ES2303645T3 - Composiciones para prevenir y tratar sintomas de tipo resfriado y gripe que comprenden cinc quelado. - Google Patents

Composiciones para prevenir y tratar sintomas de tipo resfriado y gripe que comprenden cinc quelado. Download PDF

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Jayant Ekanth Khanolkar
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Abstract

Una composición para el tracto respiratorio que comprende: de 0,001% a 20% en peso de un compuesto de cinc iónico que proporciona de 0,1% a 49,9% de iones de cinc no quelados con respecto al total de iones de cinc; y de 0,001% a 20% en peso de un compuesto de cinc iónico que proporciona de 50,1% a 99,9% de iones de cinc quelados con respecto al total de iones de cinc.

Description

Composiciones para prevenir y tratar síntomas de tipo resfriado y gripe que comprenden cinc quelado.
Campo de la invención
La presente invención se refiere a composiciones para el tracto respiratorio para prevenir y tratar síntomas de tipo resfriado y gripe debidos a infecciones víricas del tracto respiratorio, en donde estas composiciones son eficaces para evitar la presentación de los síntomas de resfriado y gripe o aliviar significativamente estos cuando la persona ya los padece. En particular, la presente invención se refiere a composiciones para el tracto respiratorio, especialmente a composiciones nasales, que comprenden una combinación de compuestos de cinc iónico quelados y no quelados para prevenir y tratar síntomas de tipo resfriado y gripe.
Antecedentes de la invención
Se sabe que muchos virus y cepas víricas producen síntomas asociados con infecciones víricas de las vías respiratorias, incluidos los síntomas asociados con los resfriados y gripes comunes. Se han sugerido diferentes remedios para reducir los síntomas del resfriado y la gripe comunes. Los remedios típicos para reducir los síntomas del resfriado común incluyen productos para la tos o el resfriado que contienen una o más de las siguientes sustancias activas: descongestionantes nasales tales como pseudoefedrina, oximetazolina, antihistamínicos tales como doxilamina, antitusígenos tales como dextrometorfano, expectorantes tales como guaifenesina y antipiréticos tales como acetaminofeno. El tratamiento de los síntomas asociados con la gripe incluye la vacunación y el uso de fármacos antivíricos específicos, incluyendo los fármacos antivíricos que han sido analizados por A. Elliot y J. Ellis, 2000, Pharmaceutical Journal, 265, 446-451.
En un intento por mejorar los remedios para el resfriado existentes, expertos en este campo han sugerido varias farmacoterapias alternativas y posteriormente los han ensayado en resfriados para analizar su eficacia. Ejemplos de estas terapias incluyen el uso de: \alpha_{2} interferona, Douglas y col., Prophylactic Efficacy of Intranasal Alpha_{2}- Interferon Against Rhinovirus Infection in the Family Setting, The New England Journal of Medicine, 314, págs. 65-70, 1986; antagonistas de bradiquinina, Higgins y col., A Study of the Efficacy of the Bradykinin Antagonist, NPC567, in Rhinovirus Infections in Human Volunteers, Antiviral Research vol. 14, págs. 339-344, 1990; glucocorticoides, Farr y col., A Randomized Controlled Trial of Glucocorticoid Prophylaxis Against Experimental Rhinovirus Infection, Journal of Infectious Diseases, vol. 162, págs. 1173-1177, 1990; nedocromilo, Barrow y col., The Effect of Intranasal Nedocromil Sodium on Viral Upper Respiratory Tract Infections in Human Volunteers, Clinical and Experimental Allergy, vol. 20, págs. 45-51, 1990; una combinación de \alpha_{2} interferona, ipratropio y naproxeno, Gwaltney, Combined Antiviral and Antimediator Treatment of Rhinovirus Colds, The Journal of Infectious Diseases vol. 166, págs. 776-782, 1992; sales de cinc, Potter y col., DIAS Rounds, Zinc Lozenges for Treatment of Common Colds, The Annals of Pharmacotherapy, vol. 27, págs. 589-592, 1993.
Otras descripciones de composiciones y métodos para prevenir y tratar el resfriado común incluyen las patentes US-5.240.694; US-5.422.097; y US-5.492.689; concedidas todas ellas a Gwaltney, donde se describen tratamientos utilizando combinaciones de compuestos antivíricos y antiinflamatorios. Otras descripciones incluyen las patentes de EE.UU. Re 33.465 y US-5.409.905, concedidas ambas a Eby, donde se describen tratamientos con sales de cinc; US-5.626.831, concedida a Van Moerkerken, que describe tratamientos por vía oral con compuestos del ácido aminocarboxílico; US-4.619.934 y US-4.552.899, concedidas ambas a Sunshine, que describen el tratamiento de la tos y de resfriados con composiciones que comprenden fármacos antiinflamatorios no esteroideos tales como AINEs con materiales con eficacia antihistamínica tales como la clorfeniramina.
Descripciones más específicas de composiciones y métodos para prevenir y tratar el resfriado común incluyen aquellas composiciones nasales descritas en US-4.689.223; US-6.187.332; US-6.080.783; US-6.365.624; US-5.622.724; y US-4.956.385. Las patentes US-6.080.783; US-6.365.624; US-5.622.724; y US-4.956.385 describen composiciones y métodos para prevenir y/o tratar el resfriado común, en donde las composiciones comprenden cinc iónico de manera que el cinc iónico entra en contacto con la membrana nasal.
En US-5.622.724 también se describe el cinc iónico como un ion de cinc prácticamente no quelado. Esta descripción afirma que las composiciones nasales, especialmente las pulverizaciones nasales, pueden proporcionar un tratamiento o una profilaxis del resfriado común incorporando en la formulación un compuesto de cinc iónico prácticamente no quelado en lugar de los compuestos de cinc quelado.
De forma sorprendente se ha descubierto que las composiciones para prevenir y tratar el resfriado común pueden ser formuladas de manera que comprendan una combinación de iones de cinc quelados y no quelados para que esta combinación sea muy eficaz en el tratamiento de los síntomas del resfriado, especialmente cuando las composiciones están formuladas para contener prácticamente iones de cinc quelados.
Por tanto, es deseable formular composiciones para prevenir y tratar el resfriado común que puedan ser administradas por vía nasal y que puedan comprender cinc iónico produciendo una irritación mínima o no perceptible debida al cinc iónico. Estas composiciones pueden ser formuladas de forma que comprendan una combinación de iones de cinc quelados y no quelados para proporcionar una prevención y un tratamiento eficaz del resfriado equivalente o superior a la de las composiciones que comprende iones de cinc quelados o iones de cinc no quelados, o incluso a la de las composiciones que comprenden prácticamente iones de cinc no quelados.
Sumario de la invención
La presente invención se refiere a composiciones para el tracto respiratorio y a métodos para utilizar estas composiciones para prevenir y tratar síntomas de tipo resfriado y gripe debidos a infecciones víricas del tracto respiratorio. Las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención son preferiblemente aplicadas a las zonas del tracto respiratorio tales como la cavidad nasal de forma que proporcionen un pH superficial en el tejido de la cavidad nasal de 3,0 a 5,5. Estas composiciones crean un entorno hostil a las infecciones víricas gracias a la incorporación en las composiciones de una combinación de iones de cinc quelados y no quelados.
Preferiblemente, la presente invención se refiere a composiciones nasales, especialmente a pulverizaciones nasales, que comprenden iones de cinc quelados y no quelados, en donde la cantidad de iones de cinc es de al menos 50,1% de iones de cinc quelados. En particular, la presente invención se refiere a una realización preferida de una composición para el tracto respiratorio tal como una composición nasal que comprende (a) de 0,001% a 20% en peso de un compuesto de cinc iónico que proporciona una cantidad de 0,1% a 49,9% de iones de cinc no quelados, y (b) de 0,001% a 20% en peso de un compuesto de cinc iónico que proporciona una cantidad de 50,1% a 99,9% de iones de cinc quelados.
La presente invención está también preferiblemente dirigida a un método para tratar síntomas de resfriado o gripe, en donde el método comprende las etapas de (a) preparar una composición para el tracto respiratorio que tiene (i) de 0,001% a 20% en peso de un compuesto de cinc iónico que proporciona una cantidad de 0,1% a 49,9% de iones de cinc no quelados, y (ii) de 0,001% a 20% en peso de un compuesto de cinc iónico que proporciona una cantidad de 50,1% a 99,9% de iones de cinc quelados; y (b) administrar la composición para el tracto respiratorio a una zona del tracto respiratorio de forma que la composición entre en contacto con tejido y fluido de la mucosa. Las composiciones para el tracto respiratorio resultan especialmente eficaces cuando las composiciones son administradas con pulverizadores nasales.
Se ha descubierto que tras la aplicación al tejido nasal, las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención crean un entorno hostil a los virus. Este entorno evita que los virus infecten la cavidad nasal que es proclive a las infecciones víricas del tracto respiratorio. Las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención son también adecuadas para tratar a personas ya infectadas con el fin de aliviar los síntomas de tipo resfriado y gripe y también son adecuadas para aplicar el método de reducir o eliminar la posibilidad de adquirir estos virus cuando la persona se enfrenta a un entorno público de alto riesgo, incluidos colegios y oficinas.
También se ha descubierto que las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención no son irritantes aunque contengan cinc iónico. Se cree que el cinc iónico proporciona un entorno hostil a los virus para evitar una infección vírica o reducir la gravedad o duración de una infección vírica. Las composiciones para el tracto respiratorio definidas en la presente memoria comprenden una combinación de cinc iónico quelado y no quelado para prevenir y tratar síntomas del resfriado común o la gripe, y se ha descubierto que esta combinación de iones de cinc quelados y no quelados proporciona un nivel eficaz de prevención y tratamiento de síntomas de tipo resfriado o gripe con una cantidad de cinc iónico quelado de al menos 50,1%.
Descripción detallada de la invención
Las composiciones de la presente invención son composiciones para el tracto respiratorio que son eficaces para prevenir y tratar síntomas de tipo resfriado y gripe. Estas composiciones resultan especialmente eficaces para prevenir y tratar síntomas de tipo resfriado y gripe cuando las composiciones se administran en forma de composiciones nasales. Las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención son de forma típica administradas utilizando un vehículo farmacéuticamente aceptable a veces mencionado como sistema de vehículo.
La expresión "composiciones para el tracto respiratorio" en la presente memoria se refiere a composiciones en una forma directamente administrable a las vías respiratorias de nariz y boca. Estas composiciones incluyen, aunque no de forma limitativa, goteros, pulverizadores de bomba, dispositivos de irrigación, pulverizadores presurizados, atomizadores, dispositivos de inhalación de aire y otros envases y equipos conocidos o que serán desarrollados en un futuro.
Las composiciones para el tracto respiratorio son administradas para prevenir y tratar "síntomas de tipo resfriado y gripe". En la presente memoria "síntomas de tipo resfriado y gripe" se refiere a síntomas asociados de forma típica a las infecciones víricas del tracto respiratorio. Estos síntomas incluyen, aunque no de forma limitativa, congestión nasal, congestión de pecho, estornudos, rinorrea, fatiga o malestar, tos, fiebre, escalofríos, dolor de cuerpo, dolor de garganta, dolor de cabeza, y otros síntomas conocidos de tipo resfriado y gripe.
La expresión "virus respiratorios" en la presente memoria se refiere a aquellos virus que son agentes causales de síntomas de tipo resfriado y gripe. Estos virus incluyen rinovirus, mixovirus (virus de la gripe), paramixovirus (virus parainfluenza), virus sincitial respiratorio, adenovirus y coronavirus.
La expresión "vehículo farmacéuticamente aceptable" se refiere a cualquier sólido, líquido o gas combinado con componentes de las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención para suministrar los componentes al tracto respiratorio del usuario. Estos vehículos son generalmente considerados como seguros para su uso en humanos y son también conocidos como sistemas de vehículo.
El término "quelado" en la presente memoria se refiere a la formación de complejos de un ion de cinc incluyendo la unión, o unión parcial, de un ion de cinc con ligandos, en donde el ion de cinc tiene al menos dos sitios de unión a una única molécula de ligando. De forma alternativa, el término "no quelado" se refiere a la disociación libre de iones de cinc o a la formación de complejos de un ion de cinc con ligandos teniendo el ion de cinc un sitio de unión a una única molécula de ligando.
Las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención pueden comprender, consistir en o consistir prácticamente en, los elementos y las limitaciones de la invención descritas en la presente memoria así como cualquier ingrediente, componente o limitación adicional u opcional descrito en la presente memoria.
Todos los porcentajes, partes y relaciones son en peso de las composiciones para el tracto respiratorio, salvo que se indique lo contrario. Todos estos pesos relativos a los ingredientes mencionados están basados en el nivel de ingrediente específico y, por tanto, no incluyen vehículos o subproductos que puedan estar incluidos en los materiales comerciales, salvo que se indique lo contrario.
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Compuesto de cinc iónico
Las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención comprenden una cantidad segura y eficaz de un compuesto de cinc iónico. Los compuestos de cinc iónico se mencionan habitualmente como "sales de metal", en donde el sustituyente de ion cinc se cree que es el componente principal que proporciona un entorno hostil para los virus del resfriado y de la gripe. Las expresiones "compuesto de cinc iónico" y "compuestos de cinc iónico" se utilizan indistintamente en la presente memoria e incluyen el contexto singular y plural de estos términos. La expresión "cantidad segura y eficaz" en la presente memoria se refiere a una cantidad que proporciona una ventaja terapéutica con unas reacciones adversas mínimas o nulas.
Es conocido que los iones de metales tales como el cinc pueden proporcionar propiedades antivíricas para prevenir y tratar síntomas de tipo resfriado y gripe. Especialmente, el cinc y sus posibles efectos sobre el resfriado común han sido ampliamente documentados en The Handbook for Curing the Common Cold, George A. Eby, publicado en 1994, George Eby Research, Texas, EE.UU. Su mecanismo de acción se cree que es multifactorial. Los iones de cinc han demostrado poseer una acción antivírica y antibacteriana. Se cree que inhiben la escisión de los polipéptidos del rinovirus evitando la replicación y la formación de viriones infecciosos. Los iones de cinc reducen la capacidad de los rinovirus para penetrar en las membranas celulares, reduciendo en parte la expresión de la molécula de adhesión intercelular (ICAM). Los iones de cinc también han demostrado estimular los linfocitos de las células T, incluida la producción de la gamma-interferona antivírica natural. Estabilizan las membranas plasmáticas celulares protegiendo a las células frente a agentes citotóxicos y evitando el escape celular.
El compuesto de cinc iónico preferiblemente proporciona iones de cinc quelados o no quelados en las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención. La cantidad de iones de cinc quelados y no quelados en las composiciones, especialmente en las composiciones acuosas, puede variar en función del pH de la composición. Las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención son preferiblemente composiciones acuosas que tienen un pH en el intervalo de 3,0 a 5,5 y de forma típica comprenden iones de cinc quelados en cantidades que oscilan de 50,1% a 99,9%, preferiblemente de 50,1% a 65%; en donde la cantidad de iones de cinc no quelados oscila de 0,1% a 49,9%, preferiblemente de 35% a 49,9%.
El compuesto de cinc iónico adecuado para proporcionar iones de cinc quelados puede ser incluido en las composiciones para el tracto respiratorio como un compuesto de cinc iónico individual o como una combinación de compuestos de cinc iónico. La concentración total del compuesto de cinc iónico en las composiciones para el tracto respiratorio de forma típica oscila de 0,001% a 20%, preferiblemente de 0,01% a 10%, más preferiblemente de 0,05% a 5% y con máxima preferencia de 0,05% a 2%, en peso de la composición. De forma análoga, pueden incluirse uno o más compuestos de cinc iónico adecuados para proporcionar iones de cinc no quelados en las composiciones para el tracto respiratorio a una concentración total en el intervalo de 0,001% a 20%, preferiblemente de 0,01% a 10%, más preferiblemente de 0,05% a 5% y con máxima preferencia de 0,05% a 2%, en peso de la composición.
Los compuestos de cinc iónico adecuados que proporcionan iones de cinc quelados incluyen aquellos compuestos de cinc iónico en los que el ion cinc está unido o parcialmente unido con un ligando, por ejemplo un ligando quelante, en al menos dos sitios de unión del ligando. Ejemplos específicos no limitativos de estos compuestos de cinc iónico incluyen, aunque no de forma limitativa, citrato de cinc, cinc-sal disódica del ácido etilendiaminotetraacético (cinc-EDTA), succinato de cinc, tartrato de cinc, malato de cinc, y mezclas de los mismos.
Los compuestos de cinc iónico adecuados que proporcionan iones de cinc no quelados incluyen aquellos compuestos de cinc iónico que permiten una disociación libre de iones de cinc en soluciones acuosas o que tienen un ion de cinc unido a un sitio de una molécula de ligando. Estos compuestos de cinc iónico incluyen, aunque no de forma limitativa, acetato de cinc, sulfato de cinc, cloruro de cinc, gluconato de cinc, lactato de cinc, ascorbato de cinc, y mezclas de los mismos.
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Determinación de los iones de cinc
Las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención comprenden iones de cinc quelados y no quelados. Los compuestos de cinc iónico son incorporados a las composiciones de manera que estos compuestos de cinc iónico preferiblemente proporcionan especies queladas o no queladas de ion cinc. Se sobreentiende, sin embargo, que un compuesto de cinc iónico puede proporcionar iones de cinc quelados e iones de cinc no quelados en función de factores tales como el pH de la composición, la solubilidad del compuesto de cinc iónico, etc. Las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención comprenden compuestos de cinc iónico de manera que al menos el 50,1% de los iones de cinc sean iones de cinc quelados.
El método para determinar los iones de cinc quelados y no quelados en las composiciones para el tracto respiratorio incluyen cualquier técnica conocida o de otra manera eficaz para cuantificar los niveles de especiación en soluciones acuosas. Los métodos adecuados incluyen la base de datos MINEQL, versión 4.5, comercializada por Environmental Research Software (EE.UU.); y la base de datos de constantes de estabilidad y los programas de especies comercializados por Academic Software tales como la Base de datos de constantes de estabilidad de la IUPAC, versión 5.16 (versión 4.22 de los datos) y el Species Program, versión 3.2, ambos comercializados por Academic Software, Reino Unido.
De forma típica, para determinar la cantidad de iones de cinc quelados y no quelados en una composición, tal como una composición para el tracto respiratorio de la presente invención, se calcula la concentración molar de todas las especies de cinc en función de la concentración total de reactivos y las constantes de estabilidad generales de los complejos de cinc considerados. Las constantes de estabilidad, que están basadas en las constantes de formación (formación en equilibrio de metal-ligando) y las constantes de protonación (equilibrio de protón-ligando), pueden encontrarse en bases de datos tales como la base de datos MINEQL, versión 4.5, la base de datos "Critical Stability Constants" de R.E. Smith y A.E Martell, Plenum Press, Nueva York, 1976, y la Base de datos de constantes de estabilidad de la IUPAC, versión 5.16 (versión 4.22 de los datos) comercializada por Academic Software; bases de datos que se incorporan como referencia en la presente memoria. A continuación, se calcula la cantidad de iones de cinc quelados y no quelados para el ion Zn^{2+} y cada tipo de ligando Zn.
A continuación se incluye a título ilustrativo un proceso para calcular la cantidad de iones de cinc quelados y no quelados en una composición para el tracto respiratorio que tiene un pH de 3,5 y que comprende compuestos de cinc iónico tales como acetato de cinc y cinc-EDTA así como moléculas de especiación de cinc opcionales tales como ácido succínico, ácido piroglutámico (PCA) y succinato disódico. Como se indica en la siguiente Tabla 1 de la presente memoria, la información química de los materiales de formulación se obtiene calculando la molaridad basada en porcentajes de concentración.
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(Tabla pasa a página siguiente)
TABLA 1 Información química
1
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A continuación, como se indica en la Tabla 2 más adelante en la presente memoria, se determina la molaridad de la concentración del Zn(2+) y las moléculas de especiación de cinc.
TABLA 2 Resultados de las especies de cinc en los cálculos
2
3
A continuación, como se indica más adelante en la presente memoria en la Tabla 3 y la Figura 1, se calcula la cantidad de cinc quelado y no quelado utilizando la molaridad de la concentración así como las constantes de estabilidad utilizando las base de datos de entradas y salidas MINEQL.
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TABLA 3 Resultados de los cálculos de especies
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Como se muestra en el proceso antes ilustrado, la composición para el tracto respiratorio comprende al menos 50,1% de iones de cinc quelados. Se ha descubierto de forma sorprendente que las composiciones para el tracto respiratorio que comprenden una combinación de iones de cinc quelados y no quelados, en donde al menos 50,1% de los iones de cinc están quelados, resultan especialmente eficaces para prevenir y tratar síntomas asociados con el resfriado común o la gripe.
Vehículo farmacéuticamente aceptable
Las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención son de forma típica administradas a zonas del tracto respiratorio como formulaciones que comprenden un vehículo o sistema de vehículo farmacéuticamente aceptable. Cualquier vehículo farmacéuticamente aceptable en forma de líquido, sólido o gas resulta adecuado para administrar las composiciones para el tracto respiratorio con el fin de prevenir y tratar síntomas de tipo resfriado y gripe.
En función de la forma deseada y del dispositivo de suministro que va a ser utilizado, las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención pueden ser combinadas con vehículos farmacéuticamente aceptables tales como agua; disolventes miscibles con agua incluyendo etanol, propilenglicol, polietilenglicol, transcutol, glicerol, y otros disolventes miscibles con agua conocidos o de otra manera eficaces; propelentes de aerosol líquidos; y mezclas de los mismos.
Cuando las composiciones para el tracto respiratorio son administradas utilizando agua como vehículo farmacéuticamente aceptable, el agua es preferiblemente agua purificada o desionizada y está exenta de impurezas orgánicas. La concentración de agua utilizada para formular las composiciones para el tracto respiratorio y obtener el producto final que debe ser administrado a zonas del tracto respiratorio oscila de 40% a 99,98%, preferiblemente de 80% a 99,95%, en peso de la formulación del producto final. Las composiciones para el tracto respiratorio que comprenden agua como vehículo farmacéuticamente aceptable pueden ser analizadas con o sin modificaciones para calcular la cantidad de iones de cinc quelados y no quelados presente en las composiciones.
Cuando las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención son administradas utilizando un vehículo sólido farmacéuticamente aceptable, el vehículo puede ser aplicado en forma de polvo. En otras palabras, las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención pueden ser aplicadas como un polvo sólido que contiene el compuesto de cinc iónico esencial y cualquier componente opcional descrito en la presente memoria con o sin cualquier coadyuvante de solidificación conocido o de otra manera eficaz. Sin embargo, pueden añadirse vehículos sólidos farmacéuticamente aceptables para ayudar a procesar las composiciones, para mejorar la consistencia de las composiciones, para proporcionar una mejor estabilidad, para facilitar la manipulación, para obtener ventajas de higroscopia, etc. Los materiales de vehículo sólido farmacéuticamente aceptables incluyen ingredientes tales como cargas en forma de partículas y de polvo, por ejemplo, un polvo de lactosa. Para las composiciones para el tracto respiratorio en forma de composiciones nasales que son administradas utilizando un vehículo de polvo sólido farmacéuticamente aceptable, el tamaño de partículas del polvo es de forma típica superior a 10 micrómetros, especialmente cuando la composición nasal es un inhalante nasal. Las composiciones para el tracto respiratorio que comprenden un vehículo sólido farmacéuticamente aceptable son de forma típica disueltas o dispersadas en un medio acuoso antes de determinar la cantidad de iones de cinc quelados y no quelados presente en las composiciones.
Componentes opcionales
Las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención pueden también comprender uno o más componentes opcionales conocidos o de otra manera eficaces para su uso en composiciones farmacéuticas siempre que los componentes opcionales sean física y químicamente compatibles con los compuestos de cinc iónico descritos anteriormente o que no afecten de otra manera indebidamente a la estabilidad, estética o rendimiento del producto. Los componentes opcionales adecuados para su uso en la presente invención incluyen materiales tales como compuestos de metal diferentes a los compuestos de metal que contienen cinc, ácido piroglutámico, ácidos orgánicos, polímeros mucoadhesivos, reguladores del pH, agentes quelantes, conservantes, estimulantes sensoriales, edulcorantes, sabores, aceites volátiles, mucílagos, coadyuvantes de dispersión de tensioactivos incluido el monooleato de polioxietilen (20) sorbitán comercializado como Polisorbato 80, etc. Los componentes opcionales pueden ser incluidos en las composiciones para el tracto respiratorio a concentraciones en el intervalo de 0,001% a 30%, preferiblemente de 0,01% a 10%, en peso de la composición.
Las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención pueden opcionalmente comprender ingredientes homeopáticos. Una lista detallada, aunque no necesariamente completa, de estos ingredientes homeopáticos se describe en The Homeopathic Pharmacopoeia of the United States, 1999 ed., publicada por The Pharmacopoeia Convention of the American Institute of Homeopathy, ©1982, vols. 1-4, cuya descripción se incorpora como referencia en la presente memoria. Ejemplos específicos no limitativos de componentes opcionales conocidos, homeopáticos o de otra manera eficaces adecuados para su uso en la presente invención se describen en más detalle más adelante en la presente memoria.
Compuesto de metal opcional
Las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención opcionalmente comprenden un compuesto de metal diferente al compuesto de cinc iónico esencial definido anteriormente en la presente memoria. Los compuestos de metal opcionales adecuados incluyen aquellos habitualmente denominados "sales de metal" que contienen, por ejemplo, sustituyentes de ion de metal hierro, plata y cobre.
Los compuestos de metal opcionales adecuados incluyen aquellos compuestos de metal que contienen un ion de metal seleccionado del grupo que consiste en manganeso (Mn), plata (Ag), estaño (Sn), hierro (Fe), cobre (Cu), aluminio (Al), níquel (Ni), cobalto (Co), y mezclas de los mismos. Los compuestos de metal opcionales preferidos incluyen aquellos compuestos de metal que contienen iones de metal de Cu o Fe o combinaciones de los mismos.
Ejemplos no limitativos de un compuesto de metal opcional adecuado para su uso en la presente invención incluyen los compuestos de metal mencionados como salicilatos, fumaratos, benzoatos, glutaratos, lactatos, citratos, malonatos, acetatos, glicolatos, tiosalicilatos, adipatos, succinatos, gluconatos, aspartatos, glicinatos, tartratos, malatos, maleatos, ascorbatos, cloruros, sulfatos, nitratos, fosfatos, fluoruros, yoduros, pidolatos, y mezclas de los mismos. Si está presente, el compuesto de metal opcional se incluye en las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención a una concentración en el intervalo de 0,001% a 20%, en peso de la composición.
Ácido piroglutámico opcional
Las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención preferiblemente comprenden un ácido piroglutámico opcional. Se ha observado que el ácido piroglutámico opcional es eficaz para proporcionar un pH superficial en el tejido de la cavidad nasal de 3,0 a 5,5 cuando se utiliza junto con un ácido orgánico opcional con un valor pKa de 3,0 a 5,5. Las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención comprenden el ácido piroglutámico opcional a concentraciones en el intervalo de 0,01% a 20%, preferiblemente de 0,1% a 10%, más preferiblemente de 0,25% a 8% y con máxima preferencia de 0,1% a 5%, en peso de la composición.
El ácido piroglutámico opcional adecuado para usar en las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención incluye aquellos compuestos de ácido piroglutámico mencionados en conjunto como estereoisómeros y tautómeros del ácido piroglutámico. El ácido piroglutámico, que también se denomina ácido pirrolidoncarboxílico, tiene dos estereoisómeros (D y L) y ambos son preferidos para su uso opcional en la presente invención. Las sales farmacéuticamente aceptables del ácido piroglutámico son también adecuadas para su uso opcional en la presente invención.
El estereoisómero D del ácido piroglutámico también es conocido por los siguiente nombres: D-prolina, ácido 5-oxo-(+)-2-pirrolidon-5-carboxílico, ácido (+)-piroglutámico, ácido (R)-2-pirrolidon-5-carboxílico, 5-oxo-D-prolina, ácido D-2-pirrolidon-5-carboxílico, ácido D-piroglutámico, ácido D-pirrolidinoncarboxílico y ácido D-pirrolidoncarboxílico.
El estereoisómero L del ácido piroglutámico también es conocido por los siguiente nombres: L-prolina, ácido 5-oxo-(-)-2-pirrolidon-5-carboxílico, ácido (-)-piroglutámico, ácido (5S)-2-oxopirrolidin-5-carboxílico, ácido (S)-(-)-2-pirrolidon-5-carboxílico, ácido (S)-2-pirrolidon-5-carboxílico, ácido (S)-5-oxo-2-pirrolidincarboxílico, ácido (S)-piroglutámico, ácido 2-L-pirrolidon-5-carboxílico, ácido 2-pirrolidinon-5-carboxílico, 5-carboxi-2-pirrolidinona, 5-oxo-L-prolina, 5-oxoprolina, ácido 5-pirrolidinon-2-carboxílico, ácido glutímico, ácido glutimínico, ácido L-2-pirrolidon-5-carboxílico, L-5-carboxi-2-pirrolidinona, ácido L-5-oxo-2-pirrolidincarboxílico, L-5-oxoprolina, ácido L-glutámico, gamma-lactama, ácido L-glutímico, ácido L-glutimínico, ácido L-piroglutámico, ácido L-pirrolidinoncarboxílico, ácido L-pirrolidoncarboxílico, oxoprolina, PCA, ácido pidólico, ácido piroglutámico, ácido pirrolidinoncarboxílico, ácido pirrolidon-5-carboxílico, y ácido pirrolidoncarboxílico.
La forma DL del ácido piroglutámico (una mezcla de los estereoisómeros D y L) es conocida por los siguientes nombres: DL-prolina, ácido 5-oxo-(.+-.)-2-pirrolidon-5-carboxílico, ácido (.+-.)-piroglutámico, 5-oxo-DL-prolina, ácido DL-2-pirrolidinon-5-carboxílico, ácido DL-2-pirrolidon-5-carboxílico, DL-piroglutamato, ácido DL-piroglutámico, ácido DL-pirrolidoncarboxílico y oxoprolina. La forma DL también es comercializada por Ajinomoto con los nombres Ajidew A 100 y Ajidew N 50 (Na-PCA).
Algunos de los estereoisómeros antes mencionados son comercializados por UCIB, Francia, a través de Barnet Products Corp., New Jersey. Estos compuestos son comercializados con nombres comerciales como Cuivridone (Cu-PCA), L-FER Pidolate (Fe-PCA) y Pidolidone.
Ácido orgánico opcional
Las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención preferiblemente comprenden un ácido orgánico opcional adecuado para usar junto con el ácido piroglutámico opcional descrito anteriormente. Se cree que cuando las composiciones para el tracto respiratorio comprenden una combinación de ácido orgánico y ácido piroglutámico, se obtiene una composición que es más hostil a los virus conocidos por contribuir a los síntomas de tipo resfriado y gripe.
El ácido orgánico opcional adecuado para su uso en la presente invención puede ser incluido en las composiciones para el tracto respiratorio como un ácido orgánico individual o como una combinación de ácidos orgánicos siempre que la concentración total de ácido orgánico oscile entre 0,01% y 10%, preferiblemente entre 0,05% y 5% y más preferiblemente entre 0,10% y 2,5%, en peso de la composición. El ácido orgánico opcional tiene una constante de disociación (pKa) entre 3,0 y 5,5. Se ha visto que cuando se combina un ácido orgánico con PCA, las composiciones para el tracto respiratorio tienen una mayor capacidad tamponadora, proporcionando un pH superficial en el tejido tratado de la cavidad nasal o los cornetes de 3,0 a 5,5.
Ejemplos no limitativos de un ácido orgánico opcional adecuado para su uso en la presente invención incluyen el ácido ascórbico, los ácidos monocarboxílicos, los ácidos dicarboxílicos, los ácidos tricarboxílicos, y mezclas de los mismos. Ejemplos específicos no limitativos de ácidos monocarboxílicos, dicarboxílicos o tricarboxílicos adecuados incluyen los ácidos salicílico, fumárico, benzoico, glutárico, láctico, cítrico, malónico, acético, glicólico, málico, maleico, adípico, succínico, aspártico, ftálico, tartárico, glutámico, glucónico, ascórbico, y mezclas de los mismos. Se ha descubierto que estos ácidos orgánicos opcionales pueden ser incorporados en las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención a concentraciones definidas con el fin de crear un entorno hostil para los virus sin irritar de forma significativa zonas específicas del tracto respiratorio tales como el tejido nasal, a pesar de que se sabe que los ácidos orgánicos son posibles irritantes del tejido del tracto respiratorio.
Aunque el ácido orgánico opcional ha demostrado ser eficaz cuando se utiliza junto con el ácido piroglutámico, se ha descubierto que las combinaciones de un ácido orgánico y el compuesto de cinc iónico también son eficaces para prevenir y tratar síntomas de tipo resfriado y gripe. Las combinaciones de ácido orgánico y compuesto de cinc iónico pueden ser incluidas en las composiciones para el tracto respiratorio con o sin la adición de ácido piroglutámico para proporcionar una ventaja terapéutica en la prevención y el tratamiento de síntomas de tipo resfriado y gripe.
Polímeros mucoadhesivos opcionales
Las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención preferiblemente comprenden un polímero mucoadhesivo opcional que proporciona mayor retención de las composiciones en zonas del tracto respiratorio tales como la cavidad nasal proporcionando un mayor nivel de prevención y tratamiento de síntomas de tipo resfriado y gripe sin causar irritación nasal. Se sabe que pueden incorporarse polímeros mucoadhesivos en las composiciones para el tracto respiratorio, tales como las composiciones nasales, para proporcionar una capacidad de respuesta a los estímulos. La expresión "capacidad de respuesta a los estímulos" significa que cuando las composiciones entran en contacto con los fluidos o tejidos de la mucosa, se hacen suficientemente pegajosas o viscosas como para adherirse a los tejidos y no desprenderse rápidamente de la superficie.
Los polímeros mucoadhesivos opcionales adecuados para su uso en la presente invención incluyen cualquier sólido o líquido utilizado sólo o combinado para proporcionar un cambio de viscosidad de las composiciones para el tracto respiratorio al entrar en contacto dichas composiciones con estímulos tales como pH, temperatura corporal, cambio de concentración iónica, y similares. Por tanto, los polímeros mucoadhesivos son a veces mencionados como polímeros reforzantes de la viscosidad. Se ha descubierto que la incorporación de un polímero mucoadhesivo opcional que proporciona un cambio de viscosidad da lugar a una reducción y/o eliminación de la irritación perceptible, especialmente la irritación nasal perceptible, que puede ser causada por la naturaleza ácida de las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención.
El polímero mucoadhesivo opcional adecuado para su uso en la presente invención proporciona la adherencia de las composiciones para el tracto respiratorio a los tejidos de la mucosa, especialmente a los tejidos de la mucosa nasal, de manera que las composiciones para el tracto respiratorio ácidas entran en contacto con tejidos y fluidos de la mucosa y producen un cambio de viscosidad de las composiciones en la zona del tracto respiratorio. Como consecuencia, las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención se mantienen sobre la superficie de la mucosa durante períodos más prolongados que las composiciones para el tracto respiratorio típicas, manteniendo así un entorno hostil para los virus y con ello un mayor nivel de prevención y tratamiento de los síntomas de tipo resfriado y gripe. Por ejemplo, si las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención contienen un polímero mucoadhesivo opcional y son administradas como una composición para el tracto respiratorio líquida, la composición se aplica utilizando un pulverizador atomizador y tras ser pulverizada en una zona del tracto respiratorio tal como la cavidad nasal la composición rápidamente forma una película polimérica, preferiblemente una película polimérica viscosa, que se adhiere a los tejidos nasales. La película polimérica es preferiblemente una película polimérica fina, más preferiblemente una película polimérica fina viscosa, que también es resistente a la erosión cuando la persona estornuda, se suena la nariz o cuando elimina el moco ciliar. El polímero mucoadhesivo opcional es también capaz de cambiar la viscosidad de las composiciones in situ cuando se aplican las composiciones para el tracto respiratorio a los tejidos y fluidos de la mucosa.
El polímero mucoadhesivo opcional puede ser incluido en las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención como un polímero mucoadhesivo individual o como una combinación de polímeros mucoadhesivos siempre que la concentración total de polímero mucoadhesivo sea de 0,01% a 30%, preferiblemente de 0,1% a 20% y más preferiblemente de 1% a 15%, en peso de la composición.
La incorporación del polímero mucoadhesivo opcional en las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención de forma típica produce una composición que tiene una viscosidad en el intervalo de 0,001 Pa.s (1 centipoise) (cps) a 2 Pa.s (2000 cps), preferiblemente de 0,001 Pa.s (1 cps) a 1 Pa.s (1000 cps), más preferiblemente de 0,005 Pa.s (5 cps) a 0,5 Pa.s (500 cps) y con máxima preferencia de 0,005 Pa.s (5 cps) a 0,3 Pa.s (300 cps). La viscosidad de las composiciones puede medirse mediante cualquier técnica conocida o de otra manera eficaz para determinar la viscosidad. Generalmente, la viscosidad de las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención se determina mediante métodos conocidos tales como los descritos en ASTM D1824-87, ASTM D1084-88 y ASTM D2196-86. Los viscosímetros típicos utilizados para medir la viscosidad incluyen el viscosímetro Brookfield Syncho-Lectric y el viscosímetro Haake. Por ejemplo, cuando se utiliza el viscosímetro Brookfield Syncho-Lectric para medir la viscosidad, este viscosímetro está de forma típica equipado con un vástago 4 para medir viscosidades de menos de 8 Pa.s (8.000 centipoises) a baja velocidad de cizallamiento a una determinada velocidad de rotación. De forma análoga, cuando se utiliza el viscosímetro Haake, un modelo adecuado es el Rheostress 1 equipado con una sonda (es decir, vástago) como la sonda C35/2T, realizándose la medición de la viscosidad en un intervalo de temperaturas de 5ºC a 40ºC a 5,24 rad/s (50 revoluciones por minuto) (rpm)/segundo (s).
Los polímeros mucoadhesivos opcionales conocidos adecuados para su uso en la presente invención se seleccionan del grupo que consiste en carboxipolimetilenos, polímeros de carboxivinilo, homopolímeros de ácido acrílico reticulado con un alil éter de pentaeritritol, homopolímeros de ácido acrílico reticulado con un alil éter de sacarosa, homopolímeros de ácido acrílico reticulado con divinil glicol, y mezclas de los mismos.
Ejemplos no limitativos de homopolímeros de ácido acrílico reticulado con un alil éter de pentaeritritol o un alil éter de sacarosa adecuados son comercializados por B. F. Goodrich Company con el nombre comercial "Carbopol". Los carbopoles específicos incluyen Carbopol 934, 940, 941, 956, 980 y mezclas de los mismos. El Carbopol 980 es el preferido entre los polímeros mucoadhesivos de tipo carbopol opcionales. Los polímeros de este tipo tienen sustituyentes de grupo carboxilo ligeramente ácidos. Estos polímeros generalmente tienen un pH de alrededor de 3 en agua y son generalmente utilizados por neutralización durante la preparación de composiciones para formar películas y/o geles viscosos. Cuando las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención comprenden uno o más polímeros mucoadhesivos tipo carpobol opcionales, generalmente estos polímeros se utilizan a concentraciones en el intervalo de 0,01% a 2,5% en peso de la composición.
Ejemplos no limitativos de homopolímeros de ácido acrílico reticulado con divinil glicol adecuados son comercializados por B. F. Goodrich Company como policarbófilos con el nombre "Noveon."
Otros ejemplos no limitativos de un polímero mucoadhesivo opcional adecuado para su uso en la presente invención incluyen polímeros naturales, derivados celulósicos poliméricos, polivinilpirrolidonas (PVPs), polímeros de dextrano, polímeros de poli(óxido de etileno), incluido Polyox-600, polímeros termorreversibles, polímeros iónicos sensibles, copolímeros de polimetil vinil éter y anhídrido maleico, y mezclas de los mismos. Los derivados celulósicos poliméricos y los polímeros termorreversibles son los preferidos.
Ejemplos específicos no limitativos de polímeros naturales adecuados para usar como polímero mucoadhesivo opcional en la presente invención incluyen gomas arábigas, gomas tragacanto, polímeros de agar, gomas xantano, copolímeros de ácido algínico y alginato sódico, polímeros de quitosana, pectinas, carragenatos, polímeros de pululano, almidones modificados, y mezclas de los mismos.
Ejemplos específicos no limitativos de derivados celulósicos poliméricos adecuados para usar como polímero mucoadhesivo opcional preferido en la presente invención incluyen polímeros de hidroxialquilcelulosa, incluyendo hidroxipropil metilcelulosa (HPMC) y hidroxipropil celulosa (HPC), polímeros de metilcelulosa, polímeros de carboximetil celulosa (CMC), sales de carboximetil celulosa, incluyendo la sal sódica de la carboximetil celulosa, y mezclas de los mismos.
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Ejemplos específicos no limitativos de polímeros termorreversibles adecuados para usar como un polímero mucoadhesivo opcional preferido en la presente invención incluyen polaxámeros, incluidos aquellos polaxámeros comercializados con los nombres Lutrol F-127 y Lutrol F-68, etilhidroxi etilcelulosa (EHEC), y mezclas de los mismos.
Ejemplos específicos no limitativos de polímeros iónicos sensibles adecuados para usar como un polímero mucoadhesivo opcional en la presente invención incluyen gelrite, goma gellan, Kelcogel F, y mezclas de los mismos.
Ejemplos específicos no limitativos de copolímeros de polimetil vinil éter y anhídrido maleico adecuados para usar como un polímero mucoadhesivo opcional en la presente invención incluyen los copolímeros comercializados con el nombre Gantrez, incluidos los copolímeros de tipo Gantrez S y Gantrez MS.
El polímero mucoadhesivo opcional adecuado para su uso en la presente invención se describe en más detalle en el Journal Pharmacy Pharmacology 53, páginas 3-22 (edición de 2001); el International Journal of Pharmaceutics (ediciones de 1988, 1996 y 1998); y el Journal Controlled Release 62, páginas 101-107 (edición de 1999); cuyas descripciones se incorporan como referencia en la presente memoria.
Regulador del pH opcional
Las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención pueden comprender opcionalmente reguladores del pH. Los reguladores del pH opcionales pueden ser incluidos en las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención para ajustar el pH de las composiciones a valores inferiores a 4,5. Por tanto, cuando las composiciones se aplican a zonas del tracto respiratorio tales como los tejidos nasales, el pH de la composición sobre los tejidos nasales se mantiene entre 3,0 y 5,5, valores que sin embargo no llegan a causar una irritación de los tejidos nasales. Estos reguladores del pH opcionales incluyen aquellos normalmente asociados al uso en composiciones nasales, incluyendo compuestos tales como bicarbonato de sodio, fosfato de sodio, hidróxido de sodio, hidróxido amónico, trietanolamina, citrato de sodio, succinato disódico, y mezclas de los mismos. Si están presentes, los reguladores del pH opcionales generalmente se incluyen a concentraciones en el intervalo de 0,01% a 5,0% en peso de la composición.
Agentes quelantes opcionales
Las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención pueden opcionalmente comprender agentes quelantes que se cree que proporcionan mejor actividad antivírica. Los agentes quelantes opcionales útiles en las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención incluyen aquellos que quelan iones de metal de transición tales como hierro, cobre, cinc y otros metales de este tipo. Sin pretender imponer ninguna teoría, resulta razonable afirmar que los iones de metal, en particular los cationes de metal, juegan un papel principal en la formación de especies oxidantes. Las reacciones de oxidación y la formación de radicales libres pueden contribuir al daño celular en las enfermedades inflamatorias. Los agentes quelantes opcionales útiles en la presente invención se sabe que amortiguan las reacciones de oxidación. Los agentes quelantes opcionales son estables y eficaces en medios no acuosos y acuosos y a intervalos de pH entre aproximadamente 3 y aproximadamente 6. Ejemplos no limitativos de agentes quelantes opcionales adecuados incluyen ácido fítico, sales de disodio y calcio del ácido etilendiamino tetraacético (EDTA), EDTA tetrasódico, hexametafosfato de sodio (SHMP), di(hidroxietil)glicina, 8-hidroxiquinolina, y mezclas de los mismos.
El agente quelante opcional puede ser incluido en las composiciones para el tracto respiratorio además del compuesto de cinc iónico que proporciona los iones de cinc quelados. Por tanto, se contempla que cuando las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención comprenden un agente quelante opcional, la cantidad de iones de cinc quelados puede aumentar. Sin embargo, el compuesto de cinc iónico que proporciona iones de cinc quelados proporciona como mínimo el 50,1% de iones de cinc quelados si el compuesto de cinc iónico se incorpora a las composiciones para el tracto respiratorio con o sin un agente quelante opcional.
Si las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención comprenden uno o más agentes quelantes opcionales, los agentes quelantes se incluyen a concentraciones en el intervalo de 0,001% a 10,00%, preferiblemente de 0,005% a 5,0% y más preferiblemente de 0,01% a 2%, en peso de la composición.
Conservantes opcionales
Las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención pueden opcionalmente comprender conservantes. Los conservantes pueden ser opcionalmente incluidos para evitar la contaminación microbiana que puede ser atribuida a dispositivos de dosificación o la composición para el tracto respiratorio aplicada a la nariz. Estos conservantes opcionales incluyen aquellos normalmente asociados al uso en composiciones nasales, incluyendo cloruro de benzalconio, gluconato de clorhexidina, alcohol fenil etílico, fenoxietanol, alcohol bencílico, ácido sórbico, timerosal, acetato fenilmercúrico, y mezclas de los mismos.
Método de fabricación
Las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención pueden ser preparadas mediante cualquier técnica conocida o de otra manera eficaz adecuada para proporcionar una composición farmacéutica que proporcione una ventaja terapéutica para prevenir y tratar síntomas de tipo resfriado y gripe. Las composiciones para el tracto respiratorio se formulan de forma que comprendan los compuestos de cinc iónico descritos en la presente memoria, siendo estas composiciones después elaboradas para obtener formas de producto final de líquidos, pulverizaciones, polvos, irrigantes, inhalantes, bombas, gotas, etc. para su administración a zonas de las vías respiratorias para prevenir y tratar síntomas debidos a infecciones víricas del tracto respiratorio.
Cuando las composiciones para el tracto respiratorio son administradas utilizando un vehículo farmacéuticamente aceptable tal como un líquido para suministrar las composiciones en formas de producto como pulverizaciones, bombas, gotículas y similares, las composiciones para el tracto respiratorio generalmente se preparan añadiendo los compuestos de cinc iónico a una solución de premezcla de polímeros mucoadhesivos opcionales disueltos en un vehículo líquido tal como agua. Manteniendo la agitación puede añadirse un ácido piroglutámico opcional y un ácido orgánico opcional a la solución de compuestos de cinc iónico y polímeros mucoadhesivos opcionales. Después se agrega una mezcla de estimulantes sensoriales manteniendo la solución en continua agitación. La mezcla de estimulantes sensoriales se agrega de forma típica como una solución de premezcla que puede contener una combinación de ingredientes tales como una combinación de etanol, mentol, aceite de hierbabuena y aceite de menta verde. El pH del producto resultante debería ser entre 3,0 y 5,5 aunque puede añadirse un regulador del pH tal como hidróxido sódico y/o succinato disódico para mantener el pH del producto resultante en valores entre 3,0 y 5,5. Estas composiciones para el tracto respiratorio administradas en sus formas líquidas de producto final son especialmente adecuadas para su incorporación a viales de gotero de relleno, en donde las composiciones son pulverizadas en una zona del tracto respiratorio tal como las fosas nasales o los cornetes nasales para prevenir y tratar de forma eficaz síntomas del tipo de resfriados y gripes. De forma típica, aproximadamente 100 microlitros de la composición son pulverizados en cada fosa o cornete nasal.
Cuando las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención son administradas utilizando un vehículo farmacéuticamente aceptable tal como un polvo, las composiciones son generalmente preparadas mediante mezclado en seco de los compuestos de cinc iónico, el ácido piroglutámico opcional y un ácido orgánico opcional utilizando un mezclador en "V". Puede añadirse un regulador del pH tal como citrato sódico a la mezcla en seco. La mezcla en seco es después micronizada utilizando un molino de energía fluida. La mezcla en seco micronizada resultante es después mezclada en seco con una carga de polvo tal como polvo de lactosa. Esta composición para el tracto respiratorio en polvo final puede opcionalmente ser recubierta con una premezcla de estimulantes sensoriales utilizando técnicas de recubrimiento por pulverización conocidas. La composición para el tracto respiratorio en polvo final puede ser introducida en una bomba dosificadora para inhalación nasal para prevenir y tratar síntomas de resfriado y gripe, en donde aproximadamente 10 miligramos (mg) del polvo final pueden ser administrados a una zona del tracto respiratorio tal como una fosa nasal o un cornete.
Como se ha mencionado en la presente memoria, las composiciones para el tracto respiratorio de la presente invención son adecuadas para su administración en formas de producto final tales como líquidos, pulverizaciones, bombas, inhalantes, polvos, etc. Los dispositivos adecuados utilizados para la administración de estas composiciones para el tracto respiratorio finales incluyen aquellos habitualmente utilizados o los recipientes de líquido, goteros, recipientes pulverizadores, incluidos pulverizadores presurizados, recipientes de bomba, dispositivos de irrigación, dispositivos de inhalación, recipientes de polvo, atomizadores, etc., de otra manera eficaces.
Ejemplos
Los ejemplos siguientes describen y demuestran más detalladamente realizaciones en el ámbito de la presente invención. Los ejemplos se incluyen únicamente a título ilustrativo y no deben interpretarse como limitaciones de la presente invención puesto que pueden realizarse numerosas variaciones sin apartarse del espíritu y del ámbito de la invención. Todas las concentraciones ilustradas se expresan en porcentaje peso-peso, salvo que se indique lo contrario.
Las composiciones para el tracto respiratorio ilustrativas de la presente invención se presentan en la Tabla II de la presente memoria. Estas composiciones para el tracto respiratorio preferiblemente comprenden una premezcla de estimulantes sensoriales ilustrada en la Tabla I de la presente memoria. Las premezclas de estimulantes sensoriales ilustradas en la Tabla I proporcionan composiciones para el tracto respiratorio que son estéticamente agradables en cuanto a gusto, sabor, frescor, olor y similares.
Las composiciones para el tracto respiratorio ilustradas en la presente memoria en la Tabla II se preparan de forma típica añadiendo compuestos de cinc iónico a una premezcla de polímeros mucoadhesivos disueltos opcionales en un vehículo líquido tal como agua. Manteniendo la agitación, a continuación se añaden ácido piroglutámico y/o un ácido orgánico, si se desea, a los compuestos de cinc iónico y la solución de polímeros mucoadhesivos opcionales. Después se agrega la mezcla de estimulantes sensoriales manteniendo la agitación de la solución. El pH del producto resultante debería estar entre 3,0 y 5,5 aunque puede añadirse un regulador del pH tal como hidróxido sódico y/o succinato disódico para mantener el pH del producto resultante en valores comprendidos entre 3,0 y 5,5. Estas composiciones para el tracto respiratorio finales son adecuadas para su incorporación en viales de gotero de relleno, siendo las composiciones pulverizadas en unas zonas del tracto respiratorio tal como las fosas nasales o los cornetes para una eficaz prevención y tratamiento de síntomas tipo resfriado y gripe. De forma típica, aproximadamente 100 microlitros de la composición se pulverizan en cada fosa nasal o cornete. Estas composiciones tienen al menos aproximadamente 50,1% de iones de cinc quelados.
TABLA I
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TABLA II
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Claims (10)

1. Una composición para el tracto respiratorio que comprende:
de 0,001% a 20% en peso de un compuesto de cinc iónico que proporciona de 0,1% a 49,9% de iones de cinc no quelados con respecto al total de iones de cinc; y
de 0,001% a 20% en peso de un compuesto de cinc iónico que proporciona de 50,1% a 99,9% de iones de cinc quelados con respecto al total de iones de cinc.
2. La composición para el tracto respiratorio de la reivindicación 1, en la que el compuesto de cinc iónico que proporciona iones de cinc no quelados se selecciona de acetato de cinc, sulfato de cinc, cloruro de cinc, gluconato de cinc, lactato de cinc, ascorbato de cinc, y mezclas de los mismos.
3. La composición para el tracto respiratorio de la reivindicación 1 ó la reivindicación 2, en la que el compuesto de cinc iónico que proporciona iones de cinc quelados se selecciona de citrato de cinc, cinc-sal disódica del ácido etilendiaminotetraacético (cinc-EDTA), succinato de cinc, tartrato de cinc, malato de cinc, y mezclas de los mismos.
4. La composición para el tracto respiratorio de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la composición además comprende de 40% a 99,98% en peso de un vehículo farmacéuticamente aceptable seleccionado de agua, etanol, propilenglicol, polietilenglicol, transcutol, glicerol, un propelente de aerosol líquido, y mezclas de los mismos.
5. La composición para el tracto respiratorio de la reivindicación 4, en la que la composición además comprende de 0,01% a 20% en peso de ácido piroglutámico.
6. La composición para el tracto respiratorio de la reivindicación 4, en la que la composición además comprende de 0,01% a 10% en peso de un ácido orgánico seleccionado de ácido ascórbico, ácido salicílico, ácido fumárico, ácido benzoico, ácido glutárico, ácido láctico, ácido cítrico, ácido malónico, ácido acético, ácido glicólico, ácido málico, ácido maleico, ácido adípico, ácido succínico, ácido aspártico, ácido ftálico, ácido tartárico, ácido glutámico, ácido glucónico, ácido ascórbico, y mezclas de los mismos.
7. La composición para el tracto respiratorio de la reivindicación 4, en la que la composición además comprende de 0,01% a 30% en peso de un polímero mucoadhesivo seleccionado de carboxipolimetilenos, polímeros de carboxivinilo, homopolímeros de ácido acrílico reticulado con un alil éter de pentaeritritol, homopolímeros de ácido acrílico reticulado con un alil éter de sacarosa, homopolímeros de ácido acrílico reticulado con divinil glicol, polímeros naturales, derivados celulósicos poliméricos, polivinilpirrolidonas (PVPs), polímeros de dextrano, polímeros de poli(óxido de etileno), polímeros termorreversibles, polímeros iónicos sensibles, copolímeros de polimetil vinil éter y anhídrido maleico, y mezclas de los mismos.
8. La composición para el tracto respiratorio de la reivindicación 5, en la que la composición tiene un pH en el intervalo de 3,0 a 5,5 y además comprende un regulador del pH seleccionado de bicarbonato de sodio, fosfato de sodio, hidróxido de sodio, hidróxido amónico, trietanolamina, citrato de sodio, succinato disódico, y mezclas de los mismos.
9. La composición para el tracto respiratorio de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la composición es una composición nasal seleccionada de líquidos nasales, pulverizadores nasales, inhaladores nasales, irrigantes nasales, polvos nasales, gotas nasales, y mezclas de los mismos.
10. El uso de un compuesto de cinc iónico para fabricar una composición para el tracto respiratorio según cualquiera de las reivindicaciones anteriores para tratar los síntomas de resfriado o gripe mediante la administración de la composición al tejido o fluido de la mucosa del tracto respiratorio.
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