ES2346533T3 - Composiciones y metodos de formulacion de formulas enterales que contienen acido sialico. - Google Patents

Composiciones y metodos de formulacion de formulas enterales que contienen acido sialico.

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ES2346533T3 ES04759684T ES04759684T ES2346533T3 ES 2346533 T3 ES2346533 T3 ES 2346533T3 ES 04759684 T ES04759684 T ES 04759684T ES 04759684 T ES04759684 T ES 04759684T ES 2346533 T3 ES2346533 T3 ES 2346533T3
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Abstract

Una composición nutricionalmente completa que comprende proteína, en la que dicha proteína comprende glicomacropéptido de caseína ("cGMP") en una cantidad suficiente para alcanzar un contenido total en ácido siálico de aproximadamente 250 mg hasta aproximadamente 1500 mg por litro de composición.

Description

Composiciones y métodos de formulación de fórmulas enterales que contienen ácido siálico.
Campo de la invención
La presente invención se refiere, en general, a fórmulas de alimentación pediátrica que contienen ácido siálico, y a métodos para fabricar tales fórmulas.
Antecedentes de la invención
El ácido siálico es un componente natural de la leche materna humana, en la que está asociado con diversos oligosacáridos y glicoproteínas. Mientras que la leche materna humana contiene cantidades sustanciales de ácido siálico, la mayoría de las fórmulas pediátricas contienen menos de 25% del ácido siálico que se encuentra en el calostro. Adicionalmente, más de 70% del ácido siálico está unido a glicoproteínas, a diferencia de la leche materna humana, en la que 75% del ácido siálico está unido a oligosacáridos. Véanse Heine, W. et al., Monatsschr Kinderheilk 141:946-50(1993), Wang, B. et al., Am J Clin Nutr 74:510-5 (2001), y Nakano, T. et al., Acta Paediatr Taiwan 42:11-17 (2001). No resulta sorprendente, por tanto, que la acumulación de ácido siálico en niños alimentados con lactancia materna sea generalmente mayor que en los niños alimentados con fórmula. Véase Wang., B. et al., J Paediatr 138:914-6 (2001). Las pruebas indican que el ácido N-acetilneuramínico (NANA, o ácido siálico) es importante en el desarrollo y función del cerebro del recién nacido, en donde constituye un componente principal de los gangliósidos. Véanse Carlson, S.E., Am J Clin Nutr 41:720-6 (1985), Morgan, B. y Winnick, M., J Nutr. 110:416-24 (1980), Svennerholm, L. et al., Biochim Biophys Acta 1005:109-17 (1989), y Wang, B. et al., Comp Biochem Physiol A Mol Integr Physiol 435-9 (1998). Por lo tanto, los niños alimentados con fórmulas comerciales pueden no estar recibiendo cantidades suficientes de un nutriente importante para su desarrollo temprano.
Las fórmulas basadas en leche de vaca tienen, por lo general, un contenido bajo en ácido siálico. En un estudio, la concentración de ácido siálico en varias fórmulas de combinación de caseína/suero de leche fue menor que 200 mg de ácido siálico/l. Además, las fórmulas basadas en proteína de soja contienen niveles sustancialmente reducidos de ácido siálico comparadas con las fórmulas que tienen como base leche de vaca. Por consiguiente, las fórmulas sin lactosa y basadas en proteína de soja presentarían un contenido muy bajo en ácido siálico.
Existen varias fuentes conocidas de ácido siálico en sus diversas formas conjugadas. Estas incluyen, pero sin estar limitadas a ellas, ácido N-acetilneuramínico libre (o ácido siálico), el oligosacárido sialil-lactosa, gangliósidos que contienen ácido siálico, y la proteína macropéptido de caseína (CMP), llamada también glicomacropéptido (GMP).
En la técnica se conoce en general la adición de ácido siálico o fuentes de ácido siálico a determinadas fórmulas nutricionales. Por ejemplo, la Patente de EE.UU. Nº 6.506.422 describe una fórmula nutricional particular que contiene glicomacropéptido de caseína y aminoácidos esenciales complementarios diferentes de fenilalanina para la administración a pacientes que sufren fenilcetonuria. No se mencionan los niveles de ácido siálico hallados en las fórmulas pediátricas.
La Patente de EE.UU. Nº 6.270.827 describe una formulación que contiene proteínas de leche humana o factores recombinantes de factores de resistencia, uno de los cuales es la kappa-caseína humana recombinante, con el fin de suplementar fórmulas pediátricas sintéticas.
La Patente de EE.UU. Nº 4.762.822 describe el uso de ácido N-acetilneuramínico y/o gangliósidos que contienen ácido siálico en fórmulas pediátricas para proteger al recién nacido contra los organismos que provocan enfermedades gastrointestinales.
La solicitud de Patente Internacional WO 01/60346 A2 describe una formulación nutricional que contiene el oligosacárido oligofructosa y sialil-lactosa como sustancias prebióticas para estimular el crecimiento de bifidobacterias en el intestino, que puede ser utilizada junto con una fórmula pediátrica.
La publicación Journal of Japanese Society of Nutrition and Food Science, 47(5), 363-367, 1994, describe modificaciones del contenido en sialil-lactosa de la leche humana durante la lactancia.
En tanto que el uso de ácido siálico y fuentes de ácido siálico en las fórmulas pediátricas parece estar presente en parte de la técnica anterior, las características particulares de la presente invención, que ofrecen una fórmula pediátrica completa desde el punto de vista nutricional, con cantidades reforzadas de ácido siálico, similares a la leche materna, parecen estar ausentes.
Resumen de la invención
La presente invención ofrece una composición nutricionalmente completa y que comprende proteína, en donde dicha proteína incluye el glicomacropéptido de caseína ("cGMP") en una cantidad suficiente para alcanzar un contenido total de ácido siálico de aproximadamente 250 mg a aproximadamente 1500 mg por litro de composición.
La presente invención proporciona también una fórmula pediátrica que comprende grasa en una cantidad de aproximadamente 3 hasta aproximadamente 7 g/100 kcal de fórmula; carbohidratos en una cantidad de 6 hasta aproximadamente 16 g/100 kcal de fórmula; vitaminas; minerales; ácido docosahexaenoico; ácido araquidónico; y proteína, en una cantidad de aproximadamente 1 hasta aproximadamente 5 g/100 kcal de fórmula, en donde dicha proteína comprende glicomacropéptido de caseína ("cGMP") en una cantidad suficiente para alcanzar un contenido total en ácido siálico de aproximadamente 250 mg hasta aproximadamente 1500 mg por litro de composición.
La fórmula pediátrica según la invención es adecuada para sustentar el crecimiento y desarrollo normales de bebés y niños. Específicamente, esta composición incluye una o una combinación de fuentes nutricionalmente apropiadas de ácido siálico. El nivel de ácido siálico en la fórmula está diseñado para imitar el ácido siálico total hallado en la leche materna durante el periodo de 0-12 meses de lactancia.
Algunos de los aspectos innovadores de la invención comprenden la combinación de ingredientes apropiados para alcanzar niveles de ácido siálico similares a los que se encuentran en la leche materna, basados en el contenido en ácido siálico de los diversos ingredientes fuente. Esta invención se dirige a una composición y a un método para formular fórmulas lácteas con base de proteína, con o sin lactosa, que contienen ácido siálico en concentraciones comparables con las presentes en la leche materna. La naturaleza y novedad de la invención incluyen la adecuada selección de ingredientes que contienen ácido siálico para lograr niveles apropiados de ácido siálico, así como nutrientes adecuados para fórmulas pediátricas específicas.
Por ejemplo, en las fórmulas que tienen como base proteínas de la leche de vaca y que contienen lactosa, el ácido siálico suplementario presente en la composición puede provenir de glicomacropéptido de caseína (cGMP), o una combinación de cGMP con otras fuentes, en especial ácido siálico libre (ácido neuramínico), 3'-sialil-lactosa, 6'-sialil-lactosa, u otro oligosacárido que contienen ácido siálico, y otras fracciones de proteínas de la leche que contienen ácido siálico, incluidas las proteínas del suero de leche. El o los conjugados de sialil-lactosa usados en esta invención pueden reemplazar una porción de la lactosa habitualmente empleada en estas formulaciones, en tanto que el glicomacropéptido de caseína (cGMP) y otras fracciones de proteínas de leche pueden sustituir una parte de la fracción proteínica de la fórmula. Las concentraciones de grasa, vitaminas y minerales de estas composiciones son, por lo demás, nutricionalmente apropiadas para los niños pequeños. La concentración total de ácido siálico en estas formulaciones sería similar a la hallada en la leche materna y, típicamente, se encuentra dentro de un intervalo de aproximadamente 250 mg/l (tal como se encuentra en la leche materna humana madura) hasta aproximadamente 1500 mg/l (como se encuentra en el calostro humano).
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Descripción detallada de las formas de realización preferidas
A continuación, se estudiarán de manera detallada las formas de realización de la invención, de las que se presentan más adelante uno o múltiples ejemplos. Cada uno de los ejemplos se ofrece a modo de explicación de la invención, no como limitación de la misma. De hecho, para los expertos en la técnica resultará evidente que es posible llevar a cabo diversas modificaciones y variaciones en la presente invención, sin apartarse del alcance de las reivindicaciones. Por ejemplo, las características ilustradas o descritas como parte de una forma de realización se pueden utilizar en otra forma de realización para proporcionar todavía otra forma de realización adicional.
De esta forma, está previsto que la presente invención abarque estas modificaciones y variaciones, tal como están incluidas dentro del alcance de las reivindicaciones anexas y sus equivalentes. En la presente descripción detallada, se describen o resultan evidentes otros objetos, características y aspectos de la presente invención. Un experto en la técnica deberá entender que la presente discusión es únicamente una descripción de ejemplos de formas de realización, y que no se prevé que limite aspectos más extensos de la presente invención.
La presente invención ofrece una formulación nutricionalmente completa, que incluye una o múltiples fuentes de ácido siálico, en cantidades similares a las concentraciones de ácido siálico que se encuentran en la leche materna humana. La presente invención proporciona, adicionalmente, un método para fabricar formulaciones de este tipo, en forma de fórmulas basadas en proteínas de leche, con y sin lactosa.
La forma de administración e incorporación del ácido siálico en el método de la presente invención no es crítica, con la condición de que se administre una cantidad efectiva. Una forma conveniente de administración es agregar ácido siálico a una fórmula pediátrica (incluidas las dirigidas a niños tanto a término como prematuros), fórmula de continuación, bebidas infantiles, leche, yogur o un producto fermentado. De manera alternativa, el ácido siálico se puede administrar como un suplemento que no forma parte de un alimento de fórmula como tal, por ejemplo, gotas, sobres, o combinaciones con otros nutrientes tales como vitaminas. El ácido siálico se puede agregar también a otros nutrientes apropiados para alimentar a niños pequeños tales como, por ejemplo, alimentos sólidos para bebés, zumos de fruta, gelatinas, galletas, caramelos, etc. Un experto en la técnica de nutrición infantil puede desarrollar otros ejemplos de administración de ácido siálico en nutrientes. Todas estas formas de administración de ácido siálico, así como otras adicionales, se encuentran dentro del alcance de la presente invención.
En una forma de realización de la invención, el ácido siálico se administra como parte de una fórmula pediátrica. La fórmula pediátrica para usar en la presente invención es, típicamente, nutricionalmente completa y contiene tipos y cantidades apropiadas de lípidos, carbohidratos, proteínas, vitaminas y minerales. La cantidad de lípidos o grasas puede variar típicamente desde aproximadamente 3 hasta aproximadamente 7 g/419 kJ (100 kcal). La cantidad de proteínas puede variar típicamente desde aproximadamente 1 hasta aproximadamente 5 g/419 kJ (100 kcal). La cantidad de carbohidratos puede variar típicamente desde aproximadamente 6 hasta aproximadamente 16 g/419 kJ (100 kcal). Las fuentes de proteínas puede ser cualquiera de las usadas en la técnica y pueden incluir, por ejemplo, leche desnatada, proteína del suero de leche, caseína, proteína de soja, proteínas hidrolizadas, y aminoácidos. Las fuentes de lípidos pueden ser cualquiera de las usadas en la técnica tales como, por ejemplo, aceites vegetales tales como aceite de palma, aceite de soja, aceite de oleína de palma, aceite de maíz, aceite de colza, aceite de coco, aceites de triglicéridos de cadena media, aceite de girasol alto oleico y aceite de cártamo alto oleico. Las fuentes de carbohidratos pueden ser cualquiera de las conocidas en la técnica tales como, por ejemplo, lactosa, polímeros de glucosa, sólidos de jarabe de maíz, maltodextrinas, sacarosa, almidón y sólidos del jarabe de arroz.
De forma conveniente, se pueden usar varias fórmulas pediátricas disponibles en el comercio como fórmula básica para la adición de ácido siálico o fuentes de ácido siálico. Por ejemplo, Enfamil® Lipil con hierro (disponible en Mead Johnson & Company, Evansville, Indiana, EE.UU.) puede ser suplementada con una cantidad efectiva de ácido siálico, usándola para llevar a la práctica la presente invención. En los Ejemplos de este documento se describen fórmulas pediátricas particulares, adecuadas para ser usadas en la presente invención.
La proteína total en la formulación de todas las fuentes de proteínas debe ser nutricionalmente apropiada para la edad infantil, y típicamente está comprendida entre 12 g por litro y 18 g por litro y, en algunas formas de realización, puede ser de aproximadamente 14 g por litro. El ácido siálico total en la formulación es desde aproximadamente 250 a aproximadamente 1500 mg por litro y, en una forma de realización, de entre aproximadamente 300 y aproximadamente 600 mg por litro. La formulación puede contener el siguiente componente proteínico que contiene ácido siálico (3), o una combinación de los siguientes componentes proteínicos que contienen ácido siálico: (1) hasta 100% de la fracción de proteínas de un concentrado de proteínas del suero de leche, como se halla disponible en el comercio a partir de varios proveedores, incluidos Davisco, New Zealand Milk, o Formost Farms, que tiene aproximadamente 20-30 mg de ácido siálico por gramo de proteína y que aporta, por lo tanto, entre aproximadamente 140 y aproximadamente 560 mg de ácido siálico por litro de fórmula; (2) hasta 100% de la fracción de proteínas de un producto de leche desnatada en polvo, como se encuentra disponible en el comercio a partir de diversos proveedores, incluido New Zealand Milk, que muestra aproximadamente 2-10 mg de ácido siálico por gramo de proteína y aporta, por lo tanto, entre aproximadamente 27 y aproximadamente 139 mg de ácido siálico por litro de fórmula; y (3) hasta 6 mg por litro de glicomacropéptido de caseína (cGMP) o fracción de proteínas relacionada, según está disponible en el comercio a partir de diversos proveedores, que muestra entre aproximadamente 40 y aproximadamente 300 mg de ácido siálico por gramo de proteína y aporta, por consiguiente, entre aproximadamente 194 y aproximadamente 1458 mg de ácido siálico por litro de fórmula.
El glicomacropéptido de caseína particular usado en la fuente de proteína no resulta crítico para la invención. Por ejemplo, el glicomacropéptido de caseína se puede extraer de la leche utilizando un procesamiento adecuado. Por ejemplo, el glicomacropéptido de caseína se puede extraer del retentato obtenido de la concentración de la proteína del suero de leche. Esto se puede llevar a cabo, al menos parcialmente, retirando la lactosa del retentato y agregando seguidamente etanol para provocar la precipitación. A continuación, se recoge el sobrenadante y se seca para obtener el glicomacropéptido de caseína. La Patente de EE.UU. Nº 5.216.129, que se incorpora en su totalidad como referencia a este documento, ofrece una descripción más detallada de este proceso. Alternativamente, el glicomacropéptido de caseína se puede adquirir en proveedores comerciales. Por ejemplo, el glicomacropéptido de caseína se puede adquirir en MD Foods Ingredients amba de DK-6920 Videbaek, Dinamarca, o en DMV International de NCB-Iaan 80, NL-5460 BA Veghel, Holanda.
Los restantes componentes de la fórmula, incluidas las grasas, carbohidratos, vitaminas y minerales, deben ser nutricionalmente adecuados para la edad infantil, tal como se encuentra, por ejemplo, en diversas fórmulas comerciales como Enfamil con LIPIL, Similac con Hierro, o Similac Advance.
La fórmula pediátrica suplementada con ácido siálico para usar en la presente invención se puede preparar empleando técnicas convencionales conocidas en la técnica. Por ejemplo, el ácido siálico se puede agregar a la fórmula por sustitución de una cantidad equivalente de otras proteínas u oligosacáridos.
Los ejemplos siguientes describen formas de realización que ilustran la invención. El experto en la técnica deducirá a partir de la especificación o de la práctica de la invención descrita en este documento, otras formas de realización dentro del alcance de las reivindicaciones. Se prevé que la especificación, junto con los ejemplos, tengan un carácter solamente ejemplar, y que el alcance de la invención quede indicado por las reivindicaciones que se exponen después de los ejemplos. En los ejemplos, todos los porcentajes se expresan en base al peso, a menos que se indique lo
contrario.
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Ejemplo 1
Este ejemplo ilustra los componentes nutritivos en una fórmula pediátrica comercial apta para la adición de ácido siálico para usar en la presente invención.
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TABLA 1 Información Nutricional para Fórmula Pediátrica (Enfamil® Lipil con Hierro)
1 
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Los ingredientes de esta fórmula particular son: proteína del suero de leche con contenido reducido en minerales, leche desnatada, aceite vegetal (aceites de oleína de palma, soja, coco y de girasol alto oleico), lactosa y menos de 1% de: aceite de Morteriella alpina, aceite de Crypthecodinium cohnii, palmitato de vitamina A, vitamina D3, acetato de vitamina E, vitamina K1, hidrocloruro de tiamina, hidrocloruro de vitamina B6, vitamina B12, niacinamida, ácido fólico, pantotenato de calcio, biotina, ascorbato sódico, inositol, cloruro de calcio, fosfato de calcio, sulfato ferroso, sulfato de cinc, sulfato de manganeso, sulfato cúprico, cloruro sódico, citrato sódico, citrato de potasio, hidróxido de potasio, selenita sódica, taurina, nucleótidos (adenosin-5'-monofosfato, citidin-5'-monofosfato, guanosin-5'-monofosfato disódico, uridin-5'-monofosfato disódico).
Para utilizar esta fórmula particular en la práctica de la presente invención sería necesario agregar a la composición descrita en la Tabla 1 desde aproximadamente 250 mg por litro hasta aproximadamente 1500 mg por litro de ingredientes que contienen ácido siálico. Esta cantidad añadida de ácido siálico formaría parte de la cantidad total de proteína (proteínas totales de aproximadamente 2,1 gramos por 100 calorías).
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Ejemplo 2
Este ejemplo ilustra una combinación particular de fuentes de proteína para un contenido total en ácido siálico de aproximadamente 250 mg por litro. Los ingredientes enumerados en la Tabla 2 se utilizarían para sustituir el componente de proteína de la fórmula descrita en la Tabla 1.
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TABLA 2 Composición A de Fuente de Proteína
3 
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Ejemplo 3
Este ejemplo ilustra una combinación particular de fuente de proteína para un contenido total en ácido siálico de aproximadamente 360 mg por litro. Los ingredientes enumerados en la Tabla 3 sustituyen el componente de proteína de la fórmula descrita en la Tabla 1.
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TABLA 3 Composición B de Fuente de Proteína
4 
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Ejemplo 4
Este ejemplo ilustra una combinación particular de fuente de proteína para un contenido total en ácido siálico de aproximadamente 600 mg por litro. Los ingredientes enumerados en la Tabla 4 sustituyen el componente de proteína de la fórmula descrita en la Tabla 1.
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TABLA 4 Composición B de Fuente de Proteína
5 
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Ejemplo 5
La tabla 5 ilustra una posible fórmula nutricional completa de una fórmula pediátrica, con un contenido total en ácido siálico de aproximadamente 250 mg por litro.
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TABLA 5
6
7 
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Las tablas 6 y 7 detallan el contenido de componentes específicos de la formulación descrita en la Tabla 5 como porcentaje de 1) peso a peso, 2) peso a volumen, y 3) calorías. La densidad específica de esta formulación particular es 1,0310986.
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TABLA 6
8
9 
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TABLA 7 Distribución Calórica
10 
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Ejemplo 6
La Tabla 8 ilustra el contenido nutricional de la formulación que se presenta en el Ejemplo 5 por 100 calorías, así como por 100 mililitros de fórmula.
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TABLA 8
11
12
Los expertos en la técnica pueden llevar a la práctica estas y otras modificaciones y variaciones de la presente invención, sin desviarse del alcance de la presente invención, que se explica más detalladamente en las reivindicaciones anexas. Además, se debe entender que determinados aspectos de las diversas formas de realización pueden ser intercambiados tanto total como parcialmente. Adicionalmente, los expertos en la técnica observarán que la descripción anterior sólo se efectúa a modo de ejemplo, y que no pretende limitar la invención que se describe de manera adicional en las reivindicaciones anexas. Por lo tanto, el alcance de las reivindicaciones anexas no debe limitarse a la descripción de las versiones preferidas que contiene este documento.

Claims (7)

1. Una composición nutricionalmente completa que comprende proteína, en la que dicha proteína comprende glicomacropéptido de caseína ("cGMP") en una cantidad suficiente para alcanzar un contenido total en ácido siálico de aproximadamente 250 mg hasta aproximadamente 1500 mg por litro de composición.
2. La composición nutricionalmente completa según la reivindicación 1, en la que dicha composición comprende, adicionalmente, uno o múltiples oligosacáridos que contienen ácido siálico.
3. La composición nutricionalmente completa según la reivindicación 1, en la que la cantidad de cGMP es suficiente para alcanzar un contenido total en ácido siálico de 300 mg por litro de composición hasta aproximadamente 600 mg por litro de composición.
4. La composición nutricionalmente completa según la reivindicación 1, en la que la composición es una fórmula pediátrica.
5. La fórmula pediátrica según la reivindicación 4, en la que la composición comprende grasas en una cantidad de aproximadamente 3 hasta aproximadamente 7 g/100 kcal de fórmula; proteínas en una cantidad de aproximadamente 1 hasta aproximadamente 5 g/100 kcal de composición; carbohidratos en una cantidad de aproximadamente 6 hasta aproximadamente 16 g/100 kcal de fórmula; vitaminas, y minerales.
6. La fórmula pediátrica según la reivindicación 5, que comprende, adicionalmente, ácido araquidónico y ácido docosahexaenoico.
7. Una fórmula pediátrica que comprende grasa en una cantidad de aproximadamente 3 hasta aproximadamente 7 g/100 kcal de fórmula; carbohidrato en una cantidad de aproximadamente 6 hasta aproximadamente 16 g/100 kcal de fórmula; vitaminas; minerales; ácido docosahexaenoico; ácido araquidónico; y proteína en una cantidad de aproximadamente 1 hasta aproximadamente 5 g/100 kcal de fórmula, en la que dicha proteína comprende glicomacropéptido de caseína ("cGMP") en una cantidad suficiente para alcanzar un contenido total de ácido siálico de aproximadamente 250 mg hasta aproximadamente 1500 mg por litro de composición.
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