ES2313132T3 - Aparato para aplicar un marcador del lugar de la biopsia. - Google Patents
Aparato para aplicar un marcador del lugar de la biopsia. Download PDFInfo
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Abstract
En combinación: un tubo aplicador provisto de un lúmen interior, un extremo abierto (32) y un extremo cerrado (36) y un orificio (34) en la proximidad del extremo cerrado (36); una varilla flexible (28) dimensionada para ajustar dentro y ser deslizante en el interior del lúmen, y una pluralidad de marcadores del lugar de la biopsia (20) los cuales están formados de gelatina deshidratada o colágeno reconstituido deshidratado en el lúmen interno del tubo aplicador desde donde pueden ser empujados fuera por la varilla (28) a través del orificio (34) dentro del lugar de la biopsia y en el cual por lo menos uno de los mismos tiene un cuerpo detectable por rayos X con una forma no biológica identificable embebida en su interior.
Description
Aparato para aplicar un marcador del lugar de la
biopsia.
La presente invención pertenece al campo de los
marcadores para ser utilizados en lugares de la biopsia para marcar
permanentemente el sitio y a procedimientos y aparatos para aplicar
el marcador permanente. Más particularmente, la presente invención
se refiere a un marcador que está óptimamente adaptado para marcar
los lugares de la biopsia en el tejido del pecho humano con
marcadores colocados permanentemente que son detectables por rayos
X.
En la práctica médica moderna pequeñas muestras
de tejidos, conocidos como especímenes de biopsia, se extraen a
menudo de tumores, lesiones, órganos, músculos y otros tejidos el
cuerpo. La extracción de las muestras de tejido se puede llevar a
cabo mediante técnica quirúrgica abierta, o a través de la
utilización de instrumentos de biopsia especializados tales como una
aguja de biopsia. Un instrumento muy conocido del estado de la
técnica que a menudo se utiliza junto con la práctica de la presente
invención es conocido como "dispositivo de biopsia de núcleo
grande asistido por vacío".
Después de que se haya extraído una muestra de
tejido, generalmente se somete a una prueba de diagnóstico o a
exámenes para determinar la citología, la histología, la presencia o
la ausencia de sustancias químicas que actúan como indicadores de
los estados de enfermedad, o la presencia de bacterias o bien de
otros microbios. Las pruebas antes mencionadas y otras pruebas de
diagnóstico y exámenes son muy conocidos por sí mismos en la técnica
y no necesitan ser descritos en este documento. Es suficiente con
indicar que la información obtenida a partir de estas pruebas de
diagnóstico o de los exámenes es frecuentemente de vital importancia
para el bienestar del paciente y se utilizan para realizar o
confirmar diagnósticos y a menudo formular planes de tratamiento
para el paciente. Como es conocido, la obtención de una muestra de
tejido por biopsia y el examen subsiguiente son frecuentemente,
casi invariablemente, empleados en el diagnóstico de cánceres y de
otros tumores malignos, o para confirmar que una lesión o un tumor
sospechoso no es maligno y se utilizan frecuentemente para
determinar el plan para el procedimiento quirúrgico apropiado o bien
para otros tratamientos.
El examen de las pruebas de tejidos tomados por
biopsia, a menudo mediante el anteriormente mencionado
"dispositivo de biopsia de núcleo grande asistido por vacío" es
de particular importancia en el diagnóstico y el tratamiento de
cánceres de pecho que es el cáncer más común sufrido por las mujeres
en los Estados Unidos de América y en cualquier parte del mundo
industrialmente desarrollado. Los procedimientos de diagnóstico
adecuados, los exámenes frecuentes mediante técnicas muy conocidas
tales como "mamografía" y el tratamiento quirúrgico inmediato
subsiguiente han reducido, sin embargo, significativamente la tasa
de mortalidad causada por esta forma de cáncer. Por esta razón, en
la discusión resultante de la técnica antecedente pertinente y en la
descripción resultante, la invención se describirá utilizada para
marcar lugares de biopsia en el pecho humano y de otros mamíferos,
aunque la invención es adecuada también para marcar lugares de
biopsia en otras partes del cuerpo humano y de otros mamíferos.
Por lo tanto, como es conocido, cuando se
encuentra una masa anormal en el pecho mediante un examen físico o
una mamografía sigue casi invariablemente un proceso de biopsia. La
naturaleza del proceso de biopsia depende de diversos factores.
Desde un punto de vista general, si la masa sólida o la lesión en el
pecho es lo suficientemente grande como para ser palpable (es decir,
que se nota al tacto con las yemas de los dedos) entonces un
espécimen de tejido se puede extraer de la masa mediante una
variedad de técnicas, que incluyen, pero que no están limitadas a
ellas, la biopsia quirúrgica abierta o a la técnica conocida como
biopsia de aspiración por aguja fina (FNAB - Fine Needle Aspiration
Biopsy). En la biopsia quirúrgica abierta, se realiza una incisión y
se extrae una cierta cantidad de tejido de la masa para el
subsiguiente examen histopatológico. En el procedimiento FNAB, una
pequeña muestra de células se aspira de la masa a través de la aguja
y las células aspiradas se someten entonces a un examen
citológico.
Si la masa sólida del pecho es pequeña y no
palpable (es decir, del tipo típicamente descubierto a través de la
mamografía), se puede utilizar un procedimiento de biopsia
relativamente nuevo conocido como "biopsia de aguja
estereotáctica". Al llevar a cabo una biopsia de aguja
estereotáctica en un pecho, la paciente descansa en una mesa
especial de biopsia con su pecho comprimido entre las placas de un
aparato de mamografía y dos rayos X digitales distintos se toman
desde dos puntos de vista ligeramente diferentes. Un ordenador
calcula la posición exacta de la lesión con coordenadas X e Y así
como la profundidad de la lesión en el interior del pecho. Después
de eso, un aparato estereotáctico mecánico se programa con la
información de las coordenadas y de la profundidad calculadas por el
ordenador y un aparato de este tipo se utiliza para avanzar con
precisión la aguja de la biopsia dentro de la lesión pequeña.
Generalmente se obtienen por lo menos cinco especímenes de biopsia
distintos de localizaciones alrededor de la pequeña lesión así como
uno del centro de la lesión.
Después de que se haya tomado la muestra de la
biopsia, pueden pasar varios días o incluso una semana antes de
obtener los resultados del examen de la muestra y todavía mucho
antes de que se alcance la decisión del tratamiento apropiado. Si la
decisión implica cirugía es muy importante para el cirujano
encontrar en el pecho la localización de donde ha sido tomado el
tejido del tumor en el procedimiento de la biopsia, de forma que el
tumor entero y posiblemente el tejido sano que lo rodea se pueda
extraer. Por ejemplo, el plan de tratamiento particular para una
paciente determinada puede requerir que el cirujano extraiga el
tejido del tumor y 1 cm de tejido alrededor del tumor. Existe
marcadores los cuales están particularmente bien adaptados para
marcar los lugares de la biopsia en el pecho humano, y se mantienen
detectables por rayos X, ultrasonidos o alguna otra técnica de
detección sólo durante un período de tiempo determinado (es decir,
durante 6 meses) y después de ello desaparecen lentamente, por
ejemplo por absorción dentro del cuerpo. El propósito de tales
marcadores es facilitar el procedimiento quirúrgico que se lleve a
cabo mientras el marcador todavía es detectable. La desaparición del
marcador después de un largo período de tiempo puede ser ventajosa
para evitar ocultar o interferir en los estudios de seguimiento o en
mamografías adicionales o bien en otros estudios de imágenes.
En relación con los antecedentes técnicos se
menciona las publicaciones técnicas específicas siguientes. Las
patentes americanas Nº 2,192,270 y 5,147,307 describen marcadores
visualmente discernibles que se aplican exteriormente a la piel del
paciente. Los marcadores de tejidos (por ejemplo pasadores o grapas)
detectables radiográficamente (rayos X) que se fijan al tejido
adyacente al lugar desde cual se ha extraído el espécimen de la
biopsia, se describen en la publicación de patente internacional Nº
WO 98/06346. Los marcadores radiográficamente visibles (por ejemplo,
los cables marcadores) que se pueden introducir dentro del lugar de
la biopsia y se insertan a través de la aguja de la biopsia después
de que la muestra de tejido haya sido extraída y a los cuales
después de ello se les deja permanecer sobresaliendo del cuerpo del
paciente, se describen también en el documento WO 98/06346. Sin
embargo, debido a la consistencia del tejido del pecho y al hecho de
que estos marcadores del lugar de la biopsia se introducen
típicamente mientras el pecho está todavía comprimido entre las
placas de la mamografía, estos marcadores de biopsia de la técnica
anterior se pueden fijar a bandas adyacentes de tejidos de unión que
no permanezcan en la localización del espécimen de la biopsia
después de que el pecho se haya descomprimido y se haya quitado del
aparato de mamografía y también pueden sufrir desventajas
adicionales.
El documento EP 0292936 A2 expone en la
combinación de un tubo aplicador con cápsulas de gelatina.
Por lo tanto, todavía existe la necesidad en la
técnica anterior de marcadores del lugar de la biopsia que se puedan
suministrar dentro de la cavidad creada por la extracción del
espécimen de biopsia y no dentro del tejido que está localizado en
el exterior de esa cavidad de la biopsia y los cuales no migren
desde la cavidad de la biopsia incluso cuando el tejido del pecho se
mueva, se manipule, o se descomprima. Además, tales marcadores
deseados deben permanecer detectables en el lugar de la biopsia, es
decir, en el interior de la cavidad de la biopsia durante un período
de tiempo indefinido y además no deben interferir con la formación
de imágenes del lugar de la biopsia y de los tejidos adyacentes en
un momento posterior y, lo que es más importante, se deben
distinguir rápidamente, en los diversos procedimientos de formación
de imágenes, de las líneas de calcificación que frecuentemente son
signos de un desarrollo maligno. La presente invención proporciona
tales marcadores permanentes del lugar de la biopsia así como un
aparato y un procedimiento para suministrar tales marcadores dentro
de la cavidad de la biopsia.
Es un objeto de la presente invención
proporcionar un marcador del lugar de la biopsia que se pueda
suministrar dentro de la cavidad creada por la extracción del
espécimen de biopsia.
Es otro objeto de la presente invención
proporcionar un marcador del lugar de la biopsia que no migre desde
la cavidad de la biopsia incluso cuando el tejido circundante se
mueva, se manipule, o se descomprima.
Es todavía otro objeto de la presente invención
proporcionar un marcador del lugar de la biopsia que cumpla los
requisitos anteriores y que se mantenga detectable en el lugar de la
biopsia durante un período de tiempo indefinido.
Es todavía otro objeto de la presente invención
proporcionar un marcador del lugar de la biopsia que cumpla con los
requisitos anteriores y que se pueda distinguir fácilmente, mediante
rayos X, de gránulos o líneas de calcificaciones los cuales
frecuentemente son signos de un desarrollo maligno.
Es un objeto adicional de la presente invención
proporcionar un aparato y un procedimiento para colocar dentro de la
cavidad de la biopsia un marcador del lugar de la biopsia que cumpla
con los requisitos anteriores.
Este y otros objetos y ventajas se consiguen
mediante la combinación de un aplicador y una pluralidad de
marcadores del lugar de la biopsia como se define en la
reivindicación adjunta 1. El marcador del lugar de la biopsia
comprende cuerpos pequeños o pastillas de gelatina que encierran
sustancialmente en su interior un objeto opaco a la radiación (rayos
X). Las pastillas de gelatina se depositan dentro del lugar de la
biopsia, típicamente un orificio cilíndrico en el tejido creado por
el uso reciente de un dispositivo de biopsia de núcleo grande
asistido por vacío, mediante la inyección desde un aplicador a
través de un tubo que está colocado dentro del lugar de la biopsia.
Típicamente, diversas pastillas de gelatina, sólo algunas de las
cuales típicamente pueden contener, aunque no todas ellas, el objeto
opaco a la radiación, se depositan secuencialmente desde el
aplicador dentro del lugar a través del tubo. Los objetos opacos a
la radiación contenidos en los cuerpos de gelatina tienen una forma
o configuración no biológica para ser identificables como objetos
artificiales de tal forma que en la observación mediante un equipo
de mamografía típico, es decir cuando se visualizan desde por lo
menos dos ángulos de visión diferentes, no adopten la forma de una
línea, por lo que se distinguen rápidamente de los gránulos o líneas
de calcificación.
Las características de la presente invención se
pueden entender mejor junto con los objetos y las ventajas
adicionales mediante la referencia a la siguiente descripción tomada
conjuntamente con los dibujos que se acompañan, en los que números
iguales indican piezas iguales.
La figura 1 es una vista en perspectiva de una
forma de realización preferida del marcador del lugar de la biopsia
de la presente invención.
La figura 2 es una vista en perspectiva de una
pluralidad de marcadores del lugar de la biopsia de acuerdo con la
primera forma de realización la presente invención.
La figura 3 es una vista perspectiva de un
aparato aplicador de acuerdo con la presente invención, para
depositar el marcador del lugar de la biopsia en el lugar de la
biopsia.
La figura 4 es una vista en perspectiva del
aparato aplicador de la figura 3, mostrando el aplicador con un
pistón extendido que indica que el aplicador está cargado con los
marcadores del lugar de la biopsia.
La figura 5 es una vista en sección transversal
del marcador del lugar representado la figura 4, la sección
transversal tomada por la línea 5, 5 de la figura 4.
La figura 6 es una vista de la sección
transversal a mayor escala que muestra el aplicador de la figura 4
cargado con marcadores del lugar de la biopsia de acuerdo con la
presente invención.
La figura 7 es una vista esquemática de un pecho
humano, mostrando una cavidad de biopsia del tipo obtenido con un
dispositivo de muestras de biopsia de núcleo grande asistido por
vacío, dentro del cual están depositados una pluralidad de
marcadores de biopsia de acuerdo con la presente invención.
La siguiente memoria tomada conjuntamente con
los dibujos establece las formas de realización preferidas de la
presente invención. Las formas de realización de la invención
descritas aquí son los mejores modos contemplados por los inventores
de llevar a cabo su invención en un entorno comercial, aunque se
debe entender que se pueden llevar a cabo diversas modificaciones
dentro de los parámetros de la presente invención.
Con referencia ahora a las figuras de los
dibujos y particularmente a las figuras 1 y 2, se describe un cuerpo
20 de gelatina o colágeno reconstituido en forma de una pastilla que
incluye o incorpora un marcador opaco a la radiación 22 de una forma
definida. El cuerpo de gelatina o colágeno reconstituido 20 puede
ser virtualmente de cualquier forma o configuración, sin embargo se
prefiere la forma representada aquí de un cilindro o pastilla. El
cuerpo de gelatina de la pastilla 20 es de un tamaño tal que se
pueden depositar diversas pastillas en el lugar de la biopsia, como
por ejemplo en un lugar de biopsia típico obtenido utilizando el
dispositivo de biopsia de núcleo grande asistido por vacío que se
utiliza frecuentemente en la práctica médica actual. El cuerpo de
gelatina o la pastilla 20 se almacena y se aplica, es decir se
deposita en el lugar de la biopsia, en forma deshidratada a través
de un dispositivo aplicador que forma otro aspecto de esta
invención. Sin embargo, cuando el cuerpo de gelatina o pastilla 20
de la invención no se deposita a través del dispositivo aplicador,
no necesariamente necesita ser almacenado y aplicado en forma
deshidratada. Sin embargo, el almacenar las pastillas de gelatina 20
en forma deshidratada incrementa su vida útil y hace más fácil
mantenerlas estériles.
Después de haber sido depositado en el lugar de
la biopsia el marcador de gelatina 20 absorbe lentamente humedad del
tejido circundante y se hidrata. En la forma deshidratada,
representada en las figuras de los dibujos anexos, el cuerpo de
gelatina o pastilla 20 tiene aproximadamente de 1 a 3 mm de diámetro
y tiene aproximadamente de 5 a 10 mm de longitud. La forma de
realización actualmente preferida de la pastilla de gelatina 20
tiene aproximadamente 2 mm de diámetro y es de aproximadamente 8 mm
de longitud. Después de que la pastilla 20 haya alcanzado el
equilibrio de hidratación con el tejido circundante se convierte en
un diámetro de aproximadamente 3 a 5 mm y aproximadamente de 10 a
15 mm de longitud. Después de la hidratación la forma de realización
actualmente preferida de la pastilla 20 tiene aproximadamente 4 mm
de diámetro y aproximadamente 10 mm de longitud.
La gelatina o el material colágeno reconstituido
propiamente se observa bajo un examen por ultrasonidos como una
mancha blanca debido a las bolsas de aire generalmente atrapadas en
su matriz. En la mamografía la gelatina se observa como manchas
oscuras en un pecho normal, debido a la presencia de las bolsas de
aire. En un pecho gordo visto por mamografía el marcador de gelatina
se observa como un área más ligera que contiene manchas oscuras,
debido al agua en la gelatina hidratada que absorbe más energía que
la matriz circundante y a las bolsas de aire en el interior de la
matriz. Una pastilla 20 o una pluralidad de pastillas 20 debido a su
bulto también pueden ser palpables y localizables por medios
táctiles en el interior del tejido del pecho o en otro tejido. El
propio marcador de gelatina o de colágeno reconstituido se puede
fabricar incluso más opaco a la radiación mediante técnicas de
impregnación iónica y quelación. La gelatina o el material colágeno
reconstituido también se puede hacer más traslúcido a la radiación
atrapando (mezclando) una cantidad substancial de aire en la
gelatina. Además, también se puede añadir a la gelatina una
sustancia visualmente detectable, como por ejemplo partículas de
carbón, o un tinte adecuado (por ejemplo, azul de metileno o índigo)
para que el marcador se haga visible al cirujano durante la
disección del tejido
circundante del pecho.
circundante del pecho.
La gelatina o el colágeno reconstituido por sí
mismos no sirven como un marcador permanente del lugar de la biopsia
porque eventualmente son reabsorbidos por el cuerpo, aunque el tinte
o incluso el material iónico que hacen la gelatina visible o bien
opaca a la radiación, respectivamente, puedan permanecer en el lugar
por un período de tiempo más largo que la pastilla de gelatina
palpable y permanecer ahí indefinidamente. En muchas aplicaciones de
la invención, la farmacocinética particular o las propiedades
biodistributivas que determinan la velocidad a la cual el marcador
22 desaparece del lugar de la biopsia puede incluir su solubilidad
en los fluidos intersticiales que están presentes en el lugar de la
biopsia. A este respecto, se ha determinado que cuando el marcador
22 está formado de material detectable provisto de un coeficiente de
solubilidad inferior a 1x10^{-3} gramos por 100 cm^{3} de agua,
un material detectable de este tipo tendrá típicamente el tiempo de
residencia detectable deseado en el interior del lugar de la biopsia
de por lo menos dos semanas pero no superior a 5 o 7 meses y
preferiblemente no más de 6 meses aproximadamente. Sin embargo, se
apreciará que el tiempo de residencia detectable del marcador 22 en
el lugar de la biopsia variará adicionalmente con la cantidad de
material marcador 22 que ha sido introducido en la cavidad de la
biopsia. A este respecto, un volumen mayor de material provisto de
un coeficiente de solubilidad relativamente elevado se puede
introducir dentro de la cavidad de la biopsia para asegurar que,
incluso aunque el material tenga una velocidad de desaparición
relativamente rápida, una cantidad de material, del que se pueda
formar una imagen, permanecerá presente en el lugar de la biopsia
en el momento del primer período de tiempo (por ejemplo, dos
semanas). Por otra parte, un volumen relativamente pequeño de
material provisto de un coeficiente de solubilidad bajo se puede
introducir dentro de la cavidad de la biopsia y, debido a su baja
velocidad de desaparición, permanecerá, de forma que se puedan
formar imágenes, en el lugar de la biopsia al final del primer
período de tiempo (por ejemplo, dos semanas).
Es un aspecto novedoso e importante de la
presente invención incorporar dentro del cuerpo o pastilla de
gelatina o colágeno reconstituido 20 el marcador opaco a la
radiación 22. El marcador opaco a la radiación o detectable por
rayos X 22 que está incorporado o encerrado en la pastilla de
gelatina 20 debe tener las siguientes propiedades. Primero, por su
propia naturaleza debe ser detectable por rayos X, incluyendo el
tipo de radiografía utilizado en la práctica de la mamografía. Debe
comprender un material o una composición que no sea absorbido por el
cuerpo y que permanezca un tiempo indefinido en el lugar de la
biopsia, que conserve su forma y que permanezca detectable a los
rayos X en el lugar de la biopsia también durante un tiempo
indefinido. El material o la composición del marcador opaco a la
radiación 22, por supuesto, debe ser biocompatible con el lugar en
el que se vaya a depositar. Otro requisito importante es que el
marcador biocompatible debe tener un contorno o una forma
específica, no biológica, identificable. El propósito de la forma
específica del marcador es hacer distinguible el marcador, bajo los
rayos X o en un examen mamográfico, de los gránulos de calcificación
naturalmente formados o de una línea de tales gránulos, los cuales
también son opacos a los rayos X. Como es conocido, una línea de
calcificación la cual normalmente se forma a lo largo de los
conductos se considera un signo de un desarrollo maligno. Por lo
tanto, el marcador 22 debe ser de una configuración específica tal
que cuando se vea de forma estéreo, como durante un examen
mamográfico, se debe distinguir de la línea opaca a los rayos X.
Numerosas formas o configuraciones específicas satisfacen los
requisitos anteriores, sin embargo el material amorfo opaco a los
rayos X que se distribuirá uniformemente (o sustancialmente
uniformemente) en la pastilla de gelatina 20 no es probable que
satisfaga estos requisitos.
Composiciones o materiales que son adecuados
para el marcador 22 incluyen metales, como por ejemplo acero
inoxidable, tántalo, titanio, oro, platino, paladio, diversas
aleaciones que normalmente se utilizan en bioprótesis y cerámicas y
otros óxidos de metal que pueden estar comprimidos en diferentes
formas o configuraciones. Entre éstos la utilización de los metales
biocompatibles se prefiere actualmente y en la forma de realización
preferida del marcador 22 descrita en este documento está fabricada
de acero inoxidable. Generalmente hablando el marcador 22 tiene
aproximadamente de 0,254 hasta 1,52 mm de ancho (0,010 a 0,060
pulgadas), aproximadamente de 0,762 hasta 5,08 mm de largo (0,030
hasta 0,200 pulgadas) y aproximadamente desde 0,05 hasta 0,51 mm de
grueso (0,002 hasta 0,020 pulgadas). El marcador permanente
actualmente preferido 22 representado en las figuras de los dibujos
tiene la configuración o la forma aproximadamente de la letra griega
gamma (\gamma) girada, tiene una longitud de aproximadamente 2,54
mm (0,10 pulgadas) y aproximadamente 1,02 mm (0,040 pulgadas) de
ancho. La forma de letra griega gamma girada (\gamma) se considera
única, tiene algún parecido con la popular cinta de concienciación
del cáncer de pecho y se puede distinguir fácilmente bajo rayos X y
mamografía como un objeto marcador "fabricado por el hombre" de
cualquier cuerpo opaco a los rayos X formado naturalmente. Diversas
técnicas de fabricación, las cuales son conocidas por sí mismas en
la técnica, se pueden utilizar para fabricar el marcador permanente
22 opaco a los rayos X. Por lo tanto, el marcador 22 puede estar
fabricado a partir de alambre, o puede estar grabado por ataque
electroquímico o corte por láser a partir de placas de metal. La
forma de realización actualmente preferida del marcador en forma de
gamma (\gamma) 22 está formada mediante grabado por ataque
electroquímico a partir de placas de acero inoxidable.
Las figuras 1, 2 y las otras figuras de los
dibujos, como sea aplicable, representan sólo un marcador en la
pastilla de gelatina 20, aunque se pueden incorporar más de un
marcador en la pastilla 20. La figura 1 describe una pastilla de
gelatina de forma cilíndrica 20 que, de acuerdo con la presente
invención, incluye el marcador de acero inoxidable en forma de gamma
(\gamma) 22, y como una característica opcional también incluye un
tinte o bien otro material colorante (por ejemplo, índigo) que
también se queda de forma sustancialmente permanente en el lugar de
la biopsia y es visible por el cirujano cuando se realiza la
disección del tejido del pecho, como por ejemplo en una operación en
la que se extrae el tejido del tumor (lumpectomia). Los cuerpos o
pastillas de gelatina 20 los cuales incluyen todos uno o más
marcadores permanentes opacos a la radiación 22 de acuerdo con la
presente invención se pueden depositar en el lugar de la biopsia.
Alternativamente, una serie de cuerpos o pastillas de gelatina 20
en la que sólo algunas, pero no todas incluyen, un marcador
permanente 22 opaco a los rayos X de estructura única no biológica,
se puede depositar en el lugar de la biopsia. Preferiblemente, se
depositan una serie de pastillas 20 en las que una de cada dos, de
cada tres, o de cada cuatro pastillas incluye el marcador 22. La
figura 2 describe un ejemplo de una serie o secuencia de pastillas
20 en la que cada dos pastillas 20 una incluye el marcador de metal
22 y en la que cada pastilla 20 que no incluye el marcador de metal
22 incluye negro de carbón o tinte que es visible al cirujano
durante la operación. En relación con esto se debe entender y
apreciar que, como se ha indicado antes, los propios cuerpos o
pastillas de gelatina 20 sirven para el fin de marcar el lugar de la
biopsia durante un período de tiempo previamente determinado, esto
es, hasta que son absorbidos por el cuerpo.
Las figuras de los dibujos, particularmente las
figuras 1 y 2 muestran el marcador de metal 22 dispuesto
sustancialmente en el centro de la pastilla de gelatina cilíndrica
20. Esto se prefiere pero no es necesario para la presente
invención. El marcador de metal 22 se puede realizar o incluir en el
cuerpo de gelatina 20 virtualmente en cualquier sitio. El cuerpo o
pastilla de gelatina 20 sin embargo tiene que tener la integridad o
la firmeza suficiente como para retener el marcador de metal 22 y
las burbujas de aire que generalmente se atrapan deliberadamente en
la gelatina. Como es conocido, la firmeza o la integridad corporal
de la gelatina se mide en unidades de Bloom. Generalmente hablando
se ha encontrado, de acuerdo con la presente invención, que cuanto
más elevada sea la resistencia de Bloom de la gelatina utilizada en
el marcador 20, mejor se comporta el marcador. La resistencia más
elevada de Bloom de la gelatina sostiene las burbujas de gas en el
interior de su matriz mejor que la gelatina de resistencia de Bloom
inferior. La gelatina con una resistencia de Bloom de
aproximadamente 150, especialmente 175, es adecuada para la práctica
de la presente invención, pero una gama más preferida está entre 200
y 300 Bloom, siendo la gama más preferida entre 250 y 300. (Para
comparar, la gelatina de alimentación típica es aproximadamente de
75 Bloom y la gelatina de 300 Bloom se nota casi como una goma de
borrar blanda).
Se proporciona a continuación una descripción de
cómo obtener los cuerpos de gelatina o de colágeno reconstituido
adecuados para utilizarlos como marcadores 20 con diversas
propiedades, antes de que el marcador permanente de metal opaco a la
radiación o un marcador similar 22 de forma específica se incorpore
en su interior, en relación con los siguientes ejemplos.
La patente americana Nº 4,847,049 (de Yamamoto,
incorporada aquí como referencia) describe una técnica de
impregnación con iones o quelación por la que un ión puede ser
impregnado o quelatizado a colágeno con el fin de impartir
propiedades antimicrobianas a la preparación de colágeno. Por lo
tanto, utilizando esta técnica, iones de los que se pueden realizar
imágenes, como por ejemplo iones de metal radiográficamente
visibles, se pueden unir a un material colágeno voluminoso para
formar un marcador 10 del que se puede a) formar una imagen mediante
medios radiográficos y b) localizar mediante palpación del tejido
que rodea el lugar de la biopsia. Por ejemplo, una composición de
colágeno de ión de plata renaturalizado se puede preparar mediante
el siguiente proceso:
Paso
1
El colágeno se puede renaturalizar a una forma
insoluble mediante el procesado de colágeno desnaturalizado que ha
sido obtenido a partir de una fuente natural como por ejemplo corión
bovino (piel), tendón bovino y piel porcina. Alternativamente, el
colágeno previamente procesado, insoluble, se puede comprar en forma
de un material hemostático comercialmente disponible como por
ejemplo una red no tejida de Collasta® y Avitene®. Los
procedimientos para renaturalizar el colágeno son conocidos en la
literatura, incluyendo, por ejemplo, aquellos procedimientos
descritos en las patentes americanas Nº 4,294,241 y 3,823,212.
Una forma particularmente preferida de
renaturalizar el colágeno para la utilización de acuerdo con la
presente invención es una en la que ha sido renaturalizado y
reticulado de forma covalente. Este colágeno se puede preparar
utilizando agentes reticulantes polifuncionales fácilmente
disponibles o fijadores, como por ejemplo dialdehidos, ácidos
dicarboxílicos, diaminas y similares. Típicamente el tropocolágeno
se disuelve en un tampón de pH 3,0 a 5,0 para proporcionar una
solución que contenga aproximadamente de 1 a 2% en peso de colágeno.
Entonces se añade un 1% de agente reticulante de dialdehído, como
por ejemplo glutaraldehido o formaldehído. La mezcla se enfría
entonces y se almacena durante aproximadamente 24 horas. Después de
la descongelación y el lavado para extraer el agente reticulante que
no ha reaccionado, el colágeno reticulado renaturalizado está
entonces preparado para el contacto con una solución que contenga
iones de plata.
Paso
2
La fuente de iones de plata puede ser una sal de
plata soluble en agua, preferiblemente nitrato de plata. Mientras la
concentración de los iones de plata en la solución no es
particularmente crítica, será generalmente conveniente utilizar
soluciones en una gama de concentración de aproximadamente 10 hasta
10^{3} mili moles.
El colágeno renaturalizado está preferiblemente
en contacto con una solución que contiene iones de plata en una gama
de pH de aproximadamente 4 hasta 9. El pH de la solución que
contiene los iones de plata se puede controlar mediante la adición
de un agente de valoración apropiado, como por ejemplo ácido
nítrico, o hidróxido de potasio, como se requiera, para mantener el
pH a menos de aproximadamente 9,0 para evitar la degradación de la
plata. No se cree que exista un límite inferior para pH, sin
embargo, normalmente un pH por encima de 4,0 será conveniente. Una
gama particularmente preferida para el pH está comprendida desde 7,0
hasta 7,5. La capacidad de unión de la plata por el colágeno es
particularmente eficaz dentro de esta gama preferida del pH, aunque
la cantidad de la unión de la plata por el colágeno se puede
controlar adicionalmente mediante la concentración de la solución
que contiene los iones de plata o el tiempo de exposición del
colágeno a la solución que contiene los iones de plata.
Simultáneamente o a continuación de la exposición del colágeno a la
solución que contiene los iones de plata, el colágeno se expone
entonces a una radiación de energía ultravioleta y de una duración
suficiente para fortalecer la unión de los iones de plata al
colágeno sin la formación substancial de plata metálica formada como
resultado de la oxidación de diversos grupos funcionales en el
colágeno por los iones de plata. Mientras los límites exactos de las
gamas de las condiciones en las cuales será suficiente fortalecer la
unión de los iones de plata sin una formación substancial de plata
metálica no se puede determinar con precisión, generalmente será
suficiente mantener el pH del entorno plata-colágeno
a menos de 8,0 mientras se expone el colágeno a la radiación
ultravioleta en la gama de aproximadamente 210 hasta 310 nm de
longitud de onda durante aproximadamente desde 5 hasta 15 min. El
tiempo de exposición a los rayos ultravioleta para completar la
reacción es inversamente proporcional a la intensidad de la luz la
cual preferiblemente estará en la gama de 100 hasta 1000
microwatios/cm^{2}. Una ligera coloración del colágeno debido a la
exposición a la radiación ultravioleta es aceptable, esto es
variando desde blanco hasta un marrón ligero al color amarillo, lo
que indica una ligera reacción de oxidación que ocurre en el
colágeno, sin embargo, la radiación no debe ser hasta el extremo en
el que aparezcan áreas marrones oscuras o negras en el colágeno
debido a una sobre oxidación o a una formación substancial de plata
metálica. Normalmente la exposición se debe llevar a cabo a
temperaturas ambiente, es decir en la gama de aproximadamente 20º
hasta 25ºC, sin embargo, no se cree que haya razón alguna por la que
la exposición no pueda ocurrir a temperaturas más altas o más bajas,
con tal de que la temperatura no sea lo suficientemente alta como
para causar la degradación del colágeno y de los iones de plata. No
se cree que exista límite inferior alguno para la temperatura a la
cual tenga lugar la exposición, con tal de que esté por encima del
punto de congelación de la solución que contiene los iones. La
radiación ultravioleta se puede proporcionar mediante cualquier
fuente de radiación ultravioleta convencional de longitud de onda
apropiada, como por ejemplo lámparas germicidas y lámparas de
mercurio/xenón.
\vskip1.000000\baselineskip
Paso 3
(opcional)
Si se desea que el marcador sea visualmente
detectable, así como que se puedan obtener imágenes del mismo y se
pueda palpar, se puede añadir una cantidad de una sustancia visible
provista de un color distinto al de la sangre o al del tejido. Por
ejemplo, se pueden añadir partículas de carbón o un tinte (por
ejemplo, azul de metileno, índigo) a la preparación de iones de
plata/colágeno preparada anteriormente para proporcionar un marcador
coloreado 10 de iones de plata/colágeno del que se puedan realizar
imágenes (por medios radiográficos), sea palpable (con la mano) y
visible (bajo una luz blanca en el quirófano).
El marcador de colágeno-iones de
metal 10 descrito antes (con o sin el componente visible del
marcador) se introduce dentro de la cavidad creada por la extracción
del espécimen de la biopsia. La cantidad de este marcador 10
introducido debe ser suficiente para ensanchar o extender algo la
cavidad de la biopsia, creando de ese modo una masa más palpable y
evidente de material marcador en el lugar de la biopsia.
La preparación de gelatina renaturalizada o de
gelatina reticulada como por ejemplo Gelfoam® se puede impregnar o
combinar con un ión de metal para proporcionar un material marcador
de gelatina-ión de metal. La gelatina se puede
preparar y unir a los iones mediante el mismo procedimiento que se
ha establecido antes en este documento para el colágeno.
\vskip1.000000\baselineskip
Paso
1
El colágeno o la gelatina se renaturalizan,
mediante el procedimiento descrito en el paso 1 en el ejemplo
inmediatamente anterior y descrito en la literatura, incluyendo, por
ejemplo, aquellos procedimientos descritos en las patentes
americanas Nº 4,294,241 y 3,823,212.
\newpage
Paso
2
Aire o bien otro gas biológicamente inerte (por
ejemplo dióxido de carbono) se dispersa entonces a través de la
matriz de colágeno renaturalizado o gelatina por medios adecuados
como por ejemplo mezclado, mezclado mecánico, nucleación, burbujeo,
etc. Esto resulta en la formación de muchas burbujas pequeñas de gas
a través de la matriz de colágeno o gelatina y proporciona una
sustancia marcadora que puede ser introducida dentro de la cavidad
de la biopsia a través de una cánula o tubo y es sustancialmente más
reluciente a la radiación que el tejido que rodea la cavidad de la
biopsia. A este respecto, se pueden realizar imágenes de este
marcador mediante rayos X o ultrasonidos pero no bloqueará ni
obstaculizará las imágenes del tejido que descansa inmediatamente
adyacente a la cavidad de la biopsia. También, debido al volumen de
la matriz de colágeno o gelatina, el marcador se puede palpar y
localizar fácilmente por medios táctiles en el interior del tejido
que rodea al pecho o bien otro tejido.
Paso 3
(opcional)
Si se desea que el marcador sea visualmente
detectable, así como que se pueda obtener imágenes del mismo y se
pueda palpar, se puede añadir una cantidad de una sustancia visible
provista de un color distinto al de la sangre o al del tejido. Por
ejemplo, se pueden añadir partículas de carbón o un tinte (por
ejemplo, azul de metileno, índigo) a la preparación de iones de
plata/colágeno preparada anteriormente para proporcionar un marcador
coloreado 10 de iones de plata/colágeno del que se puedan realizar
imágenes (por medios radiográficos), sea palpable (con la mano) y
visible (bajo una luz blanca en el quirófano).
En el uso rutinario, el marcador de colágeno/gas
o gelatina/gas 10 descrito antes (con o sin el componente visible
del marcador) se introduce dentro de la cavidad creada por la
extracción del espécimen de la biopsia. La cantidad de este marcador
10 introducido debe ser suficiente para ensanchar o extender algo la
cavidad de la biopsia, creando de ese modo una masa más palpable y
evidente de material marcador en el lugar de la biopsia.
80 gramos de gelatina seca obtenida a partir de
piel porcina se mezclan en 1000 ml de agua caliente (82ºC, 180ºF).
Variaciones en la relación de gelatina y agua cambiarán la
consistencia pero sin embargo son permisibles dentro del ámbito de
la invención. Los 80 g de gelatina es aproximadamente la cantidad
máxima que se disolverá en agua sin modificaciones del pH. La
gelatina se disuelve entonces completamente en el agua con un ligero
mezclado. En un recipiente separado 1,6 gramos de colorante índigo
se mezclan en 20 ml de alcohol etílico. Entonces la solución de
etanol del colorante se añade mediante mezclado a la gelatina
disuelta en el agua. Se agita entonces aire dentro de la mezcla de
gelatina para espumar la mezcla.
La gelatina disuelta en el agua se vierte
entonces en moldes (no representados) los cuales tienen la forma del
cuerpo de gelatina deseado. En la forma de realización preferida el
molde está conformado para proporcionar la pastilla cilíndrica
representada en las figuras de los dibujos. Un marcador permanente
en forma de gamma (\gamma) 22, fabricado mediante grabado por
ataque químico a partir de placas de acero inoxidable, se deposita
dentro de la gelatina en cada molde. (En formas de realización
alternativas se puede depositar más de un marcador 22 dentro de cada
molde). Debido a la viscosidad de la solución de gelatina el
marcador 22 generalmente no se sumerge hasta el fondo del molde. La
parte superior de la placa (no representada) que sostiene una
pluralidad de moldes se enjuaga con una escobilla de goma para
nivelar la mezcla.
Después de enfriar hasta aproximadamente 44ºC
(40ºF) o a una temperatura más fría la gelatina se endurece y
proporciona el cuerpo de gelatina 20 que incorpora el marcador
permanente 22. Sin embargo, a fin de deshidratar el marcador primero
se congela y después se liofiliza en un aparato de liofilización
comercial. Las pastillas de gelatina que contienen el marcador
permanente 22 pero que no tienen colorante se pueden preparar de la
misma manera, pero sin añadir tinte índigo o bien otro colorante.
Los cuerpos o marcadores de gelatina 20 que no incluyen o incorporan
un marcador permanente 22 también se pueden fabricar de esta manera,
pero sin depositar el marcador 22 dentro de la gelatina después de
que haya sido colocada dentro del molde. El cuerpo de gelatina 20
preparado de esta manera es reabsorbido del lugar de la biopsia por
el cuerpo humano en aproximadamente tres semanas, mientras que el
marcador permanente 22 permanece indefinidamente.
Con referencia ahora a las figuras
3-7 se describe el dispositivo o aparato aplicador
24 con el cual los marcadores de la biopsia de la invención
preferiblemente se aplican o depositan. En relación con esto debe
entenderse que los marcadores de la biopsia de la invención se
pueden utilizar sin el aplicador y que se pueden depositar de
acuerdo con diversos procedimientos y técnicas utilizados en el
estado de la técnica. Sin embargo, una técnica preferida de
aplicación de los marcadores de biopsia de la invención es
colocarlos o depositarlos en la cavidad de la biopsia que se obtiene
con un dispositivo de biopsia de núcleo grande asistido por vacío
del tipo actualmente utilizado en el estado de la técnica. Un
dispositivo de este tipo, distribuido por ejemplo por Johnson and
Johnson Endo Surgery es muy conocido en la técnica y se representa
esquemáticamente en la figura 7.
El aplicador 24 de la invención comprende un
cuerpo cilíndrico alargado 26 provisto de una cavidad interior y de
un pistón 28 que se ajusta y desliza hacia delante y hacia atrás en
el cuerpo cilíndrico alargado 26. El cuerpo cilíndrico 26 tiene un
disco agrandado 30 en un extremo 32. El disco 30 sirve para hacerlo
adecuado para que un usuario (no representado) accione el aplicador
24 como se describe más adelante. El cuerpo cilíndrico 26 que
también se puede describir como un tubo flexible agrandado tiene un
orificio 34 que empieza a una distancia relativamente corta, esto es
aproximadamente 7,6 mm (0,3 pulgadas) antes de su otro extremo
cerrado 36. El orificio 34 está configurado para formar una rampa en
el lado del tubo 26. El diámetro exterior del tubo 26 es de tal
forma que se ajusta a través del dispositivo de biopsia de núcleo
grande asistido por vacío 38 representado en la figura 7. En
relación con esto se debe entender por supuesto que las dimensiones
precisas del tubo 26 están relacionadas con las dimensiones del
pistón 28 y con el dispositivo de biopsia de núcleo grande asistido
por vacío 38. Además, el diámetro de las pastillas de gelatina 20 en
su forma deshidratada está también relacionado con el diámetro
interior del cilindro o tubo 26. El cilindro o tubo 26 y del pistón
28 pueden estar fabricados a partir de cualquier material plástico
de grado médico apropiado y preferiblemente está fabricado de
polietileno de alta densidad. El diámetro exterior de la forma de
realización actualmente preferida del cilindro o tubo 26 es
aproximadamente 2,36 mm (0,093 pulgadas) y su diámetro interior es
aproximadamente 1,78 mm (0,070 pulgadas).
En la manera preferida de utilización de los
marcadores de biopsia de la presente invención provistos de
marcadores permanentes 22 incorporados en un cuerpo de gelatina 20,
así como la utilización de marcadores de biopsia que tienen sólo el
cuerpo de gelatina 20 sin un marcador permanente 22, el dispositivo
aplicador 24, más precisamente el tubo 26 es cargado con un número
deseado de pastillas 20, como se representa en las figuras
4-6. En el interior del tubo 26 se puede cargar
cualquier número de pastillas 20 dentro de la gama de 1 hasta
aproximadamente 30, sin embargo actualmente parece que
aproximadamente 8 pastillas 20 son las óptimas para ser cargadas
dentro del tubo 26 y ser depositadas en una cavidad de la biopsia en
la que aproximadamente se haya extraído 1 gramo de tejido. Una
cavidad de biopsia de este tipo 40 en un pecho humano 42 se ilustra
esquemáticamente en la figura 7. Las pastillas 20 las cuales se
cargan dentro del tubo aplicador 26 pueden incluir todas ellas el
marcador permanente 22, pero actualmente se prefiere que sólo una de
cada dos pastillas 20 cargadas dentro del tubo aplicador 26 tenga el
marcador permanente 22. Una matriz de 8 pastillas 20 de este tipo,
alternando entre pastillas con y sin marcadores permanentes 22, se
representa en la figura 2.
Cuando las pastillas 20 están en el tubo 26 el
pistón 28 se extiende, como se representa en las figuras 4 y 5. Las
pastillas 20 son expulsadas una por una del tubo 26 a través del
orificio en forma de rampa 34 a medida que el pistón 28 es empujado
dentro del cilindro o tubo 26. Durante este proceso el extremo
cerrado 36 del tubo 26 está dispuesto en la cavidad 40 formada por
la muestra de la biopsia. Se contempla que los marcadores
permanentes opacos a la radiación dispersos 22 proporcionen una
buena definición de la cavidad entera de la biopsia 40 para la
consiguiente observación o proceso quirúrgico. La figura 3 ilustra
el dispositivo aplicador 24 después de que las pastillas 20 hayan
sido expulsadas del tubo aplicador 26.
Claims (13)
1. En combinación: un tubo aplicador provisto de
un lúmen interior, un extremo abierto (32) y un extremo cerrado (36)
y un orificio (34) en la proximidad del extremo cerrado (36); una
varilla flexible (28) dimensionada para ajustar dentro y ser
deslizante en el interior del lúmen, y una pluralidad de marcadores
del lugar de la biopsia (20) los cuales están formados de gelatina
deshidratada o colágeno reconstituido deshidratado en el lúmen
interno del tubo aplicador desde donde pueden ser empujados fuera
por la varilla (28) a través del orificio (34) dentro del lugar de
la biopsia y en el cual por lo menos uno de los mismos tiene un
cuerpo detectable por rayos X con una forma no biológica
identificable embebida en su interior.
2. Combinación según la reivindicación 1
adicionalmente comprendiendo por lo menos un marcador del lugar de
la biopsia que tiene un cuerpo (20) formado de gelatina
deshidratada.
3. Combinación según la reivindicación 1 en el
que por lo menos un marcador del lugar de la biopsia carece de un
cuerpo detectable por rayos X (22).
4. Combinación según la reivindicación 1 en el
que el cuerpo detectable por rayos X (21) está formado de un
material opaco a la radiación.
5. Combinación según la reivindicación 4 en el
que el material opaco a la radiación se selecciona del grupo que
comprende acero inoxidable, tántalo, titanio, oro, platino y
paladio.
6. Combinación según la reivindicación 4 en el
que el material opaco a la radiación se selecciona del grupo que
comprende materiales cerámicos y óxidos de metales.
7. Combinación según la reivindicación 2
comprendiendo una matriz de una pluralidad de dichos marcadores del
lugar de la biopsia que tienen un cuerpo detectable por rayos X (22)
y una pluralidad de dichos marcadores del lugar de la biopsia que
carecen del cuerpo detectable por rayos X (22).
8. Combinación según la reivindicación 7 en la
que dichos marcadores del lugar de la biopsia provistos de dicho
cuerpo detectable por rayos X (22) y dichos marcadores del lugar de
la biopsia provistos de un cuerpo (20) de gelatina deshidratada y
que carecen del cuerpo detectable por rayos X (22) se alternan en
dicha matriz.
9. Combinación según la reivindicación 1 en la
que el marcador del lugar de la biopsia es detectable por
ultrasonidos.
10. Combinación según la reivindicación 9 en la
que el marcador del lugar de la biopsia tiene una pluralidad de
burbujas de aire embebidas en su interior.
11. Combinación según la reivindicación 1 en el
que el marcador del lugar de la biopsia tiene la forma de un
cilindro o de una pastilla.
12. Combinación según la reivindicación 11 en el
que el marcador del lugar de la biopsia tiene un diámetro de 1 a 3
mm.
13. Combinación según la reivindicación 11 en la
que el marcador del lugar de la biopsia tiene una longitud de 5 a 10
mm.
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