ES2297924T3

ES2297924T3 - Balon con punta blanda flexible.

Info

Publication number: ES2297924T3
Application number: ES99918496T
Authority: ES
Inventors: Daniel J. Horn; Victor L. Schoenle
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados; Boston Scientific Corp
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados; Boston Scientific Corp
Priority date: 1998-05-11
Filing date: 1999-04-12
Publication date: 2008-05-01
Anticipated expiration: 2019-04-12
Also published as: ATE374633T1; WO1999058182A1; US6024752A; DE69937235T2; CA2330694A1; EP1076577B1; DE69937235D1; CA2330694C; EP1076577A1

Abstract

Un balón (104a) para un dispositivo médico, comprendiendo el balón (104a) una pluralidad de segmentos de balón, dispuesta la pluralidad de segmentos secuencialmente a lo largo de la longitud del balón (104a), teniendo el balón (104a) un segmento distal, un segmento de cuerpo y un segmento proximal, estando formados al menos dos de los segmentos con diferentes materiales poliméricos, caracterizado porque el segmento distal es más blando que el segmento de cuerpo del balón (104a) según se mide mediante la escala de dureza Shore D.

Description

Balón con punta blanda flexible.

Antecedentes de la invención

Los balones montados en los extremos distales de catéteres se usan ampliamente en el tratamiento médico. El balón puede usarse para ensanchar un vaso en el que se introduce el catéter o para abrir forzadamente un vaso bloqueado. Los requisitos de resistencia y tamaño de los balones varían ampliamente dependiendo del uso pretendido del balón y del tamaño del vaso en el que se introduce el catéter. Tal vez las aplicaciones más exigentes de dichos balones están en la angioplastia con balón, en la que los catéteres se introducen durante largas distancias en vasos extremadamente pequeños y que se usan para abrir estenosis de vasos sanguíneos inflando el balón.

Las aplicaciones como la angioplastia con balón requieren balones relativamente inelásticos de pared extremadamente fina y alta resistencia de propiedades de inflado predecibles. Estas paredes son necesarias porque los grosores de pared y cintura del balón limitan el diámetro mínimo del extremo distal del catéter y, por tanto, determinan los límites de tamaño de vaso tratable por el procedimiento y la facilidad de paso del catéter a través del sistema vascular. La alta resistencia es necesaria porque el balón se usa para abrir empujando una estenosis y, así, la fina pared no debe estallar bajo las altas presiones internas necesarias para lograr esta tarea. El balón debe tener cierta elasticidad de modo que el diámetro inflado pueda controlarse, de manera que permita al cirujano variar el diámetro del balón según se requiera para tratar lesiones individuales, pero esa elasticidad debe ser relativamente baja de manera que el diámetro sea fácilmente controlable. Variaciones pequeñas de presión no deben causar una variación amplia del diámetro.

Al mismo tiempo, el balón debe poseer también propiedades excelentes de cruce, recruce y rastreo. Es altamente deseable que el balón sea expansible más de una vez hasta una posición expandida reproducible desde la posición plegada inicial. Es deseable también que al desinflarse el balón desinflado recupere su configuración inicial. Finalmente, es deseable que se pueda maniobrar fácilmente el balón a través de la luz del cuerpo. Estas propiedades están determinadas en gran medida por la sección de cono del balón. Dado que el esfuerzo tangencial es menor en el cono que en el cuerpo del balón, el material que comprende la sección de cono no tiene que ser tan fuerte como el material de la sección del cuerpo. Así, pueden usarse materiales que sean más blandos y más flexibles para formar la sección de cono, permitiendo así mayores propiedades de cruce y recruce a la vez que se facilita el rastreo.

Existe una serie de enfoques diferentes en la técnica anterior para diseñar un balón que tiene diferentes propiedades físicas y mecánicas en diferentes secciones del balón.

Uno de estos enfoques implica la formación de un balón por estirado e insuflado del balón a partir de un segmento de tubos de polímero extrudidos. Los balones producidos por estirado e insuflado de una preforma tubular o "parisón" tienen normalmente paredes de cintura y cono mucho más gruesas que el grosor de paredes de las partes de su cuerpo. Las gruesas paredes de cono contribuyen al grosor global del catéter, haciendo más difícil el rastreo, cruce y recruce de lesiones. Además, los conos gruesos interfieren en el repliegue del balón en el desinflado, de manera que el balón desinflado sólo puede introducirse o retirarse con dificultad, dañando incluso ocasionalmente el vaso sanguíneo.

Aunque se han propuesto varias soluciones para reducir el grosor de cono o cintura de los balones de catéter en los documentos US-4.906.241, US-4.963.313, US-5.304.340, US-5.087.394, EP-318.919, EP-485.903, los procedimientos implicados en estas referencias son bastante incómodos.

Otro enfoque implica la formación de balones en capas, en los que se emplea más de una capa de material en ciertas regiones del balón. Las capas pueden ser del mismo material o de un material diferente.

Para este fin, el documento US-5.358.486 para Saab desvela un balón de capas múltiples. El balón se fabrica a partir de una pluralidad de capas de material. La capa interna define una capa completa. Cada capa exterior subsiguiente se recorta más corta que la capa interna adyacente siguiente. El recorte se efectúa en las regiones de cono.

El documento WO-95/09.667 desvela un balón de dilatación formado por capas de una capa interior de polímero estructural sin conformidad y una capa exterior elastomérica blanda y resistente a la abrasión.

Por desgracia, el uso de disposición por capas para conseguir ciertas propiedades físicas y/o mecánicas puede dar como resultado un balón más grueso del deseado.

Otro enfoque más se presenta en el documento US-5.415.635 para Bagaoisan y col. que desvela un balón de dilatación que tiene secciones inflables por separado.

El catéter de dilatación para uso intraluminal tiene un elemento inflable en la extremidad distal del eje del catéter. El elemento inflable tiene múltiples secciones de trabajo, una primera sección de trabajo que se expande elásticamente al inflarse hasta una primera presión dentro de un primer intervalo de presiones y una segunda sección de trabajo que se expande elásticamente al inflarse hasta una segunda presión dentro de un segundo intervalo de presiones que es al menos en parte superior al primer intervalo de presiones. A las diferentes secciones de trabajo se proporciona irradia-
ción del material polimérico extrudido y aplicación de un tratamiento por calor a las diferentes secciones de trabajo.

El problema técnico de la presente invención es proporcionar un balón para un dispositivo de catéter y un procedimiento para producir dicho balón en el que el balón se caracteriza por alta resistencia y excelentes propiedades de cruce y recruce a la vez que tiene una punta blanda para el caso de rastreo, sin los inconvenientes de los dispositivos de la técnica anterior.

El problema se resuelve con un balón según la reivindicación 1 y un procedimiento según la reivindicación 9.

Para mayor claridad, el término "segmento" se referirá a las piezas individuales de material que están unidas para formar el balón. De esta manera, el término "segmento" pretende incluir tubos y, más generalmente, preformas. El término "sección" se referirá en la presente memoria descriptiva a una región de un balón o preforma de balón (como, para ejemplo, una sección de cono, una sección de cuerpo o una sección de cintura).

Resumen de la invención

La presente invención se dirige en general a un balón según la reivindicación 1 para un dispositivo médico, comprendiendo el balón una pluralidad de segmentos de balón. Al menos dos de los segmentos están hechos de materiales poliméricos diferentes. Los segmentos se disponen secuencialmente a lo largo de la longitud del balón.

En otro aspecto, la invención se dirige a un balón que comprende tres segmentos dispuestos longitudinalmente. El balón comprende un primer segmento de balón hecho de un primer material polimérico, un segundo segmento de balón hecho de un segundo material polimérico, siendo el segundo material polimérico diferente del primer material polimérico, y un tercer segmento de balón hecho de un tercer material polimérico, siendo el tercer material polimérico diferente del segundo material polimérico pero opcionalmente el mismo o diferente que el primer material polimérico. Los segmentos primero, segundo y tercero se disponen secuencialmente a lo largo de la longitud del balón.

La invención se refiere también a procedimientos de preparación de dichos balones según se define en la reivindicación 9. Uno de estos procedimientos usa un preforma de balón preparada uniendo tres segmentos de tubos entre extremo y extremo por medio del uso de calor o adhesivos. El procedimiento comprende las etapas de proporcionar un primer segmento de balón terminado hecho de un primer material polimérico, un segundo segmento de balón terminado hecho de un segundo material polimérico, teniendo el segundo segmento de balón un reborde cortado en cada uno de los dos extremos del segmento de balón y un tercer segmento de balón de tubos que comprende un tercer material polimérico, unir un extremo del primer segmento de balón con el primer reborde en el segundo segmento de balón y unir el segundo reborde en el segundo segmento de balón con el primer extremo del tercer segmento de balón.

Breve descripción de las figuras

La fig. 1a muestra una vista en planta lateral de un balón de tres segmentos de la presente invención;

la fig. 1b muestra una vista en planta lateral de otra forma de realización de un balón de tres segmentos de la presente invención;

la fig. 2 muestra una vista en planta lateral de una parte del primer segmento de balón del balón de la invención;

la fig. 3 muestra una vista en planta lateral de una parte del segundo segmento de balón del balón de la invención;

la fig. 4 muestra una vista en planta lateral de una parte del tercer segmento de balón del balón de la invención;

la fig. 5a muestra una vista en planta lateral de un balón de dos segmentos que no está dentro del ámbito de la presente invención;

la fig. 5b muestra una vista en planta lateral de otra forma de realización de un balón de dos segmentos que no está dentro del ámbito de la presente invención;

la fig. 6 muestra una vista en planta lateral de un balón de dos segmentos extrudido;

la fig. 7 muestra una vista en planta lateral de un balón de tres segmentos extrudido de la invención.

Descripción detallada de la invención

Aunque esta invención puede expresarse en muchas formas diferentes, se describen en detalle en la presente memoria descriptiva formas de realización de la invención específicas preferidas. Esta descripción es una ilustración de los principios de la invención y no pretende limitar la invención a las formas de realización particulares ilustradas.

El balón de dilatación fabricado por el procedimiento de la presente invención según se ilustra generalmente en 104a en la fig. 1 comprende tres segmentos dispuestos secuencialmente a lo largo del eje longitudinal del balón. El primer segmento 108a, que comprende un primer extremo 110a y un segundo extremo 112a, está hecho de un primer material polimérico, el segundo segmento 114a, que comprende un primer extremo 116a y un segundo extremo 118a, con el segundo segmento adyacente al primer segmento 108a, está hecho de un segundo material polimérico, con el segundo material diferente del primer material polimérico, y el tercer segmento 120a, que comprende un primer extremo 122a y un segundo extremo 124a, con el tercer segmento adyacente al segundo segmento 114a, está hecho de un tercer material polimérico, con el tercer material polimérico diferente del segundo material polimérico y opcionalmente diferente del primer material polimérico.

Normalmente, los balones de la invención, según se muestra en la fig. 1a, comprenderán una primera sección de cintura 126a, una primera sección de cono 128a, una sección de cuerpo 130a, una segunda sección de cono 132a y una segunda sección de cintura 134a, en los que el primer segmento de balón 108a comprende la primera sección de cintura 126a y una parte de la primera sección de cono 128a, el segundo segmento de balón 114a comprende una parte de la primera sección de cono 128a, la sección de cuerpo 130a y una parte de la segunda sección de cono 132a y el tercer segmento de balón 120a comprende una parte de la segunda sección de cono 132a y la segunda sección de cintura 134a.

En una forma de realización, el balón de la presente invención, según se ilustra en la fig. 1a, comprende un primer segmento 108a, un segundo segmento 114a que tiene un primer reborde 138a y un segundo reborde 140a, y un tercer segmento 120a. Los segmentos individuales se representan también en las fig. 2 a 4. Obsérvese que los segmentos se representan en las fig. 2 a 4 como moldeados. Este moldeado puede producirse antes o después de la unión entre sí de los segmentos de balón.

En otra forma de realización, el balón de la presente invención, según se ilustra en la fig. 1b, comprende un primer segmento 108b, un segundo segmento 114b que tiene un primer reborde 138b y un segundo reborde 140b, y un tercer segmento 120b. La forma de realización de la fig. 1b difiere de la de la fig. 1a en que los rebordes en la forma de realización de la fig. 1a están cortados desde el interior del segmento medio hacia fuera, mientras que los rebordes en la forma de realización de la fig. 1b están cortados desde el exterior del segmento medio hacia dentro. En el último caso, el diámetro exterior del segmento medio se reduce en la región de los rebordes con respecto al resto del segmento.

Es preferible que la unión entre los segmentos primero y segundo y análogamente entre los segmentos segundo y tercero se produce lo más cerca posible de la sección de cuerpo 130a (130b) sin producirse realmente en la sección de cuerpo.

Aunque los rebordes se han mostrado en las fig. 1a y 1b teniendo el corte en el segmento medio, alternativamente pueden cortarse en el primer y/o tercer segmento, bien desde el exterior hacia dentro o desde el interior hacia fuera.

En otra forma de realización, según se muestra en la fig. 5a, el balón está formado por un primer segmento 152a que tiene extremos primero 154a y segundo 156a y formado por un primer material polimérico y un segundo segmento 162a que tiene extremos primero 164a y segundo 166a y formado por un segundo material polimérico que difiere del primer material polimérico. El primer extremo 164a del segundo segmento 162a tiene un reborde 168a cortado en el mismo de manera que quepa el segundo extremo 156a del primer segmento 152a. El primer segmento 152a y el segundo segmento 162a se unen entre sí de manera adecuada.

En otra forma de realización, según se muestra en la fig. 5b, el balón está formado por un primer segmento 152b que tiene extremos primero 154b y segundo 156b y formado por un primer material polimérico y un segundo segmento 162b que tiene extremos primero 164b y segundo 166b y formado por un segundo material polimérico que difiere del primer material polimérico. El primer extremo 164b del segundo segmento 162b tiene un reborde 168b cortado en el mismo de manera que quepa el segundo extremo 156b del primer segmento 152b. El primer segmento 152b y el segundo segmento 162b se unen entre sí de manera adecuada. La forma de realización de la fig. 5b difiere de la de la fig. 5a en que los rebordes en la forma de realización de la fig. 5a están cortados desde el interior del segundo segmento hacia fuera mientras que los rebordes en la forma de realización de la fig. 5b están cortados desde el exterior del segundo segmento hacia dentro. En el último caso, el diámetro exterior del segundo segmento se reduce en la región de los rebordes con respecto al resto del segmento.

Aunque los rebordes se han mostrado en las fig. 5a y 5b habiendo sido cortados en el segundo segmento, alternativamente pueden cortarse en los primeros segmentos, bien desde el exterior hacia dentro o desde el interior hacia fuera.

Aunque las formas de realización mostradas en las fig. 1a,b y 5a,b están formadas por tres y dos segmentos, respectivamente, la invención contempla la formación de balones de la invención comprendidos por al menos tres segmentos en secuencia.

Aunque la presencia del reborde es útil para unir los segmentos entre sí, no es necesaria.

Los segmentos de balón pueden unirse entre sí por calentamiento. Se introduce un mandril de soporte interno en la sección de segmento que se va a unir, bien en el segundo extremo del primer segmento o bien en el primer extremo del tercer segmento, y la sección del segmento que se va a unir se comprime junto al mismo en el otro segmento con una pinza de cuerpo. La junta se calienta, opcionalmente por aplicación de energía de radiofrecuencia (rf) que se proporciona desde una bobina de rf en el mandril hasta que los segmentos se unen.

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Alternativamente, los segmentos pueden unirse entre sí por el uso de un adhesivo biocompatible apropiado como poliuretano o un metacrilato.

Los segmentos individuales pueden estirarse antes de unirse entre sí. Alternativamente, pueden usarse asimismo segmentos no estirados. El tubo del balón puede estirarse también después de unir los segmentos entre sí. Esto puede demostrarse ventajoso porque el tubo del balón puede estirarse preferentemente en las áreas blandas del balón, como las secciones de desecho y secciones de cono con respecto a las áreas duras (es decir, la sección de cuerpo).

Si el balón formado se estira, el balón puede someterse opcionalmente a presión durante el estirado con el fin de mantener constante el diámetro interior del balón.

El moldeado del balón puede realizarse en una etapa final de insuflado después de que se hayan unido los segmentos.

Es posible formar los balones a partir de una variedad de materiales que son generalmente del tipo polimérico termoplástico. Dichos materiales pueden incluir: polietilenos, ionómeros, copolímeros de bloque de etileno-butileno-estireno combinados con poliestireno de bajo peso molecular y, opcionalmente, polipropileno, y composiciones similares que sustituyen butadieno o isopreno en lugar del etileno y el butileno; poli(cloruro de vinilo); poliuretanos; copoliésteres; cauchos termoplásticos; copolímeros de silicona-policarbonato; poliamidas; y copolímeros de etileno-acetato de vinilo. Los poliésteres orientables, especialmente tereftalato de polietileno (PET), están entre los materiales preferidos para formar balones de catéter. Las referencias que ilustran los materiales y procedimientos de preparación de balones de catéter incluyen los documentos: US-4.413.989 y US-4.456.000 para Schjeldahl y col., US-4.490.421, US-Re-32.983 y Re-33.561 para Levy, y US-4.906.244, US-5.108.415 y US-5.156.612 para Pinchuck y col. Cuando se usan materiales LEAP^{TM} (es decir, PEBAX®), los segmentos no deben estirarse antes de unirse entre sí.

Una combinación preferida de materiales para los balones de la presente invención es PET para la sección de cuerpo y una mezcla de copolímero de bloque PET/Polieteréster como PET/Hytrel^{TM} o PET/Arnitrel^{TM} para el núcleo y las cinturas del balón. Otra combinación preferida implica el uso de diferentes polímeros PEBAX® de durómetro para las tres secciones. Se desvelan balones hechos de estos materiales en el documento US-5.556.383 para Wang y col., incorporado en su totalidad en la presente memoria descriptiva como referencia. Las calidades específicas de Arnitrel^{TM} que son adecuadas para su uso en los balones de la invención incluyen Arnitrel^{TM} EM 740 y Arnitrel^{TM} EM 630. Hytrel^{TM} 7246 es adecuado también para su uso en la presente invención. Otra combinación preferida implica el uso de uretanos de durómetro variable en las tres secciones. Más generalmente, la invención implica el uso de un homopolímero o copolímero de poliéster para la región de cuerpo del balón y un elastómero de poliéster más blando para la cintura.

En una forma de realización del balón, el segundo material polimérico se caracteriza por una dureza Shore D mayor que la dureza Shore D del tercer material polimérico y el tercer material polimérico se caracteriza por una dureza Shore D mayor o igual que la dureza Shore D del primer material polimérico.

En otra forma de realización, la presente invención se dirige a los balones de la invención de la presente solicitud montados en un catéter.

En las formas de realización anteriores, la presencia de un reborde en cualquier segmento dado es ventajosa para fines de unión aunque no absolutamente necesaria. La presente invención contempla además otras disposiciones de rebordes en los diversos segmentos del balón. Específicamente, con referencia a los balones de las fig. 1a, 1b, en vez de tener los rebordes cortados en los dos extremos del segmento medio 130, los rebordes pueden cortarse igualmente bien en los lados interiores 109 y 129 del primer segmento 108 y el tercer segmento 120 en el segundo extremo 112 del primer segmento 108 y el primer extremo 122 del tercer segmento 120, respectivamente. Por supuesto, se contemplan asimismo otras combinaciones adecuadas de rebordes.

La invención se refiere también a procedimientos de preparación de los balones de la invención de la presente aplicación. El procedimiento comprende las etapas de proporcionar un primer segmento de balón terminado hecho a partir de un primer material polimérico, un segundo segmento de balón terminado hecho a partir de un segundo material polimérico, teniendo el segundo segmento de balón un reborde cortado en cada uno de los dos extremos del segmento de balón y un tercer segmento de balón terminado que comprende un tercer material polimérico, unir un extremo del primer segmento de balón con el primer reborde en el segundo segmento de balón y unir el segundo reborde en el segundo segmento de balón con el primer extremo del tercer segmento de balón.

Otro procedimiento de preparación de los balones de la invención comprende proporcionar un primer segmento de tubos hecho de un primer material polimérico, un segundo segmento de tubos hecho de un segundo material polimérico, teniendo el segundo segmento de tubos un reborde cortado en cada uno de los dos extremos del segmento de tubos y un tercer segmento de tubos que comprende un tercer material polimérico, unir un extremo del primer segmento de tubos con el primer reborde en el segundo segmento de tubos y unir el segundo reborde en el segundo segmento de tubos con el primer extremo del tercer segmento de tubos. A continuación puede insuflarse la preforma de balón resultante y modelarse usando cualquiera de los procedimientos conocidos en la técnica.

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La invención se refiere además a un procedimiento de preparación de los balones de la invención de la presente aplicación que comprende las etapas de extrudir los tubos que tienen segmentos longitudinales en secuencia hechos a partir de los materiales poliméricos respectivos primero, segundo y tercero, con el primer material polimérico diferente del segundo material polimérico y el tercer material polimérico diferente del segundo material polimérico y opcionalmente el mismo que el primer material polimérico de manera que se forma un balón que comprende un primer segmento hecho de un primer material polimérico, un segundo segmento hecho de un segundo material polimérico diferente del primer material polimérico y un tercer segmento hecho de un tercer material polimérico diferente del segundo material polimérico y opcionalmente el mismo que el primer material polimérico. A continuación, el balón así formado, opcionalmente, se somete a una etapa de estirado y/o insuflado y moldeado, según se conoce en la técnica.

Según se muestra en la fig. 6, un balón mostrado generalmente en 200, está formado de acuerdo con el procedimiento de extrusión anterior. El balón 200 consiste en una primera región 202 formada por un primer material polimérico extrudido y una segunda región 204 formada por un segundo material polimérico. Análogamente, según se muestra en la fig. 7, el balón 300 consiste en una primera región 302 formada por un primer material polimérico extrudido, una segunda región 304 formada por un segundo material polimérico y una tercera región 306 formada por un tercer material polimérico. El balón preparado por extrusión puede tener opcionalmente una primera región de transición entre el primer segmento y el segundo segmento y una segunda región de transición entre el segundo segmento y el tercer segmento. En la primera región de transición, el balón comprenderá una mezcla de los materiales poliméricos primero y segundo mientras que en la segunda región de transición el balón comprenderá una mezcla de los materiales poliméricos segundo y tercero. Esto se representa en la fig. 7 en la que existe una región de transición 308 entre la primera región 302 y la segunda región 304. Es deseable, sin embargo, reducir al mínimo la longitud de las regiones de transición.

El balón formado por el procedimiento de extrusión de la invención puede comprender una primera sección de cintura, una primera sección de cono, una sección de cuerpo, una segunda sección de cono y una segunda sección de cintura en las que el primer segmento de balón comprende la primera sección de cintura y una parte de la primera sección de cono, el segundo segmento de balón comprende una parte de la primera sección de cono, la sección de cuerpo y una parte de la segunda sección de cono y el tercer segmento de balón comprende una parte de la segunda sección de cono y la segunda sección de cintura.

Ejemplo 1

Un tubo de balón de PET de 3,5 mm (diámetro interior 0,4318 mm (0,017 pulgadas), diámetro exterior 1,0922 mm (0,043 pulgadas)) de dureza Shore D superior a 75 se calienta a 90ºC y se estira 1,4 veces en la dirección de su eje. Se corta o pule un reborde en los extremos de este segmento hasta un diámetro exterior de 0,5588 a 0,5842 mm (0,022 a 0,023 pulgadas) que se extiende de 1 a 2 mm hacia atrás desde el extremo. El reborde se corta desde el exterior del tubo hacia dentro. Un segundo segmento de tubos hecho con una mezcla del 75%/25% en peso de PET y Polieteréster (Hytrel® 7246) de dureza Shore D entre 60 y 75 se extrude a un diámetro interior de 0,5969 mm (0,0235 pulgadas) y un diámetro exterior de 0,7493 mm (0,0295 pulgadas). Los segmentos están unidos entre sí por medio del uso de calor. Para realizarlo, se coloca un mandril recubierto con Teflón dentro del primer segmento y se extiende al segundo segmento que se coloca sobre el reborde del primer segmento. Se aplica presión sobre la unión entre los segmentos por medio de un anillo metálico plegable. La energía RF se dirige a la unión y funde los segmentos entre sí. Finalmente, el montaje se coloca en un molde calentado y se infla mediante gas a presión de manera que se apriete estrechamente contra la superficie interior del molde metálico y a continuación se enfría.

Opcionalmente, puede pulirse un reborde en el extremo opuesto del tubo del balón de PET y puede extrudirse un tercer segmento de tubos con las mismas dimensiones que el segundo segmento. El tercer segmento puede unirse al extremo opuesto del tubo de PET en un procedimiento similar al empleado para unir los dos primeros segmentos.

Ejemplo 2

Un tubo de balón de Pebax^{TM} de 3,5 mm (diámetro interior 0,59436 mm (0,0234 pulgadas), diámetro exterior 1,0414 mm (0,0410 pulgadas)) de dureza Shore D 72 se calienta localmente a 93ºC y se estira en la dirección de su eje para formar una región rebajada. La región rebajada es equivalente al reborde descrito anteriormente. El diámetro exterior del tubo en la región rebajada es menor que el diámetro exterior del resto del tubo. El tubo se infla con aire a presión para dar soporte al diámetro interior y evitar que se colapse. Se extrude un segundo segmento de tubo de Pebax^{TM} de dureza Shore D entre 63 y 70 hasta un diámetro interior de 0,6985 mm (0,0275 pulgadas) y un diámetro exterior de 0,8509 mm (0,0335 pulgadas). Los segmentos están unidos entre sí por medio del uso de calor. Para realizarlo, se coloca un mandril recubierto con Teflón dentro del primer segmento y se extiende al segundo segmento que se coloca sobre la región rebajada (reborde) del primer segmento. Se aplica presión sobre la unión entre los segmentos por medio de un anillo metálico plegable. La energía RF se dirige a la unión y funde los segmentos entre sí. Finalmente, el montaje se coloca en un molde calentado y se infla mediante gas a presión de manera que se apriete estrechamente contra la superficie interior del molde metálico y a continuación se enfría.

Opcionalmente, puede formarse también un segundo reborde en el extremo opuesto del tubo de balón de PET mediante calentamiento y estirado local del tubo. Un tercer segmento puede unirse al extremo opuesto del tubo de PET en un procedimiento similar al empleado para unir los dos primeros segmentos.

Ejemplo 3

Un solo tubo según la invención que comprende tres segmentos puede extrudirse continuamente. El primer segmento, una sección de tubos de 3,5 mm de diámetro interior 0,4318 mm (0,017 pulgadas), y diámetro exterior
1,0922 mm (0,043 pulgadas) formado por Hytrel^{TM} 7246, puede extrudirse. Como la extrusión del primer segmento es casi completa, la resina de PET puede salir del extrusor. La extrusión del segundo segmento comienza con la extrusión del material de PET. Puede extrudirse una sección de 6 mm de tubos de PET de diámetro interior 0,4318 mm (0,017 pulgadas) y diámetro exterior 1,0922 mm (0,043 pulgadas). Cuando la extrusión del segundo segmento casi se ha completado, la resina Hytrel^{TM} puede salir del extrusor. La extrusión de la tercera sección comienza con la extrusión del Hytrel^{TM}. El tercer segmento es una sección de 3,5 mm de tubos de diámetro interior 0,4318 mm (0,017 pulgadas) y diámetro exterior 1,0922 mm (0,043 pulgadas) formado por Hytrel^{TM}. El tubo extrudido puede estirarse tres veces en la dirección de su eje formando una parte rebajada y cinturas delgadas en los segmentos primero y tercero. El tubo puede inflarse por aire a presión de manera que se apriete estrechamente contra la superficie interior del molde metálico y enfriarse.

Ejemplo 4

Un reborde de 0,254 mm (0,010 pulgadas) de grosor puede cortarse en un primer segmento de tubos, un tubo de balón de 3,5 mm de Arnitel EM 550 (diámetro interior 0,4318 mm (0,017 pulgadas), diámetro exterior 1,0922 mm (0,043 pulgadas)) de dureza Shore D de menos de 60. El reborde se pule desde el exterior al interior, reduciendo con ello el diámetro exterior del tubo en la región del reborde. El segundo segmento de tubo hecho de Arnitel EM-740 tiene una dureza Shore D de entre 60 y 75 (diámetro interior 0,5969 mm (0,0235 pulgadas), diámetro exterior 1,0922 mm (0,043 pulgadas)). Puede prepararse un tercer segmento tubo de 3,5 mm de Arnitel EM 550, de dureza Shore D menor que 60 de manera análoga al primer segmento. Puede aplicarse una gota de un adhesivo con base de metacrilato a cada reborde y unirse los segmentos primero y tercero a los extremos respectivos del segmento medio. El tubo puede ponerse en un molde metálico, calentarse a 85ºC y estirarse tres veces en la dirección de su eje a través de un troquel en caliente restringido o una pinza de cuerpo formando una parte rebajada y un segmento de cintura fina en los segmentos primero y tercero. El tubo puede inflarse a continuación mediante aire a presión de manera que se apriete estrechamente contra la superficie interior del molde metálico y enfriarse.

Los Ejemplos y descripción anteriores pretenden ser ilustrativos y no exhaustivos. Estos ejemplos y descripción sugerirán muchas variaciones y alternativas al experto en la técnica.

Claims

1. Un balón (104a) para un dispositivo médico, comprendiendo el balón (104a) una pluralidad de segmentos de balón, dispuesta la pluralidad de segmentos secuencialmente a lo largo de la longitud del balón (104a), teniendo el balón (104a) un segmento distal, un segmento de cuerpo y un segmento proximal, estando formados al menos dos de los segmentos con diferentes materiales poliméricos, caracterizado porque el segmento distal es más blando que el segmento de cuerpo del balón (104a) según se mide mediante la escala de dureza Shore D.

2. El balón (104a) de la reivindicación 1 en el que el segmento distal es más blando que el segmento proximal del balón (104a) según se mide por la escala de dureza Shore D.

3. El balón (104a) de la reivindicación 1 formado por tres segmentos, un primer segmento de balón (108a) hecho de un primer material polimérico, un segundo segmento de balón (114a) hecho de un segundo material polimérico, siendo el segundo material polimérico diferente del primer material polimérico, y un tercer segmento de balón (120a) hecho de un tercer material polimérico, siendo el tercer material polimérico diferente del segundo material polimérico y opcionalmente diferente del primer material polimérico, los segmentos se disponen secuencialmente a lo largo de la longitud del balón (104a).

4. El balón (104a) de la reivindicación 3 que comprende una primera sección de cintura (126a), una primera sección de cono (128a), una sección de cuerpo (130a), una segunda sección de cono (132a) y una segunda sección de cintura (134a) en el que el primer segmento de balón comprende la primera sección de cintura (126a) y una parte de la primera sección de cono (128a), el segundo segmento de balón (114a) comprende una parte de la primera sección de cono (128a), la sección de cuerpo (130a) y una parte de la segunda sección de cono (132a) y el tercer segmento de balón (120a) comprende una parte de la segunda sección de cono (132a) y la segunda sección de cintura (134a).

5. El balón (104a) de la reivindicación 4 en el que el segundo segmento de balón (114a) tiene un primer extremo (116a) con un primer reborde (138a) cortado en el mismo y un segundo extremo (118a) con un segundo reborde (140a) cortado en el mismo, con una parte del primer segmento de balón (108a) unido al primer reborde (138a) del segundo segmento de balón (114a) y una parte del tercer segmento de balón (120a) unida al segundo reborde (140a) del segundo segmento de balón (114a).

6. El balón (104a) de la reivindicación 5, en el que los segmentos de balón están unidos por calentamiento a los segmentos adyacentes y presionando los segmentos entre sí.

7. El balón (104a) de la reivindicación 3 que comprende además regiones de transición primera y segunda (308), con la primera región de transición (308) situada entre los segmentos primero y segundo (108a; 114a) y que comprende una mezcla de los materiales poliméricos primero y segundo, la segunda región de transición (308) situada entre los segmentos segundo y tercero (114a; 120a) y que comprende una mezcla de los materiales poliméricos segundo y tercero.

8. El balón (104a) de la reivindicación 1 en el que uno de los materiales poliméricos se caracteriza por una dureza Shore D de menos de 60 aproximadamente.

9. Un procedimiento para producir un balón (104a) adaptado para montaje en un catéter, en el que el diámetro del balón inflado se controla mediante la presión interna, comprendiendo el procedimiento las etapas de:

a) proporcionar un primer segmento de tubos (108a) que comprende un primer material polimérico, teniendo el primer segmento de tubos (108a) un primer extremo (110a) y un segundo extremo (112a);

b) proporcionar un segundo segmento de tubos (114a) que comprende un segundo material polimérico, teniendo el segundo segmento de tubos (114a) un primer extremo (116a) con un primer reborde (138a) cortado en el mismo y un segundo extremo (118a) con un segundo reborde (140a) cortado en el mismo;

c) proporcionar un tercer segmento de tubos (120a) de un tercer material polimérico, teniendo el tercer segmento de tubos (120a) un primer extremo (122a) y un segundo extremo (124a), en el que el material polimérico del primer o tercer segmento de tubos está hecho de un material polimérico diferente del segundo segmento de tubos;

d) unir el segundo extremo (112a) del primer segmento de tubos (108a) con el primer reborde (138a) en el primer extremo (116a) del segundo segmento de tubos (114a); y

e) unir el segundo reborde (140a) en el segundo extremo (118a) del segundo segmento de tubos (114a) con el primer extremo (122a) del tercer segmento de tubos (120a), en el que el material polimérico del primer o tercer segmento de tubos está hecho de un material polimérico que es más blando que el segundo segmento de tubos según se mide por la escala de dureza Shore D.

10. El procedimiento de la reivindicación 9 en el que la unión se realiza calentando el segmento de tubos que se va a unir y presionando los segmentos entre sí.

11. El procedimiento de la reivindicación 9 en el que el primer material polimérico se caracteriza por una dureza Shore D de menos de 60 aproximadamente.

12. El procedimiento de la reivindicación 9 que comprende además la etapa de insuflado y moldeado del balón (104a).