ES2332268T3 - Revestimiento endoluminal. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo para la inserción en un lumen corporal con calibre fluctuante que comprende: (a) uno o más revestimientos cilíndricos (10; 110; 120; 130; 310a, 310b; 610; 705) formados por un filamento elástico (105 106; 125; 126) adaptados en una hélice ondulada, teniendo cada filamento una estructura geométrica, estando dicho filamento y dicha estructura seleccionados para conferir al revestimiento una resistencia radial para permitir que el revestimiento se ajuste continuamente a la forma del lumen a medida que el calibre del lumen fluctúa; y (b) uno o más stents (103; 123; 133; 320; 615a, 615b; 710) integrales con uno o más revestimientos para mantener la penetrabilidad del lumen.

Description

Revestimiento endoluminal.

Ámbito de la invención

La presente invención se refiere a dispositivos médicos para su inserción en cavidades corporales.

Antecedentes de la invención

Los stent son dispositivos endoluminales que se insertan en los lúmenes corporales y se expanden con el fin de mantener la penetrabilidad del lumen. Por ejemplo, se conoce el uso de un stent para mantener la penetrabilidad de una arteria, la uretra o un órgano gastrointestinal.

Un stent es un dispositivo esencialmente cilíndrico que puede tener dos conformaciones. En la conformación de calibre pequeño, el stent se inserta en el cuerpo y llega al lumen que va a tratarse. Una vez que se ha posicionado correctamente, el stent se despliega llegando a adquirir un calibre grande en el que aplica fuerzas radialmente hacia fuera contra la pared interior del lumen. El stent está construido de modo que pueda resistir todas las fuerzas radialmente hacia dentro aplicadas sobre él por la pared del lumen, de modo que el calibre del stent no cambia después de su utilización en el lumen.

Por ejemplo, un stent puede estar formado por un material elástico que no se deforme cuando el stent está en la conformación de calibre grande. A continuación, el stent es obligado mecánicamente a pasar a la conformación de calibre pequeño. Este stent puede ser forzado a la conformación de calibre pequeño mediante su inserción en el manguito de contención. Después de posicionarse en el cuerpo, se retira el manguito de contención. Debido a las propiedades elásticas del stent, el stent puede transformarse espontáneamente en la conformación de calibre grande.

También se conoce la formación de un stent con un material que se convierte en plástico cuando se deforma. El stent está formado en la calibración de pequeño calibre en la que no está deformado. Se inserta un globo en el lumen del stent. A continuación el stent se posiciona en el cuerpo y se infla el globo. Esto expande el stent en la conformación de calibre grande causando una deformación plástica del material del stent.

Asimismo se conoce la formación de un stent con una aleación con memoria de forma, como el Nitinol^{TM}. Una aleación con memoria de forma puede existir en dos estados: un estado en el que es superelástica (estado austenítico) y un estado en que es blanda (estado martensítico). La aleación en el estado austenítico se forma en un stent en su conformación de calibre grande. A continuación, la aleación se lleva al estado martensítico mediante el enfriamiento de la aleación o su deformación. En el estado martensítico, la aleación se deforma en la conformación de calibre pequeño en la que alcanza el lumen que va a tratarse. Después de su posicionamiento, se lleva la aleación al estado austenítico mediante su calentamiento. En el estado austenítico, el stent vuelve a tomar la conformación de calibre grande debido a las propiedades de memoria de forma de la aleación.

Asimismo se conoce la formación de un stent a partir de un polímero con memoria de forma elástico bioestable o biodegradable. La capacidad de memoria de forma de estos polímeros permite que los stents realizados en estos materiales sean insertados a través de pequeñas aberturas y a continuación, agranden su calibre por un aumento de la temperatura. El efecto de memoria de forma de los polímeros es una propiedad física mostrada óptimamente por los polímeros amorfos cuya temperatura de transición vítrea es marginalmente superior a la temperatura ambiente y cuya transición de vidrio a caucho es particularmente brusca. En este caso, la energía de tensión puede almacenarse en el polímero por deformación mecánica (por ejemplo, mediante estirado) seguido de enfriamiento. La recuperación de la memoria de forma se muestra al recalentar el material por encima de la temperatura a la que se había enfriado, permitiendo una vuelta de las cadenas del polímero estirado a unas estructuras bobinadas más equilibradas.

El documento WO 99/56663 divulga un stent que posee al menos un extremo suave con el fin de evitar el desgarramiento del lumen corporal. El extremo o extremos del stent pueden ser más flexibles que la parte media del stent. Sin embargo, esta publicación, no menciona si la resistencia radial de los extremos es diferente de la de la parte media.

El documento US-A-5 662 713 se refiere a un stent de cable trenzado que es adecuado para acomodarse a la peristalsis de un órgano. El stent puede además ejercer diversas fuerzas a lo largo de su longitud, en particular en la zona de estrechamiento.

El documento US-A-5 766 209 se refiere a una prótesis que tiene dos tubos rígidos y un manguito flexible interpuesto entre ambos, ajustándose dicho manguito a la forma del lumen, a medida que fluctúa el calibre de lumen. Los tubos pueden estar reforzados por una bobina metálica o no metálica.

Hay muchos lúmenes corporales cuyo calibre fluctúa dinámicamente con el tiempo. Dichos lúmenes corporales incluyen, por ejemplo, una arteria pulsátil, un órgano peristáltico del tracto digestivo o una parte de un lumen adyacente a un esfínter.

Un esfínter es una formación de tejido muscular que rodea una parte de un lumen corporal. La contracción del esfínter ocluye el lumen para evitar el paso de material en el lumen de un lado del esfínter al otro. Por ejemplo, el esfínter gastroesofágico está situado en la unión entre el esófago y el estómago. Cuando está cerrado, evita que los contenidos del estómago refluyan al esófago. El esfínter pilórico está situado en la unión entre el estómago y el intestino delgado. Cuando está cerrado, evita que los contenidos del estómago entren en el intestino delgado. El esfínter uretral voluntario está localizado bajo la uretra prostática y controla el flujo de orina de la vejiga urinaria.

A menudo se quiere colocar un stent en un lumen corporal cuyo diámetro cambia dinámicamente con el tiempo. Por ejemplo, puede ser deseable colocar un stent en una zona de un lumen corporal adyacente a un esfínter. De este modo, puede ser deseable colocar un stent en la uretra prostática cerca del esfínter uretral voluntario. También puede ser deseable colocar un stent en el esófago adyacente al esfínter gastroesofágico, colocar un stent en el duodeno adyacente al esfínter pilórico, o colocar un stent en el conducto biliar común adyacente al esfínter de Oddi. La colocación de un stent cilíndrico en un lumen corporal adyacente a un esfínter interfiere a menudo con el funcionamiento adecuado del esfínter. Las fuerzas ejercidas radialmente hacia fuera en la pared interior del lumen cerca del esfínter por el stent pueden evitar que el lumen quede totalmente ocluido cuando se contrae el esfínter.

Un vaso sanguíneo pulsátil es otro ejemplo de un lumen corporal cuyo diámetro cambia dinámicamente con el tiempo donde a menudo se desea colocar un stent. Los injertos endovasculares están compuestos de un stent o estructura similar a un stent, integrado con material de injerto. Un dimensionamiento inadecuado del injerto y la incapacidad de un injerto de ajustarse dinámicamente a los cambios de diámetro de la aorta durante la sístole y la diástole pueden resultar en el paso de fluido en el aneurisma entre la pared del vaso y el injerto (filtración), que puede resultar en la expansión y ruptura del aneurisma. La filtración está causada por la exclusión incompleta del aneurisma de la circulación arterial por el stent. Las filtraciones son una complicación común, que se produce hasta en un 45% de los pacientes que se someten a un injerto stent para la reparación del Aneurisma Aórtico Abdominal (AAA).

El lumen de un órgano peristáltico es otro ejemplo adicional de un lumen corporal cuyo diámetro cambia dinámicamente con el tiempo donde a menudo se desea colocar un stent. Sin embargo, la presencia de un stent en un órgano peristáltico puede interferir con la propagación de las ondas peristálticas. En dichos casos, las ondas peristálticas no son capaces de atravesar el stent, evitando de este modo la corriente descendente de la peristalsis al stent.

Resumen de la invención

La presente invención proporciona un dispositivo endoluminal para la inserción en un lumen corporal cuyo diámetro cambia dinámicamente con el tiempo. Como se ha explicado anteriormente, los lúmenes corporales incluyen una arteria pulsátil, un órgano peristáltico o un lumen adyacente a un esfínter. El dispositivo, denominado en la presente "revestimiento" suele tener forma cilíndrica y, cuando está posicionado en el lumen, recubre la pared del lumen. De acuerdo con la invención, el revestimiento es elástico y generalmente de forma cilíndrica, con un área transversal que permite conformar la forma transversal del lumen. De este modo, por ejemplo, el revestimiento tiene una forma circular, triangular o irregular transversal, como se requiera en cada aplicación. El revestimiento tiene un calibre no deformado ligeramente mayor que el calibre máximo del lumen corporal en el que se va a utilizar. El calibre del revestimiento disminuye cuando se aplican las fuerzas radialmente hacia dentro al dispositivo a medida que el lumen se estrecha. Como se describe detalladamente a continuación; el revestimiento está estructurado con el fin de evitar que colapse cuando su calibre disminuye. Debido al carácter elástico del revestimiento, cuando se eliminan las fuerzas radiales, el revestimiento vuelve a su calibre no deformado. Por lo tanto, cuando el dispositivo de la invención se inserta en el lumen corporal, el dispositivo se ajusta continuamente la forma del lumen ya que el calibre del lumen fluctúa dinámicamente con el tiempo. La superficie del revestimiento puede ser continua, por ejemplo, empotrando los elementos elásticos del revestimiento en un material flexible o cubriendo los elementos elásticos en una vaina cilíndrica flexible.

El dispositivo de la invención comprende un revestimiento y un stent. Por ejemplo, el revestimiento de la invención adyacente a un stent elimina el gradiente de presión brusca que existe, de otro modo, en la pared del lumen alrededor de los extremos del stent. Se conoce una zona de gradiente de presión abrupto para inducir el crecimiento de tejido en los extremos del stent que ocluye parcial o completamente el lumen en los extremos del stent.

El revestimiento del dispositivo de la invención puede posicionarse en un lumen adyacente a un esfínter. Adyacente al revestimiento, el stent se posiciona en el lumen, de modo que el revestimiento está flanqueado en un lado por el esfínter y por el otro, por el stent. El revestimiento y el stent pueden estar fabricados como una unidad única o pueden estar formados como dos unidades separadas que se unen antes de la inserción en el lumen y se insertan juntos como una unidad integral única. El stent mantiene la penetrabilidad del lumen en una zona que está separada del esfínter por el revestimiento. Cuando el esfínter se contrae, y el diámetro del lumen adyacente al esfínter disminuye, el diámetro del revestimiento también disminuye mientras se ajusta a la forma de la pared del lumen. Cuando el esfínter se relaja, y el diámetro del lumen adyacente al esfínter aumenta, el diámetro del revestimiento también aumenta mientras se ajusta a la forma de la pared del lumen. De este modo, el revestimiento se ajusta dinámicamente a la forma del lumen adyacente al esfínter durante la apertura y cierre del esfínter.

El uso del revestimiento en combinación con un stent en un lumen adyacente a un esfínter tiene varias ventajas. En primer lugar, permite que el stent se posicione de forma más precisa en un lumen cerca de un esfínter. Se mide la distancia entre el esfínter y una zona del lumen que necesita un stent, y se utiliza un revestimiento de acuerdo con la invención, que tiene una longitud igual a esta distancia. El stent y el revestimiento se posicionan entonces como se ha explicado anteriormente. La presencia del revestimiento cerca del esfínter también proporciona algo de apoyo a la pared del lumen adyacente al esfínter sin interferir con el funcionamiento del esfínter.

Cuando un stent, o un injerto que contiene un stent, va a insertarse en una arteria pulsátil como la aorta, el injerto o stent es integral con uno o dos revestimientos de la invención. El stent o injerto se posiciona en la arteria flanqueada por un revestimiento de la invención en uno o ambos lados. El revestimiento o revestimientos se expanden durante el aumento del calibre de la arteria que se produce durante la sístole, y se contraen durante la disminución en el calibre de la arteria que se produce durante la diástole. Mediante la conformación dinámica del calibre de la pared del vaso, se evita el flujo de fluido entre el stent o el injerto y la pared del vaso.

Puede utilizarse un revestimiento en combinación con dos stents de acuerdo con la invención en el lumen de un órgano peristáltico como la uretra, los intestinos o el esófago. El revestimiento se posiciona en el lumen flaqueado por un stent en cada extremo. Se utiliza un stent que, por una parte, es lo suficientemente fuerte para proteger el lumen y lo suficientemente elástico para no bloquear la propagación de ondas peristálticas. Debido a la naturaleza elástica del revestimiento, no interfiere con la propagación de las ondas peristálticas.

De este modo, la invención proporciona un revestimiento cilíndrico para la inserción en un lumen corporal que tiene un calibre fluctuante, teniendo el revestimiento una resistencia radial menor que una fuerza radial aplicada a él por el lumen cuando el calibre del lumen fluctúa con el fin de permitir conformar continuamente la forma del lumen.

Breve descripción de los dibujos

Con el fin de comprender la invención y de ver cómo puede llevarse a cabo en la práctica, se describirá a continuación una realización preferente, solo mediante un ejemplo no limitante, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

La figura 1 muestra un revestimiento de acuerdo con una realización de la invención:

La figura 2 muestra un revestimiento integral con un stent;

La figura 3 muestra un dispositivo que comprende dos revestimientos de la invención;

La figura 4 demuestra el uso del dispositivo de la figura 2 en un lumen corporal;

La figura 5 muestra un dispositivo que comprende un stent flanqueado por dos revestimientos de la invención;

La figura 6 muestra un revestimiento de la invención flanqueado por dos stents; y

La figura 7 muestra un revestimiento integral con un stent.

Descripción detallada de la invención

La figura 1 muestra un revestimiento de acuerdo con una realización de la invención. El revestimiento, generalmente indicado con (10), está formado por un filamento elástico (15) que ha sido adaptado a una hélice ondulada. El filamento puede estar hecho de acero de muelle, una aleación con memoria de forma superelástica, como el Nitinol, o una aleación con memoria de forma. El revestimiento se muestra en la figura 1a en su conformación no deformada. Cuando se aplica una fuerza radialmente hacia dentro al revestimiento (10), el revestimiento (10) se contrae a la vez que mantiene sus forma generalmente cilíndrica, como se muestra en la figura 1b. A medida que el revestimiento (10) se contrae, aumenta la densidad de superficie del filamento (15) en la pared del revestimiento (10). Debido a la naturaleza elástica del filamento (15), cuando se eliminan del revestimiento las fuerzas radialmente hacia dentro, el revestimiento vuelve de la configuración de calibre pequeño mostrada en la figura 1b a su calibre grande no deformado, mostrado en la figura 1a.

El revestimiento (10) se dimensiona de modo que tiene un calibre grande no deformado que es ligeramente mayor que el calibre máximo del lumen corporal en el que va a utilizarse. La resistencia del revestimiento a las fuerzas aplicadas radialmente hacia dentro está determinada por factores como la galga del filamento (15) y el alcance en que se ha intrincado la estructura geométrica a la que se ha adaptado. De este modo, para el revestimiento (10), puede conferirse una resistencia deseada mediante una selección de los valores de estos factores. En la práctica, la resistencia elástica del revestimiento (10) está determinada para ser menor que la fuerza radialmente hacia dentro aplicada a este por la pared del lumen en la que se va a utilizar cuando el lumen se estrecha.

Con el fin de utilizar el revestimiento de la invención en un lumen corporal, el revestimiento puede mantenerse en un calibre pequeño insertándolo en un manguito de contención. El revestimiento y el manguito se llevan a continuación al lugar de uso mediante un catéter. Después del posicionamiento correcto del catéter, se retira el manguito de contención, y el calibre del revestimiento aumenta para conformar el calibre y forma del lumen en el que se utiliza. Dado que el calibre del lumen fluctúa dinámicamente con el tiempo, el revestimiento se ajusta continuamente al calibre y forma del lumen.

La figura 2A muestra un revestimiento (110) de la invención que es integral con un stent (103). El stent (103) puede ser cualquier stent conocido en la técnica. En una realización preferente, el revestimiento (110) está formado por un filamento (105) y el stent (103) está formado por un filamento (106). Los filamentos (105) y (106) están hechos de un material elástico como acero de muelle o una aleación con memoria de forma, como se ha descrito anteriormente en referencia a la figura 1. Los filamentos (105) y (106) se han adaptado a hélices onduladas. El filamento (105) y su estructura geométrica están seleccionados para conferir al revestimiento (110) una resistencia radial que le permite ajustarse al calibre del lumen a medida que fluctúa dinámicamente con el tiempo, como se ha explicado anteriormente en referencia al revestimiento de la figura 1. El filamento (106) y su estructura geométrica están seleccionados para conferir al stent (103) una resistencia radial que le permite resistir fuerzas radiales ejercidas sobre él por la pared del lumen. En la realización mostrada en la figura 2a, las hélices onduladas del revestimiento (110) y el stent (103) tienen la misma estructura geométrica. Sin embargo, el filamento (105) tiene una galga menor que el filamento (106). Por ejemplo, el filamento (106) puede estar hecho de un cable Nitinol superelástico de 0,3 mm de diámetro, mientras que el segmento final (110) puede estar hecho del cable de la misma aleación con un diámetro de 0,2 mm.

La figura 2b muestra otra realización de la invención en la que un revestimiento (120) de la invención es integral con un stent (123). El revestimiento (120) está formado por un filamento (125) y el stent (123) está formado por un filamento (126). Los filamentos (125) y (126) están hechos de un material elástico como acero de muelle o una aleación con memoria de forma, como se ha descrito anteriormente en referencia a la figura 1. Los filamentos (125) y (126) se han adaptado a hélices onduladas. Al igual que la realización mostrada en la figura 2a, el filamento (125) y su estructura geométrica están seleccionados para conferir al revestimiento (120) una resistencia radial que le permite ajustarse al calibre del lumen a medida que fluctúa dinámicamente con el tiempo, como se ha explicado anteriormente en referencia al revestimiento de la figura 1. El filamento (126) y su estructura geométrica están seleccionados para conferir al stent (123) una resistencia radial que le permite resistir fuerzas radiales ejercidas sobre él por la pared del lumen. En la realización mostrada en la figura 2b, los filamentos (125) y (126) tienen la misma galga. Sin embargo, el filamento (126) ha sido adaptado en una estructura geométrica que es más intrincada que la del filamento (125).

La figura 3 muestra un dispositivo (135) que comprende dos revestimientos (130a y b) de la figura 2a de acuerdo con la invención. El revestimiento (130b) es integral con un stent (133). Los revestimientos (130a y b) están atados mediante una ligadura (135). Como se muestra en la figura 4d a continuación, el dispositivo mostrado en la figura 3 está posicionado en un lumen adyacente a un esfínter con los revestimientos (130a y b) en lados opuestos del esfínter.

La figura 4A muestra un lumen corporal (200) de un órgano hueco (205), que incluye un tejido de obstrucción (220), cerca de un esfínter (210), y la figura 4B muestra el dispositivo (100) después del uso en el lumen (200). El stent (103) se aplica radialmente sobre la pared del órgano con el fin de mantener la penetrabilidad del lumen. El revestimiento (110) es próximo al esfínter. En la figura 4B, el esfínter (210) está cerrado y el revestimiento (110) se ajusta al calibre más pequeño del lumen cerca del esfínter que proporciona el soporte radial máximo permitido sin interferir con la función del esfínter de cerrar el lumen. La figura 4C muestra el esfínter (210) es un estado abierto en el que el revestimiento (110) está expandido siguiendo el diámetro agrandado del lumen próximo al esfínter.

La figura 4d muestra el dispositivo de la figura 3 después de posicionarse en un lumen adyacente a un esfínter (210). Los revestimientos (130a) y (130b) están situados en lados opuestos del esfínter (210). La tienta (125) pasa a través del esfínter (210). El revestimiento (130a) funciona como un ancla que evita que el revestimiento (130b) y el stent (133) migren fuera del esfínter (210), mientras que no interfieren con la actividad del esfínter.

La figura 5a muestra un dispositivo (300) que comprende un revestimiento de acuerdo con otra realización de la invención. El dispositivo (300) está adaptado para su colocación en un vaso pulsátil, como la aorta. El dispositivo (300) tiene dos revestimientos (310a y b), de acuerdo con la invención, integral con un stent (320), y que flanquean el stent. Los dos revestimientos (310a y b) tienen un calibre no deformado ligeramente mayor que el calibre máximo del lumen. En el dispositivo (300), los espacios entre las partes del filamento están llenos de una membrana polimérica bioestable (305). Las figuras 5b y 5c muestran el dispositivo (300) después de su colocación en un lumen que tiene paredes pulsátiles (225), como la aorta o un órgano del tracto digestivo. En la figura 5b, se muestra el lumen con un calibre pequeño, mientras que en la figura 5c, se muestra el lumen con un calibre mayor. Por ejemplo, en el caso de que el lumen sea una arteria, las figuras 5b y 5c se corresponderían con la diástole y la sístole, respectivamente. Como se muestra en las figuras 5b y 5c, los revestimientos (310a y b) permanecen en contacto con las paredes del lumen (225) cuando las paredes pulsan. Durante la sístole, el revestimiento de corriente ascendente (310a) se expande con la expansión de la arteria adaptándose perfectamente a la pared de la arteria. La presencia de la membrana (305) evita que los fluidos, como la sangre, se introduzcan entre el stent (320) y las paredes del lumen (225).

La figura 6 muestra un dispositivo (600) que comprende un revestimiento (610) de acuerdo con la invención que es integral con dos stents (615a y b). Los dos stents (615) están ubicados en los extremos del dispositivo (600), flanqueando el revestimiento (610). El dispositivo (610) puede utilizarse en un órgano peristáltico como el esófago. Los stents (615) están diseñados para ser lo suficientemente cortos como para no bloquear la propagación de la onda peristáltica. El revestimiento (610) está diseñado para ser lo suficientemente fuerte para proteger el lumen en ausencia de ondas peristálticas, y para ser al mismo tiempo lo suficientemente elástico como para no bloquear la propagación de las ondas peristálticas.

La figura 7a muestra un dispositivo (700) que comprende un revestimiento (705) que es integral con un stent (710). El dispositivo (700) puede utilizarse para añadir un revestimiento a un stent implantado previamente. Como se muestra en la figura 7b, el stent (710) está dimensionado para expandirse dentro del lumen de un stent (715) que haya sido implantado previamente en el lumen corporal (720). El revestimiento (705) está configurado para tener un calibre no deformado ligeramente mayor que el calibre más grande del lumen (720). Como se ha afirmado anteriormente, el posicionamiento del revestimiento (705) adyacente al stent (715) elimina el gradiente de presión brusco que existía previamente en la pared del lumen (720) alrededor de los extremos del stent. Se conoce una zona de gradiente de presión abrupto para inducir el crecimiento de tejido en los extremos de un stent que ocluye parcial o completamente el lumen en los extremos del stent. El revestimiento (705) puede estar rodeado de un material flexible (725) con el fin de evitar que los fluidos se introduzcan entre el stent (715) y la pared del lumen (720).

Claims (8)

1. Un dispositivo para la inserción en un lumen corporal con calibre fluctuante que comprende:

(a)

uno o más revestimientos cilíndricos (10; 110; 120; 130; 310a, 310b; 610; 705) formados por un filamento elástico (105 106; 125; 126) adaptados en una hélice ondulada, teniendo cada filamento una estructura geométrica, estando dicho filamento y dicha estructura seleccionados para conferir al revestimiento una resistencia radial para permitir que el revestimiento se ajuste continuamente a la forma del lumen a medida que el calibre del lumen fluctúa; y (b) uno o más stents (103; 123; 133; 320; 615a, 615b; 710) integrales con uno o más revestimientos para mantener la penetrabilidad del lumen.

2. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que uno o más stents de los mencionados están formados por un filamento elástico (106; 126) adaptado a una hélice ondulada.

3. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende un revestimiento (110) integral con un
stent (103).

4. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende un stent (320) flanqueado por dos revestimientos (310a, 310b).

5. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende un revestimiento (610) flanqueado por dos stents (615a, 615b).

6. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, que comprende dos revestimientos (130a, 130b) unidos por una ligadura (135).

7. Un injerto endovascular que comprende un dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores.

8. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 2, en el que dichos filamentos están incrustados en, o rodeados por, un material flexible.