ES2297925T3 - Preparaciones oleosas estabilizadas de tobecilina (antibiotico beta-lactamico). - Google Patents
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Abstract
El uso de un aceite y una sal de ácido fosfórico como estabilizante para tobicilina.
Description
Preparaciones oleosas estabilizadas de
tobecilina (antibiótico \beta-lactámico).
Esta invención se refiere a una preparación
estabilizada de tobicilina (un antibiótico de
\beta-lactama) que tiene un grupo carboxi
esterificado directamente unido al núcleo.
Dado que los antibióticos de
\beta-lactama, particularmente los antibióticos de
penicilina, son generalmente alergénicos, es práctica común
granularlos, por ejemplo, para prevenir la dispersión pero la
práctica no es suficientemente efectiva para prevenir la
dispersión. Por lo tanto, los inventores de esta invención
exploraron la viabilidad de formularlos en preparaciones que
contienen aceite. Sin embargo, existe el problema de que los
antibióticos de \beta-lactama que tienen un grupo
carboxi esterificado directamente unido al núcleo son generalmente
termolábiles en composiciones que contienen aceite.
Esta invención se ha realizado para resolver los
problemas anteriores, siendo su objetivo proporcionar una
preparación estabilizada de un antibiótico de
\beta-lactama que tiene un grupo carboxi
esterificado directamente unido al núcleo que es estable frente al
calor incluso en una formulación que incluye aceite.
Los inventores de esta invención realizaron
mucha investigación para superar el problema de estabilidad anterior
de los antibióticos de \beta-lactama que tienen
un grupo carboxi esterificado directamente unido al núcleo y
encontraron por primera vez que cuando se mezcla un antibiótico de
\beta-lactama que tiene un grupo carboxi
esterificado directamente unido al núcleo, por ejemplo, tobicilina,
con una sal de ácido fosfórico y aceite, ocurre una mejora
espectacular en su estabilidad.
Esta invención se lleva a la práctica mezclando
tobicilina (un antibiótico de \beta-lactama que
tiene un grupo carboxi esterificado directamente unido al núcleo)
con una sal de ácido fosfórico y aceite. Aunque esta mezcla se
lleva a cabo usando una máquina de amasar o similares, la mezcla
resultante está generalmente en la forma de una pasta. Esta pasta
se puede usar tal como está pero se procesa preferentemente en
varias formas de dosificación de manera rutinaria.
El aceite puede ser, por ejemplo, un aceite de
pescado natural o aceite vegetal. Como alternativa, puede ser un
aceite sintético tal como aceite de silicona. Más particularmente,
el aceite vegetal incluye aceite de soja, aceite de linaza, aceite
de sésamo, aceite de maíz, aceite de colza, aceite de oliva, aceite
de ricino, aceite de cacahuete, aceite de coco, etc., y el aceite
de pescado incluye aceite de sardina, aceite de salmón, aceite de
caballa, aceite de paparda, aceite de hígado (quelvacho, bacalao,
bonito, calamar volador del pacífico, jurel), etc. Aparte de los
anteriores se pueden usar también aceite de esperma (ballena sei,
ballena jorobada, rorcual común, romerillo). Entre estos, es
preferido el aceite de soja de la composición definida en la
farmacopea japonesa.
Por otra parte, como la sal de ácido fosfórico,
se pueden mencionar sales de metal alcalinotérreo de ácido
fosfórico, tales como fosfato de aluminio, fosfato de bario
(primario, secundario y terciario), fosfato de calcio (primario,
secundario y terciario), etc. y sales de metal alcalino de ácido
fosfórico, tales como fosfato de sodio (primario, secundario y
terciario). Entre estas, el fosfato de calcio y, en particular, el
fosfato de calcio terciario conduce a resultados particularmente
satisfactorios.
La preparación estabilizada de la invención se
puede proporcionar en la forma pastosa como se mencionó
anteriormente pero se usa preferentemente en las formas de
dosificación farmacéutica convencional tales como polvos, gránulos
finos, gránulos, comprimidos, comprimidos revestidos con azúcar,
cápsulas, disoluciones y emulsiones. Cuando es necesario, la
preparación puede contener un diluyente (excipiente), un
desintegrante (por ejemplo, sacarosa, lactosa, almidón, glucosa,
salvado de trigo, dextrina, celulosa cristalina,
hidroxipropilcelulosa de bajo grado de substitución, silicato de
aluminio sintético, etc.), un aglomerante (espesante) (por ejemplo,
celulosa, metilcelulosa, hidroxipropilcelulosa,
hidroxipropilmetilcelulosa, polipropilpirrolidona,
polivinilpirrolidona, gelatina, goma arábiga, alginato de sodio,
polietilenglicol, etc.), un agente colorante, un endulzante, un
lubricante (por ejemplo, estearato de magnesio) y otros
aditivos.
También es recomendable que la preparación
estabilizada de la invención se proporcione en la forma de un polvo
preparado mezclando tobicilina con dicha sal de ácido fosfórico,
mezclando a continuación la mezcla resultante con aceite y un
tensioactivo (la preparación resultante es una pasta), y añadiendo
un diluyente (excipiente) tal como lactosa.
El tensioactivo mencionado justo anteriormente
incluye ésteres de ácido graso y poliglicerol, ésteres de ácido
graso y sacarosa, ésteres de ácido graso y sorbitán
polioxietilenados, ésteres de ácido graso y polietilenglicol,
éteres alquílicos polioxietilenados, aceite de ricino hidrogenado
polioxietilenado, ésteres de ácido graso y sorbitán y éteres
alquílicos polioxietilenados-polioxipropilenados,
entre otros.
Las proporciones recomendadas de tobicilina,
dicho aceite y dicha sal de ácido fosfórico en la preparación
estabilizada de la invención son 5-50% (% en peso;
lo mismo vale de aquí en adelante) de tobicilina,
1,5-60% del aceite, y no menos de 1,5% de la sal de
ácido fosfórico.
El efecto de la invención se explica ahora por
medio del siguiente Ejemplo de Ensayo.
Ejemplo de
Ensayo
Las siguientes preparaciones se almacenaron a
50ºC y se compararon para ver su estabilidad. (Cada número en la
tabla representa el % del residuo de tobicilina con relación a la
línea base inicial).
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Es evidente de los resultados anteriores que la
preparación de la invención que contiene aceite suplementada con
fosfato es superior en estabilidad térmica a la preparación que
contiene aceite libre de fosfato.
La preparación estabilizada según la presente
invención se puede usar con provecho como, por ejemplo, un fármaco
para enfermedades del pescado añadiéndolo directamente a comidas
crudas para peces o disolviéndolo en agua y mezclando la disolución
con alimentos para peces tal como pelets secos.
Algunos ejemplos de trabajo de la invención se
dan a continuación.
A una mezcla de 34,4 g de tobicilina y 3,4 g de
fosfato de calcio terciario se añaden 10 g de aceite de soja (Daizu
Yu, Toho Pharmaceutical Ind.; lo mismo vale a continuación), y toda
la mezcla se amasa para dar una pasta.
A una mezcla de 34,4 de tobicilina y 3,4 g de
fosfato de calcio terciario se añaden 10 g de aceite de hígado de
bacalao (Hinomaru Marine Oil Sukesou (Alaska Pollack), fabricado por
Nippon Suisan; lo mismo vale a continuación), y toda la mezcla se
amasa para dar una pasta.
A una mezcla de 34,4 g de tobicilina y 3,4 g de
fosfato de calcio terciario se añaden 5,2 de aceite de soja y 5 g
de tensioactivo NIKKOL HCO-60 (aceite de ricino
hidrogenado polioxietilenado, fabricado por Nikko Chemicals Co.,
Ltd.; lo mismo vale a continuación), y toda la mezcla se amasa para
dar una pasta.
A una mezcla de 34,4 g de tobicilina y 1,7 g de
fosfato de calcio terciario se añaden 4,3 g de aceite de hígado de
bacalao y 4,3 g del tensioactivo Nonipol 100. Toda la mezcla se
amasa y a continuación se añaden 55,3 g de lactosa para dar un
polvo.
A una mezcla de 34,4 g de tobicilina y 1,7 g de
fosfato de calcio terciario se añaden 4,3 g de aceite de soja y 4,3
g del tensioactivo Nonipol 100. La mezcla se amasa y a continuación
se añaden 55,3 g de lactosa para dar un polvo.
A una mezcla de 34,4 g de tobicilina y 3,4 g de
fosfato de calcio terciario se añaden 5,2 g de aceite de soja
y
3,4 g del tensioactivo NIKKOL HCO-60. La mezcla se amasa y a continuación se añaden 53,6 g de lactosa para dar un polvo.
3,4 g del tensioactivo NIKKOL HCO-60. La mezcla se amasa y a continuación se añaden 53,6 g de lactosa para dar un polvo.
Claims (8)
1. El uso de un aceite y una sal de ácido
fosfórico como estabilizante para tobicilina.
2. Una preparación estabilizada
caracterizada porque comprende tobicilina, aceite y una sal
de ácido fosfórico.
3. El uso según la reivindicación 1, en el que
el aceite es aceite de soja.
4. Una preparación estabilizada según la
reivindicación 2, en la que el aceite es aceite de soja.
5. El uso según la reivindicación 1 o 3, en el
que la sal de ácido fosfórico es una sal de metal alcalinotérreo de
ácido fosfórico.
6. Una preparación estabilizada según la
reivindicación 2 o 4, en la que la sal de ácido fosfórico es una
sal de metal alcalinotérreo de ácido fosfórico.
7. Una preparación estabilizada según la
reivindicación 2, en la que el aceite es aceite de soja y la sal de
ácido fosfórico es un fosfato de calcio terciario.
8. Una preparación estabilizada en polvo
caracterizada porque comprende tobicilina, aceite de soja,
fosfato de calcio terciario, aceite de ricino hidrogenado
polioxietilenado y lactosa.
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