ES2333141T3 - Uso de aceite de lavanda para la profilaxis y el tratamiento de trastornos de somatizacion y de trastorno de estres postraumatico. - Google Patents
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Abstract
Fármaco o alimento dietético como forma de administración por vía oral para uso en la profilaxis o tratamiento de trastornos de somatización y de TEPT (trastorno de estrés postraumático), caracterizado por un contenido de aceite de lavanda y opcionalmente coadyuvantes farmacéuticamente aceptables.
Description
Uso de aceite de lavanda para la profilaxis y el
tratamiento de trastornos de somatización y de trastorno de estrés
postraumático.
La presente invención se refiere al uso
profiláctico y terapéutico de aceite de lavanda para el tratamiento
de trastornos de somatización y de TEPT (trastorno de estrés
postraumático), así como a fármacos y alimentos dietéticos que
contienen aceite de lavanda, preferiblemente en forma de una cápsula
como forma de administración oral.
Como neurastenia se denomina una nerviosidad
adquirida con los síntomas de cansancio rápido, debilidad corporal,
dolores de cabeza y de los miembros, hipersensibilidad vegetativa,
inestabilidad afectiva, déficit de memoria y falta de
concentración, irritabilidad, cambios de humor y trastornos del
sueño (Roche Lexikon, Medizin, 4ª edición 1998). Alakbarov, F.
("Aromatic Herbal Baths of the Ancients" THE JOURNAL OF THE
AMERICAN BOTANICAL COUNCIL, tomo 57, 2003, páginas
40-49) da a conocer el uso externo de aceite de
lavanda para el tratamiento de neurastenia.
Como trastorno de somatización se denomina la
presencia de múltiples síntomas corporales que se presentan
repetidamente y que cambian frecuentemente. Los síntomas pueden
referirse a cualquier parte del cuerpo o a cualquier sistema del
cuerpo.
La neurastenia y los trastornos de somatización
pueden desarrollarse debido a diferentes causas, siendo
frecuentemente el estrés un factor desencadenante.
Bajo reacciones de estrés se entiende hoy en día
habitualmente los cambios corporales que se presentan junto con
estímulos no deseados externos e incluyen una pluralidad de
reacciones fisiológicas que tienen como objetivo el mantener y
estimular las funciones importantes para la supervivencia (G. A.
Carrasco y col. (2003), Eur. J. Pharmacol. 463,
235-272). En cualquier caso, los sistemas
fisiológicos activados por el estrés no actúan de manera protectora
y conservadora de las funciones, sino que también pueden tener
consecuencias perjudiciales (B. S. McEwen (1998), New Engl. J. Med.
338, 171-179). Así, se sabe que el estrés puede
influir negativamente una pluralidad de enfermedades y el efecto
crónico del estrés también puede provocar enfermedades (S. Sephton
y col. (2003), Brain Behav. Immun. 17, 321-328; P.
H. Black y col. (2002), J. Psychosom. Res. 52,
1-23). A estas enfermedades asociadas al estrés
también pertenecen, además de las enfermedades mencionadas, por
ejemplo, enfermedades del sistema cardiovascular, del sistema
muscular y esquelético o trastornos del sistema inmunitario, así
como el trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Los fármacos actualmente disponibles para el
tratamiento de trastornos de somatización y TEPT comprenden
ansiolíticos como, por ejemplo, diferentes benzodiazepinas,
neurolépticos, así como diferentes antidepresivos. Sin embargo, la
eficacia de estos agentes es limitada. Además, también están
asociados a importantes efectos secundarios. Así, por ejemplo, el
uso crónico de benzodiazepinas conduce a dependencia, mientras que
los neurolépticos pueden provocar las llamadas discinesias precoces
o tardías muy desagradables. Dependiendo del fármaco utilizado, el
uso de antidepresivos conduce frecuentemente a trastornos
vegetativos como, por ejemplo, sequedad de la boca, temblores,
cansancio o a trastornos de la función sexual y hasta
anorgasmia.
Por tanto, es objetivo de la presente invención
proporcionar un agente que pueda usarse eficazmente para la
profilaxis y/o el tratamiento de trastornos de somatización y TEPT y
que esté sustancialmente libre de efectos secundarios.
Este objetivo se alcanza mediante el uso por vía
oral de aceite de lavanda.
La auténtica lavanda (Lavendula
angustifolia MILL) crece como subarbusto de hasta 60 cm de
altura. El área de distribución se extiende desde las islas
Canarias por toda la zona del Mar Mediterráneo hasta la península
india. Como sustancias contenidas se han descrito sobre todo aceites
esenciales en las partes aéreas (principalmente monoterpenos), así
como ácido cafeico y sus dépsidos en las hojas. Los aceites
esenciales preparados a partir de lavanda se usan tradicionalmente
para productos cosméticos, pero también para fines terapéuticos, por
ejemplo, en la aromaterapia. Así, para el aceite de lavanda se han
descrito efectos antibacterianos, antifúngicos, espasmolíticos,
sedantes y antidepresivos (H. M. A. Cavanagh y col. (2002).
Phytother. Res. 16, 301-308).
En Alemania se han descrito positivamente
preparaciones de flores se lavanda en forma de infusiones, como
extracto, así como sales de baño para las indicaciones de estados de
inquietud, trastornos del sueño, problemas funcionales del abdomen,
meteorismo y en la balneoterapia (Monografía de la Comisión E del
antiguo Departamento de Sanidad federal alemán).
Ahora se ha determinado sorprendentemente que la
administración por vía oral de aceite de lavanda en pacientes con
trastornos de somatización y/o trastorno de estrés postraumático
conduce a una clara mejora de distintos síntomas relacionados con
la enfermedad. Además, en experimentos con animales se inhibieron
significativamente los cambios de comportamiento inducidos por el
estrés mediante la administración por vía oral de aceite de
lavanda. Por tanto, según la presente invención, la administración
por vía oral de aceite de lavanda puede usarse para la terapia de
trastornos de somatización y TEPT. Hasta la fecha no se habían
descrito tales efectos para el aceite de lavanda y no se esperaban
debido a los efectos farmacológicos y clínicos conocidos hasta la
fecha para el aceite de lavanda.
La eficacia del aceite de lavanda se probó en
pacientes que padecían neurastenia y/o trastorno de estrés
postraumático (TEPT) y/o un trastorno de somatización. Después de
una terapia de 6 semanas con 80 mg diarios de aceite de lavanda,
mejoraron los síntomas básicos de la neurastenia, el TEPT y el
trastorno de somatización. La calidad de vida de los paciente
mostró un claro aumento (véase el ejemplo 1).
Los efectos reductores del estrés del aceite de
lavanda se determinaron en ratas en el denominado modelo "estrés
por nado forzado" ("Forced Swimm Stress") (R. D. Porsolt y
col. (1978), Eur. J. Pharmacol. 47, 379-391). La
reacción de estrés provocada experimentalmente en las ratas en esta
disposición de prueba es un procedimiento reconocido para probar el
comportamiento inducido bajo estrés. El principio del sistema de
prueba usado se basa en que las ratas se colocan en un cilindro de
vidrio lleno de agua el cual no pueden abandonar por si solas,
después de un corto tiempo de nado caen a una posición de reposo
(tiempo de inmovilización). Esta inmovilidad se interpreta como la
reacción al reconocimiento de lo irremediable de la situación (véase
el ejemplo 2).
El aceite de lavanda puede prepararse según
procedimientos de preparación conocidos, preferiblemente mediante
destilación con vapor de agua de flores de lavanda recién
recogidas.
El aceite de lavanda puede administrarse
envasado en cápsulas de gelatina, derivados de celulosa u otros
materiales adecuados para el encapsulado o también como disolución,
preferiblemente por vía oral.
Para preparar las cápsulas, el aceite se mezcla
con coadyuvantes farmacéuticamente aceptables adecuados como, por
ejemplo, triglicéridos de cadena media, aceites vegetales (por
ejemplo, aceite de girasol, aceite de soja, aceite de germen de
trigo y otros) y se envasa en cápsulas. Opcionalmente, a la mezcla
se le añaden otros coadyuvantes como, por ejemplo,
estabilizadores.
La dosificación se realiza de tal forma que por
día se administran de 10 mg a 2 g, preferiblemente de 20 a 500 mg y
con especial preferencia de 50 a 100 mg de aceite de lavanda.
\vskip1.000000\baselineskip
50 pacientes que padecían neurastenia y/o
trastorno de estrés postraumático (TEPT) y/o un trastorno de
somatización se trataron durante seis semanas con 80 mg diarios de
aceite de lavanda según la Farmacopea Europea, 4ª edición (WS®
1265). La mejora de la sintomatología se midió y se documentó con
los siguientes procedimientos de prueba reconocidos: lista de
comprobación de síntomas (SCL 90), inventario de ansiedad
estado-rasgo (STAI; A. M. Sesti (2000), QoL
Newsletter 25, 15-16), escala de depresión
(D-S), inventario de desgaste de Maslach (MBI),
encuesta corta de 36 puntos (SF-36), comprobación
del estado y diario de sueño. Para esto, los pacientes fueron
hospitalizados y un médico les preguntó por los síntomas (evaluación
externa) o los pacientes rellenaron los cuestionarios
predeterminados (autoevaluación). Los cambios en comparación con
antes y después de la terapia de seis semanas se comprobaron con la
prueba de Wilcoxon para datos emparejados y para la mayor parte de
los síntomas mejoraron de forma estadísticamente significativa.
Después de 6 semanas de terapia con 80 mg
diarios de aceite de lavanda WS® 1265 mejoro la inquietud en 29
(61,7%) de los pacientes y el miedo en 21 (44,7%) de los pacientes
(comprobación del estado, probabilidad de error p < 0,001 para
ambos síntomas en este caso y en la siguiente prueba de Wilcoxon
para datos emparejados). Se redujo tanto la ansiedad estado (mejora
de 4,5 \pm 10,7 puntos p = 0,005) como la ansiedad rasgo (mejora
de 7,4 \pm 8,9 puntos p < 0,001). Se mostró una mejora de los
trastornos del sueño en 24 (51,5%) de los pacientes (comprobación
del estado, probabilidad de error p < 0,001) y cuatro puntos
importantes en el diario de sueño mostraron una clara mejora
durante la fase de tratamiento. La frecuencia de despertar mejoró
en la semana 1 de 1,9 \pm 0,7 de 0,2 \pm 0,6 veces (p = 0,004),
la duración de la vigilia se redujo de 35,6 \pm 28,0 en 12,8
\pm 24,3 minutos (p < 0,001), la duración total del sueño
durante la terapia en la semana 1 aumentó de 379,6 \pm 59,1 en
16,6 \pm 43,0 minutos (p = 0,024), la eficiencia del sueño mejoro
en la semana 1 de 77,4 \pm 10,2% en 3,9 \pm 8,1% (p = 0,001).
Además, se mostró una ligera mejora en el humor matutino así como
en el cansancio matutino y un ligero aumento de la capacidad de
rendimiento (humor matutino: 3,0 \pm 0,5 en la semana 1, mejora
de 0,2 \pm 0,6 puntos, cansancio matutino: 3,4 \pm 0,7 en la
semana 1, mejora de 0,3 \pm 0,8 puntos, eficiencia: 3,0 \pm 0,7
en la semana 1, mejora de 0,2 \pm 0,6 puntos). El humor depresivo
de 27 (57,4%) pacientes mejoró después de la terapia de 6 semanas
con aceite de lavanda WS® 1265 (comprobación del estado, p <
0,001) y el número de puntos de la escala de depresión
(D-S) se redujo en 5,5 \pm 7,0 puntos (p <
0,001). Todas las subpuntuaciones de
SCL-90-R y, como consecuencia, el
índice de gravedad global, el total de síntomas positivos y el
índice de distrés de síntomas positivos se redujeron hasta la
semana 6 (mejora de 0,4 \pm 0,3 (GSI), 14 \pm 12,4 (PST) y 0,4
\pm 0,4 (PSDI) puntos, p < 0,001 para las tres puntuaciones
globales. La puntuación de salud física y la puntuación de salud
mental de SF-36 aumentaron claramente después del
tratamiento de 6 semanas en aproximadamente 9,8 \pm 15,7 o
aproximadamente 20,8 \pm 22,3 puntos (p < 0,001 para ambas
puntuaciones). Los resultados de los estudios muestran
consecuentemente una clara mejora de la sintomatología en
neurastenia, trastornos de somatización y otras enfermedades
causadas por el estrés mediante la administración de aceite de
lavanda.
Para probar los efectos reductores del estrés
del aceite de lavanda, se trataron ratas durante un periodo de
tiempo de en total 9 días una vez al día con dosificaciones
diferentemente altas de aceite de lavanda según la Farmacopea
Europea, edición 4 (WS® 1265). Para la comparación, algunos animales
se trataron o bien con el antidepresivo tricíclico usado en la
terapia del estrés imipramina o sólo con una disolución de control
ineficaz. En el 7º día de tratamiento, los animales se colocaron en
el cilindro de vidrio lleno de agua durante 15 minutos para la
aclimatación. El último día de tratamiento, los animales se
colocaron nuevamente durante un periodo de tiempo de 5 minutos en
el cilindro graduado y como medida de la reacción de estrés se midió
el tiempo de inmovilidad. La administración por vía oral de aceite
de lavanda durante nueve días en una dosificación de 10 a 100 mg/kg
conduce a una clara reducción significativa del tiempo de
inmovilización.
* Probabilidad de error p < 0,05 frente al
control
\vskip1.000000\baselineskip
La cantidad de 800 g de aceite de lavanda
necesaria para la preparación de aproximadamente 10.000 cápsulas se
mezcla en un recipiente inerte herméticamente cerrado (por ejemplo,
recipiente con agitador de acero inoxidable) con 1200 g de
triglicéridos de cadena media con agitación durante 15 minutos. Cada
200 mg de la mezcla líquida homogénea se envasan en cápsulas de
gelatina con una máquina adecuada para llenar cápsulas. En el caso
de cápsulas duras (por ejemplo, de gelatina o derivados de
celulosa), las cápsulas se cierran con una banderola después de
llenarse. En el caso de cápsulas de gelatina blanda, las cápsulas se
llenan y se cierran en una única operación de trabajo.
Claims (6)
1. Fármaco o alimento dietético como forma de
administración por vía oral para uso en la profilaxis o tratamiento
de trastornos de somatización y de TEPT (trastorno de estrés
postraumático), caracterizado por un contenido de aceite de
lavanda y opcionalmente coadyuvantes farmacéuticamente
aceptables.
2. Fármaco o alimento dietético como forma de
administración por vía oral según la reivindicación 1 en forma de
una cápsula.
3. Fármaco o alimento dietético como forma de
administración por vía oral según la reivindicación 2, en el que la
cápsula está constituida por una masa de relleno de aceite de
lavanda y coadyuvantes farmacéuticamente aceptables, así como una
envoltura adecuada de gelatina o derivados de celulosa.
4. Uso de aceite de lavanda para la preparación
de un fármaco o alimento dietético para la profilaxis o tratamiento
de trastornos de somatización y de TEPT (trastorno de estrés
postraumático), administrándose el aceite de lavanda por vía
oral.
5. Uso según la reivindicación 4, en el que el
aceite de lavanda se administra en forma de una cápsula como forma
de administración por vía oral.
6. Uso según la reivindicación 5, en el que la
cápsula está constituida por una masa de relleno de aceite de
lavanda y coadyuvantes farmacéuticamente aceptables, así como una
envoltura adecuada de gelatina o derivados de celulosa.
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