ES2313746T3 - Sistema de cateter para el tratamiento de una oclusion vascular. - Google Patents

Abstract

Aparato para romper una oclusión vascular, que comprende: un conjunto de catéter (20) que comprende: un catéter (24) que presenta un extremo proximal y un extremo distal definidos por un eje longitudinal que se extiende entre los extremos proximal y distal del catéter; un elemento extremo romo (22, 100) conectado al extremo distal del catéter y que comprende más de una sección de mandíbula (42, 102) dimensionado y conformado para ser situado en el interior de un vaso sanguíneo, en el que el extremo proximal (40) de la más de una sección de mandíbula (42, 102) está conectada de modo flexible al extremo distal del catéter (24) alrededor del eje longitudinal del catéter (24) y puede avanzar en una primera posición, cerrada de la más de una sección de mandíbula (42, 102) para conectar con la más de una sección de mandíbula (42, 102) con la oclusión; y un elemento de accionamiento (26) que se extiende desde el elemento extremo romo (22, 100) al extremo proximal del catéter (24) para desplazar la más de una sección de mandíbula (42, 102) entre la primera posición, cerrada, y una segunda posición, abierta, empujando del elemento de accionamiento, para romper así la oclusión separándola hacia las paredes interiores del vaso sanguíneo adyacente a la oclusión.

Description

Sistema de catéter para el tratamiento de una oclusión vascular.

Campo de la invención

La presente invención se refiere generalmente a productos médicos y especialmente a catéteres intravasculares diseñados para funcionar con relación a oclusiones en el interior de un vaso sanguíneo. Más particularmente, la presente invención se refiere a catéteres intravasculares que presentan la capacidad de romper una oclusión suficientemente para permitir que un cable de guiado pase a través de la oclusión en el interior del lumen natural del vaso
sanguíneo.

Antecedentes

La ciencia médica ha investigado durante largo tiempo tratamientos efectivos para patologías relacionadas con estenosis (estrechamiento u obstrucción) del lumen (paso interior de la arteria) de una arteria. Esta patología, conocida generalmente como oclusión, se encuentra en pacientes que sufren de ateroesclerosis (acumulación de tejido fibroso, graso o calcificado en las arterias). Una oclusión puede manifestarse en sí misma en hipertensión (presión sanguínea elevada), isquemia, (deficiencia de circulación), angina (dolor en el pecho), infarto de miocardio (ataque al corazón), apoplejía, o muerte. Una oclusión puede ser parcial o total, puede ser blanda y plegable o dura y calcificada, y puede encontrarse en una gran variedad de lugares en el sistema arterial incluyendo la aorta, las arterias coronaria y carótida, y arterias periféricas.

De interés particular en medicina cardíaca son las oclusiones a menudo incapacitantes o fatales que ocurren en las arterias coronarias (arterias que alimentan al corazón). Tradicionalmente, las oclusiones de la arterias coronarias se han tratado realizando cirugía de bypass coronario en el que un segmento de la vena safena del paciente se toma de la vena del paciente y se injerta en la arteria afectada en puntos proximal (aguas arriba) y distal (aguas abajo) del segmento ocluido. El bypass a menudo proporciona una mejora muy importante. Sin embargo, esto conlleva una cirugía peligrosa a corazón abierto y una convalecencia larga, dolorosa y costosa en el hospital. Además, con el paso del tiempo, el bypass del injerto de la vena safena del paciente también puede ocluirse. Si el paciente tiene una segunda vena safena, puede realizarse un segundo procedimiento de bypass, conllevando otra vez cirugía a corazón abierto y hospitalización prolongada. Por consiguiente, si el proceso de patología aterosclerótica subyacente no se controla, el pronóstico es desfavorable.

Más recientemente, se prefieren ahora procedimientos mínimamente invasivos en el tratamiento de oclusiones arteriales. Estos procedimientos utilizan un catéter, un dispositivo largo, fino, altamente flexible que se introduce en una arteria principal a través de una punción pequeña realizada en la ingle, brazo o cuello y se avanza y dirige hasta la posición de la estenosis. En el extremo distal del catéter, se han desarrollado una gran variedad de dispositivos miniaturizados para operar la arteria estenótica.

Los procedimientos mínimamente invasivos más populares comprenden angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA), aterectomía coronaria direccional (DCA), y colocación de stents. El PTCA emplea un balón para dilatar mecánicamente la estenosis. En PTCA, un cable de guiado dirigible se introduce y avanza bajo observación fluoroscópica en la arteria estenótica y pasa la estenosis. A continuación, un catéter con punta de balón avanza sobre el cable de guiado hasta que se sitúa a través del segmento estenótico. Luego se infla el balón, separando o fracturando el ateroma (tejido estenótico). El resultado esperado es que, a lo largo del tiempo, el lumen permanezca abierto.

En aterectomía coronaria direccional un catéter que contiene una cuchilla alojada en su extremo distal avanza sobre el cable de guiado en el segmento estenótico. El alojamiento se fuerza contra el ateroma por el inflado de un balón, de modo que parte del ateroma se introduce a través de una ventana en el lateral del alojamiento. Bajo reserva fluoroscópica, la cuchilla se utiliza para recortar el ateroma. Los restos cortados se recogen en la ojiva del alojamiento y se retiran junto con el catéter.

La colocación de stent es un procedimiento en el que una estructura de alambre, conocida como stent, se comprime y suministra en un catéter de balón. El stent se sitúa a través del segmento estenótico de la arteria. El balón se infla, dilatando y forzando el stent contra la pared arterial. El resultado esperado es que el stent sostendrá el lumen arterial abierto durante un periodo prolongado. Frecuentemente, se coloca un stent en una arteria inmediatamente siguiendo a un PTCA o DCA.

Debe resaltarse, sin embargo, que los catéteres mencionados son "catéteres sobre el cable". Estos catéteres dependen del cable de guiado, que habitualmente presenta una pequeña parte doblada en su extremo distal para guiado. Los catéteres sobre el cable no pueden situarse junto a la estenosis hasta que el cable de guiado haya avanzado a través del segmento arterial con estenosis. Así, cuando la oclusión es demasiado severa para cruzarse por un cable de guiado o cuando no hay suficiente espacio para el balón, cuchilla o catéter de suministro de stent, no puede realizarse la colocación de stent, PICA ni DCA. Desafortunadamente, la oclusión a menudo contiene tejido calcificado extremadamente duro y presenta una barrera impenetrable al cable de guiado. Así, el cable de guiado no puede cruzar completamente la oclusión, sino que resulta desviado en el espacio subíntimal entre la íntima y el ateroma o resulta enterrado en el ateroma. En cualquier caso, el cable de guiado no puede situarse a través de la estenosis para guiar un balón o elemento de corte. En dichos casos, puede ser necesaria una cirugía de bypass con los costes asociados, riesgo y periodo de recuperación.

Así, en pacientes que sufren de oclusión arterial severa o total, es preferible realizar lo que ha sido difícil o imposible en el pasado: abrir en sí misma una arteria ocluida severamente o totalmente, en lugar de realizar un bypass. Si el cable de guiado y catéter de trabajo pueden pasar a través o alrededor del ateroma, la oclusión severa o total puede tratarse con PICA, DCA, colocación de stent, suministro de fármacos específicos a la zona o una combinación de estas terapias probadas.

Sería ventajoso hallar y abrir una camino de baja resistencia, o bien a través o alrededor del ateroma. Evidentemente, debe realizarse sin perforar la pared arterial. Claramente, las consecuencias serias de penetrar la pared arterial deben evitarse a toda costa. El médico no utilizará un sistema que podría ser inseguro y ningún paciente querría un médico que utilizara dicho sistema. Por lo tanto, cualquier solución al problema de hallar y crear una abertura a través o alrededor del ateroma debe ser segura y en muchos casos incluir un sistema de guiado para el dispositivo que podría hallar y abrir dicha oclusión.

Durante mucho tiempo se ha sentido la necesidad de proporcionar un sistema fiable para guiar dicho dispositivo. Como apreciarán los expertos en la materia, el dispositivo debe recorrer una estructura zigzagueante, a menudo laberíntica antes de llegar a la oclusión. Además, la oclusión en sí misma es a su vez una estructura de tipo laberinto. Lograr cruzar dicha oclusión sin una guía fiable es peligroso. Por ejemplo, es fácil seccionar los tejidos de la pared arterial en lugar de la oclusión, creando con ello un falso lumen y posiblemente perforando la arteria. Si escapa sangre de la arteria y se acumula en el espacio pericardial, comprimirá el corazón, requiriendo la intervención de emergencia para evitar el fallo cardiaco y la muerte.

Un sistema de guiado que se ha utilizado en conjunción con cauterización coronaria es la fluoroscopia biplana, en la que el clínico observa dos imágenes de rayos X planas en tiempo real adquiridas desde planos diferentes. La fluoroscopia biplana, sin embargo, no es fiable, es costosa, y lenta. El retraso es inaceptable, ya que contribuye al traumatismo y stress y crea oportunidades para complicaciones y fallos de la técnica.

Recientemente, se han dado a conocer sistemas ópticos prometedores para formar la imagen de una oclusión a través de un catéter situado en la arteria. Uno de dichos sistemas es la Tomografía óptica coherente (OCT). En OCT, un haz de luz transportado por una fibra óptica ilumina el interior de la arteria. De modo similar al radar, la luz reflejada de vuelta en el interior de la fibra desde las características en el interior de la arteria se correlaciona con la luz emitida para capturar la profundidad así como la separación angular de dichas características. Las características se muestran gráficamente en dos o tres dimensiones mediante el uso de un ordenador programado adecuada-
mente.

El haz en OCT se barre por rotación mecánica o movimiento de componentes ópticos en el catéter, o por dispositivos ópticos de conmutación que seleccionan una de entre varias fibras a través de las que se realizan las mediciones. La rotación se codifica, o el patrón de conmutación se graba, para reconstruir la información angular sobre el interior de la arteria. Por ejemplo, un divisor de haz puede situarse entre la fuente de luz y la fibra de catéter para producir un haz de referencia que se dirige a un reflector a una distancia conocida. El haz del catéter y el haz de referencia se recombinan al volver. Cuando los caminos recorridos por los dos haces son de igual longitud óptica, se pueden observar franjas de interferencia en el haz combinado. Ya que se conocen las longitudes del camino de referencia y la fibra de catéter, puede inferirse la distancia desde el extremo de la fibra a una característica particular reflectiva en el interior de la arteria. En OCT y procedimientos relacionados, las señales pueden también imprimirse bajo el haz de luz para facilitar la medición de distancia de detección de objetos con respecto al extremo de la fibra. Mediante la OCT u otros procedimientos ópticos similares, pueden incorporarse capacidades de formación de imagen en el interior de un catéter intravascular o cable de guiado.

Sin embargo, aunque obtener imágenes de mayor calidad es en sí mismo de interés para el diagnóstico lo que realmente se desea es la intervención efectiva para patologías arteriales de oclusiones severas. Incluso con un guiado mejorado, persiste desde hace mucho tiempo la necesidad de elementos de trabajo que puedan abrir un recorrido a través o alrededor de una oclusión arterial con bajo riesgo de perforar la arteria. Lo que se necesita es un sistema de catéter intravascular para el tratamiento efectivo de la arteria ocluida severamente y, en particular, la arteria totalmente ocluida. Lo que se necesita especialmente es un elemento de trabajo terapéutico que permite que el médico fracture mecánicamente una oclusión o separe la oclusión de la superficie íntimal, pero que pueda operarse de modo que no sea probable perforar la adventicia.

Los documentos DE 4.429.177 y US n° 4.648.402 dan a conocer catéteres de dilatación. Ninguno de ellos, sin embargo, es adecuado para fracturar una oclusión vascular.

El documento FR 1.585.065 da a conocer un instrumento quirúrgico para eliminar obstrucciones arteriales. Este instrumento comprende una parte tubular que comprende pequeñas alas o mandíbulas que pueden moverse fuera de la parte tubular a una posición abierta par ampliar el lumen de la arteria.

Sumario de la invención

La invención se define en la reivindicación 1.

Aspectos adicionales de la invención se definen el las reivindicaciones subordinadas dependientes.

Una forma de realización de la invención proporciona un conjunto para un catéter que comprende un extremo proximal y un extremo distal y un eje longitudinal entre los extremos, el conjunto diseñado para fracturar una oclusión en el interior de un vaso sanguíneo. El conjunto comprende un elemento extremo romo conectable al extremo distal del catéter, estando el elemento extremo romo dimensionado y conformado par ajustarse en el interior del vaso sanguíneo y para fracturar la oclusión, presentando el elemento extremo romo una primera posición para permitir que el elemento extremo romo se sitúe en la oclusión y una segunda posición para fracturar la oclusión.

El conjunto comprende asimismo un elemento de accionamiento para desplazar el elemento extremo romo entre la primera y segunda posiciones, con lo que el elemento extremo romo que se puede conectar al extremo distal del catéter y el elemento extremo romo puede suministrarse a la oclusión en la primera posición y puede accionarse hasta una segunda posición para fracturar a oclusión.

El elemento de accionamiento comprende un eje de accionamiento que se extiende desde el elemento extremo romo hasta el extremo proximal del catéter.

El elemento de accionamiento comprende asimismo una férula, fijada al extremo distal del eje de accionamiento, incidiendo en el elemento extremo romo, con lo que, al accionarse, el eje es empujado hacia el extremo proximal, forzando al elemento extremo romo a una segunda posición.

Otra forma de realización de la invención proporciona un conjunto de catéter para fracturar una oclusión en el interior de un vaso sanguíneo.

El conjunto de catéter comprende un catéter que presenta un extremo proximal y un extremo distal definido por un eje longitudinal que se extiende entre los extremos proximal y distal del catéter.

El conjunto de catéter comprende asimismo más de una sección de mandíbula dimensionada y formada para situarla en el interior de un vaso sanguíneo, en el que más de una sección de mandíbula está situada en la parte de extremo distal del catéter y puede desplazarse entre una posición abierta y una posición cerrada para fracturar la oclusión.

El conjunto de catéter comprende además un elemento de accionamiento situado a lo largo de una parte relativa del catéter para mover la más de una sección de mandíbula entre sus posiciones abierta y cerrada.

En una forma de realización ejemplificativa de la invención, se proporciona un catéter intravascular sobre el cable que comprende un elemento extremo romo dispuesto en el extremo distal del mismo y un balón de aseguramiento dispuesto sobre la zona extrema distal del catéter proximal con respecto al elemento extremo romo. El catéter y el elemento extremo romo están dimensionados y conformados para permitir que el elemento extremo romo avance en contacto con una oclusión en una arteria. El balón está dispuesto en la superficie exterior de la zona extrema distal del catéter y puede inflarse para asegurar el extremo distal del catéter en el interior de la arteria y mantener así la conexión del elemento extremo romo con la oclusión. Un lumen de balón de inflado se proporciona en el catéter.

El elemento extremo romo comprende cuatro secciones de mandíbula conectadas de forma flexible al extremo distal del catéter y dispuestas simétricamente sobre el eje longitudinal del mismo. El catéter comprende un eje de accionamiento retráctil que presenta una férula en forma de bola fijada al extremo distal del mismo entre las secciones de mandíbula. Para alojar un cable de guiado, el eje de accionamiento comprende un lumen y la férula comprende una abertura central. Las secciones de mandíbula presentan una primera posición abierta en la que el catéter puede avanzar para conectar las mandíbulas con la oclusión. Cuando el eje de accionamiento se retrae, la férula incide en las superficies interiores de las secciones de mandíbula, forzándolas a separarse hacia una segunda posición, abierta para fracturar la
oclusión.

Una ventaja de esta forma de realización ejemplificativa de la invención es que la fuerza de fractura se aplica de forma estable a una oclusión arterial severa o total. Una ventaja adicional de esta forma de realización ejemplificativa es que un elemento de trabajo mecánico puede funcionar de forma estable bajo una oclusión arterial severa o total que de modo improbable perfore la adventicia.

En otra forma de realización ejemplificativa de la invención, las secciones de mandíbula presentan una forma de palas. En la primera posición, cerrada, las secciones de mandíbula forman un canal que confina sustancialmente el cable de guiado en el eje longitudinal del elemento extremo romo. Una ventaja de esta forma de realización ejemplificativa es que cuando las secciones de mandíbula están en la primera posición, cerrada, un cable de guiado puede avanzar en el interior de una parte de la oclusión unida por los puntos de contacto con los extremos distales de las secciones de mandíbula.

En otra forma de realización ejemplificativa de la invención, la férula presenta un perfil troncocónico.

En otra forma de realización ejemplificativa de la invención, cada sección de mandíbula comprende un extremo distal rectangular.

En otra forma de realización ejemplificativa de la invención, el elemento actuador comprende un cable de accionamiento dispuesto en el catéter. El extremo proximal del cable puede manipularse desde el extremo proximal del catéter y el extremo distal del cable está fijado a la férula. Una ventaja de esta forma de realización ejemplificativa de la invención es que el cable aumenta la capacidad de tensión del elemento de accionamiento durante la retracción de la férula.

En otra forma de realización ejemplificativa de la invención, las secciones de mandíbula están realizadas en una aleación que comprende níquel y titanio. Una ventaja de esta forma de realización ejemplificativa es que las propiedades superelásticas de la aleación facilitan el ensanchamiento de las secciones de mandíbula cuando la férula se retrae.

En otra forma de realización ejemplificativa de la invención, una parte del orificio del elemento de accionamiento comprende un recubrimiento para reducir la fricción. Una ventaja de esta forma de realización ejemplificativa de la invención es que el catéter y el extremo romo se deslizan fácilmente sobre el cable de guiado.

En otra fórma de realización ejemplificativa de la invención, la superficie de contacto definida por la incidencia del elemento de accionamiento sobre el elemento extremo romo comprende un recubrimiento para reducir la fricción. Una ventaja de esta forma de realización ejemplificativa es que el elemento de accionamiento encuentra una resistencia a la fricción mínima mientras fuerza a las secciones de mandíbula a separarse.

En otra forma de realización ejemplificativa de la invención, el elemento extremo romo completo está realizado de una única pieza de material. Una ventaja de esta forma de realización ejemplificativa de la invención es que la fabricación del elemento extremo romo no requiere la fijación o montaje de múltiples piezas.

En otra forma de realización ejemplificativa de la invención, el elemento extremo romo comprende un elemento de refuerzo tubular rígido dispuesto de forma deslizante sobre el eje de accionamiento en el interior de la zona extrema distal del catéter. Un elemento de soporte tubular está dispuesto en la superficie exterior del extremo distal del catéter. El extremo distal del elemento de soporte comprende un elemento de resorte que soporta de modo deformable una pluralidad de secciones de mandíbula. El elemento de soporte está grapado en el interior de la zona extrema distal del catéter, asegurando el catéter en el interior del elemento de refuerzo. Una ventaja de esta forma de realización ejemplificativa de la invención es que se forma una fijación simple pero segura entre el catéter y el elemento extremo romo.

Breve descripción de los dibujos

Para una mejor comprensión de los objetivos y ventajas de la presente invención, debe hacerse referencia a la siguiente descripción detallada, considerada junto con los dibujos adjuntos, en los que las partes similares se designan con referencias numéricas similares, y en los que:

La figura 1 ilustra una forma de realización ejemplificativa del elemento extremo romo para fracturar una oclusión total según la presente invención mostrado en sección transversal parcial.

La figura 2 es una vista en sección transversal parcial del catéter que presenta el elemento extremo romo de la figura 1 en el proceso de fracturar la oclusión total.

La figura 3 es una vista lateral ampliada del elemento extremo romo que presenta una primera posición cerrada y una segunda posición abierta.

La figura 4 es una vista del extremo del elemento extremo romo de la figura 3 en la primera posición o
cerrada.

La figura 5 es una vista del plano de sección transversal del elemento extremo romo de la figura 1 mostrado en sección transversal.

La figura 6 es una vista en sección transversal del elemento extremo romo de la figura 1 mostrado en la segunda posición abierta.

La figura 7 es una vista del plano de sección transversal de otra forma de realización ejemplificativa del elemento extremo romo según la presente invención.

La figura 8 es una vista en sección transversal del elemento extremo romo de la figura 7 mostrado en la segunda posición abierta.

La figura 9 es una vista de extremo del elemento extremo romo de la figura 8.

La figura 10 es una vista de extremo ampliada del elemento extremo romo de la figura 7 mostrado en la segunda posición abierta.

Descripción detallada de la invención

La invención se describirá particularmente con referencia a una condición de bypass coronario arterial. Como se ilustra en las figuras 1 y 2, el elemento extremo romo, según la presente invención, se muestra adyacente a una oclusión total en la que un bypass está en el proceso de fallo. El bypass ha desarrollado estenosis difusa como se muestra en las figuras 1 y 2. Consistente con la descripción anterior, es bastante probable que cuando la estenosis se haya desarrollado suficientemente para bloquear el vaso de sangre arterial, después que se realice un bypass, también se acumulará estenosis en el bypass. Incluso hasta el punto que el bypass puede también bloquearse o resultar totalmente ocluido. Utilizando el elemento extremo romo, según la presente invención, el vaso sanguíneo original, nativo, se reabre permitiendo que el bypass disminuya su papel como fuente primaria de flujo sanguíneo.

Se apreciará evidentemente que los dibujos son sólo ilustrativos, y que la invención puede utilizarse en cualquier situación en la que el vaso sanguíneo, tal como una arteria coronaria se ha ocluido, por estenosis u otra patología arterial. La principal característica de la invención es fracturar la estenosis que ocluye el flujo sanguíneo y permitir que la arteria nativa retome la responsabilidad principal para el flujo sanguíneo.

Con referencia particular a la figura 1, se muestra el conjunto de elemento extremo romo según la presente invención, designado generalmente por la referencia numérica 20. El conjunto 20 comprende un elemento extremo romo, indicado generalmente por la referencia numérica 22, y un catéter 24. Un elemento de accionamiento indicado por líneas de puntos 26 desplaza el elemento extremo romo desde una primera posición cerrada como se ilustra en la figura 1 a una segunda posición abierta como se ilustra en la figura 2.

El catéter se sitúa utilizando un cable de guiado 28 como se muestra mejor en la figura 2, de modo que el extremo distal del elemento extremo romo es adyacente a la oclusión total, como se muestra en las figuras 1 y 2. Una vez situado, el catéter comprende, en una forma de realización ejemplificativa, un elemento para estabilizar el conjunto 20 en la sangre, a saber, un elemento balón 30. El elemento balón 30 se infla como se muestra en la figura 2 de modo que el catéter permanece en su lugar durante el accionamiento del elemento extremo romo 22.

Con referencia particular a las figuras 3 a 6, se muestra una primera forma de realización ejemplificativa del elemento extremo romo 22. El elemento extremo romo 22 presenta un extremo proximal 40 fijado al extremo distal del catéter 24. El procedimiento de fijación es convencional en el interior de la experiencia y conocimiento de la técnica anterior y no se explicará con mayor detalle en el presente documento.

El elemento extremo romo comprende un conjunto de elementos seccionales que definen unas secciones de mandíbula 42. Las secciones de mandíbula 42 están situadas en el extremo distal del elemento extremo romo y están separadas a igual distancia de la línea central longitudinal 44. Así, como se apreciará en el presente documento posteriormente, las secciones de mandíbula 42 se abren a una segunda posición mostrada particularmente en las figuras 3 y 6, y cerca de una primera posición como se muestra en las figuras 3, 4 y 5. Como se explicará posteriormente, se requiere un elemento de accionamiento para mover las secciones de mandíbula 42 desde su primera posición cerrada a su segunda posición abierta.

Las secciones de mandíbula 42 presentan generalmente una forma de pala y están separadas entre sí como se ilustra. Esto permite que las secciones de mandíbula logren ajustarse contra la pared arterial y la oclusión para optimizar la fractura de la oclusión. Las secciones de mandíbula 42 están separadas como se muestra en la figura 4.

Con relación a las figuras 5 y 6, se muestra una vista de conjunto del elemento extremo romo 22 según la invención como se ilustra en la figura 4. La figura 5 es una vista en sección transversal a lo largo de la línea 5-5 de la figura 4 y mirando en la dirección de la flecha. El elemento extremo romo 22 comprende un elemento extremo romo de forzado cónico inverso 50 y un elemento de soporte separado 52. Los elementos 50 y 52 están dimensionados para ajustarse en el interior de la misma cavidad o lumen del catéter 24.

Cada uno de los elementos 50 y 52 comprende una abertura central a lo largo de la línea central longitudinal 44. Las aberturas 50 y 52 están alineadas de modo que un tubo de cable de guiado 54 puede deslizar hacia el extremo proximal del catéter 24 y fuera del mismo.

Fijado al tubo de cable de guiado 54 se presenta una férula 56. La férula 56 también presenta una abertura central alineada con las aberturas centrales de los elementos 50 y 52. Sin embargo, la abertura central de la férula 56 presenta un diámetro para adaptarse al cable de guiado 28 y no al tubo del cable de guiado 54. Así, la férula 56 está diseñada para alojar sólo el cable de guiado 28 y no el tubo del cable de guiado 54.

El cable de guiado 28 se muestra insertado en la abertura central de la férula 56. También se apreciará que las secciones de mandíbula 42 están separadas una distancia suficiente a lo largo de la línea central longitudinal 44 de modo que el cable de guiado está guiado por la misma. Como se muestra claramente en la figura 5, las secciones de mandíbula 42, cuando están cerradas, forman una guía interna 58 para deslizar el cable de guiado hacia el extremo distal del catéter 24 y alejándose del mismo.

La férula 56 puede realizarse en una variedad de materiales comprendiendo acero inoxidable, níquel titanio u otras aleaciones con memoria de forma y varios plásticos de ingeniería. Además, son adecuados asimismo otros polímeros o metales metálicos, que son biocompatibles y que presentan las características necesarias para realizar estas funciones.

La férula define una forma troncocónica, mientras que el elemento de forzado 50 constituye una forma compatible inversa para deslizar contra la forma troncocónica de la férula 56. Las superficies con las que contacta cada una de la férula 56 y elemento de forzado 50, definen una superficie de contacto. Los materiales seleccionados para cada uno de entre la férula 56 y elemento de contacto 50 son compatibles para cada superficie de contacto deslizante.

En respuesta al accionamiento, se empuja la férula 56 hacia el extremo proximal del catéter 24 causando que la férula 56 deslice contra el elemento de forzado 50, deslizando las superficies de contacto de cada una contra la otra. Al empujar la férula hacia el extremo proximal del catéter, aumenta la fuerza que se forma contra las secciones de mandíbula 42 para separar abriendo dichas secciones de mandíbula 42. Al estar completamente activado el elemento de accionamiento, las mandíbulas están completamente abiertas, como se muestra en la figura 6.

En una forma de realización ejemplificativa de la invención, los elementos de mandíbula de extremo romo 42 deben realizarse en un material que presenta suficiente resistencia para resistir las fuerzas mecánicas necesarias para fracturar la oclusión mostrada en las figuras 1 y 2. En una forma de realización ejemplificativa preferida, las secciones de mandíbula están realizadas en níquel titanio que han resultado ser biocompatibles así como presentar suficiente resistencia para la función pretendida de las mismas.

El tubo de cable de guiado 54 se entrega a la férula como se muestra en las figuras 5 y 6. La unión puede ser similar a la unión del catéter y el elemento extremo romo 22. Además, la unión puede realizarse utilizando los adhesivos como loctite^{TM}, soldadura con estaño, o unión química o física, de tipo adecuado. Estando así el tubo de cable de guiado 54 conectado permanentemente a la férula con una unión que es suficientemente fuerte para resistir las fuerzas de forzado ejercidas contra la oclusión. La abertura interior de los elementos 50 y 52 proporcionan una guía para el tubo de cable de guiado 54 al abrirse y cerrarse las secciones de mandíbula 42 en el uso repetido. Puede ser ventajoso recubrir la abertura anterior de los elementos 50 y 52, así como el exterior del cable de guiado 54, con teflón o polímeros similares de modo que la fricción del movimiento de deslizamiento a través de la abertura interna se reduce en gran medida. Una reducción en la fricción dará como resultado, evidentemente, que se aplique más fuerza por la férula 56 contra el elemento de forzado 50 para maximizar la cantidad de potencia de rotura generada por el elemento extremo romo 42.

Convencionalmente, el tubo de cable de guiado 54 es una hebra trenzada, y por ello puede ser muy abrasiva para la abertura interna de los elementos 50 y 52. Así, la aplicación de un recubrimiento puede ser de mayor importancia para reducir la fricción en el movimiento de deslizamiento. Además, es preferible que las superficies de contacto del elemento de forzado 50 y la férula 56 sean también tan suaves como sea posible y elegidas en materiales compatibles para minimizar la cantidad de fricción desarrollada al deslizar las superficies de contacto una contra la otra en un esfuerzo para fracturar la oclusión de las figuras 1 y 2. En una forma de realización ejemplificativa la férula y los elementos de forzado están realizados ambos en níquel titanio. En otra forma de realización, el elemento de forzado 50 está realizado en acero inoxidable y la férula 56 y está realizada en níquel titanio. De nuevo, las superficies de contacto de la férula 56 y elemento de forzado 50 están realizados tan suaves como sea posible para minimizar la fricción entre ambos.

Como se apreciará, el elemento de soporte 52 proporciona soporte tanto interno como externo al conjunto 20. El elemento de soporte 52 permanece fijado de modo fijo al extremo distal del catéter 24 y proporciona una abertura interna para el movimiento de deslizamiento del tubo de cable de guiado 54. Además, como se apreciará en las figuras 5 y 6, las secciones de mandíbula 42 presentan una zona extrema proximal 60 que rodea tanto el elemento de forzado 50 como el elemento de soporte 52. La zona extrema proximal de las secciones de mandíbula 42 asegura los elementos 50 y 52 juntos para proporcionar el conjunto 20. Como se muestra en la figura 6, el elemento de soporte presenta una entalladura en el escalonado 62 para proporcionar una unión de conexión segura con las secciones de mandíbula 42.

Se apreciará, evidentemente, que el conjunto completo, comprendiendo los elementos 50 y 52, así como las secciones de mandíbula 42 se realizará en una única pieza de níquel titanio (NiTi) para un conjunto unificado. En otra forma de realización ejemplificativa según un conjunto unificado, las secciones de mandíbula podrían presentar una entalladura con una abertura en el codo 64, como se muestra en la figura 6. Esto podría permitir un espacio para la deformación de las secciones de mandíbula a lo largo de un eje predeterminado por el ángulo y la longitud de la abertura.

Con relación a las figuras 7 a 10, se muestra una segunda forma de realización del elemento extremo romo según la presente invención, designada generalmente por la referencia numérica 100. El elemento extremo romo 100 comprende unas secciones de mandíbula, como se ilustra en las figuras 8 y 10, designadas por la referencia numérica 102. El elemento extremo romo 100 comprende un elemento de resorte 104 y un elemento de soporte 106. Un elemento de refuerzo 108 está situado entre el tubo de catéter 24 y el tubo de cable de guiado 54 en el lumen de cable de guiado del tubo de catéter 24. Fijado al tubo de cable de guiado 54 está dispuesta una férula 56 como se ha mencionado anteriormente con relación a una forma de realización descrita anteriormente.

De modo similar al elemento de forzado cónico inverso 50, el elemento de resorte 104 presenta una superficie de contacto para contactar con la férula 56, como se aprecia claramente en la figura 8. Al accionar, se empuja la férula 56 hacia el extremo proximal del catéter 24 y las superficies de contacto entran en contacto y separan las secciones de mandíbula 102 como se muestra en las figuras 8 y 10. Al liberar el elemento de accionamiento, el elemento de resorte 104 fuerza las secciones de mandíbula 102 de nuevo a su posición original y primera, cerrada, como se muestra claramente en las figuras 7 y 9. El elemento de resorte 104 sirve para conectar las secciones de mandíbula 102 con el resto del elemento extremo romo 100, y específicamente con el elemento de soporte 106. El elemento de soporte 106 está grapado en su extremo proximal 110. El elemento de refuerzo 108 está situado para que la grapa en el elemento de soporte 106 emparede el extremo distal del tubo de catéter 24. Se apreciará que la resistencia anular provista por el elemento de refuerzo 108 permite una fijación segura para la totalidad del elemento extremo romo 100.

Típicamente, el elemento extremo romo está soportado por las conexiones en la unión del resorte 104, las secciones de mandíbula 102 y elemento de soporte 106. Estas uniones pueden realizarse de varios modos. Por ejemplo, es preferible unir los elementos con adhesivo epoxi, si se realizan en un polímero o utilizar soldadura o soldadura con estaño o con latón, si los elementos están realizados en metal.

En una forma de realización preferida, el resorte 104 está realizado en níquel titanio así como el elemento de soporte 106 y las secciones de mandíbula 102. En otras formas de realización, se contempla en el interior del alcance de la presente invención realizar los elementos de soporte y resorte, 106 y 104 respectivamente, en acero inoxidable. Además, el elemento de refuerzo 108 puede realizarse alternativamente en níquel titanio o acero inoxidable. También se contempla que otros varios tipos de materiales son adecuados para fabricar el elemento extremo romo 100 como se ha descrito anteriormente.

La operación de la segunda forma de realización ejemplificativa se describirá ahora con mayor detalle con referencia a las figuras 7 a 10. Como se muestra en la figura 7, el elemento extremo romo 100 está en su posición normal primera cerrada, como se ilustra claramente en la figura 7. Como es habitual en operaciones DCA, el cable de guiado 28 se alimenta a través del lumen de los vasos sanguíneos de un paciente. Al alcanzar la posición seleccionada, como la ilustrada en las figuras 1 y 2, el cable de guiado encontrará una oclusión. El elemento extremo romo 100 con una férula 56 se situará, como se describirá posteriormente, directamente adyacente a la oclusión. Aunque no se muestra, se apreciará que el balón 30 de las figuras 1 y 2 puede adaptarse asimismo para ser utilizado con la segunda forma de realización ejemplificativa mostrada en las figuras 7 a 10.

Después de la estabilización del catéter 24 en el lumen del vaso sanguíneo, el elemento extremo romo 100 se activa empujando un elemento de accionamiento de modo que las superficies de contacto del resorte 104 y la férula 56 entran en contacto entre sí. La férula 56 mueve las secciones de mandíbula 102 fuera de la línea central longitudinal 44 del catéter como se ha descrito anteriormente con referencia a las figuras 1 a 6. Esta operación se repite hasta que se produce la fractura, como se muestra claramente en la figura 2. Una vez que se produce la fractura, y el cable de guiado 28 puede alimentarse a través del lumen natural del vaso sanguíneo, el catéter puede retirarse y puede llevarse otro extremo de trabajo para tratar la oclusión. Dicho extremo de trabajo comprende un dispositivo de angioplastia, un dispositivo de catéter de aterectomía, o un stent u otros procedimientos médicos conocidos, para retirar la oclusión una vez que el cable de guiado 28 ha atravesado la oclusión.

Aunque en la descripción detallada anterior se han descrito varias formas de realización del procedimiento según la presente invención, debe comprenderse que la descripción anterior es sólo ilustrativa y no limitativa de la invención expuesta. Particularmente, la invención no debe limitarse a una férula que presenta una forma troncocónica. Se apreciará que también podría utilizarse una férula esférica en el interior del espíritu y alcance de la presente invención. También se apreciará que los diferentes elementos que comprenden el elemento extremo romo pueden realizarse en acero inoxidable, o algún plástico técnico, comprendiendo un polímero adecuado. Además, aunque la invención se ha descrito con relación a un tipo de operación de bypass, se apreciará que otros procedimientos médicos en los que una oclusión bloquea un vaso sanguíneo, o bloquea sustancialmente un vaso sanguíneo, o que por lo menos facilitan que un cable de guiado pase a través de la oclusión, son adecuados para ser utilizados con la invención descrita en el presente documento. Así, la invención sólo debe estar limitada por las reivindicaciones expuestas a continuación.

Claims (24)

1. Aparato para romper una oclusión vascular, que comprende:

un conjunto de catéter (20) que comprende:

un catéter (24) que presenta un extremo proximal y un extremo distal definidos por un eje longitudinal que se extiende entre los extremos proximal y distal del catéter;

un elemento extremo romo (22, 100) conectado al extremo distal del catéter y que comprende más de una sección de mandíbula (42, 102) dimensionado y conformado para ser situado en el interior de un vaso sanguíneo, en el que el extremo proximal (40) de la más de una sección de mandíbula (42, 102) está conectada de modo flexible al extremo distal del catéter (24) alrededor del eje longitudinal del catéter (24) y puede avanzar en una primera posición, cerrada de la más de una sección de mandíbula (42, 102) para conectar con la más de una sección de mandíbula (42, 102) con la oclusión;

y

un elemento de accionamiento (26) que se extiende desde el elemento extremo romo (22, 100) al extremo proximal del catéter (24) para desplazar la más de una sección de mandíbula (42, 102) entre la primera posición, cerrada, y una segunda posición, abierta, empujando del elemento de accionamiento, para romper así la oclusión separándola hacia las paredes interiores del vaso sanguíneo adyacente a la oclusión.

2. Aparato según la reivindicación 1, en el que por lo menos una sección de mandíbula (42) presenta una forma de pala.

3. Aparato según la reivindicación 1, en el que por lo menos una sección de mandíbula (42) comprende un extremo distal que presenta una forma rectangular.

4. Aparato según la reivindicación 1, en el que por lo menos una sección de mandíbula (42) presenta una garra rectangular dispuesta en el extremo distal de la misma.

5. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento de accionamiento (26) comprende:

un eje de accionamiento (54), dispuesto en el catéter (24), que presenta un extremo proximal manipulable desde el extremo proximal del catéter y un extremo distal cerca del extremo distal del catéter y cerca de la sección de mandíbulas (42, 102), y

una férula (56), fijada al extremo distal del eje de accionamiento (54), dispuesta cerca de la sección de mandíbula (42, 102).

6. Aparato según la reivindicación 5, en el que la férula (56) presenta un perfil troncocónico.

7. Aparato según la reivindicación 5, en el que la férula (56) presenta un perfil en forma de esfera.

8. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 7, que comprende además un cable de accionamiento (54), dispuesto en el catéter (24), que presenta un extremo proximal manipulable desde el extremo proximal del catéter y un extremo distal fijado a la férula (56).

9. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento de accionamiento (26) comprende un extremo proximal, un extremo distal, y un lumen (54) entre ambos para alojar un cable de guiado (28).

10. Aparato según la reivindicación 9, en el que por lo menos una parte del lumen (54) del elemento de accionamiento (26) comprende un recubrimiento para reducir la fricción.

11. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la más de una sección de mandíbula (42, 102) puede desplazarse sobre un codo (64).

12. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el catéter (24) comprende un elemento de fijación (30) para sostener el catéter (24) en su lugar en la zona de la oclusión; pudiendo el elemento de fijación ser activado selectivamente.

13. Aparato según la reivindicación 12, en el que el elemento de fijación comprende un balón inflable (30) dispuesto sobre la superficie exterior del catéter (24) cerca del elemento extremo romo y el catéter comprende por lo menos un lumen de inflado del balón que comunica con el interior del balón.

14. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el catéter presenta múltiples lúmenes, por lo menos un lumen para cada eje de accionamiento.

15. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, estando dicha más de una sección de mandíbula dispuesta alrededor del eje longitudinal del catéter, presentando las secciones de mandíbula una primera posición en la que las secciones de mandíbula están cerradas para posicionarse adyacentes a la oclusión y una segunda posición en la que las mandíbulas están abiertas para romper la oclusión.

16. Aparato según la reivindicación 15, que comprende además un cable de guiado (28) dispuesto en el catéter, en el que las secciones de mandíbula (42, 102) están configuradas de modo que, por lo menos en una posición, las secciones de mandíbula forman un canal (58) que confina sustancialmente el cable de guiado (28) al eje longitudinal del conjunto.

17. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que las secciones de mandíbula (42, 102) están realizadas en una aleación que comprende níquel y titanio.

18. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 17, en el que la férula (56) comprende una abertura central longitudinal para alojar un cable de guiado (28).

19. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento extremo romo (22, 100) está realizado en una única pieza de material.

20. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un eje de accionamiento (54) que se extiende desde el elemento extremo romo (42, 102) al extremo proximal del catéter.

21. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento de accionamiento (26) desliza contra el elemento extremo romo (22, 100) a lo largo de una zona que define por lo menos una superficie de contacto y en el que la superficie de contacto comprende un recubrimiento que reduce la fricción.

22. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento extremo romo (22, 100) comprende además:

un elemento de refuerzo tubular (108) fijado en el interior de la zona extrema distal del catéter (24) y dispuesto de forma deslizante sobre el eje de accionamiento (54); un elemento de soporte tubular (106) que comprende un extremo proximal (110) dispuesto de modo fijo en la superficie exterior del extremo distal del catéter y que comprende además un extremo distal; y

un elemento de resorte (104) que comprende un extremo proximal conectado al extremo distal del elemento de soporte y un extremo distal que soporta de forma deformable una pluralidad de secciones de mandíbula (102).

23. Aparato según la reivindicación 22, en el que el elemento de soporte (106) está grapado sobre la zona extrema distal del catéter.

24. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el catéter presenta múltiples lúmenes (54), con por lo menos un lumen para el elemento de fijación.