ES2314787T3 - Resorte proteccion de la punta de aguja de un cateter iv de seguridad. - Google Patents
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Abstract
Catéter intravenoso que comprende: un conector de catéter (26) unido al extremo próximo de un catéter tubular (24) y que tiene una cámara, una aguja (16) que tiene un cuerpo de aguja y una punta de aguja, en donde la aguja se proporciona con un diámetro incrementado; y un protector de aguja (120), retenido en una posición "lista para actuar" completamente en la cámara del conector de catéter (26), en donde el protector de aguja (120) tiene dos brazos resilientes (122, 124), los cuales son separados el uno del otro por el citado cuerpo de aguja en la posición "lista para actuar", estando provisto cada uno de los brazos en el extremo distal con una pared protectora distal (130) posicionada sobre el cuerpo de la aguja (16) en la posición "lista para actuar" y en donde las paredes protectoras se solapan unas contra otras en la parte frontal de la punta de la aguja, cuando el protector de aguja se encuentra en la posición de bloqueo, caracterizado porque el cuerpo de la aguja tiene un segmento (138) ligeramente próximo a la punta de la aguja, estando el segmento (138) provisto con un diámetro incrementado en relación con la punta de la aguja, y el protector de aguja (120), que tiene una pared posterior (126) a partir de la cual se extienden los brazos (122, 124), en dirección distal, en donde la pared posterior (126) incluye una obertura (134), a través de la cual pasa el cuerpo de la aguja, en donde el diámetro del segmento de diámetro incrementado (138) es superior a la de la citada obertura (134), y en donde una pared interior de la cámara del conector de catéter (26) es proporcionada con un medio de retención en forma de ranura anular (136), mediante la cual el protector de aguja es retenido en el conector de catéter en la posición de "lista para actuar".
Description
Resorte protector de la punta de aguja de un
catéter IV de seguridad.
La invención está relacionada con un catéter
intravenoso, según el preámbulo de la reivindicación 1.
El citado catéter intravenoso (catéter IV) es
conocido desde el documento
US-A-5.135.504 (MacLees), en donde
el protector de aguja es un cilindro hueco con un extremo partido y
tapas solapadas inclinadas. La punta de la aguja en el extremo
distal de la aguja está acampanada y es ligeramente más grande, en
diámetro, que el cuerpo de la aguja y que el diámetro interior del
protector de aguja. Un anillo de retención está fuertemente unido,
a través de ajuste por fricción, al conector del catéter, en donde
el diámetro exterior del protector de aguja es inferior al diámetro
interior de este anillo de retención, por lo que, normalmente, el
protector de aguja puede ser fácilmente deslizado a través del
anillo. Cuando la aguja es retirada y la punta de la aguja
acampanada es introducida en el protector de aguja, las tapas del
protector de aguja pueden cerrar libremente y el reborde de la
punta de la aguja estira el protector de aguja a través del anillo
de retención, forzando, de este modo, el cierre de extremo
acampanado del protector de aguja.
El dispositivo protector MacLees requiere una
acción adicional de estirado, que resulta tediosa, o un tirón sobre
el protector de aguja a través del anillo de retención para retirar
la aguja protegida del conector del catéter. El dispositivo MacLees
requiere también el ensamblado de dos componentes separados y
resulta, por tanto, relativamente costoso de fabricar. Además, la
aguja en el dispositivo MacLees incluye una parte con un diámetro
superior en la punta de la aguja. Esta característica del
dispositivo Malees requeriría que el resto de la aguja tuviese un
tamaño inferior, lo cual generaría el efecto adverso de reducción
del retorno de la sangre a través de la aguja.
Adicionalmente, esta punta de aguja acampanada
resulta poco práctica por un determinado número de razones. El
dispositivo no puede ser ensamblado de la manera habitual, mediante
la inserción de la punta de la aguja primero a través del catéter,
sin dañar al catéter. Además, cuando el usuario quiere retirar la
aguja, la punta de la misma acampanada tiene que expandir el
material del catéter para permitir su paso.
Los catéteres intravenosos son utilizados
primeramente para administrar fluidos, algunas veces conteniendo
medicinas, directamente al sistema vascular del paciente. El
catéter es insertado en el interior de la vena de un paciente, por
parte de un colaborador sanitario, utilizando un dispositivo de
ubicación sostenido con la mano, que incluye una aguja de punta
afilada. La aguja es posicionada en la parte hueca interior del
catéter con su punta extendida ligeramente más allá del borde del
catéter. El extremo del aparato situado en la parte contraria a la
punta de la aguja está compuesto por la aguja conectada a un
conector de aguja, que es capaz de ser agarrado por el colaborador
sanitario durante el proceso de inserción.
El proceso de inserción contiene cuatro pasos
básicos: (1) el colaborador sanitario inserta la aguja y el catéter
conjuntamente en el interior de la vena del paciente; (2) tras la
inserción en la vena con el punto de la aguja, el catéter es
enviado hacia el interior de la vena del paciente por parte del
colaborador sanitario, empujando el catéter con su dedo; (3) el
colaborador sanitario retira la aguja agarrando el extremo del
conector (situado en la parte opuesta del extremo puntual), a la
vez que aplica presión a la piel del paciente en el punto de
inserción con su mano libre; y (4) el colaborador sanitario encinta
el catéter ya insertado en la piel del paciente y conecta el
extremo opuesto del catéter, el conector del catéter, con la fuente
de fluido que tiene que ser administrado a la vena del
paciente.
El problema reside en el hecho de que
inmediatamente después de la retirada de la aguja de la vena del
paciente, el colaborador sanitario, que está involucrado, en ese
momento, en al menos dos procedimientos urgentes, tiene que colocar
la punta de la aguja expuesta en una ubicación próxima y llevar a
cabo las tareas necesarias para proceder a la retirada de la
aguja. Es en ese momento en el que la punta de la aguja expuesta
genera un peligro de pinchazo accidental, lo cual, bajo las
presentes circunstancias, convierte al colaborador sanitario en
vulnerable a la transmisión de diversos patógenos peligrosos
transportados por la sangre, incluyendo el SIDA y la hepatitis.
El peligro de pinchazo accidental con la aguja
para el colaborador sanitario ha originado una necesidad imperiosa
de desarrollar un catéter IV más seguro, en el cual se evite la
incidencia de los citados pinchazos accidentales con aguja.
Catéteres seguros, los cuales han sido desarrollados hasta alcanzar
este resultado se describen, por ejemplo, en la patente reeditada
de Lemieux n°. Re. 34.416; en la patente n° 5.558.651 de Crawford,
en la patente US n°. 5.697.907 de Gaba, en la patente US n°
4.978.344 de Dombrowski. En la patente US n°. 4.929.241 de Kulli y
en la patente US n°. 5.053.017 de Chamuel se describe un protector
de aguja para ser utilizado con una aguja hipodérmica.
Todos los catéteres de seguridad del estado de
la técnica muestran uno o más inconvenientes, los cuales han
limitado hasta la fecha su utilización y plena aceptación por parte
de los colaboradores sanitarios. Por ejemplo, en el catéter de
seguridad descrito en la patente de Lemieux, la fuerza requerida
para ensamblar la ranura de la aguja en el interior de la pestaña
de protección es relativamente grande e interferiría con la
extracción de la aguja. La reducción de esta fuerza hasta un nivel
más aceptable crearía la posibilidad de que el protector de aguja
permaneciera en el conector del catéter después de la extracción de
la aguja del catéter. Como resultado, el catéter de seguridad
descrito en la patente de Lemieux no funcionaría consistentemente
de manera fiable.
De forma similar, el usuario del catéter de
seguridad descrito en la patente de Dombrowski debería ejercer una
fuerza considerable para extraer la tapa protectora del conector
del catéter, cuando la tapa está unida a una aguja. El catéter de
seguridad descrito en la patente de Dombrowski resultaría también
relativamente caro de fabricar, debido a la inclusión de una
pestaña y atadura flexibles.
Constituye por tanto un objetivo de la presente
invención el proporcionar un catéter de seguridad IV, el cual, de
una forma fiable y automática, evite el contacto accidental, no
advertido, con la punta de la aguja, con posterioridad a su
utilización.
Constituye un nuevo objetivo de la invención el
de proporcionar un catéter de seguridad que proporcione una
protección fiable al colaborador sanitario frente a pinchados de
aguja, sin que resulte necesario efectuar cambio alguno en la
manera de utilizar el catéter de seguridad por parte del
practicante.
Constituye otro objetivo de la presente
invención el de proporcionar un catéter de seguridad IV del tipo
descrito, el cual resulte relativamente fácil de fabricar y sea
barato.
Constituye todavía otro objetivo de la presente
invención el de proporcionar un catéter de seguridad del tipo ya
descrito, en el cual se evita la extracción de la aguja desde el
protector de aguja, después de su utilización.
Estos objetivos son alcanzados por medio de las
características en la parte caracterizadora de la
reivindicación
n°. 1.
n°. 1.
El catéter de seguridad de la invención incluye
un protector de aguja de tipo resorte resilente.
El resorte es insertado en la conector del
catéter y es forzado por el cuerpo de la aguja a entrar en
contacto con las paredes interiores del conector del catéter, por
lo que el protector de aguja es retenido en el mismo de forma
fiable. Cuando se retira la aguja del catéter, la fuerza que el
mismo había ejercido anteriormente sobre el protector de aguja es
liberada.
En este momento, la pared terminal distal del
protector de aguja bloquea la punta del extremo puntiagudo distal
de la aguja. Además, el resorte y la aguja protegida pueden ser
extraídos de forma rápida y segura del conector del catéter. La
aguja puede ser equipada con un abultamiento, el cual colabora con
el protector de aguja para evitar la extracción inadvertida de la
aguja del protector de aguja, después de su retirada del conector
del catéter.
En una realización afinada del catéter con
resurte de seguridad de la invención, se forma una ranura de
retención o protuberancia en la pared interior del conector del
catéter, la cual, en la posición de "lista para actuar" se
engarza con un brazo del resorte para añadir la retención del
resorte en el conector del catéter.
En la realización de la invención, el protector
de aguja con resorte se presenta en forma de brazos intersectantes
resilientes, cada uno de ellos terminado en una pared protectora
distal. Cuando la aguja se encuentra en la posición de "lista
para actuar", la misma pasa a través del protector y obliga a los
brazos resilientes a separarse y los dirige contra la pared
interior del conector del catéter. Cuando la aguja es retraída
pasadas las paredes de seguridad, los brazos resilientes pasan a la
posición de seguridad en la cual ambas paredes de seguridad están
posicionadas en posición distal a la punta de la aguja, formando
con ello una barrera que evita el contacto inadvertido con la punta
de la
aguja.
aguja.
Para lograr lo mencionado anteriormente y los
nuevos objetivos que puedan aparecer, la presente invención está
relacionada con un catéter IV de seguridad, tal y como se ha
descrito en la presente memoria en relación con las realizaciones
actualmente preferidas, tomando en consideración los gráficos
adjuntos, en los cuales:
Las Figuras 1A y 1B constituyen vistas en
sección transversal parcial de un catéter IV de seguridad, según
una realización de la invención, mostrada en las posiciones de
protección y de "lista para actuar", respectivamente; y
La Figura 2 es una perspectiva de la grapa de
protección de la aguja de la realización de la Figura 1.
El catéter IV de seguridad de la invención,
designado generalmente por 10, incluye un conector de aguja 12 que
incluye una obertura axial que recibe de forma segura el extremo
próximo de una aguja 16 que tiene una punta aguda 18. El conector
de aguja 12, según la práctica habitual, es hueco e incluye una
cámara de evaporación. También de acuerdo con la práctica habitual,
la aguja 16 es ubicada en el interior de un catéter tubular hueco
24, el extremo próximo del cual es fijado de forma concéntrica
dentro del extremo distal de un conector de catéter 26 que tiene una
sección distal y una sección contigua próxima, de diámetro más
grande.
El conector de catéter 26 termina en su extremo
próximo en un acople típico de Luer, adaptado para recibir un
conjunto de tubos, el cual, de modo ya conocido, administra el
fluido intravenoso al paciente. El catéter 24 es asegurado dentro
de un pasillo axial en la sección de conector distal, por medio de
un acoplador recibido dentro del pasillo, el cual encaja con el
extremo próximo del catéter.
En la posición de "listo para actuar" del
catéter mostrado en la Figura 1A, el extremo distal del conector
de aguja 12 es recibido de forma encajada en el extremo próximo del
interior de la cámara 12, a los efectos de que la aguja 16 se
extienda a lo largo de la cámara, el pasillo y distalmente más allá
del conector del catéter 26 y del catéter 24, a los efectos de que
su punta se extienda más allá del extremo distal puntiagudo del
catéter y el segmento de diámetro incrementado en forma de
abultamiento 138 de la aguja es posicionado dentro del catéter
24.
Durante la utilización, los extremos distales de
la aguja y del catéter son insertados en el interior de la vena
del paciente. Seguidamente, el colaborador sanitario coloca
manualmente el catéter adicionalmente en el interior de la vena y
después retira la aguja agarrando y moviendo con la mano el extremo
próximo del conector de aguja 12. El acople Luer del conector de
catéter 26 es equipado después con una fuente de fluido que tiene
que ser administrado en el interior de la vena del paciente.
Según la presente invención, a medida que la
aguja 16 está siendo retirada del paciente, un protector de aguja
120 localizado dentro de una cámara de conexión pasa a una posición
retractada, en la cual bloquea el acceso a la punta de la aguja
distal y evita movimientos distales adicionales de la punta de la
aguja, evitando con ello el contacto adicional con la punta de la
aguja por parte del colaborador sanitario.
Tal y como se muestra en las Figuras 1A y 1B, el
protector de aguja 120 tiene la forma de un resorte unitario, el
cual es fabricado preferiblemente a base de un material resiliente,
tal como acero inoxidable.
La realización del protector de aguja resorte
120 descrito en las Figuras 1A, 1B y 2 comprende un primer y un
segundo brazo 122 y 124, unidos respectivamente en sus extremos
próximos en una disposición articulada en 125 a los extremos de una
pared posterior 126. Los extremos distales de los brazos 122, 124,
incluyen, cada uno de ellos, una protrusión curvada 128 que se
extiende hacia una pared extrema distal 130, la cual, a su vez,
termina en un saliente 132. Tal y como se observa mejor en la
Figura 2, la pared posterior 126 incluye una obertura central 134,
y cada uno de los brazos 122 y 124 incluye una parte estrecha 142
que se extiende entre una parte amplia distal 140 y una parte amplia
próxima 144. Un borde fijador 146 es definido en la parte amplia
distal 144.
Tal y como se muestra en la Figura 1A, cuando el
protector de aguja 120 se encuentra en su posición de "listo
para actuar", las protrusiones curvadas 128 en cada uno de los
brazos 122 y 124 son recibidas en una ranura anular o anillo 136
formado en la pared interior del conector de catéter 26, el cual es
adaptado en el extremo distal del conector de aguja 12. La aguja 16
que tiene la punta afilada 18 en su extremo distal es recibida
dentro de un catéter tubular 24, el cual es asegurado al extremo
distal del conector de catéter 26. El extremo próximo 16 pasa a
través de la obertura 134 en la pared posterior 126. La aguja 16
incluye una protuberancia de diámetro incrementado 138, la cual es
lo suficientemente pequeña como para permitir que la aguja 16 se
mueva axialmente a lo largo del catéter 24, pero superior en
diámetro a la obertura 134, por las razones que se describirán más
adelante.
En la posición "lista para actuar"
ilustrada en la Figura 1A, el cuerpo de la aguja pasa a través del
protector de aguja y aplica una fuerza radial hacia delante sobre
los brazos resilientes 122, 124, mediante su ensamblaje con los
salientes 132, con vistas a obligar a las protrusiones curvadas 128
de cada uno de los brazos 128 a colocarse dentro de la ranura anular
136, con vistas a retener el protector de aguja 120 en una posición
fijada dentro de la pared interior del conector de catéter 26. El
cuerpo de la aguja 16 que pasa a través del protector de aguja 120,
se ensambla con fricción con los bordes interiores de las porciones
142 de los brazos 122, 124, con vistas a retener adicionalmente la
aguja en la posición de "lista para actuar".
Cuando la aguja es retraída axialmente, hacia la
derecha, tal como se observa en la Figura 1A, dentro del conector
de catéter, y se desplaza más allá del borde terminal 132 del
protector de aguja, la fuerza radial ejercida previamente sobre los
brazos 122, 124 del protector de aguja 120, es liberada de repente.
Esto provoca que las paredes del extremo distal 130 del protector
de aguja puedan ser liberadas de sus asientos en la ranura anular
136 y pivotar hacia adentro en el conector de catéter, tal como se
observa en la Figura 1B, las paredes del extremo 130 se solapan la
una con la otra en un punto distal en frente de la punta de la
aguja, para formar de este modo una barrera que evita el contacto
inadvertido con y el movimiento distal de, la punta de la aguja. Al
mismo tiempo, los bordes fijadores 146 del protector de aguja son
obligados a colocarse frente a la punta de la aguja para restringir
adicionalmente el movimiento axial de la aguja.
Tal y como se muestra en la Figura 1B, el
protector de aguja 120 y la aguja fijada al protector de aguja
después de la retracción de la aguja, pueden ser retirados del
conector de catéter como una unidad ensamblada y descartados de
forma segura. Si se efectúa un intento, de forma intencionada o
inadvertida, de estirar la aguja adicionalmente hacia la derecha,
tal y como se observa en la Figura 1B, fuera del protector de
aguja, la protuberancia 138 sobre el cuerpo de la aguja se pondrá
en contacto con la pared terminal 126 y, dado que el diámetro es
superior al de la obertura 134, la pared terminal 126 evitará, en
este punto, cualquier movimiento axial adicional de la aguja fuera
del protector de aguja.
\vskip1.000000\baselineskip
Esta lista de referencias citadas por el
solicitante está prevista únicamente para ayudar al lector y no
forma parte del documento de patente europea. Aunque se ha puesto el
máximo cuidado en su realización, no se pueden excluir errores u
omisiones y la OEP declina cualquier responsabilidad en este
respecto.
\bullet US 5135504 A, McLees [0002]
\bullet WO 34416 A, Lemieux Reissue [0008]
\bullet US 5558651 A, Crawford [0008]
\bullet US 5697907 A, Gaba [0008]
\bullet US 4978344 A, Dombrowski [0008]
\bullet US 4929241 A, Kulli [0008]
\bullet US 5053017 A, Chamuel [0008]
Claims (8)
1. Catéter intravenoso que comprende:
un conector de catéter (26) unido al extremo
próximo de un catéter tubular (24) y que tiene una cámara,
una aguja (16) que tiene un cuerpo de aguja y
una punta de aguja, en donde la aguja se proporciona con un
diámetro incrementado; y
un protector de aguja (120), retenido en una
posición "lista para actuar" completamente en la cámara del
conector de catéter (26),
en donde el protector de aguja (120) tiene dos
brazos resilientes (122, 124), los cuales son separados el uno del
otro por el citado cuerpo de aguja en la posición "lista para
actuar", estando provisto cada uno de los brazos en el extremo
distal con una pared protectora distal (130) posicionada sobre el
cuerpo de la aguja (16) en la posición "lista para actuar" y
en donde las paredes protectoras se solapan unas contra otras en la
parte frontal de la punta de la aguja, cuando el protector de
aguja se encuentra en la posición de bloqueo,
caracterizado porque
el cuerpo de la aguja tiene un segmento (138)
ligeramente próximo a la punta de la aguja, estando el segmento
(138) provisto con un diámetro incrementado en relación con la
punta de la aguja, y
el protector de aguja (120), que tiene una pared
posterior (126) a partir de la cual se extienden los brazos (122,
124), en dirección distal, en donde la pared posterior (126)
incluye una obertura (134), a través de la cual pasa el cuerpo de
la aguja,
en donde el diámetro del segmento de diámetro
incrementado (138) es superior a la de la citada obertura (134), y
en donde una pared interior de la cámara del conector de catéter
(26) es proporcionada con un medio de retención en forma de ranura
anular (136), mediante la cual el protector de aguja es retenido en
el conector de catéter en la posición de "lista para
actuar".
2. Catéter intravenoso según la reivindicación
1, en donde el extremo distal de un brazo (122, 124) incluye una
protrusión curvada (128) que se extiende hacia la pared protectora
distal (130).
3. Catéter intravenoso según la reivindicación
2, en donde la protrusión curvada (128) se ensambla con la ranura
anular (136) formada en la pared interior del conector de catéter
(36).
4. Catéter intravenoso según la reivindicación
1, en donde el segmento de diámetro incrementado de la aguja es una
protuberancia (138) sobre el cuerpo de la aguja.
5. Catéter intravenoso según la reivindicación
1, en donde los brazos (122, 124) incluyen, cada uno de ellos, una
parte estrecha (142) que se extiende entre una parte distal amplia
(144) y una parte amplia próxima (140), de tal modo que el cuerpo
de la aguja (16) pueda pasar entre los brazos intersectantes (122,
124).
6. Catéter intravenoso según una de las
reivindicaciones 1 a 5, en donde la pared protectora distal (130)
termina en borde curvado (132), que se ensambla con el cuerpo de la
aguja (16).
7. Catéter intravenoso según la reivindicación
1, en donde existe una estructura articulada (125) entre los
extremos próximos de los brazos y la pared posterior (126).
8. Catéter intravenoso según cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en donde el segmento de diámetro
incrementado (138) de la aguja está posicionado dentro del catéter
tubular (24) en la posición "lista para actuar".
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