ES2322447T3 - Dispositivo para el tratamiento de una herida en la piel de un paciente. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo (1, 14, 15, 18) para el tratamiento de una herida (3) en la piel (2) de un paciente, mediante la aplicación de una presión negativa sobre la mencionada herida, o bien por la exposición de la herida a un medio que estimule el proceso de curación, cuyo dispositivo comprende al menos una pared (4), medios para conectar la circunferencia de la pared de una forma al menos substancialmente estanca a los fluidos al tejido de la piel que rodea la herida (3), para poder formar al menos un espacio substancialmente estanco a los fluidos (13) entre la herida (3) y la pared (4), y una salida (9) de fluidos para eliminar el fluido del mencionado espacio (13), en donde el dispositivo se encuentra en un lado provisto con separadores (5) para mantener al menos una parte de la pared (4) separada de la herida (3), caracterizado porque los separadores (5) están provistos en un área que tiene por objeto el cubrir la herida (3), cuya área está localizada dentro y a una distancia determinada de la circunferencia de la pared, y porque los separadores están hechos con al menos un compartimento inflable (5), el cual puede llenarse con un fluido, en donde el compartimento (5) está equipado con una válvula, con el fin de hacer posible el poder llenar el compartimento (5) con el fluido bajo presión y cerrarlo después.

Description

Dispositivo para el tratamiento de una herida en la piel de un paciente.

La invención está relacionada con un dispositivo para el tratamiento de una herida en la piel de un paciente, mediante la exposición de la herida a un medio, el cual pueda estimular el proceso de curación, y cuyo dispositivo comprende al menos una pared que pueda ser conectada al menos de una manera substancialmente estanca a los fluidos en el tejido de la piel que rodea a la herida, con el fin de formar al menos un espacio substancialmente estanco a los fluidos entre la herida y la pared, una entrada de fluidos para introducir el mencionado medio en el mencionado espacio, y una salida de fluidos. La invención está relacionada también con un dispositivo para el tratamiento de una herida en la piel de un paciente, mediante al aplicación de una presión negativa sobre la mencionada herida, cuyo dispositivo comprende al menos una pared que pueda conectarse en al menos una forma substancialmente estanca a los fluidos en el tejido de la piel que rodee la herida, con el fin de formar al menos un espacio substancialmente estanco a los fluidos entre la herida y la pared, y una salida de fluidos para eliminar el fluido del mencionado espacio.

Dicho dispositivo es conocido a través del documento WO 01/93793. El dispositivo que aquí se describe es muy efectivo para el tratamiento de quemaduras, heridas de decubitus (escaras), y heridas que resulten de la diabetes y similares, en donde la piel haya sido dañada o bien que se haya eliminado conjuntamente sobre una superficie relativamente grande. La pared del dispositivo comprende una cubierta transparente de material PET (politereftalato de etileno), la cual se mantiene separada de la herida mediante una capa de espuma, la cual se coloca sobre la piel que rodea a la herida. Preferiblemente, se introduce una mezcla de ozono y oxigeno como medio curativo dentro del espacio situado entre la herida y la pared durante el tratamiento. Parece ser que la introducción adicional y/o simultánea de agua destilada dentro del espacio tiene un fuerte efecto de estimulación sobre el proceso de curación de las heridas. Tal como se describe en el documento EP 0620720, la aplicación de una presión negativa sobre la herida tiende a reducir la densidad bacteriana en la herida, y por tanto se mejora substancialmente también la curación de la herida. Así mismo, la eliminación del fluido superfluo de la herida través de la salida de fluidos, que contiene frecuentemente bacterias, colabora para un proceso más rápido de la curación.

Debido a que puede proporcionarse fácilmente una abertura de entrada o de salida en la pared del dispositivo, y que puede ser ventajoso efectuar varias provisiones de aberturas a través de la superficie del dispositivo, las cuales pueden abrirse por el usuario, dependiendo de sus necesidades, la entrada de fluidos y la salida de fluidos en el estado de pre-utilización del dispositivo de acuerdo con la invención tienen que considerarse como provisiones de abertura o espacios uniformes en la pared en donde el usuario puede realizar una abertura para el mismo.

Una importante limitación de los dispositivos conocidos es la dimensión máxima de la herida que puede ser tratada de esta forma. Aunque el dispositivo del documento WO 01/93793 es flexible hasta una cierta medida, y puede ser adaptado a la dimensión de la superficie de la piel a tratar, la cubierta PET entrará en contacto con las heridas en el caso de grandes heridas, a pesar de la presencia de la capa envolvente de espuma que actúa como un elemento separador, que conduce a la adhesión entre la cubierta y la herida. Como resultado de ello, el área en donde la mencionada adhesión tiene lugar no podrá ser alcanzada por el medio y podrá tener lugar un daño muy doloroso en la piel de curación al retirar el dispositivo. Además de ello, pueden formarse microorganismos en el área en donde tenga lugar la adhesión, cuyos microorganismos retardarán o incluso contrarrestarán el proceso de curación de la herida. En consecuencia, los dispositivos conocidos solo podrán utilizarse en las heridas de una dimensión limitada.

El objeto de la invención es proporcionar un dispositivo para el tratamiento de una herida en la piel de un paciente, el cual no tenga ninguna limitación en cuanto a la dimensión de la herida, y consecuentemente que en principio sea capaz de que comprenda prácticamente el área completa de la piel del paciente sin que tengan lugar los efectos ventajosos anteriormente descritos, o bien en cualquier caso en una extensión menor. Otro objeto de la invención es proporcionar un dispositivo fácil de utilización, el cual pueda fabricarse de una forma sencilla y económica, que sea confortable para el paciente, y/o que tenga un efecto estimulante significativo sobre el proceso de curación.

Con el fin de llevar a cabo dicho objetivo, el área de la pared que cubra la herida estará equipada con separadores que se extiendan hacia la herida, cuyos separadores tienen por objeto el descansar sobre la herida, de forma que al menos se mantenga una parte de la pared separada de la herida. Los separadores previenen que la pared pueda adherirse a la herida, de forma que el medio de curación pueda alcanzar la herida completa, o bien alternativamente que pueda aplicarse una presión negativa de fluido a la totalidad de la superficie de la herida, y/o que los fluidos de la herida puedan ser succionados fuera del área total de la herida.

Preferiblemente, los separadores están dispuestos con una distancia regular entre sí. Preferiblemente, la separación entre los centros respectivos de los separadores abarca de 8 a 18 mm, preferiblemente en torno a 12 mm. De esta forma se consigue una equilibro apropiado entre la prevención de la presencia de la adhesión entre la herida y la pared por una parte, y la limitación del área de la herida sobre la cual descansan los separadores por otra parte.

Preferiblemente, la pared está hecha con un material flexible capaz de adaptarse por si mismo a la forma de una parte correspondiente del cuerpo. Preferiblemente, la pared está hecha además al menos parcialmente con un material transparente, preferiblemente PVC (policloruro de vinilo), polietileno o siliconas, con el fin de permitir la inspección de la herida durante el tratamiento. Preferiblemente, los propios separadores están hechos en sí de forma similar con estos materiales, debido a que estos materiales provocan en general un pequeña reacción alérgica y además porque muestran una débil adhesión a la herida.

En una realización preferida, los separadores están configurados con al menos un compartimento que puede estar rellenado con un fluido. Cada compartimento está equipado preferiblemente con una válvula, para que sea posible el poder rellenar el compartimento con el fluido bajo una presión, y para su cierre. Se prefiere especialmente que la pared y el compartimento tengan dos capas de una hoja cuyas superficies estén unidas conjuntamente en parte, en donde las partes de la hoja que no estén unidas conjuntamente puedan formar el compartimento. En una primera realización preferida, el compartimento comprende substancialmente unos subcompartimentos tubulares. De esta manera se forma una estructura similar a un colchón de aire aunque flexible, el cual puede colocarse sobre la herida y bajo el cual el medio pueda tener una libertad suficiente para que pueda alcanzar todos los lugares de la herida, o bien que el fluido pueda ser succionado de la totalidad de la superficie de la
herida.

En una segunda realización, el compartimento comprende sub-compartimentos substancialmente cuadrados, rectangulares, triangulares o circulares. Esto proporciona que el dispositivo tenga un grado mayor de flexibilidad, permitiendo que se adapte en sí a la forma del cuerpo. Otra ventaja de la invención es el hecho de que el aire puede fluir desde un sub-compartimento a otro al realizar el desplazamiento del peso del paciente, como resultado del cual la presión sobre la herida permanecerá dentro de unos ciertos
límites.

Con el fin de permitir el tratamiento de grandes partes del cuerpo de una forma que sea simple y relativamente confortable para el paciente, la pared tiene preferiblemente la forma de al menos una parte de una prenda de vestir, tal como una camisa, un par de pantalones, una manga, un pantalón de una pierna, un guante y/o un calcetín, con el fin de poder cubrir una parte larga del cuerpo. Las mencionadas partes pueden estar hechas para varios tamaños del cuerpo.

Con el fin de obtener una adhesión fácil a la piel, y para conseguir una junta substancialmente estanca a los fluidos, la parte de la pared que entre en contacto con el tejido de la piel estará provista con cinta adhesiva, la cual tendrá preferiblemente un grosor de
1 - 10 mm, más preferiblemente de 3 mm.

La invención está relacionada también con un sistema para el tratamiento de una herida sobre la piel de un paciente, mediante la exposición de la herida a una mezcla de ozono, cuyo sistema comprende un dispositivo tal como se ha descrito anteriormente, así como también un dispositivo para alimentar la mezcla de ozono a la entrada de fluido, y/o para descargar la mezcla de ozono desde la salida del fluido. Preferiblemente, el dispositivo se ajusta de forma que durante la utilización prevalezca una presión sub-atmosférica en el espacio situado entre la pared y la herida, por ejemplo como resultado de que el medio sea bombeado desde la salida por el dispositivo. La mencionada presión sub-atmosférica provoca que los separadores ejerzan una presión sobre la herida, que ayudará a que la posible piel donadora pueda adherirse a la piel subyacente del paciente. La mencionada presión sub-atmosférica provoca además la aparición de ciertas bacterias en la piel que retardan el proceso de curación y que emigran a la superficie, en donde puede eliminarse con agua de lavado.

La invención está relacionada también con un método para el tratamiento de una herida en la piel de un paciente, en donde la herida está expuesta a un medio que estimula el proceso de curación, en donde al menos una pared está conectada de una forma al menos substancialmente estanca a los fluidos al tejido de la piel que rodea la herida, con el fin de formar al menos un espacio substancialmente estanco a los fluidos entre la herida y la pared, y en donde el mencionado medio se introduce en el mencionado espacio a través de una entrada de fluido, y eliminándose del mencionado espacio a través de una salida de fluidos, y en donde el área de la pared que cubre la herida está provista con separadores que se extienden hacia la herida, cuyos separadores descansan sobre la herida, manteniendo al menos una parte de la pared separada de la herida. En una realización preferida de la invención el medio mencionado comprende ozono. Pueden aplicarse también por supuesto otros medios, tal como agua destilada para justamente lavar la herida, o bien medios que contengan fármacos.

Además de ello, la invención está relacionada con un método para el tratamiento de una herida en la piel de un paciente, mediante la aplicación de una presión negativa sobre la mencionada herida, en donde al menos una pared está conectada de una forma al menos substancialmente estanca a los fluidos al tejido de la piel que rodea la herida, con el fin de formar al menos substancialmente un espacio estanco a los fluidos entre la herida y la pared, en donde se elimine el fluido del mencionado espacio a través de una salida de fluidos, y en donde el área de la pared que cubre la herida está provista con separadores que se extienden hacia la herida, cuyos separadores descansan sobre la herida, manteniendo al menos una parte de la pared separada de la herida.

La invención está relacionada también con un método para el tratamiento de una herida en la piel de un paciente, en el método anteriormente mencionado, en donde la herida está expuesta a un medio que estimula el proceso de curación, y en el método anteriormente mencionado en donde se aplica una presión negativa sobre la mencionada herida, aplicándose alternativamente. Puede conseguirse frecuentemente un alto ritmo no esperado de curación de la herida.

La invención se expondrá con más detalle a continuación por los medios de las realizaciones ilustradas en las figuras, en donde los aspectos similares se indicarán con numerales iguales, y en donde:

la figura 1 es una vista en planta superior de una primera realización de un dispositivo de tratamiento de heridas;

la figura 2 es una vista en sección a lo largo de la línea II-II del dispositivo de tratamiento de heridas de la figura 1;

la figura 3 muestra un detalle de la vista en sección longitudinal de la figura 2;

la figura 4 es una vista en planta superior de una segunda realización de un dispositivo de tratamiento de heridas;

la figura 5 es un alzado frontal de una tercera realización de un dispositivo de tratamiento de heridas; y

la figura 6 es una vista en planta superior de una cuarta realización de un dispositivo de tratamiento de heridas.

La figura 7 es una vista en planta superior de una quinta realización de un dispositivo de tratamiento de heridas.

De acuerdo con las figuras 1, 2 y 3, el dispositivo 1 de tratamiento de heridas, que se coloca sobre la piel 2 en una quemadura 3 de la piel 2 del paciente, comprende una pared transparente 4, la cual está hecha con dos partes substancialmente rectangulares de una hoja de PVC flexible, en donde las superficies de dos lados respectivos están unidas conjuntamente en parte. La superficie de la hoja que entra en contacto con la herida 2 está provista con una estructura superficial impresa en la misma, que ayuda a prevenir que la hoja pueda adherirse a la herida 2. Las áreas unidas conjuntamente de las hojas de PVC están configuradas para formar un compartimento interno e inflable tubular continuo, el cual se extiende en sub-compartimentos 5 tubulares paralelos en la pared 4. La pared 4 que está configurada de esta forma es muy similar a un colchón de aire inflable. El mencionado compartimento tubular está provisto con una abertura 7 de llenado de plástico, con una válvula de paso en un extremo, de forma que se haga posible llenar el mencionado "colchón" con aire. En una realización alternativa, el dispositivo comprende varios compartimentos independientes, los cuales pueden llenarse por separado.

Se encuentra configurada una cinta 6 adhesiva de gomaespuma, que comprende una capa adhesiva 11, la cual tiene un grosor de aproximadamente 3 mm, a lo largo de la circunferencia de la pared 4, con el fin de colocar la pared 4 sobre la herida 3 y fijarla a la piel 2 de unión de una forma substancialmente estanca a los fluidos. La pared 4 está provista además con al menos una abertura 8 de entrada, y al menos una abertura 9 de salida en la forma de una entrada y salida de plástico, respectivamente, que pueden ser idénticas en ese material. Las aberturas 8, 9 están situadas entre dos sub-compartimentos 5, de forma que en principio se formen conexiones abiertas entre la atmósfera envolvente y el espacio 13 entre la herida 3 y la pared 4.

Durante la utilización, el dispositivo 1 de tratamiento de heridas se coloca sobre la herida y la cinta adhesiva 6 se adhiere a la piel que rodea 2 por medio de la capa adhesiva 11. El compartimento 5 se llena con aire, y se cierra por los medios de la válvula 10. Se encuentran conectadas una línea de alimentación y una línea de descarga a la abertura 8 de entrada y a la abertura 9 de salida, respectivamente. Las mencionadas líneas están conectadas a un dispositivo de alimentación para agua destilada, así como también a un generador de ozono. El dispositivo de alimentación está ajustado para que una presión sub-atmosférica pueda prevalecer en el espacio 13 durante el tratamiento. La mencionada presión sub-atmosférica provoca que los sub-compartimentos 5 sean presionados contra la herida, dando lugar a una adherencia mejorada de la piel donadora en el tejido subyacente, entre otras cosas. Las pruebas clínicas han demostrado que el tratamiento durante aproximadamente 20 minutos todos los días o bien un día si y otro no durante unas pocas semanas hasta algunos pocos meses, por ejemplo, conduce a un efecto significativamente mejorado en cuanto a la curación de la piel del paciente, en comparación con los métodos de tratamiento que han sido los usuales.

La figura 4 es una vista de una segunda realización de un dispositivo 14 de tratamiento de heridas, en donde la diferencia con la primera realización es el hecho de que los sub-compartimentos tubulares han sido substituidos por los compartimentos cuadrados 5. Los mencionados sub-compartimentos 5 se conforman por la unión de las hojas de la pared 4 conjuntamente a lo largo de los lados de los sub-compartimentos 5, con los cuatro puntos de las esquinas que forman unas aberturas en las cuales el aire pueda circular hacia los sub-compartimentos adjuntos. Dicha estructura es conocida a partir de los contenedores flexibles para la fabricación de cubitos de hielo. La ventaja de esta estructura en comparación con la primera realización es que este dispositivo es flexible en dos direcciones, que le permiten adaptarse más fácilmente a la forma del cuerpo. A tal fin, las distintas partes rectangulares tal como se muestran en la figura 1 pueden interconectarse por los medios de la cinta adhesiva, o bien pueden realizarse con partes más grandes configuradas para adaptarse a la forma del cuerpo. En las figuras 5 y 6, se muestran a modo de ejemplo dos realizaciones de dispositivos de tratamiento de heridas 15, 18 en la forma de una prenda de vestir.

La figura 5 muestra un dispositivo 15 similar de tratamiento de heridas en la forma de una camisa 16 para el tratamiento de heridas (quemaduras) en el cuerpo superior. Aunque se muestran solamente una abertura 8 de entrada y una abertura 9 de salida, las aberturas 8, 9 pueden estar presentes en distintas posiciones en la práctica, para llevar a cabo una distribución apropiada del medio de tratamiento sobre la piel 2. La camisa 16 comprende uno o más cierres 17 estancos a los fluidos, los cuales permiten una fácil colocación y retirada de la camisa 16. La cinta adhesiva 6 para ser adherida a la piel 2 está dispuesta a lo largo de los bordes de la camisa 16. Puesto que prevalecerá una presión sub-atmosférica en el espacio 13 por debajo de la camisa 16 durante la utilización, la camisa 16 permanecerá apropiadamente en su posición.

La figura 6 muestra un dispositivo 18 de tratamiento de heridas en la forma de un guante 19 para el tratamiento de heridas (quemaduras) en la mano de una persona. El guante 19 está provisto también con un cierre 20 estanco a los fluidos, de forma que pueda colocarse y desmontarse sin ninguna dificultad, y sin provocar daños en la piel 2. Se comprenderá que son posibles muchas variaciones en las dos realizaciones que se muestran aquí, para el tratamiento de heridas en distintos puntos del cuerpo de una persona.

La figura 7 muestra un dispositivo 14 de tratamiento de heridas, el cual es muy similar al dispositivo de la figura 4, siendo la diferencia el hecho de que existe solamente una abertura 9 de salida de fluidos, y sin la abertura de entrada de fluidos. Por supuesto es posible cerrar la abertura 8 de entrada de fluidos del dispositivo de la figura 4, o bien utilizan ambas, incluso más aberturas para eliminar el fluido del espacio 13 entre la herida (3) y la pared (4). De esta forma, el dispositivo puede ser utilizado para aplicar una presión negativa a la herida y poder eliminar los posibles fluidos de las heridas. Tal como se describe en el documento EP 0620720, la aplicación de una presión negativa reduce la densidad de bacterias en la herida, y por tanto se mejora substancialmente la curación de la herida.

Claims (17)

1. Un dispositivo (1, 14, 15, 18) para el tratamiento de una herida (3) en la piel (2) de un paciente, mediante la aplicación de una presión negativa sobre la mencionada herida, o bien por la exposición de la herida a un medio que estimule el proceso de curación, cuyo dispositivo comprende al menos una pared (4), medios para conectar la circunferencia de la pared de una forma al menos substancialmente estanca a los fluidos al tejido de la piel que rodea la herida (3), para poder formar al menos un espacio substancialmente estanco a los fluidos (13) entre la herida (3) y la pared (4), y una salida (9) de fluidos para eliminar el fluido del mencionado espacio (13), en donde el dispositivo se encuentra en un lado provisto con separadores (5) para mantener al menos una parte de la pared (4) separada de la herida (3), caracterizado porque los separadores (5) están provistos en un área que tiene por objeto el cubrir la herida (3), cuya área está localizada dentro y a una distancia determinada de la circunferencia de la pared, y porque los separadores están hechos con al menos un compartimento inflable (5), el cual puede llenarse con un fluido, en donde el compartimento (5) está equipado con una válvula, con el fin de hacer posible el poder llenar el compartimento (5) con el fluido bajo presión y cerrarlo
después.

2. Un dispositivo (1, 14, 15, 18) de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además una entrada (8) de fluido para introducir un medio, el cual pueda estimular el proceso de curación dentro del mencionado espacio (13).

3. Un dispositivo (1, 14, 15, 18) de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque los separadores (5) están dispuestos a una distancia regular entre sí.

4. Un dispositivo (1, 14, 15, 18) de acuerdo con la reivindicación 1, 2 ó 3, caracterizado porque la separación entre los centros respectivos de los separadores (5) varía de 8 a 18 mm, preferiblemente alrededor de 12 mm.

5. Un dispositivo (1, 14, 15, 18) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores 1-4, caracterizado porque la pared (4) está hecha con un material flexible capaz de adaptarse en sí a la forma de una parte respectiva del cuerpo.

6. Un dispositivo (1, 14, 15, 18) de acuerdo con cualquiera de las anteriores reivindicaciones 1-5, caracterizado porque la pared (4) está hecha al menos parcialmente con un material transparente, preferiblemente PVC, polietileno o siliconas, con el fin de habilitar la inspección de la herida (3).

7. Un dispositivo (1, 14, 15, 18) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores 1-6, caracterizado porque cada compartimento (5) está equipado con una válvula.

8. Un dispositivo (1, 14, 15, 18) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores 1-7, caracterizado porque la pared (4) y el compartimento (5) están compuestos con dos capas de un material de hoja, cuyas superficies están unidad conjuntamente en parte, con las partes del material de hoja que no estén unidas conjuntamente formando el compartimento (5).

9. Un dispositivo (1, 14, 15, 18) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores 1-8, caracterizado porque el compartimento comprende sub-compartimentos (5) tubulares substancialmente paralelos.

10. Un dispositivo (1, 14, 15, 18) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores 1-9, caracterizado porque el compartimento comprende substancialmente unos sub-compartimentos (5) cuadrados, rectangulares, triangulares o circulares.

11. Un dispositivo (1, 14, 15, 18) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores 1-10, caracterizado porque los separadores (5) están hechos de PVC, poliuretano o siliconas.

12. Un dispositivo (1, 14, 15, 18) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores 1-11, caracterizado porque la pared (4) es preferiblemente de la forma de al menos una parte de una prenda de vestir, tal como una camisa (16), un par de pantalones, una manga, un pantalón de solo una pierna, un guante (19) y/o un calcetín, con el fin de poder cubrir una parte grande del cuerpo.

13. Un dispositivo (1, 14, 15, 18) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores 1-12, caracterizado porque los mencionados medios de conexión comprenden una cinta adhesiva (6).

14. Un dispositivo (1, 14, 15, 18) de acuerdo con la reivindicación 13, caracterizado porque la mencionada cinta adhesiva (6) tiene un grosor de 1-10 mm, preferiblemente alrededor de 3 mm.

15. Un sistema para el tratamiento de una herida (3) sobre la piel (2) de un paciente, mediante la exposición de la herida (3) a una mezcla de ozono, cuyo sistema comprende un dispositivo (1, 14, 15, 18) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores 1-14, así como también un dispositivo para alimentar la mezcla de ozono a la entrada (8) de fluido, y/o descargar la mezcla de ozono desde la salida (9) de fluido.

16. Un sistema para el tratamiento de una herida (3) sobre la piel (2) de un paciente, mediante la aplicación de una presión negativa en la mencionada herida (3), cuyo sistema comprende un dispositivo (1, 14, 15, 18) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores 1-14, así como también un dispositivo para descargar fluido desde la salida de fluidos (9).

17. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 15 ó 16, caracterizado porque el dispositivo está ajustado de forma que, durante la utilización, pueda prevalecer una presión sub-atmosférica en el espacio (13) entre la pared (4) y la herida (3).