ES2326100T3

ES2326100T3 - Sistema de diagnostico y de transferencia de fluido en el oido interno.

Info

Publication number: ES2326100T3
Application number: ES98929016T
Authority: ES
Inventors: Irving K. Arenberg; Michael H. Arenberg
Original assignee: Durect Corp
Current assignee: Durect Corp
Priority date: 1997-06-13
Filing date: 1998-06-11
Publication date: 2009-09-30
Anticipated expiration: 2018-06-11
Also published as: AU8068098A; CA2292408A1; WO1998056434A1; ATE431166T1; US6045528A; EP0989868A1; EP0989868B1; DE69840829D1; CA2292408C; AU737470B2; EP0989868A4

Abstract

Un aparato de tratamiento médico para transferir materiales fluidos hacia el, y hacia fuera del, oído (404) interno de un ser humano vivo a través del nicho (410) de la ventana redonda, y de la membrana (406) de la ventana redonda del ser humano, comprendiendo el aparato de tratamiento: en el que, al menos un conducto (16; 50; 102) de fluido que comprende un primer extremo (20; 52; 104), un segundo extremo (22; 54; 106), y un paso (26; 60; 112) interno que se extiende continuamente a través del conducto (16; 50; 102) de fluido, desde el primer extremo (20; 52; 104) hasta el segundo extremo (22; 54; 106) del conducto (16; 50; 102) de fluido; un miembro (12) de cubierta, dimensionado para bloquear el paso de materiales fluidos hacia el, y hacia fuera del, nicho (410) de la ventana redonda durante el uso de dicho aparato; el al menos un conducto (16; 50; 102) de fluido pasa a través del miembro (12) de cubierta, y caracterizado porque: el miembro (12) de cubierta tiene un espesor (T1) de 0,1 mm a 0,7 mm, y está fabricado a partir de un material que se elige a partir de caucho de silicona, caucho de látex o plástico, y el miembro (12) de cubierta está conformado a modo de disco que es perpendicular al eje de dicho al menos un conducto (16; 50; 102) de fluido.

Description

Sistema de diagnóstico y de transferencia de fluido en el oído interno.

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere en general a un aparato para tratar terapéuticamente y/o analizar las condiciones del oído interno, y más en particular a un aparato médico multi-funcional para su uso en relación con el oído medio e interno, en el que el aparato está capacitado para (1) suministrar agentes terapéuticos incluyendo diversas medicinas en forma fluida a las estructuras del oído interno (por ejemplo, oído interior); (2) extraer, arrastrar o descargar materiales fluidos desde el oído interno; (3) transferir materiales fluidos hacia el, y hacia fuera del, oído interno a través de la membrana de la ventana redonda de modo que los apartados (1) y (2) puedan ser llevados a cabo; (4) habilitar las estructuras del oído medio e interno para que sean monitorizadas electrofisiológicamente con la utilización de procedimiento de electrocloqueografía ("ECoG"); y (5) alterar la permeabilidad de la membrana de la ventana redonda del oído para una diversidad de propósitos terapéuticos.

Con el fin de tratar los desórdenes del oído, puede resultar con frecuencia necesario suministrar agentes terapéuticos a los diversos tejidos del oído de una manera controlada, segura y eficaz. Por ejemplo, se ha desarrollado una diversidad de estructuras que son capaces de suministrar/administrar agentes terapéuticos hacia el canal auditivo exterior del oído externo. La Patente U.S. núm. 4.034.759 de Haerr, desvela un tubo cilíndrico, hueco, fabricado con material esponjoso (por ejemplo, celulosa deshidratada) que se inserta en el canal auditivo externo de un paciente. Cuando se disponen medicinas líquidas en contacto con el tubo, éste se expande correspondientemente contra las paredes del canal auditivo. Como resultado, se impide la extracción accidental del tubo. Además, las materias medicinales absorbidas por el tubo son mantenidas en contacto con las paredes del canal auditivo externo con fines de tratamiento. Otros dispositivos absorbentes diseñados para el tratamiento del canal auditivo externo y las estructuras de tejido relacionadas, han sido descritos en la Patente U.S. núm. 3.528.419 de Joechle, la Patente U.S. núm. 4.159.719 de Haerr, y la Patente U.S. núm. 2.642.065 de Negri. La Patente de Negri describe específicamente un dispositivo de suministro de medicinas con un contenedor de medicinas frangible, montado internamente, que cuando se rompe, libera las medicinas líquidas hacia el miembro absorbente.

Sin embargo, el suministro de agentes terapéuticos de una manera controlada y efectiva, es considerablemente más difícil con respecto a las estructuras de tejido del oído interno (por ejemplo, las porciones del oído circundadas por el hueso de la cápsula ótica y contenidas dentro del hueso temporal que es el tejido óseo más denso de todo el cuerpo humano). Existe la misma situación con respecto a las materias tisulares que conducen hacia el oído interno (por ejemplo, la membrana de la ventana redonda). Ejemplos de estructuras de tejido del oído interno, de importancia primordial a efectos de tratamiento, incluyen aunque sin limitación a la cloquea, el saco/conducto endolinfático, el laberinto vestibular, y todos los componentes (y tubos de conexión) que incluyen estos componentes. El acceso a las regiones de tejido del oído interno mencionadas en lo que antecede, se logra típicamente a través de una diversidad de estructuras, incluyendo aunque sin limitación la membrana de la ventana redonda, la ventana oval/plataforma de estribo, el ligamento anular, la cápsula ótica/hueso temporal, todos los cuales serán considerados como estructuras de tejido interfacial del oído medio-interno según se describe con mayor detalle en lo que sigue. Adicionalmente, según se indica en la presente descripción, el oído medio será definido como la zona de tejido fisiológico de acondicionamiento de aire por detrás de la membrana timpánica (por ejemplo, el tímpano) y más allá del oído interno.

Los tejidos del oído interno descritos anteriormente son de tamaño mínimo, y accesibles con facilidad solamente a través de procedimientos microquirúrgicos. Con el fin de tratar diversas enfermedades y condiciones asociadas a los tejidos del oído interno, resulta con frecuencia de importancia primordial el suministro de medicinas a tales estructuras. Medicinas representativas que se utilizan típicamente para tratar los tejidos del oído interno incluyen, aunque sin limitación, urea, manitol, sorbitol, glicerol, lidocaína, xilocaína, epinefrina, inmunoglobulinas, cloruro de sodio, esteroides, heparina, hialuronidasa, antibióticos aminoglicósidos (estreptomicina/gentamicina), antioxidantes, neurotrofinas, factores de crecimiento de los nervios, diversos péptidos terapéuticos, y polisacáridos. De particular interés en esta lista son los compuestos que se utilizan para alterar la permeabilidad de la membrana de la ventana redonda dentro del oído. De igual modo, el tratamiento de los tejidos del oído interno y/o de las cavidades de fluido, puede conllevar a alterar las características de presión, volumen, actividad eléctrica y temperatura de los mismos. Específicamente, se debe mantener un equilibrio preciso con respecto a la presión de los diversos fluidos en el interior del oído interno y en sus compartimentos asociados. Los desequilibrios de los niveles de presión y volumen de tales fluidos pueden causar diversos problemas, incluyendo aunque sin limitación, las condiciones que se conocen como hidropesía endolinfática, hipertensión endolinfática, hidropesía perilinfática, fístula perilinfática, fístula intracloquear, enfermedad de Meniere, y roturas de diversas estructuras de la membrana en el interior del
oído.

De mayor interés con relación al suministro de agentes terapéuticos a los tejidos interfaciales del oído interno, oído medio y oído externo, son una serie de patentes relacionadas y co-participadas, en particular las Patentes U.S. núms. 5.421.818, 5.474.529 y 5.476.446, todas ellas de Arenberg. Cada una de estas patentes describe un aparato de tratamiento médico diseñado para suministrar materiales fluidos a las estructuras del oído interno. La Patente U.S. núm. 5.421.818 describe un sistema de tratamiento que incluye un vástago tubular sujeto a una porción de depósito con una cavidad interna diseñada para retener un suministro de composiciones de fluido terapéutico en la misma. La pared lateral de la porción de depósito comprende, además, medios de transferencia de fluido (por ejemplo, poros o una membrana semi-permeable). El contacto entre los medios de transferencia de fluido y la membrana de la ventana redonda en un paciente, permite que los materiales fluidos sean suministrados por demanda a la membrana de la ventana redonda, seguido de la difusión de los materiales fluidos a través de la membrana hacia el oído interno. La Patente U.S. núm. 5.474.529 incluye un aparato de tratamiento terapéutico con una pluralidad de porciones de depósito (por ejemplo, una primera y un segunda porciones de depósito en una forma de realización preferida), que están conectadas a múltiples vástagos tubulares que han sido diseñados para su implantación en el saco y el conducto endolinfático con la utilización de técnicas quirúrgicas estándar. Finalmente, la Patente U.S. núm. 5.476.446 describe un aparato de tratamiento terapéutico que incluye una porción de depósito para retener materias medicinales líquidas en la misma, un primer vástago tubular a un lado de la porción de depósito, y un segundo vástago tubular en el lado opuesto de la porción de depósito. El segundo vástago está diseñado para residir en el interior del canal auditivo externo de un paciente, a un lado del tímpano, mientras que el primer vástago está dimensionado para su colocación en el interior de una abertura formada en la plataforma de estribo/ligamento anular, de modo que las materias medicinales en forma fluida puedan ser suministradas hacia el oído interno desde la porción de depósito (que reside en la cavidad del oído medio, en el centro del tímpano).

Con independencia de los sistemas que se han descrito en lo que antecede, la presente invención se refiere a un aparato de tratamiento médico perfeccionado, que proporciona muchos beneficios adicionales. De acuerdo con la invención reivindicada, se describe un sistema de tratamiento único y diseñado de forma especial, que está capacitado para llevar a cabo una amplia diversidad de funciones básicas incluyendo, aunque sin limitación, (1) el suministro repetible y sostenido activo/pasivo de agentes terapéuticos directamente hacia el oído interno a través de la membrana de la ventana redonda; (2) la medición simultánea de los potenciales eléctricos del oído interno (evocados o de otro modo), utilizando una técnica conocida como "electrocloqueografía" (en lo que sigue, "ECoG"), que se discute con mayor detalle más adelante; (3) la retirada, el intercambio o la sustitución controlada de los materiales fluidos del oído interno a través de la membrana de la ventana redonda; (4) el suministro de composiciones de fluido terapéutico a la membrana de la ventana redonda de una manera que sea rápida, eficiente, controlable, y que utilice un número mínimo de etapas y procedimientos; (5) la transferencia de las composiciones de fluido terapéutico a la membrana de la ventana redonda de una manera altamente específica del sitio; (6) la retirada de materiales fluidos desde la membrana de la ventana redonda de una manera localizada con mínimas pérdidas en las regiones de tejido adyacentes; (7) la capacidad de suministrar y de retirar/intercambiar materiales fluidos desde el oído interno, a una velocidad controlada de manera precisa, que sea fácilmente asumible utilizando procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos; y (8) la realización de todos los objetivos descritos en lo que antecede con la utilización de un sistema que sea fácilmente aplicable a múltiples pacientes que tengan estructuras de oído con diferentes tamaños. En consecuencia, la presente invención representa un avance en la técnica de tratamiento, diagnosis y suministro de medicinas en el oído interno, según se describe con detalle en lo que sigue.

Sumario de la invención

Un objeto de la presente invención consiste en proporcionar un sistema de diagnóstico y transferencia de fluido en el oído interno, que permita un suministro eficiente de materiales fluidos (por ejemplo, agentes terapéuticos) a regiones de tejido y a tejidos seleccionados del oído interno.

Otro objeto de la invención consiste en proporcionar un sistema de diagnóstico y transferencia de fluido al oído interno, que permita una extracción eficiente o un intercambio de materiales fluidos desde regiones de tejido y tejidos seleccionados del oído interno.

Otro objeto de la invención consiste en proporcionar un sistema de diagnóstico y de transferencia de fluido en el oído interno, en el que los materiales fluidos son transferidos/intercambiados hacia el, y hacia fuera del, oído interno directamente a través de tejidos interfaciales del oído medio-interno (por ejemplo, la membrana de la ventana redonda).

Otro objeto de la invención consiste en proporcionar un sistema de diagnóstico y de transferencia de fluido en el oído interno, que permita la transferencia sostenida de materiales fluidos hacia el, y hacia fuera del, oído interno (a través de la membrana de la ventana redonda) de una manera controlada, repetible, y uniforme.

Otro objeto de la invención consiste en proporcionar un sistema de diagnóstico y de transferencia de fluido en el oído interno, que facilite la formación de una zona hermetizable de recepción, transferencia e intercambio de fluido en el oído interno, en el punto de entrada hacia el oído interno (por ejemplo, el nicho de la ventana redonda según se describe con mayor detalle en lo que sigue).

Otro objeto de la invención consiste en proporcionar un sistema de diagnóstico y de transferencia de fluido en el oído interno, que permita que sean transferidas cantidades variables de materiales fluidos seleccionados hacia el, y hacia fuera del, oído interno, incluyendo cantidades de microgramos/nanogramos de tales materiales (lo que es especialmente importante cuando se están suministrando agentes farmacológicos).

Otro objeto de la invención consiste en proporcionar un sistema de diagnóstico y de transferencia de fluido en el oído interno, que permita el suministro de los materiales fluidos a la membrana de la ventana redonda y la retirada de materiales fluidos desde la misma, de una manera altamente específica del sitio, mientras se evitan fugas sustanciales hacia las regiones de tejido circundantes.

Un objeto adicional de la invención consiste en proporcionar un sistema de diagnóstico y de transferencia de fluido en el oído interno de pequeño tamaño, que se inserte fácilmente en un paciente utilizando procedimientos microquirúrgicos mínimamente invasivos.

Un objeto adicional de la invención consiste en proporcionar un sistema de diagnóstico y de transferencia de fluido en el oído interno que, en una realización particular, permita el suministro, intercambio y extracción controlados de materiales fluidos desde el oído interno, a través de la membrana de la ventana redonda, de una manera en la que los materiales fluidos que se están suministrando se mantienen separadamente de los materiales fluidos que se están retirando mediante el uso de conductos separados de suministro de fluido y de extracción de fluido. Como resultado, se realiza una transferencia eficaz de fluidos mientras se evita, o se reduce al mínimo, la contaminación cruzada entre los fluidos que están siendo extraídos y los que están siendo suministrados. El procedimiento es especialmente útil en situaciones en las que deben ser suministrados medicamentos u otros agentes terapéuticos en cantidades muy precisas (por ejemplo, cantidades de microgramos/nanogramos), o cuando tales materiales necesitan ser suministrados en una secuencia dada y a intervalos de tiempo controlados.

Un objeto adicional de la invención consiste incluso en proporcionar un sistema de diagnóstico y de transferencia de fluido en el oído interno, que tiene un subsistema (por ejemplo, un conjunto de electrodo) que está capacitado para suministrar y recibir señales eléctricas (por ejemplo, potenciales eléctricos/corriente) a, y desde, el oído interno, a través de la membrana de la ventana redonda.

La presente invención incluye un aparato altamente efectivo y mínimamente invasivo para la transferencia controlada y específica del sitio (por ejemplo, "microdosificación") de materiales fluidos especificados por el médico clínico hacia el, y hacia fuera del, oído interno a través de la membrana de la ventana redonda (que está situada centralmente en el interior del nicho de ventana redonda). La invención aquí descrita ofrece numerosos beneficios y representa un avance significativo en la técnica de la diagnosis/tratamiento del oído medio y del oído interno. El sumario que sigue del aparato y el procedimiento reivindicados, representa una visión general de la invención, que discute las características de mayor importancia. Una descripción más específica, más detallada, de la invención, será presentada posteriormente en la Descripción Detallada de las Realizaciones Preferidas.

Descripción de realizaciones preferidas

Una primera realización de la invención reivindicada incluye un aparato de tratamiento médico para transferir materiales fluidos hacia el, y hacia fuera del, oído interno de un ser humano a través de la membrana de la ventana redonda, según se ha indicado anteriormente. El aparato incluye específicamente un miembro de cubierta dimensionado para su colocación sobre la abertura principal que conduce hacia el nicho de la ventana redonda (discutido de forma más detallada en lo que sigue), de modo que se crea una zona hermética de recepción de fluido en el interior del nicho de la ventana redonda entre (1) el miembro de cubierta (el perímetro superior o externo de la zona de recepción de fluido); y (2) la membrana de la ventana redonda (el perímetro inferior o interno de la zona de recepción de fluido). En términos fisiológicos, la zona de recepción de fluido descrita anteriormente constituye el "espacio de transferencia de fluido del oído interno" entre el miembro de cubierta y la membrana de la ventana redonda en el interior del nicho de la ventana redonda. En una realización preferida y optimizada, el miembro de cubierta está fabricado a partir de un material de grado médico, biológicamente inerte, elegido en el grupo consistente en caucho de silicona, caucho de látex, y plástico. El término "plástico", según se utiliza aquí, abarca una amplia diversidad de materiales que incluyen, aunque sin limitación, el policarbonato, poliéster, polietileno, polipropileno, cloruro de polivinilo, nilón, celofán, y otros materiales comparables. A continuación, se proporciona un conducto tubular de suministro de fluido, que está conectado operativamente al miembro de cubierta. El conducto de suministro de fluido incluye un primer extremo abierto, un segundo extremo abierto, y un paso interno que se extiende de forma continua a través del conducto de suministro de fluido desde el primer extremo hasta el segundo extremo. El primer extremo del conducto de suministro de fluido se hace pasar óptimamente a través del miembro de cubierta según se discute con mayor detalle en lo que sigue. En una realización preferida, esto se realiza haciendo pasar el conducto de suministro de fluido a través de al menos una abertura del miembro de cubierta, seguido de una sujeción segura del conducto de suministro de fluido en el interior de la abertura utilizando muchos sistemas de conexión posibles incluyendo, aunque sin limitación, adhesivos, encaje por fricción, y similares. Como resultado, el conducto de suministro de fluido puede suministrar composiciones de fluido terapéutico seleccionadas a través del miembro de cubierta hasta la membrana de la ventana redonda durante el uso del aparato reivindicado. Cuando el conducto de suministro de fluido se monta en su posición con relación al miembro de cubierta como se ha indicado anteriormente, el segundo extremo se separará remotamente del miembro de cubierta (por ejemplo, en el interior del canal auditivo externo del paciente que se está tratando), de modo que las composiciones de fluido terapéutico puedan ser fácilmente administradas cuando se necesite. Sin embargo, el término "conectado operativamente", según se utiliza en relación con el miembro de cubierta y con el conducto de suministro de fluido, abarcará cualquier configuración de sujeción que permita que los materiales fluidos pasen a través tanto del conducto de suministro como del miembro de cubierta. Por ejemplo, este término podría incluir la colocación del primer extremo del conducto de suministro de fluido a ras con la abertura a través del miembro de cubierta, de modo que no se extienda ninguna parte del primer extremo hacia el exterior desde el miembro de cubierta.

Haciendo referencia continuada al aparato de tratamiento reivindicado, se proporciona un conducto tubular de extracción de fluido (que consiste en una estructura separada del conducto de suministro de fluido), que está conectado operativamente al miembro de cubierta. El conducto de extracción de fluido incluye un primer extremo abierto, un segundo extremo abierto, y un paso interno que se extiende continuamente a través del conducto de extracción de fluido, desde el primer extremo del conducto de extracción de fluido hasta el segundo extremo del mismo. En una realización preferida, tanto el conducto de extracción de fluido como el conducto de suministro de fluido son sustancialmente de igual longitud, y están hechos de los mismos materiales de construcción (según se ha discutido anteriormente).

De la misma manera que se ha descrito en lo que antecede en relación con el conducto de suministro de fluido, el conducto de extracción de fluido se hace pasar a través del miembro de cubierta. Esto se efectúa, en una realización preferida, haciendo pasar el conducto de extracción de fluido a través de al menos una abertura del miembro de cubierta, seguido de una fijación segura del conducto de extracción de fluido en el interior de la abertura utilizando muchos sistemas de conexión posibles que incluyen, aunque sin limitación, adhesivos, encaje por fricción, y similares. También se debe apreciar que el conducto de suministro de fluido y el conducto de extracción de fluido, pueden hacerse pasar a través del miembro de cubierta, o se puede proporcionar una abertura individual, separada, en el miembro de cubierta para cada conducto. A este respecto, ambos métodos de fijación deberán ser considerados funcionalmente equivalentes. De igual modo, el término "conectado operativamente", según se utiliza en relación con el miembro de cubierta, y conducto de extracción de fluido, abarcarán cualquier configuración de fijación que permita que los materiales fluidos pasen a través tanto del conducto de extracción de fluido como el miembro de cubierta. Por ejemplo, este término podría incluir la colocación del primer extremo del conducto de extracción de fluido a ras con la abertura a través del miembro de cubierta de modo que ninguna parte del primer extremo se extienda hacia el exterior desde el miembro de cubierta.

La fijación del conducto de extracción de fluido al miembro de cubierta de la manera que antecede, permitirá que los materiales fluidos residuales que estén presentes en el, o adyacentes al, nicho de la ventana redonda/ membrana de la ventana redonda, sean extraídos (utilizando preferentemente métodos de aspiración basados en succión y similares), a través del paso interno del conducto de extracción de fluido. La extracción puede ser "activa" según se ha discutido anteriormente, o "pasiva" en la que la extracción del fluido da como resultado fuerzas osmóticas u otros factores físicos. De igual modo, cuando el conducto de extracción de fluido se ha asegurado en su posición según se ha discutido en lo que antecede, el segundo extremo del conducto de extracción de fluido estará separado remotamente del miembro de cubierta con el fin de facilitar la extracción completa de los materiales fluidos residuales por el médico de tratamiento sin procedimientos adicionales quirúrgicos invasivos.

El aparato descrito anteriormente puede incluir también medios de transmisión de potencial eléctrico, asegurados a al menos uno, o a ambos, de entre el conducto de suministro de fluido y el conducto de extracción de fluido, mediante técnicas de fijación adhesiva y otros métodos comparables. De la misma manera, el término "asegurado", según se utiliza en relación con los medios de transmisión de potencial eléctrico, puede abarcar también una situación en la que este componente esté incorporado directamente (por ejemplo, moldeado) en la pared lateral de uno, o de ambos, de los conductos de suministro de fluido y de extracción de fluido. Los medios de transmisión de potencial eléctrico se utilizan para transmitir potenciales eléctricos hacia el, y hacia fuera del, oído interno a través de la membrana de la ventana redonda. En una realización preferida, que se discute sustancialmente en detalle en lo que sigue, los medios de transmisión de potencial eléctrico consistirán en un miembro conductor alargado (por ejemplo, un alambre o una tira metálica con la punta en forma de bola o de cuchara), que se fija a al menos, o a ambos, de entre el conducto de suministro de fluido y el conducto de extracción de fluido. Situando al menos una porción del miembro conductor alargado (por ejemplo, una porción que esté al descubierto y que no esté cubierta por ningún material aislante) en contacto físico directo con la membrana de la ventana redonda durante el uso del aparato reivindicado, se pueden transmitir potenciales eléctricos (señales) evocados o no evocados hasta, y desde, la membrana, para análisis terapéutico y para otros propósitos, utilizando diversas técnicas abarcadas dentro del término "electrocloqueografía" o "ECoG". También se pueden facilitar técnicas de iontoforesis utilizando los componentes relacionados anteriormente, quedando definido que, con este término, se incluye un proceso en el que se utiliza energía eléctrica para alterar las características de permeabilidad de la membrana de la ventana redonda.

En una modificación del aparato discutido anteriormente, se proporciona solamente un único conducto (designado en lo que sigue como "conducto de transferencia de fluido"), en vez de los dos conductos (por ejemplo, el conducto de suministro de fluido y el conducto de extracción de fluido separados). Todos los demás componentes, características y estructuras que se han descrito en relación con el sistema de doble conducto, son igualmente aplicables a la versión de conducto único del aparato reivindicado. Específicamente, se utiliza de nuevo un miembro de cubierta que está dimensionado para su colocación sobre la abertura principal que conduce hacia el nicho de la ventana redonda del sujeto, de modo que se crea una zona hermética de recepción de fluido (o "espacio de transferencia de fluido del oído interno"), en el interior del nicho de la ventana redonda, entre (1) el miembro de cubierta (el perímetro superior o externo de la zona de recepción de fluido); y (2) la membrana de la ventana redonda (el perímetro inferior o interno de la zona de recepción de fluido). El miembro de cubierta está fabricado a partir de los mismos materiales relacionados en lo que antecede con relación al sistema de doble conducto. El conducto simple de transferencia de fluido (que está conectado operativamente al miembro de cubierta), incluye un primer extremo abierto, un segundo extremo abierto, y un paso interno que se extiende de forma continua a través del conducto, desde el primer extremo hasta el segundo extremo. El conducto de transferencia de fluido se hace pasar a través del miembro de cubierta de la misma manera que se ha discutido en lo que antecede. En particular, el conducto de transferencia de fluido es encaminado de nuevo a través de al menos una abertura del miembro de cubierta. El conducto de transferencia de fluido se fija a continuación en su posición en el interior de la abertura, utilizando diversos sistemas de fijación que incluyen adhesivos, encaje por fricción, y similares. Cuando el conducto de transferencia de fluido se ha fijado al miembro de cubierta de esta manera, el segundo extremo del conducto de transferencia de fluido estará separado remotamente del miembro de cubierta. El diseño global permite el suministro de composiciones de fluido terapéutico hasta la membrana de la ventana redonda de una manera altamente efectiva/controlada, y permitirá asimismo que los materiales fluidos residuales que estén presentes en, o adyacentes a, la membrana de la ventana redonda (por ejemplo, dentro de la zona de recepción de fluido en el interior del nicho de la ventana redonda), sean extraídos utilizando métodos a base de succión, procesos de aspiración, y similares. Del mismo modo, el término "operativamente conectado", según se utiliza en relación con el miembro de cubierta y con el conducto de transferencia de fluido, abarcará cualquier configuración de fijación que permita que los materiales fluidos pasen a través tanto del conducto de transferencia de fluido como del miembro de cubierta. Por ejemplo, este término podrá incluir la colocación del primer extremo del conducto de transferencia de fluido a ras con la abertura a través del miembro de cubierta, de modo que ninguna parte del primer extremo se extienda realmente hacia fuera desde el miembro de cubierta.

Según se ha indicado anteriormente en la versión de doble conducto del aparato reivindicado, el sistema de conducto simple puede incluir también medios de transmisión de potencial eléctrico fijados al conducto de transferencia de fluido mediante técnicas de fijación con adhesivo y otros métodos comparables. Los medios de transmisión de potencial eléctrico se utilizan de nuevo para transmitir potenciales eléctricos hacia el, y hacia fuera del, oído interno a través de la membrana de la ventana redonda. Los medios de transmisión de potencial eléctrico consistirán típicamente en un miembro conductor alargado (por ejemplo, un alambre o una tira metálica que tiene una punta en forma de bola o de cuchara), que se ha fijado al conducto de transferencia de fluido. Colocando al menos una porción del miembro conductor alargado (por ejemplo, el medio de transmisión de potencial eléctrico) en contacto físico directo con la membrana de la ventana redonda durante el uso del aparato reivindicado, se pueden transmitir potenciales eléctricos (señales) evocados o no evocados hasta, y desde, la membrana, para análisis terapéutico y para otros usos, con la utilización de métodos de ECoG. Del mismo modo, se pueden implementar también técnicas de iontoforesis utilizando los componentes relacionados en lo que antecede.

Ambos sistemas anteriores permitirán de forma efectiva, la transferencia de materiales fluidos hacia el, y hacia fuera del, oído interno a través de la membrana de la ventana redonda, utilizando el "espacio de transferencia de fluido del oído interno" discutido anteriormente. La versión de doble conducto del aparato reivindicado resulta particularmente útil en situaciones en las que no se desea la contaminación cruzada entre (1) los materiales fluidos que están siendo suministrados al oído, y (2) los materiales fluidos residuales que están siendo extraídos o intercambiados. Esto es especialmente importante en situaciones en las que se necesita suministrar agentes terapéuticos (por ejemplo, medicamentos) en cantidades muy precisas (por ejemplo, microgramos, microlitros o nanolitros), durante períodos de tiempo controlados.

Ahora se va a proporcionar un breve resumen de los procedimientos involucrados en la transferencia de materiales fluidos hacia el, y hacia fuera del, oído interno, utilizando los sistemas que se han descrito en lo que antecede. Con referencia a la versión de doble conducto del aparato reivindicado, éste se inserta inicialmente en el sujeto de modo que el miembro de cubierta se posiciona en el interior del oído medio del sujeto. Procedimientos específicos para llevar a cabo esta etapa (incluyendo los procedimientos quirúrgicos requeridos), se discutirán con mayor detalle más adelante, en la sección de Descripción Detallada de las Realizaciones Preferidas. El miembro de cubierta se posiciona a continuación sobre la abertura principal que conduce hacia el nicho de la ventana redonda (por ejemplo, sobre la parte superior del nicho), de modo que se crea una zona de recepción de fluido, o "espacio de transferencia de fluido del oído interno", en el interior del nicho, entre el miembro de cubierta y la membrana de la ventana redonda.

A continuación, se realiza un suministro de composiciones de fluido terapéutico hacia el, y a través del, paso interno del conducto de suministro de fluido (por ejemplo, mediante sistemas convencionales hipodérmicos de suministro, micro-jeringas, mini bombas osmóticas, y similares), de modo que las composiciones de fluido terapéutico pasan a través del miembro de cubierta, entran en la zona de recepción de fluido en el interior del nicho de la ventana redonda, y entran en contacto con la membrana de la ventana redonda. Las composiciones de fluido terapéutico pasarán después a través de la membrana de la ventana redonda (por ejemplo, mediante difusión, ósmosis y similares), y se moverán hacia el oído interno para el tratamiento del mismo. Cualquier material fluido residual que permanezca en el interior de la zona de recepción de fluido, entre el miembro de cubierta y la membrana de la ventana redonda después del suministro de las composiciones de fluido terapéutico (por ejemplo, residuos, agentes terapéuticos no difundidos, fluidos tisulares procedentes del oído interno, y similares), puede ser retirado a través del paso interno del conducto de extracción de fluido de modo que pueda ser extraído del sujeto. En una realización preferida, la retirada de los materiales fluidos residuales se realiza aplicando succión al segundo extremo del conducto de extracción de fluido (que está separado remotamente del miembro de cubierta y posicionado preferentemente en el interior del canal auditivo externo), con el fin de retirar los materiales fluidos residuales a través del paso interno del conducto de extracción de fluido. Según se ha indicado anteriormente, el uso de conductos separados de suministro de fluido y de extracción de fluido, evita la contaminación cruzada de los fluidos entrantes y salientes, lo que resulta particularmente importante en situaciones en las que se desea un suministro de medicamento controlado, preciso, y libre de contaminación.

Si se utiliza un medio seleccionado de transmisión de potencial eléctrico (por ejemplo, un miembro conductor alargado), para la conexión con el aparato de tratamiento reivindicado, se pueden transmitir potenciales eléctricos hacia el, y hacia fuera del, oído interno a través de la membrana de la ventana redonda mediante la colocación de al menos una porción del miembro conductor alargado contra, y en contacto físico directo con, la membrana de la ventana redonda. Esto puede ser realizado mediante una manipulación física apropiada del aparato de tratamiento en el interior del oído medio según se discute específicamente en la sección de Descripción Detallada de las Realizaciones Preferidas, de modo que el miembro conductor alargado entra en contacto con la membrana de la ventana redonda. Los potenciales eléctricos recibidos desde el oído interno a través de la membrana de la ventana redonda y del miembro conductor alargado, son especialmente válidos desde el punto de vista de un diagnóstico, y se analizan utilizando un sistema ECoG conectado operativamente al miembro conductor alargado.

Se utilizan técnicas comparables de transferencia de fluido en relación con la versión de conducto único del aparato reivindicado, en el que se emplea un único conducto de transferencia de fluido en vez de los conductos separados de suministro de fluido y de extracción de fluido. Sin embargo, los pasos que se han de usar en la transferencia de materiales fluidos hacia el, y hacia fuera del, oído interno, utilizando este sistema de conducto único, van a ser resumidos por motivos de claridad y de integridad. De nuevo, el aparato de la presente invención se inserta en el sujeto, de modo que el miembro de cubierta se sitúe en el interior del oído medio del sujeto. El miembro de cubierta se posiciona a continuación sobre la abertura principal que conduce hacia el nicho de la ventana redonda (por ejemplo, sobre la parte superior del nicho), de modo que se crea una zona de recepción de fluido o "espacio de transferencia de fluido del oído interno" en el interior del nicho, entre el miembro de cubierta y la membrana de la ventana redonda.

A continuación, se realiza un suministro de composiciones de fluido terapéutico hacia el, y a través del, paso interno del conducto de transferencia de fluido (por ejemplo, mediante sistemas convencionales de suministro hipodérmico, micro-jeringas, mini bombas osmóticas, servo-jeringas, bombas electromecánicas, y similares), de modo que las composiciones de fluido terapéutico pasan a través del miembro de cubierta, entran en la zona de recepción de fluido, y entran en contacto con la membrana de la ventana redonda. Las composiciones de fluido terapéutico pasarán, a continuación, a través de la membrana de la ventana redonda por difusión, ósmosis, u otros procesos similares, y se moverán hacia el oído interno para el tratamiento de los tejidos del oído interno. Cualesquiera materiales fluidos residuales que permanezcan en el interior de la zona de recepción de fluido, entre el miembro de cubierta y la membrana de la ventana redonda (por ejemplo, agentes terapéuticos residuales, no difundidos, fluidos del tejido procedentes del oído interno, y similares), pueden ser extraídos a continuación a través del paso interno del conducto de transferencia de fluido, de modo que los mismos puedan ser extraídos del sujeto. La extracción de los materiales fluidos residuales puede ser llevada a cabo aplicando succión al segundo extremo del conducto de transferencia de fluido con el fin de retirar los materiales fluidos residuales a través del paso interno del conducto. Esto se realiza fácilmente por parte del médico encargado del tratamiento, puesto que el segundo extremo del conducto de transferencia de fluido está separado remotamente del miembro de cubierta (por ejemplo, en el interior del canal auditivo externo del sujeto en una realización preferida). Puesto que solamente se incluye un único conducto en esta versión del sistema reivindicado, la extracción de los materiales fluidos residuales desde la zona de recepción de fluido tendrá lugar típicamente después de que las composiciones de fluido terapéutico deseadas hayan sido administradas a la membrana de la ventana redonda/al nicho de la ventana redonda, por medio del conducto de transferencia de fluido.

Si se utilizan medios de transmisión de potencial eléctrico (por ejemplo, un miembro conductor alargado), en relación con esta versión del aparato de tratamiento, se pueden transmitir potenciales eléctricos evocados o no evocados hacia el, y hacia fuera del, oído interno a través de la membrana de la ventana redonda, situando de nuevo al menos una porción del miembro conductor alargado en contacto físico directo con la membrana de la ventana redonda. Esto puede ser realizado mediante una manipulación física apropiada del aparato en el interior del oído medio como se ha discutido en lo que antecede. Los potencias eléctricos recibidos desde el oído interno a través de la membrana de la venta redonda y el miembro conductor alargado, son de un valor sustancial desde un punto de vista de diagnóstico, y se analizan posteriormente con la utilización de un sistema de ECoG conectado operativamente al miembro conductor alargado.

Adicionalmente a las realizaciones principales de la presente invención, discutidas en lo que antecede (que utilizan un miembro de cubierta colocado sobre la parte superior [abertura principal] del nicho de la ventana redonda), la invención reivindicada incluye asimismo un sistema alternativo que permite también la transferencia efectiva de materiales fluidos hacia el, y hacia fuera del, oído interno, a través de la membrana de la ventana redonda. Este sistema alternativo utiliza sustancialmente las mismas teorías de operación y etapas procesales, pero emplea algunos componentes que son distintos de los relacionados anteriormente. En particular, se utiliza un tipo diferente de miembro de cubierta, que se monta en el interior del nicho de la ventana redonda de un paciente en una posición por encima de la membrana de la ventana redonda de modo que se crea una zona de recepción de fluido (por ejemplo, el "espacio de transferencia de fluido del oído interno"), entre (1) el miembro de cubierta; y (2) la membrana de la ventana redonda. El nicho de la ventana redonda incluye una pared lateral interna, continua, que comprende composiciones óseas cubiertas por mucosa, que interactúa con el miembro de cubierta en esta realización de la invención para proporcionar una barrera efectiva al fluido. Específicamente, el miembro de cubierta consiste en una porción de material flexible y comprimible que, durante su colocación en el interior del nicho de la ventana redonda, se comprime y a continuación se permite que se expansione una vez que la porción de material comprimible se ha situado en el interior del nicho de la ventana redonda. Como resultado, el miembro de cubierta puede encajar con la pared lateral del nicho de la ventana redonda y proporcionar un cierre hermético al fluido en el interior del nicho, formando con ello la zona de recepción de fluido ("espacio de transferencia de fluido del oído interno") entre el miembro de cubierta y el nicho de la ventana redonda. Los materiales representativos utilizados para construir la porción de material comprimible asociada al miembro de cubierta en esta realización alternativa incluyen, aunque sin limitación, espuma de polietileno, espuma de poliéter, espuma de poliéster, espuma de cloruro de polivinilo, espuma de poliuretano, y caucho esponjoso (por ejemplo, sintético o natural), todos los cuales son de la variedad de celda cerrada, siendo tales materiales no absorbentes de fluido de acuerdo con la carencia sustancial de celdas abiertas en los mismos. Específicamente, el carácter no absorbente de fluido de estos materiales resulta del carácter de celda cerrada de los mismos, lo que impide que los materiales fluidos puedan ser absorbidos en comparación con los productos de espuma de celda abierta (absorbentes).

A continuación, se proporciona un conducto tubular de suministro de fluido que se conecta operativamente al miembro de cubierta (por ejemplo, la porción de material que se ha discutido anteriormente). El conducto de suministro de fluido incluye un primer extremo abierto, un segundo extremo abierto, y un paso interno que se extiende de manera continua a través del conducto de suministro de fluido, desde el primer extremo hasta el segundo extremo. El conducto de suministro de fluido se direcciona a continuación a través de la porción de material comprimible. En una realización preferida, el conducto de suministro de fluido se hace pasar, con preferencia, a través de al menos una abertura de la porción de material comprimible, seguido de la fijación del conducto de suministro de fluido en el interior de la abertura utilizando muchos sistemas posibles de conexión, de encaje por fricción, y similares. Como resultado, el conducto de suministro de fluido puede suministrar composiciones de fluido terapéutico, a través del miembro de cubierta, a la membrana de la ventana redonda (por ejemplo, la zona de recepción de fluido o "espacio de transferencia de fluido del oído interno"), durante el uso del aparato reivindicado. Cuando se monta el conducto de suministro de fluido en su posición con relación al miembro de cubierta según se ha indicado anteriormente, el segundo extremo del conducto estará separado remotamente del miembro de cubierta (por ejemplo, posicionado en el interior del canal auditivo del paciente en una realización preferida). De nuevo, se debe apreciar que el término "conectado operativamente", según se utiliza en relación con el miembro de cubierta y con el conducto de suministro de fluido, abarcará cualquier configuración de fijación que permita que los materiales fluidos pasen a través tanto del conducto de suministro como del miembro de cubierta. Por ejemplo, este término debe incluir la colocación del primer extremo del conducto de suministro de fluido a ras con la abertura a través del miembro de cubierta, o en el interior del miembro de cubierta de manera que ninguna parte del primer extremo se extienda realmente hacia el exterior desde el miembro de cubierta.

Adicionalmente, se ha previsto un conducto tubular de extracción de fluido (que es distinto del conducto de suministro de fluido), que está conectado operativamente al miembro de cubierta (por ejemplo, la porción de material comprimible discutida en lo que antecede). El conducto de extracción de fluido incluye un primer extremo abierto, un segundo extremo abierto, y un paso interno que se extiende de forma continua a través del conducto de extracción de fluido desde el primer extremo hasta el segundo extremo. En una realización preferida, tanto el conducto de extracción de fluido como el conducto de suministro de fluido son sustancialmente de igual longitud.

De la misma manera que se ha descrito anteriormente en relación con el conducto de suministro de fluido, el conducto de extracción de fluido está direccionado a través de la porción de material comprimible utilizada para fabricar el miembro de cubierta. Específicamente, el conducto de extracción de fluido se hace pasar a través de al menos una abertura realizada en la porción de material comprimible, seguido de la fijación del conducto de extracción de fluido a, y en el interior de, la abertura, utilizando varios sistemas de conexión que incluyen adhesivos, encaje por fricción, y similares. Se debe apreciar también que tanto el conducto de suministro de fluido como el conducto de extracción de fluido, pueden hacerse pasar a través de, y ser asegurados en, el interior de la misma abertura a través del miembro de cubierta (por ejemplo, la porción de material comprimible), o pueden ser mantenidos en el interior de aberturas separadas del miembro de cubierta para cada conducto. Ambos métodos de fijación citados deberán ser considerados como funcionalmente equivalentes a los efectos de la invención. De igual modo, el término "operativamente conectado", según se utiliza en relación con el miembro de cubierta y con el conducto de extracción de fluido, abarcará cualquier configuración de fijación que permita que los materiales fluidos pasen a través tanto del conducto de extracción de fluido como del miembro de cubierta. Por ejemplo, este término deberá incluir la colocación del primer extremo del conducto de extracción de fluido a ras con la abertura, a través del miembro de cubierta o por dentro del miembro de cubierta, de modo que ninguna parte del primer extremo se extienda realmente hacia fuera del miembro de cubierta.

La fijación del conducto de extracción de fluido al miembro de cubierta de la manera mencionada en lo que antecede, permitirá que los materiales fluidos residuales que estén presentes en el interior de la zona hermética de recepción de fluido, sean extraídos a través del paso interno del conducto de extracción de fluido utilizando métodos de succión y similares. De igual modo, cuando el conducto de extracción de fluido se encuentre asegurado en su posición como se ha discutido anteriormente, el segundo extremo del conducto de extracción de fluido estará separado remotamente del miembro de cubierta (por ejemplo, en el interior del canal auditivo externo del paciente), con el fin de facilitar el acceso al conducto de extracción de fluido de modo que se pueda llevar a cabo la retirada completa de los materiales fluidos residuales.

El aparato descrito en lo que antecede puede incluir también medios de transmisión de potencial eléctrico asegurados a al menos uno de entre el conducto de suministro de fluido y el conducto de extracción de fluido mediante técnicas de fijación adhesiva y otros métodos comparables. Del mismo modo, el término "asegurado" según se utiliza en relación con los medios de transmisión de potencial eléctrico, puede abarcar también una situación en la que este componente esté incorporado directamente (por ejemplo, moldeado) en la pared lateral de uno o de ambos conductos de suministro de fluido y de extracción de fluido. Los medios de transmisión de potencial eléctrico (discutidos anteriormente) se utilizan de nuevo para transmitir potenciales eléctricos evocados o no evocados hacia el, y hacia fuera del, oído interno, a través de la membrana de la ventana redonda. En una realización preferida descrita con mayor detalle en lo que sigue, los medios de transmisión de potencial eléctrico consistirán en un miembro conductor alargado (por ejemplo, un alambre o una tira metálica con una punta en forma de bola o de cuchara), que está asegurado a al menos uno o a ambos de entre el conducto de suministro de fluido y el conducto de extracción de fluido. Colocando al menos una porción del miembro conductor alargado (por ejemplo, una porción que está al descubierto, o desprovista de cualquier material aislante), en contacto físico directo con la membrana de la ventana redonda durante el uso del aparato reivindicado, se pueden transmitir potenciales eléctricos (señales) evocados o no evocados hasta, y desde, la membrana, para análisis terapéuticos y otros propósitos utilizando técnicas de ECoG, iontoforesis y similares.

En una modificación de la realización alternativa descrita anteriormente del aparato reivindicado, se proporciona solamente un único conducto (designado en lo que sigue como un "conducto de transferencia de fluido"), en vez del conducto de suministro de fluido y el conducto de extracción de fluido por separado. Todos los demás componentes, características y estructuras relacionadas en lo que antecede en relación con la versión de doble conducto, son igualmente aplicables a la versión de conducto único del sistema reivindicado. Específicamente, se utiliza de nuevo una porción de material flexible y comprimible como miembro de cubierta. Este material se fabrica a partir de las mismas composiciones relacionadas anteriormente. El conducto único de transferencia de fluido (que está conectado operativamente al miembro de cubierta), incluye un primer extremo abierto, un segundo extremo abierto, y un paso interno que se extiende de forma continuada a través del conducto desde el primer extremo hasta el segundo extremo. El conducto de transferencia de fluido se orienta a continuación a través de la porción de material comprimible utilizado para fabricar el miembro de cubierta. En una realización preferida, el conducto de transferencia de fluido se hace pasar a través de al menos una abertura de la porción de material comprimible asociado al miembro de cubierta, seguido de la fijación del conducto de transferencia de fluido en el interior de la abertura utilizando varios sistemas de conexión discutidos en lo que sigue, que incluyen adhesivos, encaje por fricción, y similares. Con esta configuración, el segundo extremo del conducto de transferencia de fluido estará separado remotamente del miembro de cubierta (por ejemplo, preferiblemente en el interior del canal auditivo externo del paciente). Sin embargo, el término "conectado operativamente" según se utiliza en relación con el miembro de cubierta y con el conducto de transferencia de fluido, abarcará de nuevo cualquier configuración de fijación que permita que los materiales fluidos pasen a través tanto del conducto de transferencia como del miembro de cubierta. Por ejemplo, este término podría incluir la colocación del primer extremo del conducto de transferencia de fluido a ras con la abertura a través del miembro de cubierta, o dentro del miembro de cubierta de modo que ninguna parte del primer extremo se extienda realmente hacia el exterior desde el miembro de cubierta. La fijación del conducto de transferencia de fluido al miembro de cubierta (por ejemplo, la porción de material comprimible), de la manera que antecede, permitirá que se suministren composiciones de fluido terapéutico a la membrana de la ventana redonda, y permitirá igualmente que los materiales fluidos residuales que estén presentes en, o adyacentes a, la membrana de la ventana redonda, sean extraídos utilizando métodos a base de succión, y similares.

Adicionalmente, según se ha indicado anteriormente, esta versión del aparato reivindicado puede incluir también medios de transmisión de potencial eléctrico asegurados al conducto de transferencia de fluido por medio de técnicas de fijación adhesiva y otros métodos comparables. De nuevo, los medios de transmisión de potencial eléctrico se utilizan para transmitir potenciales eléctricos hacia el, y hacia fuera del, oído interno, a través de la membrana de la ventana redonda. Los medios de transmisión de potencial eléctrico podrán consistir asimismo en un miembro conductor alargado (por ejemplo, un alambre o una tira metálica que tenga una punta en forma de bola o de cuchara), que está asegurado al conducto de transferencia de fluido. Colocando al menos una porción del miembro conductor alargado (por ejemplo, una porción que esté al descubierto o que esté desprovista de cualquier material aislante), en contacto físico directo con la membrana de la ventana redonda durante el uso del aparato reivindicado, se pueden transmitir potenciales eléctricos (señales) evocados o no evocados hasta, y desde, la membrana, para análisis terapéutico y otros propósitos utilizando técnicas de ECoG, métodos de iontoforesis, y similares.

Ambos sistemas alternativos descritos en lo que antecede (que hacen uso de una porción de material comprimible como miembro de cubierta), permiten la creación de una zona de recepción de fluido o "espacio de transferencia de fluido del oído interno", dentro del nicho de la ventana redonda de un paciente, que facilita la transferencia de materiales fluidos hacia el, y hacia fuera del, oído interno a través de la membrana de la ventana redonda. La versión de doble conducto del aparato reivindicado es particularmente útil en situaciones en las que no se desea contaminación cruzada entre (1) los materiales fluidos que están siendo suministrados hacia el oído, y (2) los materiales fluidos residuales que están siendo extraídos. Esto es especialmente importante cuando se desea un suministro de medicamento controlado, preciso y libre de contaminación (por ejemplo, cantidades del orden del microgramo, microlitro o nanolitro).

La operación de los sistemas alternativos descritos en lo que antecede es sustancialmente similar a las etapas de procedimiento discutidas en lo que antecede con relación a las realizaciones principales de la invención. Con relación al sistema alternativo que utiliza un conducto de suministro de fluido y un conducto de extracción de fluido por separado, el aparato reivindicado se inserta en el paciente de modo que el miembro de cubierta comprimible se posiciona en el interior del oído medio del paciente. Métodos específicos para la realización de esta etapa (incluyendo los procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos que sean necesarios), van a ser discutidos en lo que sigue, en la sección de Descripción Detallada de las Realizaciones Preferidas. Una vez que se ha posicionado en el interior del oído medio, la porción de material flexible y comprimible utilizada como miembro de cubierta, se inserta a continuación en el nicho de la ventana redonda del sujeto que está siendo tratado. La porción de material comprimible se comprime durante la inserción en el nicho de la ventana redonda, y a continuación se expansiona una vez que se ha posicionado en el interior del nicho. Como resultado, el miembro de cubierta encaja friccionalmente con la pared lateral ósea del nicho de la ventana redonda con el fin de proporcionar un sellado hermético al fluido en el mismo.

El miembro de cubierta (que está dimensionado de modo que evita el llenado del nicho completamente), se posiciona a continuación (por ejemplo, mediante manipulación física) directamente por encima de la membrana de la ventana redonda en el nicho de la ventana redonda, con el fin de formar una zona de recepción de fluido ("espacio de transferencia de fluido del oído interno"), situada entre el miembro de cubierta y la membrana de la ventana redonda. Específicamente, el miembro de cubierta forma el límite superior de la zona de recepción de fluido, mientras que la membrana de la ventana redonda forma el límite inferior de la zona. Un suministro de composiciones de fluido terapéutico, se proporciona a continuación hacia el, y a través del, paso interno del conducto de suministro de fluido (por ejemplo, mediante sistemas convencionales de suministro hipodérmico, micro-jeringas, mini bombas osmóticas, servo-jeringas, bombas electromecánicas, y similares), de modo que las composiciones de fluido terapéutico pasan a través del miembro de cubierta, entran en la zona de recepción de fluido, y contactan con la membrana de la ventana redonda. Las composiciones de fluido terapéutico pasarán entonces a través de la membrana de la ventana redonda por ósmosis, difusión u otros procesos similares, y se moverán hacia el oído interno para el tratamiento del mismo. Cualesquiera materiales fluidos residuales que permanezcan dentro de la zona de recepción de fluido entre el miembro de cubierta y la membrana de la ventana redonda (por ejemplo, agentes terapéuticos residuales, no difundidos, o fluidos del tejido procedentes del oído interno), pueden ser extraídos a continuación a través del paso interno del conducto de extracción de fluido, de modo que los materiales fluidos residuales pueden ser extraídos desde el paciente. En una realización preferida, la extracción de los materiales fluidos residuales se realiza aplicando succión al segundo extremo del conducto de extracción de fluido (que con preferencia reside en el interior del canal auditivo externo del paciente),
con el fin de extraer los materiales fluidos residuales a través del paso interno del conducto de extracción de fluido.

Si se utilizan medios de transmisión de potencial eléctrico (por ejemplo, un miembro conductor alargado), en relación con esta realización del aparato de tratamiento, se pueden transmitir potenciales eléctricos hacia el, y hacia fuera del, oído interno a través de la membrana de la ventana redonda, de nuevo colocando al menos una porción del miembro conductor alargado contra, y en contacto físico directo con, la membrana de la ventana redonda. Esto puede ser realizado mediante la manipulación física apropiada del aparato de tratamiento dentro del oído medio según se va a discutir específicamente en la sección de Descripción Detallada de las Realizaciones Preferidas, de modo que el miembro conductor alargado entra en contacto con la membrana de la ventana redonda. Los potenciales eléctricos evocados o no evocados, recibidos desde el oído interno a través de la membrana de la ventana redonda y del miembro conductor alargado, son nuevamente de un valor sustancial desde el punto de vista del diagnóstico, siendo analizados tales potenciales eléctricos con la utilización de un sistema de ECoG conectado operativamente al miembro conductor alargado.

Una alternativa comparable se emplea asimismo en relación con la versión de conducto único del aparato reivindicado. Sin embargo, las etapas que han de ser usadas se resumirán de nuevo por motivos de claridad e integridad. Para transferir materiales fluidos hacia el, y hacia fuera del, oído interno, a través de la membrana de la ventana redonda con la utilización del sistema de conducto único, se inserta de nuevo en el paciente de modo que el miembro de cubierta comprimible se posicione en el interior del oído medio del paciente. La porción de material flexible y comprimible utilizado como miembro de cubierta, se inserta posteriormente en el nicho de la ventana redonda del paciente que está siendo tratado. La porción de material comprimible, es comprimida durante la inserción en el nicho de la ventana redonda, y a continuación se expande una vez que se ha posicionado en el interior del nicho. Como resultado, el miembro de cubierta encaja friccionalmente con la pared lateral ósea del nicho de la ventana redonda con el fin de proporcionar un sello hermético al fluido en el mismo. De nuevo, el miembro de cubierta está dimensionado de modo que éste no rellena por completo el nicho de la ventana redonda.

El miembro de cubierta se posiciona a continuación (por ejemplo, mediante manipulación física) directamente por encima del nicho de la ventana redonda con el fin de crear una zona de recepción de fluido ("espacio de transferencia de fluido del oído interno"), situada entre el miembro de cubierta y la membrana de la ventana redonda. El miembro de cubierta forma específicamente el límite superior de la zona de recepción de fluido, mientras que la membrana de la ventana redonda forma el límite inferior de la zona.

A continuación, se realiza un suministro de composiciones de fluido terapéutico hacia el, y a través del, paso interno del conducto de transferencia de fluido (por ejemplo, mediante sistemas convencionales de suministro hipodérmico, micro-jeringas, mini bombas osmóticas, servo-jeringas, bombas electromecánicas, y similares), de modo que las composiciones de fluido terapéutico pasan a través del miembro de cubierta, entran en la zona de recepción de fluido, y contactan con la membrana de la ventana redonda. Las composiciones de fluido terapéutico pasarán entonces a través de la membrana de la ventana redonda, y se moverán hacia el oído interno por difusión, ósmosis, y similares, para el tratamiento de éste. Cualesquiera materiales fluidos residuales que permanezcan en el interior de la zona de recepción de fluido, entre el miembro de cubierta y la membrana de la ventana redonda (por ejemplo, agentes terapéuticos residuales, no difundidos, o fluidos del tejido procedentes del oído interno), pueden ser extraídos a continuación a través del paso interno del conducto de transferencia de fluido, de tal modo que los materiales fluidos residuales sean retirados del paciente. Para conseguir resultados óptimos, la retirada de los materiales fluidos residuales se realiza de nuevo aplicando succión al segundo extremo del conducto de transferencia de fluido, con el fin de extraer los materiales fluidos residuales a través del paso interno del conducto de transferencia de fluido. Puesto que solamente se incluye un único conducto en esta realización, la extracción de los materiales fluidos residuales desde la zona de recepción de fluido tendrá lugar típicamente después de que se hayan suministrado las composiciones de fluido terapéutico deseadas a la membrana de la ventana redonda, según se ha discutido en lo que antecede.

Si se utilizan medios de transmisión de potencial eléctrico (por ejemplo, un miembro conductor alargado), en relación con esta versión del aparato de tratamiento, los potenciales eléctricos pueden ser de nuevo transmitidos hacia el, y hacia fuera del, oído interno a través de la membrana de la ventana redonda colocando al menos una porción del miembro conductor alargado contra, y en contacto físico directo con, la membrana de la ventana redonda. Esto puede ser realizado mediante manipulación física apropiada del aparato en el interior del oído medio, según se va a expone en lo que sigue. Los potenciales eléctricos recibidos desde el oído interno a través de la membrana de la ventana redonda son de un valor particular desde el punto de vista del diagnóstico, siendo de nuevo estos potenciales analizados con la utilización de un sistema de ECoG conectado operativamente al miembro conductor alargado.

La presente invención representa un avance en la técnica de la terapia, tratamiento y diagnosis del oído interno. Los sistemas de tratamiento reivindicados proporcionan numerosos beneficios y capacidades incluyendo: (1) la creación de una zona hermética de recepción de fluido (por ejemplo, un "espacio de transferencia de fluido del oído interno"), en el interior del nicho de la ventana redonda de un paciente, que permite el suministro controlado y efectivo de composiciones de fluido terapéutico al oído interno a través de la membrana de la ventana redonda, (2) el suministro de composiciones de fluido terapéutico al oído interno utilizando alternativas mínimamente invasivas que se llevan a cabo fácilmente con mínimas molestias del paciente; (3) la transferencia de una amplia diversidad de agentes terapéuticos diferentes hacia el oído medio y el oído interno de una manera sostenida, controlada y altamente específica del sitio; (4) la extracción de materiales fluidos desde el oído interno, el nicho de la ventana redonda, la membrana de la ventana redonda, y regiones de tejido adyacentes, de una manera eficiente y uniforme con la utilización de una cantidad mínima de equipamiento y de componentes operativos; (5) la capacidad de monitorizar electrocloqueográficamente señales/potenciales evocados y no evocados procedentes del oído interno mientras se suministran simultáneamente agentes terapéuticos, de modo que el efecto de tales agentes puede ser determinado de forma inmediata; (6) transmisión hacia el oído medio y el interno de varias señales, de modo que se pueda realizar un análisis electrofisiológico, de diagnóstico, de las estructuras del oído interno, de una manera rápida, y (7) el desarrollo de un sistema único, multi-funcional, de diagnóstico y tratamiento del oído interno, que permita que se alcancen todos los beneficios que anteceden utilizando una cantidad mínima de componentes, procedimientos, equipamiento y personal técnico. Por estas razones, y por otras razones que se detallan en lo que sigue, la invención reivindicada representa un avance sustancial en la técnica de diagnóstico y tratamiento otológico.

Estos y otros objetos, características y ventajas de la invención, resultarán fácilmente evidentes a partir de la Breve Descripción de los Dibujos y de la Descripción Detallada de las Realizaciones Preferidas que siguen.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una vista en perspectiva frontal de una realización principal del aparato de diagnóstico y transferencia de fluido reivindicado;

La Figura 2 es una vista en sección transversal del aparato de diagnóstico y transferencia de fluido de la Figura 1;

La Figura 3 es una vista en perspectiva frontal de una versión modificada del aparato de diagnóstico y transferencia de fluido de la Figura 1;

La Figura 4 es una vista en sección transversal del aparato de diagnóstico y transferencia de fluido de la Figura 3;

La Figura 5 es una vista en perspectiva frontal de una realización secundaria del aparato de diagnóstico y transferencia de fluido reivindicado;

La Figura 6 es una vista en sección transversal del aparato de diagnóstico y transferencia de fluido de la Figura 5;

La Figura 7 es una vista en perspectiva frontal de una versión modificada del aparato de diagnóstico y transferencia de fluido de la Figura 5;

La Figura 8 es una vista en sección transversal del aparato de diagnóstico y transferencia de fluido de la Figura 7;

La Figura 9 es una representación esquemática del aparato de diagnóstico y transferencia de fluido de la Figura 1, posicionado en el interior del oído de un ser humano, siendo esta misma representación aplicable a la representación de la Figura 3, y

La Figura 10 es una representación esquemática del aparato de diagnóstico y transferencia de fluido de la Figura 5 posicionado en el interior del oído de un ser humano, siendo aplicable la misma representación a la realización de la Figura 7.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

Según se ha indicado anteriormente, se describe un procedimiento único y altamente eficaz para la transferencia de materiales fluidos hacia el, y hacia fuera del, oído interno, a través de la membrana de la ventana redonda intacta. La "membrana de la ventana redonda" consiste en una estructura de membrana celular, delgada, posicionada en el interior de una cavidad en el oído medio conocida como "nicho de la ventana redonda". Ambas estructuras han sido ilustradas y discutidas en la Patente U.S. núm. 5.421.818. La membrana de la ventana redonda tiene un número de características físicas importantes que incluyen un carácter semi-permeable que permite que los materiales fluidos sean transferidos fácilmente a través de la membrana por difusión, ósmosis, transporte activo, y similares, según se discute en lo que sigue. La membrana de la ventana redonda proporciona un número de oportunidades únicas con relación a la transferencia de materiales fluidos hacia el, y hacia fuera del, oído interno, a través de la membrana. A los efectos de esta invención, tanto la membrana de la ventana redonda como el nicho de la ventana redonda serán designados en conjunto como "estructuras de tejido interfacial del oído medio-interno". De igual modo, el oído medio será definido como zona fisiológica de tejido que contiene aire, por detrás de la membrana timpánica (por ejemplo, el tímpano) y por delante del oído interno. El "oído interno" consiste básicamente en aquellas porciones del oído contenidas en el interior del hueso temporal que es el tejido óseo más denso de todo el cuerpo humano. Ejemplos de estructuras de tejido del oído interno de importancia primordial incluyen, aunque sin limitación, la cloquea, el saco/conducto endolinfático, el laberinto vestibular, y todos los compartimentos/tubos de conexión que incluyen estos componentes.

Con el fin de tratar diversas enfermedades y condiciones asociadas con el oído interno, el suministro de medicinas hasta el mismo resulta de importancia primordial. Medicinas representativas (también designadas aquí como "composiciones de fluido terapéutico"), que se utilizan típicamente para tratar los tejidos del oído interno, incluyen aunque sin limitación, la urea, el manitol, sorbitol, glicerol, xilocaína, epinefrina, antioxidantes, inmunoglobulinas, cloruro de sodio, esteroides, heparina, hialuronidasa, y antibióticos aminoglicósidos (estreptomicina/ gentamicina). De igual modo, el tratamiento de los tejidos y/o los fluidos del oído interno, puede incluir alterar las características de presión, volumétricas y de temperatura de los mismos. Específicamente, se debe mantener un equilibrio preciso en relación con la presión de los diversos fluidos en el interior del oído interno y de sus compartimentos asociados. Los desequilibrios de los niveles de presión de fluido del oído interno, pueden causar numerosos problemas, incluyendo, aunque sin limitación, condiciones conocidas como hidropesía endolinfática, hipertensión endolinfática, hipertensión perilinfática, enfermedad de Meniere, de hidropesía perilinfática, según se describe con mayor detalle en lo que sigue.

Una meta de la presente invención consiste en permitir un procedimiento efectivo para transferir materiales fluidos hacia el, y hacia fuera del, oído interno con un grado mínimo de complejidad y de intervención quirúrgica. El término "materiales fluidos" no debe ser considerado como limitado a ninguna composición particular, e incluirá los medicamentos, agentes biológicos, así como los materiales líquidos producidos en el interior del propio oído. Así, el término "materiales fluidos" no debe ser limitativo en modo alguno, y estará definido de manera que abarque tanto composiciones líquidas como gaseosas.

De igual modo, un objetivo de la invención consiste en proporcionar un aparato que crea una "zona de recepción de fluido" hermetizada (también conocida como "espacio de transferencia de fluido del oído interno"), en el interior del oído medio, por delante de la membrana de la ventana redonda en la que pueden ser suministrados y/o retirados diversos fluidos al/desde el oído interno, a través de la membrana de la ventana redonda. Según se discute con detalle sustancial en lo que sigue, esto se realizará cubriendo, o bloqueando de otro modo, la abertura principal que conduce hacia el nicho de la ventana redonda con el fin de crear la zona de recepción de fluido (por ejemplo, un "espacio de transferencia de fluido del oído interno") entre (1) el miembro de cubierta seleccionado (que definirá el límite superior de la zona de recepción de fluido), y (2) la membrana de la ventana redonda (que definirá el límite inferior de la zona de recepción de fluido). Los materiales fluidos se suministran a, y/o se extraen desde, la zona de recepción de fluido por medio de uno o más conductos tubulares que pasan a través del miembro de cubierta. El proceso único y la creación de una zona hermética de recepción de fluido en el interior del nicho de la ventana redonda, proporcionan un número de beneficios importantes que incluyen la capacidad de controlar y monitorizar, de manera precisa, la transferencia de fluidos hacia el, y hacia fuera del, oído interno. A este respecto, la presente invención representa un avance significativo en la técnica del tratamiento y la diagnosis del oído interno.

A. Dispositivos de Diagnóstico y de Tratamiento de Fluido de la Presente Invención

Muchos dispositivos diferentes fabricados de acuerdo con la invención, pueden ser empleados para conseguir los objetivos relacionados en lo que antecede. En primer lugar, se van a discutir en detalle diversas realizaciones del sistema de diagnóstico y de transferencia de fluido del oído interno que se reivindica. A continuación, se describirá la manera en que se utilizan estos sistemas en un paciente. Con referencia a las Figura 1 y 2, un primer aparato 10 de tratamiento ha sido ilustrado esquemáticamente en un formato ampliado por motivos de claridad. Según se muestra en las Figuras 1 y 2, el aparato incluye un miembro 12 de cubierta que consiste en una porción 14 de cuerpo plano, sustancialmente a modo de placa. Sin embargo, el miembro 2 de cubierta no debe considerarse limitado a ninguna forma o configuración externa particular. A este respecto, el miembro 12 de cubierta puede ser plano, o bien cóncavo/convexo dependiendo de una diversidad de factores según se determine mediante una prueba experimental preliminar que incluye los materiales de construcción que se estén empleando, y otros factores. Con independencia de la forma o configuración particular que se elija para el miembro 12 de cubierta, una realización representativa incluirá el uso de un miembro 12 de cubierta circular y plano, según se muestra en las Figuras 1 - 2. Adicionalmente, el miembro 12 de cubierta estará dimensionado suficientemente como para cubrir por completo (por ejemplo, hermetizar) la abertura principal que conduce hacia el nicho de la ventana redonda, según se discute con mayor detalle más adelante. El miembro 12 de cubierta se utiliza específicamente para bloquear el paso de materiales fluidos hacia el, y hacia fuera del, nicho de la ventana redonda durante el uso del aparato 10 y, por esta razón, debe cubrir completamente la parte superior del nicho. En la realización representativa, no limitativa, de las Figuras 1 - 2, esto puede conseguirse utilizando un miembro 12 de cubierta circular que tenga un diámetro "D_{1}" (Figura 2) de aproximadamente 6,5 - 8,0 mm. Este diámetro será suficiente para cubrir la abertura principal del nicho de la ventana redonda, la cual tiene típicamente un diámetro de aproximadamente 2,0 - 6,0 mm (dependiendo del paciente particular que se esté considerando).

El miembro 12 de cubierta tiene asimismo un espesor preferido "T_{1}" (Figura 2) de aproximadamente 0,1 - 0,7 mm, y está fabricado a partir de un material que impide el paso de fluido a su través (por ejemplo, los fluidos que se encuentran típicamente en el tratamiento y la diagnosis del oído interno). Materiales representativos biológicamente inertes que pueden ser elegidos para este propósito incluyen, aunque sin limitación, el caucho de silicona, el caucho de látex, y el plástico. El término "plástico" según se utiliza aquí, abarcará una amplia diversidad de materiales incluyendo, aunque sin limitación, el policarbonato, poliéster, polietileno, polipropileno, cloruro de polivinilo, nilón, celofán, y otros materiales comparables. Sin embargo, la invención reivindicada no deberá considerarse limitada a ningún tipo de materiales de construcción en particular, que sean adecuados para la fabricación del miembro 12 de cubierta, siempre que los materiales sean capaces de impedir la fuga o la difusión de fluidos a su través. El uso de los materiales representativos relacionados en lo que antecede (junto con los valores de espesores designados que se han discutido anteriormente), permitirá la producción de un miembro 12 de cubierta con un nivel suficiente de durabilidad y de integridad estructural como para realizar su función prevista, en particular, la hermetización del nicho de la ventana redonda para formar una zona de recepción de fluido o "espacio de transferencia de fluido del oído interno".

Haciendo referencia continuada a las Figuras 1-2, el aparato 10 incluye además al menos un conducto 16 de suministro de fluido conectado operativamente al mismo. El conducto 16 de suministro de fluido se utiliza en esta realización para introducir los materiales fluidos seleccionados (por ejemplo, líquidos) en la zona de recepción de fluido (discutida en lo que sigue) a través del miembro 12 de cubierta. El conducto 16 de suministro de fluido incluye específicamente un primer extremo 20 abierto, un segundo extremo 22 abierto, y una porción 24 medial entre el primer y el segundo extremos 20, 22 (Figura 1). Adicionalmente, el conducto de suministro de fluido es de construcción tubular, definiéndose con el término "tubular" el hecho de abarcar una estructura que incluye un paso central continuo a su través que está rodeado por una pared externa. Según se ha ilustrado en la Figura 2, se proporciona un paso 26 central que se extiende continuadamente a través del conducto 16 desde el primer extremo 20 hasta el segundo extremo 22. Rodeando al paso 26 central se encuentra una pared 30 lateral que tiene una superficie 32 externa.

El conducto 16 de suministro de fluido es óptimamente de sección transversal circular, con un diámetro externo "D_{2}" uniforme (Figura 2) de aproximadamente 0,5 - 0,2 mm. Del mismo modo, en una realización preferida, el paso 26 a través del conducto 16 tendrá un diámetro interno "D_{3}" uniforme (Figura 2) de aproximadamente 0,1 - 0,6 mm, que es suficiente para permitir el paso adecuado de composiciones de fluido terapéutico y de otros materiales fluidos a través del mismo. Materiales de construcción representativos, biológicamente inertes, que pueden ser empleados en relación con el conducto 16 de suministro de fluido incluyen, aunque sin limitación, los mismos materiales relacionados anteriormente en relación con el miembro 12 de cubierta, en particular, el caucho de silicona, el caucho de látex y el plástico. El término "plástico", según se utiliza aquí, abarcará de nuevo una amplia variedad de composiciones que incluyen, aunque sin limitación, el policarbonato, poliéster, polietileno, polipropileno, cloruro de polivinilo, nilón, celofán, y otros materiales comparables. Se apreciará que la invención reivindicada no estará limitada a ningunas dimensiones específicas, materiales de construcción y otros parámetros en relación con el conducto 16 de suministro de fluido. Todos estos detalles pueden ser seleccionados de acuerdo con una diversidad de factores que incluyen el uso previsto para el aparato y las condiciones otológicas específicas que se estén tratando.

Con referencia continuada a las Figuras 1 - 2, el conducto 16 de suministro de fluido está conectado operativamente al miembro 12 de cubierta, según se ha ilustrado. El término "conectado operativamente", según se utiliza en relación con el miembro 12 de cubierta y con el conducto 16 de suministro de fluido, abarcará cualquier configuración de fijación que permita que los materiales fluidos pasen a través tanto del conducto 16 de suministro de fluido como del miembro 12 de cubierta. En la realización de las Figuras 1 - 2, el conducto 16 de suministro de fluido pasa a través del miembro 12 de cubierta de una manera hermética al fluido, estando el primer extremo 20 del conducto 16 a un lado del miembro 12 de cubierta, y estando el segundo extremo 22 del conducto 16 por el otro lado. En la realización de las Figuras 1 - 2, esto se realiza específicamente proporcionando una primera abertura 34 a través del miembro 12 de cubierta según se ha ilustrado. En una realización preferida, la primera abertura 34 tendrá un diámetro "D_{4}" (Figura 2) que es aproximadamente un 5 - 10% más pequeño que el diámetro "D_{2}" externo del conducto 16 de suministro de fluido, de modo que el conducto 16 puede ser encajado herméticamente y de forma segura en el interior de la abertura 34 (lo que se realiza fácilmente de acuerdo con el carácter elástico de los materiales utilizados para fabricar el miembro 12 de cubierta). A este respecto, el diámetro "D_{4}" de la primera abertura 34 será de aproximadamente 0,45 - 1,9 mm en una realización representativa, no limitativa.

La fijación del conducto 16 de suministro de fluido al miembro 12 de cubierta se realiza específicamente haciendo pasar el primer extremo 20 del conducto 16 a través de la abertura 34 del miembro 12 de cubierta, hasta que la porción 24 medial del conducto 16 se haya encajado de forma segura en la misma. El conducto 16 (por ejemplo, la porción 24 medial) puede ser mantenido en el interior de la abertura 34 mediante encaje friccional entre estos componentes, o con el uso de una diversidad de materiales adhesivos convencionales aplicados a ambos componentes, incluyendo resina epoxi y/o adhesivos de cianoacrilato conocidos en el estado de la técnica. También se ha contemplado que, durante el proceso de producción asociado al aparato 10, el miembro 12 de cubierta puede ser conformado integralmente mediante procesos de moldeo o de soldadura térmica conocidos en el estado de la técnica, directamente sobre la superficie 32 del conducto 16. A este respecto, el aparato 10 reivindicado no se limita a ningún método de construcción particular. Además, el término "operativamente conectado", según se utiliza en relación con el miembro 12 de cubierta y con el conducto 16 de suministro de fluido, incluirá la colocación del primer extremo 20 del conducto 16 de suministro de fluido a ras con la abertura 34 a través del miembro 12 de cubierta de modo que ninguna parte del primer extremo 20 se extienda realmente hacia fuera desde el miembro 12 de cubierta.

Según se muestra en las Figuras 1 - 2, el conducto 16 de suministro de fluido (tras su conexión con el miembro 12 de cubierta) estará dividido en una sección 36 principal y una sección 40 secundaria. En una realización representativa y no limitativa, la sección 36 principal (y el primer extremo 20) del conducto 16 se extenderá hacia el exterior desde la superficie 42 interna del miembro 12 de cubierta (Figura 1). Como resultado, durante el uso del aparato 10, la sección 36 principal y el primer extremo 20 estarán completamente posicionados en el interior del nicho de la ventana redonda del paciente que se está tratando, según se discute en lo que sigue. Del mismo modo, para conseguir un uso apropiado del aparato 10, la sección 36 principal del conducto 16 de suministro de fluido tendrá una longitud "L_{1}" (Figura 2) de aproximadamente 10 - 80 mm, aunque este valor puede ser modificado de acuerdo con las necesidades y según se desee. El conducto 16 incluirá también una sección 40 secundaria según se ha indicado anteriormente, que (junto con el segundo extremo 22 del conducto 16) se extiende hacia fuera desde la superficie 44 externa del miembro 12 de cubierta. Como resultado, durante el uso del aparato 10, la sección 40 secundaria y el segundo extremo 22 del conducto 16 se situarán completamente en el interior del nicho de la ventana redonda y al menos parcialmente en el interior del canal auditivo externo del paciente, según se ha definido anteriormente. Para conseguir un uso apropiado del aparato 10, la sección 40 secundaria tendrá una longitud "L_{2}" de aproximadamente 20 - 150 mm, aunque este valor puede variar según se necesite y según se desee.

El objetivo básico del conducto 16 de suministro de fluido consiste en permitir que los materiales fluidos (por ejemplo, los medicamentos líquidos), pasen a través del miembro 12 de cubierta para su suministro final a la zona de recepción de fluido (por ejemplo, el "espacio de transferencia de fluido del oído interno"), en el interior del nicho de la ventana redonda para la manipulación del entorno del fluido en el nicho de la ventana redonda. Estos materiales pueden difundirse a continuación hacia el oído interno a través de la membrana de la ventana redonda según se ha discutido en lo que antecede. Sin embargo, en la realización de las Figura 1 - 2, se proporciona un miembro de conducto separado que puede ser utilizado para extraer diversos materiales fluidos desde la zona de recepción de fluido durante, o después de, la transferencia de composiciones de fluido terapéutico hacia la zona por medio del conducto 16 de suministro de fluido. Los materiales fluidos que pueden ser extraídos desde la zona de recepción de fluido por medio de este conducto adicional incluyen, aunque sin limitación, los agentes terapéuticos residuales y/o varios fluidos del oído interno que se han difundido a través de la membrana de la ventana redonda. Por claridad y conveniencia, todos los materiales que han de ser extraídos desde la zona de recepción de fluido de acuerdo con la presente invención, serán designados aquí como materiales fluidos "residuales" con independencia de su origen, sin que se realice limitación alguna con este término en ningún sentido. Para alcanzar este objetivo de acuerdo con la realización de las Figuras 1 - 2, se proporciona un conducto 50 separado de extracción de fluido, adyacente al conducto 16 de suministro de fluido. En una realización preferida, ambos conductos 16, 50 serán idénticos en todos los sentidos, incluyendo los parámetros de tamaño/longitud, y los materiales de construcción. Sin embargo, para proporcionar una descripción total y completa de la presente realización, se va a realizar ahora una discusión detallada del conducto 50 de extracción de fluido.

Según se ha indicado anteriormente, el conducto 50 de extracción de fluido se utiliza especialmente en la realización de las Figuras 1 - 2 para extraer los materiales fluidos seleccionados (por ejemplo, líquidos o gaseosos) desde la zona de recepción de fluido, a través de la membrana 12 de cubierta. El conducto 50 de extracción de fluido incluye un primer extremo 52 abierto, un segundo extremo 54 abierto, y una porción 56 medial entre el primer y el segundo extremos 52, 54 (Figura 1). Adicionalmente, el conducto 50 de extracción de fluido es de construcción tubular, estando el término "tubular" definido como en lo que antecede. Según se ha ilustrado específicamente en la Figura 2, se proporciona un paso 60 central en el interior del conducto 50, que se extiende de manera continua a través del conducto 50, desde el primer extremo 52 hasta el segundo extremo 54. Circundando al paso 60 central se encuentra una pared 62 lateral que tiene una superficie 64 externa (Figura 1).

El conducto 50 de extracción de fluido es de sección transversal óptimamente circular, con un diámetro "D_{5}" externo (Figura 2) de aproximadamente 0,5 - 2,0 mm. Del mismo modo, en una realización preferida, el paso 60 a través del conducto 50 tendrá un diámetro "D_{6}" interno uniforme de aproximadamente 0,1 - 0,6 mm, que es suficiente para permitir el paso adecuado de los materiales fluidos a través del mismo. Los materiales de construcción representativos, biológicamente inertes, que pueden ser empleados en relación con el conducto 50 de extracción de fluido, son los mismos que los relacionados anteriormente con respecto al conducto 16 de suministro de fluido, en particular, caucho de silicona, caucho de látex, y plástico. El término "plástico", según se utiliza aquí, abarcará de nuevo una amplia variedad de composiciones que incluyen, aunque sin limitación, el policarbonato, poliéster, polietileno, polipropileno, cloruro de polivinilo, nilón, celofán, y otros materiales comparables.

Con referencia a las Figuras 1 - 2, el conducto 50 de extracción de fluido está conectado operativamente al miembro 12 de cubierta, según se ha ilustrado. El término "operativamente conectado", según se utiliza en relación con el miembro 12 de cubierta y con el conducto 50 de extracción de fluido, abarcará cualquier configuración de sujeción que permita que los materiales fluidos pasen a través tanto del conducto 50 de extracción de fluido como del miembro 21 de cubierta. En la realización de las Figuras 1 - 2, el conducto 50 de extracción de fluido pasa a través del miembro 12 de cubierta de una manera hermética al fluido, estando el primer extremo 52 del conducto 50 a un lado del miembro 12 de cubierta, y estando el segundo extremo 54 del conducto 50 al otro lado. En la realización de las Figuras 1 - 2, esto se realiza específicamente mediante la provisión de una segunda abertura 66 a través del miembro 12 de cubierta, según se ha ilustrado. En una realización representativa, la segunda abertura 66 tendrá un diámetro "D_{7}" que es aproximadamente un 5 - 10% más pequeño que el diámetro "D_{5}" externo del conducto 50 de extracción de fluido, de modo que el conducto 50 pueda ser encajado de forma hermética y segura en el interior de la abertura 66 (lo que se realiza fácilmente de acuerdo con el carácter elástico de los materiales utilizados para fabricar el miembro 12 de cubierta). A este respecto, el diámetro "D_{7}" de la segunda abertura 66 será de aproximadamente 0,45 - 1,9 mm en una realización representativa, no limitativa.

La fijación del conducto 50 de extracción de fluido al miembro 12 de cubierta se lleva a cabo haciendo pasar el primer extremo 52 del conducto 50 a través de la segunda abertura 66 del miembro 12 de cubierta, hasta que la porción 56 medial del conducto 50 se haya encajado con seguridad en la misma. El conducto 50 (por ejemplo, la porción 56 medial) puede ser mantenido en el interior de la abertura 66 por encaje friccional entre estos componentes, o mediante el uso de una diversidad de materiales adhesivos convencionales que incluyen los adhesivos de resina epoxi y/o de cianoacrilato, conocidos en el estado de la técnica. También se ha contemplado el hecho de que, durante el proceso de producción asociado al aparato 10, el miembro 12 de cubierta puede ser conformado integralmente mediante procesos de soldadura térmica o de moldeo, conocidos en el estado de la técnica, directamente sobre la superficie 64 externa del conducto 50 (y la superficie 32 externa del conducto 16 de suministro de fluido, según se ha discutido anteriormente). Además, en vez de usar la segunda abertura 66, el conducto 50 de extracción de fluido puede hacerse pasar a través de la primera abertura 34, junto con el conducto 16 de suministro de fluido, estando la primera abertura 34 agrandada para este propósito. En dicha realización, la primera abertura 34 deberá tener un diámetro "D_{4}" agrandado de aproximadamente 0,9 - 3,8 mm, para albergar en la misma ambos conductos 16,50, aunque esta gama puede ser variada según se necesite o según se desee. Así, mientras que se prefiere que la presente realización incorpore dobles aberturas 34, 66 para cada uno de los conductos 16, 50, el aparato 10 reivindicado no estará limitado a ningún método de construcción, o a configuraciones de diseño particulares. Se debe apreciar también que el término "operativamente conectado", según se utiliza en relación con el miembro 12 de cubierta y con el conducto 50 de extracción, incluirá la colocación del primer extremo 52 del conducto 50 de extracción de fluido a ras con la abertura 66 a través del miembro 12 de cubierta, de modo que ninguna parte del primer extremo 52 se extienda realmente por fuera del miembro 12 de cubierta.

Sin embargo, en la realización de las Figuras 1 - 2, el conducto 50 de extracción de fluido (tras su conexión al miembro 12 de cubierta), se divide en una sección 70 primaria y una sección 72 secundaria. En particular, la sección 70 primaria (y el primer extremo 52) del conducto 50, se extiende hacia fuera desde la superficie 42 interna del miembro 12 de cubierta (Figura 1). Durante el uso del aparato 10, la sección 70 primaria y el primer extremo 52 estarán completamente posicionados en el interior del nicho de la ventana redonda del paciente que está siendo tratado. Del mismo modo, en una realización preferida, la sección 70 primaria del conducto 50 de suministro de fluido tendrá una longitud "L_{3}" (Figura 2) de aproximadamente 10 - 80 mm, la cual es sustancialmente igual a la longitud "L_{1}" de la sección 36 primaria del conducto 16, aunque este valor puede ser variado según se necesite o según se desee. El conducto 50 incluirá también una sección 72 secundaria según se ha indicado anteriormente, que (junto con el segundo extremo 54 del conducto 50) se extiende hacia fuera desde la superficie 44 externa del miembro 12 de cubierta. En consecuencia, durante el uso del aparato 10, la sección 72 secundaria y el segundo extremo 54 del conducto 50, estarán posicionados completamente por fuera del nicho de la ventana redonda, y al menos parcialmente en el interior del canal auditivo externo del paciente que está siendo tratado. Para conseguir un uso apropiado del aparato 10, la sección 72 secundaria tendrá una longitud "L_{4}" (Figura 2) de aproximadamente 20 - 150 mm, la cual es sustancialmente igual a la longitud "L_{2}" de la sección 40 secundaria del conducto 16, aunque este valor puede ser variado según se necesite o según se desee.

El aparato 10 de tratamiento terminado, según se ilustra en las Figuras 1 - 2 en un ejemplo preferido, no limitativo, tendrá una longitud "L_{5}" global de (Figura 2) de aproximadamente 31 - 231 mm. El uso del aparato 10 va a ser discutido específicamente en lo que sigue, en la sección titulada "Métodos de Uso". Sin embargo, en este momento, es importante apreciar que el aparato 10 y su uso con dobles conductos 16, 50 (separados) de suministro de fluido y de extracción de fluido, se han diseñado de modo que evitan la contaminación cruzada de los materiales fluidos que están siendo suministrados a, y/o extraídos desde, la zona de recepción de fluido en el interior del nicho de la ventana redonda del paciente. Este objetivo es importante cuando han de suministrarse cantidades precisas de agentes terapéuticos (por ejemplo, cantidades de microgramos/nanogramos/nanolitros) de una manera altamente controlada y precisa. Tener dobles conductos 16, 50 de suministro de fluido y de extracción de fluido, permite que el proceso de tratamiento completo sea monitorizado, controlado y evaluado de manera más cuidadosa.

Finalmente, con referencia continuada a las Figuras 1 - 2, se ha ilustrado otra característica del aparato 10. Esta característica, aunque de naturaleza opcional, proporciona numerosos beneficios importantes. El aparato 10 de tratamiento mostrado en las Figuras 1 - 2, incluye medios 74 de transmisión de potencial eléctrico asegurados de forma fija al conducto 16 de suministro de fluido para recibir potenciales eléctricos evocados y no evocados desde los tejidos del oído medio/interno, y transmitirlos hacia fuera del oído para su detección y análisis. Mientras que los medios 74 de transmisión de potencial eléctrico han sido representados en relación con el conducto 16 de suministro de fluido, es importante apreciar que los medios 74 de transmisión de potencial eléctrico pueden estar operativamente conectados a al menos uno de entre el conducto 16 de suministro de fluido y el conducto 50 de extracción de fluido. Específicamente, los componentes asociados a los medios 74 de transmisión de potencial eléctrico (discutidos mas adelante) pueden estar fijados a: (A) el conducto 16 de suministro de fluido; (B) el conducto 50 de extracción de fluido, o (C) ambos conductos 16, 50. Sin embargo, por motivos de claridad, la discusión que sigue incluirá la fijación de los medios 74 de transmisión de potencial eléctrico al conducto 16 de suministro de fluido, siendo toda la información que se proporciona en lo que sigue igualmente aplicable a la conexión de los medios 74 de transmisión de potencial eléctrico al conducto 50 de extracción de fluido.

En una realización preferida, los medios 74 de transmisión de potencial eléctrico consisten en un miembro 76 conductor alargado asegurado de forma fija al conducto 16 de suministro de fluido a lo largo de la longitud completa del mismo, según se ha ilustrado. El miembro 76 conductor alargado pasa específicamente a través de la primera abertura 34 junto con la porción 24 medial del conducto 16. Los parámetros de tamaño relacionados en lo que antecede con relación a la primera abertura 34, serán suficientes para albergar el paso tanto del conducto 16 de suministro de fluido como del miembro 76 conductor alargado a su través. El miembro 76 conductor alargado puede incluir una diversidad de estructuras diferentes. Por ejemplo, se prefiere que el miembro 76 conductor alargado consista en un alambre 80 delgado (por ejemplo, de calibre #27), fabricado a partir de titanio. El alambre 80 está, con preferencia, recubierto con una capa 82 de aislamiento sobre el mismo. Los materiales representativos de aislamiento incluyen, aunque sin limitación, tubuladura de Teflon^{TM} (politetrafluoretileno) encogible con el calor, de un tipo bien conocido en el estado de la técnica. El alambre 80 incluye además un extremo 84 proximal y un extremo 86 distal, según se ha representado (Figura 1). El alambre 80 (rodeado por la capa 82 de aislamiento) está asegurado de forma fija al conducto 16 de suministro de fluido del aparato 10 en cualquier posición deseada o adecuada sobre el mismo. En la realización de las Figuras 1 - 2, el alambre 80 está sujeto al conducto 16 del aparato 10 a lo largo del lado inferior del conducto 16. La sujeción puede ser realizada utilizando un adhesivo de grado médico, del tipo que se ha expuesto en lo que antecede (por ejemplo, cianoacrilato, resina epoxi, u otros materiales adhesivos convencionales). El término "asegurado" o "fijado", según se utiliza en relación con los medios 74 de transmisión de potencial eléctrico/miembro 76 conductor, puede abarcar también una situación en la que este componente esté incorporado (por ejemplo, moldeado) en las paredes 30, 62 laterales de uno o de ambos conductos 16, 50 de suministro de fluido y de extracción de fluido. También se apreciará que el miembro 76 conductor puede incluir otras estructuras equivalentes a la del alambre 80. Por ejemplo, se puede utilizar una tira metálica flexible, sustancialmente plana (no representada) en lugar del alambre 80, aunque se prefiere el alambre 80.

Según se muestra en las Figuras 1 - 2, el alambre 80 se extiende con preferencia hacia el exterior, más allá del primer extremo 20 del conducto 16. En una realización preferida, el extremo 84 proximal del alambre 80 incluye un miembro 90 esférico conductor (Figura 1), asegurado al mismo (por ejemplo, formado integralmente sobre el mismo). El miembro 90 esférico se ha fabricado óptimamente con el mismo material utilizado para construir el alambre 80. El uso del miembro 90 esférico facilita el contacto directo entre el alambre 80 y los tejidos de interés del oído (por ejemplo, la membrana de la ventana redonda). En una realización alternativa (no representada), el extremo 84 proximal del alambre 80 puede incluir una maza redondeada o una porción en forma de gancho sobre el mismo, según se muestra en la Patente U.S. núm. 5.421.818 de Arenberg, en vez del miembro 90 esférico. De ese modo, el extremo 84 proximal del alambre 80 puede abarcar una diversidad de diferentes formas, y no estará limitado a ninguna estructura o diseño únicos. Se debe apreciar asimismo que, aunque aquí se ha discutido principalmente el miembro 76 conductor (por ejemplo, el alambre 80), como medio para recibir los potenciales eléctricos, también resulta posible utilizar el miembro 76 conductor para aplicar potenciales eléctricos a los tejidos de interés con el fin de medir los estímulos de respuesta de los mismos. Así, el miembro 76 conductor de la invención reivindicada no estará limitado exclusivamente a la recepción de potenciales eléctricos.

El extremo 86 distal del alambre 80 se extiende con preferencia hacia el exterior, más allá del segundo extremo 22 del conducto 16 de suministro de fluido, según se ha ilustrado. Tras la inserción del aparato 10 de tratamiento en el oído medio de un paciente, el extremo 86 distal del alambre 80 pasará a través de la membrana timpánica incidida (o por debajo de una solapa tímpano-meatal formada quirúrgicamente, según se describe en lo que sigue), a través del canal auditivo externo del paciente, y se extenderá finalmente hacia el exterior desde el oído del paciente. El extremo 86 distal se conecta entonces fácilmente a un aparato 94 de monitorización externa (Figura 1), de diseño convencional, el cual recopila y caracteriza los potenciales eléctricos restantes o evocados recibidos últimamente desde el oído interno. Información adicional en relación con el aparato 94 de monitorización, será presentada en lo que sigue.

Según se ha indicado anteriormente, el miembro 76 conductor ha sido diseñado especialmente para recibir potenciales eléctricos desde los tejidos del oído interno seleccionados. Esta capacidad es particularmente útil en relación con un proceso conocido como "ECoG", que es una abreviatura de "electrocloqueografía". La electrocloqueografía es una técnica conocida para la medición de potenciales eléctricos desde el oído interno, que incluye básicamente la medición del potencial de actuación nervo-cloquear en su totalidad (en lo que sigue "AP"). Alternativamente, la ECoG puede ser usada para medir indirectamente la actividad eléctrica celular del cabello. La ECoG puede ser empleada también para medir el potencial sumador (en lo que sigue "SP") del interior del oído interno en respuesta a clics generados externamente, estallidos tonales, y/o crestas de eco. El SP es básicamente un potencial de distorsión de DC que puede indicar la cantidad de distorsión en el conducto cloquear asociado a la hidropesía endolinfática o a otros cambios en el oído interno. La cantidad relativa de distorsión puede ser expresada ya sea como relación SP/AP (en respuesta a clics generados externamente, etc.), o como medición absoluta en respuesta a estallidos de tono específicos, generados externamente, y similares. También se puede medir la microfonía cloquear, así como las emisiones oto-acústicas (en lo que sigue "OAE") con el fin de evaluar la función o la disfunción celular del tejido. Finalmente, los potenciales endocloqueares pueden ser medidos utilizando los componentes aquí descritos, si las porciones seleccionadas del miembro 76 conductor son posicionadas operativamente en el interior de la cloquea en vez de por fuera de la cloquea. Información adicional sobre la ECoG se presenta en Portmann, M., "Correlaciones electrofisiológicas de la hipertensión endolinfática y de la hidropesía endolinfática: una revisión de la electrocloqueografía (ECoG)", Prácticas del Tercer Simposio Internacional y Talleres sobre la Cirugía del Oído Interno, Snowmass, Co (USA), 29 de Julio - 4 de Agosto de 1980, según se ha recogido en Cirugía del Oído Interno, editada por I. Kaufman Arenberg, Kugler Publications, Ámsterdam/New York, pp. 241 - 247 (1991), y en la Patente U.S. núm. 5.421.818 de Arenberg. El miembro 76 conductor alargado puede ser empleado también en relación con técnicas de iontoforesis según se ha definido anteriormente.

Según se expone en la presente descripción, el miembro 76 conductor (por ejemplo, el alambre 80) es especialmente útil en la implementación de procedimientos ECoG convencionales. Los potenciales eléctricos latentes o evocados recibidos por el alambre 80 a través del contacto directo del extremo 84 proximal (por ejemplo, el miembro 90 esférico) con los tejidos del oído seleccionados, son enrutados a través del alambre 80 hasta el extremo 86 distal, el cual se ha conectado operativamente (utilizando clips de conexión eléctrica convencionales y similares), al aparato 94 de monitorización según se ha definido en lo que antecede. Un ejemplo de aparato 94 de monitorización, adecuado para su uso en la presente, consiste en sistemas de detección de ECoG comercialmente disponibles, vendidos bajo las marcas "Viking II^{TM}" y "Spirit^{TM}" por Nicolet, Inc., de Madison, WI (USA). Sin embargo, se puede emplear una multiplicidad de sistemas comerciales diferentes para recibir y cuantificar potenciales eléctricos desde el miembro 76 conductor (por ejemplo, el alambre 80), incluyendo, aunque sin limitación, las unidades convertidoras analógico-digitales/amplificadoras de tensión monitorizadas por ordenador, conocidas en el estado de la técnica. Según se ha indicado anteriormente, el alambre 80 es suficientemente largo como para permitir que el extremo 86 distal del mismo termine en una posición por fuera del oído del paciente. Como resultado, la fijación del extremo 86 distal del alambre 80 al aparato 94 de monitorización se facilita considerablemente. En una realización óptima y preferida, la longitud "L_{6}" total (Figura 2) de la sección aislada del alambre 80 desde el extremo 84 proximal hasta el extremo 86 distal (medida cuando está recto), será de aproximadamente 32 - 156 mm. Del mismo modo, en la realización representativa, no limitativa, de las Figuras 1 - 2, la sección aislada del alambre 80 puede estar dividida en dos porciones, a saber, una primera porción 96 y una segunda porción 98. La primera porción 96 (que se posiciona finalmente en el interior de la zona de recepción de fluido dentro del nicho de la ventana redonda, según se discute en lo que sigue), tendrá típicamente una longitud "L_{7}" (Figura 2 de aproximadamente 1 - 15 mm. Del mismo modo, la segunda porción 98 (que se posiciona finalmente en el interior del oído medio y del canal auditivo externo de un paciente), tendrá normalmente una longitud "L_{8}" (Figura 2) de aproximadamente 30 - 140 mm. La longitud del alambre 80 completo (por ejemplo, las secciones aislada y no aislada), puede ser más larga que los valores anteriores en caso necesario, y suficientemente larga como para extenderse hacia el exterior desde el oído del paciente. Sin embargo, todos los valores anteriores pueden ser de nuevo modificados según sea necesario de acuerdo con una diversidad de factores según se determinen mediante pruebas preliminares sobre el paciente en cuestión.

Habiendo discutido en detalle las características estructurales del aparato 10 de tratamiento, se va a presentar en lo que sigue información adicional con respecto a su uso. Sin embargo, en las Figuras 3 - 4 se ha ilustrado una modificación del aparato 10 con el número de referencia 100. Con el uso de números de referencia que son trasladados desde el aparato 10 (Figuras 1 - 2) hasta el aparato 100 (Figuras 3 - 4) se representan componentes que son comunes a ambos dispositivos. La discusión de estos componentes comunes proporcionada en lo que antecede en relación con la realización de las Figuras 1 - 2, deberá ser por tanto incorporada como referencia con respecto a la realización de las Figuras 3 - 4. El aparato 100 es sustancialmente idéntico al aparato 10 con una excepción importante, a saber, el uso de un único miembro de conducto tubular en vez de los dobles conductos mostrados en las Figuras 1 - 2. En particular, el aparato 100 incluye un único conducto 102 tubular que se ha designado aquí como un "conducto de transferencia de fluido" que está conectado operativamente al miembro 12 de cubierta. El término "conectado operativamente" según se utiliza en relación con el miembro 12 de cubierta y con el conducto 102 de transferencia de fluido, abarcará cualquier configuración de sujeción que permita que los materiales fluidos pasen a través tanto del conducto 102 de transferencia de fluido como del miembro 12 de cubierta. El conducto 102 de transferencia de fluido ha sido diseñado para suministrar y extraer materiales fluidos a intervalos seleccionados, desde la zona de recepción de fluido (por ejemplo, el "espacio de transferencia de fluido del oído interno"), en el interior del nicho de la ventana redonda según se ha discutido anteriormente. Toda la información técnica, parámetros de diseño, y similares, que han sido proporcionados con anterioridad en relación con el conducto 16 de suministro de fluido (y la fijación al mismo de los medios 74 de transmisión de potencial eléctrico), son igualmente aplicables al conducto 102 de transferencia de fluido. Por ejemplo, al igual que el conducto 16 de suministro de fluido, el conducto 102 de transferencia de fluido incluye un primer extremo 104 abierto, un segundo extremo 106 abierto, y una porción 110 medial entre ambos. Adicionalmente, el conducto 102 de transferencia de fluido incluye un paso 112 central en el mismo que se extiende continuamente a través del conducto 102 desde el primer extremo 104 hasta el segundo extremo 106. El conducto 102 pasa asimismo a través de una abertura 114 del miembro 12 de cubierta (Figura 3) que óptimamente es del mimo tamaño que la abertura 34 en la realización de las Figuras 1 - 2. Una vez más, todas las demás características, componentes, parámetros y dimensiones asociadas al aparato 100 de las Figuras 3 - 4, son las mismas que las descritas anteriormente en relación con el aparato 10. Adicionalmente, el término "conectado operativamente" según se utiliza en relación con el miembro 12 de cubierta y con el conducto 102 de fluido, deberá incluir la colocación del primer extremo 104 del conducto 102 de transferencia de fluido a ras con la abertura 114 a través del miembro 12 de cubierta, de modo que ninguna parte del primer extremo 104 se extiende realmente hacia fuera desde el miembro 12 de cubierta.

El aparato 100 de las Figuras 3 - 4 ha sido diseñado para situaciones en las que no se necesite tener (según se determine mediante pruebas experimentales preliminares y/o mediante análisis clínicos) un conducto para el suministro de fluido y un conducto para la extracción de fluido, por separado. Así, cuando es necesario introducir materiales fluidos (por ejemplo, composiciones de fluido terapéutico como se ha indicado anteriormente) en la zona de recepción de fluido (nicho de la ventana redonda), utilizando el aparato 100, esta etapa puede ser llevada a cabo utilizando el conducto 102 de transferencia de fluido. Cuando los materiales fluidos (por ejemplo, agentes terapéuticos "residuales", fluidos de tejidos del oído interno, y similares), han de ser extraídos desde la zona de recepción de fluido, tales materiales pueden ser igualmente retirados utilizando el conducto 102 de transferencia de fluido. Esta realización es particularmente útil en situaciones en las que la membrana de la ventana redonda ha de ser lavada repetidamente o "inundada" con un fluido terapéutico seleccionado, seguido de una rápida extracción del fluido de una manera sucesiva utilizando un aparato único de succión/suministro (por ejemplo, una jeringa, un aparato de bombeo, y similar). La información adicional con relación a esta realización particular será presentada en lo que sigue en la sección de "Métodos de Uso".

Una variación adicional de la invención reivindicada ha sido ilustrada esquemáticamente, y en formato ampliado, en las Figuras 5 - 6. Mientras que los objetivos principales que se pretende alcanzar con la utilización de esta realización, son los mismos que los discutidos en lo que antecede (por ejemplo, la formación de una zona hermética de recepción de fluido o "espacio de transferencia de fluido del oído interno", en el interior del nicho de la ventana redonda), tales objetivos se logran utilizando diferentes componentes. Con referencia a las Figuras 5 - 6, un tratamiento alternativo ha sido mostrado con el número de referencia 200. El aparato 200 utiliza un tipo diferente de miembro 202 de cubierta que va a ser discutido ahora con detalle. Con referencia continuada a las Figuras 5 - 6, el miembro 202 de cubierta consiste en una porción 204 de cuerpo que es distinta de la porción 14 de cuerpo plana, a modo de placa, empleada como miembro 12 de cubierta en la primera realización discutida en lo que antecede. Específicamente, el miembro 202 de cubierta incluye una porción a modo de clavija de material 206 comprimible (Figura 5) que, durante la colocación en el interior del nicho de la ventana redonda, es comprimida manualmente por el médico encargado del tratamiento, y a continuación se le permite expansionarse una vez que la porción de material 206 comprimible se ha situado en el interior del nicho de la ventana redonda. Como resultado, el miembro 202 de cubierta puede encajar con la pared lateral interior del nicho de la ventana redonda y proporcionar un sello hermético al fluido en el interior del nicho. El sello hermético al fluido forma una zona hermética de recepción de fluido entre el miembro de cubierta (el límite superior de la zona de recepción de fluido) y la membrana de la ventana redonda (el límite inferior de la zona). Este proceso será comentado con mayor detalle en lo que sigue (junto con figuras apropiadas de los dibujos), en la sección de "Métodos de Uso".

Se pueden usar muchos materiales diferentes para fabricar el miembro 202 de cubierta, sin que la presente invención esté limitada a ninguna composición particular para este fin. Sin embargo, los materiales de construcción seleccionados para ser empleados en relación con el miembro 202 de cubierta, deben ser elásticos, altamente flexibles, biológicamente inertes, comprimibles, y no absorbentes de fluidos con el fin de evitar la absorción de materiales fluidos (por ejemplo, medicinas) directamente en la porción 204 de cuerpo del miembro 202 de cubierta. Del mismo modo, se prefiere que la composición seleccionada sea suficientemente comprimible como para permitir que el miembro 202 de cubierta sea reducido de tamaño (volumen) durante la compresión en al menos un 50 - 75% en comparación con su volumen original. Materiales representativos que pueden ser usados para construir la porción de material comprimible asociado al miembro 202 de cubierta en esta realización alternativa incluyen, aunque sin limitación, la espuma de polietileno, espuma de poliéter, espuma de poliéster, espuma de cloruro de polivinilo, espuma de poliuretano, y caucho esponjoso (por ejemplo, sintético o natural), todos los cuales son de la variedad de celda cerrada, siendo tales materiales no absorbentes de fluido de acuerdo con la carencia sustancial de celdas abiertas en los mismos. Específicamente, el carácter no absorbente de fluido de estos materiales, resulta del carácter de celda cerrada de los mismos, lo que evita que los materiales fluidos sean absorbidos en comparación con los productos espumosos de celda abierta (absorbente). Del mismo modo, en una realización preferida que hace uso de las composiciones relacionadas en lo que antecede, la porción 204 de cuerpo del miembro 202 de cubierta estará dimensionada de tal modo que, cuando se comprime, no ocupará el volumen completo del nicho de la ventana redonda, dejando con ello espacio suficiente para la zona de recepción de fluido en la misma. Según se muestra en las Figuras 5 - 6, esto puede ser llevado a cabo utilizando un miembro 202 de cubierta que sea de sección transversal sustancialmente circular con una longitud "L_{9}" uniforme (Figura 6) de aproximadamente 3,0 - 7,0 mm y un diámetro "D_{8}" uniforme (Figura 6) de aproximadamente 2,0 - 8,0 mm. Tras la compresión del miembro 202 de cubierta en el interior del nicho de la ventana redonda de un paciente típico, se entiende que el diámetro "D_{8}" se reducirá en aproximadamente un 50 - 75%. Sin embargo, la invención reivindicada no se limitará a esas dimensiones que pueden ser variadas según se necesite, y determinadas mediante investigaciones clínicas. De la misma manera, es importante apreciar que la configuración global (por ejemplo, la forma y el tamaño) del miembro 202 de cubierta puede ser fabricada por encargo con el tamaño y los contornos particulares que sean característicos del nicho de la ventana redonda de un paciente específico, en caso de que se necesite o se desee. Por ejemplo, la producción y fabricación por encargo de un miembro 202 de cubierta dimensionado adecuadamente, pueden ser apropiadas en situaciones en las que el paciente en cuestión sea un niño pequeño.

Los otros componentes del aparato 200 de tratamiento van a ser descritos ahora. Según se ha ilustrado en las Figuras 5 - 6, el aparato 200 incluye además al menos un conducto 210 de suministro de fluido conectado operativamente (por ejemplo, sujeto) al mismo. El conducto 210 de suministro de fluido se utiliza específicamente en esta realización para introducir materiales fluidos seleccionados (por ejemplo, líquido), incluyendo composiciones de fluido terapéutico, hacia la zona de recepción de fluido a través del miembro 202 de cubierta. El conducto 210 de suministro de fluido incluye un primer extremo 212 abierto, un segundo extremo 214 abierto, y una porción 216 medial entre el primer y el segundo extremos 212, 214 (Figura 5). Adicionalmente, el conducto 210 de suministro de fluido es de construcción tubular, estando de nuevo definido el término "tubular" de modo que abarca una estructura que incluye un paso central continuo a su través, que está rodeado por una pared externa. Según se ha ilustrado en las Figuras 5 - 6, se proporciona un paso 220 central que se extiende de forma continua a través del conducto 210, desde el primer extremo 212 hasta el segundo extremo 214. Rodeando al paso 220 central se encuentra una pared 222 lateral que tiene una superficie 224 externa (Figura 5).

El conducto 210 de suministro de fluido es óptimamente de sección transversal circular, con un diámetro "D_{9}" externo uniforme (Figura 6) de aproximadamente 0,5 - 2,0 mm. Del mismo modo, en una realización preferida, el paso 200 a través del conducto 210 tendrá un diámetro "D_{10}" interno uniforme (Figura 6) de aproximadamente 0,1 - 0,6 mm que es suficiente para permitir el paso de composiciones de fluido terapéutico y de otros materiales fluidos a través del mismo. Materiales de construcción representativos, biológicamente inertes, que pueden ser empleados para la fabricación del conducto 210 de suministro de fluido, son los mismos que se han relacionado en lo que antecede en relación con el conducto 16 de suministro de fluido. El caucho de silicona, el caucho de látex, y el plástico pueden ser empleados para este objeto. El término "plástico", según se utiliza aquí, abarcará de nuevo una amplia variedad de composiciones que incluyen, aunque sin limitación, el policarbonato, poliéster, polietileno, polipropileno, cloruro de polivinilo, nilón, celofán, y otros materiales comparables. Se debe apreciar que esta realización de la presente invención no debe considerarse limitada a ningunas dimensiones ni materiales de construcción específicos, ni a otros parámetros con relación al conducto 210 de suministro de fluido. Todos los demás parámetros pueden ser determinados de acuerdo con una variedad de consideraciones, incluyendo el uso previsto del aparato 200 y las condiciones biológicas específicas que se estén tratando.

Haciendo referencia continuada a las Figuras 5 - 6, el conducto 210 de suministro de fluido está conectado operativamente al miembro 202 de cubierta, según se ha ilustrado. El término "conectado operativamente", según se utiliza en relación con el miembro 202 de cubierta y con el conducto 210 de suministro de fluido, abarcará cualquier configuración de fijación que permita que los materiales fluidos pasen a través tanto del conducto 210 de suministro de fluido como del miembro 202 de cubierta. En la realización de las Figuras 5 - 6, el conducto 210 de suministro de fluido pasa a través del miembro 202 de cubierta de una manera hermética al fluido, estando el primer extremo 212 del conducto 210 de fluido a un lado del miembro 202 de cubierta, y estando el segundo extremo 214 del conducto 210 por el otro lado. Esto se realiza específicamente con la provisión de una primera abertura 226 a través del miembro 202 de cubierta según se ha ilustrado. En una realización preferida, la primera abertura 226 tendrá un diámetro "D_{11}" (Figura 6) que es aproximadamente un 5 - 10% más pequeño que el diámetro externo "D_{9}" del conducto 10 de suministro de fluido, de modo que el conducto 210 puede ser encajado de forma hermética y segura en el interior de la abertura 226 (lo cual se realiza fácilmente de acuerdo con el carácter elástico de los materiales utilizados para fabricar el miembro 202 de cubierta). A este respecto, el diámetro "D_{11}" de la primera abertura 226 será de aproximadamente 0,45 - 1,9 mm en una realización representativa, no limitativa.

La fijación del conducto 210 de suministro de fluido al miembro 202 de cubierta, se realiza específicamente haciendo pasar el primer extremo 212 del conducto 210 a través de la abertura 226 del miembro 202 de cubierta hasta que la porción 216 medial del conducto 210 se encaja de forma segura en la misma. El conducto 210 (por ejemplo, la porción 216 medial) puede ser mantenido en el interior de la abertura 226 por encaje friccional entre estos componentes, o con el uso de una variedad de materiales adhesivos convencionales que incluyen la resina epoxi y/o los adhesivos de cianoacrilato conocidos en el estado de la técnica. Con relación al encaje friccional del conducto 210 en el interior de la abertura 226, es importante observar que tal encaje se incrementará cuando la porción 204 de cuerpo del miembro 202 de cubierta sea comprimido durante la colocación del miembro 202 de cubierta en el interior del nicho de la ventana redonda de un paciente, según se discute con detalle en lo que sigue. Se debe apreciar también que el término "conectado operativamente", según se utiliza en relación con el miembro 202 de cubierta y con el conducto 210 de suministro de fluido, puede incluir igualmente la colocación del primer extremo 212 del conducto 210 de suministro de fluido a ras con la abertura 226 a través del miembro 202 de cubierta, o en el interior del miembro 202 de cubierta de modo que ninguna parte del primer extremo 212 se extienda realmente hacia fuera desde el miembro 202 de cubierta.

Sin embargo, en el sistema de las Figuras 5 - 6, el conducto 210 de suministro de fluido (tras su conexión al miembro 202 de cubierta), se divide en una sección 230 primaria y una sección 232 secundaria. En una realización representativa y no limitativa, la sección 230 primaria (y el primer extremo 212) del conducto 210, se extiende hacia el exterior desde el extremo 234 interno del miembro 202 de cubierta. Como resultado, durante el uso del aparato 200, la sección 230 primaria y el primer extremo 212 se posicionarán completamente en el interior del nicho de la ventana redonda del paciente que está siendo tratado. Del mismo modo, para lograr un uso apropiado del aparato 200, la sección 230 primaria del conducto 210 de suministro de fluido tendrá ahora una longitud "L_{10}" representativa (Figura 6) de aproximadamente 10 - 80 mm, aunque este valor puede ser variado según se necesite o según se desee. El conducto 210 incluirá también una sección 232 secundaria, según se ha indicado anteriormente, que (junto con el segundo extremo 214 del conducto 210) se extiende hacia el exterior desde el extremo 236 externo del miembro 202 de cubierta. Durante el uso del aparato 10, la sección 232 secundaria y el segundo extremo 214 del conducto 210 se situarán completamente por fuera del nicho de la ventana redonda, y al menos parcialmente en el interior del canal auditivo externo del paciente. Para conseguir un uso apropiado del aparato 200, la sección 232 secundaria tendrá una longitud representativa "L_{11}" (Figura 6) de aproximadamente 20 - 150 mm, aunque este valor puede ser variado según se necesite o según se desee.

El objetivo básico del conducto 210 de suministro de fluido consiste en permitir que los materiales fluidos (por ejemplo, medicamentos líquidos u otras composiciones de fluido terapéutico) pasen a través del miembro 202 de cubierta para su suministro último a la zona de recepción de fluido ("espacio de transferencia de fluido del oído interno") en el interior del nicho de la ventana redonda. Estos materiales pueden pasar a continuación por difusión, ósmosis, y similares, hacia el oído interno a través de la membrana de la ventana redonda. Sin embargo, en el aparato 200 de las Figuras 5 - 6, se proporciona un miembro de conducto separado que puede ser utilizado para extraer varios materiales fluidos (por ejemplo, composiciones "residuales") desde la zona de recepción de fluido, o transferir después composiciones de fluido terapéutico hacia la zona mediante el conducto 210 de suministro de fluido. Los materiales fluidos que pueden ser extraídos desde la zona de recepción de fluido por medio de este conducto adicional incluyen, aunque sin limitación, agentes terapéuticos residuales y varios fluidos del oído interno que se hayan difundido a través de la membrana de la ventana redonda. Para cumplir con este objetivo, se proporciona un conducto 250 de extracción de fluido separado, adyacente al conducto 210 de suministro de fluido. Ambos conductos 210, 250 serán preferentemente idénticos en cada aspecto, incluyendo los parámetros de tamaño/longitud y los materiales de construcción. Sin embargo, para proporcionar una descripción total y completa de la presente realización, se va a presentar ahora una discusión detallada del conducto 250 de extracción de fluido.

Según se ha indicado anteriormente, el conducto 250 de extracción de fluido se utiliza específicamente para extraer los materiales fluidos seleccionados (por ejemplo, líquidos) desde la zona de recepción de fluido, a través del miembro 202 de cubierta. El conducto 250 de extracción de fluido incluye un primer extremo 252 abierto, un segundo extremo 254 abierto, y una porción 256 medial entre el primer y el segundo extremos 252, 254 (Figura 5). Adicionalmente, el conducto 250 de extracción de fluido es de construcción tubular, habiéndose definido el término "tubular" en lo que antecede. Según se ha ilustrado específicamente en las Figuras 5 - 6, se proporciona un paso central en el interior del conducto 250 que se extiende de forma continua a través del conducto 250 desde el primer extremo 252 hasta el segundo extremo 254. Rodeando al paso 260 central se encuentra una pared 262 lateral que tiene una superficie 264 externa (Figura 5).

El conducto 250 de extracción de fluido es óptimamente circular en sección transversal, con un diámetro "D_{12}" externo uniforme (Figura 6) de 0,5 - 2,0 mm. Del mismo modo, en una realización preferida, el paso 260 a través del conducto 250 tendrá un diámetro "D_{13}" interno uniforme (Figura 6) de aproximadamente 0,1 - 0,6 mm que es suficiente para permitir el paso de materiales fluidos a su través. Materiales de construcción representativos, biológicamente inertes, que pueden ser empleados para producir el conducto 250 de extracción de fluido, comprenden los mismos materiales relacionados anteriormente con relación al conducto 50 de extracción de fluido en la realización de las Figuras 1 - 2, a saber, caucho de silicona, caucho de látex, y plástico. El término "plástico" según se utiliza aquí, abarca de nuevo una amplia variedad de composiciones que incluyen, aunque sin limitación, policarbonato, poliéster, polietileno, polipropileno, cloruro de polivinilo, nilón, celofán, y otros materiales comparables.

Con referencia continuada a las Figuras 5 - 6, el conducto 250 de extracción de fluido está conectado operativamente al miembro 202 de cubierta, según se ha representado. El término "conectado operativamente", según se utiliza en relación con el miembro 202 de cubierta y con el conducto 250 de extracción de fluido, abarcará cualquier configuración de sujeción que permita que los materiales fluidos pasen a través tanto del conducto 250 de extracción de fluido como del miembro 202 de cubierta. En la realización de las Figuras 1 - 2, el conducto 250 de extracción de fluido pasa a través del miembro 202 de cubierta de una manera hermética al fluido, estando el primer extremo 252 del conducto 250 a un lado del miembro 202 de cubierta, y estando el segundo extremo 254 del conducto 250 por el otro lado. Esto se consigue proporcionando una segunda abertura 266 a través del miembro 202 de cubierta, según se ha representado. En una realización preferida, la segunda abertura 266 tendrá un diámetro "D_{14}" (Figura 6) que es aproximadamente un 5 - 10% más pequeño que el diámetro "D_{12}" externo del conducto 250 de extracción de fluido, de modo que el conducto 250 pueda ser encajado de forma hermética y segura en el interior de la abertura 266 (lo que se realiza fácilmente en virtud del carácter elástico de los materiales utilizados para fabricar el miembro 202 de cubierta). A este respecto, el diámetro "D_{14}" de la segunda abertura 266 será de aproximadamente 0,45 - 1,9 mm en una realización representativa, no limitativa.

La fijación del conducto 250 de extracción de fluido al miembro 202 de cubierta se realiza específicamente haciendo pasar el primer extremo 252 del conducto 250 a través de la abertura 266 del miembro 202 de cubierta hasta que la porción 256 medial del conducto 250 esté encajada de forma segura en la misma. El conducto 250 (por ejemplo, la porción 256 medial) puede ser mantenida en el interior de la abertura 268 por encaje friccional entre estos componentes o mediante el uso de una variedad de materiales adhesivos convencionales incluyendo resina epoxi y/o adhesivos de cianoacrilato conocidos en el estado de la técnica. Con relación al encaje friccional del conducto 250 en el interior de la abertura 266, es importante apreciar que tal encaje se verá incrementado cuando la porción 204 de cuerpo del miembro 202 de cubierta sea comprimida durante la colocación del miembro 202 de cubierta en el nicho de la ventana redonda de un paciente. Además, se ha contemplado también que en vez de realizar la segunda abertura 266, el conducto 250 de extracción de fluido puede hacerse pasar a través de la primera abertura 226 junto con el conducto 210 de suministro de fluido, habiéndose agrandado la primera abertura 226 con este fin. En un sistema de ese tipo, la primera abertura 226 podría tener un diámetro "D_{11}" (Figura 6) de aproximadamente 0,9 - 3,8 mm para albergar ambos conductos 210, 250 en la misma. Mientras que se prefiere que la presente realización incorpore dobles aberturas 226, 266 para cada uno de los conductos 210, 250, el aparato 200 reivindicado no estará limitado a ningún método de construcción o configuración de diseño en particular. Se debe apreciar que el término "conectado operativamente", según se utiliza en relación con el miembro 202 de cubierta y con el conducto 250 de extracción de fluido, puede incluir igualmente la colocación del primer extremo 252 del conducto 250 de extracción de fluido a ras con la abertura 266 a través del miembro 202 de cubierta o en el interior del miembro 202 de cubierta, de modo que ninguna parte del primer extremo 252 se extienda realmente hacia el exterior desde el miembro 202 de cubierta.

Según se muestra en las Figuras 5 - 6, el conducto 250 de extracción de fluido (tras su conexión con el miembro 202 de cubierta) queda dividido en una sección 270 primaria y una sección 272 secundaria. La sección 270 primaria (y el primer extremo 272) se extiende hacia el exterior desde el extremo 234 interno del miembro 202 de cubierta. Como resultado, durante el uso del aparato 200, la sección 270 primaria y el primer extremo 252 se posicionarán completamente en el interior del nicho de la ventana redonda del paciente que está siendo tratado. De la misma manera, para lograr un uso apropiado del aparato 200, la sección 270 primaria del conducto 250 de suministro de fluido tendrá una longitud "L_{12}" (Figura 6) de aproximadamente 10 - 80 mm, la cual es sustancialmente igual a la longitud "L_{10}" (Figura 6) de la sección 230 primaria del conducto 210 discutido en lo que antecede, aunque este valor puede ser variado según se necesite y según se desee. El conducto 250 incluirá también una sección 272 secundaria que (junto con el segundo extremo 254 del conducto 250) se extiende hacia el exterior desde la superficie 236 externa del miembro 202 de cubierta. Como resultado, durante el uso del aparato 200, la sección 272 secundaria y el segundo extremo 254 del conducto 250 se posicionarán completamente por fuera del nicho de la ventana redonda y al menos parcialmente en el interior del canal auditivo externo del paciente. Para lograr un uso apropiado del aparato 200, la sección 272 secundaria tendrá una longitud "L_{13}" (Figura 6) de aproximadamente 20 - 150 mm, la cual es sustancialmente igual a la longitud "L_{11}" (Figura 6) de la sección 232 secundaria del conducto 210 discutido en lo que antecede, aunque este valor puede ser variado según se necesite y según se desee.

El aparato 200 de tratamiento terminado, se ha ilustrado en las Figuras 5 - 6 y, en una realización preferida, no limitativa, tendrá una longitud "L_{11}" global (Figura 6) de aproximadamente 33 - 237 mm. El uso del aparato 200 va a ser discutido en lo que sigue, en la sección de "Métodos de Uso". Sin embargo, en este momento, es importante apreciar que el aparato 200 y el uso de dobles conductos 210, 250 (separados) de suministro de fluido y de extracción de fluido, se han diseñado de modo que eviten la contaminación cruzada de los materiales fluidos que están siendo suministrados y/o extraídos desde la zona de recepción de fluido en el interior del nicho de la ventana redonda del paciente. Este objetivo es importante cuando han de suministrarse cantidades precisas de agentes terapéuticos (por ejemplo, cantidades de microgramos/nanogramos/nanolitros), de una manera altamente controlada. El hecho de tener dobles conductos 210, 250 de suministro y extracción de fluido, permite específicamente que el proceso de tratamiento completo pueda ser monitorizado, controlado y evaluado de manera más cuidadosa.

Finalmente, según se muestra en las Figuras 5 - 6, se ha ilustrado otra característica del aparato. Esta característica, aunque de carácter opcional, proporciona muchos beneficios importantes. El aparato 200 de tratamiento de las Figuras 5 - 6 incluye medios 274 de transmisión de potencial eléctrico, asegurados fijamente al conducto 210 de suministro de fluido para recibir potenciales eléctricos evocados o no evocados, desde los tejidos del oído medio/interno, y transmitirlos hacia fuera del oído para la detección y el análisis de los mismos. Mientras que los medios 274 de transmisión de potencial eléctrico han sido mostrados como sujetos al conducto 210 de suministro de fluido, es importante apreciar que los medios 274 de transmisión de potencial eléctrico pueden estar conectados operativamente a al menos uno de entre el conducto 210 de suministro de fluido y el conducto 250 de extracción de fluido. Los componentes asociados a los medios 274 de transmisión de potencial eléctrico (discutidos en lo que sigue), pueden estar conectados específicamente a: (A) el conducto 210 de suministro de fluido; (B) el conducto 250 de extracción de fluido; o (C) ambos conductos 210, 250. Sin embargo, por motivos de claridad, la discusión que sigue incluirá la fijación de los medios 274 de transmisión de potencial eléctrico al conducto 210 de suministro de fluido, siendo toda la información proporcionada en lo que sigue igualmente aplicable en relación con los medios 274 de transmisión de potencial eléctrico al conducto 250 de extracción de fluido.

Los medios 274 de transmisión de potencial eléctrico de la realización de las Figuras 5 - 6, son sustancialmente los mismos que los medios 74 de transmisión de potencial eléctrico de la realización de las Figuras 1 - 2. De ese modo, toda la información proporcionada anteriormente con relación a los medios 74 de transmisión de potencial eléctrico, queda aquí incorporada por referencia en relación con los medios 274 de transmisión de potencial eléctrico de la realización de las Figuras 5 - 6. Sin embargo, se va a resumir ahora esa información con el fin de proporcionar una descripción total y completa. Según se ilustra en las Figuras 5 - 6, los medios 274 de transmisión de potencial eléctrico consisten en un miembro 276 conductor alargado, asegurado de forma fija al conducto 210 de suministro de fluido a lo largo de la longitud completa del conducto 210. Éste pasa específicamente a través de la primera abertura 226 del miembro 202 de cubierta junto a la porción 216 medial del conducto 210. Los parámetros de tamaño relacionados en lo que antecede en relación con la primera abertura 226, deben ser suficientes para albergar el paso a su través tanto del conducto 210 de suministro de fluido como del miembro 276 conductor alargado. El miembro 276 conductor alargado puede incluir una diversidad de estructuras diferentes. Por ejemplo, se prefiere que el miembro 276 conductor consista de nuevo en un alambre 280 delgado (por ejemplo, de calibre #27) fabricado a partir de titanio. El alambre 280 está preferentemente recubierto con una capa 282 de aislamiento sobre el mismo (Figuras 5 - 6). Materiales aislantes representativos que pueden ser utilizados para estos fines incluyen aunque sin limitación, una tubuladura de Teflon^{TM} (politetrafluoretileno) encogible con el calor, de un tipo bien conocido en el estado de la técnica. El alambre 280 (miembro 276 conductor) incluye además un extremo 284 proximal y un extremo 286 distal, según se ha representado (Figura 5). El alambre 280 (circundado por la capa 282 de aislamiento) se encuentra asegurado fijamente al conducto 210 de suministro de fluido del aparato 200 en cualquier posición adecuada o deseada del mismo. En la realización de las Figuras 5 - 6, el alambre 280 está asegurado al conducto 210 del aparato 200 a lo largo del lado inferior del conducto 210. La fijación puede ser llevada a cabo utilizando un adhesivo de grado médico del tipo mencionado en lo que antecede (por ejemplo, adhesivos de cianoacrilato, resina epoxi, u otros materiales adhesivos convencionales). El término "asegurado" o "fijado", según se utiliza en relación con los medios 274 de transmisión de potencial eléctrico/miembro 276 conductor, puede abarcar también una situación en la que este componente esté incorporado directamente (por ejemplo, moldeado) en las paredes 222, 262 laterales de uno o de ambos conductos 210, 250 de suministro de fluido y de extracción de fluido. Se debe apreciar también que el miembro conductor 276 puede incluir otras estructuras equivalentes al alambre 280. Por ejemplo, se puede utilizar una tira metálica flexible, sustancialmente plana (no representada) en lugar del alambre 280, aunque se prefiere el alambre 280.

Según se muestra en las Figuras 5 - 6, el alambre 280 se extiende con preferencia hacia fuera, más allá del primer extremo 212 del conducto 210. En una realización preferida, el extremo 284 proximal del alambre 280 incluye un miembro 290 esférico conductor asegurado al mismo (por ejemplo, formado integralmente con el mismo). El miembro 290 se ha fabricado óptimamente con el mismo material utilizado para construir el alambre 280. El uso del miembro 290 esférico facilita el contacto directo entre el alambre 280 y los tejidos del oído en cuestión (por ejemplo, la membrana de la ventana redonda). En una realización alternativa (no representada), el extremo 284 proximal del alambre 280 puede incluir una porción de maza redondeada o en forma de gancho en el mismo, en vez del miembro 290 esférico, según se discute y se ilustra mejor en la Patente U.S. núm. 5.421.818 de Arenberg. El extremo 284 proximal del alambre 280 puede abarcar por lo tanto una diversidad de formas, y no está limitado a ninguna estructura o diseño único. Adicionalmente, mientras que se ha discutido aquí principalmente un miembro 276 conductor (por ejemplo, el alambre 280) como medio para recibir los potenciales eléctricos, también resulta posible utilizar el miembro 276 conductor para aplicar potenciales eléctricos a los tejidos de interés con el fin de medir estímulos de respuesta desde los mismos. De ese modo, el miembro 276 conductor del aparato 200 no se limitará de forma exclusiva a la recepción de potenciales eléctricos, y también será aplicable a un diversidad de otras técnicas, incluyendo la iontoforesis, según se ha definido en lo que antecede.

El extremo 286 distal del alambre 280 (miembro 276 conductor) se extiende con preferencia hacia el exterior, más allá del segundo extremo 214 del conducto 210 de suministro de fluido según se ha representado. Tras la inserción del aparato 200 de tratamiento en el oído medio de un paciente, el extremo 286 distal del alambre 280 pasará a través de la membrana timpánica incisionada (o por debajo de una solapa tímpano-meatal formada quirúrgicamente según se describe más adelante), a través del canal auditivo externo del paciente, y se extenderá finalmente hacia el exterior desde el oído del paciente. El extremo 286 distal se conecta después fácilmente a un aparato 294 de monitorización externa (Figuras 5 - 6) de diseño convencional, que recoge y caracteriza los potenciales eléctricos latentes o evocados recibidos finalmente desde el oído interno. Ahora se va a describir en lo que sigue información adicional concerniente al aparato 294 de monitorización.

Según se indica aquí, el miembro 276 conductor ha sido diseñado especialmente para recibir potenciales eléctricos desde tejidos seleccionados del oído interno. Esta capacidad resulta particularmente útil en relación con los procedimientos de ECoG tal y como se ha discutido con detalle sustancial en lo que antecede. Del mismo modo, según se ha indicado previamente, información adicional sobre ECoG se presenta en Portmann, M., "Correlaciones electrofisiológicas de la hipertensión endolinfática y la hidropesía endolinfática: una revisión de la electrocloqueografía (ECoG)", Prácticas del Tercer Simposio Internacional y Talleres sobre la Cirugía del Oído Interno, Snowmass, CO (USA), 29 de Julio - 4 de Agosto de 1990, tal y como se recoge en Cirugía del Oído Interno, editada por I. Kaufman Arenberg, Kugler Publications, Ámsterdam/Nueva York, pp. 241 - 247 (1991), y en la Patente U.S. núm. 5.421.818 de Arenberg.

Los potenciales eléctricos latentes o evocados recibidos por el alambre 280 a través de un contacto directo del extremo 284 proximal (por ejemplo, el miembro 290 esférico) con los tejidos seleccionados del oído, son enrutados a través del alambre 280 hasta el extremo 286 distal, el cual está conectado operativamente (utilizando clips de conexión eléctrica convencionales y similares) al aparato 294 de monitorización. Un ejemplo de aparato 294 de monitorización, adecuado para su uso en la presente, incluirá el mismo sistema que se ha relacionado en lo que antecede en relación con el aparato 94 de monitorización. En particular, un aparato 294 de monitorización representativo apropiado para su uso en la realización de las Figuras 5 - 8, consiste en los sistemas de detección de ECoG disponibles comercialmente, vendidos bajo las marcas "Viking II^{TM}" y "Spirit^{TM}" por Nicolet, Inc., de Madison, WI (USA). Sin embargo, se puede emplear también una diversidad de sistemas comerciales diferentes para recibir y cuantificar potenciales eléctricos desde el miembro 276 conductor (por ejemplo, el alambre 280), incluyendo aunque sin limitación, un amplificador de tensión monitorizado por ordenador/unidades convertidoras de analógico a digital, conocidos en el estado de la técnica. El alambre 280 es suficientemente largo como para permitir que el extremo 286 distal del mismo termine en una posición por fuera del oído del paciente según se ha indicado anteriormente. De esta manera, la fijación del extremo 286 distal del alambre 280 al aparato 294 de monitorización se facilita enormemente. En una realización óptima y preferida, la longitud "L_{15}" total de la porción aislada del alambre 280 desde el extremo 284 proximal hasta el extremo 286 distal (medida cuando está derecho) será de aproximadamente 34 - 162 mm. Del mismo modo, en el sistema representativo, no limitativo, de las Figuras 5 - 6, la sección aislada del alambre 280 puede estar dividida en dos porciones, a saber, una primera porción 296 y una segunda porción 298. La primera porción 296 (que se posiciona finalmente en el interior de la zona de recepción de fluido del interior del nicho de la ventana redonda, según se discute en lo que sigue), tendrá típicamente una longitud "L_{16}" (Figura 6) de aproximadamente 1 - 15 mm. Del mismo modo, la segunda porción 298 (que se posiciona finalmente en el interior del oído medio y del canal auditivo externo de un paciente) tendrá normalmente una longitud "L_{17}" de aproximadamente 30 - 140 mm. La longitud del alambre 280 completo (por ejemplo, las secciones aislada y no aislada), puede ser más larga que los valores relacionados en lo que antecede, si se necesita, y suficientemente larga como para extenderse hacia el exterior desde el oído del paciente. Sin embargo, todos los valores anteriores pueden ser modificados según sea necesario de acuerdo con una diversidad de factores, según se determine mediante una prueba preliminar sobre el paciente en cuestión.

Habiendo discutido en detalle las características del aparato 200 de tratamiento, se va a presentar en lo que sigue información adicional con relación a su uso. Sin embargo, en las Figuras 7 - 8 se muestra una modificación del aparato 200 con la referencia 300. El uso de los números de referencia que son portados por el aparato 200 (Figuras 5 - 6) con relación al aparato 300 (Figuras 7 - 8) representan componentes que son comunes a ambos dispositivos. La discusión de los elementos comunes en relación con la realización de las Figuras 5 - 6, según se ha realizado en lo que antecede, deberá ser por tanto incorporada por referencia con respecto a la realización de las Figuras 7 - 8. El aparato 300 es sustancialmente idéntico al aparato 200 con una excepción importante, a saber, el uso de un único conducto tubular en vez de los conductos dobles mostrados en las Figuras 5 - 6. En particular, el aparato 300 incluye un conducto 302 tubular simple que se menciona aquí como "conducto de transferencia de fluido", y que está conectado operativamente al miembro 202 de cubierta. El término "conectado operativamente", según se utiliza en relación con el miembro 202 de cubierta y con el conducto 302 de transferencia de fluido, abarca cualquier configuración de fijación que permita que los materiales fluidos pasen a través tanto del conducto 302 de transferencia de fluido como del miembro 202 de cubierta. El conducto 302 de transferencia de fluido se ha diseñado de modo que suministra y extrae materiales fluidos, a intervalos predeterminados, desde la zona de recepción de fluido en el interior del nicho de la ventana redonda. Toda la información técnica, parámetros, dimensiones, definiciones y similares, que se han proporcionado en lo que antecede con relación al conducto 210 de suministro de fluido (y la fijación de los medios 274 de transmisión de potencial eléctrico al mismo), son igualmente aplicables al conducto 302 de transferencia de fluido. Por ejemplo, el conducto 302 de transferencia de fluido incluye un primer extremo 304 abierto, un segundo extremo 306 abierto, y una porción 310 medial entre ambos. Adicionalmente, el conducto 302 de transferencia de fluido incluye un paso 312 central en el mismo, que se extiende continuamente a través del conducto 302 desde el primer extremo 304 hasta el segundo extremo 306. El conducto 302 pasa asimismo a través de una abertura 314 del miembro 202 de cubierta que es óptimamente del mismo tamaño que la abertura 226 en la realización de las Figuras 5 - 6. Una vez más, todas las demás características, componentes, parámetros, y dimensiones, asociados al aparato 300 de las Figuras 7 - 8, son los mismos que los descritos anteriormente en relación con el aparato 200. Se debe apreciar también que el término "conectado operativamente" según se utiliza en relación con el miembro 202 de cubierta y con el conducto 302 de transferencia de fluido, puede incluir asimismo la colocación del primer extremo 304 del conducto 302 de transferencia de fluido a ras con la abertura 314 a través del miembro 202 de cubierta, o en el interior del miembro de cubierta, de modo que ninguna parte del primer extremo 304 se extienda realmente hacia fuera del miembro 202 de cubierta.

El aparato de las Figuras 7 - 8 ha sido diseñado para situaciones en las que no es necesario (según se determine mediante pruebas experimentales y evaluaciones clínicas previas) tener que disponer de un conducto separado para el suministro de fluido y la extracción de fluido. Así, cuando los materiales fluidos han de ser introducidos en la zona de recepción de fluido, esta etapa puede ser llevada a cabo utilizando el conducto 302 de transferencia de fluido. Del mismo modo, cuando los materiales fluidos (agentes terapéuticos "residuales", fluidos del tejido del oído interno, y similares) han de ser retirados de la zona de recepción de fluido, tales materiales pueden ser extraídos también utilizando el conducto 302 de transferencia de fluido. Esta realización es particularmente útil en situaciones en las que la membrana de la ventana redonda ha de ser lavada repetidamente (por ejemplo, "inundada") con un fluido terapéutico seleccionado, seguido de una extracción rápida del fluido de manera sucesiva, utilizando un solo aparato de succión/suministro (por ejemplo, una jeringa, aparato de bombeo, y similares). Información adicional concerniente a esta variación de la presente invención será presentada en lo que sigue en la sección de "Métodos de Uso".

Habiendo presentado información detallada con relación a las diversas realizaciones estructurales del aparato reivindicado, se va a proporcionar ahora información adicional que incluye la manera en la que estas realizaciones pueden ser utilizadas para transferir materiales fluidos hacia el, y hacia fuera del, oído interno de un ser humano.

B. Métodos de Uso

Los métodos para usar los dispositivos asociados a los sistemas de diagnóstico y de transferencia de fluido reivindicados, van a ser discutidos ahora. No se prefiere ninguno de los métodos quirúrgicos particulares para introducir los dispositivos de la invención en el oído de un paciente, siendo adecuadas muchas técnicas diferentes para este propósito siempre que, de alguna manera, se cree eficazmente la zona de recepción de fluido (el "espacio de transferencia de fluido del oído interno"). Del mismo modo, las estructuras del oído humano ilustradas en las Figuras 9 - 10 son de naturaleza esquemática y han sido agrandadas por motivos de claridad. Información más detallada con respecto a estas estructuras se proporciona en la Patente U.S. núm. 5.421.818.

La Figura 9 es una vista esquemática, en sección transversal parcial, del oído 400 de un ser humano que ilustra el aparato 10 de tratamiento de la Figura 1 insertado en el mismo. Según se muestra en la Figura 9, el aparato 10 está posicionado de modo que el miembro 12 de cubierta está posicionado completamente en el interior del oído medio, designado en general en la Figura 9 con el número de referencia 402. El oído interno ha sido referenciado con el número 404, con los componentes específicos del oído 404 interno (incluyendo la cloquea, el saco endolinfático, así como también el conducto endolinfático que ha sido omitido por motivos de claridad e ilustrado en la Patente U.S. núm. 5.421.818). La membrana de la ventana redonda se ha designado en general con el número de referencia 408, y constituye una estructura de tejido interfacial entre el oído 402 medio y el oído 404 interno. Del mismo modo, el nicho de la ventana redonda se ha mostrado con el número 410 de referencia (que consiste básicamente en una cavidad 412 interna), incluyendo además el nicho 410 de la ventana redonda una pared 414 lateral interior y una abertura 416 principal que conduce hacia la cavidad 412 interna/el nicho 410 de la ventana redonda. La primera etapa en la utilización del aparato 10 incluye la inserción del miembro 12 de cubierta en el interior del oído 402 medio, según se ilustra. El miembro 12 de cubierta se dispone a continuación en, y sobre, la abertura 416 principal que conduce hacia el nicho 410 de la ventana redonda. Según se ha indicado previamente, el miembro 12 de cubierta está dimensionado para cubrir completamente la abertura 416 principal con el fin de hermetizar la abertura 416 principal (por ejemplo, la cavidad 412 interna) de modo que se cree una zona 420 hermetizada de recepción de fluido, o se cree un "espacio de transferencia de fluido del oído interno" (Figura 9). La zona 420 de recepción de fluido está delimitada por: (1) el miembro 12 de cubierta que forma una delimitación superior o externa, y (2) la membrana 406 de la ventana redonda que forma una delimitación inferior o interna.

El miembro 12 de cubierta puede ser mantenido en posición adyacente a, y contra, la abertura 416 principal que conduce hacia el nicho 410 de la ventana redonda, utilizando muchos métodos diferentes. Por ejemplo, para crear un cierre hermético al fluido, se pueden aplicar materiales adhesivos a, y entre, el miembro 12, las regiones 422 de tejido que rodean a la abertura 416 principal, o ambos componentes citados. Se pueden usar muchos compuestos adhesivos diferentes para este propósito, sin que la invención esté limitada a ningún tipo de composiciones o adhesivos particulares. Por ejemplo, se pueden emplear resinas epoxi, comercialmente disponibles, pegamento de fibrina autóloga según se describe en la Patente U.S. núm. 4.874.368 de Miller, et al., o se pueden emplear adhesivos de grado médico convencionales. Del mismo modo, el miembro 12 de cubierta puede ser suturado en su posición en caso necesario, según se determine mediante diagnosis y evaluación clínica.

Una vez que el miembro 12 de cubierta está en su posición según se ilustra en la Figura 9, la sección 36 primaria del conducto 16 de suministro de fluido (por ejemplo, el primer extremo 20) y la sección 70 primaria del conducto 50 de extracción de fluido (por ejemplo, el primer extremo 52), se posicionan en el nicho 410 de la ventana redonda de modo que están directamente por delante de, y adyacentes a, la membrana 406 de la ventana redonda. Esta orientación se consigue manipulando apropiadamente el aparato 10 en el interior del paciente que está siendo tratado, y se realiza asimismo de acuerdo con los parámetros de tamaño asociados al aparato 10 mencionados en lo que antecede. Como resultado de esta orientación, los materiales fluidos pueden ser suministrados a, y desde, el nicho 410 de la ventana redonda/la membrana 406 de la ventana redonda. Con relación a las porciones restantes del aparato 10, la sección 40 secundaria del conducto 18 de suministro de fluido se posiciona al menos parcialmente en el interior (1) del oído 402 medio, y (2) del canal auditivo externo designado con el número 424 de referencia (Figura 9). Del mismo modo, la sección 72 secundaria del conducto 50 de extracción de fluido está también situada al menos parcialmente en el interior del oído 402 medio y en el canal 424 auditivo externo. Esta orientación puede ser alcanzada de muchas maneras. Por ejemplo, según se muestra en la Figura 9, tanto el conducto 16 de suministro de fluido como el conducto 50 de extracción de fluido pasan a través de la membrana 426 timpánica que tiene, con preferencia, una incisión 428 en la misma que permite el movimiento de estos componentes (y de otros componentes del aparato 10). Alternativamente, los conductos 16, 50 pueden pasar por debajo de una solapa tímpano-meatal (no representada), dependiendo de la técnicas elegidas por el cirujano. Se debe apreciar, asimismo, que la orientación apropiada del aparato 10 en el interior de un paciente puede ser llevada a cabo a través del uso de un microscopio de operación convencional o de un aparato de endoscopio otológico del tipo que se ha descrito en la Patente U.S. núm. 5.419.312 de Arenberg et al. Adicionalmente, un dispositivo convencional, conocido "como tubo de ventilación", puede ser también utilizado opcionalmente en relación con todos los conductos de cada una de las realizaciones aquí presentadas. Un dispositivo se encuentra disponible comercialmente en muchas fuentes, incluyendo Micromedix de St. Paul, MN (USA) -producto núm. VT-0301-, tipo 2.

En este punto, resulta de nuevo importante enfatizar que la presente invención no está vinculada a: (A) métodos de ningún tipo para la colocación del aparato 10 en su posición en el interior del oído 400; y (2) ninguna orientación particular en relación con el aparato 10 siempre que el miembro 12 de cubierta hermetice efectivamente el nicho 410 de la ventana redonda para crear la zona 420 de recepción de fluido o "espacio de transferencia de fluido del oído interno". Del mismo modo, el aparato 10 puede ser mantenido en su posición según se ha indicado anteriormente mediante el uso de materiales adhesivos/suturas que vinculan el miembro 12 de cubierta con las regiones 422 de tejido que circundan a la abertura 416 principal que conduce hacia el nicho 410 de la ventana redonda. Si se necesita y se desea, según determine la investigación preliminar y la revisión médica, materiales adhesivos de la diversidad relacionada en lo que antecede, pueden ser aplicados también a cualesquiera otras porciones del aparato 10 para asegurarlo en su posición. Materiales de embalaje del tipo utilizado normalmente para aplicaciones médicas, pueden ser también empleados en el interior del oído 400 para asegurar/anclar el aparato 10 en su posición, en caso necesario.

Para usar el aparato 10 en el suministro de un material fluido seleccionado (por ejemplo, una composición de fluido terapéutico) hacia la zona 420 de recepción de fluido en el interior del nicho 410 de la ventana redonda, se proporciona un dispositivo de suministro de fluido seleccionado que se ha ilustrado esquemáticamente en la Figura 9 con la referencia 430. Se pueden utilizar muchos sistemas diferentes en relación con el dispositivo 430 de suministro de fluido. Por ejemplo, el dispositivo 430 de suministro de fluido puede incluir un aparato de jeringa estándar del tipo de aguja, según se ha mostrado y se ha descrito en la Patente U.S. núm. 5.421.813, u otros sistemas que incluyan, aunque sin limitación, un producto que se conoce como "bomba osmótica". Una bomba de ese tipo ha sido descrita por Kingma, G.G., et al., en "Difusión crónica de medicamento hacia los tímpanos en rampa de la cloquea de los cerdos de guinea", Journal of Neuroscience Methods, 45: 127 - 134 (1982) que se incorpora aquí por referencia. Un ejemplo, comercialmente disponible, de bomba osmótica puede ser obtenido a partir de Alza Corp., de Palo Alto CA (USA), y se encuentra descrito en general en las Patentes U.S. núms. 4.320.758 y 4.976.966. Sin embargo, se debe apreciar de nuevo que la presente invención no se limita a ningún sistema de suministro en particular. De hecho, se pueden usar otros dispositivos comparables de suministro de fluido en relación con todas las realizaciones de la invención.

El dispositivo 430 de suministro de fluido (que contiene una alimentación de una composición 432 de fluido terapéutico seleccionado en el mismo según se ha definido anteriormente), se activa a continuación con el fin de suministrar la composición 432 de fluido terapéutico hacia el segundo extremo 22 del conducto 16 de suministro de fluido. Si se utiliza una jeringa como dispositivo 430 de suministro de fluido, se ejerce una presión adecuada sobre el émbolo de la jeringa con el fin de proporcionar la presión necesaria para transferir la composición de fluido terapéutico hacia el conducto 16 de suministro de fluido. La composición 432 de fluido terapéutico pasa después a través del paso 26 central del conducto 16, a través del miembro 12 de cubierta, y hacia fuera del primer extremo 20 del conducto 16 en la zona 420 de suministro de fluido. Una vez que la composición 432 de fluido terapéutico está en el interior de la zona 420 de suministro de fluido, puede difundirse a continuación a través de la membrana 406 de la ventana redonda y hacia el oído 404 interno para el tratamiento de los tejidos, los fluidos, los compartimentos de fluido, las regiones de tejido del mismo. Se debe apreciar de nuevo que la invención reivindicada no debe ser considerada como limitada al tratamiento de cualquier tejido, estructura o compartimento específicos del oído interno. Del mismo modo, el paso de la composición 432 de fluido terapéutico a través de la membrana 406 de la ventana redonda tiene lugar de acuerdo con el carácter permeable único de esta estructura, según se ha discutido con detalle anteriormente y en la Patente U.S. núm. 5.421.818.

El conducto 50 de extracción de fluido puede ser utilizado entonces para extraer cualesquiera materiales fluidos residuales desde la zona 420 de recepción de fluido si se necesita y se desea, de acuerdo con las investigaciones clínicas. El término "materiales fluidos residuales" ha sido definido con anterioridad, y puede incluir un número de productos diferentes comprendidos en la gama que va desde un exceso de composiciones 432 de fluido terapéutico, hasta materiales fluidos que se difunden a través de la membrana 406 de la ventana redonda desde el oído 404 interno. Esta etapa se lleva a cabo por conexión operativa del segundo extremo 54 del conducto 50 de transferencia de fluido, con un dispositivo 434 de extracción de fluido que puede incluir muchos sistemas diferentes. Por ejemplo, el dispositivo 434 de extracción de fluido puede consistir en una jeringa convencional (véase la Patente U.S. núm. 5.421.818), un sistema de bomba osmótica según se ha discutido anteriormente, u otros dispositivos conocidos adecuados para este propósito. Para usar el dispositivo 434 de extracción de fluido, se activa inicialmente con el fin de arrastrar los materiales fluidos residuales (designados con el número de referencia 436 en la Figura 9), hacia el primer extremo 52 del conducto 50 de extracción de fluido, desde la zona 420 de recepción de fluido. Si se utiliza una jeringa como dispositivo 434 de extracción de fluido, el émbolo de la jeringa se arrastra hacia fuera con el fin de proporcionar la fuerza de succión necesaria para "tirar" de los materiales 436 fluidos residuales hacia el conducto 50 de extracción de fluido. Los materiales 436 fluidos residuales pasan después hacia el paso 60 central del conducto 50, a través del miembro 12 de cubierta, hacia fuera del segundo extremo 54 del conducto 50, y hacia el dispositivo 434 de extracción de fluido. De esta manera, los materiales 436 fluidos residuales pueden ser extraídos de forma completa y efectiva desde la zona 420 de recepción de fluido. Se debe apreciar asimismo que el dispositivo 434 de extracción de fluido y el dispositivo 430 de suministro de fluido pueden ser operados a intervalos cualesquiera deseados, que incluyan el uso rápido, sucesivo, de estos componentes para conseguir una "inundación" de los materiales fluidos hacia el, y hacia fuera del, oído 400. Del mismo modo, las cantidades de materiales que han de ser suministrados y extraídos del oído 400 pueden variar, dependiendo de la diagnosis clínica del médico encargado del tratamiento, sin que la presente invención esté limitada por ninguna cantidad particular de fluido.

Con referencia continuada a la Figura 9, el uso de los medios 74 de transmisión de potencial eléctrico (que es opcional pero preferido) va a ser discutido ahora. En operación, el extremo 84 proximal del miembro 76 conductor alargado/alambre 80 (y el miembro 90 esférico anexo), se posicionan adyacentes a, y en contacto directo con, la membrana 406 de la ventana redonda de modo que los potenciales eléctricos pueden ser recibidos desde, o transmitidos hasta, la membrana 406 según se ha indicado anteriormente. El contacto entre el miembro 76 conductor y la membrana 406 de la ventana redonda se realiza de nuevo a través de la manipulación física apropiada del aparato 10, y de acuerdo con los parámetros de diseño del miembro 76 conductor alargado/aparato 10 descrito anteriormente. Los potenciales eléctricos pueden ser generados en el oído 404 interno utilizando estallidos de tono generados externamente, crestas de eco y similares, de acuerdo con los procedimientos ECoG estándar. En una situación en la que han de ser analizados potenciales eléctricos del oído interno, estos potenciales se desplazan a través del oído 404 interno y alcanzan la membrana 406 de la ventana redonda donde son recibidos por el miembro 76 conductor/alambre 80. El extremo 86 distal del alambre 80 está posicionado por fuera del oído 400 según se ha discutido anteriormente, y está conectado al aparato 94 de monitorización de ECoG. El aparato 94 de monitorización se utiliza para analizar y cuantificar potenciales eléctricos (por ejemplo, potenciales de ECoG) recibidos desde el oído 404 interno en respuesta a diversos estímulos o como indicación de actividad potencial latente. Otra información adicional con relación al aparato 94 de monitorización y a sus capacidades funcionales, ha sido proporcionado en lo que antecede (junto con una indicación de que el miembro 76 conductor/alambre 80 puede ser utilizado también en relación con procedimientos estándar de iontoforesis).

En este momento, es importante enfatizar que, mientras la discusión previa incluye el aparato 10 con conductos 16, 50 separados de suministro de fluido y de extracción de fluido, todas las etapas, procedimientos, y métodos de uso asociados al aparato 10, son igualmente aplicables al aparato 100 (Figuras 3 - 4), que utiliza un único conducto 102 de transferencia de fluido. Así, la información que antecede con relación al uso del aparato 10, se incorpora aquí por referencia en relación con el aparato 100 alternativo. La única diferencia incluye la conexión operativa tanto del dispositivo 430 de suministro de fluido como del dispositivo 434 de extracción de fluido al segundo extremo 106 del conducto 102, siendo el suministro de composiciones 432 de fluido terapéutico y los materiales 436 fluidos residuales hacia, y hacia fuera de, la zona 420 de recepción de fluido a través del conducto 102 único. Todas las demás técnicas y métodos asociados al aparato 10 (incluyendo la colocación del miembro 12 de cubierta en su posición), son igualmente aplicables al aparato 100. Con respecto al aparato 200 alternativo que se ha ilustrado en las Figuras 5 - 6, se va a discutir ahora el uso del aparato.

La Figura 10 incluye, de nuevo, una vista en sección transversal parcial esquemática del oído 400 de un ser humano, que ilustra el aparato 200 de tratamiento de la Figura 5 insertado en el mismo. El aparato 200 está posicionado de modo que el miembro 202 de cubierta se sitúa completamente en el interior del oído medio, designado en general en la Figura 10 con el número de referencia 402. El oído 404 interno se ha señalado de nuevo en la Figura 9 con el número 404 de referencia, con los componentes específicos del oído 404 interno (incluyendo el hecho de que la cloquea, el saco endolinfático, y también el conducto endolinfático, han sido omitidos por motivos de claridad, y que están descritos en la Patente U.S. núm. 5.421.818). La membrana de la ventana redonda mostrada con el número de referencia 406, constituye una estructura de tejido interfacial entre el oído 402 medio y el oído 404 interno. El nicho de la ventana redonda se ha ilustrado de nuevo con el número de referencia 410, el cual consiste básicamente en una abertura 416 principal que conduce hacia la cavidad 412 interna/el nicho 410 de la ventana redonda.

La etapa inicial en la utilización del aparato 200 incluye la colocación del miembro 202 de cubierta flexible y comprimible en el interior del oído 402 medio, según se ha ilustrado. El miembro 202 de cubierta es empujado a continuación físicamente hacia la abertura 416 principal que conduce hacia el nicho 410 de la ventana redonda, de modo que el miembro 202 de cubierta se inserta en el nicho 410 de la ventana redonda. De acuerdo con la naturaleza comprimible y elástica del miembro 202 de cubierta, éste se posiciona fácilmente en el interior del nicho 410 de la ventana redonda, seguido de la expansión posterior del miembro 202 de cubierta de modo que éste encaja en la pared 414 lateral del nicho 410. Como resultado, se crea un sello hermético al fluido que define la zona 420 hermética de recepción de fluido o "espacio de transferencia de fluido del oído interno". La zona 420 de recepción de fluido está delimitada por: (1) el miembro 202 de cubierta que forma un límite superior, y (2) la membrana 406 de la ventana redonda que forma un límite inferior. El miembro 202 de cubierta se mantiene principalmente en su posición en el interior del nicho 410 de la ventana redonda por encaje friccional entre el miembro 202 de cubierta y la pared 414 lateral del nicho 410. Sin embargo, en algunos casos, según se determine mediante investigación clínica rutinaria, se pueden emplear materiales adhesivos que pueden ser aplicados a, y entre, el miembro 202 de cubierta, la pared 414 lateral del nicho 410 de la ventana redonda, o ambos componentes citados. Se pueden usar muchos compuestos adhesivos diferentes para este propósito, sin que la presente invención se limite a ninguna composición química particular. Por ejemplo, las resinas epoxi comercialmente disponibles, el pegamento de fibrina autóloga según se describe en la Patente U.S. núm. 4.874.368 de Miller et al., u otros adhesivos de grado médico convencionales, pueden ser asimismo empleados.

Una vez que el miembro 202 de cubierta está en su posición según se ha ilustrado en la Figura 10, la sección 230 primaria del conducto 210 de suministro de fluido (por ejemplo, el primer extremo 212) y la sección 270 primaria del conducto 250 de extracción de fluido (por ejemplo, el primer extremo 252), se posicionan en el interior del nicho 410 de la ventana redonda de modo que las mismas están directamente por delante de, y adyacentes a, la membrana 406 de la ventana redonda. Esta orientación se consigue mediante manipulación apropiada del aparato 200 en el paciente que está siendo tratado, y se consigue asimismo de acuerdo con los parámetros de tamaño asociados al aparato 200 según se han relacionado en lo que antecede. De esta manera, los materiales fluidos pueden ser suministrados a, y extraídos desde, el nicho 410 de la ventana redonda.

Con respecto a las restantes porciones del aparato 200, la sección 232 secundaria del conducto 210 de suministro está posicionada, al menos parcialmente, en el interior (1) del oído 402 medio, y (2) del canal 424 auditivo externo. De la misma manera, la sección 272 secundaria del conducto 250 de extracción de fluido se sitúa, al menos parcialmente, en el interior del oído 402 medio y en el canal 424 auditivo externo. Esta orientación puede ser, de nuevo, llevada a cabo de muchas maneras. Por ejemplo, según se muestra en la Figura 10, tanto el conducto 210 de suministro de fluido como el conducto 250 de extracción de fluido (así como también otros elementos del aparato 200), pasan a través de la membrana 426 timpánica que tiene, con preferencia, una incisión 428 en la misma que permite el movimiento de estos componentes a través de la misma. Alternativamente, los conductos 210, 250 pueden pasar por debajo de una solapa tímpano-meatal (no representada), dependiendo de las técnicas elegidas por el cirujano. Se debe apreciar asimismo que la orientación apropiada del aparato 200 en el interior de un paciente puede ser llevada a cabo mediante el uso de un microscopio que opera de forma convencional, o un aparato endoscópico otológico del tipo que se describe en la Patente U.S. núm. 5.419.312 de Arenberg et al.

En este punto, resulta de nuevo importante enfatizar que la presente invención no está vinculada: (1) a ningún método para la colocación del aparato 200 en su posición en el interior del oído 400; y (2) a ninguna orientación particular en relación con el aparato 200, siempre que el miembro 202 de cubierta selle efectivamente el nicho 410 de la ventana redonda para crear la zona 420 de recepción de fluido o "espacio de transferencia de fluido del oído interno". El aparato 200 puede ser, de nuevo, mantenido en su posición mediante el uso de encaje friccional y/o con materiales adhesivos que unen el miembro 202 de cubierta con el, y en el interior del, nicho 410 de la ventana redonda. En caso necesario, y si se desea, según se determine mediante las investigaciones clínicas preliminares, los compuestos adhesivos de la variedad relacionada en lo que antecede, pueden ser aplicados también a cualesquiera otras porciones del aparato 200, para asegurarlo en su posición. Asimismo, los materiales de embalaje del tipo utilizado normalmente para aplicaciones médicas, pueden ser empleados en el interior del oído 400 para asegurar/anclar mejor el aparato 200 en su posición deseada.

Para utilizar el aparato 200 de modo que suministre un material fluido seleccionado (por ejemplo, una composición de fluido terapéutico) hacia la zona 420 de recepción de fluido en el interior del nicho 410 de la ventana redonda, se proporciona un dispositivo seleccionado de suministro de fluido que se ha ilustrado de nuevo esquemáticamente en la Figura 10 con la referencia numérica 430. Se pueden utilizar muchos sistemas diferentes en relación con el dispositivo 430 de suministro de fluido, según se ha indicado anteriormente. Por ejemplo, el dispositivo 430 de suministro de fluido puede incluir un aparato estándar de jeringa del tipo de aguja (según se describe en la Patente U.S. núm. 5.421.818), u otros sistemas que incluyen, aunque sin limitación, las bombas osmóticas que se han descrito en lo que
antecede.

El dispositivo 430 de suministro de fluido (que contiene un suministro de una composición 432 de fluido terapéutico seleccionado en el mismo), se activa a continuación con el fin de alimentar la composición 432 de fluido terapéutico hacia el segundo extremo 214 del conducto 210 de suministro de fluido. Si se utiliza una jeringa como dispositivo 430 de suministro de fluido, se ejerce presión adecuada sobre el émbolo de la jeringa con el fin de proporcionar la presión necesaria para alimentar la composición 432 de fluido terapéutico hacia el conducto 210 de suministro de fluido. La composición 432 de fluido terapéutico pasa a continuación a través del paso 220 central del conducto 210, a través del miembro 202 de cubierta, hacia fuera del primer extremo 212del conducto 210, y hacia la zona 420 de suministro de fluido. Una vez que la composición 432 de fluido terapéutico está en el interior de la zona 420 de suministro de fluido, éste puede difundirse a través de la membrana 406 de la ventana redonda, y hacia el oído 404 interno, para el tratamiento de los tejidos, fluidos, compartimentos de fluido, y regiones de tejido del mismo. De nuevo se debe enfatizar que la invención reivindicada no debe considerarse limitada al tratamiento de tejidos, estructuras o compartimentos específicos del oído interno. Asimismo, el paso de la composición 432 de fluido terapéutico a través de la membrana 406 de la ventana redonda tiene lugar de acuerdo con el carácter permeable único de esta estructura, según se ha discutido con detalle en lo que antecede y en la Patente U.S. núm. 5.421.818.

El conducto 250 de extracción de fluido puede ser utilizado a continuación para extraer cualesquiera materiales fluidos residuales desde la zona 420 de recepción de fluido en caso de que se necesite y se desee de acuerdo con las investigaciones clínicas. El término "materiales fluidos residuales" ha sido definido anteriormente, y puede incluir muchos productos diferentes comprendidos en la gama que va desde un exceso de composiciones de fluido terapéutico hasta materiales fluidos que pasan a través de la membrana 406 de la ventana redonda desde el oído 404 interno. Esta etapa se lleva a cabo mediante conexión operativa del segundo extremo 254 del conducto 250 de transferencia de fluido a un dispositivo 434 de extracción de fluido que puede incluir, de nuevo, un número de sistemas diferentes. Por ejemplo, el dispositivo 434 de extracción de fluido puede consistir en una jeringa convencional (como en el caso de la Patente U.S. núm. 5.421.818), una bomba osmótica, u otros dispositivos conocidos adecuados para este propósito. Para usar el dispositivo 434 de extracción de fluido, éste se activa inicialmente con el fin de arrastrar los materiales fluidos residuales (designados con el número de referencia 436 en la Figura 10), hacia el primer extremo 252 del conducto 250 de extracción de fluido desde la zona 420 de recepción de fluido. Si se utiliza una jeringa como dispositivo 434 de extracción de fluido, el émbolo de la jeringa es arrastrado hacia el exterior con el fin de proporcionar la fuerza de succión necesaria para "tirar" de los materiales 436 fluidos residuales hacia el conducto 250 de extracción de fluido. Los materiales 436 fluidos residuales pasan entonces hacia el paso 260 central del conducto 250, a través del miembro 202 de cubierta, hacia fuera del extremo 254 del conducto 250, y hacia el dispositivo 434 de extracción de fluido. De esta manera, los materiales 436 fluidos residuales pueden ser extraídos de forma efectiva desde la zona 420 de recepción de fluido. Del mismo modo, se puede añadir que el dispositivo 434 de extracción de fluido y el dispositivo 430 de suministro de fluido, pueden ser operados a intervalos cualesquiera deseados, incluyendo el uso sucesivo, rápido, de estos componentes para conseguir una "inundación" de los materiales fluidos hacia el, y hacia fuera del, oído 400. Las cantidades de materiales que han de ser suministrados y extraídos desde el oído 400, pueden variar, dependiendo de la diagnosis clínica del médico encargado del tratamiento, sin que la presente invención esté limitada a ningunas cantidades de fluido particulares.

Con referencia continuada a la Figura 10, se va a discutir ahora el uso de los medios 274 de transmisión de potencial eléctrico (que son opcionales pero preferidos). En operación, el extremo 284 proximal y el miembro 290 esférico anexo al miembro 276 conductor alargado/alambre 280, están situados adyacentes a, y en contacto físico directo con, la membrana 406 de la ventana redonda, de modo que los potenciales eléctricos pueden ser recibidos desde el mismo, o transmitidos a la membrana 406. El contacto entre el miembro 276 conductor y la membrana 406 de la ventana redonda se realiza de nuevo mediante una manipulación física apropiada del aparato 200, y de acuerdo con los parámetros dimensionales del miembro 276 conductor/aparato 200, según se ha descrito anteriormente. Tales potenciales pueden ser generados en el oído 404 interno utilizando estallidos tonales generados externamente, crestas de eco y similares, de acuerdo con procedimientos ECoG estándar. En una situación en la que han de ser analizados los potenciales eléctricos del oído interno, estos potenciales viajan a través del oído 404 interno hasta la membrana 406 de la ventana redonda, donde son recibidos por el miembro 276 conductor/ alambre 280. El extremo 286 distal del alambre 280 se posiciona por fuera del oído 400 según se ha discutido en lo que antecede, y se conecta a continuación al aparato 294 de monitorización de ECoG. El aparato 294 de monitorización se utiliza para analizar y cuantificar los potenciales eléctricos (por ejemplo, los potenciales de ECoG), recibidos desde el oído 400 interno en respuesta a diversos estímulos, o como indicación de la actividad potencial latente. La información adicional con relación al aparato 294 de monitorización y a sus capacidades funcionales, ha sido de nuevo presentada en lo que antecede (junto con una indicación de que el miembro 276 de conducto alargado puede ser también utilizado en relación con procedimientos de iontoforesis estándar). Mientras que la discusión anterior incluye un aparato 200 con conductos 210, 250 separados de suministro de fluido y de extracción de fluido, todas las etapas, procedimientos y métodos de uso asociados al aparato 200 son igualmente aplicables al aparato 300 (Figuras 7 - 8) que hace uso de un conducto 302 único de transferencia de fluido. De este modo, la información anterior con relación al uso del aparato 200, queda aquí incorporada por referencia en relación con el aparato 300 alternativo. La única diferencia incluye la conexión operativa tanto del dispositivo 430 de suministro de fluido como del conducto 302, con el suministro 432 de composiciones de fluido terapéutico y de los materiales 436 fluidos residuales que están siendo transferidos hacia, y hacia fuera de, la zona 420 de recepción de fluido, a través del conducto 302 único. Todas las demás técnicas y métodos asociados al aparato 200 (incluyendo la colocación del miembro 202 de cubierta en su posición en el interior del nicho 410 de la ventana redonda), son igualmente aplicables al aparato 300.

La presente invención incluye dispositivos altamente eficaces para el suministro de materiales fluidos hacia el, y hacia fuera del, oído interno (así como también para gestionar procedimientos de diagnóstico en relación con regiones de tejido del oído interno y medio). De acuerdo con la invención, se proporciona un sistema único y de tratamiento diseñado específicamente, que está capacitado para llevar a cabo una amplia diversidad de funciones básicas que incluyen, aunque sin limitación: (1) el suministro repetible y sostenido activo/pasivo de agentes terapéuticos directamente hacia el oído interno a través de la membrana de la ventana redonda; (2) la medición simultánea de potenciales eléctricos del oído interno (evocados o de otra manera) utilizando técnicas de ECoG; (3) la extracción, intercambio o sustitución controlada de materiales fluidos del oído interno a través de la membrana de la ventana redonda; (4) el suministro de composiciones de fluido terapéutico a la membrana de la ventana redonda de una manera que es rápida, eficiente, controlable, y que utiliza un número mínimo de etapas y procedimientos; (5) la transferencia de composiciones de fluido terapéutico a la membrana de la ventana redonda de una manera altamente específica del sitio; (6) la extracción de materiales fluidos desde la membrana de la ventana redonda de una manera localizada, con pérdidas mínimas hacia las regiones de tejido adyacentes; (7) la capacidad de suministrar y extraer/intercambiar materiales fluidos desde el oído interno a una velocidad controlada de manera precisa, que es fácilmente alcanzable con la utilización de procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos; y (8) la realización de todos los objetivos descritos anteriormente utilizando un sistema que es fácilmente aplicable a múltiples pacientes que tienen estructuras de oído de diferentes tamaños. Por consiguiente, la presente invención representa un avance en la técnica del tratamiento, la diagnosis y el suministro de medicinas al oído interno.

Habiendo descrito aquí las realizaciones preferidas de la invención, se entiende que se pueden introducir en la misma modificaciones adecuadas por parte de las personas expertas en la materia que permanecen, no obstante, dentro del ámbito de la invención. Por ejemplo, la invención no debe considerarse limitada con respecto a los materiales de construcción que se empleen, al tamaño de la misma, a los materiales fluidos que sean suministrados/extraídos, y al entorno fisiológico en el que se utilice la invención. La presente invención será, por lo tanto, construida únicamente en concordancia con las reivindicaciones que siguen.

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Referencias citadas en la descripción

La lista de referencias citadas por el solicitante se proporciona únicamente por conveniencia para el lector. Ésta no forma parte del documento de Patente Europea. Incluso aunque se ha puesto un gran cuidado en el listado de las referencias, no se excluyen los errores u omisiones y la EPO declina toda responsabilidad en ese sentido.

Documentos de Patente citados en la descripción

- US 4034759 A, Haerr: - US 5474529 A

- US 3528419 A, Joechle: - US 5476446 A

- US 4159719 A, Haerr: - US 4874368 A, Miller

- US 2642065 A, Negri: - US 5419312 A, Arenberg

- US 5421818 A: - US 4320758 A

- US 4976966 A

Literatura no de patentes citada en la descripción

- PORTMANN, M. Correlaciones electrofisiológicas de hipertensión endolinfática e hidropesía endolinfática: una revisión de electrocloqueografía (ECoG). Técnicas del Tercer Simposio Internacional y Talleres sobre la Cirugía del Oído Interno, 29 de Julio de 1990

- Cirugía del Oído Interno. Kugler Publications, 1991, 241-247

- PORTMANN, M. Correlaciones electrofisiológicas de hipertensión endolinfática e hidropesía endolinfática: una revisión de electrocloqueo-grafía (ECoG). Técnicas del Tercer Simposio Internacional y Talleres sobre la Cirugía del Oído Interno. Snowmass, 29 de Julio de 1990.

- Cirugía del Oído Interno. Kugler Publications, 1991, 241-247.

- KINGMA, G.G. et al. Infusión crónica de medicamento hacia los tímpanos en rampa de la cloquea del cerdo de guinea. Journal of Neruoscience Methods, 1992, vol. 45, 127-134.

Claims

1. Un aparato de tratamiento médico para transferir materiales fluidos hacia el, y hacia fuera del, oído (404) interno de un ser humano vivo a través del nicho (410) de la ventana redonda, y de la membrana (406) de la ventana redonda del ser humano, comprendiendo el aparato de tratamiento:

: al menos un conducto (16; 50; 102) de fluido que comprende un primer extremo (20; 52; 104), un segundo extremo (22; 54; 106), y un paso (26; 60; 112) interno que se extiende continuamente a través del conducto (16; 50; 102) de fluido, desde el primer extremo (20; 52; 104) hasta el segundo extremo (22; 54; 106) del conducto (16; 50; 102) de fluido;

: un miembro (12) de cubierta, dimensionado para bloquear el paso de materiales fluidos hacia el, y hacia fuera del, nicho (410) de la ventana redonda durante el uso de dicho aparato;

en el que,

el al menos un conducto (16; 50; 102) de fluido pasa a través del miembro (12) de cubierta, y

caracterizado porque:

el miembro (12) de cubierta tiene un espesor (T1) de 0,1 mm a 0,7 mm, y está fabricado a partir de un material que se elige a partir de caucho de silicona, caucho de látex o plástico, y

el miembro (12) de cubierta está conformado a modo de disco que es perpendicular al eje de dicho al menos un conducto (16; 50; 102) de fluido.

2. Aparato de tratamiento médico de acuerdo con la reivindicación 1, en el que, el al menos un conducto (16; 50) de fluido está conectado adhesivamente al miembro (12) de cubierta.

3. Aparato de tratamiento médico de acuerdo con la reivindicación 1, en el que, el al menos un conducto (16; 50; 102) de fluido está encajado friccionalmente en el miembro (12) de cubierta.

4. Aparato de tratamiento médico de acuerdo con una de las reivindicaciones, en el que el miembro (12) de cubierta comprende un material elegido en el grupo consistente en policarbonato, poliéster, polietileno, polipropileno, cloruro de polivinilo, nilón, celofán, y otros materiales comparables.

5. Aparato de tratamiento médico de acuerdo con la reivindicación 4, en el que el miembro (12) de cubierta tiene un diámetro de aproximadamente 6,5 a 8,0 mm.

6. Aparato de tratamiento médico de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, en el que, el al menos un conducto (16; 50; 102) de fluido tiene un diámetro interno de aproximadamente 0,1 a 0,6 mm.

7. Aparato de tratamiento médico de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, en el que, el al menos un conducto (16; 50; 102) de fluido tiene un diámetro externo de aproximadamente 0,5 a 2,0 mm.

8. Aparato de tratamiento médico de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, en el que, el al menos un conducto (16; 50; 102) de fluido tiene una longitud global de aproximadamente 31,0 a 237,0 mm.

9. Aparato de tratamiento médico de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, en el que, el al menos un conducto (16; 50; 102) de fluido comprende un material seleccionado en el grupo consistente en caucho de silicona, caucho de látex, caucho y plástico.

10. Aparato de tratamiento médico de acuerdo con la reivindicación 9, en el que, el al menos un conducto (16; 50; 102) de fluido comprende un material seleccionado en el grupo consistente en policarbonato, poliéster, polietileno, polipropileno, cloruro de polivinilo, nilón, celofán, y otros materiales comparables.

11. Aparato de tratamiento médico de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, en el que, el al menos un conducto (16; 50; 102) de fluido está conectado operativamente al miembro (12) de cubierta.

12. Aparato de tratamiento médico de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, en el que el aparato comprende además medios (74) de transmisión de potencial eléctrico, asegurados a dicho al menos un conducto (16; 50; 102) de fluido.

13. Aparato de tratamiento médico de acuerdo con la reivindicación 12, comprendiendo los medios (74) de transmisión de potencial eléctrico un miembro (76) conductor alargado con un extremo (84) proximal y un extremo (86) distal.

14. Aparato de tratamiento médico de acuerdo con la reivindicación 13, en el que el miembro (76) conductor se extiende más allá del primer extremo (20; 52; 104) de dicho al menos un conducto (16; 50; 102) de fluido.

15. Aparato de tratamiento médico de acuerdo con la reivindicación 13 ó 14, en el que el miembro (76) conductor se extiende más allá del segundo extremo (22; 54; 106) de dicho al menos un conducto (16; 50; 102) de fluido.

16. Aparato de tratamiento médico de acuerdo con una de las reivindicaciones 14 a 16, en el que el extremo (84) proximal incluye un miembro (90) conductor esférico asegurado al mismo.

17. Aparato de tratamiento médico de acuerdo con una de las reivindicaciones 13 a 16, en el que el miembro (76) conductor está hecho de titanio.

18. Aparato de tratamiento médico de acuerdo con una de las reivindicaciones 13 a 17, en el que el miembro (76) conductor está rodeado por una capa (82) de aislamiento.

19. Aparato de tratamiento médico de acuerdo con una de las reivindicaciones 13 a 18, en el que el miembro (76) conductor consiste en un alambre (80).

20. Aparato de tratamiento médico de acuerdo con una de las reivindicaciones 13 a 18, en el que el miembro (76) conductor consiste en una tira metálica flexible, plana.

21. Aparato de tratamiento médico de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, que comprende adicionalmente a dicho al menos un conducto (16) de fluido, un conducto (50) adicional de fluido.

22. Aparato de tratamiento médico de acuerdo con la reivindicación 21, en el que, el al menos un conducto (16) de fluido y el conducto (50) de fluido adicional, son aproximadamente de la misma longitud.