ES2316979T3 - Dispositivo para aplicar sustancias activas a implantes medicos, en particular stents. - Google Patents

Abstract

Dispositivo para aplicar sustancias activas (22) a las superficies de los implantes médicos, en particular a los stents (14) con un soporte (24) para los implantes, una disposición o montaje para aplicar la sustancia activa (22) a la superficie, y una unidad impulsora (39) para desplazar el soporte (24) y todo el conjunto relacionado con el, que se caracteriza porque el dispositivo comprende una estación base (10) y un cartucho intercambiable (11) que se puede montar sobre esta última, y por que la unidad impulsora (39) se asienta en la estación base (10) y el soporte (24) y el montaje para aplicar la sustancia activa (22) se disponen en el cartucho (11).

Description

Dispositivo para aplicar sustancias activas a implantes médicos, en particular stents.

La presente invención se refiere a un dispositivo para aplicar sustancias activas a superficies de implantes médicos, en particular stents, con un soporte para los implantes, un montaje o disposición para aplicar la sustancia activa a la superficie, y una unidad o elemento excitador o de accionamiento para desplazar el soporte y el montaje uno con respecto al otro.

Dicho dispositivo se conoce de US 2003/0003221 A1, US 6.395326 y de DE 202 00 223 U1.

Los dispositivos conocidos disponen de stents de revestimiento, es decir prótesis vasculares con medicamentos. Dichos revestimientos son deseables porque en primer lugar, pueden mejorar la biocompatibilidad de los implantes, por ejemplo, para prevenir el desarrollo de trombosis en el caso de superficies que se ponen en contacto con la
sangre.

En particular en el caso de los stents, también es posible revestir sus superficies con medicamentos, por ejemplo la rapamicina, para prevenir la restenosis a través de la proliferación del tejido circundante. Además, los stents revestidos de forma apropiada son capaces de aportar medicamentos al tejido circundante in situ y de una forma determinada.

Los stents que se ofrecen con un revestimiento de diferentes sustancias activas han sido descritos por muchos autores en el modelo anterior; ver, por ejemplo, DE 202 00 220 U1, EP 0 875 218 A2 o bien EP 0 950 386 A2.

Otros implantes médicos a menudo requieren un revestimiento superficial adecuado porque tienen que ser biocompatibles y sus superficies no lo son en su estado original. Por consiguiente, en el contexto de la presente aplicación, un implante se puede entender como no solamente una prótesis que se queda permanentemente en el cuerpo del paciente, sino como otro dispositivo que se mantiene en el cuerpo del paciente durante un tiempo, por ejemplo los marcapasos, catéteres cardíacos, cualquier clase de catéter, tornillos con aplicación ortopédica, catéteres a largo plazo, que se utilizan para alimentación intravenosa, etc. de pacientes seriamente enfermos, paralizados o inconscientes.

En los dispositivos conocidos, mencionados antes, la sustancia activa es pulverizada a través de una boquilla por la superficie externa del stent, donde se queda y se seca. Para hacer esto se necesita un movimiento relativo entre la boquilla y el stent en la dirección longitudinal del stent, y el stent se tiene que girar en el chorro de la boquilla o bien se ha de girar la boquilla.

Ahora se ha descubierto que los dispositivos conocidos no satisfacen en muchos aspectos los últimos requisitos cuando se utilizan implantes en general, stents en particular, y no satisfacen especialmente la flexibilidad deseada o necesaria y la adaptabilidad individual en el revestimiento. Además, los dispositivos conocidos no son suficientemente seguros en cuanto a su uso por el médico porque éste puede ponerse en contacto con las sustancias activas, lo que implica grandes riesgos, por ejemplo en el caso de revestimientos con adenovirus. Finalmente, los dispositivos conocidos son meramente insatisfactorios desde el punto de vista de la mecánica, higiene y esterilidad.

A la vista de lo mencionado, un objetivo de la presente invención será disponer de un dispositivo nuevo del tipo mencionado y que no tenga estos inconvenientes.

El objetivo se consigue con un dispositivo del tipo descrito en las reivindicaciones.

El objetivo que plantea la invención se consigue por completo.

Los inventores de la presente solicitud han descubierto de hecho que este diseño de dos piezas, con una estación base reutilizable y unos cartuchos desechables, tiene muchas ventajas. Por un lado, el nuevo dispositivo se puede utilizar en el laboratorio de catéteres, de manera que el médico puede decir como si estuviera en el sitio, y dependiendo de la situación en particular, que sustancias activas y que dosis se han de utilizar para revestir el implante para el correspondiente paciente.

Otra ventaja aquí es que es posible, durante la operación en el paciente, tomar la decisión sobre que implante utilizar y con que revestimiento. El nuevo dispositivo permite un revestimiento muy rápido, de manera que no se pierde un tiempo valioso en un procedimiento de revestimiento demasiado largo. Un revestimiento directamente antes de introducir el implante tiene la ventaja adicional de que se evita un periodo de almacenamiento largo de los implantes revestidos.

En general, el nuevo dispositivo permite con ello un procedimiento de revestimiento estéril, directamente en el laboratorio de catéteres.

El cartucho se utiliza solamente una vez, de manera que muchos implantes pueden ser revestidos de forma sucesiva sin medidas de limpieza caras, y sin el riesgo de que se produzca una contaminación cruzada. El cartucho se puede diseñar como un componente cerrado por el exterior, de manera que el médico solamente entra en contacto la estación base y con el cartucho nuevo, estéril. Tras el revestimiento, el implante se retira y el cartucho se tira. Con ello se evita la necesidad de limpiar la boquilla y el soporte y se evitan los problemas que ello representa. Esto es especialmente ventajoso si el revestimiento contiene sustancias tóxicas.

En un desarrollo posterior, se prefiere que el cartucho tenga un carro pulverizador que se monta de manera que se puede desplazar en una dirección longitudinal y que esté encajado con la unidad impulsora cuando el cartucho se monta en la estación base.

Aquí es una ventaja que, aparte de una conexión de fluidos que posiblemente pueda ser requerida, la única conexión entre la estación base y el cartucho es la conexión entre el carro pulverizador y la unidad impulsora, de manera que el cartucho puede ser sellado eficazmente desde fuera. Otra ventaja es que el cartucho es menos caro que si lleva su propia unidad impulsora.

A este respecto, es preferible si el conjunto comprende una boquilla para pulverizar la sustancia activa en la superficie, estando dicho conjunto dispuesto en el carro.

Aquí resulta preferible que lo que se desplace sea el conjunto o la boquilla, no el implante, de manera que también sea posible revestir implantes voluminosos, por ejemplo stents que ya han sido enganchados a un catéter, que se podría desplazar con un ligero esfuerzo con respecto a una boquilla estacionaria o al conjunto.

La boquilla es preferiblemente una primera boquilla anular que rodea la circunferencia de un implante montado en el cartucho, siendo preferible que la primera boquilla anular se forme en una primera pared del carro pulverizador que se extiende transversalmente con respecto a la dirección longitudinal, preferiblemente a través de conductos que se distribuyen de forma simétrica en una disposición en circunferencia y terminan en un agujero de salida que rodea el implante montado y se encuentra en la primera pared.

Aquí es preferible que el número de piezas desplazadas sea muy bajo. La boquilla anular se desplaza solamente en la dirección longitudinal con respecto al implante, mientras que la distribución en circunferencia del agente activo pulverizado se realiza a través de los conductos y no es necesario que la boquilla gire, de manera que se evita que se dañe el revestimiento lo que puede ocurrir si la boquilla o incluso el implante giran.

Los inventores de la presente solicitud fueron capaces de demostrar que con una disposición en circunferencia simétrica de las toberas individuales, es posible aplicar un revestimiento radialmente muy uniforme a la superficie superior del implante.

En general se prefiere que un recipiente de sustancia activa se disponga en comunicación fluida con la primera bloquilla anular en el carro pulverizador, preferiblemente en la primera pared de este último.

Aquí es una ventaja que la sustancia activa no sea suministrada por la estación base, de forma que esta última sea expuesta a un menor riesgo de contaminación.

Una conexión por clavija en una comunicación fluida con la primera boquilla anular se dispondrá preferiblemente sobre el carro pulverizador, preferiblemente en la primera pared de este último, disponiendo dicha conexión de una jeringa intercambiable que contenga la sustancia activa o una solución que contenga esta última.

Aquí resulta una ventaja que las jeringas habituales en el comercio se puedan utilizar como recipientes de sustancia activa, donde es posible con el mismo cartucho aplicar diferentes sustancias activas sucesivas al implante, y solamente se tenga que cambiar la jeringa cada vez.

A este respecto, se dispondrá en la estación base de un paro o tope límite para un émbolo de la jeringa.

Esta medida es preferible desde el punto de vista del diseño porque la sustancia activa es transportada a la boquilla de forma simultánea al movimiento del carro pulverizador y no se necesita un mecanismo aparte para el émbolo del pistón, siendo la sustancia activa entregada al mismo tiempo que se desplaza la boquilla a lo largo del implante.

De acuerdo con una novedad, el cartucho es suministrado con una segunda boquilla, la cual a través de la estación base, está en comunicación fluida con un recipiente para un agente de secado.

Aquí es una ventaja que el cartucho se pueda utilizar no solamente para aplicar el revestimiento sino que también para secar el revestimiento, sin tener que intercambiar componentes. Esto generalmente permite un revestimiento rápido del implante, puesto que se acelera el secado. El agente de secado puede ser aire comprimido, ya que se encuentra disponible en el laboratorio, siendo suministrado a través de un filtro estéril.

Es preferible que la segunda boquilla sea también una segunda boquilla anular que se forma en una primera pared del cartucho pulverizador que se extiende transversalmente con respecto a la dirección longitudinal, preferiblemente a través de conductos que se distribuyen de forma simétrica en una disposición tipo circunferencia y terminan en un agujero de salida que rodea el implante montado y se dispone en la primera pared.

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También es una ventaja aquí que el número de piezas desplazables sea muy bajo. La boquilla anular se mueve únicamente en la dirección longitudinal con respecto al implante, la distribución en circunferencia del agente de secado se realizará a través de los conductos y no es necesario que la boquilla gire.

En una configuración preferida, vista en la dirección longitudinal, la segunda boquilla anular se dispone detrás de la primera boquilla anular en la primera pared.

Esta medida aporta también ventajas en cuanto a tiempo, puesto que el secado tiene lugar inmediatamente después de que se ha pulverizado la sustancia activa. No es necesario acoplar la segunda boquilla anular a un mecanismo aparte o para desplazarla en una segunda operación tras el implante. Con esta medida, el número de piezas desplazadas en el cartucho se reduce.

Se prefiere que entre la estación base y el cartucho, se disponga al menos un filtro estéril a través del cual un agente de secado puede ser transportado al cartucho cuando dicho cartucho se monta sobre la estación base, estando el filtro estéril preferiblemente conectado a la segunda boquilla.

Aquí es una ventaja que el aire comprimido disponible en el laboratorio de catéteres se pueda utilizar para el secado. El filtro estéril se puede conectar al cartucho y transportar aire estéril al interior del mismo, y el filtro estéril también se puede conectar a la segunda boquilla de manera que el aire comprimido transportado se utilice directamente para el secado. También es posible usar dos filtros estériles, de los cuales uno se conecta directamente a la segunda boquilla y el otro al interior del cartucho.

Generalmente se prefiere si la estación base dispone de un carro de transporte que se pueda desplazar a través de la unidad impulsora, estando dicho carro de transporte conectado al cartucho pulverizador cuando el cartucho se monta sobre la estación base, y el filtro estéril preferiblemente conectado por su primer extremo al carro pulverizador, con el cartucho montado sobre la estación base, que a su vez estará conectado por su segundo extremo al carro de transporte.

Aquí es preferible que la conexión entre el carro pulverizador y el carro de transporte se efectúe por el filtro o filtros estériles. Así el montaje del cartucho en la estación base es muy simple y al mismo tiempo el acoplamiento de los filtros estériles también produce la conexión mecánica para accionar el carro pulverizador.

Por cuestiones mecánicas y también por motivos relacionados con la esterilidad, se prefiere que los filtros estériles estén conectados por su primer extremo al carro pulverizador y, con el cartucho montado en la estación base, estén conectados pro su segundo extremo al carro de transporte.

Finalmente también se prefiere que el cartucho se cierre desde fuera y al menos se disponga otro filtro estéril en el cartucho, a través del cual el cartucho está en comunicación fluida con su entorno.

Aquí resulta una ventaja que sea posible un proceso de revestimiento estéril directamente en el laboratorio de catéteres, incluso si el revestimiento contiene sustancias tóxicas.

Generalmente es preferible que el cartucho tenga, en su cara límite, una primera unidad tipo pinza como un soporte para los implantes, siendo preferible que el cartucho disponga de una segunda unidad tipo pinza como soporte para un manguito protector que rodee los implantes, siendo dicha segunda unidad capaz de desplazarse con respecto al implante en la dirección longitudinal para retirar el manguito protector del implante.

Aquí es una ventaja que los implantes con manguito protector puedan ser revestidos sin que sea necesario retirar el manguito protector, antes de ajustar el implante y luego volver a aplicar el manguito protector. Esto garantiza, entre otras cosas, una buena esterilidad y protege al médico y también el revestimiento durante la retirada del implante revestido terminado.

La segunda unidad tipo pinza se forma preferiblemente sobre el carro pulverizador, estando dicha segunda unidad tipo pinza formada preferiblemente en una segunda pared del carro pulverizador lejos de la cara final, y estando la primera y la segunda pared preferiblemente a una distancia en la dirección longitudinal, mayor que el implante si se mide a lo largo.

Estas medidas son preferibles desde el punto de vista del diseño, porque no se necesita un mecanismo aparte para retirar el manguito protector, y el número de componentes desplazados se reduce considerablemente. Además, el número de movimientos necesarios para el revestimiento se reduce porque el manguito protector se extrae primero gradualmente durante el movimiento del carro pulverizador y se empuja hacia atrás de nuevo al invertir el carro pulverizador. La distancia entre la primera y la segunda pared permite que el manguito protector sea extraído del implante una distancia predeterminada pequeña en el montaje en el cartucho. De este modo es posible, al final del proceso de revestimiento, devolver el carro pulverizador a su posición de partida y empujar completamente el manguito protector hacia delante y utilizar este desplazamiento para abrir las unidades tipo pinza, de manera que el implante pueda ser retirado del cartucho sin tener que abrirlo de nuevo.

En un desarrollo posterior, la primera unidad tipo pinza se ha diseñado para recibir un catéter que lleva un stent, y la segunda unidad tipo pinza se ha diseñado para recibir un manguito protector que se ajuste sobre el stent.

Se prefiere en general que la estación base disponga de un primer sensor que indique cuando el carro pulverizador está situado en una posición de partida en la cual se puede montar o intercambiar la jeringa, estando la estación base preferiblemente equipada con un segundo sensor que indique cuando el carro pulverizador está situado en su posición extrema en la cual se vacía la jeringa.

Aquí la ventaja es que los patrones de movimiento son controlados por sensores, que se suministran solamente una vez, y de este modo el cartucho es básicamente simple y barato.

Luego se prefiere que la primera y segunda unidades tipo pinza dispongan de un montaje de desbloqueo, de forma que el montaje de desbloqueo libere automáticamente el implante cuando el carro pulverizador se desplaza más allá de su posición de partida, adoptada al montar el implante, hacia la primera cara final.

De este modo, el implante es liberado automáticamente, de manera que el cartucho ya no se tiene que abrir una vez completado el revestimiento. Por tanto esta medida no solamente sirve para incrementar la velocidad del revestimiento, sino que también protege el revestimiento y el médico.

Aquí es preferible que el montaje de desbloqueo para la primera unidad pinza se disponga entre la primera cara final y el montaje de desbloqueo para la segunda pinza.

Esto garantiza que el manguito protector avanza totalmente cuando se libera el implante.

Se prefiere además que la estación de base disponga de un tercer sensor que indique cuando el carro pulverizador está situado en una posición de retirada, en la cual la primera y la segunda unidad tipo pinza están desbloqueadas, de manera que el implante puede ser retirado.

Aquí también es una ventaja que el sensor se disponga sobre la estación base.

En general, el nuevo dispositivo permite un revestimiento rápido, fiable y seguro de los implantes de diferentes longitudes y el cartucho que se va a utilizar solamente una vez tiene solamente una pieza móvil, es decir el carro pulverizador. EL cartucho no es caro y además el dispositivo nuevo es fácil de manejar.

Otra ventaja adicional es que en un movimiento lineal único, se puede aplicar el contenido de una jeringa a la superficie del implante y secarse. Este procedimiento se puede repetir si es apropiado, con una jeringa que contiene un nuevo medicamento. EL médico puede decidir en ese momento acerca de la naturaleza y dosis de sustancia activa que se ha de incorporar al revestimiento.

La invención se refiere además a un cartucho para el dispositivo nuevo. Este cartucho se ha diseñado como un elemento o artículo desechable y tiene las propiedades ya descritas en relación al dispositivo nuevo.

La invención se refiere además a una estación base para el dispositivo nuevo. La estación base es re-utilizable y tiene las propiedades ya descritas en relación con el dispositivo nuevo.

Otro tema de la presente invención es un equipo que contiene un cartucho nuevo y al menos una jeringa. La jeringa a través de la cual se administra la sustancia activa también se encuentra en el equipo junto al cartucho. La jeringa puede ser diseñada como un artículo desechable. De este modo, el médico no solamente tiene el cartucho a mano sino que también la jeringa apropiada.

Otras ventajas y características se pondrán de manifiesto a partir de la siguiente descripción y de las figuras adjuntas.

Se apreciará que las características antes explicadas y las que todavía quedan por explicar a continuación, se pueden utilizar no solo en la combinación indicada respectivamente, sino que también en otras combinaciones o bien individualmente, sin alejarse del objetivo de la presente invención.

Las configuraciones de la invención se indican con mayor detalle en la siguiente descripción con respecto a las figuras, en las cuales:

Figura 1 muestra una vista en planta esquemática de la estación base del nuevo dispositivo;

Figura 2 muestra una vista en planta esquemática del cartucho preparado para la estación base de la figura 1;

Figura 3 muestra una vista en perspectiva de una estación base con el cartucho insertado;

Figura 4 muestra una visión lateral en perspectiva de la conexión entre la estación base y el cartucho a través de filtros estériles;

Figura 5 muestra una visión en perspectiva del cartucho de las figuras 2 a 4 de antes, y con la tapa retirada;

Figura 6 muestra una vista en planta parcial del cartucho de la figura 2, en la posición de partida;

Figura 7 muestra una vista en planta como la de la figura 6, estando el carro pulverizador en la posición de revestimiento;

Figura 8 muestra una vista en planta como la de la figura 6, estando el carro pulverizador en la posición en la que el revestimiento ha finalizado;

Figura 9 muestra una vista en planta como la de la figura 6, estando el carro pulverizador ahora en la posición para la retirada del catéter; y

Figura 10 muestra una visión en perspectiva de la primera boquilla anular usada en el cartucho de la figura 2.

En la figura 1, el número de referencia 10 designa una estación base del dispositivo nuevo, y la figura 2 muestra un cartucho 11 que se tiene que ajustar a la estación base de la figura 1. Un catéter 12 se ajusta en el cartucho 11, teniendo dicho catéter 12, en su extremo frontal, un stent que tiene el número 14 y que pretende ser revestido de una sustancia activa a través del dispositivo nuevo formado por la estación de base 10 y el cartucho 11. En su otro extremo, el catéter 12 se mantiene en un transportador roscado que lleva el número 15.

El cartucho 11 tiene una carcasa que lleva el número 16, que está sellada de forma estéril desde el exterior y, durante el revestimiento del stent 14, impide la contaminación con la sustancia activa en el laboratorio en el que se realiza el revestimiento.

El cartucho 11 se suministra en el formato que se muestra en la figura 2, es decir con el catéter 12 fijado en el mismo, y se ajusta a la estación base reutilizable 10 presente en el laboratorio de catéteres, con el objetivo de revestir el stent 14.

Se dispone un carro pulverizador 17 en el cartucho 11 y se puede mover hacia la izquierda y derecha en la figura 2; una jeringa 21 se asienta en una conexión para clavija 19 en la primera pared 18 del carro pulverizador 17 que sobresale lateralmente por la carcasa 16, en cuya jeringa 21 se ha extraído un medicamento marcado con 22 que pretende revestir el stent 14. Con esta finalidad, el pistón 23 es empujado dentro de la jeringa 21, de una manera que se describe con detalle, y de ese modo el medicamento 22 pasa a través de los conductos dispuestos en la primera pared 18 a una boquilla (no mostrada en la figura 2) que rodea el stent 14.

En el carro 11 existe también un soporte para el catéter 12, dicho soporte lleva el número 24 mientras que una segunda pared 25 del carro pulverizador 17 a una distancia de la primera pared 18 tiene un soporte, que lleva el número 26, para un tapón protector (no mostrado en la figura 2) que se encuentra en el stent 14.

La figura 2 muestra también dos filtros estériles 27 y 28, los cuales, en la visión en planta en la figura 2, se encuentran bajo la carcasa 16 y están en comunicación fluida, de un modo que se describirá con detalle, con la primera pared 18 del carro pulverizador 17.

El cartucho 11 descrito así con el transportador 15 roscado, se puede ajustar a la estación base 10 mostrada en la figura 1, teniendo dicha estación base 10 una parte de fondo 31 en forma de caja en la cual se encuentra una placa soporte 32 para el transportador roscado 15. La placa soporte 32 dispone de una ventana 33 debajo de la cual se puede ver una placa receptora 34 para el cartucho 11.

Se pueden ver dos agujeros alargados 35, 36 en la placa receptora 34, de forma que estos agujeros alargados 35, 36 se extienden en una dirección longitudinal que viene indicada por la flecha 37.

Un carro de transporte 38 se monta en la dirección longitudinal 37 por debajo de la placa receptora 34. Para accionar el carro de transporte 38, se dispone de una unidad impulsora 39 que comprende un motor 41 y un eje de salida 42 a través del cual el motor 41 está en conexión operativa con el carro de transporte 38. Las unidades de conexión 43, 44 dispuestas en el carro de transporte 38 y previstas para los filtros estériles 28, 27, respectivamente pueden ser vistas en los agujeros oblongos 35, 36. Las unidades de conexión 43 y 44 disponen de una conexión de aire comprimido 46 a través de un tubo flexible 45, a través del cual el aire comprimido procedente en general del laboratorio de catéteres puede ser transportado al carro de transporte 38 y desde éste a través de dos filtros estériles 27, 28 al interior de la carcasa 16 del cartucho 11. El tubo flexible 45 tiene unas dimensiones tales que permite el desplazamiento del carro de transporte 38 en la dirección longitudinal 37.

En la placa receptora 34 también existen cuatro elementos de bloqueo 47 a través de los cuales el cartucho 11 se puede conectar de forma fija pero de forma no fija con la placa receptora 34. Estos elementos de bloqueo 47 pueden ser proyecciones de bloqueo, o aberturas de bloqueo alternativo a las que se agarran las proyecciones de bloqueo y que están dispuestas en el lado inferior (no mostrado en la figura 2) de la carcasa 16 del cartucho 11.

Finalmente, en la base derecha de la placa receptora 34, en la ventana 31, existe un tope límite 48 para el pistón 23 de la jeringa 21.

Como ya se ha indicado, la estación base 10, en su aplicación prevista, está situada en un laboratorio de catéteres donde está conectada a través de la conexión 46 de aire comprimido a una fuente de aire comprimido. Este aire comprimido se utiliza, de un modo que se describe con gran detalle, como un agente de secado para un stent revestido 14. Además, la estación base 10 está conectada normalmente a la red de suministro o a una batería o generador adecuados como para impulsar, por ejemplo, el motor 41

Si por ejemplo, en el transcurso de una operación, se ha de revestir un stent 14 con un cierto medicamento 22 que luego se va a implantar, se escoge del almacén un cartucho con un envase estéril con un transportador roscado 15 y un stent 14 y se retira de su envoltura protectora en unas condiciones estériles en el laboratorio de catéteres. La jeringa 21 entregada junto con el cartucho 22 se llena del medicamento deseado y, si es preciso, de los aditivos necesarios, y luego se inserta en la conexión 19.

El cartucho 11 se coloca luego en la placa receptora 34, de manera que por un lado se engrana a los elementos de bloqueo 47, sobre los que se mantiene de forma fija pero intercambiable. Al mismo tiempo, los filtros estériles 27 y 28 se engranan a las unidades de conexión 44 y 43, de manera que el aire comprimido pueda pasar al interior de la carcasa 16 del cartucho 11. El transportador roscado 15 se sitúa ahora sobre la placa soporte 32 en una zona receptora indicada por 49.

El carro pulverizador 17 se conecta ahora al carro de transporte 38 a través de los filtros estériles 27 y 28, de manera que sigue el movimiento del carro de transporte 38 en la dirección longitudinal 37. Con un movimiento del carro pulverizador 17 en la dirección longitudinal 37, la jeringa 21 se desplaza también hacia la derecha en las figuras 1 y 2, y como resultado de ello el émbolo 23 entra en contacto con el tope límite 48. Si el carro de transporte 38 y por consiguiente el carro pulverizador 17 se desplazan más hacia la derecha, el émbolo 23 es presionado dentro de la jeringa 21, y como resultado de ello el medicamento 22 pasa, de una forma que se describirá con más detalle, a través de los conductos a la primera pared 18 y al interior de la carcasa 16 donde garantiza el revestimiento del stent 14. En otras palabras, a medida que el carro pulverizador 17 se desplaza hacia la derecha, cubre el área del stent 14 que va a ser revestido, mientras que al mismo tiempo, mediante la inserción continua del émbolo 23 en la jeringa 21, el medicamento adecuado 22 pulveriza la superficie del stent 14.

Una vez finalizado el revestimiento del stent 14, y el medicamento pulverizado se ha secado mediante aire comprimido, el cartucho 11 con el transportador roscado 15 se retiran de la estación base 10, la cual sin otras medidas de limpieza adicionales ya se encuentra disponible para el revestimiento de un nuevo stent.

No obstante, el cartucho 11 no se tiene que abrir y en lugar de ello el catéter 12 con el stent 14 recién revestido se puede retirar inmediatamente de un modo que se describirá a continuación. El cartucho 11 restante, todavía cerrado con los filtros estériles 27 y 28 y la jeringa 21 se descarta. De este modo, todas las piezas del dispositivo de revestimiento que consisten en la estación base 10 y el cartucho 11 que entra en contacto con el medicamento 22 solamente se utilizarán una vez, de forma que cada nuevo stent está tal como ha sido entregado con su propio nuevo cartucho
11.

De esta forma es posible con el nuevo dispositivo revestir el stent 14 con un medicamento 22, es decir cualquier sustancia activa en condiciones estériles en un laboratorio de catéteres. Si así se desea, después del revestimiento con una primera sustancia activa 22, la jeringa 21 puede ser sustituida por una nueva con otra sustancia activa, de forma que el stent 14 pueda ser revestido de forma sucesiva con diferentes sustancias activas u otras sustancias.

La figura 3 es una visión en perspectiva de la estación base 10 de la figura 1, con un cartucho 11 de la figura 2 montado en la misma. La placa soporte 32 está parcialmente cortada de manera que se puede ver el carro de transporte 38 y el motor 41. Además la figura muestra el filtro estéril 28 que se encuentra bajo el carro 11, y debajo del cual se extiende el agujero oblongo 35.

La estación base 10 se ha diseñado como una caja cuya parte inferior 31 se puede cerrar por medio de una tapa 51. El transportador roscado 15 se encuentra en el área receptora 49 en la placa soporte 32.

La figura 4 muestra una visión en perspectiva del carro 11 de la figura 2 cuando se monta en el carro de transporte 38 de la figura 1. Se puede ver que el carro de transporte 38 está conectado a través de las unidades de conexión 43 y 44 a los filtros estériles 28, 27, los que en cambio se asientan en el carro 17 en el cual también se fija la jeringa 21, tal como se indica en 21.

El carro de transporte 38 se mueve en una guía 52 la cual en cambio está montada sobre una placa base 53 de la estación base 10.

La figura 4 muestra que la única conexión entre la estación base 10 y el cartucho 11 es a través de dos filtros estériles 27, 28, que permiten la conexión mecánica entre el carro pulverizador 17 y el carro de transporte 38 y también la distribución estéril de aire comprimido al interior del carro 11.

La figura 5 muestra el carro 11 de la figura 2 en una visión en perspectiva desde arriba, pero con la carcasa 16 que aparece sin tapa. En la carcasa 16 existe otro filtro estéril 54 a través del cual el cartucho 11 está en comunicación fluida con su entorno. Esto garantiza que el medicamento 22 sea pulverizado en el cartucho 11 no pase al entorno ambiental. El cartucho 11 propiamente está cerrado desde fuera, de manera que en el laboratorio de catéteres, los medicamentos tóxicos también pueden ser utilizados para revestir el stent 14.

En su cara final 57 a la derecha en la figura 5, el cartucho 11 tiene un primer soporte 24, una primera unidad pinza 58 que se agarra al catéter 12. En la segunda pared 25 del carro pulverizador 17 existe una segunda unidad pinza 59 que apreta un manguito protector, marcado con el número 61, para el stent 14. A medida que el carro pulverizador 17 se desplaza hacia la izquierda en la figura 5, el catéter 12 y el stent 14 montados en el mismo se fijan mediante la primera unidad pinza 58, mientras el manguito protector 61 se saca del stent 14 con ayuda de la segunda unidad pinza 59, de forma que el stent 14 se puede revestir. Durante el desplazamiento del carro pulverizador 17, la primera pared 18 se mueve en la dirección longitudinal sobre el stent 14, y en la primera pared existe un agujero de salida 56 en el cual se encuentra una boquilla que se describirá con más detalle a continuación, que pulveriza un medicamento, a través de la conexión en clavija 19 sobre la superficie del stent 14.

Tanto la primera unidad pinza 58 como la segunda unidad 59 comprenden una placa pinza 62, 63, respectivamente, que en cada caso se ajustan en una ranura transversal que se extiende transversalmente con respecto a la dirección longitudinal 37 del catéter 12. El número de referencia 64 indica una ranura transversal de la segunda unidad pinza 59, en la cual se inserta la placa pinza 63.

Las placas pinza 62 y 63 son presionadas contra la base de la carcasa 16 del cartucho 11, como resultado de lo cual ejercen una acción pinza descendente sobre el catéter 12 y el manguito protector 61.

El carro pulverizador 17 tiene unos soportes longitudinales con el número 65 que se estrechan en forma de cuña en su extremo frontal 66. Cuando el carro pulverizador 17 es impulsado hacia la derecha en la figura 5, los extremos frontales en forma de cuña 66 de los carros longitudinales 65 pasan por debajo de la placa pinza 62 y la presionan hacia arriba, de manera que el catéter es liberado de la primera unidad pinza 58.

Del mismo modo, la base interior 67 de la carcasa 16 dispone de unas cuñas 68 que pasan por debajo de la placa pinza 63 y la empujan hacia arriba, de manera que el manguito protector 61 es liberado de la segunda unidad pinza 59, cuando el carro pulverizador 17 y con él sus segunda pared 25 son conducidos bastante hacia la derecha en la figura 5.

La disposición se ha diseñado de manera que con un movimiento del carro pulverizador 17 hacia la derecha en la figura 5, las cuñas 68 liberan la segunda unidad pinza 59 incluso cuando la primera unidad pinza 58 todavía está enganchada. Solamente después de que el manguito protector 61 se haya quedado libre de la segunda unidad pinza 59, pasan los extremos frontales 66 de los carros longitudinales 65 por debajo de la placa pinza 62 de manera que el catéter 12 también es liberado de la primera unidad pinza y ahora puede ser retirado del cartucho, y para ello es estirado hacia la dirección longitudinal 37. En otras palabras, esto significa que al finalizar el revestimiento del stent 14, el carro pulverizador 17 se mueve hacia la derecha en la figura 5 e inicialmente empuja el manguito protector 61 de vuelta al stent 14. El manguito protector 61 es liberado luego aflojando la segunda unidad pinza 59. Solamente ahora queda libre la primera unidad pinza 58, de nuevo con otro movimiento del carro pulverizador 17, de manera que el catéter con el stent revestido 14, hacia el cual se ha empujado por completo el manguito protector 61, se puede retirar. Por lo tanto no es necesario abrir la carcasa 16 del cartucho 11 para poder retirar el stent revestido. Cualquier contaminación del medicamento presente en el interior del cartucho 11 desaparecerá al desprenderse del cartucho 11.

El hecho de que durante el desplazamiento del carro pulverizador 17 hacia la derecha en la figura 5, se libere primero la segunda unidad pinza 59, y solamente después la primera unidad pinza 58, garantiza que el manguito protector 61 es empujado de vuelta al stent 14 antes de que el propio catéter 12 quede liberado.

De lo que se ha dicho, también resulta evidente que las paredes 18 y 25 del carro pulverizador 17 tienen, en la dirección longitudinal 37, una distancia de una a otra que es superior al stent 14 en esta dirección longitudinal 37. De este modo, es posible sacar el manguito protector 61 parcialmente del stent 14 y luego empezar el revestimiento, tal como se describe con detalle con respecto a las figuras 6 a 8.

En la primera pared 18 del carro pulverizador 17 existe un agujero de salida 56 a través del cual se extiende el catéter 12. El primer soporte 24 está situado hacia la izquierda de la primera pared 18 en la figura 5, mientras que el segundo soporte 26 está situado en la segunda pared 25 hacia el lateral de la primera pared 18 lejos del primer soporte 24.

En las figuras 6 a 8, el carro 11 de la figura 5 aparece en vistas en planta seccionadas en diferentes posiciones del carro pulverizador 17. En la figura 6, el carro pulverizador 17 está en la posición de partida en la cual el cartucho 11 se puede montar en la estación base 10. Para verlo más claro, las figuras 6 a 8 no muestran la jeringa 21, la cual, a través de un conducto con número 71, está en comunicación fluida con otro conducto 72 que conduce a una primera boquilla anular 73 cuyos conductos terminan en el agujero de salida 56 que rodea el catéter 12. Si se mira en la dirección longitudinal 37, una segunda boquilla anular 74 está situada en la primera pared 18 hacia la izquierda de la primera bloquilla anular 73, y sus conductos terminan probablemente en el agujero de salida 56. La segunda boquilla anular 74 está en comunicación fluida, de un modo que se describirá a continuación, con un recipiente para un agente de secado, y en las configuraciones ilustrativas mostradas, el agente de secado es aire comprimido que pasa de la conexión de aire comprimido 46 en la estación base 10 a los filtros estériles 27, 28 y desde allí a la boquilla anular 74.

En la posición de partida mostrada en la figura 6, el tapón protector 61 se empuja más allá del stent 14 (no mostrado en la figura 6) y las dos boquillas anulares 73 y 74 están situadas hacia la izquierda del manguito protector 61, visualizado en la dirección longitudinal 37.

Esta posición del carro pulverizador 17 es detectada por un primer sensor, que lleva el número 76, que se encuentra en la estación base 10 y registra la posición del carro de transporte 38. En esta posición de partida, tal como se ha indicado, una jeringa se puede conectar a la primera pared 18 a través de la conexión en clavija 19 mostrada en la figura 2, de manera que el medicamento 22 pase a través del conducto 71 y el conducto 72 hacia la boquilla anular 73 cuando el émbolo 23 es empujado dentro de la jeringa 21.

La figura 6 muestra también las dos placas pinza 62 y 63 que apretan el catéter 12 y el manguito protector 61, respectivamente.

En la figura 7, y por comparación con la figura 6, el carro pulverizador 17 ha sido conducido hacia la derecha, de manera que el manguito protector 61 ha sido extraído parcialmente desde el stent 14 ahora visible que oprime el catéter 12. El medicamento es ahora pulverizado a través de la primera bloquilla anular 73 en la circunferencia de la superficie del stent 14, estando la presión de pulverización definida por el émbolo 23, en contacto con el tipo límite 48, y es empujado dentro de la jeringa 21. En otras palabras, solamente un movimiento de traslación del carro pulverizador 17 hacia la derecha en la figura 7 se necesitará para dispensar la sustancia activa en la superficie del stent 14 a través de la primera boquilla anular 73 y también para guiar la primera boquilla anular 73 a lo largo del stent 14. Al mismo tiempo que la primera boquilla anular 73 se desplaza, el manguito protector es extraído fuera del stent 14.

Puesto que la segunda boquilla anular 74 está dispuesta detrás de la primera boquilla anular 73 en la dirección longitudinal 37, el medicamento pulverizado se seca, directamente después del pulverizado, gracias al agente de secado que sale de la boquilla anular 74, es decir al aire comprimido que ha sido filtrado para ser básicamente estéril.

La figura 8 muestra la posición del carro pulverizador 17 en el cual se ha revestido por completo el stent 14. El manguito protector 61 se ha retirado ahora por completo del stent 14, que finalmente es secado gracias al aire emergente de la segunda boquilla anular 74. Esta posición del carro pulverizador 17 es detectada por un segundo sensor 77 que probablemente se dispone en la estación base 10.

Una vez ha finalizado el procedimiento de secado, el carro pulverizador 17 se desplaza hacia la izquierda en la figura 8 hasta que llega a la posición mostrada en la figura 9, en la cual se puede retirar el catéter 12. Esta posición se encuentra a la izquierda de la posición de partida mostrada en la figura 8 y es detectada por un tercer sensor, con el número 78, que se dispone probablemente en la estación base. Cuando el carro pulverizador 17 ha asumido la posición mostrada en la figura 9, la segunda unidad pinza 59, tal como se ha comentado en relación con la figura 5, se abría inicialmente a través de la cuña 68 tan pronto como el manguito protector 61 era empujado de vuelta completamente sobre el stent 14. Con otro movimiento del carro pulverizador 17 hacia la izquierda en la figura 9, la primera unidad pinza 58 se abría luego a través de los extremos frontales 66 de manera que el catéter 12 con el manguito protector 61 podía ser estirado hacia la izquierda del cartucho 11. Luego se desechaba el cartucho.

También se debería resaltar que los sensores 76, 77 y 78 aparecen en la figura 1 como pequeñas cajas asentadas en la ventana 33 en la placa soporte 32. Puede verse que la secuencia en la dirección longitudinal 37 es en primer lugar el sensor 78 (posición de retirada del catéter), luego el sensor 76 (posición de partida) y finalmente, el sensor 77 (posición una vez completado el revestimiento).

Finalmente, la figura 10 muestra una visión en perspectiva de la primera boquilla anular 73 que está pinzada en la primera pared 18. La primera boquilla anular 73 es una placa en forma de disco con el agujero de salida 56 en el cual se abren las boquillas pulverizadoras 81, a través del conducto 72 ya conocido de la figura 6, están en comunicación fluida con el conducto 71 y, a través de este último con la jeringa 21. La sustancia activa 22 es distribuida por los conductos 71 y 72 hacia las tres boquillas pulverizadoras 81 que se abren simétricamente en el agujero de salida 56 y por consiguiente simétricamente alrededor del catéter 12 y del stent 14.

Para que todo resulte más evidente, la primera boquilla anular 74 diseñada de un modo similar, no se muestra en la figura 10.

La segunda boquilla anular es suministrada con aire comprimido a través de los conductos 82 y 83 y el conducto 83 conduce a un sistema de conductos interiores similar y a unas boquillas de aire comprimido similares tal como viene indicado por los conductos 72 y las boquillas pulverizadoras 81 para la primera boquilla anular 73.

La segunda boquilla anular está conectada a través del conducto 82 a los filtros estériles 27 y 28.

La segunda boquilla anular 74 rodea también simétricamente el implante que va a ser revestido, de manera que el medicamento depositado en la superficie de este último se seca uniformemente.

Claims (29)

1. Dispositivo para aplicar sustancias activas (22) a las superficies de los implantes médicos, en particular a los stents (14) con un soporte (24) para los implantes, una disposición o montaje para aplicar la sustancia activa (22) a la superficie, y una unidad impulsora (39) para desplazar el soporte (24) y todo el conjunto relacionado con el, que se caracteriza porque el dispositivo comprende una estación base (10) y un cartucho intercambiable (11) que se puede montar sobre esta última, y por que la unidad impulsora (39) se asienta en la estación base (10) y el soporte (24) y el montaje para aplicar la sustancia activa (22) se disponen en el cartucho (11).

2. Dispositivo conforme a la reivindicación 1, que se caracteriza porque el cartucho (11) tiene un carro, preferiblemente un carro pulverizador (17) que está montado de tal forma que puede desplazarse en una dirección longitudinal (37) y que está engranado a la unidad impulsora (39) cuando el cartucho (11) está montado sobre la estación base (10).

3. Dispositivo conforme a la reivindicación 1 ó 2, que se caracteriza porque la disposición comprende una boquilla para pulverizar la sustancia activa en la superficie, estando dicha disposición preferiblemente dispuesta en el carro pulverizador (17).

4. Dispositivo conforme a la reivindicación 3, que se caracteriza porque la boquilla es una primera boquilla anular (73) que rodea la circunferencia de un implante montado en el cartucho (11).

5. Dispositivo conforme a la reivindicación 4, que se caracteriza porque la primera boquilla anular (73) se forma en una primera pared (18) del carro pulverizador (17) que se extiende transversalmente con respecto a la dirección longitudinal (37), preferiblemente a través de conductos (72) que se distribuyen simétricamente en una disposición tipo circunferencia y terminan en un agujero de salida (56) que rodea el implante montado y se sitúa en la primera pared (18).

6. Dispositivo conforme a una de las reivindicaciones 3 a 5, que se caracteriza porque un recipiente para la sustancia activa en comunicación fluida con la primera boquilla anular (73) se dispone en el carro pulverizador (17), preferiblemente en la primera pared (18) de este último.

7. Dispositivo conforme a cualquiera de las reivindicaciones 3 a 5, que se caracteriza porque una conexión en clavija (19) en comunicación fluida con la primera boquilla anular (73) se dispone en el carro pulverizador (17), preferiblemente en la primera pared (18) de este último, de forma que dicha conexión en clavija (19) dispone de una jeringa intercambiable (21) que sostiene la sustancia activa (22).

8. Dispositivo conforme a la reivindicación 7, que se caracteriza porque un tope límite (48) para un émbolo (23) de la jeringa (21) se dispone en la estación base (10).

9. Dispositivo conforme a cualquiera de las reivindicaciones 2 a 8, que se caracteriza porque el cartucho (11) se dispone con una segunda boquilla la cual, a través de la estación base (19) se encuentra en comunicación fluida con un recipiente para un agente de secado.

10. Dispositivo conforme a la reivindicación 9, que se caracteriza porque la segunda boquilla es una segunda boquilla anular (74), que se forma en una primera pared (18) del carro pulverizador (17) que se extiende transversalmente con respecto a la dirección longitudinal (37), preferiblemente a través de conductos que se distribuyen de forma simétrica en una disposición tipo circunferencia y terminan en un agujero de salida (56) que rodea el implante montado y se dispone en la primera pared (18).

11. Dispositivo conforme a la reivindicación 10 y a cualquiera de las reivindicaciones 5 a 9, que se caracteriza porque visto en la dirección longitudinal (37), la segunda boquilla anular se dispone detrás de la primera boquilla anular en la primera pared (18).

12. Dispositivo conforme a cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, que se caracteriza porque, entre la estación base (10) y el cartucho (11), al menos se dispone un filtro estéril (27, 28), a través del cual un agente de secado puede ser trasladado dentro del cartucho(11) cuando dicho cartucho(11) se monta sobre la estación base(10).

13. Dispositivo conforme a la reivindicación 12 y a la reivindicación 9, que se caracteriza porque el filtro estéril (27,28) está conectado a la segunda boquilla.

14. Dispositivo conforme a cualquiera de las reivindicaciones 2 a 13, que se caracteriza porque un carro de transporte (38) que se puede mover por la unidad impulsora (39) se dispone sobre la estación base(10), estando dicho carro de transporte(38) conectado al carro pulverizador(17) cuando el cartucho(11) se monta sobre la estación base(10).

15. Dispositivo conforme a la reivindicación 13 y a la reivindicación 14, que se caracteriza porque el filtro estéril (27, 28) está conectado en su primer extremo al carro pulverizador (17) y, con el cartucho (11) montado sobre la estación base (10), se conecta por su segundo extremo al carro de transporte (38).

16. Dispositivo conforme a la reivindicación 15, que se caracteriza porque dispone de dos filtros estériles (27,28) que están conectados en su primer extremo al carro pulverizador (17) y, con el cartucho (11) montado en la estación base (10) se conectan por su segundo extremo al carro de transporte (38).

17. Dispositivo conforme a cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, que se caracteriza porque el cartucho (11) se cierra por el exterior, y al menos otro filtro estéril (54) se dispone en el cartucho (11), a través del cual el cartucho está en comunicación fluida con su entorno.

18. Dispositivo conforme a cualquiera de las reivindicaciones 1 a 17, que se caracteriza porque el cartucho (11) tiene en su cara final (57), una primera unidad pinza (58) como soporte (24) para los implantes.

19. Dispositivo conforme a cualquiera de las reivindicaciones 1 a 18, que se caracteriza porque el cartucho (11) dispone de una segunda unidad pinza (59) como soporte (26) para un manguito protector (61) que rodea los implantes, siendo dicha segunda unidad pinza (59) capaz de desplazarse con respecto al implante en la dirección longitudinal (37) para retirar el manguito protector (61) del implante.

20. Dispositivo conforme a la reivindicación 19, que se caracteriza porque la segunda unidad pinza (59) está formada sobre el carro pulverizador (17), estando dicha segunda unidad pinza (59) formada preferiblemente en una segunda pared (25) del carro pulverizador (17) alejada de la cara final (57), y la primera y la segunda pared (18,25) teniendo preferiblemente un espacio entre ellas, en la dirección longitudinal (37) mayor que el implantes extendido longitudinalmente.

21. Dispositivo conforme a la reivindicación 20, que se caracteriza porque la primera unidad pinza (58) ha sido diseñada para recibir un catéter (12) que lleva un stent (14), y la segunda unidad pinza (59) se ha diseñado para recibir un manguito protector (61) que se ajusta sobre el stent (14).

22. Dispositivo conforme a la reivindicación 7 y a cualquiera de las reivindicaciones 8 a 21, que se caracteriza porque la estación base (10) dispone de un primer sensor (76) que indica cuando el carro pulverizador (17) está situado en una posición de partida en la cual la jeringa (21) se puede montar o intercambiar.

23. Dispositivo conforme a la reivindicación 7 y a cualquiera de las reivindicaciones 8 a 22, que se caracteriza porque la estación base (10) viene con un segundo sensor (77) que indica cuando el carro pulverizador (17) está situado en su posición extrema en la cual se vacía la jeringa (21).

24. Dispositivo conforme a una de las reivindicaciones 19 a 23, que se caracteriza porque se dispone de una conexión de desbloqueo (65, 66, 68) para la primera y segunda unidades pinza (58, 59), cuya conexión desbloqueante (65, 66, 68) automáticamente libera el implante cuando el carro pulverizador (17) se desplaza más allá de su posición de partida, sobre el montaje del implante, hacia la primera cara final (57).

25. Dispositivo conforme a la reivindicación 24, que se caracteriza porque la conexión de desbloqueo (65, 66) para la primera unidad pinza (58) se dispone entre la primera cara final (57) y la disposición de desbloqueo (68) para la segunda disposición tipo pinza (59).

26. Dispositivo conforme a la reivindicación 24 ó 25, que se caracteriza porque la estación base (10) está equipada con un tercer sensor (78) que indica cuando el carro pulverizador (17) está situado en una posición de retirada, en la cual la primera y la segunda unidad pinza (58, 59) están desbloqueadas de manera que el implante puede ser retirado.

27. El cartucho intercambiable adaptado para ser montado sobre una estación base(10) para formar un dispositivo para aplicar sustancias activas (22) a las superficies de implantes médicos, en particular de stents (14), se caracteriza porque un soporte (24) para los implantes y un montaje para aplicar la sustancia activa (22) a la superficie se dispone en el cartucho, de forma que dicho soporte y montaje se pueden desplazar uno con respecto al otro por medio de una unidad impulsora (39) dispuesta en la estación base (10).

28. Un equipo que comprende el cartucho intercambiable de la reivindicación 27 y al menos una jeringa (21).

29. Estación base adaptada para ser equipada con el cartucho intercambiable de la reivindicación 27 para formar un dispositivo que aplicará sustancias activas (22) a las superficies de los implantes médicos, en particular stents (14), de forma que se monta una unidad impulsora (29) sobre dicha estación base y se adapta para desplazar el soporte y el montaje cuando el cartucho se monta en la estación base (10).