ES2301529T3 - Sistema de implantacion de stent. - Google Patents
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Abstract
Un sistema de implantación de stent que comprende: * un catéter de implantación de stent (38), el catéter de implantación de stent (38) que tiene una región que monta el stent; * un stent dispuesto alrededor de la región que monta el stent, teniendo el stent (30) una posición sin expandir y una posición expandida; dos manguitos que retienen el stent (10a, 10b) teniendo cada uno una porción (12) que retiene el stent dispuesta alrededor de al menos una porción del stent (30) en la posición sin expandir, teniendo al menos una porción de los manguitos (10a, 10b) que retienen el stent una pluralidad de orificios pasantes (14), caracterizados en que los orificios pasantes (14) proporcionan una resistencia radial y columnar reducida, debido a la distribución uniforme o aleatoria de dichos orificios pasantes alrededor de la porción que retiene el stent, de tal manera que los manguitos tienen una capacidad reducida para retenerse tras los extremos (32, 34) del stent de tal manera que se expanden hacia fuera.
Description
Sistema de implantación de stent.
La presente invención se refiere a un sistema de
implantación en el que un catéter transporta un stent en su porción
final distal. El stent se mantiene en su sitio alrededor del catéter
antes y durante la implantación percutánea por medio de uno y de
manera preferible dos manguitos. El stent puede ser autoexpandible,
tal como el stent NITINOL con memoria de forma, o puede ser
expandible por medio de una porción inflable del catéter, tal como
un balón. El manguito o manguitos tienen una pluralidad de orificios
que se pueden perforar de manera parcial o completa a través del
material del manguito o manguitos. Los orificios pueden perforarse
mecánicamente o perforarse con láser. Los orificios se distribuyen
por la superficie del manguito o manguitos en un modelo uniforme,
pero pueden tener una variedad de formas y tamaños. El manguito o
manguitos pueden estar compuestos de un polímero elástico, un
polímero no elástico o una combinación de los mismos.
Se utilizan stents o sistemas de implantación de
stent en numerosos procedimientos y situaciones médicas, y como
tales, se conocen bien su estructura y función. Un stent es
generalmente una prótesis cilíndrica introducida mediante un
catéter en el interior del lumen de un vaso corporal en una
configuración que tiene un diámetro generalmente reducido y a
continuación se expande hasta el diámetro del vaso. En su
configuración expandida, el stent soporta y refuerza las paredes
del vaso manteniendo el vaso en un estado abierto, sin obstruir.
Los stents tanto autoexpandibles como
expandibles mediante inflado son bien conocidos y están ampliamente
disponibles en una variedad de diseños y configuraciones. Los stents
autoexpandibles deben mantenerse en el interior de una cubierta o
manguito(s) con el fin de mantener su configuración de
diámetro reducido durante la implantación del stent hasta su
emplazamiento de expansión. Los stents expansibles mediante inflado
se pliegan hasta su diámetro reducido alrededor del catéter de
implantación, a continuación se maniobra hasta el emplazamiento de
expansión y se expande hasta el diámetro del vaso mediante inflado
fluido de un balón situado entre el stent y el catéter de
implantación. La presente invención se refiere de manera concreta a
la implantación y expansión de los stents expandibles mediante
inflado, aunque es generalmente aplicable a los stents
autoexpandibles cuando se usan con catéteres de
balón.
balón.
Al hacer avanzar un stent expandible mediante
inflado a lo largo de un vaso corporal hasta el emplazamiento de
expansión, hay numerosas consideraciones importantes. El stent debe
ser capaz de mantener con seguridad su posición axial en el catéter
de implantación sin translocación proximal o distal y de manera
especial sin llegar a separarse del catéter. El stent,
concretamente sus extremos proximal y distal, debe protegerse para
evitar la distorsión del stent y para evitar la abrasión y/o reducir
el trauma de las paredes del vaso.
Son conocidos los conjuntos de implantación y
expansión de un stent expandible mediante inflado que utilizan
medios de contención que recubren el stent durante la implantación.
La patente de Estados Unidos Nº 4.950.227 de Savin y col. se
refiere a un sistema de implantación de stent expandible mediante
inflado en el que un manguito se solapa al margen proximal o distal
(o ambos) del stent durante la implantación. Durante el inflado del
stent en el emplazamiento de expansión, los márgenes del stent se
liberan del(os) manguito(s) protector(es). La
patente de Estados Unidos 5.403.341 y el documento WO96/31249 de
Solar se refiere a un conjunto de implantación y extensión de un
stent que usa cubiertas de retención situadas alrededor de los
extremos opuestos del stent comprimido. Las cubiertas de retención
de Solar se adaptan para romperse bajo presión a medida que el
stent se expande radialmente, liberando de esta manera el stent del
encastre con las cubiertas. La patente de Estados Unidos Nº
5.108.416 de Ryan y col. describe un sistema introductor de stent
que usa uno o dos tapones con extremo flexible y un encaje anular
que rodea el balón para colocar el stent durante la introducción en
el emplazamiento de expansión.
El problema de la invención es proporcionar un
sistema de implantación de stent en el que los manguitos de
retención del stent tienen una resistencia radial y columnar
reducidas, permitiendo de esta forma que un catéter de implantación
extienda un stent expandible mediante balón a presiones más bajas
con mayor consistencia que la que podría ser posible de otra
manera. La resistencia más baja de los manguitos permite también que
los manguitos se retraigan fácilmente del stent sin lubricación
adicional. Se resuelve el problema de acuerdo con la
reivindica-
ción 1.
ción 1.
Esta invención proporciona un sistema de
implantación de stent en el que el stent se mantiene sobre el
catéter de implantación del stent con uno o más manguitos con forma
tubular que retienen el stent. Los manguitos de retención del stent
contienen una pluralidad de orificios pasantes de acuerdo con la
reivindicación 1. De manera alternativa, los orificios pasantes se
pueden distribuir irregularmente en al menos una porción del tubo
del manguito.
La presencia de orificios pasantes proporciona
al manguito o manguitos una resistencia radial y columnar reducida
permitiendo al(a los) manguito(s) retraerse más
fácilmente y tener la capacidad de liberar un stent con mayor
consistencia bajo presión reducida, cuando se compara con anteriores
manguitos de retención de stent.
Se describe de ahora en adelante una descripción
detallada de la invención haciendo referencia específica a los
dibujos en los que:
La Fig. 1 es una vista en perspectiva de un
catéter de implantación de stent equipado con un par de manguitos
de retención de stent que tienen una pluralidad de orificios
pasantes perforados en la posición sin inflar;
La Fig. 2 es una vista en perspectiva del
catéter de implantación de stent que se muestra en la Fig. 1 en la
posición inflada;
La Fig. 3 es una vista en perspectiva de una
forma de realización de un manguito tubular que tiene una porción
con una pluralidad de orificios pasantes perforados; y
La Fig. 4 es una vista en perspectiva de una
segunda forma de realización de un manguito tubular que tiene una
porción que tiene una pluralidad de orificios pasantes, estando
cortados los orificios pasantes.
Aunque se puede realizar esta invención de
muchas formas diferentes, se muestran en los dibujos y se describen
en detalle en el presente documento las formas de realización
preferidas específicas de la invención. La presente descripción es
un ejemplo de los principios de la invención y no se pretende que
limite la invención a las formas de realización concretas
ilustradas.
Las Figs. 1 y 2 muestran una primera forma de
realización de un sistema de implantación de stent en el que un
stent 30 se monta sobre un catéter de implantación de stent 38. La
Fig. 1 muestra el sistema de implantación de stent antes de la
implantación del stent. La Fig. 2 muestra el sistema de implantación
de stent durante la implantación del stent. Como puede observarse
en ambas figuras, se emplean un par de manguitos 10a y 10b para
retener los extremos del stent 32 y 34 en una porción inflable 36 de
un catéter de implantación 38 antes de la implantación del
stent.
Como se observa mejor en la Fig. 2, cuando se
infla la porción inflable 36, el stent 30 se expande radialmente. A
medida que el stent 30 expande, los extremos 32 y 34 del stent se
extraen desde los manguitos 10a y 10b. Cuando se infla la porción
inflable 36 hasta una extensión predeterminada, se liberarán
completamente los extremos 32 y 34 del stent de los manguitos 10a y
10b.
Los manguitos 10a y 10b de la presente invención
se distinguirán normalmente por tener una porción 12 que retiene el
stent que contiene una pluralidad de orificios pasantes 14, y una
porción anclada 16 que carece de agujeros pasantes.
Los orificios pasantes 14 que están presentes en
los manguitos 10a y 10b proporcionan al manguito respectivo una
resistencia radial y columnar reducida en relación con un manguito
que no tiene los orificios pasantes. La resistencia radial reducida
de los manguitos 10a y 10b permite a los manguitos retraerse del
stent 30 con menos expansión radial que los tipos anteriores de
manguitos. Consecuentemente, puede liberarse un stent expandible
mediante balón de los manguitos 10a y 10b que retienen el stent con
menos presión de inflado que la requerida anteriormente. Por
ejemplo, un ejemplo concreto de la presente invención que incluye un
par de manguitos que tienen agujeros pasantes, puede retraerse de
la superficie de un stents cuando el stent se expande bajo
aproximadamente 3,55 bar (3,5 atmósferas; 3,55 x 10^{5}
N/m^{2}) de presión. Por otra parte, algunos manguitos sin
agujeros pasantes puedan requerir entre 4,56 y 5,07 bar (4,5 y 5
atmósferas; 4,56 y 5,07 x 10^{5} N/m^{2}) de presión para
retraerse desde la superficie del stent.
De manera adicional, la resistencia columnar
reducida de los manguitos 10a y 10b hace que los manguitos tengan
una capacidad reducida para retenerse tras los extremos 32 y 34 del
stent a medida que se expanden hacia fuera. Como resultado, en el
presente sistema de implantación de stent puede no necesitarse
proporcionar lubricación entre los manguitos 10a, 10b y los
extremos 32, 34 del stent para liberar el stent durante la
expansión. Aunque puede usarse todavía un recubrimiento deslizante
para mejorar el comportamiento.
Tal como se puede ver en la Fig. 3, los
orificios pasantes 14 pueden distribuirse uniformemente alrededor
de la porción 12 de retención del Stent. Alternativamente, los
orificios pasantes 14 se pueden distribuir de manera aleatoria y/o
pueden distribuirse alrededor del manguito completo 10. Los
orificios pasantes 14 pueden tener una variedad de tamaños y
formas, algunos ejemplos de formas adecuadas de orificios incluyen
las elipsoidales tales como círculos y óvalos, pero se pueden usar
también formas no uniformes. De manera preferible, los orificios
pasantes 14 tienen una forma circular y un diámetro uniforme tal
como aquellos que se muestran en la Fig. 3. Normalmente, los
orificios pasantes 14 tendrán un diámetro comprendido en el
intervalo de 10-1000 micrómetros y de manera
preferible comprendido en el intervalo de 75-100
micrómetros, sin embargo, se pueden utilizar también otros
tamaños.
Los orificios pasantes pueden perforarse en, o a
través, del manguito 10 usando una variedad de procedimientos de
perforación. De manera preferible, con el fin de conseguir un
diámetro y forma uniforme de orificio, los orificios pasantes 14 se
perforan con láser. Se puede utilizar también la perforación
mecánica, tal como mediante taladro mecánico y broca adecuadamente
dimensionada.
En la forma de realización que se muestra en la
Fig. 4, los orificios pasantes se caracterizan mejor como los
microcortes 20. Los microcortes 20 se realizan haciendo una incisión
en la superficie exterior 22 del manguito 10 que pasan a través de
la superficie exterior 22 hasta la superficie interior 24. Cuando se
coloca el manguito 10 en un catéter tal como se muestra en la Fig.
1, el usuario puede encontrar deseable o necesario aplicar un
lubricante al stent 30 que está por debajo de los manguitos 10a y
10b. Los microcortes 20 proporcionan a los manguitos 10a y 10b la
capacidad impregnar un lubricante u otros fluidos a través de la
superficie externa 22 hasta la superficie interna 24 en la que
lubricará el stent.
En todas las formas de realización, se puede
construir el manguito 10 a partir de una variedad de componentes.
De manera preferible, el manguito 10 está fabricado de un polímero o
polímeros elásticos. El manguito 10 puede contener también,
exclusivamente o en parte, polímeros no elásticos, pero puede ser
necesario procesar los polímeros no elásticos para obtener las
características elásticas más deseables. En una forma de realización
más preferida, se construye el manguito 10 al menos en parte de
material de TECOTHANE y/o material de CARBOTHANE. TECOTHANE y
CARBOTHANE son nombres comerciales bien conocidos para las
respectivas clases de poliuretanos biocompatibles de calidad
médica, ambos de los cuales están disponibles de Thermedics Inc,
localizada en Woburn, Massachussets. TECOTHANE es un poliuretano
basado en un poliéter aromático que tiene un intervalo de dureza
medida con durómetro, según la escala D de Shore, de 75a y 77D.
CARBOTHANE es un poliuretano basado en un policarbonato alifático
que tiene un intervalo de dureza medida con durómetro de 73A y
75D.
Claims (15)
1. Un sistema de implantación de stent que
comprende:
- \bullet
- un catéter de implantación de stent (38), el catéter de implantación de stent (38) que tiene una región que monta el stent;
- \bullet
- un stent dispuesto alrededor de la región que monta el stent, teniendo el stent (30) una posición sin expandir y una posición expandida;
- dos manguitos que retienen el stent (10a, 10b) teniendo cada uno una porción (12) que retiene el stent dispuesta alrededor de al menos una porción del stent (30) en la posición sin expandir, teniendo al menos una porción de los manguitos (10a, 10b) que retienen el stent una pluralidad de orificios pasantes (14), caracterizados en que los orificios pasantes (14) proporcionan una resistencia radial y columnar reducida, debido a la distribución uniforme o aleatoria de dichos orificios pasantes alrededor de la porción que retiene el stent, de tal manera que los manguitos tienen una capacidad reducida para retenerse tras los extremos (32, 34) del stent de tal manera que se expanden hacia fuera.
2. El sistema de implantación de stent de la
reivindicación 1, en el que el stent (30) comprende de manera
adicional un primer extremo (32) y un segundo extremo (34), el
manguito que retiene el stent comprende de manera adicional un
primer manguito (10a) que retiene el stent y un segundo manguito
(10b) que retiene el stent, teniendo cada primer y segundo
manguitos (10a, 10b) que retienen el stent una porción (12) que
retiene el stent y una porción anclada (16), la porción (12) que
retiene el stent del primer manguito (10a) que retiene el stent
está dispuesta al menos parcialmente alrededor del primer extremo
(32) del stent (30) en la posición sin expandir, la porción anclada
(16) del primer manguito (10a) que retiene el stent retenida
alrededor del catéter de implantación del stent, la porción que
retiene el stent del segundo manguito (10b) que retiene el stent
está dispuesta al menos parcialmente alrededor del segundo extremo
(34) del stent en la posición sin expandir, la porción anclada (16)
del segundo manguito que retiene el stent está retenida alrededor
del catéter de implantación del stent.
3. El sistema de implantación del stent de la
reivindicación 2, en el que al menos una porción de los manguitos
(10a, 10b) que retienen el stent comprende la porción (12) que
retiene el stent del manguito respectivo.
4. El sistema de implantación del stent de la
reivindicación 2, en el que la pluralidad de orificios pasantes
(14) se distribuyen alrededor de los manguitos que retienen el stent
en un modelo predeterminado.
5. El sistema de implantación del stent de la
reivindicación 2, en el que la pluralidad de orificios pasantes
(14) se distribuyen alrededor de la porción que retiene el stent
(12) del primer y segundo manguitos (10a, 10b) de manera respectiva
en un modelo predeterminado.
6. El sistema de implantación del stent de la
reivindicación 1, en el que la pluralidad de orificios pasantes
(14) tiene diámetros uniformes.
7. El sistema de implantación del stent de la
reivindicación 1, la pluralidad de orificios pasantes (14) teniendo
cada uno diámetros individuales entre 75-100
micrómetros.
8. El sistema de implantación del stent de la
reivindicación 5, en el que la pluralidad de orificios pasantes
(14) están uniformemente dimensionados y conformados.
9. El sistema de implantación del stent de la
reivindicación 2 que comprende de manera adicional un lubricante,
aplicado el lubricante a al menos una porción del catéter de
implantación del stent a través de la pluralidad de orificios
pasantes.
10. El sistema de implantación del stent de la
reivindicación 1, en el que el manguito que retiene el stent se
construye a partir de uno o más polímeros elásticos.
11. El sistema de implantación del stent de la
reivindicación 1, en el que el manguito que retiene el stent se
construye a partir de uno o más polímeros no elásticos.
12. El sistema de implantación del stent de la
reivindicación 1, en el que el manguito que retiene el stent se
construye a partir de una combinación de uno o más polímeros
elásticos y uno o más polímeros no elásticos.
13. El sistema de implantación del stent de la
reivindicación 1, en el que al menos un manguito (10a, 10b) que
retiene el stent (se construye a partir de materiales seleccionados
entre el grupo constituido por poliuretano basado en poliéter
aromático, poliuretano basado en policarbonato alifático y cualquier
de los mismos.
14. El sistema de implantación del stent de la
reivindicación 1, en el que el catéter de implantación del stent
tiene un diámetro interno comprendido entre 0,071 cm (0,028
pulgadas) y 0,114 (0,045 pulgadas).
15. El sistema de implantación del stent de la
reivindicación 1, en el que el manguito que retiene el stent tiene
al menos 10 mm de longitud.
Applications Claiming Priority (2)
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|---|---|---|---|
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