ES2305177T3 - Soluciones electroliticas estables de taurolidina. - Google Patents
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Abstract
Uso de al menos un electrolito fisiológicamente aceptable para estabilizar una solución acuosa que contiene del 1,5 al 3% en peso de taurolidina para evitar la cristalización de las gotas que se forman en el interior de los envases que contienen dicha solución, en la que dicho electrolito (al menos uno) está presente en dicha solución estabilizada en concentración suficiente para hacer isotónica la solución.
Description
Soluciones electrolíticas estables de
taurolidina.
La presente invención se refiere a la
reivindicación 1.
Aunque las soluciones de taurolidina al 1% se
han preparado con soluciones que contienen electrolitos tales como
la solución de Ringer, no se ha propuesto con anterioridad el uso de
taurolidina en concentraciones mayores al 1% en dichas soluciones
electrolíticas.
Soluciones conocidas de taurolidina en mayores
concentraciones, por ejemplo soluciones conocidas de taurolidina al
2%, han presentado problemas de estabilidad. Por ejemplo, las gotas
adheridas en el interior de los envases de soluciones de
taurolidina al 2% a veces se secan y forman cristales, dando lugar a
partículas no deseadas en la solución. Los procedimientos
anteriores para evitar dichos problemas incluyen el almacenamiento
de los envases horizontalmente sobre sus laterales de forma que las
gotas no se formen en los envases y el almacenamiento no
refrigerado de las soluciones. Sin embargo, es deseable tener
envases de la solución que no requieran ninguna orientación de
almacenamiento especial y que se puedan refrigerar para prolongar la
vida en almacenamiento.
Por consiguiente, permanece la necesidad en la
técnica de soluciones de taurolidina que tengan mayor
estabilidad.
Según la presente invención, una composición de
taurolidina incluye una solución acuosa que contiene entre
aproximadamente el 1,5 y el 3% en peso de taurolidina, conteniendo
la solución una cantidad efectiva estabilizante de al menos un
electrolito fisiológicamente aceptable que está presente en
concentración suficiente para conseguir que dicha solución sea
básicamente isotónica.
La presente invención resuelve los problemas
anteriores de estabilidad de soluciones de taurolidina en altas
concentraciones proporcionando soluciones acuosas estables que
contienen taurolidina en concentraciones dentro del intervalo de
aproximadamente el 1,5 al 3% en peso. Las soluciones se vuelven
estables incluyendo en las mismas una cantidad efectiva
estabilizante de al menos un electrolito fisiológicamente aceptable
de forma que la solución resultante es básicamente isotónica.
El(los) electrolito(s) adecuado(s)
proporciona(n) iones seleccionados del grupo formado por
Na^{+}, K^{+}, Mg^{++}, Ca^{++}, Cl^{-},
H_{2}PO_{4}^{-}, CH_{3}COO^{-}, HCO_{3}^{-} y mezclas
de los mismos. En las formas de realización preferidas,
el(los) electrolito(s) se selecciona(n) del
grupo formado por NaCl, KCl, CaCl_{2}, NaCO_{3} y mezclas de los
mismos.
En las formas de realización preferidas, la
taurolidina está presente en la solución en el intervalo de
aproximadamente el 1,5 al 2,5% en peso, preferiblemente en el
intervalo de aproximadamente el 1,7 al 2,3% en peso, más
preferiblemente en el intervalo de aproximadamente el 1,8 al 2,2%
en peso, aún más preferiblemente en el intervalo de aproximadamente
el 1,9 al 2,1% en peso, lo más preferible de aproximadamente el 2%
en peso.
Por ejemplo, una composición según la presente
invención comprende una solución de Ringer isotónica que incluye
aproximadamente el 2% en peso de taurolidina. Una alternativa al uso
de la solución de Ringer es una solución polielectrolítica, que
contiene fosfatos que no están presentes en la solución de
Ringer.
En las formas de realización particularmente
preferidas, una composición según la presente invención incluye
además material coloidal (coloide) fisiológicamente aceptable
suficiente para hacer que la solución innovadora se vuelva también
de forma efectiva iso-oncótica. El material coloidal
puede ser, por ejemplo, polivinilpirrolidona (PVP) o hidroxietil
almidón (HES). Los materiales coloidales preferidos incluyen PVP de
bajo peso molecular, con un peso molecular medio en el intervalo de
aproximadamente 1.000 a 15.000, preferiblemente en el intervalo de
aproximadamente 1.000 a 13.000, más preferiblemente de
aproximadamente 9000. Una PVP particularmente preferible para el
uso según la presente invención es Kollidon o Povidona. Las
cantidades preferidas de material coloidal en la solución están en
el intervalo de aproximadamente el 1 al 10% en peso, preferiblemente
de aproximadamente el 3 al 7% en peso, más preferiblemente de
aproximadamente el 5% en peso.
Una solución preferida según la presente
invención incluye los siguientes porcentajes en peso en agua para
inyección:
2% taurolidina
5% Kollidon
0,4% NaCl
0,005% KCl
0,0066% CaCl_{2}
0,005% NaHCO_{3}
Las soluciones de taurolidina isotónicas según
la presente invención se pueden preparar también de forma que
incluyan al menos un aminoácido, en las que la cantidad de otros
electrolitos añadidos a la solución se reduce proporcionalmente a
la cantidad de aminoácido(s) añadido(s), para así
mantener la isotonicidad. La(s) cantidad(es)
preferida(s)
de aminoácido(s) en la solución está(n) dentro del intervalo de aproximadamente el 0,1 al 3% en peso, preferiblemente dentro del intervalo de aproximadamente el 0,2 al 2% en peso, más preferiblemente dentro del intervalo de aproximadamente el 0,3 al 1% en peso, aún más preferiblemente dentro del intervalo de aproximadamente el 0,4 al 0,6% en peso, lo más preferible de aproximadamente el 0,5% en peso. La taurina es particularmente preferida. Una composición ejemplar según esta forma de realización, en agua para inyección, es la siguiente en porcentajes en peso:
de aminoácido(s) en la solución está(n) dentro del intervalo de aproximadamente el 0,1 al 3% en peso, preferiblemente dentro del intervalo de aproximadamente el 0,2 al 2% en peso, más preferiblemente dentro del intervalo de aproximadamente el 0,3 al 1% en peso, aún más preferiblemente dentro del intervalo de aproximadamente el 0,4 al 0,6% en peso, lo más preferible de aproximadamente el 0,5% en peso. La taurina es particularmente preferida. Una composición ejemplar según esta forma de realización, en agua para inyección, es la siguiente en porcentajes en peso:
2% taurolidina
5% Kollidon
0,5% taurina
0,26% NaCl
0,0033% KCl
0,004% CaCl_{2}
0,003% NaHCO_{3}
Las soluciones según la invención tienen un pH
en el intervalo de aproximadamente 7,1 a 7,9. La solución anterior
tiene un pH antes de la esterilización de aproximadamente 7,8 y tras
la esterilización tiene un pH de aproximadamente 7,2 a 7,38.
Idealmente, una solución según la presente invención tiene un pH de
aproximadamente 7,4.
En otra forma de realización, el taurultam se
sustituye por aminoácido(s) como la taurina en soluciones de
taurolidina isotónicas según la invención. Por ejemplo, se puede
sustituir entre aproximadamente el 0,1 y el 1% en peso de taurultam
por aminoácido(s) como la taurina en soluciones isotónicas de
taurolidina del 1,5 al 3%, preferiblemente entre aproximadamente el
0,2 y el 0,5% en peso de taurultam.
La presente invención se puede aplicar también a
procedimientos para preparar composiciones como se describe más
arriba. Por ejemplo, la invención incluye procedimientos para
estabilizar soluciones de taurolidina en el intervalo de
aproximadamente el 1,5 al 3% en peso, lo que comprende la
preparación de una solución que contenga aproximadamente entre el
1,5 y el 3% de taurolidina y una cantidad que proporcione una
solución básicamente isotónica de al menos un electrolito
fisiológicamente aceptable para constituir una solución
fundamentalmente isotónica. En las formas de realización
preferidas, se añade a la solución un material coloidal
fisiológicamente aceptable para hacer la solución básicamente
iso-oncótica.
Claims (19)
1. Uso de al menos un electrolito
fisiológicamente aceptable para estabilizar una solución acuosa que
contiene del 1,5 al 3% en peso de taurolidina para evitar la
cristalización de las gotas que se forman en el interior de los
envases que contienen dicha solución, en la que dicho electrolito
(al menos uno) está presente en dicha solución estabilizada en
concentración suficiente para hacer isotónica la solución.
2. Uso según la reivindicación 1, en el que
dicha solución estabilizada contiene una pluralidad de electrolitos
fisiológicamente aceptables.
3. Uso según las reivindicaciones 1 o la
reivindicación 2, en el que dicho electrolito o electrolitos
proporcionan iones seleccionados entre Na^{+}, K^{+}.
Mg^{++}, Ca^{++}, Cl^{-}, H_{2}PO_{4}, CH_{3}COO^{-},
HCO_{3}^{-} y mezclas de los mismos.
4. Uso según la reivindicación 3, en el que
dicho electrolito o electrolitos se seleccionan entre NaCl, KCl,
CaCl_{2}, NaHCO_{3} y mezclas de los mismos.
5. Uso según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que dicha solución estabilizada
contiene entre el 1,7 y el 2,3% en peso de taurolidina.
6. Uso según la reivindicación 5, en el que
dicha solución estabilizada contiene entre el 1,8 y el 2,2% en peso
de taurolidina.
7. Uso según la reivindicación 6, en el que
dicha solución estabilizada contiene entre el 1,9 y el 2,1% en peso
de taurolidina.
8. Uso según la reivindicación 7, en el que
dicha solución estabilizada contiene un 2% en peso de
taurolidina.
9. Uso según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que dicha solución estabilizada
contiene además una cantidad de coloide efectiva para hacer la
solución iso-oncótica.
10. Uso según la reivindicación 9, en el que
dicho coloide está presente en la solución en una cantidad entre el
1 y el 10% en peso.
11. Uso según las reivindicaciones 9 o la
reivindicación 10, en el que dicho coloide es polivinilpirrolidona
con un peso molecular medio de 1.000 a 15.000.
12. Uso según la reivindicación 11, en el que
dicho peso molecular medio es 9.000.
13. Uso según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que dicha solución estabilizada
incluye además entre el 0,1 y el 3% en peso de al menos un
aminoácido.
14. Uso según la reivindicación 13, en el que al
menos uno de los citados aminoácido es taurina.
15. Uso según la reivindicación 14, en el que
dicha solución estabilizada contiene entre el 0,3 y el 1% en peso
de taurina.
16. Uso según la reivindicación 15, en el que la
solución contiene entre el 0,4 y el 6% en peso de taurina.
17. Uso según la reivindicación 16, en el que la
solución contiene el 0,5% en peso de taurina.
18. Uso según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 12, en el que dicha solución estabilizada
además incluye entre el 0,1 y el 1% en peso de taurultam.
19. Uso según la reivindicación 18, en el que
dicha solución estabilizada contiene entre el 0,2 y el 0,5% en peso
de taurultam.
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