cierre para sellar un paso en un corazón comprende un anclaje auricular izquierdo configurado para cerrar un primer extremo del paso, un anclaje auricular derecho configurado para cerrar un segundo extremo del paso, y un miembro alargado flexible que conecta los anclajes auriculares izquierdo y derecho, en que el miembro alargado tiene un primer extremo conectado de modo fijo al anclaje auricular izquierdo, y en que el anclaje auricular derecho es movible con respecto al miembro alargado y está configurado para ser unido de modo liberable al miembro alargado en cualquiera de una pluralidad de puntos a lo largo de la longitud del miembro alargado.

De acuerdo con otro aspecto del invento, un conjunto para sellar un paso en un corazón incluye un catéter de guía configurado para extenderse desde un punto de entrada en un cuerpo hasta el paso, y un dispositivo de cierre capaz de sellar el paso, incluyendo el dispositivo de cierre un primer anclaje adaptado para ser colocado próximo a un primer extremo del paso, un segundo anclaje adaptado para ser colocado próximo a un segundo extremo del paso, y un miembro alargado flexible que conecta los anclajes primero y segundo, en que un primer extremo del miembro alargado está conectado al primer anclaje, y en que el miembro alargado se extiende a través del segundo anclaje y a través del catéter hasta el punto de entrada en el cuerpo.

De acuerdo con todavía otro aspecto del invento, un dispositivo para sellar un paso en un cuerpo humano comprende un primer anclaje adaptado para ser colocado próximo a un primer extremo del paso, un segundo anclaje adaptado para ser colocado próximo a un segundo extremo del paso, y un miembro alargado flexible adaptado para extenderse a través del paso y conectar los anclajes primero y segundo, siendo el miembro alargado capaz de moverse a través del segundo anclaje para variar la tensión del miembro alargado.

De acuerdo con otro aspecto del invento, un dispositivo para cerrar un paso en un cuerpo humano comprende un primer anclaje adaptado para ser colocado próximo a un primer extremo del paso, un segundo anclaje adaptado para ser colocado próximo a un segundo extremo del paso, y un miembro alargado flexible adaptado para extenderse a través del paso y conectar los anclajes primero y segundo, teniendo el miembro alargado un primer extremo conectado de modo liberable al primer anclaje y un segundo extremo conectado de modo liberable al segundo anclaje.

De acuerdo con otro aspecto del invento, un dispositivo para cerrar un paso en un corazón comprende un anclaje auricular izquierdo adaptado para ser colocado en la aurícula izquierda de un corazón y que incluye una pluralidad de brazos descubiertos, un anclaje auricular derecho adaptado para ser colocado en la aurícula derecha de un corazón y que incluye una pluralidad de brazos, y una cubierta unida a la pluralidad de brazos, y un miembro alargado flexible adaptado para extenderse a través del paso y conectar los anclajes auriculares izquierdo y derecho, teniendo el miembro alargado un primer extremo conectado de modo fijo al anclaje auricular izquierdo, y un segundo extremo conectado de modo liberable al anclaje auricular derecho.

De acuerdo con otro aspecto del invento, un dispositivo para sellar un paso en un corazón comprende un primer anclaje adaptado para ser colocado próximo a un primer extremo del paso, comprendiendo el primer anclaje una pluralidad de brazos descubiertos, un segundo anclaje adaptado para ser colocado próximo a un segundo extremo del paso, comprendiendo el segundo anclaje una pluralidad de brazos descubiertos, y un miembro alargado flexible adaptado para extenderse a través del paso y conectar los anclajes primero y segundo, teniendo el miembro alargado un primer extremo conectado de modo fijo al primer anclaje, y un segundo extremo que conecta de modo liberable con el segundo anclaje.

Ventajas adicionales del invento se expondrán en parte en la descripción que sigue, y en parte se harán evidentes a la vista de la descripción, o bien pueden llegar a ser conocidas por la práctica del invento. Los objetos y ventajas del invento se realizarán y alcanzarán por medio de los elementos y combinaciones que se exponen particularmente en las reivindicaciones que se acompañan.

La descripción general hecha en lo que antecede, y la descripción detallada que sigue son únicamente ejemplos y descripciones explicativas, que no restrictivas del invento, tal como éste es reivindicado.

Los dibujos que se acompañan, los cuales quedan incorporados en, y constituyen una parte de, esta memoria descriptiva, ilustran varias realizaciones del invento y, junto con la descripción, sirven para explicar los principios del invento.

La Figura 1 es un dispositivo de cierre situado en un corazón para cerrar un PFO, de acuerdo con una realización del presente invento.

La Figura 2 es un catéter de guía del sistema de entrega insertado a través de un PFO y dentro de la aurícula izquierda.

La Figura 3 es un anclaje auricular izquierdo del dispositivo de cierre de la Figura 1, siendo hecho avanzar fuera del catéter de guía de entrega.

La Figura 4 es un anclaje auricular izquierdo del dispositivo de cierre de la Figura 1, hecho avanzar fuera del catéter de guía de entrega.

La Figura 5 es un anclaje auricular izquierdo de la Figura 4, del que se está tirando hacia el PFO.

La Figura 6 es un catéter de guía del que se está tirando próximamente al interior de la aurícula derecha y del anclaje auricular izquierdo asentado contra una pared de tabique.

La Figura 7 es un anclaje auricular derecho del dispositivo de cierre de la Figura 1, siendo extendido desde el catéter de guía de entrega.

La Figura 8 es el anclaje auricular derecho despegado del catéter de guía de entrega.

La Figura 9 es el anclaje auricular derecho hecho avanzar para que haga contacto con la pared del tabique.

La Figura 10 es el anclaje auricular derecho fijado a una atadura del dispositivo de cierre de la Figura 1.

La Figura 11 es una vista lateral en corte transversal de un dispositivo de cierre, que incluye una vista en corte de un mecanismo de fijación, de acuerdo con una realización del presente invento.

La Figura 11A es una vista parcial en planta de un anclaje auricular izquierdo del dispositivo de cierre de la Figura 11, tomada a lo largo de la línea A-A, de acuerdo con una realización del presente invento.

La Figura 11B es una vista parcial en planta de un anclaje auricular derecho del dispositivo de cierre de la Figura 11, tomada a lo largo de la línea B-B, representada sin una cubierta, de acuerdo con una realización del presente invento.

La Figura 11C es una vista parcial en planta del anclaje auricular derecho de la Figura 11B, representada con una cubierta, de acuerdo con una realización del presente invento.

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La Figura 12 es una vista lateral en corte transversal del dispositivo de cierre de la Figura 11 con un catéter de colocación en posición (representado en sección transversal) aplicándose a un mecanismo de fijación (también representado en corte transversal), de acuerdo con una realización del presente invento.

La Figura 13 es una vista lateral en corte transversal del catéter de colocación en posición de la Figura 12 aplicándose a otra realización de un mecanismo de fijación de acuerdo con el presente invento.

La Figura 14 es una vista lateral en corte transversal de un sistema de entrega, que incluye un catéter de guía y un catéter de colocación en posición, de acuerdo con una realización del presente invento.

La Figura 15 es una vista lateral en corte transversal de un dispositivo de cierre y un catéter de colocación en posición situado en un catéter de guía o de entrega antes del despliegue en un corazón, de acuerdo con una realización del presente invento.

La Figura 16 es una vista parcial en corte transversal de otra realización de un mecanismo de fijación aplicándose a un anclaje auricular derecho, de acuerdo con el presente invento.

La Figura 17 es una vista lateral en corte transversal del dispositivo de cierre, el catéter de colocación en posición, y el catéter de guía o de entrega de la Figura 15, con el dispositivo de cierre en una posición recuperada dentro del catéter de guía, de acuerdo con una realización del presente invento.

La Figura 18 es un dispositivo de cierre de la Figura 1 en una posición en la que cubre un PFO donde hay un solapamiento relativamente corto entre el tabique primario y el tabique secundario, de acuerdo con una realización del presente invento.

La Figura 19 es un dispositivo de cierre de la Figura 1 en una posición en la que cubre un PFO después de haberse hecho un canal de acceso a la aurícula izquierda, de acuerdo con una realización del presente invento.

La Figura 20 es un corte longitudinal de una parte de un corazón que tiene un PFO.

La Figura 21 es un corte transversal longitudinal de un sistema de entrega que incluye una funda de entrega que contiene un dispositivo de cierre de acuerdo con el presente invento.

A continuación se hará referencia en detalle a realizaciones del invento, de las cuales se han ilustrado ejemplos en los dibujos que se acompañan. Dondequiera que ha sido posible, se han usado los mismos números de referencia en todos los dibujos para hacer referencia a las mismas o a similares partes.

Las varias Figuras representan realizaciones de dispositivos de cierre de un foramen oval de paso libre (PFO), útiles y dispositivos para la entrega de los dispositivos de cierre del PFO, y a métodos para usar el dispositivo para cerrar un PFO. Los dispositivos y los métodos asociados se describen aquí en relación con su uso para sellar un PFO. Estos dispositivos, sin embargo, son también adecuados para cerrar otras aberturas o pasos, incluidas otras de tales aberturas en el corazón, por ejemplo defectos del tabique auricular, defectos del tabique ventricular, y conductos de paso libre de las arterias, y aberturas o pasos en otras partes de un cuerpo, tal como en una fístula arteriovenosa. El invento no queda por lo tanto limitado al uso de los dispositivos de cierre del invento para cerrar los PFOs.

En las Figuras 1 y 11 se ha representado un dispositivo de cierre 10 de PFO de acuerdo con una realización del presente invento. En la Figura 1, el dispositivo 10 se ha representado situado en uno u otro lado de una vía de un PFO (designada como PFO en las Figuras) pasando una parte del dispositivo 10 a través de la vía del PFO después de la entrega desde un sistema de entrega. La vía del PFO puede verse más claramente en la Figura 2, en la cual se ha representado un catéter dispuesto en la vía del PFO entre el tabique primario (SP) y el tabique secundario (SS). Como se ha ilustrado en la Figura 1, el dispositivo de cierre 10 incluye un anclaje auricular izquierdo 12 situado en la LA, un anclaje auricular derecho 14 situado en la RA, y una atadura 16 que conecta las estructuras de anclaje.

Tal como aquí se ha expuesto y se ha representado en las Figuras 1 y 11, el dispositivo de cierre 10 incluye un anclaje auricular izquierdo 12 conectado a la atadura 16. En la Figura 11 se ha representado la atadura 16 que se extiende a través de, y conecta a, el anclaje auricular derecho 14 por medio de un mecanismo de fijación liberable 30 (el cual está fijado al anclaje auricular derecho 14. Cuando el mecanismo de fijación liberable 30 no está fijado, el anclaje auricular derecho 14 es movible a lo largo de la atadura 16. Como se ha ilustrado en la Figura 11, el mecanismo de fijación liberable 30 se aplica a la atadura 16, la cual se extiende a través del anclaje auricular derecho 14 en un lado del anclaje derecho 14 que no da frente al anclaje izquierdo 12. Aunque es preferible que el anclaje auricular izquierdo 12 esté unido permanentemente a la atadura 16, es posible que el anclaje auricular izquierdo 12 pueda también ser unido a la atadura 16 por un dispositivo similar al mecanismo de fijación liberable 30.

En una realización, la atadura 16 está formada por un material polímero trenzado multifilar. Como materiales adecuados se incluyen, aunque sin quedar limitados a ellos, los hilos multifilamento de polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE), tal como el SPECTRA o el DYNEEMA. Como otros materiales adecuados se incluyen el polímero de cristal líquido (LCP), tal como el VECTRAM, el poliéster, u otras fibras de alta resistencia. Para la atadura 16 pueden usarse otros materiales adecuados de resistencia y flexibilidad suficientes.

El mecanismo de fijación liberable 30 está preferiblemente cargado por resorte como se ha ilustrado en la Figura 11, en una condición de fijado sobre la atadura 16, es decir, que el mecanismo de fijación 30 fija la atadura 16 al anclaje 14. El mecanismo de fijación liberable 30 incluye dos espigas de perforación 32 dirigidas en sentidos opuestos, las cuales están adaptadas para penetrar y perforar la atadura 16. Cada espiga de perforación 32 incluye una parte de resorte 32a que conecta con un alojamiento 31 y la correspondiente espiga de perforación 32. En la realización ilustrada, el alojamiento 31 conecta con un cubo 36 de unión de anclaje, el cual conecta a su vez con el anclaje 14, como se describirá en lo que sigue.

La espiga de perforación 32 tiene un extremo aguzado y está orientada en general ortogonal a la atadura 16. La parte de resorte 32a está conectada al alojamiento 31 de tal manera que la posición no cargada, natural, de la parte de resorte 32a, fuerza a la espiga de perforación 32 a través de la atadura 16. Las espigas de perforación 32 se han ilustrado como pasando por completo a través de la atadura 16, pero está contemplado que las espiga 32 puedan pasar solo parcialmente la atadura 16.

Las espigas de perforación 32 cooperan con un collarín de perforación 34 que está unido al alojamiento 31. El collarín 34 tiene un paso interno que es algo mayor que la atadura 16. En la realización representada, el collarín 34 tiene también dos pasos, uno para cada espiga de perforación 32, a través de los cuales pasan las espigas de perforación 32. Una vez que las espigas de perforación 32 han pasado dentro (y potencialmente a través de) la atadura 16, las espigas de perforación 32 bloquean de modo seguro la atadura 16 con relación al mecanismo de fijación liberable 30 y por consiguiente al anclaje auricular derecho 14. El collarín de perforación 34 sujeta también la atadura 16 en su lugar si se desea extraer las espigas de perforación 32 de la atadura 16, como se describirá más adelante.

Las espigas de perforación 32 están formadas preferiblemente de un metal elástico, con características de resorte. Como materiales adecuados se incluyen, aunque sin quedar limitados a ellos, el acero inoxidable, la aleación de níquel-titanio, el ELGILOY, o el MP35N. El alojamiento 31 es preferiblemente un tubo de pared delgada formado de un metal biocompatible o de un polímero. El mecanismo de fijación liberable 30 ilustrado en la Figura 11 es únicamente un ejemplo, y se contemplan otras realizaciones de un mecanismo de fijación liberable adecuado para fijar la atadura 16 al anclaje 14, algunas de las cuales se describirán en lo que sigue.

En la Figura 12 se ha ilustrado el funcionamiento del mecanismo de fijación liberable 30 representado en la Figura 11. En la Figura 12, un catéter de colocación en posición del anclaje auricular derecho (RPC) 22 está aplicado con el anclaje auricular derecho 14, de tal modo que el anclaje auricular derecho 14 no está todavía asegurado a la atadura 16. El RPC 22, tal como aquí se expone y se ha representado en la Figura 12, incluye un globo inflable 24 el cual, cuando está inflado, aplica el mecanismo de fijación liberable 30, permitiendo que el anclaje auricular derecho 14 sea movido con relación a la atadura 16. El RPC 22 incluye un lumen 26, el cual permite el inflado y el desinflado del globo 24. Un extremo próximo 24a del globo 24 está unido a un extremo distante de un tubo exterior 22b del RPC 22, mientras que un extremo distante 24b del globo 24 está unido al extremo distante de un tubo interior 22a del RPC 22. Los tubos interior y exterior 22a, 22b del RPC 22 definen el lumen 26.

El globo 24 se ha representado en la Figura 12 en su condición de inflado. El globo 24 puede estar formado con forma de pesa, como se ha ilustrado, para facilitar la aplicación con el mecanismo de fijación liberable 30. Como se ha ilustrado, cuando el globo 24 está inflado, una parte distante del globo 24 de forma de pesa presiona contra las partes de resorte 32a, una parte próxima del globo 24 se expande sin hacer contacto con superficie alguna, y una parte de cintura media del globo 24 presiona contra el alojamiento 31, limitando la expansión de esa parte de cintura. La parte distante del globo 24 fuerza a las espigas de perforación 32 hacia fuera desde la atadura 16. Esto se hace mediante la presión del globo 24 hacia fuera, contra las partes de resorte 32a de las espigas de perforación 32. Una vez establecida una posición deseada para el anclaje auricular derecho 14 con respecto al anclaje auricular izquierdo 12 y la atadura 16, se desinfla el globo 24, lo cual permite que las espigas de perforación 32 penetren la atadura 16, fijando el anclaje 14 con respecto a la atadura 16. Si se desea modificar la posición del anclaje auricular derecho 14 después de la fijación, se hace avanzar el RPC 22 a lo largo de la atadura 16 para volver a aplicar el mecanismo de fijación liberable 30. Se vuelve a inflar el globo 34, extrayendo las espigas 32 de la atadura 16 y permitiendo modificar la posición del anclaje auricular derecho 14 con relación a la atadura 16.

El RPC 22 descrito e ilustrado con respecto a la Figura 12 es tan solo un ejemplo, y se contemplan otras estructuras de catéter que pueden interactuar con un mecanismo de fijación liberable. Por ejemplo, pueden usarse dispositivos de catéter con estructuras de expansión mecánica alternativa para aplicación de modo liberable con el mecanismo de fijación.

En la Figura 11A se ha ilustrado una realización del anclaje auricular izquierdo 12 y de su conexión a la atadura 16. Tal como aquí se expone y se ha ilustrado en la Figura 11A, el anclaje 12 incluye uno o más brazos 40, los cuales se extienden preferiblemente a través de un cubo 42 de unión de anclaje. El cuno de unión 42 es tubular, hecho preferiblemente de un material metálico biocompatible o de un polímero, e incluye pasos orientados radialmente, a través de los cuales se extienden los brazos 40. En la Figura 12 se ha representado uno de tales pasos radiales, a través del cual se extiende un brazo 40. Los brazos 40 pueden ser además asegurados al cubo de unión 42 por medios adecuados, tal como por soldadura, por soldadura fuerte, por unión con adhesivo, o por cualquier otro método adecuado para asegurar los brazos 40 al cubo 42. El cubo 42 de unión del anclaje define también un lumen longitudinal 48, a través del cual se extiende la atadura 16, como se ha ilustrado en la Figura 11. Cada brazo 40 se extiende en general ortogonal a través de la atadura 16, pasando a través de la estructura trenzada de la atadura 16 y fijando el anclaje auricular izquierdo a la atadura 16. En la Figura 11A se ha ilustrado el anclaje 12 que tiene cuatro brazos, si bien se pueden usar cualquier número de brazos, preferiblemente desde uno hasta seis. Aunque no se ha representado en la Figura 11, los brazos 40 de esta realización estarían espaciados longitudinalmente unos con relación a otros, a lo largo de la longitud de la atadura 16, al menos en la región del cubo de unión de anclaje, es decir, que no estarían situados dos brazos exactamente en el mismo punto en la atadura 16.

Aunque los brazos 40 pasan preferiblemente a través del cubo 42, en una disposición alternativa los brazos 40 pueden no pasar realmente a través del cubo 42, es decir, que pueden extenderse radialmente desde el cubo 42. Además, es posible que en vez de brazos 40, los anclajes 12, 14 puedan comprender estructuras en espiral, estructuras trenzadas planas, o bien almas. Se puede usar cualquier estructura de tamaño y forma suficientes como para mantener el tabique primario (SP) en contacto con el tabique secundario (SS) para cerrar el PFO.

Los brazos 40 se fabrican preferiblemente de alambre metálico, tal como de acero inoxidable, de aleación de níquel-titanio, de ELGILOY, o de MP35N. En el caso de aleación de níquel-titanio, los alambres pueden usarse en ya sea un modo superelástico, de manera que los alambres se desplieguen debido a las propiedades superelásticas de esa aleación, o bien pueden usar en un modo de transformación térmica. En el modo de transformación térmica, los alambres pueden ser enfriados a fondo antes de su despliegue, por ejemplo mediante la introducción de solución salina enfriada a fondo en el conjunto de entrega, y calentados a continuación mediante exposición a la sangre, una vez retirado el catéter de guía 20 (o bien una funda de entrega).

Como se ha ilustrado en la Figura 11A, los brazos 40 pueden ser rectos. Como alternativa, los brazos 40 pueden estar formados para presentar un anclaje de forma cóncava a la pared de la aurícula. El anclaje 12 y sus brazos 40 se adaptarán entonces para que queden dispuestos planos y aposentados en la superficie de la pared de la aurícula, una vez tensados mediante la atadura 16. Es preferible que los brazos 40 estén sobre, o próximos a, la superficie de la pared de la aurícula, una vez que estén totalmente situados en posición, ya que ello facilitará el crecimiento del tejido sobre los brazos 40, y se reducirá al mínimo la formación de trombos y la subsiguiente embolia de los trombos. Para ayudar además a que los brazos 40 lleguen a quedar rápidamente endoteliolizados y desarrollados dentro de la pared de la aurícula, los brazos 40 pueden ser recubiertos individualmente con un material para acelerar ese desarrollo, tal como con PTFE expandido, o bien con un poliéster tejido en telar. Los brazos 40, junto con cualquier recubrimiento que se desee, pueden además ser recubiertos con un material no trombogénico, tal como la heparina. Todas las superficies expuestas del dispositivo de cierre, incluyendo la longitud total de la atadura 16, pueden incluir tales recubrimientos.

Para reducir al mínimo las fuerzas de fricción entre un catéter de guía 20 (o funda de entrega) y los anclajes no desplegados, así como para reducir al mínimo el trauma en los tejidos durante el despliegue, los extremos de los brazos 40 están preferiblemente redondeados (como puede verse en la representación del brazo derecho de la Figura 11A). Los extremos de los brazos 40 pueden también incluir pequeños bucles para recibir suturas, por ejemplo, para suturar una cubierta del anclaje 12. La longitud total de los brazos (la cual corresponderá al diámetro del anclaje) dependerá de la anatomía particular que haya de ser tratada, pero preferiblemente variará entre aproximadamente 3-50 mm, para aplicaciones de cierre de tabique, incluyendo el cierre del PFO. Los brazos 40 no es necesario que se extiendan en una distancia igual desde el cubo de unión. Dependiendo de la situación del PFO con relación al resto de la aurícula izquierda, puede ser deseable que algunos de los brazos 40 se extiendan asimétricamente desde el cubo de unión 42, por ejemplo, siendo más largos hacia la dirección inferior. También, aunque en la Figura 11A se ha representado el anclaje auricular izquierdo 12 sin una tela que cubra las aberturas de los brazos, está previsto que en algunos casos pueda ser beneficioso incorporar tal cubierta, similar la que se describe en lo que sigue con relación al anclaje auricular derecho 14 ilustrado en la Figura 11C.

En la Figura 11B se ha ilustrado una realización del anclaje auricular derecho 14 y su conexión con el cubo de unión de anclaje 36. La atadura 16 y la tela que cubre el anclaje 14 no se han representado en la Figura 11B. Tal como aquí se expone y se ha representado en la Figura 11B, el anclaje auricular derecho 14 incluye uno o más brazos 50 que se extienden a través del cuno de unión de anclaje 36. El cubo de unión 36 para el anclaje auricular derecho 14 es similar al destinado al anclaje auricular izquierdo 12, y define un lumen longitudinal 58 (véase la Figura 11), a través del cual se extiende la atadura 16 y pasos 51 orientados radialmente a través de los cuales se extienden los brazos 50. A diferencia del anclaje auricular izquierdo 12, los brazos 50 no se extienden a través de la atadura 16. Por el contrario, los brazos 50 están formados para curvarse alrededor de la atadura 16 y seguir la superficie interior del cubo de unión de anclaje 36, como se ha ilustrado en la Figura 11B. En la Figura 11B se han ilustrado también cuatro brazos, pero se puede usar un número mayor o menor de brazos, preferiblemente desde uno hasta seis brazos. Los brazos 50 pueden estar formados rectos (hacia fuera del cubo 36), o bien con una forma cóncava, como se ha descrito en relación con el anclaje auricular izquierdo 12. Como materiales preferidos se incluyen los que se han descrito para los brazos 40 del anclaje auricular izquierdo. La longitud total de los brazos 50 (la cual corresponderá al diámetro del anclaje 14) dependerá de la anatomía particular que haya de ser tratada, pero variará preferiblemente entre aproximadamente 3-50 mm para aplicaciones de cierre de tabique, incluyendo el cierre del PFO. En algunos casos, los brazos 40 del anclaje auricular izquierdo tienen la misma longitud que los brazos 50 del anclaje auricular derecho, y en otros pueden ser diferentes, por ejemplo, más cortos que los brazos 50 del anclaje auricular derecho. Esto dependerá de la anatomía del corazón.

El anclaje auricular derecho 14 incluye preferiblemente una tela u otra membrana de cubierta que abarque el espacio entre los brazos 50. Esta cubierta, representada en la Figura 11C con el número de referencia 52, sirve para asegurar un sellado hemodinámico del PFO. La cubierta 52 está formada preferiblemente de una sola hoja, con un orificio para rodear el cubo de unión del anclaje 36, y está situada preferiblemente sobre los brazos 50, de tal modo que da frente al tabique. Como materiales adecuados para la cubierta 52 se incluyen, aunque sin quedar limitados a ellos, la tela de poliéster tejida en telar o tricotada, o bien el PTFE expandido. Preferiblemente, la cubierta 52 tiene una porosidad que favorecerá el rápido recrecimiento del tejido. La cubierta 52 puede incluir además un recubrimiento, por ejemplo de un material no trombogénico, tal como la heparina. La cubierta 52 puede ser unida a los brazos 50 del anclaje auricular derecho 14 por medios adecuados, tal como por sutura. Como se ha ilustrado en la Figura 11C, el brazo 50 puede tener un bucle 54 formado en cada uno de sus extremos, creando ojales para una sutura 56 para conectar el brazo 50 a la cubierta 52. Se pueden incorporar suturas adicionales a lo largo de la longitud de los brazos 50. Aunque no sea lo preferido y no se haya tratado con respecto al anclaje auricular izquierdo 12, es posible incluir una cubierta unida a los brazos 40 del anclaje auricular izquierdo 12.

En la Figura 13 se ha ilustrado una realización alternativa de un mecanismo de fijación liberable. Un mecanismo de fijación liberable 60 coopera conjuntamente con el catéter de colocación en posición RPC 22 de la aurícula derecha, de manera similar a como la que se ha descrito en lo que antecede. Como en la anterior realización descrita, el cubo de unión de anclaje 36 conecta con un alojamiento 61 del mecanismo 60. El alojamiento 61 contiene una estructura de agarre, preferiblemente con dos agarraderas, una agarradera fija 62a y una agarradera movible 62b. La agarradera fija 62a está conectada al alojamiento 61 y tiene una superficie áspera, con proyecciones afiladas como dientes. La agarradera movible 62b tiene una parte de resorte 62c conectada al alojamiento 61. La agarradera 62b incluye también proyecciones afiladas como dientes. Cuando está inflado, el globo 24 mantiene a la agarradera movible 62b separada de la atadura 16, pero cuando el globo 24 está desinflado, la parte de resorte 62c fuerza a la agarradera movible 62b contra la atadura 16, y fuerza también a la atadura 16 contra la agarradera fija 62a. De este modo, la atadura 16 conecta de modo fijo con el anclaje auricular derecho 14.

En otra realización de acuerdo con el presente invento, el dispositivo de cierre 10 no tiene que incorporar necesariamente un mecanismo de fijación liberable, tal como los que se han descrito aquí en lo que antecede. Por el contrario, se pueden usar otras estructuras para fijar el anclaje derecho 14 a la atadura 16. En tal realización, como la que se ha ilustrado en la Figura 16, el anclaje 14 está conectado al cubo de unión de anclaje 36, como en las realizaciones descritas en lo que antecede. También, como en las anteriores realizaciones, una vez desplegado el anclaje auricular derecho 14, no está todavía fijado a la atadura 16. Cuando el anclaje auricular derecho 14 está en su posición deseada, se hace avanzar un elemento de bloqueo 70 a lo largo de la atadura 16, hacia el anclaje 14. El elemento 70, cuando llega al cubo 36, asegurará tanto la atadura 16 como el cubo de unión de anclaje 36. El elemento de bloqueo 70 no es necesariamente liberable, y como tal sería permanente. El elemento de bloque 70 puede ser movido a distancia por cualquier mecanismo de actuación adecuado conocido en la técnica, que se extienda a través de un conjunto de entrega hasta su extremo próximo fuera del paciente.

El elemento de bloqueo 70 es preferiblemente tubular, e incluye una serie de agarraderas 72 que se proyectan. Estas agarraderas 72 pueden estar orientados de manera similar a como lo están los dientes de un trinquete (no representados), de tal modo que el elemento de bloqueo 70 pueda ser hecho avanzar a distancia a lo la atadura 16, pero que resista al movimiento próximo. Como alternativa, se puede situar el elemento de bloqueo 70 en la posición deseada en la atadura 16, y recalcarlo para que muerda en la superficie de la atadura 16. Como otra alternativa, el elemento de bloqueo 70 puede tener una superficie exterior 74 que tenga conicidad para aplicarse con una superficie interior con conicidad 36a del cubo de unión de anclaje 36, como una cuña, como se ha ilustrado en la Figura 16. Al ser empujado el elemento de bloqueo 70 dentro del cubo de unión de anclaje 36, la superficie de agarre 72 es forzada hacia dentro, para morder en la atadura 16.

Aunque no se ha representado, el elemento de bloqueo 70 podría ser usado también conjuntamente con las realizaciones antes expuestas que utilizan un mecanismo de fijación liberable. Como tal, el elemento de bloqueo 70 proporcionaría seguridad adicional de la fijación del anclaje auricular derecho 14 a la atadura 16.

En la Figura 14 se ha representado el dispositivo de cierre 10 situado con relación a una realización de un aparato de entrega 18. En la Figura 14, el anclaje auricular izquierdo 12 se ha representado desplegado del aparato de entrega 18, mientras que el anclaje auricular derecho 14 se ha representado en un estado de aplastado, no desplegado, dentro del aparato de entrega 18. El aparato de entrega 18 puede incluir un catéter de guía 20 y un catéter de colocación en posición en la aurícula derecha (RPC) 22. Aunque no se ha representado, el catéter de guía 20 puede tener una curva formada previamente próxima a su extremo distante. El catéter de guía 20 puede ser cualquier catéter de guía usual adecuado. Un catéter de guía adecuado, que sirve de ejemplo, es el conocido como catéter de guía "Mullins", lanzado comercialmente por la firma Cook. Conectado al extremo próximo del catéter de guía 20 hay un adaptador en Y usual 80. Un brazo lateral 82 del adaptador en Y 80 permite comunicación de fluido con el lumen del catéter de guía 20. El adaptador en Y 80 contiene también un sello Touhy-Borst 84, a través del cual se extiende el RPC 22.

Como se ha descrito anteriormente, el RPC 22 incluye el globo 24 para aplicación al anclaje auricular derecho 14. Por lo tanto, el RPC 22 está provisto de un colector 90 en un extremo próximo, que incluye una lumbrera 92 en comunicación de fluido con el globo 24. El colector 90 puede incluir además un sello Touhy-Borst 94, a través del cual se extiende la atadura 16.

Como se ha mencionado, en la Figura 14 se ha representado el dispositivo de cierre 10 después de haber sido desplegado el anclaje auricular izquierdo 12. Sin embargo, antes de que el dispositivo de cierre 10 esté en ese estado, sería entregado el catéter de guía 20 por técnicas usuales al lugar del PFO. Tales técnicas usuales pueden incluir el uso temporal de un alambre de guía (no representado). El dispositivo de cierre 10 sería entonces situado dentro del lumen del catéter de guía 20, mediante técnicas adecuadas, y hecho avanzar hacia el extremo distante del catéter de guía 20 a una posición representada en la Figura 15. Como se ha representado en la Figura 15, el anclaje auricular derecho 14 está plegado en una dirección próxima, mientras que el anclaje auricular izquierdo 12 está plegado en una dirección distante dentro del catéter de guía 20. Más concretamente, los brazos 40 del anclaje auricular izquierdo 12 están plegados de modo que se extienden en una dirección distante, mientras que los brazos 50 del anclaje auricular derecho 14 están plegados de modo que se extienden en una dirección próxima. Esta es una posición preferida de los brazos en una posición de entrega. Como alternativa, es posible que los brazos de los anclajes 12 y 14 sean plegados para que queden extendidos en la misma dirección, ya sea distante o ya sea próxima, o bien se puede disponer el anclaje con los brazos 40 del anclaje auricular izquierdo 12 plegados para que se extiendan en una dirección próxima, y los brazos 50 del anclaje auricular derecho 14 plegados para que se extiendan en una dirección distante.

Cuando se desee desplegar el anclaje auricular izquierdo 12, se hace avanzar el catéter de colocación en posición 22 en la aurícula derecha con relación al catéter de guía 20, ó se retira el catéter de guía 20 con relación al RPC 22, o ambas cosas. Puesto que el RPC 22 está aplicado con el anclaje auricular izquierdo 12, las fuerzas requeridas para el avance del anclaje auricular izquierdo pueden ser transferidas por compresión para apoyar a tope el anclaje auricular izquierdo 12.

En las Figuras 2-10 se han representado los pasos sucesivos para la entrega del dispositivo de cierre 10. Al nivel de la sección longitudinal representada en la Figura 1, la vena cava inferior (IVC) no se ha representado. En una realización según un método de entrega, se hace pasar un sistema de entrega a través de la IVC para obtener acceso a la RA y al PFO. Tal como aquí se expone y se ha representado en la Figura 2, un conjunto de entrega 18 que incluye un catéter de guía 20 es hecho avanzar a, y a través de, la vía del PFO y al interior de la LA, El conjunto de entrega 18 se ha representado en detalle en la Figura 14. Además del dispositivo de cierre 10, dentro del conjunto de entrega pueden ser incluidos componentes de entrega adicionales, tales como una funda de entrega o un catéter de colocación en posición, como se describirá en lo que sigue.

Tal como aquí se ha expuesto y se ha representado en la Figura 2, según un método de entrega del dispositivo de cierre 10, se sitúa el catéter de guía 20 en posición a través de la vía del PCO con el empleo de un alambre de guía usual (no representado). Después de colocado en posición el catéter de guía 20 dentro de la LA, se puede retirar el alambre de guía. El dispositivo de cierre 10, en un estado de plegado, se ha representado en la Figura 15 como se describirá en lo que sigue, y cualesquiera componentes de entrega son hechos avanzar dentro del catéter de guía 20 hasta que el dispositivo de cierre 10 esté próximo a un extremo distante del catéter de guía 20.

Luego, como se ha ilustrado en la Figura 3, se hace avanzar el dispositivo de cierre 10 fuera del extremo distante del catéter de guía 20. El avance se consigue por movimiento relativo entre el catéter de guía 20 y el dispositivo de cierre 10 y sus componentes de entrega. Preferiblemente, el avance se consigue manteniendo la posición del catéter de guía 20, y empujando los componentes de entrega en una dirección distante, para empujar al dispositivo de cierre 10 fuera de un extremo distante del catéter de guía 20.

Mientras el catéter de guía 20 y los componentes de entrega estén dentro de la aurícula izquierda, solamente se despliega el anclaje auricular izquierdo 12 por completo desde el catéter de guía 20 en la LA. En la Figura 14 se ha representado también el de entrega con el anclaje auricular izquierdo 12 desplegado. La atadura 16 se extiende desde el anclaje 12 dentro del conjunto de entrega. Como se ha expuesto en lo que antecede, el anclaje auricular izquierdo 12 y el anclaje auricular derecho 14 son preferiblemente estructuras de auto expansión, que se expanden a través de un cambio de forma mecánico o térmico, por ejemplo. También en este punto, el anclaje auricular derecho 14 permanece dentro del conjunto de entrega en un estado de plegado.

En el siguiente paso del método de entrega, se tira del anclaje auricular izquierdo 12 contra la abertura del PFO, como se ha ilustrado en la Figura 5. Esto se hace tirando para ello el usuario del catéter de guía 20 y de los demás componentes de entrega próximamente. Al ser retirado próximamente el catéter de guía 20, el anclaje auricular izquierdo 12 asentará naturalmente contra la pared del tabique, como se ha representado en la Figura 6.

Como se ha representado en la Figura 6, una parte significativa de la vía del PFO (específicamente, la parte de la vía entre la parte superior del tabique primario y el tabique secundario) discurre a lo largo de, y aproximadamente paralela a, la pared del tabique. Una característica del dispositivo de cierre 10, de acuerdo con esta realización, es la de que el anclaje auricular izquierdo 12 y la atadura 16 están conectados de modo flexible, y la atadura 16 es de por sí preferiblemente flexible, para permitir que la atadura 16 se extienda a través de la vía del PFO mientras el anclaje auricular izquierdo 12 permanece significativamente opuesto a la superficie ventricular izquierda. La atadura 16 puede extenderse desde el anclaje auricular izquierdo 12 con un ángulo obtuso. En muchos casos, el anclaje auricular izquierdo 12, con tensión aplicada desde la atadura 16, puede cerrar mecánicamente y sellar con ello el PFO, llevando al tabique primario (SP) a contacto de sellado con el tabique secundario (SS). La eficacia de este sello puede comprobarse en esta ocasión por técnicas usuales, tal como la de visualización con contraste, o bien mediante una maniobra de "Vaisalva" combinada con la inyección de burbujas, visualizadas con ultrasonidos transesofágicos o con ultrasonidos intracardíacos. Si el sello fuese ineficaz, se puede retirar el dispositivo de cierre 10 como se describe más adelante, y cambiarlo por un dispositivo diferente, por ejemplo, por un dispositivo que incluya una cubierta sobre los brazos 40 del anclaje auricular izquierdo 12. Como alternativa, se puede volver a colocar en posición el dispositivo 10, como se describe en lo que sigue.

Una vez situado en posición el anclaje auricular izquierdo 12, se puede desplegar el anclaje auricular derecho 14. Como se ha ilustrado en la Figura 7, el despliegue inicial del anclaje auricular derecho 14 se efectúa preferiblemente con el conjunto de entrega y el anclaje auricular derecho 14 plegado, retirado lo suficientemente lejos del anclaje auricular izquierdo 12, y de la pared del tabique de la aurícula derecha, de modo que el anclaje auricular derecho 14 no incida sobre la pared cuando se expanda inicialmente. La colocación en posición del anclaje auricular derecho 14 en esa posición, antes del despliegue, garantiza también que el anclaje auricular derecho 14 no se desplegará inadvertidamente en la vía del PFO ni en la aurícula izquierda. Puesto que el anclaje auricular derecho 14 no está unido permanentemente a la atadura 16, el anclaje 14 queda libre para ser situado en posición en tal lugar.

El anclaje auricular derecho 14 se conecta temporalmente a un catéter de colocación en posición del anclaje auricular derecho (RPC) 22, como se ha ilustrado en las Figuras 8 y 9 y como se describe en detalle en lo que sigue. El despliegue del anclaje auricular derecho 14 se efectúa por movimiento relativo del catéter de guía 20 y el RPC 22, ya sea cogiendo un extremo próximo del RPC 22 y retirando el catéter de guía 20, o ya sea cogiendo el catéter de guía 20 y haciendo avanzar al RPC 22. Este movimiento relativo se traduce en el despliegue por completo del anclaje auricular derecho 14 dentro de la aurícula derecha RA, como se ha ilustrado en la Figura 8. En esta etapa del método de entrega, la atadura 16 pasa a través del anclaje auricular derecho 13 y preferiblemente se extiende continuamente a través del catéter de guía 20 hasta el extremo próximo del conjunto de entrega 18. El anclaje auricular derecho 14 no está todavía fijado a la atadura 16, y en cambio está conectado al RPC 22. Preferiblemente, la atadura 16 se extiende también a través del RPC 22.

En el siguiente paso de esta realización de un método de entrega de un dispositivo de cierre, se hace avanzar el anclaje auricular derecho 14 a contacto con la pared del tabique de la aurícula derecha, como se ha ilustrado en la Figura 9. Esto se consigue haciendo avanzar al anclaje auricular derecho 14 y al RPC 22 a lo largo de la atadura 16, hasta que el anclaje auricular derecho 14 esté en una posición deseada con relación al anclaje auricular izquierdo 12, a la pared del tabique, y al PCO, y tenga una cantidad deseada de tensión en el anclaje auricular izquierdo 12. Se prefiere que el anclaje auricular izquierdo 12 tenga aplicada una tensión suficiente para que el tabique primario (SP) sea llevado a una oposición de sellado con el tabique secundario (SS). Esta posición, en muchos casos, puede estar lo suficientemente próxima efectivamente, y sellar el PFO. Puede ser preferible incluir también una tela u otra cubierta con el anclaje auricular derecho 14, para ayudar a proporcionar un sello del PFO, como se ha descrito en lo que antecede. Si se desea, en este punto del método de entrega se puede comprobar de nuevo la eficacia del cierre y el sello, por técnicas usuales, tales como las que se han descrito en lo que antecede. Si el sello no es eficaz, se puede retirar el dispositivo de cierre 10 como se describe más adelante, y cambiarlo por un dispositivo diferente, por ejemplo, por un dispositivo que incluya una cubierta sobre los brazos 50 del anclaje auricular derecho 14. Como alternativa, se puede modificar la posición del dispositivo 10 como se describe en lo que sigue.

En el siguiente paso del método de entrega, el anclaje auricular derecho 14 está fijado a la atadura 16. En las Figuras 12 y 13 se ha representado el anclaje auricular derecho 14 antes de que sea fijado a la atadura 16. En las Figuras 10 y 11 se ha representado el anclaje auricular derecho 14 después de haber sido fijado a la atadura 16. Como se ha representado en las Figuras, el RPC 22 ha sido desaplicado del anclaje auricular derecho 14, y se aplica con un mecanismo de fijación 30 entre el anclaje auricular derecho 14 y la atadura 16. En lo que antecede se han descrito realizaciones de tale mecanismos de fijación y de sus métodos asociados para fijar el anclaje 14 a la atadura 16. Estos dispositivos t métodos pueden proporcionar un mecanismo de fijación liberable que esté asociado con el RPC 22 de modo que se pueda invertir en cualquier momento la fijación del anclaje 14 a la atadura 16 antes de cortar la atadura 16.

En este punto, el dispositivo de cierre 10 está en su posición final, con la excepción de que el catéter flexible 16 se extiende entre el dispositivo de cierre 10 y el catéter de guía 20. El dispositivo de cierre 10, sin embargo, no está influenciado esencialmente por el catéter de guía 20 ni por la extensión de la atadura 16 al, y a través del, catéter de guía 20. La eficacia del cierre y del sellado del PFO puede comprobarse por las técnicas usuales, tal como la de visualización de contraste, o bien por una maniobra Valsalva combinada con la inyección de burbujas, visualizada con (TEE) o con ultrasonidos intracardíacos.

Además, en esta etapa de la entrega del dispositivo de cierre 10, se pueden medir parámetros hemodinámicos tales como la saturación de oxígeno y la presión en cuña pulmonar. En algunos casos raros, el cierre de un PFO puede hacer que aumente excesivamente la presión arterial pulmonar, en cuyo caso se puede retirar el dispositivo de cierre 10, como se describe en lo que sigue. Puede ser necesario dejar el dispositivo de cierre en posición durante varias horas, o incluso días, para determinar el impacto total en los parámetros hemodinámicos. Si es eso lo que se desea, simplemente se deja que el exceso de atadura se extienda desde el dispositivo de cierre hasta el lugar de la introducción. En el momento que se desee el dispositivo para implantación permanente, se corta el exceso de atadura, o bien, si se desea el dispositivo para su retirada, se retira como se describe en lo que sigue.

En este punto del método de entrega, o en cualquier otro punto anterior en el procedimiento, el dispositivo de cierre 10 puede ser retirado por completo del paciente. Esto puede ser necesario si, por ejemplo, el dispositivo 10 no está creando un sello completo, debido a cualquiera de entre una serie de causas, incluida, por ejemplo, la de que el dispositivo seleccionado sea demasiado pequeño. Para retirar el dispositivo de cierre 10, se vuelve a aplicar el RPC 22 con el anclaje auricular derecho 14, para invertir el mecanismo de fijación que asegura el anclaje auricular derecho 14 a la atadura 16. Esto permite que el anclaje auricular derecho 14 deslice con relación a la atadura 16. El anclaje auricular derecho 14 puede entonces ser plegado, retirando para ello el RPC 22 y el anclaje auricular derecho 14 dentro del conjunto de entrega 18, y concretamente dentro del catéter de guía 20. El catéter de guía 20 puede ser entonces hecho avanzar de nuevo a través de la guía del PFO, al mismo tiempo que se mantiene la tensión en la atadura 16. El avance continuado del catéter de guía 20 hará que avance el catéter 20 sobre el anclaje auricular izquierdo 12 para plegar el anclaje 12 dentro del catéter 20, como se ha ilustrado en la Figura 17. Puede entonces retirarse del paciente el conjunto de entrega entero, incluido el catéter 20, el RPC 22 y el dispositivo de cierre 10 plegado. Como alternativa, se puede volver a desplegar el dispositivo de cierre 10 y volverlo a colocar en posición repitiendo para ello los pasos de entrega representados y descritos en relación con las Figuras 2 a 10, para obtener un sello efectivo de la vía del PFO.

Si el dispositivo de cierre 10, como se ha ilustrado en la Figura 10, da por resultado un cierre y un sellado satisfactorios del PFO, se corta la atadura 16 próxima al anclaje auricular derecho 14. Esto puede venir facilitado por la retirada del RPC 22 del catéter de guía 20 y fuera de la atadura 16. Se puede situar en posición próxima al anclaje auricular derecho 14 un dispositivo de corte, tal como, por ejemplo, un bucle de lazo calentado (no representado), u otro dispositivo de corte adecuado conocido en la técnica, próximo al anclaje auricular derecho 14 para cortar la atadura 16. Esto da por resultado que el dispositivo de cierre 10 quede desplegado como se ha ilustrado en la Figura 1.

En la Figura 21 se ha ilustrado una realización alternativa de un aparato de entrega. En esta realización, en vez de colocar en posición el dispositivo de cierre 10 directamente dentro del catéter de guía 20, se pre-empaqueta el dispositivo de cierre 10 dentro de una funda de entrega 21. Este conjunto entero se introduce después en un catéter de guía 20 usual. La funda de entrega 21 de esta realización sirve esencialmente para las funciones de retención del catéter de guía 20 de la realización descrita en relación con la Figura 14. Sin embargo, la realización de la Figura 21 no requiere el paso separado de cargar el dispositivo de cierre 10 justamente antes de su introducción en el paciente.

Como se ha mencionado en lo que antecede, el dispositivo de cierre 10, de acuerdo con un aspecto del invento, puede ser vuelto a aprisionar en cualquier momento antes de, y hasta, el estado del dispositivo de cierre 10 representado en la Figura 10. Esto permite modificar la posición del dispositivo de cierre 10 en caso de que, por ejemplo, el dispositivo 10 no proporcione un cierre y un sellado suficientes del PFO. Para volver a aprisionar el dispositivo de cierre 10, se hace avanzar el catéter de colocación en posición 22 en la aurícula derecha a lo largo de la atadura 16, y se vuelve a aplicar con el anclaje auricular derecho 14. Esta reaplicación tiene lugar situando en posición el globo 24 del RPC 22 dentro del mecanismo de fijación liberable 30, e inflando el globo 24 para aprisionar con el globo 24 contra las partes de resorte 32a, forzando a las espigas de perforación 32 fuera y alejadas de la atadura 16. Después se modifica la posición del anclaje auricular derecho 14 en el catéter de guía 20, de modo que los brazos 50 se extiendan en una dirección distante. Esto se hace tirando del RPC 22 y del anclaje auricular derecho 14, al interior del catéter de guía 20, plegando el anclaje auricular derecho 14 en una dirección distante. Preferiblemente, el anclaje auricular derecho 14 se sitúa en una posición lo suficientemente próxima dentro del catéter de guía 20 para dejar espacio para el anclaje auricular izquierdo 12 dentro del catéter de guía 20. Después se hace avanzar el catéter de guía 20 hacia el anclaje auricular izquierdo 12 para plegar el anclaje auricular izquierdo 12, de modo que los brazos 40 miren también a distancia. Como alternativa, se mantiene estacionario el catéter de guía 20 y se retira el anclaje auricular izquierdo 12 dentro del catéter de guía 20. En la Figura 17 se ha ilustrado el dispositivo de cierre totalmente recuperado.

Las varias realizaciones descritas de los dispositivos de cierre y de los métodos y herramientas para su entrega, son adecuadas para el cierre de una gran diversidad de PFOs. Por ejemplo, se pueden cerrar convenientemente PFOs de un solapamiento relativamente largo entre el tabique primario (SP) y el tabique secundario (SS), como se ha ilustrado en la Figura 1. También se pueden cerrar convenientemente los PFOs con un solapamiento relativamente corto entre el tabique primario y el tabique secundario, como se ha ilustrado en la Figura 18.

En la Figura 19 se ha ilustrado un método alternativo de entrega y uso del dispositivo de cierre 10. En ciertas circunstancias, la vía del PFO puede no ser idealmente adecuada para la entrega como se ha descrito en lo que antecede. Por ejemplo, la vía del PFO puede ser desusadamente larga, o desusadamente apretada, o bien puede comprender más de un paso. En una variedad de procedimientos electrofisiológicos, tales como el de obtención de un mapa de la aurícula izquierda y/o el de ablaciones, se utiliza un canal de acceso al interior de la aurícula izquierda, perforando para ello un pequeño agujero en la pared del tabique primario de la aurícula. Se puede utilizar una técnica similar para situar en posición un catéter de guía 20 a través del tabique primario. Utilizando estas técnicas, una vez creado un pequeño agujero en la pared del tabique, se pueden seguir procedimientos similares al descrito en lo que antecede, lo que da por resultado el dispositivo de cierre 10 situado en posición, como se ha ilustrado en la Figura 19. Aunque el dispositivo de cierre 10 no asiente por completo dentro de la vía del PFO, una tela que cubra uno o los dos anclajes 12 ó 14 cerrará eficazmente el PFO.

Otras realizaciones del invento resultarán evidentes para quienes sean expertos en la técnica, tras la consideración de la memoria descriptiva y la práctica del invento que aquí se ha descrito. La memoria descriptiva y los ejemplos son tan solo ejemplos ilustrativos, quedando definido el verdadero alcance del invento por las reivindicaciones que siguen.

Claims (37)

1. Un dispositivo (10) para sellar un paso en un corazón humano, siendo dicho paso un foramen ovalado de paso libre en un corazón, comprendiendo el dispositivo:

un primer anclaje (12) adaptado para ser situado próximo a un primer extremo del paso; incluyendo el primer anclaje (12) una pluralidad de brazos (40) hechos de un primer material;

un segundo anclaje (14) adaptado para ser situado próximo a un segundo extremo del paso; incluyendo el segundo anclaje (14) una pluralidad de brazos (50);

un miembro alargado flexible (16) adaptado para extenderse a través del paso y conectar los anclajes primero y segundo (12, 14), estando hecho el miembro alargado (16) de un segundo material diferente al primer material, en que el segundo anclaje (14) incluye una cubierta (52) que abarca la separación entre la pluralidad de brazos (50) y el primer anclaje (12) no incluye una estructura que abarque la separación entre la pluralidad de brazos (40);

el primer anclaje (12) está configurado para encajar en una abertura auricular izquierda del paso, y el segundo anclaje (14) está configurado para encajar en una abertura auricular derecha del paso.

2. El dispositivo según la reivindicación 1, que comprende al menos una parte flexible entre el miembro alargado (16) y al menos uno de los anclajes (12, 14).

3. El dispositivo según la reivindicación 1 ó la reivindicación 2, en el que el miembro alargado (16) tiene un primer extremo conectado de modo fijo al primer anclaje (12).

4. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la pluralidad de brazos (40) se extienden desde un cubo central (42) del primer anclaje (12).

5. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la pluralidad de brazos (40) pueden adoptar un estado de plegados y un estado de desplegados.

6. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que la pluralidad de brazos (50) se extienden desde un cubo central (36) del segundo anclaje (14).

7. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la pluralidad de brazos (50) de dicho segundo anclaje (14) pueden adoptar un estado de plegados y un estado de desplegados.

8. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el primer anclaje (12) es pivotable con relación al miembro alargado (16).

9. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el segundo anclaje (14) es pivotable con relación al miembro alargado (16).

10. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el miembro alargado (16) es capaz de moverse a través del segundo anclaje (14) para variar la longitud del miembro alargado (16) entre los anclajes primero y segundo (12, 14).

11. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el segundo anclaje (14) es movible con respecto al miembro alargado (16).

12. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1-11, en el que el segundo anclaje (14) es movible con respecto al miembro alargado (16) y está configurado para unirse de modo liberable al miembro alargado (16) en uno cualquiera de una pluralidad de puntos a lo largo de la longitud del miembro alargado (16).

13. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el miembro alargado (16) está configurado para conectar permanentemente los anclajes primero y segundo (12, 14) cuando están implantados en el cuerpo.

14. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el miembro alargado (16) es capaz de moverse a través del segundo anclaje (14) para variar la tensión del miembro alargado (16).

15. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el dispositivo incluye un elemento de fijación (30, 70) situado sobre y movible con relación al miembro alargado (16) para fijar la posición del segundo anclaje (14) con respecto al miembro alargado (16).

16. El dispositivo según la reivindicación 15, en el que el elemento de fijación (30, 70) es un elemento de bloqueo (70) movible en solamente una dirección a lo largo del miembro alargado (16).

17. El dispositivo según la reivindicación 15, en el que el elemento de fijación (30, 70) es un elemento de fijación liberable (30).

18. El dispositivo según la reivindicación 17, en el que el elemento (30) de fijación liberable forma una parte central del segundo anclaje (14).

19. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la cubierta (52) está formada de una sola hoja de material.

20. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la cubierta (52) está hecha de uno de un poliéster tejido en telar, un poliéster tricotado, y un PTFE (Poli Tetra Flúor Etileno).

21. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la cubierta (52) comprende un material poroso que tiene una porosidad suficiente para favorecer el recrecimiento del tejido.

22. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la cubierta (52) incluye un recubrimiento no trombogénico.

23. El dispositivo según la reivindicación 22, en el que el recubrimiento no trombogénico es de heparina.

24. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la cubierta (52) está unida a la pluralidad de brazos (50) mediante suturas.

25. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el segundo material es un material polímero.

26. El dispositivo según la reivindicación 25, en el que el segundo material es uno de polietileno de peso molecular ultra alto, polímero de cristal líquido, y poliéster.

27. El dispositivo según la reivindicación 26, en el que el segundo material es un polietileno de peso molecular ultra alto, y en el que el segundo material es uno de SPECTRA y DYNEEMA.

28. El dispositivo según la reivindicación 26, en el que el segundo material es el polímero de cristal líquido VECTRAN.

29. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el miembro alargado (16) no es hueco.

30. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el miembro alargado (16) tiene la suficiente flexibilidad para adaptarse a la forma del paso.

31. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el miembro alargado (16) está configurado para permitir que un cubo central (42) del primer anclaje (12) esté desplazado con relación a un cubo central (36) del segundo anclaje (14).

32. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la pluralidad de brazos (50) del segundo anclaje (14) están hechos del primer material.

33. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el primer material es metálico.

34. El dispositivo según la reivindicación 33, en el que el primer material es un alambre metálico.

35. El dispositivo según la reivindicación 33, en el que el primer material es uno de acero inoxidable, níquel-titanio, ELGILOY, o MP35N.

36. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el miembro alargado (16) es una estructura trenzada.

37. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el miembro alargado (16) es una estructura multifilar.