ES2202369T3

ES2202369T3 - Aparato para reducir la circunferencia de la estructura vascular.

Info

Publication number: ES2202369T3
Application number: ES95929486T
Authority: ES
Inventors: William F. Northrup, Iii
Original assignee: MedicalCV Inc
Current assignee: MedicalCV Inc
Priority date: 1994-08-10
Filing date: 1995-08-10
Publication date: 2004-04-01
Anticipated expiration: 2015-08-10
Also published as: AU700530B2; EP0779793A4; CA2197069A1; TW340799B; DE69531105D1; EP0779793A1; EP0779793B1; WO1996004852A1; JPH10504481A; US5709695A; DE69531105T2; US5593424A; ZA956672B; AU3322495A

Abstract

APARATO PARA REDUCIR LA CIRCUNFERENCIA DE UNA ESTRUCTURA VASCULAR (50) QUE INCLUYE UNA VARIEDAD DE SUTURAS (60) Y UNA VARIEDAD DE PEQUEÑOS SEGMENTOS DE SOPORTE DE SUTURA (10) DE UN MATERIAL INERTE, BIOCOMPATIBLE, TENIENDO CADA SEGMENTO DE SOPORTE DE SUTURA AL MENOS DOS HUECOS DE SUTURA (24 Y 26), COLOCADOS A UNA DISTANCIA (D) PREDETERMINADA. SE PUEDE FIJAR UN MATERIAL DE ESTABILIZACION INERTE, BIOCOMPATIBLE (70) DE FORMA OPCIONAL SOBRE LOS SEGMENTOS DE SOPORTE DE SUTURA Y LA ESTRUCTURA VASCULAR ANTES DE DESANUDAR LA SUTURA PARA ESTABILIZAR EL INTERVALO ENTRE LOS SEGMENTOS DE SOPORTE DE SUTURA Y ELIMINAR LA EXPOSICION DIRECTA DEL APARATO SEGMENTADO A LA SANGRE.

Description

Aparato para reducir la circunferencia de la estructura vascular.

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere generalmente a un aparato para reducir la circunferencia de un vaso y, más particularmente, a un aparato para reducir la circunferencia de estructuras vasculares, incluyendo las válvulas cardiacas.

Todas las válvulas cardiacas artificiales o prótesicas, ya sean prótesis mecánicas o biológicas, aunque mejoran enormemente el estado del paciente, tienen ciertos inconvenientes graves; concretamente, la trombogenicidad (tendencia hacia la formación de trombos y posterior desprendimiento con embolización) y duración limitada como consecuencia del fallo de la estructura tisular.

También pueden producirse otras complicaciones tales como ruido, interferencia con la hemodinámica, especialmente en los tamaños más pequeños, hemolisis (destrucción de las células sanguíneas), riesgo de tromboembolia en todos los pacientes que reciben válvulas mecánicas, endocarditis (infección de la válvula) y dehiscencia de la válvula. Debido al riesgo de embolia, la mayoría de los pacientes que reciben válvulas cardiacas artificiales necesitan tomar medicación de anticoagulantes para vivir con el riesgo concomitante de hemorragia y un cambio necesario en el estilo de vida.

Desarrollos diferentes y más recientes en el campo de la cirugía cardiaca incluyeron intentos para reparar quirúrgicamente el tejido vascular afectado, en particular, las válvulas cardiacas. Se ha usado una variedad de maniobras o procedimientos quirúrgicos para este fin. Este tipo de cirugía reconstructiva ha demostrado ser superior a la sustitución de válvulas en muchos aspectos.

Sin embargo, la cirugía reconstructiva es generalmente más difícil de realizar que la sustitución y no siempre es posible en todos los pacientes. Entre la variedad de maniobras reconstructivas, la anuloplastia valvular es la realizada con más frecuencia en las válvulas tricúspide y mitral. La anuloplastia valvular es una operación que reduce selectivamente el tamaño del anillo valvular. Para este fin, se han desarrollado varios anillos protésicos para las válvulas atrioventriculares. Uno de tales anillos bien conocido y comercialmente disponible es el anillo Carpentier (distribuido por American Edwards Laboratories).

El método Carpentier de valvuloplastia que emplea el anillo Carpentier se describe en el folleto del producto "Prosthetic Rings and Accessories for Tricuspid and Mitral Valvuloplasty" (Anillos protésicos y accesorios para la valvuloplastia tricúspide y mitral), producido por American Edwards Laboratories en diciembre de 1985.

Carpentier et al., en la patente de los EE. UU. número 5.061.277 se refiere a una prótesis de soporte valvular cardiaca flexible que generalmente tiene forma de anillo y tiene una primera longitud que es flexible y una segunda longitud que es menos flexible que la primera longitud, por lo que el soporte puede tomar la forma del anillo, mientras que la primera longitud del soporte colocado en un anillo de válvula cardiaca permite la contracción del mismo.

Carpentier et al., en la patente de los EE. UU. número 4.917.698 se refiere a una prótesis de anillo de anuloplastia multisegmentado para su uso en la corrección quirúrgica de una válvula cardiaca deformada, que proporciona un cuerpo sustancialmente circular que comprende en parte segmentos unidos entre sí mediante juntas flexibles, tomando el cuerpo forma en proporción al anillo de una válvula cardiaca.

Duran, en la patente de los EE. UU. número 5.258.021 se refiere a un Anillo de Anuloplastia de los Pliegues Semilunares del Colon con una forma ranurada que tiene tres apoyos sinusoidales para adaptarse a la forma anatómica del anillo de los pliegues semilunares del colon en el hombre. El anillo se hace de un material biocompatible cubierto con una tela biocompatible.

Lam et al., en la patente de los EE. UU. número 5.104.407 se refiere a un anillo de anuloplastia selectivamente flexible para suturar al anillo de una válvula cardiaca, comprendiendo el anillo anular una longitud parcialmente flexible y una longitud parcialmente rígida. El anillo está cubierto con un material suturable.

Wright et al., en la patente de los EE. UU. número 5.201.880 se refiere a Anillos para Anuloplastia Mitral y Tricúspide que tienen una construcción unitaria con cordones internos y un refuerzo semiflexible en el segmento anterior.

Cosgrove et al., en la patente de los EE. UU. 5.041.130 se refiere a un ensamblaje para mantener un anillo de anuloplastia con forma lenticular sustancialmente flexible en una posición para suturar alrededor de un anillo de válvula. El anillo de anuloplastia unitario considerado en el en mismo es sustancialmente flexible y es parcialmente circunferencial, englobando sólo el anillo mitral posterior.

Reed, en la patente de los EE. UU. número 4.489.446 se refiere a una prótesis de válvula cardiaca ajustable con construcción unitaria que incluye un elemento de refuerzo dinámico.

Gilberston et al., en la patente de los EE. UU. número 5.064.431 se refiere a un anillo de anuloplastia de construcción tubular que incluye cordones selectivamente ajustables para ajustar el anillo a una forma deseada.

Myers et al., en la patente de los EE. UU. número 5.011.481 se refiere a un soporte para un anillo de anuloplastia para su uso en implantes.

El documento WO-A-9506447 se refiere a un dispositivo para la reparación tisular y a un método para emplear el mismo. El documento WO-A-9506447 representa la técnica anterior más próxima, pero sólo ha de considerarse en virtud del Artículo 54(3) del CPE (Convenio de Patente Europea). El aparato para reducir la circunferencia de una estructura anatómica según el documento WO-A-9506447 no prevé un elemento de estabilización, tal como se reivindica en las líneas 20-25 de la reivindicación 1.

El documento GB-A-2063675 se refiere a un material para su uso en la sutura quirúrgica, producido mediante el curtido y la estabilización del resultado en una solución de conservación.

Los anillos de anuloplastia comercialmente disponibles tienen varios inconvenientes. En primer lugar, son caros. Segundo, a menos que sean rígidos o se suturen al anillo tisular mientras todavía están unidos a un soporte rígido, puede que no proporcionen una anuloplastia precisa, predecible y reproducible debido al grado impredecible de acortamiento longitudinal a lo largo de la circunferencia de las suturas dentro de los límites de cada sutura de colchonero usada para asegurar el anillo al anillo tisular. Cada sutura se realiza necesariamente con grados variables e impredecibles de tensión por el cirujano que está operando.

Tercero, la mayor parte de los anillos mitrales son completamente circunferenciales obligando al cirujano que opera a realizar suturas en el anillo anterior donde rara vez se produce dilatación y donde un rasgado del tejido a partir de la colocación inexacta de la sutura puede producir regurgitación mitral significativa. Cuarto, un anillo mitral rígido, debido a que se le ha dado previamente la forma de una configuración oval, debe colocarse precisamente o puede producirse una anuloplastia insatisfactoria. Quinto, puede producirse dehiscencia de un anillo tricúspide rígido si no está hecho para ajustarse a la forma ligeramente espiral, no plana, del anillo tisular. Sexto, cualquier anillo rígido evita la flexibilidad normal del anillo tisular de la válvula atrioventricular durante la contracción ventricular.

Existe la necesidad de un aparato que proporcione una anuloplastia según las necesidades del paciente, adaptado a las necesidades específicas de la situación patofisiológica, que incluya, pero no se limite a una anuloplastia limitada o comisuroplastia de cualquier anillo valvular, una anuloplastia subtotal de cualquier válvula o una anuloplastia completa de cualquier anillo valvular. También existe una necesidad de un aparato que permita que la estructura vascular reparada mantenga su flexibilidad en todos los planos mientras se evita la dilatación adicional o el alargamiento circunferencial del anillo tisular o de la estructura vascular.

Se ha encontrado que para lograr tales objetos, no es necesario un anillo de anuloplastia comercialmente disponible. Tales objetos puede realizarse mediante el uso y el implante de un dispositivo de anuloplastia que comprende una serie de distintos segmentos de soporte de sutura.

Sumario de la invención

La invención comprende un aparato según se reivindica en la reivindicación 1, con realizaciones preferidas reivindicadas en las reivindicaciones dependientes.

El objeto básico y general de la presente invención es proporcionar un aparato que mantenga la forma normal de un vaso o induzca al vaso a recuperar su forma normal.

Más específicamente, cuando se realiza una anuloplastia de válvula, el objeto de la presente invención es un dispositivo que reduzca la circunferencia de un anillo de válvula cardiaca o estructura vascular afectadas al tamaño deseado. Específicamente, se efectúa la corrección de la posición de las valvas o comisuras valvulares deficientes y desplazadas o la reducción y remodelación de la dilatación anular o vascular mediante plicas (jaretas o pliegues) precisamente definidas en puntos especificados.

El método de reducir la circunferencia de una estructura vascular usando el aparato de la invención, que tiene una parte superior y una parte interior, definiendo dichas partes superior e inferior de la estructura vascular una circunferencia superior y una circunferencia inferior de dicha estructura vascular, comprende las etapas de:

a) proporcionar una pluralidad de distintos segmentos de soporte de sutura de un material biocompatible inerte, comprendiendo además cada segmento de soporte de sutura una superficie superior, una superficie inferior, lados opuestos, un extremo proximal, un extremo distal y al menos dos orificios de sutura que se extienden desde la superficie superior hasta la superficie inferior del mismo y que están separados una distancia (D) predeterminada;

b) proporcionar una sutura;

c) suturar individualmente cada segmento de soporte de sutura a la estructura vascular cuya circunferencia ha de reducirse mediante una sutura de colchonero (forma de U) horizontal a lo largo de la estructura vascular a través de una longitud de tejido de la estructura vascular, de manera que la longitud (D') de tejido suturado sea mayor que la distancia (D); y

d) tensar y realizar la sutura,

por el que cada segmento suturado crea una imbricación en la estructura vascular, reduciendo de ese modo la circunferencia de la misma mediante una cantidad igual a (D') - (D).

El método comprende la etapa adicional de fijar un material de estabilización biocompatible inerte sobre los segmentos de soporte de sutura y la estructura vascular mediante suturas de colchonero horizontales a través de cada segmento de soporte de sutura y a través del tejido de la estructura vascular, siendo dicho material de estabilización de dimensiones predeterminadas suficientes para cubrir los segmentos de soporte de sutura fijados a la estructura vascular, estabilizando de esta manera el intervalo entre los segmentos de soporte de sutura con el fin de evitar el alargamiento adicional de la estructura vascular y eliminar la exposición directa de los segmentos de soporte de sutura a la sangre.

Breve descripción de las figuras

La figura 1 es una vista en perspectiva de un segmento de soporte de sutura de la presente invención;

la figura 2 muestra una vista desde arriba de una estructura vascular (es decir, la válvula mitral) en la que se están suturando segmentos de soporte de sutura para reducir la circunferencia de una estructura vascular según la presente invención;

la figura 3 muestra una vista desde arriba como en la figura 1, en la que el tejido de la estructura vascular se ha imbricado;

la figura 4 es una vista desde arriba como en la figura 1 que muestra los segmentos de soporte de sutura colocados de una estructura vascular (es decir, la válvula mitral), cuya circunferencia se reduce de esa manera según la presente invención;

la figura 5 es una vista desde arriba como en la figura 1 que muestra la fijación opcional del material de estabilización sobre los segmentos de soporte de sutura;

la figura 6 es una vista desde arriba como en la figura 1, que muestra los segmentos de soporte de sutura y el material de estabilización colocados;

la figura 7 es una vista desde arriba de una anuloplastia de válvula mitral completa;

la figura 8 es una vista desde arriba de una comisuroplatia de válvula aórtica (anuloplastia localizada);

la figura 9 es una vista desde arriba de una anuloplastia de válvula tricúspide;

la figura 10 es una vista desde arriba de una anuloplastia comisural de una válvula semilunar;

la figura 11 es una vista lateral de una anuloplastia comisural de una válvula semilunar;

las figuras 12 y 13 son vistas de una anuloplastia de estabilización del anillo de la válvula aórtica en una sustitución de raíz aórtica que conserva la válvula aórtica con un conducto de dacrón, siendo la figura 12 una vista lateral de la estabilización desde el exterior de la raíz aórtica reconstruida y siendo la figura 13 una vista de una aorta abierta que muestra la estabilización desde el interior de la raíz aórtica reconstruida;

la figura 14 es una vista desde arriba de un corte transversal que deja ver el interior de un infundíbulo ventricular izquierdo que muestra el nivel de anuloplastia de estabilización inmediatamente por debajo de la válvula aórtica (tal como se muestra en las figuras 12 y 13).

Descripción detallada de la invención

Aunque esta invención puede realizarse de muchas formas diferentes, se describen en detalle en el presente documento las realizaciones preferidas de la invención. Esta descripción es un ejemplo de los principios de la invención y no se pretende que limite la invención a las realizaciones particulares ilustradas.

La presente invención prevé un aparato para reducir la circunferencia de una estructura vascular. La presente invención también prevé un aparato para reconstruir permanentemente una estructura vascular hasta una configuración normal, para restaurar su forma y función originales. El aparato comprende una pluralidad de segmentos de soporte de sutura como el mostrado generalmente en 10 en la figura 1, suturados a una estructura vascular. Se muestra una pluralidad de segmentos de soporte de sutura colocados generalmente en 100 en la figura 4. Tal como se muestra en la figura 1, cada segmento 10 de soporte de sutura individual comprende una superficie 12 superior, una superficie 14 inferior, lados 16, 18 opuestos, un extremo 20 proximal y un extremo 22 distal. Cada segmento 10 de soporte de sutura tiene al menos dos orificios de sutura. La realización mostrada en la figura 1 tiene un primer orificio 24 de sutura y un segundo orificio 26 de sutura que se extienden desde la superficie 12 superior hasta la superficie 14 inferior, separados una distancia (D) predeterminada. Los orificios 24, 26 de sutura deben ser lo suficientemente grandes para albergar una aguja de sutura 2-0 y semicircular. Además, los orificios 24, 26 de sutura deben ser lisos con el fin de evitar que el hilo de sutura se deshilache o se corte cuando se realiza la sutura 60. La distancia (D) entre los orificios 24, 26 de sutura puede variarse, aunque es adecuado un intervalo de 5 mm (\pm3 mm) de centro a centro de los orificios 24, 26.

Aunque puede usarse cualquier sutura adecuada, la más preferida, tal como se muestra en las figuras, tiene una aguja quirúrgica semicircular en cada extremo de la misma. Alternativamente, puede usarse una sutura de aguja simple.

El segmento 10 de soporte de sutura puede realizarse de cualquier material adecuado que sea biocompatible con la sangre y el tejido, inerte, no corrosivo y no trombogénico. En la práctica, el material del que se fabrica el segmento 10 de suporte de sutura debe ser una sustancia ya aprobada para su uso intravascular por la FDA (Food and Drug Administration), tal como el titanio. El segmento 10 de soporte de sutura debe ser rígido o semirrígido en la dimensión longitudinal y no debe ser deformable, de manera que no se tuerza mientras se realiza la sutura 60.

Aunque el segmento 10 de soporte de sutura puede ser de cualquier forma adecuada, la forma de espátula mostrada en la figura 1 es bastante efectiva. La dimensión mínima desde el borde exterior del orificio de sutura hasta el extremo del segmento 10 de soporte de sutura, con el fin de minimizar la posibilidad de que colinden o solapen los segmentos de soporte de sutura adyacentes, es de aproximadamente 1 mm. La anchura mínima para minimizar la masa, pero sin permitir el corte del tejido, está entre aproximadamente 2 mm - 4 mm. El espesor mínimo para reducir la masa, pero evitando la torcedura del segmento 10 de soporte de sutura es de aproximadamente 1 mm.

El método de reducir la circunferencia de la estructura vascular se muestra en las figuras 2 - 6. Tal como se muestra en la figura 2, la estructura 50 vascular tiene una parte 52 superior y una parte 54 inferior, definiendo dichas partes 52, 54 superior e inferior, una circunferencia superior y una circunferencia inferior de la estructura 50 vascular.

Aparato 100 que comprende una pluralidad de segmentos 10 de soporte de sutura. Los segmentos 10 de soporte de sutura se fijan individualmente a la estructura 50 vascular cuya circunferencia ha de reducirse, mediante una sutura 60 de colchonero (forma de U) horizontal a lo largo de la estructura 50 vascular a través de una longitud de tejido de la estructura 50 vascular. En referencia a la figura 2, la sutura 60 atraviesa una distancia más larga a lo largo de la estructura 50 vascular que la distancia (D) entre los orificios 24, 26 de sutura del segmento 10 de soporte de sutura. Específicamente, la longitud o la distancia (D') entre la entrada y la salida de la sutura 60 es mayor que la distancia (D) entre los orificios 24, 26 de sutura del segmento 10 de soporte de sutura. Tal como se muestra en las figuras 2 y 3, ambos extremos de la sutura 60 se suben a través de los orificios 24, 26 de sutura del segmento 10 de soporte de sutura. La longitud (D') del tejido de la estructura 50 vascular suturada es mayor que la distancia (D), con lo que cada segmento 10 suturado crea una imbricación, o jareta 62, en la estructura 50 vascular, reduciendo de ese modo la circunferencia del mismo.

Las suturas 60, cuando se realizan, reducirán la circunferencia de una estructura vascular en una cantidad igual a (D') - (D), la diferencia entre la longitud (D') que cada sutura 60 de colchonero individual recorre en el tejido de la estructura 50 vascular y la distancia (D) entre los 2 orificios 24, 26 de sutura en el segmento 10 de soporte de sutura individual. En otras palabras, la estructura 50 vascular se imbrica por debajo del segmento 10 de soporte de sutura, dentro de la sutura de colchonero individual, mediante una cantidad precisa, dependiendo de la distancia (D') lineal a lo largo del tejido de la estructura 50 vascular que recorre la sutura 60 individual.

En la figura 4, se muestra una pluralidad de segmentos 10 de soporte de sutura colocados.

En referencia a la figura 5, puede preverse opcionalmente un material 70 de estabilización biocompatible inerte. Tal como se muestra, el material 70 de estabilización también se fija sobre el aparato segmentado y la estructura vascular mediante suturas 60 de colchonero horizontales a través de cada segmento y a través del tejido de la estructura 50 vascular. El material 70 de estabilización puede fijarse a la estructura 50 vascular mediante las mismas suturas 60 usadas para fijar los segmentos 10 a la misma. Ambos extremos de la sutura 60 se suben a través del material 70 de estabilización antes de realizar la sutura 60.

Alternativamente, el material de estabilización y el segmento de soporte de sutura pueden suturarse a la estructura 50 vascular con una sutura continua, usando una aguja simple. La sutura de colchonero se realizaría haciendo pasar la aguja y la sutura primero a través del material de estabilización desde un punto de entrada en la superficie superior del mismo, a través de la superficie inferior del mismo, después a través de un orificio de sutura en el segmento de soporte de sutura, suturando la longitud del tejido de la estructura vascular, haciendo pasar la sutura a través de un segundo orificio de sutura en el segmento de soporte de sutura, haciendo pasar la sutura a través del material de estabilización desde la superficie inferior del mismo y fuera de un punto de salida en la superficie exterior del mismo. La sutura se tensaría entonces y se realizaría, de manera que el nudo de sutura formado se coloque sobre la superficie superior del material de estabilización.

Alternativamente, sería posible una sutura de colchonero continua realizando una sutura individual a sí misma o a una sutura adicional o repitiendo el curso de la sutura de colchonero continua a la inversa.

El material 70 de estabilización tiene dimensiones predeterminadas suficientes para cubrir el aparato 100 fijo a la estructura 50 vascular y puede ser en realidad otra capa de tejido, tal como el pericardio autólogo, homólogo o hererólogo o, alternativamente, puede estar hecho de cualquier tejido adecuado, tal como el dacrón.

El material 70 de estabilización, que se muestra colocado en la figura 6, estabiliza el intervalo entre las suturas 60, evitando la dilatación adicional o el alargamiento cirunferencial del anillo tisular o de la estructura vascular entre las suturas. El material 70 de estabilización también elimina la exposición directa del aparato 100 segmentado a la sangre.

La presente invención logra varios objetivos y ventajas. Los objetivos y ventajas son los siguientes.

El aparato segmentado de la presente invención es mucho menos caro de producir que los anillos de anuloplastia comerciales, ya que comprende distintos segmentos de soporte de sutura que son económicos de producir.

El aparato permite la imbricación precisa dentro de cada sutura de colchonero soportada por los segmentos de soporte de sutura. Esto no es posible con cualquier dispositivo de anuloplastia que sea deformable en una dirección longitudinal, a menos que el dispositivo se una a un soporte rígido mientras se realizan las suturas. El presente aparato permite una anuloplastia absolutamente precisa, predecible y reproducible.

El aparato de la invención prevé la construcción de una anuloplastia según las necesidades del paciente, que no es posible con los anillos de anuloplastia comerciales. Puede realizarse una anuloplastia limitada o comisuroplastia de cualquier anillo valvular, tal como se muestra en las figuras 8, 10 y 11, así como puede realizarse una anuloplastia de la válvula mitral posterior, tal como se muestra en las figuras 4 y 6, así como una anuloplastia subtotal de cualquier válvula, tal como de la válvula tricúspide, tal como se muestra en la figura 9, o una anuloplastia completa de cualquier anillo valvular, tal como se muestra en la figura 7. Las figuras 10 y 11 muestran una anuloplastia comisural de una válvula semilunar. Las figuras 12, 13 y 14 muestran una anuloplastia de estabilización del anillo de la válvula aórtica.

Los distintos segmentos de soporte de sutura permiten la flexibilidad del anillo o estructura vascular en todos los planos, análoga en principio a una red eslabonada, aunque los enlaces están separados. La anuloplastia resultante es más fisiológica que con un anillo rígido, puesto que es flexible en todos los planos. En el caso del anillo de la válvula mitral y tricúspide, todavía es posible la contracción sistólica.

La presente invención prevé, no sólo un dispositivo de anuloplastia que no sólo es menos caro que los anillos de anuloplastia comercialmente disponibles, sino también una anuloplastia más precisa, predecible y reproducible que la proporcionada por cualquier anillo flexible no unido a un soporte rígido, mientras que se realizan las suturas. Los distintos segmentos de soporte de sutura hacen posible que se reduzca la circunferencia del anillo valvular en una longitud específica. Por tanto, puede preverse una anuloplastia según las necesidades del paciente, incluyendo, pero no limitándose a una anuloplastia limitada o comisuroplastia de cualquiera de los anillos valvulares, una anuloplastia subtotal de cualquier válvula o una anuloplastia completa de cualquier anillo valvular.

La reparación de una estructura vascular con el presente aparato, permite que la estructura vascular reparada mantenga su flexibilidad en todos los planos y minimice además la posibilidad de dehiscencia de la estructura vascular y la posibilidad de dilatación adicional o alargamiento circunferencial de la estructura vascular. Además, se reduce la posibilidad de fallo del presente aparato cuando está colocado en el anillo tisular proporcionando distintos segmentos de soporte de sutura. A la inversa, cuando se implanta un anillo de anuloplastia rígido y unitario resistirá por definición cualquier movimiento fisiológico del anillo tisular, ya sea hacia abajo (alejándose de la superficie inferior del anillo) o hacia dentro (hacia el orificio del anillo) y, por tanto, puede salir de su sitio implantado.

Además, con la presente invención probablemente es innecesaria la necesidad de anticoagulación temporal recomendada con los anillos de anuloplastia comerciales, especialmente si el aparato segmentado se cubre con un material de estabilización, tal como el pericardio, ya que ninguna superficie trombogénica se expone a la sangre, excepto los nudos de sutura.

Es menos probable que los nudos de sutura se desaten cuando se usan junto con un material de estabilización que es significativamente deformable en una dirección longitudinal, tal como el pericardio, puesto que las suturas individuales pueden realizarse firmemente con una tensión máxima uniforme contra el segmento de soporte de sutura no deformable, sin ninguna posibilidad de acortamiento longitudinal adicional del anillo tisular debido a una tensión excesiva durante el atado del nudo.

Cuando el aparato se usa en bebés y en niños en edad de crecimiento sin el material de estabilización, se mantiene el potencial para el crecimiento de una estructura vascular o anillo de válvula cardiaca entre los segmentos de soporte de sutura.

Cuando se usa para realizar una anuloplastia comisural de una válvula semilunar, tal como se muestra en las figuras 10 y 11, y los segmentos de soporte de sutura se orientan verticalmente dentro del seno en cualquier lado del único corte de la comisura de la bisagra de laminilla, no se produce reducción en la altura de la laminilla cuando se realiza la sutura. Tal reducción de la altura de la laminilla en las comisuras podría producirse si el material de refuerzo fuera deformable (por ejemplo, compresas de fieltro y teflón).

Podría llevarse a cabo una anuloplastia de "estabilización" del anillo de la válvula aórtica en operaciones en las que se sustituya una raíz aórtica dilatada por un conducto de dacrón (MR) y la válvula aórtica se conserve (por ejemplo, Yacoub y David), particularmente si el conducto se usa para crear "seudo-senos" y no se ajusta el anillo de la válvula aórtica real con suturas (figuras 12, 13). En tales casos, los segmentos de soporte de sutura podrían colocarse sobre la superficie endocárdica del infundíbulo ventricular izquierdo en un plano horizontal único inmediatamente por debajo de los puntos inferiores de los senos de la válvula aórtica ranurada evitando el contacto con la bisagra de laminilla. El material de estabilización podría colocarse entonces sobre la superficie epicárdica (figura 14).

Aunque la presente invención es particularmente adecuada para reducir la circunferencia de estructuras vasculares, tales como válvulas cardiacas, tal como se indicó anteriormente en el presente documento, el aparato puede aplicarse para reducir la circunferencia de cualquier válvula, vaso o lumen en el organismo, incluyendo los de los sistemas digestivo, genito-urinario, circulatorio o respiratorio. Por medio del dispositivo descrito anteriormente en el presente documento, se sutura una pluralidad de segmentos de soporte de sutura alrededor de una parte predeterminada de la circunferencia de la estructura, por ejemplo un lumen intestinal.

Se pretende que los ejemplos y la descripción anteriores sean ilustrativos y no exhaustivos. Estos ejemplos y la descripción sugerirán muchas variaciones y alternativas a un experto habitual en esta técnica, dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims

1. Aparato para reducir la circunferencia de una estructura anatómica, comprendiendo el aparato en combinación una pluralidad de distintos segmentos (10) de soporte de sutura y una pluralidad de suturas, estando hecho cada segmento (10) de soporte de sutura de un material biocompatible inerte, y comprendiendo una superficie (12) superior, una superficie (14) inferior, lados (16, 18) opuestos, un extremo (20) proximal, un extremo (22) distal y al menos dos orificios (24, 26) de sutura que se extienden desde la superficie superior hasta la superficie inferior del mismo y estando separados dichos orificios de sutura una distancia (D) predeterminada, y en el que cada segmento (10) de soporte de sutura ha de suturarse invididualmente con una de una pluralidad de suturas hasta una longitud (D') de tejido de la estructura anatómica cuya circunferencia ha de reducirse realizando una sutura (60) de colchonero (forma de U) horizontal, de manera que la longitud (D') de tejido suturado sea mayor que la distancia (D), creando cada segmento (10) de soporte de sutura suturado una imbricación (62) en la estructura anatómica cuando cada sutura se tensa y se realiza, reduciendo la circunferencia de la estructura anatómica en una cantidad correspondiente a (D') - (D), por el que la estructura anatómica se reconstruye permanentemente hasta una configuración normal; y un elemento (70) de estabilización de dimensiones predeterminadas suficientes para cubrir los segmentos (10) de soporte de sutura cuando se sutura a la estructura anatómica y pudiéndose asegurar sobre la pluralidad de segmentos (10) de soporte de sutura y la estructura anatómica, de manera que se estabilice el intervalo entre los segmentos (10) de soporte de sutura suturados.

2. Aparato de la reivindicación 1, por el que dicho aparato es para reducir la circunferencia de una estructura (50) vascular.

3. Aparato según la reivindicación 2, en el que cada segmento (10) de soporte de sutura tiene dos orificios (24, 26) de sutura separados una distancia predeterminada, uno cerca del extremo proximal y uno cerca del extremo distal.

4. Aparato según la reivindicación 2 o la reivindicación 3, en el que los orificios (24, 26) de sutura de cada segmento (10) de soporte de sutura son lisos y de un diámetro que se ajusta a una de las suturas y a una aguja de sutura semicircular.

5. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 4, en el que cada segmento (10) de soporte de sutura tiene aproximadamente 5 mm de longitud y tiene una anchura de aproximadamente 2 - 4 mm.

6. Aparato según la reivindicación 5, en el que cada segmento (10) de soporte de sutura tiene un espesor de al menos aproximadamente 1 mm.

7. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 6, en el que cada segmento (10) de soporte de sutura tiene una forma de espátula.

8. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 7, por el que dicho aparato es para reducir la circunferencia de un anillo de válvula cardiaca.

9. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 7, por el que dicho aparato es para reducir la circunferencia de una válvula mitral.

10. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 7, por el que dicho aparato es para reducir la circunferencia de una válvula tricúspide.

11. Aparato de una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 7, por el que dicho aparato es para reducir la circunferencia de una válvula aórtica.

12. Aparato de una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 7, por el que dicho aparato es para reducir la circunferencia de una válvula pulmonar.

13. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que el elemento (70) de estabilización es biocompatible e inerte, e incluye una superficie superior e inferior, y en el que el elemento (70) de estabilización se puede sellar sobre la pluralidad de segmentos (10) de soporte de sutura y la estructura anatómica, de manera que se elimine la exposición directa de los segmentos de soporte de sutura suturados a la sangre.

14. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 12 y de la reivindicación 13 como dependiente de la reivindicación 2, por el que dicho aparato es para reducir la circunferencia de una estructura vascular que tiene una parte (52) superior y una parte (54) inferior que definen una circunferencia superior y una circunferencia inferior y en el que al menos uno de los segmentos (10) de soporte de sutura, cuando se sutura a la parte inferior, reduce la circunferencia inferior.

15. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 13 y la reivindicación 13 como dependiente de la reivindicación 2, por el que dicho aparato es para reducir la circunferencia de una estructura vascular que tiene una parte (52) superior y una parte (54) inferior que definen una circunferencia superior y una circunferencia inferior y en el que una pluralidad de segmentos (10) de soporte de sutura, cuando se suturan alrededor de la circunferencia superior y de la circunferencia inferior, reducen la totalidad de la circunferencia de la estructura (50) anatómica.

16. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que el elemento (40) de estabilización es tejido.

17. Aparato según la reivindicación 17, en el que el tejido es dacrón (MR) (fibra de poliéster hecha de tereftalato de polietileno).