ES2306511T3 - Dispositivo implantable intraluminal. - Google Patents

Abstract

Dispositivo implantable en las vías vasculares, que comporta un elemento intraluminal (8, 17, 21, 29) alargado susceptible de ocupar, dentro de un trozo o tramo de la luz vascular, un volumen de esta luz, estando asociado dicho elemento a un medio de fijación en la luz vascular, caracterizado por un extremo proximal o zona de anclaje (12, 13, 18, 19, 23, 31) susceptible de fijarse sobre o a través de la pared del vaso, seguido de una varilla, que tiene un extremo distal libre dentro de la corriente sanguínea, de tal suerte que solo el extremo proximal o la zona de anclaje esté en contacto permanente con los tejidos del vaso, formando esta varilla y este extremo distal el elemento intraluminal no disminuyendo el flujo sanguíneo y no ejerciendo acción mecánica sensible sobre la pared vascular.

Description

Dispositivo implantable intraluminal.

La restenosis vascular es el proceso patológico, por el cual los vasos se obstruyen y que corresponde, especialmente, a las enfermedades coronarias. Está vinculada al ensanchamiento o al espesamiento de la pared interna de las arterias, que provoca el estrechamiento de la luz vascular y la disminución del caudal o flujo sanguíneo. El mismo proceso está implicado en las aterosclerosis arteriales, sobre todo cerebrales o relativas a los miembros, en particular a los miembros inferiores.

Hoy en día estas enfermedades pueden ser objeto de un tratamiento mediante cardiología intervencional en lugar de la cirugía cardiaca más antigua. La cardiología intervencional consiste en introducir, bajo anestesia local, en la arteria femoral un catéter de angioplastia. Bajo control radiológico, se coloca este catéter a nivel de la estenosis.

Para realizar una angioplastia se utilizan varios tipos de catéteres, en especial los catéteres con balones o PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty); los catéteres DCA o RCA (Directional o Retational Coronary Atherectomy) o los catéter LA (Laser Angioplasty).

Estas técnicas son poco invasivas, lo que permite reducir la duración de estancia hospitalaria.

El inconveniente mayor es la tasa de restenosis en tres meses, que alcanza del 30 al 50%. Para tratar de evitar un PUENTEO, que en este caso sería a menudo inevitable, se utilizan hoy en día unos implantes tensores o stents.

Ya se utilizan numerosos sistemas tensores o stents. Se trata, en general, de una estructura (MALLAJE o muelle) realizada a base de metal y susceptible de venir a expandirse en forma de cilindro hueco en el interior de un
vaso.

En principio, los stents, colocados después del procedimiento de angioplastia a nivel de la pared que se va a tratar, se suponen que disminuyen la tasa de restenosis en tres meses. La principal razón es que los stents aumentan muy claramente el diámetro de la luz vascular. La misma restenosis de los vasos ya no basta para obstruir el vaso para un mismo período después de la intervención e incluso más allá, pues el diámetro inicial de la luz es más importante.

US-A-5,695,518, DE 29615067 y WO 98/58599 describen unos dispositivos implantables en las vías vasculares, que comportan un elemento intraluminal alargado susceptible de ocupar, dentro de un tramo o trozo de la luz vascular, un volumen de esta luz, estando asociado dicho elemento a un medio de fijación dentro de la luz vascular.

El documento WO 98/58599 es un estado de la técnica según el artículo 54 (3) CBE.

La restenosis resulta de diversos factores importantes, entre los cuales se pueden citar la reacción inflamatoria, la elasticidad de las paredes vasculares, la trombosis mural o la proliferación de las células del músculo liso.

Ciertos resultados clínicos recientes logrados con unos stents permiten pensar que la tasa real de restenosis no ha disminuido. Si para un mismo período de tiempo después de la intervención, se evita la obstrucción, es posible que el stent no haga más que retardar el vencimiento o plazo.

En efecto, con el retroceso del tiempo en la utilización de los stents, se nota una tasa creciente de restenosis tardía, la cual debe conducir a la reintervención.

Frente a esta amenaza, se puede asociar a los stents la utilización de un principio activo, por ejemplo, mediante recubrimiento del stents, con el fin de evitar la restenosis bajo la acción combinada, mecánica del stent y farmacológica del producto.

Esta aproximación choca o tropieza con diferentes dificultades, entre las cuales la muy débil superficie del stent, que no permite la asociación de una cantidad importante de principio activo, o la localización del producto entre el stent y la pared del vaso, que, ora no corresponde a la zona óptima de liberación o expulsión, ora determina su eliminación rápida en el flujo sanguíneo.

Otra dificultad mayor de esta solución es que no existe producto, que haya hecho verdaderamente la prueba de una eficacia antirrestenosis, sobre todo a nivel local intravascular.

Los resultados decepcionantes o falaces conseguidos a plazo con los stents podrían explicarse por el hecho de que este dispositivo mecánico no actúa sobre la causa de la restenosis, sino que trata simplemente de evitar su consecuencia.

Las diferentes técnicas de angioplastia PICA, DCA, LA o incluso ultrasonidos son todas ellas unas técnicas traumáticas de revascularización.

En realidad se trata de apartar o separar los tejidos vasculares, eliminar las placas de ateroma que serán aplastadas, destruidas o retiradas para restablecer el trayecto o tracto sanguíneo. Por consiguiente, la zona tratada es una zona lesional susceptible de determinar fenómenos de adhesión post-quirúrgica, cicatrices y formaciones histológicas, que podrían explicar más tarde la restenosis.

Además, existe un riesgo-de trombosis en esta zona después de la LISIS y la dilatación histológica.

La implantación de un stent directamente, en contacto con esta superficie lesional podría ocasionar fenómenos de inflamación crónica y crear problemas de agregación. Además, se trata de un cuerpo extraño, que se pone directamente en contacto con unos tejidos, sobre los cuales ejerce una solicitación o esfuerzo mecánico permanente. Estos tejidos intravasculares no son muy tolerantes a los cuerpos extraños.

Numerosos factores pueden explicar los problemas de arteriosclerosis después de la colocación de un stent.

El riesgo tromogénido e inflamatorio aumenta por la utilización de cualquier estructura hueca, de superficie no lisa, esté en contacto con la corriente sanguínea dentro del flujo central o en su periferia.

Aparte del tratamiento de gruesos vasos coronarios, existen, con el mejoramiento de los stents y de las técnicas de acceso vascular, cada vez más aplicaciones radiológicas parejas enfermedades perivasculares.

En tal caso todos los fenómenos histológicos o celulares se amplifican mediante la disminución de la luz del vaso, lo cual aumenta el riesgo de restenosis.

De otra parte, resulta más difícil realizar y utilizar eficazmente un stent en unos trayectos o tractos vasculares largos y/o estrechos, con más riesgos de fracaso. Si el trayecto o tracto vascular, que se va a tratar, no es rectilíneo o si existe una ramificación, la colocación de un stent también es más delicada, hasta imposible.

La restenosis post-angioplastia puede conducir a una obturación nueva, que permite considerar, de nuevo, todos los tratamientos de cardiología intervencional. Al contrario, la reacción, de proliferación post-operatoria de los tejidos, si tiene lugar alrededor, de un stent, va a aprisionar éste y volver muy complicado, hasta imposible según el tamaño del vaso, el recurso a cualquier otro tratamiento que la cirugía de PUENTEO.

La presente invención se propone proveer un dispositivo que evita o limita los inconvenientes de la técnica anterior y que permite disminuir los riesgos de estenosis, o de restenosis, especialmente después de angioplastia.

Otro objetivo es proveer un tal dispositivo, que sea de una gran simplicidad de fabricación y de un coste reducido.

Otro objetivo de la invención es proveer un tal dispositivo, que sea fácil de implantar y de fijar en el emplazamiento querido dentro del trayecto o tracto vascular a preservar.

Otro objetivo de la invención es realizar un tal dispositivo que se pueda retirar mucho más fácilmente que, un stent.

Otro objetivo de la invención es proveer, un tal dispositivo que pueda suministrar una cantidad. importante de un principio activo, que presenta una eficacia contra la estenosis o la restenosis.

Otro objetivo más es proveer un dispositivo, que sea reabsorbable y pueda desaparecer del mismo, después de un cierto tiempo.

Otro objetivo, más, de la invención es proveer un tal dispositivo que limita o suprima una acción mecánica sobre la pared del vaso.

Otro objetivo de la invención es proveer un tal dispositivo que se pueda fabricar fácilmente según unas dimensiones diferentes y, de manera ventajosa, permitiendo utilizar un mismo dispositivo de dimensiones determinadas dentro de una zona relativamente amplia de diámetro luminal.

La presente invención tiene por objeto un dispositivo implantable en los vasos vasculares, tal como queda definido en las reivindicaciones.

Este dispositivo se presenta, con preferencia, como una varilla maciza o compacta y lisa o regular en su superficie longitudinal, de diámetro y de sección, con preferencia, constantes, une de cuyos extremos está libre; estando el otro sea retenido mediante contacto con la pared del vaso, sea implantado en esta pared, mediante dicho medio de fijación; esto directamente o por intermedio de una zona de anclaje asociada.

El objetivo de este dispositivo es modificar la influencia de la circulación vascular ejercida en local sobre la pared tratada sin disminuir el flujo sanguíneo y sin acción mecánica directa sobre esta pared del vaso. Más particularmente, este dispositivo permite aumentarla velocidad del flujo sanguíneo a nivel de la pared vascular. Esta modificación sin disminución del caudal se hace posible merced a la elasticidad del vaso, en la cual participan el endotelio y la
INTIMA.

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Aunque no haya actualmente una explicación cierta de la eficacia del dispositivo según la invención, se piensa que la reacción, que sigue a la instalación de un dispositivo de separación o espaciamiento, tal como un stent, conducirá a la restenosis tardía en razón del aumento del espesor de la INTIMA del vaso.

Esta INTIMA hiperplásica (IH) se controla por el endotelio. Parece que esta proliferación disminuye si el flujo sanguíneo es importante y aumenta si este flujo es débil. En el caso de la utilización de un stent, la distensión del tejido que él engendra, podría inhibir esta mediación de la proliferación. En efecto, los tejidos vasculares a nivel local se someten, en tal caso, a una extensión mecánica, que, a pesar del aumento del flujo obtenido por el stent, no reflecta la presión sanguínea normal en este sitio sobre la pared vascular.

Todo dispositivo que vendría a apoyarse en el vaso sobre una gran superficie como un stent sobre la zona arteriosclerótica, constituye así una superficie de distensión mecánica, que, por consiguiente, podría impedir, a plazo, la regulación de la proliferación de la INTIMA y presentar un riesgo de restenosis.

Así pues, la restenosis post-angioplástica es una reestructuración o una hiperplasia de la INTIMA. Por consiguiente, para evitarlo conviene inhibir esta proliferación y migración de las células del músculo liso.

Este desorden vásculo-proliferativo es un proceso relativamente lento, que va a tardar tres meses al menos para obstruir un vaso (y mucho más si hay un stent).

Así pues, en todos los casos se dispone de un período de tiempo, durante el cual, a continuación de la angioplastia, se restablece el flujo sanguíneo.

El dispositivo según la invención va a permitir durante este periodo esencial, y eventualmente más allá, modificar la circulación sanguínea sobre la zona, que ha sufrido el procedimiento de revascularización intervencional, sin ningún distanciamiento ni contacto directo con la pared lesionada. De esta manera, el aumento del flujo sanguíneo podrá plenamente desempeñar su papel frenador sobre la proliferación de la INTIMA y evitar la restenosis. Así se propone un estímulo a la regulación biológica evitando el dispositivo mecánico de contacto, que podría perturbar esta regulación.

El medio propuesto por el dispositivo de la invención es instalar en esta parte de la corriente sanguínea un dispositivo, que va a ocupar un volumen y, por consiguiente, forzar el flujo nuevamente restablecido a ejercer una acción sobre la pared del vaso, lo que permitirá al mecanismo biológico regular la proliferación celular para evitar la restenosis.

Así pues, una de las características importantes del dispositivo es ser un "no stent", es decir, evitar cualquier acción mecánica sensible sobre la pared del tramo afectado del vaso, susceptible de inhibir la eficacia reguladora de la presión sanguínea y, con preferencia, todo contacto permanente.

Así, de manera más ventajosa, el dispositivo podrá ser retenido en la superficie o anclado a la pared del vaso más arriba de la zona a tratar, de tal suerte que sólo el elemento o varilla dentro de la corriente sanguínea se halla en la zona traumática sin ningún contacto sensible o incluso ningún contacto con la pared.

Al poder estar constituido el dispositivo por una varilla maciza o compacta es muy fácil establecer y controlar el volumen ocupado con respectó al diámetro de los vasos y así regular los parámetros de circulación sanguínea.

Para un vaso de diámetro de luz dada, cuanto más grande sea el diámetro del dispositivo, tanto más aumentará la velocidad sanguínea dentro de un margen de proporción dada vinculado a la elasticidad y a las capacidades de reacción en unas capas celulares, que componen el vaso. Más allá, el dispositivo podría, en efecto, disminuir el flujo sanguíneo.

Para disminuir este riego, esta varilla maciza o compacta será preferencialmente realizada con una superficie lisa en el sentido longitudinal, que favorecerá la circulación de la sangre. Con respecto al MALLAJE o a unos dispositivos huecos, este dispositivo compacto y liso también permite reducir los riegos de trombosis o de agregación.

Por consiguiente, esta forma maciza o compacta y lisa permite considerar un volumen superior a una forma hueca o a una forma de superficie irregular sin riesgo de disminuir el flujo.

Con preferencia, el dispositivo ocupara un volumen tal que su superficie de sección pueda presentar entre un 5 y un 50% de la superficie de la luz del vaso. Este porcentaje podrá adaptarse en función de la importancia de la estenosis, de su tratamiento y de su longitud. Este porcentaje podrá variar en función de la utilización (coronaria o vaso periférico).

Con preferencia, la sección transversal del dispositivo queda comprendida ente el 10 y el 20% de la sección del vaso donde está implantado. Esta sección puede ser cilíndrica, oval, cuadrada o tener cualquier otra forma, por ejemplo, una forma en estrella en los extremos angulares y redondeados, en los huecos de manera a disminuir la superficie de contacto posible con la pared vascular aunque favoreciendo la circulación periférica de la sangre.

Con preferencia, el dispositivo según la invención posee un diámetro comprendido entre 0,5 y 2 mm.

Su longitud está comprendida, con preferencia, entre 0,5 y 15 cm. de longitud.

La estructura alargada del dispositivo puede ser rígido, semi-rígido o flexible, en especial cuando posee una gran longitud.

El sistema de anclaje a la pared del vaso, mediante contacto o implantado, permite evitar el apoyo o el soporte sobre el vaso dentro, de la zona a tratar.

Se puede tratar de un anclaje en varios puntos o circular, pero preferencialmente dos puntos de anclaje para un anclaje mediante contacto, o un solo punto de anclaje para la implantación, serán retenidos de manera a perturbar lo menos posible el flujo sanguíneo y las reacciones de la pared vascular. De todos modos, incluso en el caso de una retención por contacto, no se tratará más que de un apoyo débil y no de un revestimiento mecánico como para los stents.

Este anclaje se puede conseguir mediante extensión, dentro de la luz del vaso, de una zona de anclaje más arriba del elemento o varilla del dispositivo, que se va a separar para tocar la pared del vaso, al menos, en dos puntos, cuando se libera por un sistema de administración tal como, por ejemplo, una aguja hueca o un catéter, estando forzado el dispositivo a mantener una forma rectilínea en su zona de anclaje, mientras que no ha sido liberado.

Esta separación o espaciamiento será más o menos importante según el diámetro de la luz; lo que volverá utilizable el dispositivo cualquiera que sea el diámetro del vaso.

Además, más bien que la extensión, es, en general, el bloqueo, a través del flujo, de la zona de anclaje controlada por el extremo libre de la varilla, el que va a asegurar el posicionamiento.

La colocación y la liberación del dispositivo en su zona. de inserción se podrán asegurar por unos sistemas equivalentes a los utilizados para posicionar los stents, es decir, unos sistemas de colocación con unos catéteres intervencionales y, o unos cables guías activos.

La translación de uno de estos elementos, con respecto al otro, liberará el dispositivo. Al poder ser el dispositivo filiforme, el diámetro total del catéter podrá ser todavía inferior a los de los catéteres utilizados para los stents.

Un tal mecanismo de liberación del anclaje también puede utilizarse para permitir la implantación del medio de anclaje a la pared del vaso.

Este tipo de anclaje también se puede lograr mediante inyección transluminal de una aguja, que contiene el dispositivo con eventualmente una zona de anclaje. Este sistema de inserción se parece al descrito en las solicitudes FR 96 14755 y PCT FR 97/02182. La aguja, el dispositivo y la varilla guía de activación serán instalados en un catéter intervencional equivalente a los utilizados para colocar los stents. El dispositivo también puede ser una parte de la guía que permanecerá en su sitio.

La aguja puede ser puesta a través de la pared del vaso, permitiendo en tal caso la guía o mandril liberar el dispositivo o su medio de anclaje, dentro de la zona periférica del vaso. Se retira la aguja de la pared y luego el catéter intervencional liberará así, dentro de la corriente sanguínea, el dispositivo fijado.

En este caso, dicho dispositivo será, con preferencia, suficientemente elástico o flexible para ser posicionado por la corriente sanguínea.

El mecanismo de liberación del dispositivo o de su anclaje puede ser comandado desde el exterior mediante los mismos sistemas de transmisión, que liberan un stent al fin del catéter, es decir, la retirada del catéter o el avance de la guía o mandril.

Según otro mecanismo de inserción, el dispositivo está realizado en sí bajo la forma de una aguja maciza o compacta en uno de sus extremos correspondiente a la zona de anclaje, la cual puede ser inyectada en la pared mediante retirada de un catéter guía. Si el dispositivo es elástico o flexible, esta retirada determina después la liberación del elemento alargado del dispositivo hasta el otro extremo. Si el dispositivo es más rígido, puede ser liberado por el catéter-guía antes de la implantación de la zona de anclaje.

El extremo puntiagudo en forma de aguja, que constituye el medio de anclaje, puede ser no rectilíneo con respecto a la varilla dentro del flujo sanguíneo de manera a favorecer su implantación y el posicionamiento de la varilla libre más abajo en el vaso. Una forma en arpón, en anzuelo con un hebijón puede asegurar el mantenimiento de la zona de anclaje a la pared vascular.

El dispositivo también puede ser simplemente rectilíneo y clavado a la pared del vaso donde será retenido por la sola presión de los tejidos y por la cicatrización. Se puede considerar que la parte de anclaje no sea lisa, sino que presente unas asperezas, que favorecen su mantenimiento dentro de los tejidos. La alineación en la corriente del elemento flexible va a determinar un ángulo agudo con respecto a su inserción, lo cual favorecerá su mantenimiento.

El medio de anclaje se puede expandir para asegurar su implantación en la pared a partir de la retirada del catéter guía.

Al tratarse de un dispositivo no hueco, ya no es necesario el núcleo o mandril (guide wire), por consiguiente, el conjunto dispositivo sistema de implantación puede ser más fino que el conjunto stent Y sistema de implantación. Así pues, el catéter de intervención será de diámetro reducido, lo que permite una intervención más fácil y el acceso a unos sitios más estrechos que con los dispositivos de tipo stent.

Para tratar una zona con arborización, con dos o varias vías y cualquiera que sea la forma, se podrá recurrir a la implantación de varios dispositivos preferencialmente elásticos o flexibles en el tronco común, cada uno de los cuales tendrá su extremo ubicado en el interior de una de las vías a tratar. De este modo el dispositivo se adapta a todos los arreglos vasculares mucho más fácilmente que los stents y sin necesitar formas específicas.

Al poder ser instalado el dispositivo justamente después de la angioplastia, su acción favorable sobre la presión podrá intervenir desde el comienzo y durante todo el período con riesgo de restenosis.

Es posible considerar diferentes formas de dispositivo, que se deseará o no, retirar o eliminar después de su acción.

En ciertos casos, después de un período de 3 a 6 meses, podrá ser deseable ver desaparecer el dispositivo.

La consecuencia de esta retirada o de esta eliminación podría ser una variación de la presión local, pero ésta será sin efecto sobre una zona estabilizada y, además, compensada o disminuida por la elasticidad del vaso.

En el caso de una retirada, dada la forma, con preferencia, lisa y compacta o maciza del dispositivo y su posición sin distanciamiento de la pared, se evitan todos los problemas vinculados a la restenosis alrededor de un stent e, incluso en caso de restenosis, la retirada permanece simple y conduce instantáneamente a una recanalización, que permite de nuevo todos los tratamientos de angioplastia.

Esta retirada podrá ser practicada a partir de una vía endovascular viniendo a asir o fijar la zona de anclaje (contacto o inserción, por ejemplo, con una pinza o un gancho) seguido de extracción o también a partir de una vía perivascular igualmente tirando de la zona de anclaje.

El ángulo de posicionamiento del medio de anclaje, por contacto o inserción, puede permitir una retirada fácil simplemente tirando de la zona de anclaje. Cabe la posibilidad de prever, por encima de la zona de anclaje, una zona de fijación para retirada ulterior.

El dispositivo puede estar constituido, por ejemplo, por un hilo de acero inoxidable de diámetro constante. Podrá ser realizado con los materiales clásicamente utilizados para los stents y en especial los metales y sus aleaciones.

Por consiguiente, el dispositivo podrá actuar sobre una longitud más importante que los stents y ser posicionado dentro del vaso cualquiera que sea su diámetro y su forma. En función de los materiales utilizados, de su diámetro y de su flexibilidad, se adaptará en efecto, al trayecto o tracto vascular.

Dado el diámetro muy pequeño y el espacio ocupado del dispositivo, se puede, a nivel de una ramificación vascular, proceder a la implantación de varios dispositivos con un solo o dos catéteres intervencionales. El catéter único podrá, por ejemplo, liberar dos tubos guías, que se separarán en cada una de las vías vasculares, permitiendo la liberación de la varilla libre de los dispositivos seguido de la liberación de los dos medios de anclaje al tronco común.

Se podrá realizar el dispositivo a base de plástico ya que ninguna solicitación mecánica se ejerce sobre este dispositivo. Podrá, por ejemplo, ser hecho con los materiales de los hilos de sutura no biodegradables, de nailon o de polisulfona.

El dispositivo se puede realizar con todos los biomateriales susceptibles de mejorar su tolerancia local, por ejemplo, teflón (PTFE), de silicona...

Se le puede realizar igualmente con los materiales de hilos de sutura biodegradables, es decir, por ejemplo, de PLGA (poliactido co-glicólido).

La ventaja de utilizar el PLGA es conseguir un dispositivo, cuya duración de vida dentro de la corriente sanguínea es conocida (por ejemplo, 3 meses) y que después será eliminado naturalmente sin ninguna intervención de
retirada.

Otra ventaja posible con la utilización del PLGA o de otro material biodegradable es la posibilidad de asociar al dispositivo un principio activo (PA) susceptible de evitar o de reducir los riesgos de restenosis.

El conjunto del volumen del dispositivo (incluido eventualmente el sistema de anclaje) podré utilizarse como reservorio de formulación PLGA de manera a tener, a la vez, una difusión del PA endo y perivascular.

Fuera de los biomateriales biodegradables o no, plásticos o metálicos utilizables para este dispositivo, es posible recurrir a un sistema de revestimiento, hidrófilo u otro, para mejorar la biocompatibilidad o volver antiadhesiva la superficie del elemento alargado. Por ejemplo, se podrá recubrir el dispositivo de ácido hialurónico, de colágeno, de PEG (polietileno glicol), de glicerol, de hidrogel, etc. También se podrá proceder a una siliconización o a un EPILAMINADO de la superficie metálica.

Se podrán utilizar igualmente todos los procedimientos de modificaciones de superficie imaginados para los stents.

Es igualmente posible realizar un revestimiento de un dispositivo metálico o plástico con un PLGA, que podrá contener un PA; por ejemplo, el lanreótido, la hidrocortisona, un glucocorticoide, un producto cistostático (anticanceroso) o todos los PA programados con los stents.

De este modo se obtendrá el efecto local y sistémico del producto y se disminuirá el diámetro del dispositivo, cuyo efecto sobre la circulación local después de la eliminación del revestimiento PLGA o de cualesquiera otros excipientes retarda.

Dada la forma de los dispositivos, podrán fabricarse de manera ventajosa mediante extrución o hilado utilizando exactamente las mismas técnicas que las que permiten realizar los catéteres, tubos, mandriles, hilos de sutura,
etc.

La forma de la hilera utilizada y el estirado o laminado determinarán la sección constante y la forma del dispositivo (redondo cuadrado o en estrella).

Por consiguiente, se reducirá extremadamente el coste de fabricación de este dispositivo; lo que permite una utilización más amplia y la realización de modelos específicos en cada caso.

El dispositivo según la invención puede ser implantado mediante un procedimiento de implantación, que emplea un catéter intervencional del mismo tipo que los utilizados para la colocación de stents, como queda descrito más arriba. Llegado el caso, este catéter se puede retirar con ayuda de unos medios externos, que liberan la zona de anclaje y después el conjunto del dispositivo hasta la zona de anclaje.

Para la colocación, la zona de anclaje puede implantarse mediante una aguja dispuesta en el interior del catéter.

El dispositivo según la invención encuentra su aplicación en un procedimiento terapéutico consistente, a continuación de una angioplastia, en instalar dentro de la corriente de la luz vascular un dispositivo tal como queda descrito anteriormente, cuyo volumen va a determinar una variación de la circulación LIQUIDIANA local sin que este dispositivo interfiera, por contacto, con las paredes vasculares.

Así pues, este procedimiento permite crear un estímulo de regulación sobre la proliferación vascular en los tramos de vasos, que han sido sometidos a la angioplastia, lo que permitirá evitar la restenosis vascular.

La implantación puede ser efectuada de manera que los medios de anclaje se sitúen más arriba del elemento alargado del dispositivo en el sentido del flujo, o al contrario, aguas abajo, disponiéndose, en este caso, el extremo libre del elemento alargado en posición aguas arriba.

Con preferencia, la fijación, mediante una zona de anclaje, se efectuará fuera del tramo o trozo propiamente dicho, que ha sido sometido a la angioplastia. Sin embargo, por el hecho de que los medios de fijación no ejercen acción mecánica sensible sobre la pared vascular, si se la compara con el efecto de un stent o dispositivo similar, también se puede fijar el dispositivo, a nivel de un tramo, que ha sido sometido a una angioplastia.

En el caso de una forma perfeccionada del procedimiento, se puede retirar, después de la utilización, este dispositivo liberando los medios de fijación, por ejemplo, con la ayuda de un dispositivo de recuperación dentro de un catéter.

Sin embargo, en el caso de otro modo del procedimiento se puede dejar al dispositivo reabsorberse cuando está realizado a base de un material conveniente hasta acabar por desaparecer.

El procedimiento puede comprender, concomitantemente, una liberación de un principio activo susceptible de oponerse a la restenosis y, de forma ventajosa, este principio activo puede ser llevado y liberado por el dispositivo en sí mismo.

Otras ventajas y características de la invención se pondrán de manifiesto con la lectura de la descripción siguiente, hecha a título de ejemplo no limitativo, y refiriéndose a los dibujos anexos, en los cuales:

- la figura 1 representa una vista esquemática en sección longitudinal de un dispositivo en curso de implantación mediante un catéter;

- la figura 2 representa una vista de este dispositivo liberado;

- la figura 3 representa una vista de un dispositivo según una variante de la figura 2;

- la figura 4 representa una vista en sección de otro dispositivo según la invención en curso de localización;

- la figura 5 representa una vista en sección de una etapa intermedia de la implantación;

- la figura 6 representa una vista en sección de este dispositivo en el estado implantado;

- la figura 7 representa una vista en sección del extremo de otro dispositivo según la invención en curso de localización;

- la figura 8 representa una vista de este dispositivo en el momento de la implantación;

- la figura 9 representa una vista del dispositivo una vez implantado;

- la figura 10 representa una vista de dos dispositivos implantados en una arborización vascular; y

- las figuras 11a, 11b, 11c representan una vista esquemática en corte transversal de diferentes formas posibles de la sección de la varilla alargada del dispositivo.

Como queda representado esquemáticamente en el dibujo, un vaso (1) presenta una primera zona (2), en la cual la pared vascular es normal, habida cuenta del estado y de la edad del paciente, seguida de un tramo o trozo (3), en el cual la pared ha sufrido una angioplastia restableciendo la luz (4) de este vaso a un diámetro suficiente.

El dispositivo (5) según la invención está contenido en el extremo de un catéter intravascular (6) en el interior del cual puede deslizarse un hilo o junco de guía y de intervención clásica (7) ubicado en el alineamiento del dispositivo (5). El otro extremo, no representado, del catéter y del hilo (7) está situado en el exterior del cuerpo del paciente, y provisto de medios de maniobra habituales, tales como se describen, por ejemplo, en las solicitudes de patente precitadas. Así pues, se comprende que si se deja la guía (7) en su posición y se retira el catéter (6) hacia la izquierda, el catéter va a liberar progresivamente el dispositivo (5).

El dispositivo (5) está realizado, por ejemplo, a base de metal y presenta un elemento alargado (8), uno de cuyos extremos está libre y, unidos al elemento alargado (8), unos medios (9), que comportan una primera parte rectilínea (10), la cual prolonga el elemento (8) y termina, después de un codo (11), en un brazo anterior libre (12). A nivel del codo se extiende otra parte (13) bajo la forma de un empalme o bifurcación, que se termina por un brazo libre (14) a continuación de un codo (15).

Este dispositivo es semi-rígido y ocupa, cuando está aprisionado en el interior del catéter (6), una forma prácticamente rectilínea, en la cual les prolongamientos (10, 13) y las patas (12, 14) están poco o no inclinados con respecto al elemento alargado cilíndrico (8). Cuando se libera el dispositivo, adopta espontáneamente la forma representada en la figura 2, en la cual la parte (5) es oblicua con respecto al prolongamiento (8) hasta el codo (11), mientras que la rama (13) se separa al contrario del codo (11) para entrar en contacto de la pared vascular mediante el codo (15) y la pata (14), que lo prolonga. La pata (12) anterior se inclina de nuevo hacia adelante y hacia el centro de la luz vascular y forma así un elemento susceptible de ser recuperado mediante un dispositivo conveniente de extracción.

Se comprende que en el caso de esta forma de realización, cuando el dispositivo está liberado, los codos (11) y (15) van a entrar en contacto, en unos puntos situados en un plano diametralmente opuesto, de la pared vascular, y gracias a su elasticidad residual, van a mantener el dispositivo en su posición, en la cual el elemento alargado (8) es SECUENTE dentro, de la luz a nivel del tramo o trozo (3).

Mediante una elección adecuada y conforme a la invención del volumen ocupado por el prolongamiento (8), se provoca en la zona que le rodea, una variación de velocidad del líquido circulante dentro de la luz vascular y, por consiguiente, el efecto terapéutico buscado.

Refiriéndose a la figura 3, se ve una variante más simple del dispositivo según la invención, en el cual el dispositivo (16) presenta el elemento alargado en forma de varilla libre (17) seguido de un medio de anclaje, que tiene una forma de S determinando dos codos (18, 19), mediante los cuales el dispositivo se va a apoyar y mantener contra la pared vascular. Este dispositivo tiene una forma prácticamente rectilínea, cuando está contra el interior del catéter y se despliega para adoptar la forma representada en el dibujo cuando ha sido liberado mediante el mismo procedimiento que el descrito con ocasión de las figuras 1 y 2.

Refiriéndose ahora a las figuras 4 a 6, se ve un dispositivo según otra forma de realización. Este dispositivo (20) presenta una varilla alargada (21), que se continúa por un medio de anclaje (22) conseguido mediante una deformación en forma de codo, una parte del cual (23) atraviesa la pared vascular (2).

Para la instalación de un tal dispositivo, se inserta el dispositivo semirrígido en el interior de una aguja de implantación (24) contenida en un catéter (25). Esta aguja es de un tipo conocido, que, cuando sale suficientemente del catéter (24) siendo rechazada por los medios de comando situados en el exterior del cuerpo, forma un codo que la dirige oblicuamente con respecto a la luz vascular hasta a venir a atravesar la pared vascular como se ve en la figura 5. Una vez que la aguja está en esta posición, se mantiene, mediante un hilo-guía no representado, el dispositivo (20) en esta posición y luego se retrae la aguja (24) en el interior del catéter (25), de suerte que el dispositivo permanece en su sitio siendo anclado a la pared vascular mediante atravesamiento de la pared como se representa en la figura 6, haciéndole adoptar la elasticidad propia del dispositivo la forma representada en la figura 6.

Refiriéndose ahora a las figuras 7 a 9, se ve un dispositivo según otra forma de realización de la invención. Inicialmente este dispositivo (26) está contenido y constreñido dentro de un catéter (27), de donde puede ser extraído, permaneciendo el catéter fijo, mediante una guía (28) que se desliza dentro del catéter. El dispositivo comporta igualmente una varilla alargada (29) y unos medios de anclaje (20), que comprenden un brazo (31) que termina en punta a la manera de un hebijón. Cuando el dispositivo está liberado, este brazo se aparta oblicuamente del resto, rectilíneo, del dispositivo y, bajo el empuje del hilo-guía (28), su extremo puntiagudo va a penetrar en la pared vascular, donde se engancha. El extremo anterior (32) del dispositivo es igualmente rectilíneo y prolonga la varilla (29) para formar una zona de unión, que le permite ser cogido por un medio de prensión, tal como, por ejemplo, una pinza, llevada por un catéter, cuando se extrae el dispositivo.

Refiriéndose a la figura 10, se ven dos dispositivos (20) según la forma de realización esquematizada por la figura 6 instalados de manera a que cada una de las dos varillas alargadas (21) se halle dentro de una de las vías vasculares a tratar.

Refiriéndose ahora a la figura 11, se ven tres formas posibles del dispositivo correspondientes a la sección de dicho dispositivo, por ejemplo, dentro de la parte de la varilla alargada.

La invención no se limita a los dispositivos precitados, sino que se propone cubrir todos los dispositivos de forma maciza o compacta alargada, de superficie lisa y de sección y diámetro constantes o no directamente mantenidos o enganchados a la pared del vaso fuera de la zona de estenosis o, por intermedio de una zona de anclaje por contacto o inserción. La zona de anclaje por contacto será soportada por las paredes del vaso en, al menos, dos puntos de apoyo. La zona de anclaje por inserción no tendrá más que un solo punto de contacto. En los dos casos, no se busca ningún efecto stent de separación de las paredes vasculares.

El dispositivo será utilizable en los vasos sanguíneos y en todos los conductos, que contienen un fluido biológico, donde resulta posible la utilización del stent y donde existe un endotelio susceptible de reaccionar a la circulación local.

Claims (20)

1. Dispositivo implantable en las vías vasculares, que comporta un elemento intraluminal (8, 17, 21, 29) alargado susceptible de ocupar, dentro de un trozo o tramo de la luz vascular, un volumen de esta luz, estando asociado dicho elemento a un medio de fijación en la luz vascular,

caracterizado por un extremo proximal o zona de anclaje (12, 13, 18, 19, 23, 31) susceptible de fijarse sobre o a través de la pared del vaso, seguido de una varilla, que tiene un extremo distal libre dentro de la corriente sanguínea, de tal suerte que solo el extremo proximal o la zona de anclaje esté en contacto permanente con los tejidos del vaso,

formando esta varilla y este extremo distal el elemento intraluminal no disminuyendo el flujo sanguíneo y no ejerciendo acción mecánica sensible sobre la pared vascular.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el elemento intraluminal es una varilla maciza o compacta (8, 17, 21, 29) de forma alargada, de superficie lisa, de diámetro y de secciones constantes.

3. Dispositivo según la reivindicación 1 o 2 de 0,5 a 2 mm. de diámetro y de 0,5 a 15 cm. de longitud.

4. Dispositivo según la reivindicación 1 ó 2 de sección comprendida entre el 5 y el 50% de la sección del vaso donde está implantado.

5. Dispositivo según la reivindicación 1 ó 2 de sección comprendida entre el 10 y el 20% de la sección del vaso donde está implantado.

6. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 5 de sección cilíndrica, oval, cuadrada, en estrella o en flor.

7. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 6, en el cual dicho medio de fijación comprende, una zona de anclaje realizada a base de un material, que permite, con la colocación del dispositivo en la luz vascular, un cambio de forma, que determina, al menos, dos puntos de contacto con la pared vascular.

8. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 6, en el cual dicho medio de fijación (23, 31) comprende una zona de anclaje, que permite directamente su implantación dentro de la pared del vaso.

9. Dispositivo según la reivindicación 8, caracterizado por el hecho de que dicha zona de anclaje está realizada a base de un material, que permite su deformación, con la colocación del dispositivo dentro de la luz vascular.

10. Dispositivo según una de las reivindicaciones 7 a 9, caracterizado por el hecho de que es deformable en una posición prácticamente rectilínea para su instalación por intermedio de una aguja o de un catéter.

11. Dispositivo según las reivindicaciones precedentes, en el cual dichos medios de fijación están dispuestos para permitir la retirada de dicho dispositivo.

12. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes realizado a base de acero inoxidable, de aleación o de plástico.

13. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 11 realizado a base de nailon, polisulfona, de teflón o de silicona.

14. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 11 realizado a base de PLGA.

15. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, cuya superficie está recubierta de un revestimiento.

16. Dispositivo según la reivindicación 15, en el cual dicho revestimiento es de ácido hialorónico, de colágeno, de PEG, de glicol, de hidrogel, o de PLGA.

17. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, que contiene un principio activo liberable.

18. Dispositivo según la reivindicación 17 en el cual el principio activo es el lanreótido, la hidrocortisona, un glucocorticoide o un cistostático.

19. Dispositivo según la reivindicación 12, cuya superficie es hidrófila, siliconizada o EPILAMINADA.

20. Dispositivo según las reivindicaciones precedentes realizado mediante extrusión, o co-extrusión fundida o mediante hilado y estirado.