ES2301567T3

ES2301567T3 - Mecanismo para el despliegue de implantes endovasculares.

Info

Publication number: ES2301567T3
Application number: ES01983174T
Authority: ES
Inventors: David A. Ferrera; George R. Greene, Jr.; Brian J. Cox; Robert F. Rosenbluth
Original assignee: MicroVention Inc
Current assignee: MicroVention Inc
Priority date: 2000-10-18
Filing date: 2001-10-18
Publication date: 2008-07-01
Anticipated expiration: 2021-10-18
Also published as: JP2004511294A; WO2002032326A3; EP1925258A3; CA2425544A1; BR0114738A; CN101123058A; DE60132800D1; JP2010246956A; WO2002032326A2; ATE385743T1; EP1925258A2; EP1339328B1; CA2425544C; JP2006305386A; CN1330278C; EP1339328A2; AU2002214623B2; AU1462302A; DE60132800T2; JP3906151B2

Abstract

Una combinación de un mecanismo de despliegue para desplegar un dispositivo (16) endovascular filamentoso que tiene un extremo proximal y dicho dispositivo endovascular filamentoso, comprendiendo el mecanismo de despliegue: un tubo (10) de despliegue hueco, flexible y alargado que tiene un extremo (11) proximal abierto, una sección distal que se termina en un extremo (13) distal abierto y un orificio (15) definido entre los extremos proximal y distal; una camisa (12) de retención fijada alrededor de la sección distal del tubo de despliegue y que tiene una extensión (17) distal que se extiende una distancia corta más allá del extremo distal del tubo de despliegue; y un elemento (14) de acoplamiento fijado al extremo proximal del dispositivo endovascular y mantenido amoviblemente dentro de la extensión distal de la camisa de retención a proximidad del extremo distal del tubo de despliegue para de este modo poder desplazarse desde la camisa de retención en respuesta a la presión fluida aplicada al elemento de acoplamiento a través del orificio y el extremo distal del tubo de despliegue, caracterizado porque el mecanismo de despliegue comprende, además: un racor (60) fijado al extremo proximal del tubo de despliegue, teniendo el racor una entrada de fluido, un orificio (62) de evacuación de gas en comunicación fluida con el orificio, y una válvula (64) en el orificio de evacuación de gas para controlar el flujo de gas a través del mismo; y un escalpelo (50) hueco flexible dispuesto axialmente a través del tubo del racor y el orificio, teniendo el escalpelo una abertura (54) distal a proximidad del extremo distal del tubo de despliegue y una abertura (56) proximal en comunicación fluida con la entrada de fluida del racor.

Description

Mecanismo para el despliegue de implantes endovasculares.

Antecedentes de la invención

La invención se refiere al campo de los procedimientos y dispositivos para embolización de aneurismas vasculares y anormalidades vasculares similares. Más específicamente, la presente invención se refiere a un mecanismo para desplegar un implante endovascular, tal como una microbobina, dentro de un sitio vascular específico, y liberar o separar el implante en el sitio.

En numerosas situaciones clínicas se desea la embolización de los vasos sanguíneos. Por ejemplo, se ha usado la embolización vascular para controlar el sangrado vascular, para ocluir el suministro de sangre a los tumores, y para ocluir los aneurismas vasculares, particularmente aneurismas intracraneales. En los últimos años, se ha prestado mucha atención a la embolización vascular para el tratamiento de los aneurismas. En la técnica anterior se han empleado diversas modalidades diferentes de tratamiento. La patente de los Estados Unidos Nº 4.819.637 de Dormandy, Jr. y col., por ejemplo describe un sistema de embolización vascular que emplea un globo separable suministrado al sitio de aneurisma por un catéter intravascular. Se lleva el globo dentro del aneurisma en la punta del catéter, y se infla dentro del aneurisma con un fluido solidificador (típicamente una resina o gel polimerizable) para ocluir el aneurisma. A continuación el globo se separa del catéter mediante una ligera tracción sobre el catéter. Aunque el dispositivo de embolización de tipo globo puede proporcionar una oclusión eficaz de muchos tipos de aneurismas, es difícil de recuperar o mover después de que el fluido solidificador se haya endurecido, y es difícil de visualizar a menos que se llene con un material de contraste. Además, existen riesgos de rotura del globo durante el inflado y de separación prematura del globo del catéter.

Otro enfoque es la inyección directa de un agente embólico de polímero líquido dentro del sitio vascular que hay que ocluir. Un tipo de polímero líquido usado en la técnica por inyección directa es un líquido de polimerización rápida, tal como una resina de cianoacrilato, particularmente cianoacrilato de isobutilo, que se suministra al sitio específico como un líquido, y a continuación se polimeriza in situ. Alternativamente, se ha usado un polímero líquido que se precipita al sitio específico a partir de una solución portadora. Un ejemplo de este tipo de agente embólico es un polímero de acetato de celulosa mezclado con trióxido de bismuto y se disuelve en sulfóxido de dimetilo (DMSO). Otro tipo es alcohol de etilenvinilo disuelto en DMSO. En contacto con la sangre, el DMSO se difunde al exterior y el polímero se precipita al exterior y se endurece rápidamente dentro de una masa embólica que se conforma según la forma del aneurisma. Otros ejemplos de materiales usados en este procedimiento por "inyección directa" son presentados en las siguientes patentes de los Estados Unidos con los números 4.551.132 de Pasztor y col., 4.795.741 de Leshchiner y col., 5.525.334 de Ito y col., y 5.580.568 de Greff y col.

En la práctica la inyección directa de agentes embólicos de polímero líquido se ha revelado difícil. Por ejemplo, la migración del material polimérico desde el aneurisma y dentro del vaso sanguíneo adyacente ha planteado un problema. Además, la visualización del material de embolización requiere que éste se mezcle con un agente de contraste, y seleccionar materiales de embolización y agentes de contraste que son mutuamente compatibles puede producir compromisos de eficacia que son inferiores a los óptimos. Además, el control preciso del despliegue del material de embolización polimérica es difícil, corriendo el riesgo de una colocación incorrecta y/o una solidificación prematura del material. Además, una vez que se ha desplegado y solidificado el material de embolización, es difícil moverlo o retirarlo.

Otro enfoque que se ha mostrado prometedor es el uso de filamentos trombogénicos, o implantes embólicos filamentosos. Un tipo de implante filamentoso es la denominada "microbobina". Las microbobinas se pueden fabricar en una aleación metálica biocompatible (típicamente platino y volframio) o un polímero apropiado. Si es de fabricación metálica, la bobina puede ir provista de fibras de Dacron para aumentar la trombogenicidad. La bobina se despliega a través de un microcatéter hacia el sitio vascular. Se presentan ejemplos de microbobinas en las patentes de los Estados Unidos números: 4.994.069 de Ritchart y col.; 5.133.731 de Butler y col.; 5.226.911 de Chee y col.; 5.312.415 de Parlermo; 5.382.259 de Phelps y col.; 5.382.260 de Dormandy, Jr. y col.; 5.476,472 de Dormandy, Jr. y col.; 5.578,074 de Mirigian; 5.582.619 de Ken; 5.624.461 de Mariant; 5.645.558 de Horton; 5.658.308 de Snyder; y 5.718.711 de Berenstein y col.

El enfoque de la microbobina ha conseguido algunos éxitos en el tratamiento de pequeños aneurismas de cuello estrecho, pero la bobina se debe introducir por completo dentro del aneurisma para evitar que un desplazamiento pudiese conducir a una recanalización. Las microbobinas han tenido menos éxito en el tratamiento de mayores aneurismas, especialmente los de cuello relativamente ancho. Un inconveniente de las microbobinas es que no se pueden recuperar fácilmente; si una bobina migra fuera del aneurisma, se requiere un segundo procedimiento parta recuperarla y devolverla a su sitio. Además, el relleno completo de un aneurisma utilizando microbobinas puede ser difícil de llevar a la práctica.

Un tipo específico de microbobina que ha conseguido algún éxito es la Bobina Separable de Guglielmi ("GDG"). La GDG emplea una bobina de hilo de platino fijada a una guía de hilo de acero inoxidable mediante una conexión por soldadura. Después de colocar la bobina en el interior de un aneurisma, se aplica una corriente eléctrica a la guía de hilo, que oxida la conexión por soldadura, separándose de este modo la bobina de la guía de hilo. La aplicación de corriente crea también una carga eléctrica positiva sobre la bobina, la cual atrae células sanguínea, plaquetas y fibrinógeno con carga negativa, aumentando de este modo la trombogenicidad de la bobina. Se pueden introducir diversas bobinas de diferentes diámetros y longitudes dentro del neurisma hasta que el aneurisma quede totalmente lleno. Las bobinas crean y mantienen de este modo un trombo dentro del aneurisma, inhibiendo su desplazamiento y su fragmentación.

Las ventajas del procedimiento GDG son la capacidad de retirar y recolocar la bobina si migra desde su ubicación deseada, y una mayor capacidad para promover la formación de un trombo estable dentro del aneurisma. Sin embargo, como en las técnicas convencionales de microbobinas el uso con éxito del procedimiento GDG se ha limitado sustancialmente a pequeños aneurismas de cuello estrecho.

En la patente de los Estados Unidos nº 6.015.424 de Rosenbluth y col., concedida al concesionario de la presente invención se presenta un tipo de implante embólico filamentoso desarrollado más recientemente. Este tipo de implante embólico filamentoso se puede transformar de manera controlada a partir de un estado manejable blando a un estado rígido a semirrígido. Específicamente, el implante filamentoso transformable puede incluir un polímero que se puede transformar por contacto con sangre vascular o con solución salina inyectada, o puede incluir un metal que se puede transformar por corrosión electrolítica. Un extremo del implante se fija amoviblemente al extremo distal de un hilo de despliegue hueco y alargado que se puede insertar a través de un microcatéter en el sitio vascular específico. El implante y el hilo de despliegue atraviesan el microcatéter hasta que el extremo distal del hilo de despliegue se sitúe dentro del o dyacente al sitio vascula específico. En este momento, el implante filamentoso se separa del hilo. en este dispositivo, el extremo distal del hilo de despliegue se termina en fu soporte de tipo copa que engancha con fricción el extremo proximal del implante filamentoso. Para separar el implante filamentoso, se hace fluir un fluido (por ejemplo solución salia) a través del hilo de despliegue y se introduce el soporte en forma de copa a través de una abertura, empujando de este modo el implante filamentoso fuera del soporte por presión fluida.

Aunque los implantes embólicos filamentosos se han mostrado muy prometedores, se ha buscado una mejora en los mecanismos para desplegar estos dispositivos. En particular, se han buscado mejoras en los mecanismos de acoplamiento mediante los cuales el implante se fija amoviblemente a un instrumento de despliegue para su instalación en un sitio vascular específico. Se describen ejemplos de desarrollos recientes en está área en las siguientes publicaciones de patente: US. 5.814.062 de Sepetka y col.; U.S. 5.891.130 de Palermo y col.; U.S. 6.063.100 de Diaz y col.; U.S. 6.068.644 de Lulu y col.; y EP 0 941 704 A1 de Cordis Corporation.

Sigue habiendo una necesidad de mayores mejoras en el campo de los mecanismos de acoplamiento para fijar amoviblemente un implante embólico a un instrumento de despliegue. Específicamente, sigue habiendo una necesidad de un mecanismo de acoplamiento que proporcione una fijación segura del implante embólico a un instrumento de despliegue durante el procedimiento de despliegue, a la par que se tiene también en cuenta la separación fácil y fiable del implante embólico una vez que se ha situado correctamente respecto del sitio específico. También sería ventajoso que tal mecanismo permitiese un control mejorado del implante durante el despliegue, y que específicamente permitiese que el implante se reposicione fácilmente antes de la separación. Además, el mecanismo de acoplamiento se debería poder adaptar para su uso con una gran variedad de implantes endovasculares, y esto no debería aumentar considerablemente su coste.

Sumario de la invención

De manera general, la presente invención es una combinación de un mecanismo para el despliegue de un dispositivo endovascular filamentoso y dicho dispositivo endovascular filamentoso, tal como un implante embólico, que comprende un tubo de despliegue hueco, flexible y alargado que tiene que tiene un extremo proximal abierto y un elemento de acoplamiento fijado al extremo proximal del dispositivo endovascular. El tubo de despliegue incluye una sección distal que termina en un extremo distal abierto, con un orificio definido entre los extremos proximal y distal Se fija una camisa de retención alrededor de la sección distal e incluye una extensión distal que se extiende sobre una distancia corta más allá del extremo distal del tubo de despliegue.

El dispositivo endovascular se fija al extremo distal del tubo de despliegue durante el procedimiento de fabricación fijando la camisa de retención alrededor del elemento de acoplamiento, de manera que el elemento de acoplamiento se mantenga amoviblemente dentro de la extensión distal a proximidad del extremo distal del tubo de despliegue. En uso, el tubo de despliegue, con el implante fijado a su extremo distal, pasa de manera intravascular a través de un microcatéter a un sitio vascular específico hasta el despliegue total del dispositivo endovascular dentro del sitio. Para separar el dispositivo endovascular del tubo de despliegue, se inyecta un líquido biocompatible (tal como solución salina) a través del orificio del tubo de despliegue para de este modo aplicar presión al lado corriente arriba (interior) del elemento de acoplamiento. De este modo, el elemento de acoplamiento es empujado fuera de la camisa de retención por la presión fluida del líquido, separando de este modo el dispositivo endovascular del tubo de despliegue.

La patente de los Estados Unidos nº 6.102.932 presenta una combinación del tipo referido donde se dimensiona el extremo distal del tubo de despliegue para de este modo formar una junta de estanqueidad al fluido alrededor del extremo proximal del dispositivo endovascular de manera que la inyección de solución salina dentro del orificio del tubo de despliegue haga que el extremo proximal sea expulsado del extremo distal. Existe el riesgo de que cualquier aire atrapado en el orificio sea expulsado dentro de la vasculatura del paciente durante y después del despliegue del dispositivo al romperse la junta de estanqueidad al fluido con los consiguientes riesgos para la salud del paciente.

Un objeto principal de la invención es prevenir el paso de aire desde el orificio al interior de la vasculatura del paciente durante o después del despliegue del dispositivo.

Este objeto se consigue mediante la característica de la parte caracterizante de la reivindicación 1.

Se especifican realizaciones ventajosas de la combinación según la invención en las reivindicaciones 1-15.

El elemento de acoplamiento puede ser un "tapón sólido" de material polimérico o metal, o se puede formar a partir de un polímero hidrófilo que se ablanda y se vuelve algo resbaladizo cuando entra en contacto con el líquido inyectado. Con este último tipo de material, la hidratación del material hidrófilo produce cambios físicos que reducen la adhesión entre el elemento de acoplamiento y la camisa, facilitando de este modo la retirada del elemento de acoplamiento de la camisa al aplicar presión del líquido. Alternativamente, el elemento de acoplamiento se puede fabricar principalmente a partir de un material no-hidrófilo (polímero o metal), revestido de un revestimiento hidrófilo.

En una realización preferida específica, la camisa de retención se fabrica a partir de tereftalato de polietileno (PET), y el elemento de acoplamiento se fabrica a partir de un hidrogel, tal como una mezcla de poliacrilamida/ácido acrílico. En otra realización preferida, tanto la camisa de retención como el elemento de acoplamiento se fabrican a partir de una poliolefina. En otra realización preferida, la camisa de retención se forma a partir de un fluoropolímero, y el elemento de acoplamiento se forma a partir de un metal. Los revestimientos hidrófilos tales como los presentados en las patentes de los Estados Unidos nº 5.001.009 y 5.331.027 se pueden aplicar a cualesquiera de los elementos de acoplamiento no-hidrófilo.

En una realización alternativa, la camisa de retención se fabrica a partir de un metal con memoria de forma, tal como la aleación de níquel-titanio conocida como nitinol. En esta realización alternativa, el elemento de acoplamiento se fabricaría a partir de uno de los materiales hidrófilos anteriormente mencionados, o se puede fabricar a partir de un material no-hidrófilo con un revestimiento hidrófilo.

El tubo de despliegue, en la realización preferida, comprende una sección principal que tiene un extremo proximal abierto, una sección distal que se termina en un extremo distal abierto, y una sección de transición conectada entre las secciones principal y distal. Se define un orificio de paso continuo de fluido entre los extremos proximal y distal. La sección distal es más corta y más flexible que la sección de transición, y la sección de transición es más corta y más flexible que la sección principal. Esta flexibilidad variable se consigue fabricando la sección principal en forma de una longitud continua de tubo flexible y hueco, la sección de transición en forma de una longitud de una bobina de cinta flexible cortada con láser, y la sección distal en forma de una longitud de bobina helicoidal flexible hueca. Las secciones se pueden unir juntas mediante cualquier medio apropiado, tal como soldadura.

Cualquiera de las realizaciones emplea un mecanismo antiflujo de aire para prevenir la introducción accidental de aire dentro de la vasculatura durante el despliegue del implante. Tal mecanismo comprende un escalpelo interno dispuesto axialmente a través del tubo de despliegue. El escalpelo tiene una abertura de salida adyacente al extremo distal del tubo de despliegue, y una abertura de entrada proximal en un racor fijado al extremo proximal del tubo de despliegue. El racor incluye un orificio de evacuación de gas/aire en comunicación fluida con el extremo proximal del tubo de despliegue. A su vez, el orificio de evacuación de gas incluye una llave de paso. En uso, el liquido se inyecta a través del escalpelo con la llave de paso abierta. El fluido inyectado fluye fuera de la abertura de salida del escalpelo y dentro del tubo de despliegue, empujando hidráulicamente cualquier aire atrapado fuera del orificio de evacuación. Cuando el líquido empieza a fluir fuera del orificio de evacuación, indicando que se ha purgado del tubo de despliegue cualquier aire atrapado, se cierra la llave de paso, permitiendo que el flujo continuo del líquido empuje el implante fuera de la camisa de retención como se ha descrito anteriormente.

Como se apreciará con todo detalle a partir de la siguiente descripción detallada, la presente descripción proporciona una fijación segura del implante embólico a un instrumento de despliegue durante el procedimiento de despliegue, a la par que permite la separación fácil y fiable del implante embólico una vez que se ha situado correctamente respecto del sitio específico. La presente invención también proporciona un control mejorado del implante durante el despliegue, y específicamente permite que el implante se reposicione fácilmente antes de la separación. Además, la presente invención se puede adaptar fácilmente para su uso con una gran variedad de implantes endovasculares, sin aumentar considerablemente su coste.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista en alzado de un mecanismo de despliegue de un dispositivo endovascular, que muestra el mecanismo con un dispositivo de implante endovascular fijado al mismo;

La figura 2 es una vista en sección transversal longitudinal del mecanismo de despliegue y el implante endovascular de la figura 1, tomada a lo largo de la línea 2-2 de la figura 1;

La figura 3 es una vista en sección transversal, similar a la de la figura 2, que muestra la primera etapa de la separación del implante del tubo de despliegue del mecanismo de despliegue;

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La figura 4 es una vista en sección transversal, similar a la de la figura 3, que muestra el mecanismo de despliegue y el implante después del hecho de la separación.

La figura 5 es una vista en alzado del dispositivo de despliegue de implante endovascular que incorpora un mecanismo antiflujo de aire, que muestra el dispositivo con un implante fijado al mismo;

La figura 6 es una vista en sección transversal de la parte distal del dispositivo de despliegue de la figura 5 y la parte proximal del implante, tomada a lo largo de la línea 10-10 de la figura 5;

La figura 7 es una vista en sección transversal del dispositivo de despliegue y el implante fijado;

La figura 8 es una vista en sección transversal, similar a la de la figura 7, que muestra el implante en el procedimiento de despliegue.

Descripción detallada de la invención

Haciendo referencia en primer lugar a la figura 1, un mecanismo de despliegue para un dispositivo endovascular comprende un tubo 10 de despliegue hueco, flexible y alargado que tiene un extremo 11 proximal abierto (véase la figura 7) y una sección distal terminada en un extremo 13 distal abierto, con un orificio de paso de fluido continuo 15 definido entre los extremos proximal y distal. Una camisa 12 de retención se fija alrededor de la sección distal del tubo 10 de despliegue, e incluye una extensión 17 distal que se extiende una distancia corta más allá del extremo 13 distal del tubo de despliegue. El mecanismo de despliegue comprende, además, un elemento 14 de acoplamiento fijado al extremo proximal de un dispositivo 16 endovascular filamentoso (sólo se muestra la parte proximal del mismo), que puede, por ejemplo ser un implante embólico.

El Tubo 10 de despliegue se fabrica a partir de acero inoxidable, y se forma preferiblemente en tres secciones, cada una de las cuales está dimensionada para pasar a través de un microcatéter típico. Una sección 10a proximal o principal es la sección más larga, aproximadamente 1,3 a 1,5 metros de longitud. La sección 10a principal se forma como una longitud continua de tubo hueco y flexible que tiene una pared sólida de diámetros interior y exterior uniformes. En una realización preferida específica, el diámetro interior es aproximadamente de 0,179 mm, y el diámetro exterior es aproximadamente de 0,333 mm. Una sección 10b intermedia o de transición se suelda al extremo distal de la sección 10a principal, y se forma como una longitud de bobina de cinta cortada con láser flexible y hueca. En una realización preferida específica, la sección 10b de transición tiene una longitud de aproximadamente 300 mm, un diámetro interior de aproximadamente 0,179 mm y un diámetro exterior de aproximadamente 0,279 mm. Una sección 10c distal se suelda al extremo distal de la sección 10b de transición, y se forma como una longitud de bobina helicoidal hueca y flexible. En una realización preferida específica, la sección 10c distal tiene una longitud de aproximadamente 30 mm, un diámetro interior de aproximadamente 0,179 mm, y un diámetro exterior de aproximadamente 0,253 mm. Un marcador radiopaco (no mostrado se puede opcionalmente colocar aproximadamente a 30 mm proximales del extremo distal de la sección 10c distal. Se apreciará que la sección 10b de transición será más flexible que la sección 10a principal, y que la sección 10c distal será más flexible que la sección 10b de transición.

El elemento 14 de acoplamiento se fija al extremo proximal del dispositivo 16 endovascular. El dispositivo 16 endovascular es ventajosamente del tipo presentado y reivindicado en la patente de los Estados Unidos nº 6.238.403 del solicitante, aunque la invención se puede adaptar fácilmente a otros tipos de dispositivos endovasculares. Específicamente, el dispositivo 16 endovascular es un dispositivo de embolización que comprende una pluralidad de elementos 20 de embolización hidrófilos altamente expansibles y biocompatibles (sólo uno de los cuales se muestra en los dibujos), dispuestos a intervalos separados a lo largo de un portador 2 filamentos 22 en forma de una longitud apropiada de un filamento muy fino y altamente flexible de aleación de níquel/titanio. Los elementos 20 de embolización están separados los unos de los otros sobre el portador por espaciadores radiopacos en forma de microbobinas 24 altamente flexibles (sólo una de las cuales se muestra en los dibujos) fabricadas a partir de platino o aleación de platino/volframio, como en las microbobinas trombogénicas de la técnica anterior, como se ha descrito anteriormente. en una realización preferida, los elementos 20 de embolización se fabrican a partir de un material de espuma de hidrogel polimérico, macroporoso e hidrófilo, en particular una matriz particular de espuma hinchable en agua formada como un sólido macroporoso que comprende un agente de estabilización de espuma y un polímero o copolímero de un monómero de olefina hidrófilo polimerizable por radicales libres reticulado con hasta aproximadamente el 10% en peso de un agente de reticulación de multiolefina-funcionales. Tal material se describe en la patente de los Estados Unidos Nº 5.750.585 de Park y col. El material se puede modificar o ir provisto de aditivos, para hacer que el implante sea visible mediante técnicas convencionales de formación de imágenes.

El dispositivo 16 endovascular se modifica extendiendo el portador 22 filamentoso proximalmente de manera a proporcionar un sitio de fijación para el elemento 14 de acoplamiento en el extremo proximal del portador 22. Un retenedor 26 de estanqueidad remata el extremo proximal del portador 22 proporcionando una conexión de estanqueidad contra el extremo distal del elemento 14 de acoplamiento.

El elemento 14 de acoplamiento se fija amoviblemente al extremo distal del tubo de despliegue por la camisa 12 de retención, que se afianza al tubo 10 de despliegue por un adhesivo apropiado o por soldadura (preferiblemente soldadura de oro-estaño). La camisa 12 de retención cubre ventajosamente la sección 10b de transición y la sección 10c distal del tubo de despliegue, y su extremo proximal se fija al extremo distal de la sección 10a principal del tubo 10 de despliegue. La camisa 12 de retención tiene una parte distal que se extiende distalmente más allá del extremo distal del tubo 10 de despliegue y que rodea y encierra el elemento 14 de acoplamiento. El elemento 14 de acoplamiento tiene un diámetro exterior que es superior al diámetro interior normal o relajado de la camisa 12 de retención, de manera que el elemento 14 de acoplamiento es retenido dentro de la camisa 12 de retención por fricción y/o las fuerzas poliméricas radialmente dirigidas hacia dentro por la camisa 12 de retención.

El elemento 14 de acoplamiento 14 puede ser un "tapón" sólido de material polimérico o metal, o se puede formar a partir de un polímero hidrófilo que suaviza y se vuelve algo resbaladizo cuando entra en contacto con un líquido hidratante, como se ha mencionado anteriormente. Con este último tipo de material, la hidratación del material hidrófilo produce cambios físicos que reducen la adhesión entre el elemento 14 de acoplamiento y la camisa 12, facilitando de este modo la retirada del elemento 14 de acoplamiento de la camisa 12 al aplicar presión del líquido, como se describirá más adelante. Alternativamente, el elemento 14 de acoplamiento se puede fabricar principalmente a partir de un material no-hidrófilo (polímero o metal), y revestir de un revestimiento hidrófilo.

En una primera realización preferida, la camisa 12 de retención se fabrica a partir de tereftalato de polietileno (PET) o poliimida, y el elemento 14 de acoplamiento se fabrica bien a partir de un metal (preferiblemente platino) o bien de un hidrogel, tal como una mezcla de poliacrilamida/ácido acrílico. En otra realización preferida, tanto la camisa 12 de retención como el elemento 14 de acoplamiento se fabrican a partir de una poliolefina. En otra realización preferida, la camisa 12 de retención se forma a partir de un fluoropolímero, y el elemento 14 de acoplamiento se forma a partir de un metal. Los revestimientos hidrófilos tales como los presentados en las patentes de los Estados Unidos nº 5.001.009 y 5.331.027 se pueden aplicar a cualesquiera de los elementos 14 de acoplamiento no-hidrófilo. En estas realizaciones, la camisa 12 de retención se puede formar a partir de un "tubo de contracción" que se ajusta sobre el elemento 14 de acoplamiento y a continuación se contrae en posición aplicando calor para afianzar el elemento de acoplamiento en posición. El procedimiento de termocontracción semicristaliza las cadenas poliméricas para rigidizar en alguna medida la camisa 12 y la hace resistente a la expansión radial (aunque sigue siendo axialmente expansible). Alternativamente, la camisa 12 de retención se puede fabricar a partir de un polímero elástico que se estira para recibir el elemento 14 de acoplamiento, y a continuación retiene el elemento 14 de acoplamiento mediante las fuerzas elastoméricas resultantes que se dirigen radialmente hacia dentro.

En una realización alternativa, la camisa 12 de retención se fabrica con un metal con memoria de forma, tal como la aleación de níquel-titanio conocida como nitinol. En esta realización alternativa, el elemento 14 de acoplamiento se fabricaría a partir de uno de los materiales hidrófilos anteriormente mencionados, o se puede fabricar a partir de un material no-hidrófilo con un revestimiento hidrófilo. En esta realización, la camisa 12 de retención se estira radialmente para recibir el elemento 14 de acoplamiento y retiene el elemento 14 de acoplamiento mediante las fuerzas resultantes de la tendencia del metal con memoria de forma a volver a su configuración original.

El uso del mecanismo de despliegue se ilustra en las figuras 3 y 4. el dispositivo 16 endovascular y el tubo 10 de despliegue atraviesan de modo intravascular el orificio de un microcatéter (no mostrado) hasta que el dispositivo 16 endovascular se sitúe en un sitio vascular específico, tal como un aneurisma. Un líquido 30 hidratante apropiado, tal como solución salina, se inyecta entonces en el interior del tubo de despliegue, bajo presión, como se muestra en la figura 3. La presión del líquido contra el lado corriente arriba del elemento de acoplamiento empuja el elemento 14 de acoplamiento fuera de la camisa 12 de retención para separar el dispositivo 16 endovascular del tubo de despliegue, como se muestra en la figura 4. Aunque la camisa de retención se puede deformar en dirección axial durante el procedimiento de separación, no se expande sustancialmente en dirección radial. Si el elemento 14 de acoplamiento se fabrica a partir de un material hidrófilo, o si tiene un revestimiento hidrófilo, los cambios físicos en el elemento 14 de acoplamiento debidos a las propiedades hidrófilas del elemento 14 de acoplamiento o su revestimiento, como se ha descrito anteriormente, facilitaran el procedimiento de separación. A continuación se retiran el tubo 10 de despliegue y el microcatéter.

Se apreciará que, hasta que se inyecta el líquido 30, el tubo 10 de despliegue se puede manipular para desplazar la posición del dispositivo 16 endovascular, que permanecerá fijado al tubo 10 de despliegue durante la manipulación. De este modo, se facilita el reposicioamiento del dispositivo 16 endovascular, con lo cual se proporciona una mejora colocación del dispositivo 16 dentro del sitio específico.

En muchos casos, será deseable tomar precauciones especiales contra la introducción de aire dentro de la vasculatura. Por consiguiente, la presente invención incorpora un mecanismo antiflujo de aire. Con la presente invención se ha de usar un mecanismo antiflujo de aire, ilustrado e las figuras 5-8. Este tipo de mecanismo antiflujo de aire comprende un escalpelo 50 interno dispuesto axialmente a través del tubo 10 de despliegue. El escalpelo 50 tiene una parte 52 distal flexible que se termina en una abertura 54 abierta adyacente al extremo distal del tubo 10 de despliegue, y una abertura 56 de entrada proximal que comunica con un orificio 58 de entrada en un racor 60 fijado al extremo proximal del tubo de despliegue. El racor 60 incluye un orificio 62 de evacuación de gas en comunicación fluida con el extremo proximal del tubo de despliegue. El orificio 62 de evacuación de gas, incluye, a su vez, una llave de paso 64.

La operación del mecanismo antiflujo de aire durante el despliegue del dispositivo 16 endovascular se muestra en las figuras 7 y 8. Como se muestra en la figura 11, con la llave de paso 64 abierta, se inyecta el líquido 30 dentro del escalpelo 50 a través del orificio 58 de entrada por medios tales como una jeringa 66. El líquido 30 inyectado fluye a través del escalpelo 50 y fuera de la abertura 54 de salida del escalpelo y dentro del tubo 10 de despliegue, empujando hidráulicamente cualquier aire atrapado (indicado por las flechas 68 en la figura 7) fuera del orificio 62 de evacuación. Cuando el líquido 30 empieza a fluir fuera del orificio 62 de evacuación, indicando que se ha purgado por completo del tubo 10 de despliegue cualquier aire atrapado, se cierra la llave de paso 64 (como se muestra en la figura 8), permitiendo que el flujo continuo del líquido 30 empuje el dispositivo 16 endovascular fuera de la camisa 12 de retención, como se ha descrito anteriormente.

De este modo se apreciará que la presente invención proporciona un mecanismo de acoplamiento que produce una fijación segura del dispositivo endovascular a un instrumento de despliegue durante el procedimiento de despliegue, a la par que se tiene también en cuenta la separación fácil y fiable del dispositivo endovascular una vez que se ha situado correctamente respecto del sitio específico. El mecanismo de acoplamiento de la presente invención también proporciona un control mejorado del dispositivo endovascular durante el despliegue, y permite específicamente que el dispositivo endovascular se reposicione fácilmente antes de la separación. Además, el mecanismo de acoplamiento de la presente invención incluye ventajosamente un mecanismo eficaz para impedir el flujo de aire dentro de la vasculatura durante el procedimiento de despliegue. Además, el mecanismo de acoplamiento de la presente invención se puede adaptar fácilmente para su uso con una gran variedad de dispositivo endovasculares, sin aumentar considerablemente su coste.

Aunque se han descrito anteriormente numerosas realizaciones específicas se debería apreciar que estas realizaciones lo son solamente a título de ejemplo, particularmente en términos de materiales y dimensiones. Por ejemplo, se puede dar el caso de que muchos de los materiales apropiados tanto para el elemento 14 de acoplamiento como la camisa 12 de retención produzcan rendimientos satisfactorios en aplicaciones particulares. Igualmente, las dimensiones ejemplares dadas anteriormente se pueden cambiar para adecuarse a las diferentes necesidades clínicas específicas. Estas modificaciones y otras que pueden sugerir ellas mismas a los expertos en la técnica se encuentran dentro del alcance de la presente invención, como se define en las siguientes reivindicaciones.

Claims

1. Una combinación de un mecanismo de despliegue para desplegar un dispositivo (16) endovascular filamentoso que tiene un extremo proximal y dicho dispositivo endovascular filamentoso, comprendiendo el mecanismo de despliegue:

un tubo (10) de despliegue hueco, flexible y alargado que tiene un extremo (11) proximal abierto, una sección distal que se termina en un extremo (13) distal abierto y un orificio (15) definido entre los extremos proximal y distal;

una camisa (12) de retención fijada alrededor de la sección distal del tubo de despliegue y que tiene una extensión (17) distal que se extiende una distancia corta más allá del extremo distal del tubo de despliegue; y un elemento (14) de acoplamiento fijado al extremo proximal del dispositivo endovascular y mantenido amoviblemente dentro de la extensión distal de la camisa de retención a proximidad del extremo distal del tubo de despliegue para de este modo poder desplazarse desde la camisa de retención en respuesta a la presión fluida aplicada al elemento de acoplamiento a través del orificio y el extremo distal del tubo de despliegue, caracterizado porque el mecanismo de despliegue comprende, además:

: un racor (60) fijado al extremo proximal del tubo de despliegue, teniendo el racor una entrada de fluido, un orificio (62) de evacuación de gas en comunicación fluida con el orificio, y una válvula (64) en el orificio de evacuación de gas para controlar el flujo de gas a través del mismo; y

: un escalpelo (50) hueco flexible dispuesto axialmente a través del tubo del racor y el orificio, teniendo el escalpelo una abertura (54) distal a proximidad del extremo distal del tubo de despliegue y una abertura (56) proximal en comunicación fluida con la entrada de fluida del racor.

2. Combinación según la reivindicación 1, en la cual el elemento de acoplamiento se forma a partir de un material no-hidrófilo.

3. Combinación según la reivindicación 1, en la cual el elemento de acoplamiento se forma a partir de un material hidrófilo.

4. Combinación según la reivindicación 2, en la cual elemento de acoplamiento está provisto de un revestimiento hidrófilo.

5. Combinación según la reivindicación 3, en la cual la camisa de retención se fabrica a partir de tereftalato de polietileno y el elemento de acoplamiento se fabrica a partir de un hidrogel polimérico hidrófilo.

6. Combinación según la reivindicación 1, en la cual la camisa de retención y el elemento de acoplamiento se forman a partir de una poliolefina.

7. Combinación según la reivindicación 2, en la cual la camisa de retención se fabrica a partir de un fluorocarbono y el elemento de acoplamiento se fabrica a partir de metal.

8. Combinación según la reivindicación 1, en la cual la camisa de retención se fabrica a partir de una aleación de níquel-titanio con memoria de forma.

9. Combinación según la reivindicación 1, en la cual el tubo de despliegue incluye, además, una sección (10a) principal proximal y una sección (10b) de transición intermedia entre la sección principal y la sección distal (10c)

10. Combinación según la reivindicación 9, en la cual la sección distal es más corta y más flexible que la sección de transición, y la sección de transición es más corta y más flexible que la sección principal.

11. Combinación según la reivindicación 10, en la cual la sección principal es una sección tubular continua; la sección de transición se forma como una bobina de cinta cortada con láser; y la sección distal se forma como una bobina helicoidal.

12. Combinación según la reivindicación 11, en la cual la camisa de retención cubre la sección de transición y la sección distal del tubo de despliegue.

13. Combinación según la reivindicación 12, en la cual la camisa de retención tiene un extremo proximal que se fija a la sección principal del tubo de despliegue.

14. Combinación según la reivindicación 1, en la cual la camisa de retención tiene un diámetro relajado que es inferior al diámetro del elemento de acoplamiento.

15. Combinación según la reivindicación 1, en la cual la camisa (12) de retención es sensiblemente no expansible en dirección radial.