ES2284648T3 - Sistema de colocacion de endoprotesis no plisada. - Google Patents
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Abstract
Sistema (10) de colocación de endoprótesis que comprende: un catéter (14) de colocación de endoprótesis, teniendo el catéter de colocación de endoprótesis una región de montaje de endoprótesis, teniendo la región de montaje de endoprótesis una parte inflable; una endoprótesis (12) dispuesta alrededor de la región de montaje de endoprótesis, teniendo la endoprótesis (12) una posición no expandida y una posición expandida; al menos un manguito (30, 32) de retención de endoprótesis dispuesto alrededor de al menos una parte de la endoprótesis en la posición no expandida, caracterizado porque al menos una parte del al menos un manguito (30, 32) de retención de endoprótesis tiene una configuración (40) estriada, compuesta por una pluralidad de dobleces o pliegues, independientemente del estado de la endoprótesis, ya esté en el estado no expandido o ya esté expandiéndose para su colocación.
Description
Sistema de colocación de endoprótesis no
plisada.
Se entiende bien que las endoprótesis que no
están sujetas o retenidas apropiadamente en el catéter pueden
deslizarse y, o bien perderse, o desplegarse en la ubicación errónea
o desplegarse parcialmente. Tradicionalmente, con el fin de
proporcionar la sujeción apropiada de la endoprótesis sobre el
catéter, la endoprótesis se plisa en una zona predeterminada del
catéter.
En el pasado, el plisado se ha realizado a mano
o mediante un aparato de plisado, dando a menudo como resultado la
aplicación de fuerzas irregulares no deseadas en la endoprótesis. Un
endoprótesis de este tipo, o bien debe desecharse o se debe volver
a plisar. Las endoprótesis que se han plisado múltiples veces pueden
adolecer de fatiga y pueden ranunarse, o en cualquier caso,
marcarse, lo que puede producir trombosis. Una endoprótesis
escasamente plisada también puede dañar al balón subyacente.
Las endoprótesis y los conjuntos de colocación
de endoprótesis se utilizan en varios procedimientos y situaciones
médicas, y como tal, su estructura y su función se conocen bien. Una
endoprótesis es una prótesis generalmente cilíndrica introducida
mediante un catéter en una luz de un vaso del organismo en una
configuración que tiene un diámetro generalmente reducido y que
luego se expande hasta alcanzar el diámetro del vaso. En su
configuración expandida, la endoprótesis soporta y refuerza las
paredes del vaso mientras mantiene el vaso en un estado abierto, no
obstruido.
El documento US 5.968.069 describe un sistema de
colocación de endoprótesis que tiene un manguito de retención de
endoprótesis. En el estado retraído del manguito y una vez que el
balón se ha expandido completamente, el manguito de la figura 50
está doblado.
El problema objetivo de la invención es
proporcionar un manguito de retención de endoprótesis mejorado que
evite los problemas de los manguitos plisados.
La presente invención evita estos problemas
proporcionando manguitos de retención de endoprótesis estriados que
pueden sujetar una endoprótesis en el catéter sin necesidad de
plisar la endoprótesis en su sitio. Los manguitos estriados pueden
utilizarse con casi cualquier tipo de endoprótesis. Tanto las
endoprótesis autoexpansibles como las expansibles por inflado se
conocen bien y están ampliamente disponibles en una variedad de
diseños y configuraciones. Las endoprótesis autoexpansibles deben
mantenerse bajo un manguito(s) o envuelta contenido(s)
con el fin de mantener su configuración de diámetro reducido
durante la colocación de la endoprótesis en su sitio de desplegado.
Las endoprótesis expansible por inflado se plisan hasta su diámetro
reducido alrededor del catéter de colocación, después se maniobran
en el sitio de desplegado y se expanden hasta el diámetro del vaso
mediante inflado por fluido de un balón colocado entre la
endoprótesis y el catéter de colocación. La presente invención se
refiere particularmente a la colocación y el desplegado de
endoprótesis expansibles por inflado, aunque puede aplicarse
generalmente a endoprótesis autoexpansibles cuando se utilizan con
catéteres de balón.
En el avance de una endoprótesis expansible por
inflado a través de un vaso del organismo hasta el sitio de
desplegado, hay varias consideraciones importantes. La endoprótesis
debe poder mantener de manera segura su posición axial sobre el
catéter de colocación sin translocación proximal o distal y
especialmente sin llegar a separarse del catéter. La endoprótesis,
particularmente sus extremos distal y proximal, debe estar protegida
para evitar la deformación de la endoprótesis y para evitar la
abrasión y/o reducir el traumatismo de las paredes del vaso.
Se conocen conjuntos de colocación y desplegado
de endoprótesis expansible por inflado que utilizan medios de
contención que recubren la endoprótesis durante la colocación. La
patente de los EE.UU. número 4.950.227 concedida a Savin et
al., se refiere a un sistema de colocación de endoprótesis
expansible por inflado en el que un manguito se superpone al margen
distal o proximal (o ambos) de la endoprótesis durante la
colocación. Durante el inflado de la endoprótesis en el sitio de
desplegado, los márgenes de la endoprótesis se liberan del/de los
manguito(s) protector(es). La patente de los EE.UU.
número 5.403.341 concedida a Solar, se refiere a un conjunto de
colocación y desplegado de endoprótesis que utiliza envueltas de
retención colocadas alrededor de extremos opuestos de la
endoprótesis comprimida. Las envueltas de retención de Solar están
adaptadas al desgarro bajo presión cuando la endoprótesis se
expande radialmente, liberando así la endoprótesis del acoplamiento
con las envueltas. La patente de los EE.UU. número 5.108.416
concedida a Ryan et al., describe un sistema introductor de
endoprótesis que utiliza una o dos tapas terminales flexibles y un
casquillo anular que rodea al balón para colocar la endoprótesis
durante la introducción hasta el sitio de desplegado.
Esta invención proporciona una mejora con
respecto a la técnica anterior, proporcionando un sistema de
colocación de endoprótesis que incluye uno o más manguitos de
retención de endoprótesis que tienen una configuración estriada. La
configuración estriada proporciona al uno o más manguitos una
resistencia columnar reducida y características mejoradas de
resistencia radial. Los manguitos estriados de la presente invención
pueden retener e inmovilizar una endoprótesis no plisada sobre la
superficie del catéter cubriendo completamente toda o sólo una
parte de la endoprótesis, los manguitos se retraen fácilmente fuera
de la endoprótesis para proporcionar una extracción segura y eficaz
de la endoprótesis.
El manguito o manguitos tienen una configuración
estriada. La configuración estriada proporciona una pluralidad de
pliegues elevados y rebajados alternos, estando los pliegues
rebajados en contacto con la endoprótesis. El manguito o manguitos
pueden estar compuestos por un polímero elástico, un polímero no
elástico o una combinación de los mismos.
La resistencia columnar reducida de los
manguitos es, al menos en parte, una consecuencia de tener sólo los
pliegues hacia debajo de los manguitos, en lugar del manguito
entero, acoplados friccionalmente a la superficie de la
endoprótesis. La resistencia columnar reducida proporcionada por
esta disposición permite que los manguitos se retraigan desde la
endoprótesis sin necesidad de aplicar lubricación a las superficies
de la endoprótesis/manguito.
La configuración estriada de los manguitos
proporciona además una acción de resorte o retroceso a los manguitos
que se desencadena cuando se expande la endoprótesis. La acción de
retroceso de cada manguito se dirige en sentidos longitudinalmente
opuestos y ayuda en la retracción activamente de los manguitos fuera
de la endoprótesis en el sentido apropiado. La combinación de la
acción de retroceso y la resistencia columnar reducida de los
manguitos, permite que los manguitos se salgan completamente de la
endoprótesis con una mejora en la eficacia.
Tal como puede entenderse a partir de la
observación de las diversas figuras incluidas en el presente
documento, la característica física única de los presentes
manguitos, más notablemente la acción de retroceso, proporciona a
la presente invención la capacidad de incluir manguitos que pueden
ajustarse sobre zonas aumentadas de la endoprótesis, en
contraposición a simplemente los bordes o extremos de la
endoprótesis tal como se proporciona en muchos de los sistemas de
de colocación de endoprótesis anteriores. Proporcionando manguitos
que pueden cubrir toda la endoprótesis, la presente invención ayuda
a garantizar que la endoprótesis está completamente inmovilizada
sobre la superficie de la endoprótesis. Además, el aumento potencial
de la cobertura proporcionada por los manguitos reduce la
posibilidad de colocación accidental o prematura de la endoprótesis
y puede ayudar a proteger la endoprótesis de daño antes de y
durante la colocación de la endoprótesis.
La configuración estriada de los manguitos
también proporciona a los manguitos características de resistencia
radial suficientes como para proporcionar un ajuste con apriete
entre cada uno de los manguitos y la endoprótesis. El ajuste con
apriete mantiene a los manguitos en una posición deseada y en una
configuración reducida hasta que se desencadena la acción de
retroceso mediante la expansión de la endoprótesis. Las
características de resistencia radial de los manguitos estriados
son tales que incluso durante la retracción de los manguitos, se
mantiene el ajuste con apriete, proporcionando así una retracción
uniforme y constante de los manguitos mientras que también se
garantiza que los manguitos retraídos no interfieran con la
extracción segura del catéter desde el vaso tras la colocación de
la endoprótesis.
A continuación en el presente documento, se
facilita una descripción detallada de la invención haciéndose
referencia específica a los dibujos, en los que:
la figura 1 es una vista lateral del sistema de
colocación de endoprótesis que muestra los manguitos estriados y la
endoprótesis en la posición no expandida;
la figura 2 es una vista en primer plano de un
manguito que muestra los pliegues elevados y rebajados alternos;
la figura 3 es una vista lateral del sistema de
colocación de endoprótesis de la figura 1 mostrado durante la
expansión de la endoprótesis;
la figura 4 es una vista lateral del sistema de
colocación de endoprótesis de la figura 1 mostrado una vez que la
endoprótesis se ha expandido completamente;
la figura 5 es una vista lateral de una
realización alternativa del sistema de colocación de endoprótesis
de la invención; y
la figura 6 es una vista lateral de la
realización alternativa mostrada en la figura 5, en la que el
manguito se ha retraído proximalmente desde el catéter de
colocación de endoprótesis.
Aunque esta invención puede realizarse de muchas
formas diferentes, en los dibujos se muestran y se describen en
detalle en el presente documento las realizaciones preferidas
específicas de la invención. La presente descripción es un ejemplo
de los principios de la invención y no pretende limitar la invención
a las realizaciones particulares ilustradas.
La figura 1 muestra una primera realización de
un sistema de colocación de endoprótesis, indicado generalmente en
10, que incluye una endoprótesis 12 montada sobre un catéter 14 de
colocación de endoprótesis. La figura 1 muestra un sistema de
colocación de endoprótesis antes de la colocación de la
endoprótesis. Un par de manguitos: el manguito 30 proximal y el
manguito 32 distal se emplean para retener los extremos 20 y 22 de
la endoprótesis sobre una parte 16 inflable del catéter 14 de
colocación antes de la colocación de la endoprótesis.
La endoprótesis 12 se coloca sobre el catéter 14
de colocación situando la endoprótesis sobre un mandril de
endoprótesis y reduciendo la endoprótesis hasta un diámetro
suficiente para montar la endoprótesis sobre el catéter.
Preferiblemente, la endoprótesis 12 se reduce directamente sobre la
parte 16 inflable. Tal como se indicó anteriormente, la presente
invención proporciona los manguitos 30 y 32 de retención de
endoprótesis que tienen resistencia radial suficiente como para
retener una endoprótesis reducida, pero no plisada, sobre el
catéter de colocación.
Tal como puede observarse mejor en la figura 2,
los manguitos 30 y 32, respectivamente, tienen partes 40 estriadas
que pueden caracterizarse por estar compuestas por una pluralidad de
dobleces o pliegues que se han presionado en el material del
manguito. Los pliegues se componen de los pliegues 42 rebajados y
los pliegues 44 elevados alternos. Los manguitos 30 y 32 están
construidos preferiblemente de poliuretano, tal como Techothane®
1055D producida por Thermedics Inc. ubicada en Woburn,
Massachusetts. Pueden utilizarse otros materiales alternativa o
adicionalmente, tales como: polímeros elásticos, polímeros no
elásticos y cualquier combinación de los mismos. Los pliegues 42 y
44 están formados por hinchado de un tubo extruido y después
contracción del tubo sobre un mandril con la configuración de
pliegues deseada. El tubo se fija entonces por calor sobre el
mandril. Finalmente, el manguito plegado fijado por calor se
expande fuera del mandril.
Tal como se muestra en las figuras 1 y 3,
independientemente del estado de la endoprótesis, ya esté en el
estado no expandido o ya esté expandiéndose para su colocación, sólo
los pliegues 42 inferiores están en contacto con la superficie 12
de la endoprótesis. Al proporcionar manguitos que están en contacto
con la superficie de la endoprótesis de tal manera limitada, los
manguitos 30 y 32 tendrán un acoplamiento friccional reducido
contra los extremos 20 y 22 de la endoprótesis. Este acoplamiento
friccional reducido se traduce funcionalmente en una resistencia
columnar reducida en los manguitos 30 y 32. Como resultado, los
manguitos pueden retraerse desde la endoprótesis sin necesidad de
que se añada un lubricante complementario entre la endoprótesis y
los manguitos.
Además de la resistencia columnar reducida
proporcionada por la configuración estriada de los manguitos 30 y
32, la configuración estriada ayuda en la fácil retracción de los
manguitos desde la endoprótesis proporcionando a los manguitos una
acción de retroceso. Tal como puede observarse en la figura 2, los
pliegues 42 y 44 proporcionan a los manguitos 30 y 32 un patrón en
zig-zag muy similar al de un resorte. Este patrón de
pliegues alternos proporciona a cada uno de los manguitos una
fuerza de tensión en sentidos longitudinalmente opuestos.
Tal como se observa en la figura 3, el sentido
de la fuerza de tensión y la acción de retroceso resultante de los
manguitos 30 y 32 se ilustra mediante las flechas 50 y 52. Tal como
se indica mediante la flecha 50, la fuerza de tensión del manguito
30 proximal proporciona una acción de retroceso al manguito 30 en el
sentido proximal. Tal como se indica mediante la flecha 52, la
fuerza de tensión del manguito 32 distal proporciona una acción de
retroceso al manguito 32 en el sentido distal. La acción de
retroceso de los manguitos 30 y 32 se desencadena cuando la
endoprótesis comienza a expandirse desde la posición no expandida
hasta la posición expandida. La combinación de la resistencia
columnar reducida de los manguitos y sus respectivas acciones de
retroceso permite a los manguitos retraerse fácil y completamente
desde fuera de la endoprótesis cuando se expande la endoprótesis.
Preferiblemente, los pliegues 40 y 42 se retraerán cando se expande
la parte 16 inflable bajo una presión de aproximadamente 6
atmósferas. La presión puede variar en realizaciones
alternativas.
La presente invención proporciona una ventaja
adicional sobre el/los manguito(s) de retención de
endoprótesis anterior(es). La configuración única del/de los
presente(s) manguito(s) de retención de endoprótesis
permite que los manguitos queden retenidos en el catéter 14 y la
endoprótesis 12 sin requerir que la parte 70 y 72 de diámetro
reducido de los manguitos 30 y 32 esté unida al catéter 14.
En la presente realización mostrada y descrita
en las figuras 1-4, la retracción de los manguitos
30 y 32 fuera de la endoprótesis 12 se produce simultáneamente. En
otras realizaciones en las que puede ser deseable tener liberado un
extremo de la endoprótesis antes que el otro extremo, los manguitos
individuales pueden configurarse para tener diferentes velocidades
de retracción alterando la composición del manguito individual y/o
la disposición de pliegues.
Tal como puede observarse en una realización
alternativa mostrada en las figuras 5 y 6, la endoprótesis 12 puede
estar equipada con un único manguito 60. El manguito 60 único puede
situarse preferiblemente sobre el extremo proximal del catéter 14
en la figura 5. Alternativamente, el manguito puede situarse sobre
el extremo distal del catéter. La facilidad de retracción
proporcionada por los pliegues 42 y 44 hace posible que superponga
a la endoprótesis 12 completa o sólo una parte de la misma, mientras
que todavía se permite que el manguito 60 se retraiga completamente
cuando la endoprótesis 12 está expandida, tal como puede observarse
en la figura 6. Cuando la parte 16 inflable y la endoprótesis 12 se
expanden, el manguito 60 es extrae completamente de la endoprótesis
12 en el sentido apropiado tal como se indica mediante la fecha 50
en la figura 6.
Ya incluya el catéter un único manguito plisado
que se superpone sólo al extremo proximal o distal de la
endoprótesis, ya esté equipado el catéter con un manguito plisado
sobre ambos extremos de la endoprótesis, los pliegues 42 y 44
proporcionan una resistencia columnar suficientemente reducida como
para retraer por completo la endoprótesis para la colocación segura
y eficaz de la endoprótesis. Tal como puede observarse mejor en la
figura 6, el manguito 60 (o los manguitos 30 y 32 tal como se
muestra en las figuras 1-4) puede estar configurado
para retraerse sólo fuera de la endoprótesis, o el manguito o
manguitos pueden estar configurados para retraerse así como
doblarse de nuevo sobre sí mismos. Tal acción de doblado proporciona
un perfil reducido del catéter durante la retracción.
Volviendo a la figura 4, se muestra la
endoprótesis 12 en el estado expandido, colocado. Con el fin de
colocar apropiadamente la endoprótesis 12, los manguitos 30 y 32
deben retraerse completamente fuera de los extremos 20 y 22 de la
endoprótesis. Tal como se estableció anteriormente, antes de la
expansión de la endoprótesis 12, los manguitos 30 y 32 proporcionan
una fuerza radial hacia dentro suficiente para inmovilizar la
endoprótesis sobre el catéter 14 y para retener la endoprótesis en
el estado no expandido, tal como puede observarse en la figura 1.
La fuerza radial proporcionada por los manguitos 30 y 32 se mantiene
incluso después de que se extraigan completamente los manguitos de
la endoprótesis 12. Como resultado, los manguitos 30 y 32 tenderán
a plegarse sobre sí mismos y a mantener el perfil relativamente bajo
del catéter 14 a pesar de la altura relativa añadida de los
pliegues 42, 44 compactados.
Además de referirse a las realizaciones
descritas anteriormente y reivindicadas a continuación, la presente
invención se refiere también a otras realizaciones que se encuentran
dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.
Claims (14)
1. Sistema (10) de colocación de endoprótesis
que comprende:
un catéter (14) de colocación de endoprótesis,
teniendo el catéter de colocación de endoprótesis una región de
montaje de endoprótesis, teniendo la región de montaje de
endoprótesis una parte inflable;
una endoprótesis (12) dispuesta alrededor de la
región de montaje de endoprótesis, teniendo la endoprótesis (12)
una posición no expandida y una posición expandida;
al menos un manguito (30, 32) de retención de
endoprótesis dispuesto alrededor de al menos una parte de la
endoprótesis en la posición no expandida, caracterizado
porque al menos una parte del al menos un manguito (30, 32) de
retención de endoprótesis tiene una configuración (40) estriada,
compuesta por una pluralidad de dobleces o pliegues,
independientemente del estado de la endoprótesis, ya esté en el
estado no expandido o ya esté expandiéndose para su colocación.
2. Sistema de colocación de endoprótesis según
la reivindicación 1, en el que la endoprótesis comprende además un
par de extremos (20, 22), teniendo el al menos un manguito (30, 32)
de retención de endoprótesis una parte de retención de endoprótesis
y una parte de catéter, estando dispuesta la parte de retención de
endoprótesis del al menos un manguito de retención de endoprótesis
alrededor de al menos un extremo de la endoprótesis en la posición
no expandida, estando dispuesta la parte de catéter del al menos un
manguito de retención de endoprótesis alrededor de una parte del
catéter de colocación de endoprótesis sustancialmente adyacente al
extremo respectivo de la endoprótesis (12).
3. Catéter de colocación de endoprótesis según
la reivindicación 2, en el que al menos la parte de retención de
endoprótesis del al menos un manguito de retención de endoprótesis
tiene una configuración estriada.
4. Catéter de colocación de endoprótesis según
la reivindicación 2, en el que al menos la parte de catéter del al
menos un manguito de retención de endoprótesis tiene un ajuste con
apriete alrededor de la parte del catéter de colocación de
endoprótesis sustancialmente adyacente al extremo respectivo de la
endoprótesis.
5. Dispositivo de colocación de endoprótesis
según la reivindicación 1, en el que la configuración estriada está
definida por una pluralidad de pliegues (42, 44) elevados y
rebajados alternos situados en el al menos un manguito.
6. Sistema de colocación de endoprótesis según
la reivindicación 1, en el que el al menos un manguito de retención
de endoprótesis comprende además un manguito de retención de
endoprótesis proximal y un manguito de retención de endoprótesis
distal.
7. Sistema de colocación de endoprótesis según
la reivindicación 6, en el que la configuración estriada de los
manguitos proximal y distal proporciona a cada manguito una fuerza
de tensión en sentido longitudinal opuesto al otro manguito.
8. Sistema de colocación de endoprótesis según
la reivindicación 7, en el que, en uso, la fuerza de tensión de
cada manguito actúa como una acción de retroceso cuando se expande
la endoprótesis desde el estado no expandido hasta el estado
expandido.
9. Sistema de colocación de endoprótesis según
la reivindicación 8, en el que la acción de retroceso se define
como una retracción de los manguitos fuera de un extremo respectivo
de la endoprótesis durante la expansión de la endoprótesis.
10. Sistema de colocación de endoprótesis según
la reivindicación 9, en el que, en uso, la retracción de cada
manguito se produce simultáneamente.
11. Sistema de colocación de endoprótesis según
la reivindicación 1, en el que el al menos un manguito de retención
de endoprótesis se construye a partir de al menos un elemento del
grupo que consiste esencialmente en poliuretano, polímeros
elásticos, polímeros no elásticos y cualquier combinación de los
mismos.
12. Sistema de colocación de endoprótesis según
la reivindicación 11, en el que el poliuretano es TECHOTHANE.
13. Sistema de colocación de endoprótesis según
la reivindicación 1, en el que la endoprótesis se caracteriza
adicionalmente por estar reducida previamente.
14. Sistema de colocación de endoprótesis según
la reivindicación 1, en el que la endoprótesis se caracteriza
adicionalmente por no haberse plisado.
Applications Claiming Priority (2)
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|---|---|---|---|
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