ES2313576T3 - Canula de acceso a vial con punta roma. - Google Patents

Abstract

Una cánula (10) de acceso a vial que comprende: un cubo (12) de aguja; una parte (16) de cánula unida al cubo (12) de aguja y que tiene una luz (18) dispuesta centralmente, en donde dicha luz (18) dispuesta centralmente termina en al menos una abertura distal (20) y está en comunicación para paso de fluidos con dicho cubo (12) de aguja; un miembro (26) de punta maciza dispuesto en un punto distal a dicha al menos una abertura distal (20), en donde dicho miembro (26) de punta maciza incluye al menos una hoja (30) que tiene al menos una cara biselada (22) que se extiende hasta un borde cortante (32); y al menos una carilla lateral (38) que abarca una región distal de dicha parte (16) de cánula y una región proximal de dicho miembro (26) de punta maciza caracterizada porque la al menos una carilla lateral (38) incluye una acanaladura interna (28) dispuesta paralela al eje longitudinal de dicha cánula (10) y dicha acanaladura interna (28) discurriendo sustancialmente en dirección distal desde dicha al menos una abertura distal (20) y que termina en un punto proximal a dicha al menos una hoja (30).

Description

Cánula de acceso a vial con punta roma.

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Antecedentes 1. Campo técnico

Esta presente descripción se refiere a una cánula útil para penetrar membranas o tabiques como se usan comúnmente en viales de medicamentos, bolsas intravenosas, puertas de acceso y elementos similares.

2. Descripción de la técnica relacionada con el invento

Muchos recipientes normales para productos farmacéuticos, medicamentos y otras sustancias son recipientes herméticos al aire y a la humedad (por ejemplo viales) que tienen tapones elastómeros. Al contenido del recipiente se tiene acceso típicamente perforando el tapón con un aparato con aguja en cánula tal como unas típicas aguja y jeringuilla hipodérmicas. En muchas aplicaciones, al contenido del recipiente hay que acceder en repetidas ocasiones. Por ejemplo, muchos productos farmacéuticos inyectables se envasan en viales multidosis que requieren un acceso de vial para la extracción de cada dosis unitaria. Asimismo, muchos productos farmacéuticos se someten a lipólisis en viales estériles para prolongar su estabilidad. Este tipo de envases requiere múltiples entradas al vial para reconstituir el contenido y extraer el contenido reconstituido.

Típicamente, los tapones elastómeros se perforan usando una aguja canulada metálica afilada; usualmente una aguja adecuada para inyección intravenosa. Un problema que se plantea con este tipo de acceso a vial es la microsegregación del tapón elastómero. La microsegregación se produce cuando a la aguja de acceso al vial se le fuerza a atravesar el tapón y la aguja punzona o corta una pequeña partícula de goma del tapón. Este fragmento de goma o bien cae al interior del vial o bien se aloja en la cánula y posiblemente es extraído en la jeringuilla. En cualquiera de los dos casos, se compromete la esterilidad del contenido del recipiente y, en el último de los dos casos, podría producirse la inyección de partículas de materia al interior del paciente.

En la técnica anterior se describen varias agujas de acceso a vial para la aspiración de medicación incluyendo agujas de acceso que proveen puntas delanteras de forma cónica y orificios laterales para dispensación de fluidos. Véanse, por ejemplo, la aguja de aspiración con filtro MONOJECT® (1973) fabricada por Sherwood Medical Industries Inc. y la patente de EE.UU. Nº 4.058.121 concedida a Choksi y colaboradores, que describen agujas de acceso a vial para aspiración de medicación.

El documento FR 2845276 está destinado a una cánula no perforante para uso médico. La cánula comprende un tubo cilíndrico hueco que tiene un extremo distal cerrado con un borde afilado y al menos un ojal lateral situado hacia atrás del borde afilado. El documento US 5928162 describe una cánula de biopsia para parte central de tejido que incluye un extremo distal que está esmerilado en dos planos que se disecan entre sí a lo largo de una línea que diseca el eje longitudinal de la cánula.

Por tanto, sería conveniente superar los inconvenientes y desventajas de la técnica anterior con una cánula de acceso a vial que emplee una estructura que minimice o elimine la microsegregación de tapones elastómeros. Sería conveniente asimismo que la cánula de acceso a vial se fabricase de un modo fácil y eficiente.

Sumario

De acuerdo con lo anteriormente expuesto, se provee una cánula útil para penetrar membranas o tabiques como las comúnmente usadas en viales de medicación, bolsas intravenosas, orificios de acceso y elementos análogos, que tiene una cánula de acceso a vial con punta roma que emplea una estructura para penetrar viales y elementos similares para prevenir la microsegregación de los tapones elastómeros, con el fin de impedir que las partículas desprendidas del tapón invadan el producto farmacéutico o medicamento, para superar las desventajas e inconvenientes de la técnica anterior. Convenientemente, la cánula de acceso a vial con punta roma incluye una estructura de miembro de punta maciza que impide la microsegregación de los tabiques como los que se usan comúnmente en viales de medicación, bolsas intravenosas, orificios de acceso y elementos análogos.

Una realización particular del presente invento provee una cánula anti-miicrosegregación para uso como una aguja de acceso a vial. La cánula descrita en la presente memoria tiene una resistencia mecánica estructural suficiente para que pueda fabricarse de una resina termoplástica en lugar de un metal, reduciendo de ese modo la posibilidad y la severidad de lesionar al cirujano por un golpe accidental con la aguja.

La cánula de acceso a vial del presente invento comprende

un cubo de aguja;

una parte de cánula unida al cubo de aguja y que tiene una luz dispuesta centralmente, en donde dicha luz dispuesta centralmente termina en como mínimo una abertura distal y está en comunicación para paso de fluidos con dicho cubo de aguja;

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un miembro de punta maciza dispuesto en posición distal con respecto a dicha como mínimo una abertura distal, en donde dicho miembro de punta maciza incluye al menos una hoja que tiene al menos una cara biselada que se extiende hasta un borde cortante; y

al menos una carilla lateral que abarca una región distal de dicha parte de cánula y una región proximal de dicho miembro de punta maciza, caracterizada porque dicha al menos una carilla lateral incluye una acanaladura interna dispuesta en dirección paralela al eje longitudinal de dicha cánula, y dicha acanaladura interna discurre sustancialmente en dirección distal desde dicha al menos una abertura distal y termina en un punto proximal a dicha al menos una hoja.

En realizaciones preferidas, la luz dispuesta centralmente termina en dos aberturas distales, y las aberturas distales están orientadas de tal manera que la circulación de fluido es transversal al eje de la luz dispuesta centralmente.

Preferiblemente, la hoja está instalada formando un ángulo de aproximadamente 5-45º desde el plano vertical perpendicular al eje longitudinal de la cánula, y con máxima preferencia, la hoja está instalada formando un ángulo de aproximadamente 10-20º.

En otra realización ilustrativa, el miembro de punta maciza de la cánula de acceso a vial tiene uno o más filos biselados de tal manera que la longitud vertical del borde cortante es aproximadamente un 50-95% del diámetro de la parte de cánula. Los filos biselados que causan la reducción de longitud de la hoja cortante están dispuestos internamente formado un ángulo de aproximadamente 5-25º, y con máxima preferencia, alrededor de 8-15º.

En realizaciones preferidas, el límite distal de la carilla lateral es el borde proximal del filo biselado que forma el borde cortante de la hoja. En otra realización, hay un filo biselado adicional dispuesto lateralmente entre el límite distal de la carilla y el filo biselado que forma el borde cortante. Típicamente, las acanaladuras internas tienen sustancialmente la misma anchura que las aberturas distales de la cánula dispuesta centralmente y discurren en dirección distal desde las aberturas distales. En el extremo distal, las acanaladuras internas terminan antes del límite proximal del filo biselado que forma el borde cortante.

En realizaciones particularmente útiles, la pared interior del cubo de aguja se estrecha progresivamente, lo que facilita un tipo deslizante Luer de unión. En otras realizaciones, el cubo de aguja contiene una parte hembra de un enclavamiento Luer (es decir, las alas Luer). Opcionalmente, el cubo de aguja, la pestaña, o el extremo proximal de la cánula dispuesta centralmente podrían contener un filtro. Los filtros útiles incluyen filtros de membrana (por ejemplo de polifluoruro de vinilideno, en adelante PVDF, o de metilcelulosa), o filtros de un metal microporoso (por ejemplo, acero inoxidable).

Breve descripción de los dibujos

Las anteriores y otras características y ventajas del presente invento se comprenderán plenamente a partir de la siguiente descripción detallada de las realizaciones ejemplares, tomadas conjuntamente con los dibujos adjuntos, en lo que:

La Figura 1 es una vista en perspectiva de una cánula construida de acuerdo con los principios del presente invento;

La Figura 2 es una vista en perspectiva de la cánula de acuerdo con la Figura 1;

La Figura 3 es una vista en planta de una parte distal de la cánula de acuerdo con la Figura 1;

La Figura 3A es una vista en corte transversal de la parte distal de la cánula, a través del plano 3A-3A, de la Figura 3;

La Figura 4 es una vista lateral en corte transversal de la cánula, a través del plano 4-4, de la Figura 3;

La Figura 4A es una vista lateral en corte transversal parcial de una realización alternativa de la cánula, por el plano 4-4, de la Figura 3;

La Figura 5 es una vista en planta de la cánula de acuerdo con la Figura 1;

La Figura 6 es una vista en planta en corte transversal de la cánula, por el plano 6-6, de la Figura 5;

La Figura 7 es una vista en planta desde arriba de la cánula del presente invento de acuerdo con la Figura 1; y

La Figura 8 es una vista parcial en planta de una realización alternativa de la cánula de acuerdo con el presente invento.

Descripción detallada de las realizaciones ejemplares

Las realizaciones ejemplares de la aguja de acceso a vial con punta roma descritas en la presente memoria se exponen en relación con los dispositivos de aguja canulada para la infusión de fluidos intravenosos, la infusión de medicación y recogida de fluidos, y, con carácter más particular, en cuanto a viales de acceso manual de productos farmacéuticos y productos análogos alojados en recipientes que empleen estructuras de tabique que requieran acceso tales como viales de medicación, bolsas intravenosas, orificios de acceso y elementos similares. Se contempla que la cánula podría blindarse durante el almacenamiento, transporte, infusión de fluidos y/o recogida de fluidos y subsiguientemente a estas operaciones.

En la descripción siguiente, el término "proximal" se refiere a una parte de una estructura que está más cerca de un profesional clínico, y el término "distal" se refiere a una parte que está más alejada del profesional clínico. Tal como se usa en la presente memoria, el término "individuo" se refiere a un paciente que recibe infusiones o se le recogen sangre y/o un fluido usando el aparato de seguridad. De acuerdo con el presente invento, el término "profesional clínico" se refiere a una persona que administre una infusión, realice la recogida de un fluido, instale o retire una cánula de aguja de un aparato de seguridad y podría incluir personal de apoyo.

Adicionalmente, el término "borde cortante" se refiere a la unión de uno o más filos biselados y está situado en el extremo distal de la cánula. El término "hoja inclinada" se refiere a un borde cortante, junto con uno o más filos biselados que forma el borde cortante, en el que el ángulo del borde cortante es menos que perpendicular al eje longitudinal de la cánula a la que está fijado.

La exposición siguiente incluye una descripción de la cánula de acceso a vial con punta roma, de acuerdo con el presente invento. Se hará referencia ahora con detalle a las realizaciones ejemplares del invento, que se han ilustrado en las figuras adjuntas.

Pasando ahora a las figuras, en las que a los componentes análogos se les ha designado con números de referencia análogos a lo argo de las diversas vistas, y con referencia a las Figuras 1 y 2, el presente invento provee una cánula 10 de acceso a vial que no produce microsegregación. Preferiblemente, la cánula 10 se ha moldeado de un plástico en una estructura unitaria; sin embargo, se contempla que la cánula del presente invento pueda fabricarse de aleaciones metálicas. La cánula 10 incluye un cubo 12 de cánula en un extremo proximal 14 de la misma. En esta construcción, la cánula 10 incluye además una parte de brida 13, que está dispuesta inmediatamente entre la parte de cubo 12 de aguja y una parte 16 de cánula. La parte 16 de cánula incluye una luz 18 dispuesta centralmente (mostrada en líneas de trazos), que termina en dos aberturas distales 20. Se contempla con el presente invento que la parte 16 de cánula podría terminar en una o más aberturas distales 20. La cánula 10 termina en su extremo distal 24 en un miembro 26 de punta maciza. El miembro 26 de punta maciza está en posición distal a las aberturas distales 20 de la luz dispuesta centralmente 18.

El cubo 12 de aguja está diseñado para recibir una jeringuilla o un equipo de infusión intravenosa (que no se ha mostrado) y, en realizaciones preferidas, comprende la parte hembra de un enclavamiento o cono Luer 11 (es decir, tiene "orejetas" para conjugar con el conectador Luer de macho roscado). Preferiblemente, la pared interior del cubo 12 de aguja se estrecha progresivamente en dirección distal para proporcionar un ajuste a fricción con las jeringuillas o equipos de infusión intravenosa alojados en él (es decir, capaz de funcionar como una conexión deslizante tipo Luer). Son posibles otras configuraciones del cubo 12 de aguja, y dependen de cada dispositivo o jeringuilla particular que se alojen, con el que se use la cánula 10 del presente invento.

La luz dispuesta centralmente 18 se extiende a través de la brida 13 y está en comunicación para paso de fluidos con el cubo 12 de aguja en el extremo proximal 14. La luz 18 dispuesta centralmente termina en una o más aberturas distales 20. En realizaciones preferidas, las aberturas distales 20 están dispuestas lateralmente al eje longitudinal central X de la cánula 10. En otras realizaciones preferidas, la luz 18 termina con dos aberturas distales opuestas 20, que están orientadas a 90º con respecto al borde cortante del borde 22.

Opcionalmente, el cubo 12 de aguja podría incluir un filtro dentro de la. luz dispuesta centralmente 18 o de las partes interiores de la brida 13 o cubo 12. En particular los filtros útiles incluyen, por ejemplo, un filtro microporoso de acero inoxidable. Los filtros adecuados incluyen, por ejemplo, filtros de membrana de 0,22 \mum y 0,45 \mum, y filtros de membrana con camino aleatorio de 5 \mum. La elección de filtro para cubo de aguja se deja para el facultativo basándose en cada aplicación específica. En general, la fabricación y uso de filtros para cubo de aguja son bien conocidos en la técnica.

Durante la operación, la parte de brida 13 se ha diseñado para acoplarse a una parte superior del vial o tapón elastómero en el que se va a insertar la cánula 10, de tal manera que la brida 13 limite la profundidad de penetración de la cánula 10 a través del tapón elastómero. No existe un requerimiento específico para la forma de la brida 13, pero, en realizaciones preferidas, contiene uno o más miembros 15 de tope o de ala distribuidos simétricamente alrededor del perímetro de la brida 13 y extendiéndose radialmente hacia fuera. Preferiblemente, ni la brida 13 ni sus alas 15 se extienden hacia fuera más allá de la anchura del cubo 12 de aguja.

El miembro 26 de punta maciza contiene una hoja inclinada 30 con un borde cortante 32 que está formado en la unión de los filos biselados 22. Dentro del presente invento, se contempla que el borde cortante 32 no sea perpendicular (es decir, que sea inclinado) con respecto al eje longitudinal X de la cánula 10. La hoja inclinada 30, incluyendo el borde cortante 30 y los filos biselados 22, facilita la penetración de los tapones elastómeros y de otros dispositivos de cierre de vial. El miembro 26 de punta maciza contiene además unas acanaladuras internas 28 que se extienden sustancialmente desde las aberturas distales 20 discurriendo en una dirección distal paralela a la luz dispuesta centralmente 18, pero terminando antes del borde proximal de los filos biselados 22. Las acanaladuras internas 28 facilitan la circulación cuando un fluido se aspira al interior de la jeringuilla (que no se ha mostrado) a través de la cánula 10.

La presencia de las acanaladuras internas 28 ayuda a la fabricación del dispositivo en el molde mediante la desviación de la corriente de fluido expulsado dentro del ángulo, con máxima preferencia de alrededor de 45º, con respecto a la punta.

La cánula 10 incluye una carilla adicional 38 que establece un puente entre el extremo distal de la parte 16 de cánula y el miembro 26 de punta maciza. Las carillas 38 son típicamente simétricas sobre cada una de las caras laterales de la cánula 10 y están orientadas paralelamente al borde cortante 32. La carilla 38 tiene por objeto facilitar la penetración del miembro 26 de punta maciza y de la parte 16 de cánula de la cánula 10 a través de un tapón elastómero de vial. Las cánulas que no disponen de carillas 38 generalmente requieren el uso de más fuerza, y son más propensas a desgarra el tapón del vial.

Con referencia a las Figuras 3 y 3A, se muestran en ellas el extremo distal de la parte 16 de cánula y una vista lateral del miembro 26 de punta maciza. Más específicamente, las aberturas distales 20 son de anchuras iguales, por ejemplo, aproximadamente 0,025 mm, y son sustancialmente de la misma anchura que el diámetro de la luz 18 dispuesta centralmente. Las acanaladuras internas 28 tienen con preferencia sustancialmente la misma anchura que las aberturas distales 20. El miembro 26 de punta maciza tiene uno o más filos biselados superiores 36 a lo largo del primer lado 50 y uno o más filos biselados inferiores 37 a lo largo del segundo lado 60. Aunque se han mostrado un par de filos biselados cortantes 22 y dos pares de filos biselados laterales 36 y 37, se contempla que, dentro del presente invento, el miembro 26 de punta maciza incluya al menos un filo biselado cortante y al menos un filo biselado lateral.

El borde cortante 32 de la hoja inclinada 30 está dispuesto formando un ángulo \alpha de aproximadamente 5-45º, con más preferencia aproximadamente 10-30º, y con máxima preferencia alrededor de 10-20º, con el eje vertical (Z-Z) mostrado como perpendicular al eje longitudinal X de la cánula 10 (Figuras 3 y 6). Los filos biselados 36 y 37 reducen eficazmente la longitud del borde cortante 32 y facilitan la penetración de los tapones elastómeros de vial. Preferiblemente, los filos biselados 36 y 37 reducen la longitud del borde cortante 32 en aproximadamente un 5-50% con respecto al diámetro exterior de la parte 16 de cánula, haciendo que la longitud vertical del borde cortante sea aproximadamente un 50-95% con respecto al diámetro de la parte 16 de cánula. Los filos biselados 36 y 37 se podrían formar como un arco suave o mediante dos, tres, cuatro o más filos biselados y todavía realizarían la misma función. La Figura 3A presenta un corte transversal, a través del plano 3A-3A, del miembro 26 de punta maciza que tiene unos filos biselados 36 en el primer lado 50 y unos filos biselados 37 en el segundo lado 60. En esta realización, cada filo biselado 36 y 37 se biseca formando dos filos biselados, cada uno formando un ángulo \beta de filo biselado con el eje Y. Aunque es preferible que cada filo biselado de un par de filos biselados tenga el mismo ángulo \beta de filo biselado, estos ángulos podrían diferir entre sí. En las realizaciones preferidas para las que los filos biselados 36 y 37 tienen dos filos biselados, el ángulo \beta de filo biselado es preferiblemente alrededor de 15-30º, con más preferencia aproximadamente de 17-27º, y con máxima preferencia de alrededor de 22-24º. Aunque es preferible para una cánula que tenga filos biselados 36 y 37 simétricos en corte transversal (Figura 3 A), no se requiere simetría. Por ejemplo, los filos biselados 36 del primer lado 50 podrían tener un perfil redondeado, mientras que los filos biselados 37 del segundo lado 60 tienen un perfil biselado. Como se ha mostrado con más detalle en la Figura 6, los filos biselados 36 y 37 están dispuestos internamente formando los ángulos \gamma y \gamma', respectivamente, con preferencia de alrededor de 5-25º, con más preferencia de alrededor de 7-20º, y con máxima preferencia de alrededor de 8-15º con respecto al eje X. Se contempla que dentro del presente invento los ángulos \gamma y \gamma' puedan ser iguales o de valores diferentes con respecto al eje X. Los filos biselados 36 y 37 tienen por objeto reducir la longitud del borde cortante 32, reduciendo de ese modo la fuerza requerida para forzar a la cánula 10 a atravesar un tapón elastómero. La reducción en la longitud del borde cortante 22 es una función del ángulo \gamma de filo biselado, de la longitud, a lo largo del eje longitudinal X, del miembro 26 de punta maciza, y del punto preciso de origen de los filos biselados 36 y 37 en su borde proximal.

Pasando ahora a la Figura 4, se muestra una realización preferida del extremo distal de la parte 16 de cánula y el miembro 26 de punta maciza en una vista desde arriba en corte transversal por el plano 4-4 de la Figura 3. El borde cortante 32 se forma en la unión de los filos biselados 22. Los filos biselados 22 forman cada uno un ángulo \delta de preferiblemente alrededor de 20-40º, con más preferencia de alrededor de 25-35º y con máxima preferencia de alrededor de 28-32º con el eje longitudinal X de la cánula 10. En una realización preferida, los filos biselados 22 forman un ángulo de aproximadamente 30º con el eje longitudinal X de la cánula 10, lo que resulta en que el borde cortante 32 tiene un ángulo interior total de alrededor de 60º. La anchura preferida A de la hoja inclinada 30 es de alrededor de 1,47 mm con cada filo biselado 22 formando un ángulo \delta de alrededor de 30º con el eje longitudinal X.

Con referencia a la Figura 4A, se ha representado una vista lateral en corte transversal parcial (a través del plano 4-4 de la Figura 3) de una realización alternativa de la parte 16 de cánula. La luz 18 centralmente dispuesta de la parte 16 de cánula incluye una parte 27 de pared de terminación situada distalmente. La parte 27 de pared podría conformarse en una variedad de forma que incluyen, por ejemplo, una forma de arco (Figura 3), una pluralidad de formas troncocónicas (Figura 4) o una forma única troncocónica (Figura 4A). La forma de la parte 27 de pared se realiza mediante un extremo terminal de un pasador de núcleo (que no se ha mostrado) usado en la fabricación de la cánula 10. Durante la fabricación de la cánula 10, se usa un pasador de núcleo metálico que tenga, por ejemplo, una sola forma de tronco de cono invertido o una forma de cuña invertida, para formar la parte 27 de pared como se ha mostrado en la Figura 4A. La forma de la parte 27 de pared se puede usar para controlar o desviar la circulación de fluido a través de las aberturas distales 20. Por ejemplo, la descarga de fluido a través de las aberturas distales 20 se realiza en forma óptima (es decir, en una dirección de pulverización que mire hacia delante) en menos de noventa grados (90º) y preferiblemente en menos de cuarenta y cinco grados (45º) con respecto al eje longitudinal X de la cánula 10.

Refiriéndose ahora a las Figuras 5 a 7, se describe una vista alternativa de la cánula de acuerdo con el presente invento. Estas figuras se describen en cuanto a una realización preferida que es útil para muchas aplicaciones médicas. Por supuesto, las dimensiones exactas se podrían alterar, dentro del alcance del invento, dependiendo de cada aplicación particular para la que se requiera una cánula 10 de acceso a vial. La Figura 5 presenta la realización preferida de la totalidad de la cánula 10 en una vista desde arriba. La longitud total B de la cánula 10 es aproximadamente 1, 128 cm. La longitud C del cubo 12 de aguja es aproximadamente 0,308 cm que, junto con la parte de brida 13, es de alrededor de 0,595 cm en longitud D. La longitud E (Figura 6) de la parte 16 de cánula es aproximadamente 0,386 cm (desde el extremo distal de la parte de brida 13 hasta el extremo distal de la luz 18) que, junto con el miembro 26 de punta maciza comprenden una longitud F de 0, 533 cm. Para facilitar la penetración de la cánula 10 a través de un tapón elastómero, opcionalmente, la región proximal de la parte 16 de cánula se estrecha progresivamente mediante la formación de un ángulo \theta1 con el eje X. Preferiblemente, el ángulo \theta1 es de alrededor de 2-6º y con más preferencia alrededor de 4º. El estrechamiento progresivo de la región proximal de la parte 16 de cánula preferiblemente reduce el diámetro exterior desde alrededor de 0,106 cm en la unión con la parte de brida 13 hasta aproximadamente 0,088 cm en el extremo distal G. La luz 18 dispuesta centralmente podría estrecharse progresivamente, bien de forma continua o bien discontinuamente, sobre la longitud de la parte 16 de cánula. Preferiblemente, la luz 18 dispuesta centralmente tiene un diámetro H de aproximadamente 0,033 cm en las aberturas distales 20 y de aproximadamente 0,050 cm en su unión con la parte de brida 13. La luz 18 centralmente dispuesta se estrecha progresivamente con preferencia en la parte de brida 13.

Como se ha indicado anteriormente, en realizaciones preferidas, el miembro 26 de punta maciza tiene al menos un filo biselado 36 en el primer lado 50 y al menos un filo biselado 37 en el segundo lado 60. Con la máxima preferencia, cada ángulo \gamma y \gamma' de filo biselado es de aproximadamente 8-15º. En esta realización preferida, que tiene ambos filos biselados 36 y 37 en aproximadamente un ángulo \gamma y \gamma' de 11º, la longitud vertical del borde cortante 32 es de aproximadamente 0,058 cm, lo que representa una reducción de alrededor de 0,030 cm comparada con el diámetro G de la parte 16 de cánula. La reducción de 0,030 cm en longitud vertical I está comprendida por aproximadamente una reducción de 0,015 cm en ambos lados primero 50 y segundo 60.

Como se ha expuesto anteriormente, preferiblemente, el cubo 12 de aguja se conjuga con la parte macho de un conectador roscado Luer y/o que funciona como un conectador deslizante tipo Luer. Son bien conocidas en la técnica las dimensiones adecuadas para estos tipos de conectadores. Por ejemplo, la profundidad C de la parte receptora de jeringuilla del cubo 12 de aguja es de aproximadamente 0,305 cm, y está abocinada sobre aproximadamente los 0,25 cm proximales de profundidad J. En una configuración abocinada adecuada, el cubo 12 de aguja tiene un diámetro luminal K de aproximadamente 0,155 cm hacia el extremo distal y un diámetro luminal L de aproximadamente 0,210 cm hacia la abertura proximal. El diámetro exterior del cubo de aguja, excluyendo las orejetas Luer 11, es aproximadamente 0,234 cm. En otra realización preferida, la esquina interior de la abertura proximal del cubo 12 de aguja está biselada a un ángulo \theta2, que facilita la entrada del extremo de jeringuilla en el interior del cubo 12 de aguja. Adecuadamente, \theta2 podría ser aproximadamente de 30-55º, pero preferiblemente es de alrededor de 45º.

Con referencia a la Figura 7, se muestra una vista en planta desde debajo de una realización de la cánula 10. En esta realización, el cubo 12 de aguja contiene un enclavamiento Luer 11 que está orientado paralelamente al borde cortante 32 (eje Z). La parte de brida 13 contiene cuatro alas 15 de brida, que están descentradas en 45º con respecto al plano del borde cortante (el eje Z). Las alas 15 de brida podrían, por supuesto, rotarse a cualquier ángulo conveniente o adoptar diferentes configuraciones si se usa un número de alas 15 de brida distinto de cuatro. La parte 16 de cánula termina en dos aberturas distales 20 practicadas lateralmente. El miembro 26 de punta maciza tiene dos filos biselados 36, dos acanaladuras internas 28 y unas carillas laterales simétricas 38.

Con referencia a la Figura 8, una realización alternativa de cánula 10' incluye una parte 16' de cánula y un miembro 26' de punta maciza que tiene un primer lado 29. La cánula 10' incluye una luz 18' (mostrada en líneas de trazos) que termina en la parte 27' de pared de la abertura distal 20'. El miembro 26' de punta maciza incluye al menos un filo biselado cortante y al menos un filo biselado lateral. Más específicamente, el miembro 26' de punta maciza incluye uno o más filos biselados superiores 36' a lo largo del primer lado 50' y uno o más filos biselados inferiores a lo largo del segundo lado 60'. Los filos biselados 36' y 37' pueden ser de longitudes determinadas para reducir eficazmente la longitud de los bordes cortantes 32', lo cual facilita la penetración de los tapones elastómeros de vial. Aunque se han mostrado múltiples bordes cortantes 32', se contempla que se podrían incorporar uno o más bordes cortantes 32' con el miembro 26' de punta maciza. Los filos biselados 36' y 37' se podrían formar como arcos suaves que tengan planos lisos o curvos o bordes cortantes curvos o lisos, o por dos o más filos biselados. La parte 16' de cánula podría incluir un segundo lado opuesto 31 formado como una imagen especular del primer lado 29. Alternativamente, el segundo lado opuesto 31 podría formarse como una superficie lisa que tuviese un plano sustancialmente paralelo al eje longitudinal X de la cánula 10'.

La descripción anterior del presente invento se ha realizado con cierto detalle a título ilustrativo y de ejemplo con fines de comprensión y claridad.

Claims (11)

1. Una cánula (10) de acceso a vial que comprende:

un cubo (12) de aguja;

una parte (16) de cánula unida al cubo (12) de aguja y que tiene una luz (18) dispuesta centralmente,

en donde dicha luz (18) dispuesta centralmente termina en al menos una abertura distal (20) y está en comunicación para paso de fluidos con dicho cubo (12) de aguja;

un miembro (26) de punta maciza dispuesto en un punto distal a dicha al menos una abertura distal (20), en donde dicho miembro (26) de punta maciza incluye al menos una hoja (30) que tiene al menos una cara biselada (22) que se extiende hasta un borde cortante (32); y

al menos una carilla lateral (38) que abarca una región distal de dicha parte (16) de cánula y una región proximal de dicho miembro (26) de punta maciza caracterizada porque la al menos una carilla lateral (38) incluye una acanaladura interna (28) dispuesta paralela al eje longitudinal de dicha cánula (10) y dicha acanaladura interna (28) discurriendo sustancialmente en dirección distal desde dicha al menos una abertura distal (20) y que termina en un punto proximal a dicha al menos una hoja (30).

2. La cánula (10) de acceso a vial de la reivindicación 1, en la que la como mínimo una hoja (30) incluye unas caras biseladas opuestas (22) que se extienden hasta el borde cortante (32).

3. La cánula (10) de acceso a vial de la reivindicación 1 o de la reivindicación 2, en la que el miembro (26) de punta maciza incluye al menos dos caras biseladas (36', 37') que se extienden hasta al menos dos bordes cortantes (32').

4. La cánula (10) de acceso a vial de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que la luz dispuesta centralmente (18) termina en dos aberturas distales (20) y la circulación de fluido a través de dichas aberturas (20) es transversal al eje de la luz dispuesta centralmente (18).

5. La cánula (10) de acceso a vial de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicha acanaladura interna (28) tiene sustancialmente la misma anchura que dichas aberturas distales (20).

6. La cánula (10) de acceso a vial de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicha al menos una hoja (30) está dispuesta formando un ángulo de aproximadamente 5-45º con respecto a un plano vertical perpendicular a un eje longitudinal de la cánula (10).

7. La cánula (10) de acceso a vial de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicho borde cortante (32) de la como mínimo una cara biselada (22) tiene una longitud vertical de aproximadamente un 50-95% del diámetro de la parte de cánula (10).

8. La cánula (10) de acceso a vial de la reivindicación 7, en la que cada una de dichas al menos una cara biselada (22) está dispuesta internamente formando un ángulo de aproximadamente 5-25º.

9. La cánula (10) de acceso a vial de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicho cubo (12) de aguja comprende la parte hembra de un enclavamiento Luer (11).

10. La cánula (10) de acceso a vial de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicho cubo (12) de aguja comprende además un filtro.

11. La cánula (10) de acceso a vial de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde dicha cánula (10) de acceso a vial se ha moldeado de un plástico.