ES2318218T3 - Metodo para gestionar datos para una pluralidad de instrumentos de ensayo de analito. - Google Patents
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Abstract
Un método para gestionar datos para una pluralidad de instrumentos manuales de ensayo de analito (10, 86) recibidos de manera amovible en las estaciones de acoplamiento respectivas (12, 70, 84) y conectados a una red de comunicación de datos que comprende las etapas de: leer los datos de calibración asociados con una tira reactiva (40) con un lector de código de barras; insertar la tira reactiva (40) en un puerto (36) de un primer instrumento manual de ensayo de una pluralidad de instrumentos manuales de ensayo de analito (10, 86); aplicar una muestra a la tira reactiva (40); procesar una señal de analito recibida de la tira reactiva (40) para generar datos de analito; conectar el primer instrumento manual de ensayo a uno de las estaciones de acoplamiento (12, 70, 84); detectar mediante un servidor (14) la conexión de cada instrumento (10, 86) a la red de comunicación de datos; cargar los datos recibidos de cada instrumento (10, 86) al servidor (14) que incluyen los datos de analito; procesar los datos cargados en el servidor para que los revise el operario; descargar los datos de configuración del servidor (14) para cada instrumento de ensayo (10, 86), comprendiendo los datos descargados los datos de configuración y control específicos del instrumento.
Description
Método para gestionar datos para una pluralidad
de instrumentos de ensayo de analito.
Los profesionales sanitarios requieren usar en
las instituciones sanitarias diversos instrumentos para realizar
ensayos a pie de cama en pacientes para controlar diversos aspectos
de la salud de los pacientes. Estos ensayos generan cantidades
sustanciales de datos médicos que a menudo se recogen y organizan
para un análisis posterior. Los datos pueden incluir resultados de
ensayos para determinar el nivel de uno o más analitos (por ejemplo,
glucosa en sangre, cetonas).
Tradicionalmente, los medios primarios para
recoger y organizar los datos obtenidos de los instrumentos es un
registro impreso o copiado de los resultados del ensayo. Para
revisar los resultados, un profesional sanitario recupera los
resultados del departamento de archivos del hospital o va a la
habitación del paciente. Puesto que estos resultados a menudo están
disponibles sólo en forma impresa, es difícil un análisis
cronológico y estadístico.
Las normativas gubernamentales requieren que las
instituciones sanitarias realicen ensayos de control en instrumentos
usados para examinar pacientes en intervalos regulares para
asegurar la precisión de los resultados del ensayo. Los
profesionales sanitarios que manejan dichos instrumentos también
requieren someterse a una recertificación periódica.
Los miembros del personal administrativo del
hospital son frecuentemente los responsables de la revisión de los
datos del ensayo de control del instrumento y de los procedimientos
de recertificación para asegurar la conformidad con las normativas
federales. En muchos casos, sin embargo, los administradores
identifican ensayos que implican instrumentos "fuera de las
especificaciones", suministros caducados (por ejemplo, tiras
reactivas), o profesionales sanitarios no titulados después de que
se haya completado el ensayo. Estos resultados del ensayo se
aceptan o bien el paciente puede someterse a otro ensayo.
Es por lo tanto deseable tener un sistema de
gestión de datos sanitarios en el que cada uno de una pluralidad de
instrumentos de ensayos médicos se conecta a una red de comunicación
de datos para proporcionar la transferencia en tiempo real de los
resultados del ensayo del paciente a un emplazamiento centralizado.
Además, es deseable incluir en dicho sistema un mecanismo de
seguridad para evitar ensayos en pacientes con instrumentos "fuera
de las especificaciones" suministros caducados (por ejemplo,
tiras reactivas), o profesionales de asistencia sanitaria no
titulados.
El documento
WO-A-94/11838 describe un sistema de
base de datos en red que rastrea fluidos biológicos por su
identificador a través del sistema a una pluralidad de equipos de
comprobación acoplados a la red. Las herramientas de ensayo
incluyen, por ejemplo, incubadoras y pipeteadoras, con monitores
respectivos conectados a los mismos.
El documento
WO-A-94/24329 describe un monitor de
un paciente y un sistema de apoyo que incluyen una pluralidad de
sitios del paciente conectados individualmente mediante un conjunto
de enlaces de comunicación a un centro sanitario que incluye una
pluralidad de terminales de trabajo de ordenador. Cada sitio del
paciente se controla mediante una unidad base en comunicación con
el centro sanitario. Las grabadoras portátiles, que pueden registrar
entradas de detectores tales como tiras de reactivo, pueden
acoplarse en puertos de acoplamiento de la unidad base para cargar
o descargar datos y para cargar las pilas de las grabadoras. Dichas
grabadoras portátiles tienen pantallas.
Se proporciona un método de acuerdo con la
reivindicación 1.
El anterior y otros objetos, características y
ventajas de la invención resultarán evidentes a partir de la
siguiente descripción más particular de las realizaciones preferidas
de la invención, como se ilustra en los dibujos adjuntos. Los
dibujos no están necesariamente a escala, en su lugar se pone
énfasis en ilustrar los principios de la siguiente invención.
La Figura 1 es una vista en perspectiva de un
instrumento de ensayo de analito dispuesto en una estación de
acoplamiento.
La Figura 2 es un diagrama de bloques funcional
de una pluralidad de instrumentos de ensayos médicos conectados a
un servidor sobre una red de comunicación de datos.
Las Figuras 3A-3C son vistas
superiores, laterales y de frente, respectivamente, de un
instrumento de ensayo de analito.
La Figura 4 es una vista en perspectiva
transversal de un instrumento de ensayo de analito.
La Figura 5 es una muestra de datos presentados
proporcionados sobre un módulo LCD de un instrumento de ensayo de
analito.
La Figura 6 es una vista en perspectiva de una
tira reactiva de tres electrodos para uso con un instrumento de
ensayo de analito.
Las Figuras 7A-7B son vistas en
perspectiva de la parte posterior de un instrumento de ensayo de
analito abierto para exponer un compartimiento de pilas y un
paquete de pilas recargables separado.
Las Figuras 8A-8B son
ilustraciones de un paquete de pilas recargables y un conector de
contacto por resorte de lámina flexible de dos dedos para uso con
el paquete de pilas recargables, respectivamente.
Las Figuras 9A-9B son vistas en
sección transversal de un instrumento de ensayo de analito mostrado
con pilas alcalinas y con un paquete de pilas recargable,
respectivamente.
La Figura 10 es una ilustración de un circuito
de control de pilas y un circuito de recarga de corriente que
emplea un par de conectores de contacto por resorte de lámina
flexible de dos dedos.
Las Figuras 11A-11B son vistas
en perspectiva de una estación de acoplamiento para uso con un
instrumento de ensayo de analito.
La Figura 12 es un diagrama de bloques funcional
de un circuito de conexión de una estación de acoplamiento para
dirigir la transferencia de datos entre dos puertos.
La Figura 13 es una ilustración de un cable
interfaz de ordenador para uso con una estación de acoplamiento.
La Figura 14 es un diagrama de bloques funcional
de un sistema de gestión de datos para uso con múltiples
instrumentos de ensayo de analito en el entorno de un hospital.
La Figura 15 muestra una configuración posible
de tablas de base de datos para uso con un sistema de gestión de
datos de un instrumento analítico.
Haciendo referencia a la Figura 1, se muestra un
instrumento 10 usado en ensayos de pacientes para uno o más
analitos (por ejemplo, glucosa en sangre, cetonas, etc.) en el
entorno de un hospital situado en una estación de acoplamiento 12.
El instrumento 10 analiza una muestra del paciente (por ejemplo,
sangre) depositada sobre un extremo de una tira reactiva cuando el
otro extremo de la tira se inserta en el instrumento 10. La estación
de acoplamiento 12 permite la transferencia automática de los
resultados del ensayo a un servidor y proporciona energía eléctrica
para recargar un paquete de pilas interno cuando el instrumento 10
se sitúa en la estación 12.
Una pluralidad de instrumentos 10 están
conectados en red a un servidor 14 a través de las estaciones de
acoplamiento 12 como se muestra en la Figura 2. Por ejemplo, se
puede asignar un instrumento para cada habitación de paciente. Una
enfermera u otro operario inserta una tira reactiva en el
instrumento y deposita una muestra del paciente sobre una parte
expuesta de la tira reactiva. Un indicador audible alerta al
operario cuando se ha depositado un volumen suficiente de muestra
del paciente para análisis sobre la tira reactiva. Posteriormente,
el instrumento analiza la muestra y presenta los resultados sobre
el módulo LCD. El operario puede devolver el instrumento a la
estación de acoplamiento 12, incluso antes de que los resultados
estén disponibles, donde los datos del ensayo (ID del operario, ID
del paciente, fecha, hora, y otros parámetros) se transfieren
automáticamente mediante un cable al servidor 14. Los datos del
ensayo y los resultados se pueden dirigir a una impresora local 16
por un cable (por ejemplo, un cable de interfaz convencional
RS-232) para generar una copia impresa, si se
desea. El servidor 14 controla la red mediante un enlace de
comunicación de datos bi-direccional, es decir, los
datos pueden transferirse desde el instrumento 10 al ordenador 14 y
los datos pueden transferirse desde el ordenador 14 al instrumento
10. Este último modo permite una configuración independiente remota
de instrumentos individuales o grupos de instrumentos.
Haciendo referencia a las Figuras 3 y 4, un
instrumento de ensayo de analito 20 incluye una carcasa 22, una
interfaz de usuario 24, y un área de pantalla 26: La carcasa 22 está
conformada para permitir el uso manual para ensayos a pie de cama
en pacientes. La carcasa 22 incluye un sub-cuerpo
interno 28 para montar una tarjeta de circuito impreso analógico y
digital y un motor de exploración de código de barras 30. El
sub-cuerpo también forma la cavidad de la pila e
incluye los contactos de la pila (no mostrados). La carcasa 22 se
fabrica con goma o plástico (por ejemplo, policarbonato ABS). Las
superficies lisas y un mínimo de sujeciones y juntas expuestas
ayudan a minimizar las áreas que pueden recoger materia ajena y
facilitar la limpieza del instrumento. Los adaptadores de goma de
silicona se unen con adhesivo al fondo de la carcasa 22 para evitar
el deslizamiento.
La interfaz de usuario 24 incluye un teclado
numérico y botones funcionales para activar/desactivar la energía
eléctrica, seleccionar modos de ensayo o de menú, editar entradas,
finalizar entradas, y activar un lector de código de barras como un
sustituto para la entrada numérica manual. Todos los botones de la
interfaz de usuario están completamente sellados (por ejemplo,
usando interruptores de membrana). El teclado y el lector de código
de barras permiten a los operarios introducir una diversidad de
datos, que incluyen los números de identificación (ID) del operario
y del paciente, los números de lote de control de la tira, códigos
de calibración y ajustar otros parámetros del instrumento (por
ejemplo, fecha, hora, intervalos de seguridad, iluminación a
contraluz de la pantalla). El lector de código de barras se usa para
la entrada de datos de calibración de la tira reactiva porque
elimina la necesidad de verificar visualmente un código de tira
reactiva durante cada ensayo.
La pantalla 26 es un módulo de pantalla de
cristal líquido (LCD) de estilo gráfico y proporciona múltiples
líneas de caracteres de texto. Haciendo referencia a la Figura 5,
una diversidad de apuntes, avisos visuales y de audio, y artículos
del menú pueden presentarse junto con los resultados numéricos del
ensayo. La pantalla 26 incluye un modo de iluminación a contraluz
seleccionable que utiliza cuatro LED en ámbar de alta intensidad
para mejorar la visibilidad en condiciones de poca iluminación.
Haciendo referencia de nuevo a las Figuras 3 y
4, el lector de código de barras comprende un motor de exploración
láser 30 y una ventana de salida en rojo acrílico 32. La ventana de
salida roja 32 actúa como un filtro óptico para reducir la luz
recibida que no coincide con la longitud de onda de la fuente láser
del motor de exploración (por ejemplo,
680 nm). El lector de código de barras incluye elementos ópticos dispuestos en la parte superior del instrumento manual para proporcionar una lectura sin contacto de los códigos de barras. El lector se activa pulsando la tecla de exploración 34 situada en la parte superior del teclado. El lector de código de barras sólo puede activarse si se incita al operario a introducir cualquiera de los siguientes: ID del operario, ID del paciente, o lote de tiras o información del vial de control. La identificación puede introducirse manualmente o leerse en el instrumento mediante el lector de etiquetas de identificación con código de barras (por ejemplo, pulseras) que llevan los operarios y los pacientes. Los artículos con código de barras situados a varios centímetros de la ventana de salida roja 32 pueden explorarse después de pulsar el botón de exploración 34 en la interfaz de usuario 24. Una señal audible indica la lectura satisfactoria del código de barras.
680 nm). El lector de código de barras incluye elementos ópticos dispuestos en la parte superior del instrumento manual para proporcionar una lectura sin contacto de los códigos de barras. El lector se activa pulsando la tecla de exploración 34 situada en la parte superior del teclado. El lector de código de barras sólo puede activarse si se incita al operario a introducir cualquiera de los siguientes: ID del operario, ID del paciente, o lote de tiras o información del vial de control. La identificación puede introducirse manualmente o leerse en el instrumento mediante el lector de etiquetas de identificación con código de barras (por ejemplo, pulseras) que llevan los operarios y los pacientes. Los artículos con código de barras situados a varios centímetros de la ventana de salida roja 32 pueden explorarse después de pulsar el botón de exploración 34 en la interfaz de usuario 24. Una señal audible indica la lectura satisfactoria del código de barras.
Los lectores de código de barras se conocen bien
en la técnica (por ejemplo, escáneres de comprobación al detalle) y
los comercializa Symbol Technologies, Inc. La Patente de Estados
Unidos Nº 5.637.856 que se incorpora en este documento como
referencia, describe sistemas de exploración de código de barras
adecuados para la integración en un instrumento de analito.
El instrumento 20 incluye un puerto de tira
reactiva 36 que acepta tiras reactivas para determinar el nivel de
analito en una muestra tomada de un paciente. La Patente de Estados
Unidos Nº 5.628.890 que se incorpora en este documento como
referencia, muestra un tipo de tira reactiva.
Se proporciona un conector de diez patillas de
puerto de datos 38 en la base del instrumento para permitir la
conexión con contactos de acoplamiento en la estación de
acoplamiento para la transferencia de datos, recarga de pilas
(desde una fuente de energía eléctrica externa), y la comunicación
con la impresora. El conector no se extiende más allá del contorno
del extremo de la base del instrumento. Se incrusta una fila
individual de contactos eléctricos dentro del conector para evitar
el contacto involuntario con conductores externos. El instrumento
20 responde a órdenes cargadas desde el servidor conectado a través
del puerto de datos. El sistema del ordenador externo inicia la
transferencia de datos sin ninguna acción por parte del operario
después de que el instrumento se haya acoplado a la estación de
acoplamiento.
La Figura 6 muestra un tipo de tira reactiva 40
que incluye tres electrodos y puede usarse con el instrumento
(véase la Figura 4) para determinar el nivel de un analito en la
sangre. La tira se inserta parcialmente en el puerto 36 para que el
área de muestra 42 permanezca fuera de la carcasa 22. La muestra de
sangre se aplica al área de la muestra 42 y fluye hacia un área
activa (no mostrada) en los extremos no expuestos de los tres
electrodos. El área activa crea una reacción electroquímica en la
muestra, que se controla eléctricamente. Debido a que cada tira
reactiva típicamente tiene una fecha de caducidad, un código
identificador de tira que puede situarse en el envase de tiras se
introduce manualmente o se explora mediante el lector de código de
barras en el instrumento 20. Si el código de la tira no se reconoce
como un código válido, posteriormente el instrumento 20 alerta al
operario y evita el funcionamiento adicional del instrumento 20 con
esa tira 40.
Haciendo referencia a las Figuras 7 y 8A, el
instrumento 20 se activa mediante un paquete de pilas recargables
50 (por ejemplo, un paquete de pilas de níquel e hidruro metálico
(NiMH)) firmemente dispuesto en una cavidad 52 (es decir, un
compartimiento de pilas) en la parte inferior del instrumento 20. La
estación de acoplamiento recarga el paquete de pilas instalado 50
(véase la Figura 9A) cuando el instrumento se coloca en la estación
de acoplamiento. Como alternativa, el instrumento puede impulsarse
mediante dos pilas alcalinas convencionales que se disponen
firmemente en la misma cavidad 52 (véase la Figura 9A). Si una pila
alcalina se instala de manera inapropiada, no hará contacto
eléctrico y el instrumento no se encenderá.
Además, la posibilidad de recargar
involuntariamente las pilas alcalinas se elimina mediante el uso de
un paquete de pilas recargables diseñado a medida 50. Además, las
características del teclado en el compartimiento de pilas se
diseñan para evitar la introducción incorrecta del paquete de pilas
o la introducción de un paquete de pilas no especificado,
eliminando de este modo la posibilidad de usar involuntariamente
pilas de otra composición química.
Haciendo referencia a las Figuras 9A y 9B, el
paquete de pilas diseñado a medida 50 aprovecha el espacio vacío
que existe entre dos pilas alcalinas convencionales 54, 56 cuando se
instala en el compartimiento de pilas 52, eliminando de ese modo la
posibilidad de que las pilas alcalinas convencionales activen las
funciones de recarga. El circuito de recarga incluye dos circuitos
independientes (véase la Figura 10). El primer circuito 60
proporciona una corriente de recarga al paquete de pilas recargables
50. El segundo circuito 62 determina la presencia del paquete de
pilas recargables 50 para facilitar la medición del nivel de
batería. El paquete 50 incluye una espina de plástico 58 que actúa
como una sujeción para las dos pilas de NiMH 54, 56 y ocupa el
espacio vacío que existe normalmente entre las dos pilas alcalinas
instaladas. Haciendo referencia de nuevo a la Figura 8A, dos
adaptadores conductores específicas 64, 66 situados en la espina de
plástico 58 actúan como contactos de la barra colectora. Cada
contacto de la barra colectora se usa junto con un pequeño conector
de contacto por resorte de lámina flexible de dos dedos 68 (por
ejemplo, un conector Bourne) situado dentro del espacio vacío en el
compartimiento de pilas 52 (véanse las Figuras 8A y
9A-9B). Cada dedo es independiente eléctricamente
del otro dedo en el conector. Cuando se instala el paquete de pilas
50, los dos contactos de la barra colectora eléctricamente
discretos en la espina de plástico 58 crean un corte eléctrico a
través de cada uno de los dos conectores, completando de ese modo
dos circuitos independientes (véase la Figura 10). Debido a que la
finalización de los circuitos eléctricos requiere que fluya
corriente eléctrica desde un contacto sobre el conector, a través
del contacto de la barra colectora, y fuera del otro contacto del
mismo conector, no hay posibilidad de que se suministre la
corriente de recarga en cualquier otro sistema de pilas que no
utilice esta configuración de paquete de pilas.
La Figura 11A muestra una estación de
acoplamiento 70 en una configuración de soporte para escritorio. Una
configuración alternativa de soporte para pared se consigue
reposicionando una consola adjunta para el montaje 72. La estación
de acoplamiento 70 proporciona al menos las dos siguientes
capacidades importantes para el instrumento. En primer lugar, un
instrumento con un paquete de pilas recargables se recarga cuando se
asienta en la estación de acoplamiento. En segundo lugar, la
comunicación de datos con el servidor u otros dispositivos puede
establecerse a través de la estación de acoplamiento. En particular,
la estación de acoplamiento puede ser manos libres y transferir
casi en tiempo real (1) los datos de ensayo a un servidor y (2) de
datos de configuración desde el servidor. La estación de
acoplamiento 70 también sirve como un lugar de reposo conveniente
para el instrumento cuando no está en funcionamiento.
Se proporciona energía eléctrica a la estación
de acoplamiento a través de un adaptador de AC externo. Las luces
de estado 74 (por ejemplo, LED) en la estación de acoplamiento
indican cuando está encendida, cuando un medidor se ha acoplado
correctamente, y cuando se están transfiriendo los datos a través de
la estación de acoplamiento. La estación 70 incluye un conector de
acoplamiento 76 (véase la Figura 11B) que incluye una serie de
contactos eléctricos y se sitúa en la base incrustada. Cuando se
acopla el instrumento, el conector de acoplamiento 76 recibe un
conector acoplado de fuerza de introducción baja (LIF) situado en la
base del instrumento. Uno de los contactos del conector de la
estación proporciona energía eléctrica al instrumento para recargar
el paquete de pilas opcional. La carga de batería proporcionada al
instrumento es una baja corriente (es decir, carga de batería)
recibida de la estación de acoplamiento 70 a través del conector del
puerto de datos del instrumento 38. La estación de acoplamiento 70
incorpora un circuito para limitar la sobrecarga. A pesar de que la
corriente de carga está disponible en todo momento, sólo los
instrumentos equipados con un paquete de pilas recargables pueden
recibir esta corriente.
Haciendo referencia a la Figura 12, la conexión
de datos a través de la estación de acoplamiento es esencialmente
una conexión de paso a través del conector de puerto de datos del
instrumento (véase la Figura 4) a uno de los dos puertos
convencionales de 9 patillas RS-232. Un primer
puerto de datos 80 se usa para transferencia de datos (por ejemplo,
a un ordenador, un módem, o un servidor de terminal Ethernet) y el
otro puerto 82 está disponible para la conexión a un dispositivo
periférico (por ejemplo, una impresora). En su estado por defecto,
la estación de acoplamiento 84 se configura para pasar datos entre
el instrumento 86 y el primer puerto de datos 80. Los datos se
pasan al segundo puerto de datos 82 cuando el instrumento acoplado
establece un interruptor 88 para el modo impresión. Después de que
se completa la transferencia de datos a través del segundo puerto
82, la estación de acoplamiento 84 pone a cero los interruptores
para conectar de nuevo con el primer puerto de datos 80.
La estación de acoplamiento 84 puede conectarse
mediante un cable de interfaz de ordenador a un ordenador, un
puerto en serie de módem, o algún otro puerto de comunicaciones (por
ejemplo, una caja de Lantronix) para transferencia de datos sobre
una línea de comunicación (por ejemplo, un teléfono o línea de
Ethernet TCP/IP). El cable incluye un conector convencional de
nueve patillas RS-232 que se acopla con la estación
de acoplamiento 84. Un cable similar se usa para comunicar con una
impresora u otro dispositivo externo.
La Figura 13 muestra un cable interfaz de
ordenador diferente 90 que puede usarse en lugar de la estación de
acoplamiento para una comunicación directa con un ordenador (por
ejemplo, un PC portátil) El cable incluye un conector DB9
convencional 91 en un extremo y un conector RS-232
en el otro extremo 92. Este cable, sin embargo, no incluye un medio
para recargar el paquete de pilas.
Un sistema de gestión de datos facilita la
comunicación de datos y el control entre los múltiples instrumentos
y un ordenador. El sistema es particularmente ventajoso para
instrumentos usados en un entorno sanitario. El sistema permite
cargar los datos del ensayo automáticamente de cada instrumento al
servidor y su posterior revisión, representación gráfica e
impresión de los datos. Otros sistemas externos pueden disponer de
los datos cargados a través de un puerto especificado (es decir, un
puerto de envío de datos) para uso en aplicaciones de una tercera
parte. Además, la configuración del instrumento y los datos de
seguridad pueden descargarse a los instrumentos individuales de
acuerdo con procedimientos o preferencias específicos.
Haciendo referencia a la Figura 14, un sistema
de gestión de datos (DM) se muestra como un grupo relacionado de
bloques funcionales. Cuando un instrumento se sitúa en una estación
de acoplamiento después del ensayo, el instrumento genera un
mensaje (es decir, una señal) en la red indicando su presencia. El
software del servidor controla la red para mensajes transmitidos
desde los instrumentos. Cuando se recibe un mensaje, el servidor
reconoce el mensaje, determina el emplazamiento de la estación de
acoplamiento, e identifica el instrumento particular.
Posteriormente, el servidor revisa su base de datos para
instrucciones para ese instrumento y envía un conjunto de datos
específicos del instrumento (por ejemplo, ordena facilitar la
transferencia de datos, datos de calibración) al instrumento antes
de finalizar la sesión. El operario del servidor determina los
datos específicos transferidos en una operación de configuración
ejecutada anteriormente. Los datos de los instrumentos se almacenan
en una base de datos central que se diseña para que accedan a ella
tanto el sistema DM como los usuarios de una tercera parte (por
ejemplo, aplicaciones de datos independientes).
Los operarios pueden interactuar con el sistema
DM para configurar los procedimientos de carga y descarga para
transferir datos a/desde instrumentos específicos o grupos de
instrumentos. Los operarios pueden también usar el sistema DM para
revisar los datos del ensayo cargados de los instrumentos y
almacenados en la base de datos. Además, los operarios pueden
controlar a distancia el rendimiento de los instrumentos y del
operario.
La función de control de red es un proceso
secundario en el software del servidor que controla los puertos en
el servidor para detectar señales de comunicación de los
instrumentos. El controlador de red puede comprobar los puertos
TCP/IP seleccionados, instrumentos de módem, y puertos en serie del
ordenador. Una vez detectada la señal del instrumento, el
controlador de red devuelve inmediatamente una señal de
reconocimiento al instrumento y determina su identificación (es
decir, un número de serie) y emplazamiento. El controlador de red
envía esta información al gestor de comunicaciones y posteriormente
vuelve a controlar la red para comunicaciones desde otros
instrumentos. El proceso de control de red puede iniciarse a opción
del operario siempre que (1) el servidor esté inicializado, (2) se
inicien las funciones de revisión de datos y de configuración del
instrumento, o (3) el usuario inicie específicamente el ejecutable
del controlador de red. Una vez iniciado, el controlador de red se
ejecuta continuamente en el servidor salvo que el operario lo
detenga. El operario puede examinar el estado de todos los
instrumentos que el sistema DM conoce en una pantalla de
visualización de resumen que se actualiza continuamente cuando se
registran los instrumentos.
El gestor de comunicaciones es un conjunto de
funciones dentro del software del servidor para controlar la
transferencia de datos entre el servidor y los instrumentos
individuales. Estas funciones permiten la conexión a instrumentos
en emplazamientos remotos y facilitan la transferencia de datos
automática (es decir, sin intervención humana) a y desde los
instrumentos en todo momento. El gestor de comunicaciones abre un
canal de comunicaciones al instrumento y carga información al
emplazamiento apropiado en la base de datos. También descarga
información de seguridad y de ajuste configurada anteriormente. El
operario especifica con antelación cualquiera o todas estas
funciones usando una o más de las funciones de gestión del
instrumento. En el caso de que múltiples instrumentos se registren
en la red simultáneamente, pueden implementarse múltiples procesos
de gestión de comunicaciones (es decir, uno por instrumento). Como
alternativa, puede establecerse una cola de instrumentos y
direcciones de red correspondientes.
Los perfiles del instrumento son conjuntos de
órdenes para un grupo de instrumentos que se ejecutan cuando el
servidor establece una conexión con un instrumento en ese grupo.
Estas órdenes se usan para ajustar la configuración del instrumento
y las opciones de seguridad (por ejemplo, fecha, hora, lista de
lotes de tiras, lista de operarios). Si no hay instrucciones para
un instrumento dado, se usa un perfil por defecto. Los perfiles se
crean mediante las funciones de archivo de comunicaciones del
instrumento que traducen las órdenes en los perfiles de acuerdo con
el tipo de instrumento específico conectado actualmente a la
red.
Un operario puede usar las funciones de revisión
de datos para acceder a la base de datos para examinar (numérica o
gráficamente) o editar información. En algunos casos, estas
funciones incluyen capacidades de edición de datos usadas para
introducir nuevos datos, que incluyen listas de operadores o nuevos
intervalos de control de calidad, en la base de datos. Estas
funciones también proporcionan notificaciones o avisos basados en
una revisión de los datos cargados de los instrumentos. Las
notificaciones pueden requerir una respuesta del usuario o el
reconocimiento del artículo que lanzó el aviso. Los artículos de
aviso pueden incluir lotes de tiras reactivas caducadas, lotes de
QC caducados, operarios no cualificados o cualquier otro estado
significativo. Debido a que estas funciones incluyen la
modificación de la base de datos principal, se emplean
procedimientos de seguridad (por ejemplo, protección de contraseña)
para evitar modificaciones no autorizadas. Preferiblemente,
cualquier modificación en la base de datos se registra mediante un
software independiente en un archivo de registro independiente. Las
funciones de revisión de datos permiten también un amplio intervalo
de generación y manipulación de informes. Los informes pueden
incluir listados de datos, gráficos e información estadística. Las
funciones de gestión de archivos permiten al usuario guardar,
imprimir o gestionar de otra manera los archivos de datos.
Las funciones de gestión del instrumento se usan
para configurar los datos a enviar a un instrumento en el hospital.
Se usa una interfaz de usuario gráfica de apuntar y pulsar para
seleccionar el ajuste de parámetros para la carga y descarga del
instrumento, y para crear listas de datos para descargarlas. La
interfaz de usuario incluye diálogos específicos del instrumento
que permiten al usuario configurar artículos de ajuste (es decir,
parámetros que influyen en el rendimiento del instrumento que no
están relacionados directamente con el ensayo). Por ejemplo, la
interfaz de usuario incluye un medio para que el usuario revise una
lista de operadores en la base de datos y para que seleccione un
subconjunto de estos operadores para descargar a un instrumento.
Igualmente, puede descargarse una lista de lotes de tiras aceptables
para cada instrumento. Los datos de descarga tienen forma de un
perfil de instrumento que puede activarse en un momento posterior
cuando el instrumento se conecta posteriormente a la red (es decir,
vuelve a la estación de acoplamiento 84). Una utilidad de
agrupamiento del instrumento permite al usuario crear, modificar y
nombrar grupos de instrumentos dentro del hospital. Todos los
instrumentos dentro de un grupo dado comparten el mismo perfil. Las
funciones de configuración del instrumento se usan para establecer
ajustes del instrumento y cómo el instrumento realiza sus ensayos.
Las funciones de seguridad del instrumento utilizan listas de
operadores y de lote de tiras reactivas en la base de datos para
verificar qué operadores o tiras reactivas pueden usarse con un
instrumento dado.
La base de datos usada en el sistema DM es una
base de datos convencional disponible en el mercado (por ejemplo,
Access^{TM}, Oracle^{TM}) para permitir el acceso mediante otros
sistemas o dispositivos. Una posible configuración de las tablas de
bases de datos se muestra en la Figura 14. La base de datos almacena
registros de ensayo de cada dispositivo y puede incluir parámetros
tales como el tipo de analito (por ejemplo, glucosa, cetonas), el
tipo de ensayo (por ejemplo, paciente, control, etc.), ID del
operario (es decir, nombre, fecha de formación y/o fecha de
caducidad), hora y fecha del ensayo, hora y fecha de carga, datos
del lote de tira (por ejemplo, intervalos QC, fechas de servicio
y/o caducidad), ID del paciente, ID del lote de control, nombre del
instrumento y emplazamiento asignado, emplazamiento de carga,
indicación de si pasa/falla, y códigos de comentario (que incluyen
descripciones de texto de códigos de comentario numérico).
Claims (13)
1. Un método para gestionar datos para una
pluralidad de instrumentos manuales de ensayo de analito (10, 86)
recibidos de manera amovible en las estaciones de acoplamiento
respectivas (12, 70, 84) y conectados a una red de comunicación de
datos que comprende las etapas de:
leer los datos de calibración asociados con una
tira reactiva (40) con un lector de código de barras;
insertar la tira reactiva (40) en un puerto (36)
de un primer instrumento manual de ensayo de una pluralidad de
instrumentos manuales de ensayo de analito (10, 86);
aplicar una muestra a la tira reactiva (40);
procesar una señal de analito recibida de la
tira reactiva (40) para generar datos de analito;
conectar el primer instrumento manual de ensayo
a uno de las estaciones de acoplamiento (12, 70, 84);
detectar mediante un servidor (14) la conexión
de cada instrumento (10, 86) a la red de comunicación de datos;
cargar los datos recibidos de cada instrumento
(10, 86) al servidor (14) que incluyen los datos de analito;
procesar los datos cargados en el servidor para
que los revise el operario;
descargar los datos de configuración del
servidor (14) para cada instrumento de ensayo (10, 86),
comprendiendo los datos descargados los datos de configuración y
control específicos del instrumento.
2. Un método de acuerdo con la reivindicación 1
en el que cada uno de los instrumentos de ensayo de analito (10,
86) incluye un puerto de tira reactiva (36), que acepta tiras
reactivas (40) para determinar el nivel de analito en una muestra
tomada de un paciente.
3. Un método de acuerdo con las reivindicaciones
1 ó 2 que comprenden adicionalmente un sistema de seguridad para
evitar ensayos en pacientes con instrumentos fuera de las
especificaciones y/o suministros caducados y/o un profesional
sanitario no titulado.
4. Un método de acuerdo con las reivindicaciones
anteriores en el que los datos cargados se almacenan en una base de
datos central.
5. Un método de acuerdo con la reivindicación 4
en el que los datos de carga deben ser accesibles para el servidor
(14) y/o para terceros.
6. Un método de acuerdo con las reivindicaciones
anteriores en el que la detección mediante el servidor (14) de la
conexión de cada instrumento (10, 86) a la red de comunicación de
datos se realiza mediante una función de control de red.
7. Un método de acuerdo con la reivindicación 6
en el que la función de control de red puede iniciarse cuando el
servidor (14) arranca o cuando se inician las funciones de revisión
de datos y de configuración del instrumento o un usuario inicia el
ejecutable de la función del controlador de red.
8. Un método de acuerdo con la reivindicación 6
en el que una vez iniciada la función del controlador de red se
ejecuta continuamente en el servidor (14).
9. Un método de acuerdo con las reivindicaciones
anteriores en el que un gestor de comunicación controla la
transferencia de datos de carga y descarga.
10. Un método de acuerdo con las
reivindicaciones anteriores en el que la revisión de funcionamiento
permite visualizar y editar información.
11. Un método de acuerdo con la reivindicación
10 en el que editar información consiste en introducir datos
nuevos.
12. Un método de acuerdo con la reivindicación
11 en el que introducir datos nuevos comprende introducir
notificaciones y avisos basados en la revisión de los datos
cargados desde los instrumentos (10, 86).
13. Un método de acuerdo con las
reivindicaciones anteriores que comprende presentar datos en la
pantalla (26) de los instrumentos manuales (10, 86) incluyendo los
datos de ID del paciente, los datos de la fecha y hora del ensayo,
los datos del tipo de analito, códigos de comentarios numéricos, y
descripciones de texto de dichos códigos de comentarios
numéricos.
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