ES2312759T3 - Extraccion con fluido supercritico de taponamientos de silicona vitreoretinales. - Google Patents
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Abstract
Un taponamiento oftálmico que comprende un aceite de silicona que puede obtenerse por un proceso de purificación que comprende: realizar una extracción con dióxido de carbono supercrítico o una extracción con una mezcla de dióxido de carbono supercrítico de dicho aceite de silicona para retirar impurezas cíclicas y oligoméricas.
Description
Extracción con fluido supercrítico de
taponamientos de silicona vitreoretinales.
La presente invención se refiere a un
taponamiento oftálmico novedoso que comprende un aceite de silicona
purificado usando extracción con fluido supercrítico. Más
particularmente, la presente invención se refiere a un método para
purificar aceites o fluidos de silicona vitreofluidos sin
contaminantes y, en la mayoría de los casos, no requiere la
evacuación de disolventes orgánicos.
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Los taponamientos oculares son sustitutos
vítreos que se usan para recolocar la retina de un ojo en casos en
los que un reajuste no puede conseguirse mediante curado natural o
por coagulación láser. El propósito de un substituto vítreo es
proporcionar un taponamiento de la retina de larga duración, es
decir, que presenta una relación ideal de presión (fuerza/área) a
posición y mantiene la retina en su sitio. Los taponamientos
actuales en el mercado usados incluyen perfluorcarbonos líquidos,
soluciones salinas equilibradas, aceites o fluidos de silicona y
gases, tales como aire, haxafluoruro de azufre (SF_{6}) y
perfluorocarbonos (PFC). El aceite o fluido de silicona es el
taponamiento preferido en casos de desprendimiento de retina graves,
donde el taponamiento se utiliza durante seis meses o más.
El aceite o fluido de silicona se prepara
mediante una polimerización con apertura de anillo de siliconas
cíclicas sometidas a tensión. El producto final se compone de fluido
de silicona de peso molecular relativamente alto y siloxanos
cíclicos de peso molecular relativamente bajo y oligómeros no
reaccionados. Los compuestos cíclicos de peso molecular
relativamente bajo y oligómeros no reaccionados son citotóxicos y se
han visto implicados en un fenómeno de emulsión indeseable que
ocurre a veces en los fluidos basados en silicona. Por
consiguiente, los compuestos cíclicos de peso molecular
relativamente bajo y oligómeros no reaccionados deben retirarse del
producto fluido de silicona para que sea útil como taponamiento
ocular. El método actual preferido para purificar aceite o fluido
de silicona de peso molecular relativamente alto de silicona,
implica el uso de un proceso de extracción con disolvente
prolongado mediante el cual el fluido de silicona se añade
lentamente a un no disolvente, tal como acetona, y se permite que
se separe. Los compuestos cíclicos de bajo peso molecular y
oligómeros no reaccionados son solubles en la fase no disolvente o
acetona. Los compuestos cíclicos de bajo peso molecular y
oligómeros no reaccionados se retiran de este modo junto con la fase
no-disolvente o acetona tras la separación de los
mismos del fluido de silicona de alto peso molecular. Una vez
separados, la fase no disolvente con los compuestos cíclicos de
bajo peso molecular y oligómeros se convierte en producto residual
indeseable del método de purificación y requiere evacuación.
Igualmente, después de la purificación, se necesitan controles para
asegurar que el producto de aceite o fluido de silicona final está
libre de contaminación con no disolventes.
A causa de los defectos detectados del presente
método preferido de purificación de fluido de silicona para retirar
las impurezas citotóxicas, hay una necesidad de un método de
purificación eficaz, que consuma menos tiempo, que elimine el
potencial de contaminación residual para no disolventes y disminuya
o elimine la producción de residuos no disolventes.
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La presente invención es un taponamiento
oftalmológico que comprende un aceite de silicona que puede
obtenerse por un proceso de purificación que comprende extracción
con fluido supercrítico de dióxido de carbono (SCF). Un fluido con
su temperatura y presión simultáneamente más altas que su
temperatura y presión críticas está en estado supercrítico. El SCF
más extendido, dióxido de carbono, es un gas en condiciones
ambiente. En estado supercrítico, es esencialmente un fluido de
alta densidad comprimido. El dióxido de carbono es relativamente
inocuo, económico y no reactivo en la mayoría de condiciones
operativas. La densidad, poder de solvatación o selectividad de un
SCF se altera fácilmente con cambios relativamente pequeños en la
presión o por adición de pequeñas cantidades de disolvente
orgánico. El cambio de la densidad de dióxido de carbono con la
presión a 35 grados centígrados no aumenta linealmente con el
aumento de presión. Pequeños cambios en la presión producen grandes
cambios en la densidad cuando se trabaja cerca del punto crítico.
Por ejemplo, a 83 bar la compresibilidad del dióxido de carbono es
alta. A 700 bar, la compresibilidad del dióxido de carbono es baja.
Las ventajas de usar dióxido de carbono SCF para la purificación de
aceites o fluidos de silicona vitreofluidos es que es económico,
reproducible, sin contaminantes y en la mayoría de los casos no
requiere evacuación de residuos no disolventes. La extracción de
dióxido de carbono SCF de acuerdo con la presente invención tiene
poderes de solvatación comparables a aquellos de los no disolventes
usados actualmente en la purificación de aceite o fluido de silicona
de peso molecular relativamente alto.
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La presente invención se refiere a un
taponamiento oftálmico que comprende un aceite o fluido de silicona
para usar como taponamiento ocular. El proceso de purificación de la
presente invención es un proceso económico, altamente eficaz,
reproducible, sin contaminantes para retirar compuestos cíclicos de
peso molecular relativamente bajo y oligómeros de aceite o fluido
de silicona de peso molecular relativamente alto. El proceso utiliza
extracción con fluido supercrítico de dióxido de carbono
(scCO_{2}) para purificar fluido de silicona para usar como
taponamiento ocular. El fluido supercrítico de dióxido de carbono
tiene poderes de solvatación comparables a aquellos de los
disolventes orgánicos. Igualmente, el poder de solvatación del
fluido supercrítico de dióxido de carbono puede ajustarse mediante
variaciones de presión y temperatura, o añadiendo modificadores para
formar una mezcla como se analiza con más detalle a continuación.
Los ejemplos de modificadores adecuados incluyen, aunque sin
limitación, metanol, isopropanol, acetonitrilo y acetona.
Usando el proceso de la presente invención, un
taponamiento de aceite de silicona de 5000 cps se purificó usando
extracción con fluido supercrítico de dióxido de carbono. Las
condiciones de la extracción con fluido supercrítico de dióxido de
carbono consisten en dióxido de carbono a una presión de
aproximadamente 20,7 MPa (3000 libras por pulgada cuadrada (psi)),
una temperatura de aproximadamente 55 grados centígrados y un caudal
de aproximadamente 52 g por minuto. Usando dichas condiciones, los
compuestos cíclicos de peso molecular relativamente bajo y
oligómeros se retiraron del fluido de silicona a un nivel por debajo
de los límites de detección de cromatografía de exclusión por
tamaño (SEC). Más particularmente, SEC mostró la retirada de
compuestos cíclicos de peso molecular relativamente bajo y
oligómeros sin cambio en la altura del pico del fluido de silicona.
Se obtuvieron resultados similares por extracción con fluido
supercrítico de dióxido de carbono que contenía un 10 por ciento de
acetona.
El proceso de purificación del taponamiento de
aceite de silicona de la presente invención se describe aún con más
detalle en los siguientes ejemplos.
\vskip1.000000\baselineskip
Una muestra de polidimetilsiloxano (21,01 g) se
cargó en un tubo de 1,8 cm (0,7 pulgadas). El tubo cargado se puso
después en una copa de 7,6 cm (3,0 pulgadas). La copa de 7,6 cm (3,0
pulgadas) con la muestra se puso en un recipiente de extracción y
se puso una tapa con un accesorio para tubería de 0,6 cm (1/4
pulgadas) sobre el recipiente de extracción. La tapa se puso de
manera que el accesorio para tubería de 0,6 cm (1/4 pulgadas)
estaba dentro del tubo de 1,8 cm (0,7 pulgadas). El recipiente de
extracción se presurizó después a 140 bar con dióxido de carbono
usando un flujo desde la parte inferior a la parte superior. La
temperatura del recipiente de extracción era de aproximadamente 55
grados centígrados en un baño de aceite de aproximadamente 102
grados centígrados. Un flujo de dióxido de carbono de 26 g por
minuto se inició en el recipiente de extracción desde la parte
superior hasta la parte inferior. Después de una hora y 37 minutos,
se inició un caudal incrementado de dióxido de carbono de 52 g por
minuto. Después de una hora y cincuenta y tres minutos, la presión
del recipiente de extracción se incrementó a 207 bar. Después de un
total de cuatro horas, el flujo de dióxido de carbono se
interrumpió y el recipiente de extracción se
despresurizó.
despresurizó.
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(Tabla pasa a página
siguiente)
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Una muestra de polidimetilsiloxano (21,01 g) se
cargó en un tubo de 1,8 cm (0,7 pulgadas). El tubo cargado se puso
después en una copa de 7,6 cm (3,0 pulgadas). La copa de 7,6 cm (3,0
pulgadas) con la muestra se puso después en un recipiente de
extracción y se puso una tapa con un accesorio para tubería de 0,6
cm (1/4 pulgadas) sobre el recipiente de extracción. La tapa se
puso de manera que el accesorio para tubería de 0,6 cm (1/4
pulgadas) estaba dentro del tubo de 1,8 cm (0,7 pulgadas). El
recipiente de extracción se presurizó después a 140 bar con dióxido
de carbono usando un flujo desde la parte inferior a la parte
superior. La temperatura del recipiente de extracción era de
aproximadamente 55 grados centígrados en un baño de aceite de
aproximadamente 102 grados centígrados. Un flujo de 6 g por minuto
de acetona y 20 g por minuto de dióxido de carbono se inició en el
recipiente de extracción desde la parte superior hasta la parte
inferior. Después de una hora y media, se habían usado 405,5 g de
acetona. El flujo de acetona se interrumpió entonces, mientras el
flujo de dióxido de carbono se continuó durante dos horas y media
más. El flujo de dióxido de carbono se interrumpió igualmente y el
recipiente de extracción se despresurizó.
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CUADRO
1
Resultados Comparativos para
Aceite de Silicona Extraído por Diversos
Procesos
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Los taponamientos oculares de aceite o fluido de
silicona purificados usando el proceso de purificación de la
presente invención se usan de la forma habitual en el campo de la
oftalmología. Por ejemplo, en un procedimiento vitreoretinal
quirúrgico, el taponamiento ocular de aceite o fluido de silicona
purificado de acuerdo con el proceso de la presente invención se
pone y se mantiene en el segmento posterior del ojo durante el
periodo de tiempo deseado antes de la retirada del mismo.
Aunque en este documento se muestra y describe
un taponamiento oftálmico que comprende un aceite o fluido de
silicona, purificándose dicho aceite o fluido de silicona usando
fluido supercrítico de dióxido de carbono o fluido supercrítico
mixto de dióxido de carbono, resultará evidente para los
especialistas en la técnica que pueden realizarse diversas
modificaciones sin alejarse del concepto inventivo subyacente y que
el mismo no se limita a los procesos particulares descritos en este
documento excepto en la medida que se indica por el alcance de las
reivindicaciones adjuntas.
Claims (15)
1. Un taponamiento oftálmico que comprende un
aceite de silicona que puede obtenerse por un proceso de
purificación que comprende:
realizar una extracción con dióxido de carbono
supercrítico o una extracción con una mezcla de dióxido de carbono
supercrítico de dicho aceite de silicona para retirar impurezas
cíclicas y oligoméricas.
2. El taponamiento oftálmico de acuerdo con la
reivindicación 1 en el que dicha extracción se realiza a una
presión de aproximadamente 20,7 MPa (3000 psi), una temperatura de
aproximadamente 55 grados centígrados y un caudal de dióxido de
carbono o mezcla de dióxido de carbono de aproximadamente 52
g/minuto.
3. El taponamiento oftálmico de acuerdo con la
reivindicación 1 en el que dicha mezcla de dióxido de carbono
comprende dióxido de carbono y un modificador.
4. El taponamiento oftálmico de acuerdo con la
reivindicación 3 en el que dicho modificador es acetona.
5. El taponamiento oftálmico de acuerdo con la
reivindicación 4 en el que dicha mezcla de dióxido de carbono
comprende aproximadamente un 90 por ciento de dióxido de carbono y
aproximadamente un 10 por ciento de acetona
6. El taponamiento oftálmico de acuerdo con la
reivindicación 3 en el que dicho modificador es metanol.
7. El taponamiento oftálmico de acuerdo con la
reivindicación 6 en el que dicha mezcla de dióxido de carbono
comprende aproximadamente un 90 por ciento dióxido de carbono y
aproximadamente un 10 por ciento metanol.
8. El taponamiento oftálmico de acuerdo con la
reivindicación 3 en el que dicho modificador es isopropanol.
9. El taponamiento oftálmico de acuerdo con la
reivindicación 8 en el que la mezcla de dióxido de carbono
comprende un 90 por ciento y un 10 por ciento de isopropanol.
10. El taponamiento oftálmico de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9 para usar como taponamiento
ocular
11. Uso de un aceite de silicona que puede
obtenerse mediante un proceso de purificación que comprende:
realizar una extracción con dióxido de carbono
supercrítico o una extracción con una mezcla de dióxido de carbono
supercrítico de dicho aceite de silicona para eliminar impurezas
cíclicas y oligoméricas;
para la fabricación de un taponamiento oftálmico
que se va a administrar, crear una incisión en una cámara posterior
del ojo; y
llenar dicha cámara posterior del ojo con dicho
aceite de silicona.
12. El uso de acuerdo con la reivindicación 11
en el que dicha extracción se realiza a una presión de
aproximadamente 20,7 MPa (3000 psi), una temperatura de
aproximadamente 55 grados centígrados y un caudal de dióxido de
carbono o mezcla de dióxido de carbono de aproximadamente 52
g/minuto.
13. El uso de acuerdo con la reivindicación 11
en el que dicha mezcla de dióxido de carbono comprende dióxido de
carbono y un modificador.
14. El uso de acuerdo con la reivindicación 13
en el que dicho modificador se selecciona entre el grupo compuesto
por acetona, metanol e isopropanol.
15. El uso de acuerdo con la reivindicación 14
en el que dicha mezcla de dióxido de carbono comprende
aproximadamente un 90 por ciento de dióxido de carbono y
aproximadamente un 10 por ciento modificador.
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