ES2317060T3

ES2317060T3 - Implante de protesis de cartilago y procedimiento para la produccion de un implante de protesis de cartilago.

Info

Publication number: ES2317060T3
Application number: ES04790192T
Authority: ES
Inventors: Jurgen Fritz; Christoph Gaissmaier; Wilhelm Karl Aicher
Original assignee: Aesculap AG
Current assignee: Aesculap AG
Priority date: 2003-10-13
Filing date: 2004-10-08
Publication date: 2009-04-16
Anticipated expiration: 2024-10-08
Also published as: WO2005038016A1; US20060241756A1; ATE417923T1; US8231685B2; US20110238180A1; EP1673446B1; DE10348219A1; US8652214B2; EP1673446A1; DE20315960U1; DE502004008699D1

Abstract

Implante de prótesis de cartílago (40) para la regeneración biológica de una zona dañada de cartílago (14) de un cartílago de articulación (16) de un cuerpo humano, comprendiendo un portacélulas (44) que presenta una superficie de asiento sobre el defecto (54) para asentar en la zona dañada del cartílago (14), que está realizado y estructurado de tal modo que se puede colonizar con células humanas, asentando el portacélulas (44) de forma superficial sobre un soporte (42) con una superficie de portacélulas alejada de la superficie de asiento en el defecto (54) y que está unida al soporte (42), caracterizado porque el portacélulas (44) comprende por lo menos dos elementos portacélulas (46) independientes entre sí y porque cada uno de los por lo menos dos elementos portacélulas (46) está unido al soporte (42).

Description

Implante de prótesis de cartílago y procedimiento para la producción de un implante de prótesis de cartílago.

La invención se refiere a un implante de prótesis de cartílago para la regeneración biológica de una zona de un cartílago dañado de un cartílago de articulación de un cuerpo humano, comprendiendo un portacélulas que presenta una superficie de asiento sobre el defecto para asentar en la zona dañada del cartílago, que está realizado y estructurado de tal modo que se pueda colonizar con células humanas, asentando el portacélulas plano con una superficie de portacélulas alejada de la superficie de asiento sobre el defecto, sobre un soporte y estando unido al soporte.

La invención se refiere además a un procedimiento para la preparación de un implante de prótesis de cartílago para la regeneración biológica de un cartílago de articulación dañado de un cuerpo humano, para lo cual se utiliza un portacélulas que presenta una superficie de asiento sobre el defecto para asentar en la zona dañada del cartílago, que está realizado y estructurado de tal modo que se pueda colonizar con células humanas, uniéndose el portacélulas en una extensión plana con un soporte, por una superficie del portacélulas alejada de la superficie de asiento sobre el defecto.

Los implantes de prótesis de cartílago de la clase descrita anteriormente se colocan sin o con inoculación previa con células propias del cuerpo para la reconstrucción de defectos de cartílago en cartílagos de articulación del cuerpo humano. Generalmente se eligen biomateriales que puedan ser resorbidos por el cuerpo. Ahora bien, en los biomateriales para una implantación en un defecto del tejido, por ejemplo en una zona de cartílago dañada, exenta de células con o sin factores de crecimiento o en el trasplante de células acopladas a un soporte, por ejemplo condrocitos obtenidos a partir de células del propio cuerpo y multiplicadas, existe el problema de que los biomateriales empleados desarrollan en el curso de su resorción la tendencia a contraerse. Esta contracción y por lo tanto encogimiento de los biomateriales se puede observar frecuentemente después de su contacto con células, tanto in vitro como también in vivo, y está provocado principalmente por elementos contráctiles de las células inseminadas o inmigradas. Una consecuencia indeseable de esto es que al comenzar la resorción de los biomateriales, remite la estabilidad mecánica de las estructuras del implante y la contracción provocada por las células da lugar a una considerable variación de forma y contracción de volumen del biomaterial.

Durante la regeneración biológica de diferentes tejidos del aparato motriz, y en este caso especialmente durante la reconstrucción de estructuras sometidas a compresión tales como por ejemplo el cartílago de la articulación de la rodilla, el anulus fibrosus del menisco o el nucleus pulposus del menisco, es sin embargo de gran importancia que se llegue a producir una fusión, a ser posible sin intersticios, entre el regenerado producido a partir del implante de la prótesis y la estructura sana del entorno del asiento receptor, es decir de la zona defectuosa del tejido regenerado y la estructura sana del entorno del soporte receptor, o dicho con otras palabras, la falta de una soldadura estable entre el implante y la estructura receptora, pueden poner en riesgo el resultado funcional de la reconstrucción biológica en el ulterior desarrollo. Por ejemplo, la formación de un intersticio en la zona de transición entre un cartílago fijo y el implante de la prótesis a nivel del cartílago representa un punto biomecánico débil y constituye con frecuencia el punto de partida de una ulterior degeneración del cartílago.

En el documento US 6.080.194 así como en CHERUBINO P ET AL: "Autologous chondrocycle implantation using a bilayer collagen membrane: a preliminary report", JOURNAL OF ORTHOPAEDIC SURGERY (HONG KONG), Jun 2003, tomo 11, Nº 1, Junio 2003 (2003-06), páginas 10-15, SP002310328 ISSN: 1022-5536, se describe el implante autólogo de condrocitos acoplado a la matriz, mediante el empleo de una membrana de colágeno I/III con estructura bicapa. En el documento EP 1 273 312 A2 así como en CUI YL ET AL "Biomimetic surface modification of poly(1-lactic-acid) in vitro, "BIOMATERIALS, ELSEVIER SCIENCE PUBLISHERS BV., BARKING, GB, tomo 24, Nº 21, Septiembre 2003 (2003-09), páginas 3859-3868, XP 004431167 ISSN: 0142-9612, así como en MA ZUWEI ET AL: "Inmmobilization of natural macromolecules on poly-L-lactic acid membrane surface in order to improve its citocompatibiluty". JOURNAL OF BIOMEDICAL MATERIALS RESEARCH, 2002, tomo 63, Nº 6, 2002, páginas 838-847, XP 002310329 ISSN: 0021-9304 se describe el empleo de membranas consistentes en un polímero sintético (PLGA, PLLA) recubierto de colágeno o citosán o gelatina para la reconstrucción de defectos de cartílagos en cartílagos.

Constituye por lo tanto el objetivo de la presente invención perfeccionar un implante de prótesis de cartílago y un procedimiento para la preparación de un implante de prótesis de cartílago, de tal modo que se reduzca al mínimo la formación de intersticios después de la implantación del implante de prótesis de cartílago entre las superficies de contacto contiguas del implante y de los tejidos receptores que lo rodean.

Este objetivo se resuelve en un implante de prótesis de cartílago de la clase descrita inicialmente conforme a la invención por el hecho de que el portacélulas comprende por lo menos dos elementos portacélulas independientes entre sí, y porque cada uno de los por lo menos dos elementos portacélulas está unido al soporte.

El portacélulas, que se puede inocular con células antes o después de la implantación, será resorbido por el cuerpo en la forma deseada, durante lo cual sin embargo se contrae en la forma conocida. La contracción del conjunto del implante de prótesis de cartílago sin embargo sólo se puede evitar mediante el empleo del soporte que puede mantener su forma y estructura durante más tiempo que el portacélulas. De este modo se impide o por lo menos reduce al mínimo la formación de un intersticio entre el implante de prótesis de cartílago y el tejido de cartílago circundante que no ha sufrido daño. De este modo se evitan puntos biomecánicos débiles en la zona de transición entre el implante y el tejido corporal restante. Durante la resorción del portacélulas pueden producirse fuerzas de tracción que en el soporte den lugar a que se formen fuerzas de compresión, por lo que puede llegar a producirse una deformación ondulada del conjunto del implante. Por este motivo puede aumentar el riesgo de formación de intersticios en los bordes del implante. Por este motivo es ventajoso que el soporte comprenda por lo menos dos elementos portacélulas independientes entre sí y que cada uno de los por lo menos dos elementos portacélulas esté unido al soporte. Esta clase de subdivisión del portacélulas que forma una infraestructura del implante, en elementos portacélulas y parcelas que no tienen porqué estar en su totalidad directamente unidas entre sí, tiene como consecuencia de que solamente se contraen algunos elementos individuales del portacélulas. De este modo se puede evitar el encogimiento del conjunto del portacélulas condicionado por la contracción, como unidad y también del conjunto del implante, de modo que las superficies de contacto del implante y de las estructuras receptoras que rodean al implante después de la implantación no se desplazan separándose entre sí. Más bien aumentan los intersticios de separación aislados entre los elementos del portacélulas debido a la contracción de los distintos elementos del portacélulas. En el caso de una multitud de elementos portacélulas se forman por lo tanto una multitud de intersticios de separación, que precisamente no tienen como consecuencia un encogimiento total del implante y una gran formación de intersticios en el borde del implante, y que cada una de por sí es de importancia secundaria.

Para evitar reacciones de rechazo del cuerpo después de la colocación del implante de prótesis de cartílago puede ser conveniente que el implante de prótesis de cartílago esté preparado a partir de por lo menos un material compatible con el cuerpo.

Si antes de la implantación se inocula el portacélulas por ejemplo con células del propio cuerpo, es deseable que el implante se pueda retirar después de la encarnación de las células del propio cuerpo. Esto se puede conseguir de modo ventajoso y especialmente sencillo por el hecho de que el por lo menos un material compatible con el cuerpo sea resorbible.

Por principio cabría imaginar la posibilidad de preparar el portacélulas y el soporte de materiales idénticos, en particular de materiales compatibles con el cuerpo. Entonces se podrían diferenciar por ejemplo exclusivamente a base de su estructura. Sin embargo es ventajoso que el portacélulas y el soporte estén preparados de materiales diferentes compatibles con el cuerpo. Esto permite realizar el portacélulas de forma óptima para recibir células para la regeneración del defecto, y el soporte para estabilizar el portacélulas unido con éste y para evitar la formación de intersticios en el borde del implante.

La estabilidad del implante se incrementa en conjunto y se reduce o incluso evita en su totalidad la formación de intersticios en el borde del implante si el portacélulas y el soporte presenta unos tiempos de resorción de diferente duración.

El tiempo de resorción del soporte es convenientemente más largo que el tiempo de resorción del portacélulas. De este modo se puede garantizar la estabilidad del implante incluso después que haya comenzado la resorción del portacélulas.

El portacélulas y el soporte presentan preferentemente unas cinéticas de resorción diferentes. Por ejemplo, el implante puede tener una estructura tal que el soporte primeramente se resorba muy lentamente, y sólo comience la resorción acelerada del soporte después de la resorción total del portacélulas, que se resorbe con mayor rapidez.

Para poder facilitar una prótesis lo más ideal posible para una zona de cartílago defectuosa es conveniente que el soporte esté realizado y tenga una estructura tal que se pueda colonizar con células humanas. De este modo existe la posibilidad de colonizar con células, tanto al portacélulas como al soporte, de modo que resulta posible un crecimiento de células y una soldadura del implante con el tejido circundante de todas las partes del implante.

Para posibilitar una adaptación óptima del implante a una zona de cartílago dañada puede ser ventajoso que el portacélulas comprenda por lo menos dos capas portacélulas diferentes. Éstas se pueden diferenciar por ejemplo por la clase de material empleado o por su estructura, de modo que se puedan realizar óptimamente para la inoculación incluso con células diferentes.

En principio cabe imaginar facilitar un implante que comprenda un portacélulas exento de células humanas. Un implante de esta clase permite recibir después de su implantación células primitivas procedentes de médula ósea por hemoinfiltración. Para conseguir una soldadura especialmente buena del implante, el portacélulas puede estar inoculado con células humanas.

La reconstrucción óptima de la zona de cartílago dañada resulta posible si las células humanas son condrocitos cultivados y multiplicados a partir de células del propio cuerpo. Por defecto se incorporan con ello células de aquel tipo de células que es el más semejante al tejido sano circundante en su forma diferenciada. De este modo se puede excluir prácticamente una reacción de rechazo por parte del cuerpo.

De acuerdo con una forma de realización preferida de la invención puede estar previsto que el portacélulas y el soporte presenten estabilidad mecánica diferente. Por lo tanto, bien el portacélulas o el soporte pueden presentar mayor estabilidad mecánica y contribuir a mantener unido el implante durante la soldadura.

Es conveniente que el soporte presente mayor estabilidad mecánica que el portacélulas. Por ejemplo, el portacélulas puede estar realizado optimizado para la recepción de células, y por lo tanto presentar una estructura mecánica menos estable. El soporte, con mayor estabilidad mecánica, garantiza entonces la estabilidad del conjunto del implante durante la soldadura.

Por principio cabría imaginar que el portacélulas y el soporte presenten módulos elásticos idénticos. Sin embargo, el portacélulas y el soporte presentan preferentemente módulos elásticos diferentes. De este modo se pueden preajustar de forma selectiva la estabilidad del portacélulas y la del soporte en la forma deseada.

Para obtener un soporte especialmente estable es conveniente que el módulo de elasticidad del soporte sea mayor que el módulo de elasticidad del portacélulas. De este modo, la forma del implante viene prefijada esencialmente por el soporte de menor elasticidad.

Igualmente cabría imaginar que el soporte y el portacélulas presentasen una estructura idéntica, es decir por ejemplo una estructura de igual densidad. Sin embargo es ventajoso que el soporte presente una estructura más densa que el portacélulas. De este modo el portacélulas puede recibir especialmente bien células e incorporarlas. En cambio, la estructura más densa del soporte ofrece la ventaja adicional de que según la densidad del soporte, éste puede sellar hacia el exterior la zona defectuosa del cartílago.

Con el fin de evitar el desprendimiento indeseable del portacélulas del soporte es ventajoso que el portacélulas esté unido de forma inseparable con el soporte. Por ejemplo, se puede preparar entonces para la implantación el implante a partir de una estructura de soporte/el portacélulas, por ejemplo recortándolo adecuadamente, donde debido a la unión inseparable el portacélulas no se puede desprender del soporte.

El portacélulas se puede inocular especialmente bien con células o es especialmente adecuado para la hemoinfiltración de células primitivas si presenta una estructura esponjosa.

El portacélulas presenta preferentemente un espesor de capa de portacélulas en una gama de 0,3 mm a 3,5 mm. De este modo se pueden rellenar por el implante zonas de cartílago defectuosas de diferente profundidad.

Es conveniente que el portacélulas presente un espesor de capa de portacélulas en una gama de 1,0 mm a 3,5 mm.

Según la profundidad de la zona de cartílago defectuosa es ventajoso que el soporte presente un espesor de capa de soporte en una gama de 0,01 mm a 0,8 mm. Según la estabilidad y tamaño necesario de la zona defectuosa se pueden elegir espesores de capa de soporte menores o mayores.

Igualmente es conveniente que el soporte presente un espesor de capa de soporte en una gama de 0,2 mm a
0,4 mm.

De acuerdo con una forma de realización preferida de la invención puede estar previsto que el portacélulas esté preparado a partir de un material que presente una abertura de poros en una gama de 30 \mum a 500 \mum. Según la clase de defecto del cartílago, por ejemplo en función de la articulación afectada, se pueden elegir diferentes aberturas de poros para inocular células de forma ventajosa.

El portacélulas está preparado preferentemente de un material que presente una abertura de poros en una gama de 80 \mum a 150 \mum.

Es conveniente que el soporte esté preparado a partir de un material poroso que presente una abertura de poros máxima de 20 \mum. De este modo queda excluida la perfusión de las células a través del soporte al espacio libre de la articulación. Sin embargo queda asegurado a través del soporte el transporte de sustancias en el líquido de la articulación que son necesarias para la alimentación de las células incorporadas en el portacélulas.

Con el fin de no permitir en lo posible deformaciones del implante es conveniente que los por lo menos dos elementos portacélulas presenten unas superficies de elemento portacélulas y que las superficies de elementos portacélulas de elementos portacélulas contiguos limiten entre sí de modo inconexo. De este modo se tiene la seguridad de que los elementos portacélulas contiguos solamente están unidos entre sí a través del soporte pero que no exista ninguna unión directa entre elementos portacélulas contiguos. De este modo se consigue que en cada caso se contraigan solamente elementos portacélulas individuales, lo que si bien aumenta los intersticios entre los elementos portacélulas contiguos, sin embargo reduce al mínimo un intersticio entre el implante y el tejido que rodea al implante.

Con el fin de que después de la resorción del implante se pueda mantener el intersticio lo más reducido posible, es ventajoso que los por lo menos dos elementos portacélulas estén separados por lo menos por un intersticio de corte que se establece mediante la incisión de un portacélulas de una sola pieza.

Para poder rellenar de forma óptima por ejemplo zonas curvadas de cartílagos, puede ser ventajoso que los por lo menos dos elementos portacélulas estén separados por lo menos por un intersticio, y que el intersticio presente una anchura en una gama de 0,1 a 0,8 mm. De este modo se puede curvar el implante antes de su colocación, con lo cual se puede reducir al mínimo la anchura de intersticio efectiva entre elementos portacélulas contiguos.

Es ventajoso que el por lo menos un intersticio esté rellenado con un material resorbible compatible con el cuerpo. De este modo se puede insertar el implante de forma especialmente compacta en la zona del cartílago.

Con el fin de evitar alabeos del implante en la forma antes descrita, es decir la formación de una estructura ondulada una vez que haya comenzado la resorción, en particular del portacélulas, es conveniente que el por lo menos un intersticio de incisión o la por lo menos una hendidura presente una profundidad que corresponda como mínimo a la mitad del espesor de capa del portacélulas.

En principio resultan adecuadas para la fabricación del implante una multitud de diferentes materiales compatibles con el cuerpo. Sin embargo es ventajoso que el por lo menos un material compatible con el cuerpo sea un género no tejido de colágeno.

Igualmente puede ser conveniente que el por lo menos un material compatible con el cuerpo sea un polímero, preferentemente un polímero sintético.

Se asegura una resorción especialmente buena del implante si el por lo menos un material compatible con el cuerpo es gelatina.

El por lo menos un material compatible con el cuerpo puede ser también preferentemente un gel de colágeno.

También cabe imaginar que el por lo menos un material compatible con el cuerpo sea un derivado de citina.

Es ventajoso que el por lo menos un material compatible con el cuerpo sea un derivado del ácido hialurónico.

Para que el implante no se pueda desprender de modo indeseable de la zona defectuosa, es ventajoso que estén previstos medios de unión para anclar el implante en la zona defectuosa del cartílago.

El implante se puede anclar de forma especialmente sencilla en la zona defectuosa del cartílago si los medios de unión comprenden material de sutura resorbible. De este modo el implante se puede coser en la zona defec-
tuosa.

De modo adicional o alternativo, los medios de unión pueden comprender por lo menos una espiga de fijación resorbible. Mediante la por lo menos una espiga de fijación se puede fijar el implante al menos de forma pasajera en la zona defectuosa del cartílago. De modo adicional o alternativo, los medios de unión pueden comprender un cemento resorbible y compatible con el cuerpo. El empleo de un cemento permite fijar de modo ventajoso el implante en gran superficie en el borde del cartílago natural. El tiempo de resorción de todos los posibles medios de unión se elige preferentemente de modo que los medios de unión solamente queden totalmente resorbidos cuando esté garantizada una soldadura mínima del implante en la zona defectuosa del cartílago.

Para facilitar la hemoinfiltración de células primitivas del propio cuerpo en el portacélulas puede ser conveniente que la superficie de asiento en el defecto del portacélulas esté perforada.

El objetivo planteado inicialmente se resuelve en un procedimiento de la clase descrita inicialmente para el establecimiento de un implante de prótesis de cartílago de acuerdo con la invención por el hecho de que para la realización del portacélulas se empleen por lo menos dos elementos portacélulas independientes entre sí y porque cada uno de los por lo menos dos elementos portacélulas se une firmemente con el soporte. También cabría imaginar elegir un material de implante unitario, mecanizando una parte del material de tal modo que se formen dos zonas de implante diferentes, concretamente un portacélulas y un soporte. Tanto la unión de dos elementos diferentes como el mecanizado de un elemento unitario resultan especialmente sencillos. La unión de dos elementos diferentes ofrece además la ventaja de poder utilizar de forma sencilla materiales diferentes. Dado que el portacélulas se puede contraer debido a su resorción, es decir que puede perder volumen, se propone para evitar la formación de grandes intersticios de contracción en la zona del borde del implante que para realizar el portacélulas se empleen por lo menos dos elementos portacélulas independientes entre sí, y que cada uno de los por lo menos dos elementos portacélulas esté firmemente unido al soporte. De este modo, los distintos elementos portacélulas se pueden contraer y encoger, lo que si bien da lugar a intersticios de contracción entre elementos portacélulas contiguos, sin embargo éstos son en conjunto notablemente menores que un intersticio de contracción en la zona del borde del implante que se forme sin que estén presentes los elementos portacélulas.

Para facilitar la soldadura del implante en una zona defectuosa del cartílago y para evitar reacciones de rechazo del cuerpo humano, es ventajoso que para la preparación del implante se utilice por lo menos un material compatible con el cuerpo.

Es conveniente que el portacélulas se inocule con células humanas. La inoculación del portacélulas con células antes de efectuar la implantación tiene la ventaja de que de este modo se puede asegurar que se implantará suficiente material celular en la zona defectuosa del cartílago. Al hemoinfiltrar células primitivas existe en ciertas condiciones un riesgo de que no se insanguinen suficiente número de células y no se alcance así una regeneración óptima del elemento defectuoso del cartílago.

Como células humanas se emplean preferentemente condrocitos cultivados y multiplicados a partir de células del propio cuerpo. Esta clase de células no son rechazadas por el cuerpo y garantizan una formación rápida de nueva sustancia de cartílago.

Para aumentar en conjunto la estabilidad del implante es ventajoso que el portacélulas esté unido de forma inseparable con el soporte.

Es ventajoso que los por lo menos dos elementos portacélulas no estén unidos entre sí de forma directa, sino únicamente a través del soporte. De este modo, cada elemento portacélulas puede contraerse por sí solo, lo cual solamente da lugar a una formación de intersticios locales alrededor de un elemento portacélulas, evitándose con ello la formación de un intersticio de contracción grande e indeseable. Además, todos los intersticios de contracción entre los distintos elementos portacélulas quedan cubiertos por el soporte, de modo que en cualquier caso queda garantizada una superficie de articulación continua.

Un implante de prótesis de cartílago se puede preparar de forma especialmente sencilla si los por lo menos dos elementos portacélulas se preparan mediante por lo menos una incisión en un portacélulas de una sola pieza, de modo que los por lo menos dos elementos portacélulas quedan separados mediante por lo menos un intersticio de corte. Los portacélulas se pueden hendir por ejemplo con una herramienta de corte afilada, por ejemplo un escalpelo o similar, de modo que se forme un intersticio de corte de anchura mínima.

De acuerdo con una variante preferida del procedimiento puede estar previsto que los por lo menos dos elementos portacélulas estén separados mediante por lo menos un intersticio que presente como mínimo una anchura del orden de 0,1 a 0,8 mm. La realización de ese intersticio permite colocar el implante también en una zona curvada, donde entonces los elementos portacélulas contiguos vuelven a quedar adosados entre sí.

Para poder rellenar la zona defectuosa del cartílago de forma óptima y completa, es ventajoso que el por lo menos un intersticio se rellene con un material resorbible compatible con el cuerpo.

Con el fin de poder evitar la formación de alabeos causados por fuerzas de tracción que actúen sobre el portacélulas debido a su resorción, es ventajoso que para la realización del por lo menos un intersticio de corte o del por lo menos un intersticio, el portacélulas sea hendido como mínimo hasta la mitad del espesor de capa del portacélulas. De este modo se asegura que los distintos elementos portacélulas se pueden contraer localmente, con lo cual si bien se forma alrededor de cada uno de los distintos elementos portacélulas un intersticio de contracción, en cambio en conjunto el implante permanece en su posición y se evita la formación de un intersticio de contracción más ancho en la zona del borde del implante.

El objetivo planteado inicialmente se resuelve además por medio de un procedimiento no conforme a la invención para el tratamiento de un defecto traumático de cartílago o una degeneración inflamatoria en un cartílago de un cuerpo humano, y esto por el hecho de que en el defecto de cartílago se coloca uno de los implantes de prótesis de cartílago antes descritos. De este modo se asegura que en la zona del borde del implante y después de la implantación y resorción del mismo, no se forma una grieta de contracción grande, que como posible punto biomecánico débil puede representar el punto de partida de una posterior degeneración del cartílago.

Para asegurarse de que el implante mantiene su posición en la zona defectuosa del cartílago, es ventajoso que el implante de prótesis de cartílago se ancle en el cartílago defectuoso con un material de sutura resorbible.

De modo alternativo o adicional, el implante de prótesis de cartílago se puede anclar en el cartílago defectuoso fijándolo mediante por lo menos un pasador de fijación resorbible. Esta clase de pasadores de fijación facilitan la sutura del implante en la zona defectuosa del cartílago.

Con el fin de asegurar una sujeción óptima del implante en la zona defectuosa del cartílago, es conveniente que el implante de prótesis de cartílago se ancle en el cartílago defectuoso pegándolo con un pegamento compatible con el cuerpo y resorbible. De este modo se puede asegurar que el portacélulas esté fijado por una parte al soporte y por otra en la zona defectuosa del cartílago.

El procedimiento es adecuado para el restablecimiento de zonas de cartílago defectuosas en la rodilla, en el menisco o en cualquier otra articulación del cuerpo humano.

En principio es ventajoso que antes de la implantación el implante se inocule con células de cartílago, en particular células procedentes del propio cuerpo, condrocitos cultivados y multiplicados. Sin embargo es conveniente que el implante de prótesis de cartílago se implante sin colonización previa de portacélulas o del soporte, para permitir la hemoinfiltración de células primitivas procedentes de la médula ósea en el implante de prótesis de cartílago. Entonces las células primitivas hemoinfiltradas se pueden convertir por ejemplo en células cartilaginosas sirviendo para la regeneración de la zona defectuosa del cartílago.

Antes de la colocación del implante de prótesis de cartílago se perfora preferentemente una placa subcondral en el hueso. Especialmente si se emplea un implante de prótesis de cartílago que lleve un portacélulas en el cual no se implanten células antes de la implantación del implante, la perforación de la placa subcondral en el hueso, es decir de la superficie del hueso en la que asienta después de la implantación una superficie de asiento en el defecto del portacélulas, provoca que las células primitivas del propio cuerpo puedan hemoinfiltrar en el portacélulas debido a la hemoinfiltración condicionada por la perforación.

La siguiente descripción de unas formas de realización preferidas de la invención sirve en combinación con el dibujo para una explicación más detallada. Las Figuras muestran:

Figura 1: una sección a través de un implante de prótesis de cartílago encarnado tal como se conoce por el estado de la técnica;

Figura 2: una vista en perspectiva de un primer ejemplo de realización de un implante conforme a la invención, antes de la colocación en una zona defectuosa del cartílago;

Figura 3: una sección longitudinal a través del implante representado en la Figura 2, colocado en la zona defectuosa del cartílago;

Figura 4: una vista en sección semejante a la Figura 3 después de iniciarse la resorción de la capa portacélulas; y

Figura 5: una vista en sección semejante a la Figura 3 a través de un segundo ejemplo de realización de un implante, pero que no es conforme a la invención, utilizando pasadores como elementos de anclaje para anclar el implante en el defecto.

En la Figura 1 está representado un implante de prótesis de cartílago 10, tal como se conoce por el estado de la técnica. Consta únicamente de un portacélulas 12 que antes de la implantación, se puede inocular o no con células. En la Figura 1 el implante de prótesis de cartílago 10 está colocado en un defecto de cartílago 14 de una zona de cartílago 16, por lo demás intacta, de una articulación de un cuerpo humano. La zona de cartílago 16 está formada en su conjunto por un cartílago de articulación 22 que recubre un hueso 18 y su superficie 20. Para simplificar se ha representado la estructura del hueso 18 y del cartílago de articulación 22 que recubre su superficie 20 como modelo de dos capas. En la naturaleza, la transición del hueso al cartílago se realiza generalmente a lo largo de un gradiente de varios milímetros de longitud. El defecto del cartílago 14 puede haberse formado por ejemplo debido a procesos traumáticos o procesos inflamatorios degenerativos. Tal como está representado esquemáticamente en la Figura 1, el defecto del cartílago 14 forma un hueco en la zona del cartílago 16, que queda limitado lateralmente por bordes de cartílago 26 de la zona intacta del cartílago 16. Los bordes del cartílago 26 son esencialmente lisos, y se forman retirando cartílago degenerativo antes de colocar el implante de prótesis de cartílago 10.

En la Figura 1, el implante de prótesis está representado después de la encarnación, es decir después de por lo menos una resorción parcial del implante. Debido a la contracción, el portacélulas forma una superficie de portacélulas abombada 30 que se aleja del hueso 18. El portacélulas 12 se contrae en conjunto de modo que se forma un intersticio de contracción 28 que rodea al portacélulas 12, que se forma entre los bordes del cartílago 26 y la superficie 30 del portacélulas 12 orientada hacia aquéllos. Una formación de un intersticio persistente de esta clase en la zona de transición entre la zona intacta del cartílago 16 y el implante de prótesis de cartílago 10 forma frecuentemente como punto biomecánico débil el punto de partida de nuevas degeneraciones de cartílago.

En las Figuras siguientes se emplean para simplificar signos de referencia idénticos para la descripción del defecto del cartílago.

En la Figura 2 está representado un implante de prótesis de cartílago conforme a la invención, dotado en su conjunto con el signo de referencia 40. Antes de la implantación tiene esencialmente forma de disco y presenta un contorno exterior adaptado al defecto de cartílago 14 con el fin de rellenar en lo posible en su totalidad el hueco 24 en la zona del cartílago 16.

El implante de prótesis de cartílago 40 tiene en conjunto una estructura de dos fases, es decir que comprende una capa soporte 42 y una capa portacélulas 44 unida con aquélla en toda su superficie. La capa soporte 42 es más delgada que la capa portacélulas 44 y presenta típicamente un espesor de 0,01 mm a 0,8 mm, y la capa portacélulas un espesor del orden de 0,3 a 3,5 mm. Los espesores de capa de la capa soporte 42 y de la capa portacélulas 44 se eligen típicamente en función de la profundidad del defecto del cartílago 14.

Tanto la capa soporte 42 como la capa portacélulas 44 están fabricadas cada una de un material resorbible compatible con el cuerpo. La estabilidad mecánica de la capa soporte 42 es mayor que la de la capa portacélulas 44, y también es mayor el tiempo de resorción de la capa soporte 42 que el de la capa portacélulas 44. La capa soporte 42 presenta además una estructura de mayor densidad que la capa portacélulas 44. Esta última es de configuración esponjosa y presenta una abertura de poros de 30 a 500 \mum. En cambio la capa soporte 42 presenta una abertura de poros máxima de 20 \mum.

La estructura macroscópica de la capa portacélulas 44 está definida por una pluralidad de elementos portacélulas de forma paralelepipédica o cúbica en forma de parcelas 46, que se forman mediante cortes en la capa portacélulas dados en sentido hacia la capa soporte 42. Las parcelas 46 quedan de este modo separadas entre sí por los intersticios de corte 48 y sólo están unidas entre sí a través de la capa soporte 42. Las distintas parcelas 46 pueden estar unidas con la capa soporte 42, por ejemplo pueden estar pegadas.

En la Figura 3 está representado en sección longitudinal el implante de prótesis de cartílago 40 colocado en el defecto del cartílago 14. Rellena prácticamente en su totalidad el hueco 24. Una superficie de asiento contra el hueso 54 de la capa portacélulas 44 orientada en sentido de alejamiento de la capa soporte 42 asienta esencialmente de modo directo sobre la superficie 20 del hueso 18.

Después de iniciarse la resorción de la capa portacélulas 44, las distintas parcelas 46 se contraen, con lo cual aumentan los intersticios de corte 48 formando intersticios de contracción 50. Debido a la unión firme de la capa portacélulas 44 con la capa soporte 42 y por la soldadura de las parcelas 46 a la superficie 20 del hueso 20, las parcelas 46 adoptan una forma semejante a una torre de refrigeración. Debido a la mayor estabilidad mecánica de la capa soporte 42, ésta mantiene sin embargo su forma original durante un tiempo considerablemente mayor que la capa portacélulas 44, de modo que la superficie portacélulas 52 que completa la superficie del cartílago 32 de la zona del cartílago 16 en la zona del defecto del cartílago 14, mantiene de forma invariable su posición implantada. La superficie del cartílago 32 que forma una superficie de articulación del hueso 18, permanece por lo tanto intacta incluso después de iniciarse la resorción de la capa portacélulas 44, a diferencia de lo que sucede en los implantes conocidos por el estado de la técnica y tal como está representado en la Figura 1. Si bien se forman intersticios de contracción entre las parcelas 46 en la zona del borde del implante de prótesis de cartílago 40 y debido al correspondiente mecanizado de los bordes lisos del cartílago 26 de la zona intacta del cartílago 16, sin embargo son tan pequeños que no constituyen un punto de ataque y por lo tanto no representan un punto biomecánico débil.

Si antes de la implantación la capa portacélulas 44 había sido inoculada con células, por ejemplo condrocitos cultivados a partir de células del propio cuerpo y multiplicados, entonces éstos pueden formar una nueva capa de cartílago que después de la resorción total de la capa portacélulas 44 y de la capa soporte 42 rellena íntegramente el hueco.

En la Figura 5 está representado un segundo implante de prótesis de cartílago designado en su conjunto por la referencia 40', pero que no es conforme a la invención. En su estructura básica se asemeja al implante de prótesis de cartílago 40, de modo que se emplean referencias idénticas dotadas de una " ' ". Comprende una capa soporte 42' que asienta toda su superficie en una capa portacélulas 44' y que está unida con ésta. A diferencia de la capa portacélulas 44, la capa portacélulas 44' no está dividida en distintas parcelas 46 sino que se mantiene de una sola pieza. Sin embargo cabría imaginar también dotar la capa portacélulas 44' de intersticios de corte 48, de modo que se formen distintas parcelas individuales 46.

Para la fijación del implante de prótesis de cartílago 40' se pega una superficie de asiento al hueso 54' de la capa portacélulas 44' a la superficie 20 del hueso 20. Alternativamente se pega únicamente al borde del cartílago 26 una superficie anular del soporte 42 adosada al borde sano del cartílago 26. De forma alternativa o adicional pueden estar previstos unos pasadores de sujeción 70 que presentan una cabeza 72 que asienta contra la superficie del soporte, que atraviesan todo el implante de prótesis de cartílago 40' y que se anclan en el hueso 18.

De forma alternativa o adicional, el implante de prótesis de cartílago 40' se puede coser en la zona de los bordes de cartílago 26 con la zona intacta del cartílago 16. Para ello se emplean hilos resorbibles y se fija el implante de prótesis de cartílago 40' mediante la correspondiente formación de nudos 76 en la superficie del cartílago 32 y la superficie del soporte 52'. Tanto los pasadores de sujeción 70 como el cemento empleado son preferentemente de un material resorbible compatible con el cuerpo.

Los pasadores de sujeción 70 así como el material de sutura descrito y el cemento se pueden emplear también en combinación con el implante de prótesis de cartílago 40.

Claims

1. Implante de prótesis de cartílago (40) para la regeneración biológica de una zona dañada de cartílago (14) de un cartílago de articulación (16) de un cuerpo humano, comprendiendo un portacélulas (44) que presenta una superficie de asiento sobre el defecto (54) para asentar en la zona dañada del cartílago (14), que está realizado y estructurado de tal modo que se puede colonizar con células humanas, asentando el portacélulas (44) de forma superficial sobre un soporte (42) con una superficie de portacélulas alejada de la superficie de asiento en el defecto (54) y que está unida al soporte (42), caracterizado porque el portacélulas (44) comprende por lo menos dos elementos portacélulas (46) independientes entre sí y porque cada uno de los por lo menos dos elementos portacélulas (46) está unido al soporte (42).

2. Implante según la reivindicación 1, caracterizado porque el implante (40) está preparado a base de por lo menos un material compatible con el cuerpo.

3. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el por lo menos un material compatible con el cuerpo es resorbible.

4. Implante según una de las reivindicaciones 2 ó 3, caracterizado porque el portacélulas (44) y el soporte (42) están preparados a partir de materiales diferentes compatibles con el cuerpo.

5. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el portacélulas (44) y el soporte (42) presentan unos tiempos de resorción de diferente duración.

6. Implante según la reivindicación 5, caracterizado porque el tiempo de resorción del soporte (42) es mayor que el tiempo de resorción del portacélulas (44).

7. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el portacélulas (44) y el soporte (42) presentan cinéticas de resorción diferentes.

8. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el soporte (42) está realizado y estructurado de tal modo que se pueda colonizar con células humanas.

9. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el portacélulas (44) comprende por lo menos dos capas portacélulas diferentes.

10. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el portacélulas (44) está inoculado con células humanas.

11. Implante según la reivindicación 10, caracterizado porque las células humanas son condrocitos cultivados y multiplicados a partir de células del propio cuerpo.

12. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el portacélulas (44) y el soporte (42) presentan diferente estabilidad mecánica.

13. Implante según la reivindicación 12, caracterizado porque el soporte (42) presenta mayor estabilidad mecánica que el portacélulas (44).

14. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el portacélulas (44) y el soporte (42) presentan diferentes módulos de elasticidad.

15. Implante según la reivindicación 14, caracterizado porque el módulo de elasticidad del soporte (42) es mayor que el módulo de elasticidad del portacélulas (44).

16. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el soporte (42) presenta una estructura más densa que el portacélulas (44).

17. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el portacélulas (44) está unido de forma inseparable con el soporte (42).

18. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el portacélulas (44) presenta una estructura esponjosa.

19. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el portacélulas (44) presenta un espesor de capa portacélulas en un campo de 0,3 a 3,5 mm.

20. Implante según la reivindicación 19, caracterizado porque el portacélulas (44) presenta un espesor de capa portacélulas en un campo de 1,0 mm a 3,5 mm.

21. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el soporte (42) presenta un espesor de capa soporte en un campo de 0,01 mm a 0,8 mm.

22. Implante según la reivindicación 21, caracterizado porque el soporte (42) presenta un espesor de capa soporte dentro de un campo de 0,2 mm a 0,4 mm.

23. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el portacélulas (44) está preparado de un material que presenta una abertura de poros en un campo de 30 \mum a 500 \mum.

24. Implante según la reivindicación 23, caracterizado porque el portacélulas (44) está preparado a base de un material que presenta una abertura de poros en un campo de 80 \mum a 150 \mum.

25. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el soporte (42) está fabricado de un material poroso que presenta una abertura de poros máxima de 20 \mum.

26. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los por lo menos dos elementos portacélulas (46) presentan unas superficies de elemento portacélulas y porque las superficies de elementos portácelulas de elementos portacélulas contiguos (46) limitan libremente entre sí.

27. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los por lo menos dos elementos portacélulas (46) están separados por un intersticio de corte (48) que está obtenido mediante la incisión de un portacélulas de una sola pieza (44).

28. Implante según una de las reivindicaciones 1 a 26, caracterizado porque los por lo menos dos elementos portacélulas (46) están separados por lo menos por un intersticio (48), y porque el por lo menos un intersticio (48) presenta una anchura en un campo de 0,1 a 0,8 mm.

29. Implante según la reivindicación 28, caracterizado porque el por lo menos un intersticio (48) está relleno de un material resorbible compatible con el cuerpo.

30. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el por lo menos un intersticio de corte (48) o el por lo menos un intersticio presentan una profundidad que corresponde como mínimo a la mitad del espesor de la capa portacélulas del portacélulas (44).

31. Implante según una de las reivindicaciones 2 a 30, caracterizado porque el por lo menos un material compatible con el cuerpo es un género no tejido de colágeno.

32. Implante según una de las reivindicaciones 2 a 31, caracterizado porque el por lo menos un material compatible con el cuerpo es un polímero sintético.

33. Implante según una de las reivindicaciones 2 a 32, caracterizado porque el por lo menos un material compatible con el cuerpo es gelatina.

34. Implante según una de las reivindicaciones 2 a 33, caracterizado porque el por lo menos un material compatible con el cuerpo es un gel de colágeno.

35. Implante según una de las reivindicaciones 2 a 34, caracterizado porque el por lo menos un material compatible con el cuerpo es un derivado de quitina.

36. Implante según una de las reivindicaciones 2 a 35, caracterizado porque el por lo menos un material compatible con el cuerpo es un derivado del ácido hialurónico.

37. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque están previstos medios de unión (70, 74) para anclar el implante (40) en la zona del cartílago defectuoso (14).

38. Implante según la reivindicación 37, caracterizado porque los medios de unión comprenden material de sutura resorbible (74).

39. Implante según una de las reivindicaciones 37 ó 38, caracterizado porque los medios de unión comprenden por lo menos un pasador de fijación resorbible (70).

40. Implante según una de las reivindicaciones 37 a 39, caracterizado porque los medios de unión incluyen un pegamento compatible con el cuerpo y resorbible.

41. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la superficie (54) del portacélulas (44) que asienta sobre el defecto, está perforada.

\newpage

42. Procedimiento para la preparación de un implante de prótesis de cartílago para la regeneración biológica de un cartílago de articulación dañado de un cuerpo humano, para lo cual se emplea un portacélulas que presenta una superficie de asiento sobre el defecto para asentar en la zona dañada del cartílago, que está realizado y estructurado de tal modo que se puede colonizar con células humanas, uniéndose el portacélulas en toda la superficie con un soporte, con una superficie de portacélulas alejada de la superficie de asiento sobre el defecto, caracterizado porque para la realización del portacélulas se emplean por lo menos dos elementos portacélulas independientes entre sí y porque cada uno de los por lo menos dos elementos portacélulas se une firmemente con el soporte.

43. Procedimiento según la reivindicación 42, caracterizado porque para la preparación del implante se emplea por lo menos un material compatible con el cuerpo.

44. Procedimiento según una de las reivindicaciones 42 ó 43, caracterizado porque el portacélulas se inocula con células humanas.

45. Procedimiento según la reivindicación 44, caracterizado porque como células humanas se emplean condrocitos cultivados y multiplicados a partir de células del propio cuerpo.

46. Procedimiento según una de las reivindicaciones 42 a 45, caracterizado porque el portacélulas se une de forma inseparable con el soporte.

47. Procedimiento según una de las reivindicaciones 42 a 46, caracterizado porque los por lo menos dos elementos portacélulas no se unen entre sí de forma directa sino únicamente a través del soporte.

48. Procedimiento según una de las reivindicaciones 42 a 47, caracterizado porque los por lo menos dos elementos portacélulas se preparan mediante por lo menos una incisión en un portacélulas de una sola pieza, de modo que los por lo menos dos elementos portacélulas quedan separados por lo menos por un intersticio de corte.

49. Procedimiento según una de las reivindicaciones 42 a 48, caracterizado porque los por lo menos dos elementos portacélulas están separados por lo menos por un intersticio que presenta por lo menos una anchura en un campo de 0, 1 a 0,8 mm.

50. Procedimiento según la reivindicación 49, caracterizado porque el por lo menos un intersticio se rellena con material resorbible compatible con el cuerpo.

51. Procedimiento según una de las reivindicaciones 48 a 50, caracterizado porque para la preparación del por lo menos un intersticio de corte o del por lo menos un intersticio, el portacélulas se hiende por lo menos hasta la mitad del espesor de capa del portacélulas.