ES2349952T3 - Dispositivos implantables para controlar la circunferencia interna de un orificio o lumen anatómico. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo implantable (10, 100, 700, 800) para controlar la circunferencia interna de un orificio de volumen anatómico, que comprende: Un anillo anular (15, 115, 705, 805); Medios (500) por medio del cual dicho anillo anular se puede asegurar al tejido alrededor del orificio o lumen anatómico; Medios (20, 130, 200, 300, 725, 825) asociados con dicho anillo anular para permitir el ajuste de la circunferencia de dicho anillo anular desde una primera circunferencia a una segunda circunferencia; Medios (20, 130, 200, 300, 720, 820) asociados con dicho anillo anular para mantener dicho anillo en dicha primera circunferencia y, luego de que dicho anillo anular se ajusta a dicha segunda circunferencia, para mantener dicho anillo anular en dicha segunda circunferencia; Por medio del cual la circunferencia de dicho orificio volumen anatómico se puede ajustar al ajustar la circunferencia de dicho numero anular de dicha primera circunferencia a dicha segunda circunferencia Caracterizada en que Dichos medios por medios de los cuales el anilló anular se puede asegurar al tejido alrededor del orificio volumen anatómico comprende una pluralidad de ojales (510) espaciados alrededor de la periferia de dicho anillo anular; En donde dichos ojales (510) comprenden lengüetas (530) comprendidas de un material que es suficientemente suave de tal manera que una sutura se pueda colar a través de dicha lengüeta y a través del tejido subyacente y ampliar dicho anillo anular al tejido alrededor de dicho orificio o lumen anatómico.

Description

CAMPO TÉCNICO

La presente invención se relaciona de manera general con dispositivos implantables y con procedimientos y se relaciona más específicamente con dispositivos implantables para controlar la circunferencia interna de un dispositivo o lumen anatómico.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Muchas estructuras anatómicas en cuerpos de mamíferos son pasajes huecos en los cuales las paredes del tejido definen un lumen central, que sirve como un conducto para la sangre, otros fluidos fisiológicos, materia nutriente o materia de desperdicio que pasa por dentro de la estructura. En muchas configuraciones fisiológicas, una disfunción puede resultar de un lumen estructural que es demasiado largo o demasiado pequeño. En la mayoría de tales casos, la disfunción se puede aliviar mediante cambios de intervención en el tamaño del lumen.

Por lo tanto en cirugía, existe a menudo la necesidad de reducir la circunferencia interna de un orificio u otra estructura anatómica abierta para estrechar en tamaño del orificio o abrirlo para lograr un efecto fisiológico deseado. A menudo, tales procedimientos quirúrgicos requieren la interrupción del flujo fisiológico normal de la sangre, otros fluidos fisiológicos, u otros contenidos estructurales a través del orificio u estructura. La cantidad exacta del estrechamiento requerida para el efecto deseado a menudo no puede ser completamente apreciado hasta que el flujo fisiológico a través del orificio o estructura es reiniciado. Sería ventajoso, por lo tanto, tener unos medios ajustables para lograr este efecto de estrechamiento, de tal manera que el grado de estrechamiento se pueda cambiar después de su implantación, pero después de reiniciar el flujo normal in situ.

Un ejemplo de una disfunción dentro de un lumen anatómico es el área de cirugía cardiaca, y específicamente la reparación de válvulas. Aproximadamente un millón de procedimientos quirúrgicos a corazón abierto se efectúan ahora anualmente en los Estados Unidos, y veinte por ciento de estas operaciones están relacionadas con válvulas cardiacas.

El campo de la cirugía cardiaca se transformó previamente mediante la introducción del oxigenador de bomba, que permitió que se efectuara la cirugía a corazón abierto. La cirugía cardiaca valvular se hizo posible por la introducción adicional de la prótesis de válvula de bola mecánica, y muchas modificaciones y diferentes formas de válvulas cardiacas protésicas se han desarrollado desde entonces. Sin embargo, la válvula protésica ideal aún tiene que ser diseñada, la cual en las pruebas tenga forma y funcione bien como la válvula cardiaca natural. Como resultado de las dificultades en ingeniería de una válvula tardía protésica perfecta, a habido que siente interés en reparar la válvula nativa de los pacientes. Esos esfuerzos han documentado durabilidad de largo plazo igual al uso de las prótesis mecánicas, con beneficios agregados del mejor desempeño ventricular debido a la preservación de los mecanismos supravalvulares y el aviamiento de la necesidad de anticoagulación crónica. La reparación de la válvula vitral ha sido una de las áreas de crecimiento más rápido en la cirugía de adultos hoy en día.

La enfermedad de la válvula mitral se puede subdividir en daños de válvula intrínseca y patología extrínseca de la válvula mitral que afecta finalmente la fusión valvular. Aunque existen estas subdivisiones, muchas de las técnicas de reparación y las aproximaciones operativas totales son similares en varias patologías existentes.

2 Históricamente, la mayoría de las patologías valvulares fueron enfermedad cardiaca secundaria arreumática, un resultado de una infección de estreptocócica, que afecta más común mente la válvula mitral, seguida por la válvula aórtica, y al menos la válvula pulmonar. Estos resultados del proceso infeccioso son la estenosis mitral y la estenosis aórtica, seguida por la insuficiencia mitral y la insuficiencia aórtica. Con el advenimiento de mejores terapias antibióticas, la incidencia de la enfermedad cardiaca reumática esta en declive, y cuenta para un pequeño porcentaje de las condiciones cardiacas valvulares en el mundo desarrollado actual. La comisurotomía de la estenosis mitral reumática fue ejemplo temprano de la común mente practicada reparación de la válvula mitral por fuera del reino de los defectos cardiacos congénitos. Sin embrago, las reparaciones de las válvulas por insuficiencia reumática no han dado buenos resultados debido a la patología de la válvula subyacente y el progreso de la enfermedad. La mayoría de las enfermedades de la válvula mitral diferentes de la reumática dan como resultado insuficiencia valvular que es generalmente susceptible de reparación. La ruptura de las cuerdas es una causa común de la insuficiencia mitral, que resulta en un área focal de regurgitación. Clásicamente, una de las primeras reparaciones quirúrgicas exitosas y aceptadas fue por cuerdas rotas de válvula mitral posterior. La factibilidad técnica de esta reparación, sus buenos resultados reproducibles, y su durabilidad de largo plazo permiten a los cirujanos pioneros en el campo de la reparación de válvula mitral intentar relaciones de otras patologías de la válvula. El prolapso de la válvula mitral es una condición muy común que conduce durante el tiempo insuficiencia valvular. En esta enfermedad, el plano de coaptación de las palmas anteriores y posteriores es “auricularizado” con relación a la válvula normal. Este problema se puede rapar fácilmente al reestablecer el plano de captación en el ventrículo. Los músculos papilares dentro del ventrículo izquierdo sostienen la válvula mitral y ayudan en su función. La disfunción de un músculo papilar, se ha debido a infarto o isquemia proveniente de enfermedad arterial coronaria, a menudo conduce a insuficiencia mitral (común mente denominada como insuficiencia mitral isquémica). Dentro del alcance de la enfermedad de la válvula mitral, esta es un área de más rápido crecimiento para la reparación de la válvula. Históricamente, solamente pacientes con severas insuficiencias mitrales fueron sometidos a reparación o reemplazo, preexiste un apoyo creciente en la literatura quirúrgica para soportar la reparación de la válvula en pacientes con insuficiencia moderada que es atribuible a insuficiencia mitral isquémica. La reparación valvular agresiva temprana en está población de pacientes ha mostrado incrementar la supervivencia y mejorar la función ventricular a largo plazo. Además, en pacientes con cardiomiopatía dilatada la etiología de la insuficiencia mitral es la falta de coaptación de las malvas de la válvula de un ventrículo dilatado. La regurgitación resultante se debe a la falta de coaptación de las válvulas. Existe una tendencia creciente a reparar esas válvulas, reparando de esta manera la insuficiencia reestableciendo la geometría ventricular, mejorando así la función ventricular total. Las dos características esenciales en la reparación de la válvula mitral son para corregir la patología valvular primaria (si esta presente) y para soportar el anillo o reducir la dimensión anular utilizando una prótesis que es común en la forma de un anillo o banda. El problema encontrado en la reparación de la válvula mitral es la incapacidad del cirujano de evaluar completamente la efectividad, la reparación hasta que el corazón está completamente cerrado, y el paciente es separado del puente cardiopulmonar. Una vez a logrado esto, la función valvular se pede evaluar en la sala de cirugía utilizando ecocardiografía transesofágica (TEE). Si se documenta una insuficiencia valvular residual significativa, el cirujano debe volver a detener, re-abrir el corazón, y luego reparar o reemplazar la

válvula. Esto incrementa los tiempos de operación, anestesia y puente, por lo tato incrementa los riesgos totales de la operación.

Si la prótesis utilizada para reducir en anillo es mayor que el tamaño ideal, la insuficiencia habitual puede persistir. Si la prótesis es demasiado pequeña, se puede presentar estenosis mitral. Existe por lo tanto necesidad de una prótesis ajustable que le permita al cirujano ajustar la dimensión anular in situ en un corazón latiente bajo la guía del TEE u otras modalidades de diagnóstico para lograr la suficiencia y la función valvular óptima.

La cirugía cardiaca es solo un ejemplo de una configuración en la cual el ajuste de la dimensión anular de un orificio anatómico in situ sería deseable. Otro ejemplo esta en el campo de la cirugía gastrointestinal, donde el procedimiento de fundoplicación Nissen se ha utilizado para estrechar la unión gastroesofágica para aliviar el reflujo gástrico en el esófago. En esta configuración, el cirujano se enfrenta convencionalmente con la tensión entre crear suficiente estrechamiento para lograr un control de reflujo, pero evitar el estrechamiento excesivo que puede interferir con el paso de los contenidos de nutrientes del esófago hacia el estomago, de nuevo, sería deseable tener un método y u aparato mediante el cual la proporción en la que la unión gastroesofágica estrecha se pudiera ajustar in situ para lograr el balance óptimo entre estos dos intereses en competencia.

Adicionalmente el problema de ajustar la circunferencia interna de los pasajes del cuerpo in situ, existe a menudo la necesidad en medicina y cirugía de colocar un implante protésico en un sitio anatómico deseado del receptor. Por ejemplo, existen métodos propuestos para reparación mitral percutánea que incluyen aproximaciones a través de intentos del seno coronario o percutáneos de fijar la válvula mitral anterior a la válvula mitral posterior. Problemas químicos y logísticos significativos que ayudan a ambas de estas tecnologías existentes. En el caso de los procedimientos del seno coronario, el acceso percutáneo al seno coronario es técnicamente difícil y consume tiempo de lograr, con procedimientos que pueden requerir barias horas para acceder adecuadamente al seno coronario. Más aún, estos procedimientos emplean anillos anulares completos, que comprometen su efecto fisiológico. Tales procedimientos son típicamente no efectivos para mejorar la regurgitación mitral en más de un grado clínico. Finalmente, los procedimientos de seno coronario llevan a riesgos potencialmente desastrosos de rasgaduras fatales o trombosis catastróficas del seno coronario.

De manera similar, los procedimientos percutáneos que emplean suturas como ganchos o como otros dispositivos para fijar las válvulas mitrales anteriores a las válvulas mitrales posteriores también tienen capacidades de reparación limitadas. Tales procedimientos también son típicamente poco efectivos en suministrar una reparación completa de la regurgitación mitral. Adicionalmente, la experiencia quirúrgica indica que tales métodos no son durables, con la probable separación de las válvulas de la válvula fija. Estos procedimientos también fallan al dirigir la patofisiología del anillo mitral dilatado en enfermedad cardiaca isquémica. Como resultado de la patología anatómica residual, ninguna remodelación ventricular o función ventricular mejorada es probable con estos procedimientos.

Subsiste la necesidad, por lo tanto, de un sistema de suministro que evite la necesidad de cirugía abierta en tales circunstancias de ejemplo, y permitan el suministro, colocación, y ajuste en un implante protésico para reducir el diámetro de tales anillos mitrales en un procedimiento percutáneo u otro mínimamente invasivo, aunque logrando un resultado clínico y fisiológico que es al menos el equivalente de las producciones de los mejores procedimientos quirúrgicos abiertos para estos mismos problemas.

Las aplicaciones cardiacas precedentes son solamente ejemplos de algunas aplicaciones de acuerdo con la presente invención. Otra aplicación de ejemplo anticipada por la presente invención está en el campo de la cirugía gastrointestinal donde el procedimiento de fundo aplicación de Nissen anteriormente mencionado se ha utilizado largamente para estrechar la unión gastro-esofágica para aliviar el reflujo gástrico en el esófago. En esta configuración, el cirujano se enfrenta convencionalmente con la tensión entre crear suficiente estrechamiento para lograr el control del reflujo pero evitando el estrechamiento excesivo que puede interferir con el paso de los contenidos de nutrientes desde el esófago hacia el estomago. Adicionalmente, el “hinchamiento por gas” puede originar la incapacidad de eructar, una complicación común del sobre estrechamiento de la unión GE un implante protésico ajustable de acuerdo con la presente invención puede permitir el ajuste in situ en tal configuración bajo una evaluación fisiológica después del cierre quirúrgico primario. Tal implante protésico ajustable de acuerdo con la presente invención podría ser colocado endoscópicamente, percutáneamente, o con un endoscopio colocado dentro de la cavidad u órgano del cuerpo, o mediante aproximaciones más tras-abdominales o transtorácica. Además, tal implante protésico ajustable de acuerdo con la presente invención se puede acoplar con unos medios de ajuste capaces de ser colocados en tejidos subcutáneos u otros tejidos anatómicos dentro del cuerpo, de tal manera que se pudieran hacer ajustes remotos al implante durante la función fisiológica del implante. Estos medios de ajuste también pueden estar contenidos dentro del implante y ser ajustados remotamente, es decir un ajuste a control remoto. Tales medios de ajuste podrían ser capaces de remociones del cuerpo o podrían ser retenidos dentro del cuerpo indefinidamente para ajuste posterior.

La presente invención anticipa muchas modalidades alternativas en otras aplicaciones potenciales en los otros campos de la medicina y la cirugía. Entre las otras aplicaciones potenciales anticipadas de acuerdo con la presente invención están los implantes ajustables para uso en el tratamiento de obesidad mórbida, incontinencia orinaría, estenosis anastomótica, estenosis arterial, incontinencia orinaría, incompetencia servicial, estenosis de ducto, e incontinencia anal. Las realizaciones precedentes pretenden ser realizaciones de ejemplo de acuerdo con la presente invención y no deben ser consideradas como limitantes de la presente invención ni los métodos para su uso de ninguna forma.

La WO-A-99/04730 describe un implante conocido para controlar el diámetro de un orificio anatómico.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

En un primer aspecto, la presente invención de acuerdo con la reivindicación 1 está dirigida a un implante protésico novedoso para ajustar la circunferencia interna de un pasaje anatómico que se pueda ajustar después de la implantación pero después de reasumir el flujo normal de los fluidos anatómicos in situ.

Un implante protésico ajustable de acuerdo con un primer aspecto de la presente invención podía permitir el ajuste in situ después del desecho inicial de la circunferencia del pasaje anatómico interno bajo evolución fisiológica después de un cierre quirúrgico primario. Tal implante protésico ajustable de acuerdo con la presente invención se podría colocar a través de una incisión quirúrgica abierta, o se podría colocar endoscópicamente, percutáneamente o con una endoscopia colocada dentro de una cavidad del cuerpo y órgano. Además, tal implante protésico ajustable de acuerdo con la presente invención se podría acoplar con medios de ajuste capaces de ser colocados en los tejidos anatómicos subcutáneos u otros dentro del cuerpo, de tal manera que se pudieran hacer ajustes remotos al implante durante la función fisiológica del implante. Tales medios de ajuste podrían ser capaces de remoción desde el cuerpo o se podrían retener dentro del cuerpo indefinidamente para ajuste posterior.

La presente invención anticipa muchas realizaciones alternativas en otras aplicaciones potenciales en los amplios campos de la medicina y la cirugía. Entre otras aplicaciones potenciales anticipadas de acuerdo con la presente invención están los implantes ajustables para unos en el tiramiento de incontinencia anal, incontinencia urinaria, estenosis anastomótica, estenosis arterial, incontinencia orinaría, incompetencia servicial, estenosis de ducto, obesidad mórbida y para disfunción valvular tricúspide. Las discusiones precedentes pretenden ser realizaciones de ejemplo de acuerdo con la presente invención y no de ser consideradas como limitante de la presente invención de ninguna manera.

En otra aplicación de ejemplo, una válvula cardiaca disfuncional se podría reemplazar o suplementar funcionalmente para aliviar enfermedades sin la necesidad de cirugía de corazón abierto mediante un sistema de suministro y métodos para uso que permitieran la colocación de una válvula cardiaca protésica mediante un procedimiento percutáneo similar u otro mínimamente invasivo.

Objetos, características, y ventajas de la presente invención son evidentes de la lectura de la siguiente especificación, cuando se toma en conjunto con los dibujos de las reivindicaciones finales. BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La figura 1 es una vista frontal de un implante para reducir la circunferencia de un orificio anatómico. La figura 2 es una vista frontal del implante de la figura 1 asegurado al anillo de la válvula mitral, con el implante en posición expandida.

La figura 3 es una vista frontal del implante de la figura 1 asegurado al anillo de la válvula mitral, con el implante en una posición contraída para reducir el tamaño de la abertura de la válvula cardiaca.

La figura 4 es una vista en perspectiva de un implante para reducir la circunferencia del orificio anatómico, insertado a través de una incisión cardiaca operativa que se asegura alrededor de la válvula mitral.

La figura 5 es una vista en perspectiva del implante de la figura 4, que muestra la incisión cardiaca cerrada, una herramienta de ajuste que se extiende a través de la incisión cerrada, un ajuste de un posible implante después de que se le ha retirado la “bomba” al paciente

La figura 6 es una vista en perspectiva de unos medios de ajuste para ajustar la

circunferencia de un implante para reducir la circunferencia de un orificio anatómico. La figura 7 es una vista lateral derecha de los medios de ajuste de la figura 6 La figura 8 es una vista lateral izquierda de los medios de ajuste de la figura 6. La figura 9 es una vista lateral derecha de los medios de ajuste para ajustar la

circunferencia de un implante para reducir la circunferencia de un orificio anatómico. La figura 10 es una vista en perspectiva de una primera realización de unos medios de ajuste al implante en la figura 1 La figura 11 es una vista en perspectiva de una segunda realización de unos medios de unión para el implante en la figura 1 La figura 12 es una vista en perspectiva de un implante para reducir la circunferencia de un orificio anatómico.

La figura 13 es una vista en perspectiva de un extremo de implante en la figura 12 muestra una relación clave entre tres cánulas coaxiales para evitar la rotación relativa de entre los tres componentes.

La figura 14 es una vista en perspectiva del implante de la figura 12 que muestra la

cánula externa extendida para cubrir el implante.

La figura 15 es una vista en perspectiva del implante de la figura 12 que muestra la

cánula externa retraída para exponer el implante.

La figura 16 es una vista en perspectiva del implante de la figura 12 que muestra la

cánula media extendida para desdoblar el implante.

Las figura 17 y 18 son vistas esquemáticas que ilustran cómo la extensión de la

cánula media origina que el implante se desdoble.

La figura 17 muestra el implante en la posición doblada.

La figura 18 muestra el implante en la posición desdoblada.

La figura 19 es una vista en perspectiva del extremo inferior de un sensor

“touchdown” del implante de la figura 12, que muestra el sensor en una condición no

comprimida.

La figura 20 es una vista en perspectiva del extremo inferior del sensor “touchdown”

de la figura 19, que muestra el sensor en una condición comprimida.

La figura 21 es una vista en perspectiva del extremo de un implante para reducir la

circunferencia de un orificio anatómico.

La figura 22 es una vista lateral y el implante de la figura 21 con el implante abierto

para mostrar su longitud completa.

La figura 23 es una vista lateral del mecanismo de ajuste de implante de la figura 21.

La figura 24 es una vista cercana de dos de las barbas de retención del implante de la

figura. 21.

La figura 25 es una vista frontal de un implante para reducir la circunferencia de un

orificio anatómico, con el implante mostrado en su configuración expandida.

La figura 26 es una vista frontal del implante de la figura 25, con el implante

mostrado en su configuración contraída.

La figura 27 es una vista agrandada de un área indicada por el círculo 27 en la figura

25, con el cuerpo externo removido para mostrar el detalle interior.

La figura 28 es una vista esquemática que muestra el implante de la figura 12

anatómicamente ubicado en el anillo vitral en el corazón con el implante en un estado

completamente expandido.

La figura 29 es una vista esquemática que muestra el implante en la figura 12

anatómicamente ubicado en la abertura gastroesofágica con el implante en un estado

completamente expandido.

La figura 30 es una vista esquemática que muestra el implante en la figura 29

implantado para reducir la circunferencia de la abertura gastroesofágica.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA MODALIDAD DESCRITA

Con relación ahora a los dibujos, en los cuales los numerales similares indican elementos similares a través de las varias vistas, un implante de ejemplo 10 comprende un cuerpo de implante 15 se muestra en la figura 1. El cuerpo del implante se puede suministrar en una forma y tamaño determinado por la necesidades anatómicas de un sitio anatómico del receptor natural propuesto. Tal un sitio anatómico natural del receptor puede ser, por vía de ilustración y no por vía de limitación, una válvula cardiaca, el esófago cerca de la unión gastroesofágica, el ano, u otros sitios anatómicos dentro del cuerpo mamífero que crean disfunción y que podrían ser aliviados mediante un implante capaz de cambiar el tamaño y forma del sitio y mantener un tamaño y forma deseado después de cirugía.

7 El implante 10 de la figura 1 comprende un cuerpo de implante circular 15 que se suministra con unas secciones corrugadas ajustables 20 que alternan con medios de unión similares a ojal intercalado 25 que tiene posiciones de cuello intermedio estrechas. Como se puede ver en las figuras 2 y 3, el cuerpo de implante 15 se puede asegurar al anillo de una válvula cardiaca 30 mediante unos medios de fijación tal como una estructura 35 asegurada sobre o a través de los medios de unión 25. Las secciones corrugadas 20 dobladas y desdobladas cuando se acorta o alarga en la circunferencia del cuerpo del implante 15. Los ajustes del implante 10 in situ pueden disminuir el tamaño total de la válvula cardiaca a 30, incrementando la captación de las válvulas de la válvula 40, y cambiando la configuración de aquella mostrada en la figura 2 a aquella mostrada en la figura 3. Un ejemplo adicional se muestra en las figuras 4 y 5 con una incisión cardiaca operativa abierta 105 en un corazón, 110 mostrado en la figura 4, y el cierre de la incisión cardiaca 105 en la figura. 5. Como se muestra en la figura. 4, el implante ajustable de ejemplo 100 comprende un cuerpo de ejemplo 115 con medios de unión 120 que remiten la fijación del anillo de una válvula mitral 125. El implante ajustable de ejemplo 100 se suministra además como un medio con unos medios de ajuste 130 que son controlados mediante la unión o la herramienta de ajuste acoplada 135. Después del cierre de la incisión del miocardio 105 en la figura 5, en la herramienta de ajuste 135 permanece unida

o acoplada a los medios de ajuste 130, de tal manera que el tamaño y forma del implante 100 se pueda además ajustar después del flujo fisiológico a través del corazón se puede además afectar después de que se reinicie el flujo fisiológico a través del corazón 110, pero con la incisión del pecho aún abierta. Una vez que se logra la forma y la función deseada, la herramienta de ajuste 135 se puede desacoplar del medio de ajuste 130 y retirar de la incisión del miocardio 105. Los medios de ajuste 130 se pueden configurar y colocar para permitir la retención o la reintroducción de la herramienta de ajuste 135 para el ajuste del cierre de la incisión del pecho.

Para uso del implante 100 de las figuras 4 y 5, el médico hace la incisión operativa abierta 105 en corazón 110, como se muestra en la figura 4, de manera convencional. El implante 100, montado en el extremo delantero de la herramienta de ajuste 135, es luego avanzada a través de la incisión 105 y suturado al anillo de la válvula mitral 125. La herramienta de ajuste 135 y luego manipulada, por ejemplo, tratadas, dependiendo del diseño de los medios de ajuste 130, para hacer que los medios de ajuste reduzcan el tamaño del cuerpo del implante 115, y de esta manera la válvula mitral adyacente 125 a la que esta se satura a un tamaño aproximado. La incisión de miocardio 105 se puede ahora cerrar, como se muestra en la figura 5, dejando la herramienta de ajuste que se extienda a través de la incisión para ajuste posoperativo.

Una vez que al paciente se le ha retirado la “bomba” y se ha reiniciado el flujo normal de la sangre a través de corazón 110, pero antes de que sea cerrada la incisión del pecho, se pueden hacer ajustes adicionales al tamaño de la válvula mitral 125 mediante la manipulación de la herramienta de ajuste 135.

Las figuras 6-8 muestran unos medios de ajuste de ejemplo 200 para ajustar la circunferencia de un implante anular tal como la del implante 100 previamente descrito. Los medios de ajuste 200 comprenden un sistema de bastidor y piñón en el cual una primera leva 205 con unos dientes engranados 210 y un acoplador de enganche 215 cambie sobre un primer eje 220. En este ejemplo, la primera leva 205 acopla un bastidor con piñones 225 sobre una o más superficies de una primera banda 230. La primera banda 230 pasa entre la primera leva 205 y una segunda leva 235 que prende un segundo eje 240 que está unido a una segunda banda 245. Como se muestra en la figura 8, el primer y segundo ejes 220, 240, son mantenidos en una relación separada adecuada por medio de un soporte 250 formado al extremo de la segunda banda 245.

8 Se establecen medios de ajuste 200 dentro de un implante a lo largo del hueco 100 del tipo previamente descrito, aunque este sigue utilizando los medios de ajuste en una configuración que permanezca sola en donde la primera y segunda banda 230, 245 son extremos opuestos de la misma estructura anular continua. En cualquier caso, para ajustar la longitud de un implante que comprende los medios de ajuste 200, una herramienta tal como una llave hexagonal acopla el acoplador de acoplamiento 215 sobre la primera leva 205 y rota la primera leva en dirección contraria a las manecillas del reloj como se muestra en la figura 7, como se indica con la flecha 255. La rotación de la primera leva 205 hace que los dientes 210 impulsen el bastidor 225 para mover la primera banda 230 hacia la derecha, como se indica por la flecha 260 en la figura 7. Este movimiento de la primera banda aprieta la circunferencia del implante anular. Si el médico ajusta de manera inadvertida el implante de manera demasiado hermética, la edición inversa del acoplador de acoplamiento 215 aflojará el implante. La primera y segunda banda 230, 245 pueden ser estructuras separadas, o pueden ser extremos opuestos de la misma estructura continua. Cuando el movimiento es impartido al acoplador de acoplamiento 215, la primera leva 205 se gira, haciendo que los dientes engranados 210 acoplen el bastidor engranado 225, y haciendo que la primera banda 230 se mueva con respecto a la segunda banda 245 para ajustar la circunferencia de un implante. La figura. 9 muestra una configuración un poco diferente de un medio de acoplamiento de ejemplo 300, en los cuales no existe un acoplador de acoplamiento y un apoyo 350 se suministra a ambos lados de las levas para mantener la primera leva 315 y la segunda leva 320 en una aproximación cercana. En un ejemplo, el apoyo se diseña con unas tolerancias ajustadas con el fin de presionar la primera banda 330 cercanamente contra la segunda banda 345, para mantener de esta manera las bandas en una posición relativa fija por fricción. En otro ejemplo, los apoyos 350 son fabricados de un material elástico tal como los de las levas 315, 320 que se puedan separar para insertar la primera banda 330 entre las levas, por medio de la cual las levas son haladas hacia atrás junto con la fuerza suficiente para mantener las bandas 330, 345 en una posición relativa fija mediante fricción. En otro ejemplo que involucra un acoplamiento de montaje elástico entre las levas 315, 320 el borde inferior de la primera banda 330 y el borde superior de la segunda banda 345 han alcanzado superficies de fricción mecánicas, por medio de las cuales las levas 315,320 se pueden separar para permitir el movimiento relativo entre las bandas o liberar para apoyar las bandas juntas en relación fija. La figura 10 muestra unos medios de unión de ejemplo 400 para un implante de acuerdo con la presente invención. Los medios de unión 400 se utilizan en lugar de los medios unión 25 del implante 10. Los medios de unión 400 toman la forma de un ojal 410 que comprende una pared 415 que define un nivel 420 y una superficie de unión 425. Tales medios de unión se utilizarían con el cuerpo del implante que se cierra a través del lumen 420 y con dispositivos de fijación tales como suturas o alambres unidos o fijos a través de la superficie de unión 425. La figura. 11 muestra otra realización alternativa de unos medios de unión 500 para un implante de acuerdo con la presente invención. Los medios de unión 500 son utilizados, por ejemplo, en lugar de los medios de unión 25 y el implante 10. La figura 11 muestra unos medios de unión 500 en la forma de un hueco o un segmento de tubo 510 que comprende una pared 515 que define un lumen 520, una superficie externa 525 y una lengüeta de unión 530. Tales medios de unión se utilizarían con el cuerpo del implante que se extiende a través del lumen 520 y con los dispositivos de fijación tales como suturas o alambres unidos o fijados de otra manera o a través de la lengüeta de unión 530. Tales dispositivos de fijación se podrían colocar a través de los huecos 535 suministrados

en la lengüeta de unión 530. Alternativamente se podría suministrar una lengüeta de unión sólida 530, y los dispositivos de fijación se podrían pasar a través de una lengüeta sólida. Las modificaciones de este medio de unión se pueden utilizar en conjunto con un sistema de unión sin sutura.

Las figuras 12-18 muestran otro dispositivo de anuloplastia percutánea, en el arreglo del sistema de implante/suministro 600 incluye una cubierta de carcasa 605 (no mostrado en la figura 12), un catéter de accionamiento 610 deslizable coaxialmente montado dentro del escudo de carcasa 605 en un catéter de núcleo 615 montado deslizablemente de manera coaxial dentro del catéter de accionamiento 610. El catéter de núcleo tiene un volumen central 616 (Figura 13). El catéter de accionamiento 610 y el catéter de núcleo 615 pueden ser estructuras tubulares redondas, o como se muestra en la figura 13, o ambas de los catéteres de accionamiento y núcleo se pueden suministrar con uno o más caballetes con llave 618, 620 respectivamente para ser recibidos por una o más ranuras recíprocas 622, 624 dentro del lumen interno o el escudo de la carcasa 605 o el catéter de accionamiento 610 respectivamente. Tales caballetes con llave 618, 620 limitarían la rotación interna de un elemento interno dentro de un elemento externo, si tal restricción es deseable para mantener el control de los contenidos limitaría la rotación interna de un elemento interno dentro de un elemento externo, si tal restricción es deseable de mantener para controlar los contenidos internos de un desplazamiento inadvertido debido a un movimiento rotacional indeseado durante uso.

El arreglo del sistema de implante/suministro 600 incluye una punta distante 625 en el extremo delantero del catéter núcleo 615. Uno o más brazos de soporte de implante radial 630 tienen sus extremos distantes 632 y de forma pivotable o dobladamente montados al catéter de núcleo 615 adyacentes al punto distante 625. Los extremos próximos 634 de los brazos del soporte del implante radial 630 se extienden normalmente a lo largo del catéter núcleo 615 pero son capaces de ser desplazados hacia fuera del carril del núcleo.

Una o más barras de soporte radial 636 tienen sus sistemas próximos 638 pivotante o dobladamente montados en el extremo distante del catéter de accionamiento 610. El extremo distante 640 de cada barra de soporte radial es 636 pivotante o dobladamente unido el punto medio de un brazo de soporte implante radial correspondiente 630. El catéter de accionamiento 610 es avanzado con respecto al catéter de núcleo 615, las barra de soporte radial 636 fuerzan los brazos de soporte de implante radial 630 hacia arriba y hacia afuera en la forma de una estructura de sombrilla. Así el catéter de accionamiento 610, el catéter de núcleo 615, las barra de soporte radial 636 y los brazos de soporte radial 630 en combinación forman una sombrilla de despliegue 642.

Un implante protésico 645 esta unido liberablemente a los extremos próximos 634 de los brazos de soporte de implante radial 630. Alrededor de la periferia del implante protésico 645 y se extienden próximamente desde esto hasta una pluralidad de barbas de retención 646. Además, uno o más brazos de soporte de implante radial 630 comprenden sensores “touchdown” 648 cuyos extremos próximos se extienden próximos a implantes 645. Extendiéndose a través del lumen central 616 (Figura 13) del catéter de núcleo 615 en el ejemplo 600 y por fuera de los puestos laterales 650 (Figura 12) separados próximamente desde la punta distante 625 hay uno o más elementos de liberación 660, que sirven para liberar el implante 645 del sistema de suministro, y uno o más elementos de ajuste 665 que sirven para ajustar el tamaño y el efecto esperado del implante. En razón a que los elementos de liberación 660 y los elementos de ajuste 665 se extienden a través del extremo próximo del catéter de núcleo 615, como se ve en las figuras 14-16, estos elementos pueden estar directa o indirectamente instrumentados o manipulados por el medico. Una interfaz de suministro 670 (Figura 12,16) se define en este ejemplo mediante la interacción de la sombrilla de despliegue 642, los elementos de liberación 660 y el implante 645. Los elementos de liberación 660 pueden ser una sutura como fibra, o alambre en un sitio continuo que pasa a través de perforaciones perforadas con láser en el implante 645 y en los brazos de soporte del implante radial 630, y luego pasa a través de la longitud del catéter núcleo 615. El implante 645 se puede liberar del sistema de suministro en un tiempo deseado al sumar el elemento de liberación 660 en su extremo próximo, por fuera del paciente, y luego retirar el extremo libre del elemento de liberación 660 a través del catéter de núcleo 610.

Las figuras 14-16 muestran la operación del arreglo de sistema de implantes/suministro 600, en el cual una expansión similar a sombrilla del implante protésico 645 se elabora mediante un moviendo de deslizamiento del escudo de carcasa 605, el catéter de accionamiento 610, y el catéter de núcleo 615. En relación primero a la figura 14, el escudo de carcasa 605 se extiende para cubrir los extremos delanteros del catéter de accionamiento 610 y el catéter de núcleo 615 para la para inserción intravascular del arreglo de sistema de implante/suministro 600. Desde esta posición de partida, el escudo de carcasa 605 es retraído en la dirección indicada por las flechas 662. En la figura 15 el escudo de carcasa 605 se ha retraído para exponer el extremo delantero del catéter de accionamiento 610 y la sombrilla de despliegue colapsada 642. Desde esta posición el catéter de accionamiento 610 avanza en la dirección indicada por las flechas 664. Esto originará que las sombrillas de despliegue se expandan en las direcciones indicadas por las flechas 666 en la figura 16 que muestra la expansión de la sombrilla de despliegue 642 producida por el movimiento distante del catéter de accionamiento 610 con relación al catéter de núcleo 615. Después de que el implante 645 se ubica y ajusta en el tamaño adecuado, el escudo de carcasa 605 es avanzado en la dirección indicada por las flechas 668 para colapsar y cubrir la sombrilla de despliegue 642 para retirar el dispositivo del paciente.

Las figuras 17 y 18 son vistas esquemáticas que ilustran los brazos de soporte de implante radial 630 y estructuras de soporte radial 636 del arreglo de sistema de implante/suministro 600. En la figura 17, la estructura de soporte radial 636 se une pivotantemente en su sistema próximo 638 en una primera unión pivotable 670 al catéter de accionamiento 610. La estructura de soporte radial 636 está unida al extremo distante 640 a una segunda unión pivotable 672 en un punto intermedio de un brazo de soporte de implante radial correspondiente 630. El brazo de soporte de implante radial 630 se une en su extremo distante 632 por una tercera unión pivotable 674 al catéter de núcleo 620. La figura 17 muestra un montaje en un estado cerrado. Cuando el catéter de accionamiento 610 es avanzado distantemente sobre el catéter de núcleo 615, como es mostrado por las flechas 676, y la estructura de soporte radial 636 y el brazo de soporte de implante radial 630 se extienden por el movimiento en la primera unión pivotable 670, la segunda unión pivotable 672, y la tercera unión pivotable 674, como se muestra por la flecha 678. Este movimiento tiene el efecto de expandir la sombrilla desplegada y el implante doblado (no mostrado en las figuras 17 y 18), permitiéndole lograr su mayor dimensión radial, antes del acoplamiento en plantación como se discutió previamente con referencia en las figuras 12-16.

Las figuras 19-20 muestran detalles adicionales de los sensores “touchdown” 648 mostrados previamente en la figura 12. El sensor “touchdown” 648 de las figuras 19 y 20 incluye un segmento distante 680 un segmento intermedio 682, y un segmento próximo 684. El segmento distante 680 está montado sobre resorte, de tal manera que es capaz de desplazamiento telescopio de manera deslizable sobre el segmento intermedio 682 para lograr una unión sin costuras con el segmento próximo 684 luego del desplazamiento máximo. Cuando el sensor de “touchdown” 648 está en su condición normal, el resorte se enciende al segmento próximo de tal manera que el sensor asume la orientación mostrada en la figura 19. Cuando el implante 645 (Figura 12) se sienta cuando la periferia de una abertura anatómica, el segmento próximo 684 del sensor 648 está comprimido contra el segmento distante 680, como se muestra en la figura 20. El segmento distante 680 y el segmento próximo 684 son ambos construidos de, tienen un escudo de, o están cubierto con un material radio opaco. Sin embargo, el segmento intermedio 682 no está construido ni recubre con tal material radio opaco. Por lo tanto, cuando el segmento distante 680 está en descanso, este está completamente extendido del segmento próximo 684, y el espacio presentado por el segmento intermedio expuesto 682 es visible a examen radiográfico. Sin embargo, cuando el segmento inicial 680 es puesto en un cierre máximo con el segmento próximo 684, ningún espacio radioopaco es visible radiográficamente, y el sensor “touchdown” se dice que es “activado”. Esto permite en el monitoreo radiográfico de la posición del sensor “touchdown” 648 con respecto al grado de existencia del segmento del catéter distante 680. Uno o más detectores “touchdown” 648 se pueden emplear para averiguar si el sistema de suministro del dispositivo protésico está localizado en la posición adecuada para desplegar el implante en el anillo vitral. Como esta estructura anatómica no se puede identificar directamente sobre procedimientos radiográficos fluoroscópicos o estándar, tal sitio preciso podría ser de otra manera difícil. Al mismo tiempo, la localización precisa y el acoplamiento del anillo mitral es crítico para la función del implante adecuado y la seguridad.

Los detectores “touchdown” puede tener una multiplicidad de formas, incluyendo elementos telescopios, cargados por un resorte, radio opacos unidos por un elemento no radio opaco como en los ejemplos anteriormente mencionados. Los ejemplos que emplean imágenes de resonancia magnética como los detectores “touchdown” pueden utilizar segmentos metálicos interpuestos por segmentos no metálicos en un arreglo telescopio cargado con el resorte. Otros ejemplos incluyen un sistema visualmente evidente con elementos telescopios cargados con resorte con características codificadas con color u otras visuales para procedimientos en los cuales la observación directa o endoscopia sería posible. Aún otros ejemplos de detectores “touchdown” incluyen detectores “touchdown” provistos con microinterruptores en sus puntas, de tal manera que el contacto momentáneo de presión suficiente complete un circuito eléctrico y se llegue la activación del detector “touchdown” al operador. aún otros detectores “touchdown” se suministran con sendas ópticas para espectroscopía láser Rahmen u otras técnicas analíticas espectarles que sean capaces de detectar las calidades analíticas espectrales que son capaces de detectar calidades únicas del tejido en el sitio deseado para la implantación. Además, aún otros ejemplos incluyen detectores “touchdown” que contienen electrodos u otros sensores electrónicos capaces de detectar y señalizar el operador cuando una electrofisiología deseada, impedancia, u otra calidad de medición del tejido deseado se detecta para la implantación adecuada. Tales detectores “touchdown” electrofisiológicos pueden incluir circuitos eléctricos que producen señales virtuales, auditivas u otras al operador que los detectores son activados y que el implante está en la posición adecuada para unión

En aún otro ejemplo, las técnicas de imágenes intracardiacas o extracardiacas, incluyen, pero no están limitadas, a ultrasonido intravascular, resonancia magnética nuclear, sistemas de posicionamiento anatómico virtual, u otras técnicas de imágenes se pueden emplear para confirmar la ubicación adecuada del implante, obviando la necesidad de los sensores “touchdown” como se describió previamente.

Las figura 21-24 muestran un implante 700. En este ejemplo, en el cuerpo de implante 705 es similar a banda y flexible. A través de la mayor parte de su longitud, el cuerpo de implante 705 está provisto con una seria de bardas de retención 710 están orientadas para facilitar la colocación, retención, y remoción del dispositivo. El cuerpo del implante 705 también se suministra con una sección ajustable 715, que se suministra en este ejemplo con una seria de topes de ajuste de 720. Los topes de ajuste 720 pueden hacer ranuras, huecos, topes, hoyuelos, caballetes, dientes, elementos elevados, u otras características mecánicas para permitir el ajuste debido del implante 700 en uso. En el ejemplo mostrado en las figuras 21-24, los topes de ajuste 720 están acoplados por un conector generado 725. La figura 21 es una vista de extremo, que muestra el cuerpo del implante 705 curvado sobre si mismo, con unas bardas de retención 710 al exterior, y con la sección ajustable 715 que pasa a través de solo acoplamiento con el conector engranado 725 y curvado internamente dentro del cuerpo del implante 705 para formar una estructura redonda cerrada. La figura 23 muestra detalles de un conector engranado de ejemplo 725, en la cual la carcasa 730 está conectada al cuerpo del implante

705. La carcasa 730 contiene un apoyo y un gusano mecánico 740 con una primera cabeza engranada unida 750 que caza con la segunda cabeza engranada 755. La segunda cabeza engranada 755 se logra a un vástago de ajuste 760 que es maquinado para recibir el elemento de ajuste similar a destornillador. Los varios ejemplos prueban requerido número de formas y de elementos de ajuste. En el presente ejemplo, el elemento de ajuste se suministra con un alambre finamente embobinado con una punta distante maquinada para ser recibida por una ranura receptora en el vástago de ajuste 760 (no mostrado). La relación entre la punta distante del elemento de ajuste y el vástago de ajuste 760 es mecánicamente similar a la punta del destornillador y a la cabeza del tornillo, de tal manera que la tracción impartida al medio de ajuste por el operador dará como resultado el cambio del vástago de ajuste 760 y la segunda cabeza engranada 755 permite el movimiento de la primera cabeza engranada 750 y el tornillo sin fin 740, que crea movimiento de la sección de implante ajustable 715 en la medida en que el tornillo sin fin acopla con una serie de ajuste 725. El exceso de longitud de la sección ajustable 715 pasa a través de una ranura de banda 735, (Figura 23) permitiéndole así a la barba moverse concéntricamente dentro del cuerpo del implante cerrado 705. El elemento de ajuste puede ser diseñado para permanecer en su lugar después de que la sombrilla de despliegue se ha retraído y retirado. La conexión entre la punta distante del elemento de ajuste y el vástago de ajuste 760 puede ser una simple conexión de fricción, una formación de llave/ranura mecánica, o puede ser contenida magnética o electrónicamente.

Como se muestra adicionalmente la figura 21, el ejemplo emplea barbas de retención unidireccional 710 que están unidas al perímetro externo del cuerpo del implante 705. Las barbas de retención 710 están orientadas en una posición tangencial consistente con respecto al cuerpo limitante 705 de tal manera que el movimiento rotacional del cuerpo del implante se acoplará o liberará las barbas de retención 710 luego del contacto con el tejido deseado en el momento del despliegue. Esta ubicación de las barbas de retención 710 le permite al operador “atornillar” el implante 700 al girar el implante 700 sobre su eje, acoplando así las barbas de retención 710 en el tejido adyacente. Como se muestra en la figura 24, las barbas de retención 710 se pueden suministrar cada una adicionalmente con un gancho terminal 775 en el extremo que le permitiría un paso suave a través del tejido cuando acopla las barbas de retención 710 al rotar el implante 700, sin permitir al implante 700 rotar en la dirección opuesta, en razón a que la acción de los ganchos terminales 775 agarran el tejido circundante (muy similar a los ganchos de pez barbado). Los ganchos terminales 775 aseguran así el asiento del implante 700 en el tejido circundante.

Las figuras 25-27 ilustran otro implante 800. El implante 800 incluye una banda 805 (Figura 27), pero la tabla de retención del ejemplo previo se ha eliminado a favor de un escudo de implante de tela externo 810. El escudo de tela 810 se puede suturar o fijar de otra manera al tejido anatómico en un sitio deseado. La circunferencia del cuerpo del implante 800 se ajusta a través de un conector engranado 825 de manera similar al conector engranado de el arreglo de implante similar a banda mostrado en la figura 23. Más específicamente, los topes de ajuste 820 sobre la banda son acoplados por un tornillo sin fin mecánico 840 con una primera cabeza engranada unida 850. La primera cabeza engranada 850 caza con una segunda cabeza engranada 855. La segunda cabeza engranada 855 está unida en un vástago de ajuste 860 que es maquinada para recibir el elemento de ajuste similar a destornillador.

La figura 28 ilustra un ejemplo del método de uso de una regla de sistema de implante/suministro 600 para ubicar un implante 645 en un paciente con una dilatación anular isquémica y una regurgitación mitral. El acceso arterial periférico se obtiene por vía de un corte convencional, una punción arterial, u otras técnicas de acceso estándar. Después de que se ha logrado el acceso al sistema arterial, la ubicación del alambre guías se efectúa y se obtiene acceso intravascular al corazón 900 utilizando técnicas fluoroscópicas, ultrasonido, ultrasonido tridimensional, resonancia magnética, otras técnicas de imágenes en tiempo real. El alambre guía, el dispositivo de despliegue, y el implante pasan a través de la válvula aórtica en forma retrograda hacia el ventrículo izquierdo 905 y luego hacia la aurícula izquierda 910. En este punto, el operador retrae el escudo de la carcasa 605, quitando así el escudo de la sombrilla de despliegue colapsada 642 y el implante 645. La sombrilla de despliegue 642 es luego distensionada por un movimiento distante del catéter de accionamiento, originando que los brazos de soporte radial y puntales se distienden completamente. En este punto, los detectores “touchdown” 648 no están en contacto con ninguna de las estructuras sólidas, y están completamente extendidos con sus espacios radio lucientes visibles sobre el sistema de imágenes. Una vez que la sombrilla de despliegue es distensionada, el montaje completo es al lado del regreso contra el área de la válvula mitral 915. Al menos se emplean dos detectores “touchdown” 648. Cuando todos los detectores “touchdown” muestran la desaparición de sus segmentos intermedios no opacos, y son así activados, entonces la sombrilla de despliegue debe estar en contacto con el tejido sólido de la región del tejido ánulo/auricular mitral, y además puede proceder el despliegue del implante y el ajuste. Sin embargo, si cualquiera de las detectores “touchdown” no está activado, y el espacio radioluciente persiste, entonces el dispositivo no está adecuadamente posicionando, y se debe reubicar antes de un despliegue adicional. Así, el sistema sensor “touchdown” puede ayudar en el despliegue y el ajuste de los dispositivos protésicos mediante el sistema de suministro de acuerdo con la presente invención. Una vez adecuadamente ubicado, el operador rota el catéter de accionamiento de la manera preescrita en el sentido de las manecillas del reloj o en sentido contrario de las manecillas del reloj para acoplar las barbas de retención sobre el implante en el tejido en la región del tejido del anillo/atrio mitral. Si se requiere reposicionamiento, un movimiento inverso desacoplaría las babas de retención del tejido anular/atrial, y el reposicionamiento se puede efectuar, de nuevo utilizando los detectores “touchdown” para la ubicación adecuada. Una vez centrado finamente, el o los elementos de ajuste son operados para lograr el grado deseado de reducción anular. La ecocardiografía transesofágica en tiempo real, la ecocardiografía intravascular, la ecocardiografía intracardiaca, u otras modalidades para evaluar la función mitral se pueden entonces emplear para avaluar el efecto fisiológico de la reparación sobre la función mitral, y se pueden efectuar ajustes adicionales. Una vez que se ha logrado el resultado deseado, los elementos de liberación son activados para desunir el implante de la sombrilla de despliegue. El operador retrae entonces el catéter de accionamiento y extiende el escudo de carcasa, colapsando la cirugía de despliegue cubriendo los componentes para un retiro liso y atraumático del dispositivo del sistema cardiaco y vascular.

Si se desea, los elementos de ajuste se pueden dejar en posición después de que los componentes del catéter son retirados para ajuste fisiológico adicional. En aún otros ejemplos, los elementos de ajuste basados en catéter pueden subsecuentemente ser reinsertados a través de una ruta percutánea o cualquier otra. Cada elemento de ajuste puede ser operable de manera direccionable por el operador, y se puede suministrar con sistemas magnéticos, electrónicos, electro magnéticos, o guiados por láser para permitir la conexión del elemento de ajuste con el mecanismo ajustable contenido dentro del implante. El mecanismo de ajuste puede ser activado por los motores electromecánicos implantados u otros sistemas que pueden ser remotamente controlados por flujo electrónico u otros métodos trascutáneos o percutáneos remotos.

En el caso de reparación valvular pulmonar, el acceso del catéter inicial se logra a través de una vena periférica o central. El acceso a la válvula pulmonar también se logra desde abajo de la válvula una vez que el acceso venoso central se logra al atravesar la aurícula derecha, la válvula tricúspide, el ventrículo derecho y posteriormente alcanzar la válvula pulmonar.

El acceso del catéter al atrio izquierdo se puede logara desde la canulación de las venas centrales o periféricas, logrado de esta manera acceso al atrio derecho. Luego una aproximación estándar tranceptal de la aurícula se puede utilizar para acceder al atrio izquierdo mediante la creación de un defecto atrial septal iatrogénico (ASD). En tal situación, la válvula mitral puede acceder arriba de la válvula, o puesto al acceso retrogrado descrito en el ejemplo 1. El implante y una sombrilla de despliegue inverso se puede utilizar con la ubicación del implante en el aspecto atrial del anillo mitral, con la misma técnica de reparación descrita previamente. El ASD iatrogénico se puede entonces cerrar utilizando métodos de dispositivo estándar. El acceso a la válvula aórtica también se puede lograr desde arriba de la válvula aórtica por vía de acceso arterial en una forma retrograda similar.

Otros implantes y métodos ajustables incluyen trastornos gastrointestinales tales como enfermedad por reflujo de gastroesofágico (GERD), una afección en la cual la unión gastroesofágica (GE) le falta un tono de esfínter adecuado para evitar el reflujo del estómago contenido en el estómago en el esófago, originando el ardor de corazón o reflujo ácido clásico. Esto no solo da como resultado incomodidad, si no que puede causar trauma al esófago inferior durante el tiempo que puede conducir al desarrollo de lesiones precancerosas (esófago de Barrett) o adenocarcinoma del esófago en la unión GE. La repartición quirúrgica y la unión GE han sido históricamente nombradas con la fundoaplicación Nissen, un procedimiento operativo con generalmente buenos resultados. Sin embargo, el procedimiento Niseen requiere anestesia general y permanecer en el hospital. Utilizando los dispositivos y métodos presentados aquí, un implante ajustable obviaría la necesidad de permanecer en el hospital y se efectuaría en un despacho clínico o en el del gastroenterólogo. En referencia ahora a las figuras 29 y 30, un dispositivo de despliegue de sombrilla 600 con el implante 645 es pasado bajo guía de un endoscopio 1000, a través de la boca del paciente, el esófago 1005, y hacia el estómago 1010, donde el dispositivo de despliegue 600 se abre con el expansión del implante 645 y detectores “touchdown” 648 con espacio visible codificado con color o de otra manera. Los protectores “touchdown” son entonces acoplados en el estómago alrededor de la unión gastroesofágica 1015 bajo control endoscópico directo hasta que todos los detectores “touchdown” 648 son activados visualmente. El implante es luego unido a la pared del estómago 1020 la sombrilla 642 es liberada y retirada, dejando atrás del implante 645 y los elementos de ajuste. Los implantes son entonces ajustados hasta que se logra el efecto deseado, es decir, el reflujo ácido mínimo por los síntomas del paciente, el monitoreo del pH del esófago, estudios de imágenes, u otros medios diagnósticos. Si el paciente sufre de hinchamiento por gas, una complicación común de la reparación de la unión gastroesofágica en la cual la reparación es demasiado hermética y el paciente es incapaz de eructar, el implante puede ser aflojado hasta que se logre un efecto más deseable

El cuerpo del implante puede ser recto, curvado, circular, ovoide, poligonal, o alguna combinación de los mismos. El implante puede ser capaz de suministrar un ajuste uniforme de o no-uniforme de un orificio o lumen dentro del cuerpo. El cuerpo del implante puede además incluir completamente el sitio anatómico receptor nativo, o se puede suministra en una forma interrumpida que incluya solamente una porción del sitio anatómico del receptor nativo. El cuerpo del implante puede ser una estructura sólida, aunque aún en otros ejemplos el cuerpo y el implante pueden formar una estructura hueca tubular cualquier otra. El cuerpo puede además ser una estructura con un miembro interno, y miembro de unión opcionales. El miembro externo del cuerpo de implante puede servir como una cubierta para el implante, y se diseña para facilitar y promover el crecimiento interno del tejido de la integración biológica al sitio anatómico receptor nativo. El miembro externo en tal ejemplo se puede fabricar de un material biológicamente compatible, tal como Dacron PTFE, metales manejables, otros materiales biológicamente compatibles a una combinación de tales materiales biológicamente compatibles en una configuración moldeada, tejida o no tejida. El miembro externo en tal ejemplo también sirve para guardar el miembro interno. El miembro interno suministra unos medios ajuste que, cuando se operan por medio del mecanismo de ajuste, es capaz de adulterar la forma y/o tamaño del miembro externo de manera definida.

Los medios de ajuste se pueden localizar externamente o incorporar dentro del miembro externo. El cuerpo del implante puede consistir de unos medios de ajuste dentro de un miembro externo separado que cubra dichos medios de ajuste.

Los medios de ajuste pueden incluir un mecanismo que puede ser roscado o no roscado, y que puede acoplarse mediante la acción de un tornillo o un tornillo sin fin, un mecanismo de fricción, un mecanismo de fricción-tope un mecanismo dentado, un mecanismo de trinquete, un mecanismo de bastidor y piñón, u otros dispositivos que permitan el ajuste discreto y la retención del tamaño deseado una posición deseada, una vez que se determina un tamaño adecuado.

Los medios de ajuste pueden comprender un mecanismo similar a cuerda de laso o balsa en la cual una sutura, una banda, un alambre u otra estructura de fibra, trenzada o no trenzada, monofilamento o multifilamiento es capaz de afectar los efectos anatómicos y/o fisiológicos del dispositivo de implante sobre un sitio receptor anatómico nativo luego de variar la tensión o el movimiento impartido a dicho alambre o estructura de fibra por un cirujano u otro operador. Tales medios de ajuste se pueden suministrar como una estructura circular o no circular. Los cambios en la tensión o movimiento pueden cambiar el tamaño y/o la forma del implante.

Los medios de ajuste pueden ser un material metálico, plástico, sintético, natural, biológico, o cualquier otro material biológicamente compatible, combinación de los mismos. Tales medios de ajuste se pueden además fabricar mediante extrusión u otras técnicas de moldeo, maquinado, o tejido. Adicionalmente, los medios de ajuste pueden ser lisos o pueden incluir ranuras, glóbulos, caballetes o cualquier otra superficie lisa o texturizada.

El cuerpo del implante se puede suministrar con uno o más miembros de unión tales como ojales o aberturas u otros medios de unión para facilitar la unión del implante al sitio del receptor nativo. El cuerpo del implante se puede unir o incorporar a un sistema de interfaz de tejido mecánico que permita unos medios mecánicos in sutura de aseguramiento del implante en el sitio del receptor nativo. La estructura u otros medios de unión se pueden asegurar alrededor o a través del cuerpo del implante para fijar el cuerpo del implante al sitio del receptor nativo. Los medios mecánicos de asegurar el cuerpo del implante al sitio del receptor del implante pueden ser aumentados reemplazados mediante el uso de fibrina u otras gomas de tejido biológicamente compatibles o adhesivos similares.

El implante ajustable se puede emplear para agrandar ajustablemente o a mantener la circunferencia u otras dimensiones de un orificio, ostium, lumen, o anastomosis en la cual el proceso de enfermedad tienda a estrechar o constreñir tal circunferencia u otras dimensiones.

Un mecanismos de ajuste se puede suministrar para interactuar con los medios de ajuste para lograr la alteración deseado en el tamaño y/o posición de los medios de ajuste. Tal mecanismo de ajuste puede incluir uno o más tornillos, rodillos de arreglo de tornillos de fin, engranajes, topes de fricción, sistemas de topes de fricción, trinquetes, arreglos de bastidor y piñón, sistemas microelectromecánicos, otros dispositivos mecánicos o electromecánicos o alguna combinación de los mismos.

Una herramienta de ajuste puede ser removible permanentemente unida al mecanismo de ajuste y dispuesta para impartir un movimiento al mecanismo de ajuste y, a su vez, a los medios de ajuste para incrementar o disminuir el efecto anatómico del implante sobre el sitio del receptor nativo.

Los arreglos de micro motor con un o más sistemas de motor micro-electromecánico con los circuitos de control electrónico se pueden suministrar como unos medios de ajuste, y se pueden activar mediante control remoto a través de señales transportadas por la dirección electromagnética o por circuitos electos a través de cables de conducción electrónica que pueden estar permanente o removiblemente a dichos arreglos micromotores.

El mecanismo de ajuste se puede suministrar con un mecanismo de aseguramiento dispuesto para mantener la posición de los medios de ajuste en una posición seleccionada luego del logro del efecto anatómico y/o fisiológico o últimamente deseado luego del sitio del receptor nativo y el órgano del cuerpo al cual este permanezca. Ningún mecanismo de aseguramiento espacial es necesario debido a la naturaleza de los medios de ajuste empleados.

Los medios de ajuste y/o la estructura del miembro externo puede ser un material sintético plegable capaz de volverse rígido a la exposición de radiación electromagnética de la longitud de onda seleccionada, tal como luz ultravioleta. En tales ejemplos, la exposición a la radiación electro magnética deseada se puede lograr mediante el suministro externo de tal radiación al implante por el cirujano, o mediante el suministro interno de tal radiación dentro del miembro del implante externo utilizando portadores de fibra óptica colocados dentro de dicho miembro externo y conectados a una fuente de radiación externa apropiada. Tales portadores fibrópticos se pueden disponer para su remoción en total o en parte del miembro del implante externo después de la exposición de radiación adecuada y el endurecimiento de dichos medios de ajuste.

La presente descripción también suministra un método de utilizar un dispositivo de implante ajustable para alterar selectivamente la estructura anatómica y/o los efectos fisiológicos de los tejidos que forman un pasaje para la sangre, otros fluidos del cuerpo, fluidos de nutrientes, semisólidos o sólidos, o desperdicios dentro de un cuerpo de mamífero. Varios ejemplos para tales usos o implantes ajustables incluyen, pero no estás limitadas a, ubicación quirúrgica abierta de dichos implantes ajustables en el sitio del receptor nativo a través una incisión quirúrgica abierta, colocación percutánea

o intravascular de dichos implantes bajo control visual que emplea imágenes fluoroscópicas, de ultrasonido, de resonancia magnética, u otras tecnologías de imágenes, colocación de dichos implantes a través de paredes estructurales de tejido, tales como seno coronario o paredes del esófago, o métodos que emplean alguna combinación de las técnicas anteriores. Los implantes ajustables se pueden colar y fijar en posición en un sitio anatómico del receptor nativo mediante las rutas transauricular, transventicular, trans-arterial, trans-venosa (es decir, por vía de venas pulmonares) u otras rutas durante los procedimientos quirúrgicos cardiacos con palpitación o sin palpitación o endoscópicamente o percutáneamente en cirugía gastrointestinal.

Además, los métodos alternativos para uso de un dispositivo de implante ajustable puede suministrarse para ajuste periódico, pos-implante del tamaño de la estructura anatómica que recibe dicho dispositivo de implante según sea necesario para acomodar el crecimiento del sitio del receptor nativo en un paciente juvenil o otros cambios en las necesidades fisiológicas del paciente receptor.

17 El ajuste de los implantes ajustables y los métodos para su uso como se describe aquí contempla el uso por el cirujano operador de herramientas de diagnóstico para suministrar una evaluación de la naturaleza del ajuste necesario para lograr un efecto deseado. Tales herramientas de diagnóstico incluyen, pero no están limitadas a, ecocardiografía transesofágica, ecocardiografía, ultrasonido de diagnóstico, ultrasonido intravascular, sistemas de posicionamiento anatómico virtual integrados con resonancia magnética, que tomografía computarizada, u otras tecnologías de imágenes, endoscopia, mediastinoscopía, laparoscopia, toracoscopia, radiografía, fluoroscopía, imágenes de resonancia magnética, imágenes topográficas computarizadas, sensores de flujo intravascular, sensores térmicos o imágenes, análisis químico o espectro remoto, u otros sistemas analíticos cuantitativos o cualitativos. En un ejemplo, el sistema de implante/suministro comprende un implante colapsible, compresible o distensible protésico y una interfaz de suministro para tal implante protésico que sea capas de suministrar el implante protésico a un sitio del receptor anatómico deseado en un estado colapsado, comprimido, no distendido, y luego permitir la expansión controlada o la distensión y la unión física de tal implante protésico por un usuario en el sitio del relector anatómico deseado. Tal sistema permite que el sistema de suministro y el implante protésico sea introducido percutáneamente a través de un trocar, escudo, por vía de la senda de Seldiger, aguja, o endoscópicamente a través de un orificio natural del cuerpo, una cavidad del cuerpo, una región y sea maniobrado por un cirujano operador en el sitio receptor anatómico deseado, en donde el sistema de suministro y el implante protésico puedan ser aperablemente expandidos para despliegue. Cuando es deseable, el implante/suministro también es capas de permitir al usuario el ajuste adicional del tamaño o forma del implante protésico una ves que este sea unido al sitio del receptor anatómico deseado. El sistema de suministro es luego capaz de separarse de la interfaz con el implante protésico y es removido del sitio anatómico por el operador. El sistema de suministro y el implante protésico se pueden suministrar en una forma y tamaño determinados por las necesidades anatómicas de un sitio anatómico del receptor nativo pretendido dentro de un paciente mamífero. Tal sitio anatómico del receptor nativo puede ser una válvula cardiaca, el esófago cerca de la unión gastroesofágica, el ano, otros sitios anatómicos dentro del cuerpo del mamífero que estén creando disfunción y que podrían ser aliviados mediante un implante capaz de cambiar el tamaño y la forma del sitio y mantener el tamaño y la forma deseada después de cirugía. El sistema de suministro puede ser un catéter, alambre, filamento, varilla, tubo, endoscopio, u otro mecanismo capas de alcanzar el sitio anatómico del receptor deseado a través de la incisión, trocar, o a través de un pasaje anatómico tal como un baso, orificio, volumen de órgano, o transabdominalmente o transtorácicamente. El sistema de suministro puede ser dirigible por el operador. El sistema de suministro puede además tener una interfaz de suministro que retendría y transportaría el implante protésico al sitio anatómico del receptor deseado. Tal interfaz de suministro puede ser operablemente capaz de distender, reformar, o permitir la distensión o expansión independiente de tal implante protésico en el sitio anatómico del receptor deseado. Adicionalmente, tal interfaz de suministro puede sumista unos medios operables para ajustar el tamaño, forma, o efecto fisiológico distendido o expandido del implante protésico una vez que dicho implante se ha unido in situ en el sitio anatómico del receptor deseado. Tal ajuste se puede llevar a cabo durante el procedimiento en el cual el implante es colocado, o en un tiempo posterior. Dependiendo de las necesidades anatómicas de una aplicación específica, la interfaz de suministro y el implante protésico asociado puede ser recto, curvado, circular, helicoidal, tubular, ovoide, poligonal, o alguna combinación de los mismos. El implante protésico puede ser una estructura sólida, aunque en aún

18 otros ejemplos el implante protésico puede formar una estructura tubular, compuesta o de otra manera hueca, el implante protésico puede adicionalmente ser una estructura con miembro externo, un miembro interno, o miembros de unión opcionales. El miembro externo del implante protésico puede servir como una cubierta para el implante, y es diseñado para facilitar y promover el crecimiento 5 interno del tejido y la integración biológica al sitio anatómico del receptor nativo. El miembro externo en tal ejemplo puede ser fabricado de un material biológicamente compatible, tal como Dacron, PTFE, metales maleables, otros materiales biológicamente compatibles o combinaciones de tales materiales biológicamente compatibles en una configuración moldeada, tejida o no tejida. El miembro externo en tal ejemplo también sirve para guardar el miembro interno. En esta realización, el miembro interno 10 suministra unas medidas de ajuste que, cuando se operan por un mecanismo de ajuste, es capaz de alterar la forma y/o el tamaño del miembro externo de una manera definida. Al menos unas segundas porciones del miembro interno y externo ajustable pueden ser elásticas para suministrar un elemento de tono muscular artificial variable a una válvula, esfínter, orificio, volumen en configuraciones donde tal variabilidad sería funcionalmente valiosa, tal como el 15 tratamiento de incontinencia rectal o de prolapso vaginal. La interfaz de suministro tendría unos medios de unión para retener o transportar el implante protésico en ruta al sito del receptor anatómico nativo y durante cualquier ajuste de in situ del implante protésico una vez que este se ha colocado por el operador. Tales medios de unión serían operablemente reversibles para permitir la separación del implante protésico de la interfaz de 20 suministro una vez que la colocación deseada y ajuste del implante protésico se ha logrado. Finalmente, sería entendible que las realizaciones preferidas que se han descrito por vía de ejemplo, y que otras modificaciones pueden ocurrir para aquellos expertos en la técnica sin apartarse del alcance de las reivindicaciones finales.

Claims (3)

1. REIVINDICACIONES

   1. Un dispositivo implantable (10, 100, 700, 800) para controlar la circunferencia interna de un orificio de volumen anatómico, que comprende: Un anillo anular (15, 115, 705, 805); Medios (500) por medio del cual dicho anillo anular se puede asegurar al tejido alrededor del orificio o lumen anatómico; Medios (20, 130, 200, 300, 725, 825) asociados con dicho anillo anular para permitir el ajuste de la circunferencia de dicho anillo anular desde una primera circunferencia a una segunda circunferencia; Medios (20, 130, 200, 300, 720, 820) asociados con dicho anillo anular para mantener dicho anillo en dicha primera circunferencia y, luego de que dicho anillo anular se ajusta a dicha segunda circunferencia, para mantener dicho anillo anular en dicha segunda circunferencia; Por medio del cual la circunferencia de dicho orificio volumen anatómico se puede ajustar al ajustar la circunferencia de dicho numero anular de dicha primera circunferencia a dicha segunda circunferencia Caracterizada en que

   Dichos medios por medios de los cuales el anilló anular se puede asegurar al tejido alrededor del orificio volumen anatómico comprende una pluralidad de ojales

   (510) espaciados alrededor de la periferia de dicho anillo anular;

   En donde dichos ojales (510) comprenden lengüetas (530) comprendidas de un material que es suficientemente suave de tal manera que una sutura se pueda colar a través de dicha lengüeta y a través del tejido subyacente y ampliar dicho anillo anular al tejido alrededor de dicho orificio o lumen anatómico.

2. 2.

   El dispositivo implantable de la reivindicación 1, en donde dichos ojales (510) comprenden lengüetas (530), y en donde dichas lengüetas (530) definen huecos (535) a través de los cuales se puede colar una sutura y luego a través del tejido subyacente anclar dicho anillo anular al tejido alrededor de dicho orificio o lumen anatómico.

3. 3.

   El dispositivo implantable de la reivindicación 1, en donde dicho dispositivo comprende sesiones alternantes de corrugados (20) y ojales (25) espaciados alrededor de la periferia de dicho anillo anular (15).