ES2350631T3 - Aparato y método para la reconstitución de un medicamento incluyendo un dispositivo de transferencia de fluido. - Google Patents
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Abstract
Un aparato para preparar una dosis de una mezcla de medicamento reconstituido, comprendiendo dicho aparato un primer recipiente (14) que contiene un componente (16) de medicamento en polvo o liofilizado en vacío, un segundo recipiente (44) que contiene un diluyente (46) para diluir el componente de medicamento para formar una dosis individual de medicamento reconstituido para su administración inmediata, y un dispositivo de transferencia de fluido, en el que cada uno de dichos recipientes comprende una porción de recipiente y una porción superior, generalmente de forma cilíndrica, y dicho dispositivo de transferencia de fluido comprende: a) un primer adaptador (18) que incluye una pared superior (20), una cánula (22) conectada a dicha pared superior y que se prolonga desde la misma, y un conector hembra (24) que se prolonga en oposición a la cánula (22); y b) un segundo adaptador (30,) interconectado de modo roscado y liberable con dicho conector hembra (24) de dicho primer adaptador, comprendiendo dicho segundo adaptador una pared superior (32), un conector macho (38) conectado a dicha pared superior y que se prolonga desde la misma, y que proporciona una interconexión liberable con el conector hembra (24), y una cánula (36) conectada a dicha pared superior y que se prolonga desde la misma, en donde el conector hembra (24) es adecuado para interconectarse de modo roscado y amovible con un conector macho correspondiente de una jeringa sin aguja, en uso, y caracterizado porque el conector hembra (24) del primer adaptador (18) está conectado a dicha pared superior y se prolonga desde la misma, y el primer adaptador comprende además un faldón deformable elásticamente (26), conectado a dicha pared superior y que se prolonga desde la misma para recibir telescópicamente la porción superior del primer recipiente, el segundo adaptador (30) comprende además un faldón deformable elásticamente (24), conectado a dicha pared superior y que se prolonga desde la misma para recibir telescópicamente la porción superior del segundo recipiente, cada uno de dichos faldones deformables elásticamente (26, 34) de dichos adaptadores (18, 30) primero y segundo está provisto de una pluralidad de ranuras (26a, 34a) espaciadas circunferencialmente, y cada uno comprende: a) una porción de cuerpo generalmente cilíndrica; y b) una porción marginal de agarre del recipiente conectada a dicha porción del cuerpo generalmente cilíndrica, y la cánula (22) del primer adaptador (18), y la cánula (36) de segundo adaptador (30) son cánulas de luz única, que forman un único canal de comunicación entre los adaptadores primero y segundo cuando los conectores hembra y macho (24, 28) de los adaptadores (18, 30) primero y segundo están conectados, para permitir por lo tanto que el diluyente sea extraído al interior del primer recipiente por el vacío para formar el medicamento reconstituido en el primer recipiente, cuando el segundo recipiente está conectado, en uso, al segundo adaptador, y el primer recipiente está conectado al primer adaptador.
Description
Aparato y método para la reconstitución de un
medicamento incluyendo un dispositivo de transferencia de
fluido.
La presente invención se refiere generalmente a
dispositivos de transferencia para su uso en el mezclado de
substancias medicinales. Más concretamente, la invención concierne a
un dispositivo novedoso de transferencia y mezclado de fluido para
mezclar un fluido con un medicamento en polvo y para el suministro
aséptico de la mezcla a un paciente.
Muchos agentes medicinales destinados a la
administración parenteral se almacenan en forma de polvo en un
frasco o vial en vacío. El agente medicinal seco en forma de polvo
necesita ser reconstituido típicamente con un diluyente adecuado
antes de su administración. En el pasado, el diluyente se ha
suministrado bien en una jeringa pre-rellenada o en
un vial o frasco de cristal. El vial o frasco está cerrado
generalmente mediante un tope de elastómero, que puede ser
agujereado por un miembro de perforación tal como, por ejemplo, una
aguja de extremo afilado o romo. El tope de elastómero, que puede
estar ranurado para aceptar una cánula de extremo romo, típicamente
es autocerrable tras la retirada del miembro de perforación. Como se
mencionó previamente, cuando el medicamento u otro agente
beneficioso está en forma de polvo o liofilizado, el vial o frasco
está sometido a un vacío relativamente alto.
En el pasado, el medicamento que va a ser
suministrado al paciente ha sido preparado rellenando una jeringa
convencional con un diluyente apropiado. El cierre hermético del
recipiente que contiene el polvo es perforado a continuación por la
aguja de la jeringa rellena y se inyecta el diluyente en el
recipiente para su mezclado con el polvo. La mezcla así formada es
aspirada entonces de nuevo en la jeringa, de modo que puede ser
suministrada al paciente de un modo convencional.
Los inconvenientes de este tipo de procedimiento
de la técnica anterior incluyen la posibilidad de pinchazos
altamente indeseables. Además, el procedimiento del estado de la
técnica anterior es problemático debido a la dificultad de localizar
el centro del tope o cierre hermético del recipiente que va a ser
perforado. Además, se necesita una experiencia y habilidad
considerables para retirar todo el contenido del medicamento del
recipiente que contiene la mezcla de polvos y diluyente, de modo que
se pueda suministrar la dosis adecuada al paciente.
Es de importancia vital que el mezclado del
diluyente y el agente en polvo sea realizado en condiciones
estériles. De modo similar, la transferencia del agente medicinal
reconstituido del vial o frasco a unos medios de administración
adecuados, tales como una jeringa, debe ser llevada a cabo de un
modo cuidadoso y estéril. El problema de asegurar tal transferencia
de fluido en condiciones asépticas es especialmente agudo en el caso
de medicamentos auto-administrados por pacientes en
un entorno de cuidado a domicilio.
Un aparato útil para conseguir el mezclado
estéril y el subsiguiente suministro del agente beneficioso
reconstituido a un paciente se describe en el documento US
6.238.372, presentado por el presente inventor. Un modo de
realización de la invención descrito en ese documento comprende un
dispositivo de control de fluido para la preparación de un
medicamento mezclando una primera sustancia contenida en un primer
recipiente médico con una segunda sustancia contenida en un segundo
recipiente médico, para transferir a continuación el medicamento a
una herramienta de dispensación, a saber, una jeringa. Una
característica principal del dispositivo de control de fluido de
esta solicitud presentada anteriormente reside en que se proporciona
un miembro de base que tiene una porción intermedia generalmente
tubular que define una luz en la cual se inserta de modo giratorio
un miembro de control de flujo. El miembro de control de flujo tiene
una lumbrera conformada como un conector luer hembra para recibir
una herramienta de dispensación tal como una jeringa. El miembro de
control de flujo incluye empuñaduras formadas integralmente para
permitir la rotación manual del mismo.
Como se entenderá mejor de la descripción que
sigue, el aparato de la presente invención elimina de modo único el
miembro de control de flujo encontrado en el aparato descrito en la
solicitud presentada previamente, simplificando por lo tanto la
construcción del dispositivo y haciendo mucho más fácil su uso y
considerablemente menos costosa su fabricación. Más concretamente,
el aparato de la presente invención únicamente comprende un
dispositivo de mezclado de dos componentes, enormemente
simplificado, que incluye adaptadores cooperantes primero y segundo
de diseño novedoso. El primer adaptador, que se utiliza para acceder
al primer recipiente, incluye una pared superior, una cánula que
depende de la pared superior y un faldón deformable elásticamente,
conectado con la pared superior para recibir telescópicamente la
porción superior del primer recipiente que contiene un medicamento
en polvo. El segundo adaptador del aparato, que se utiliza para
acceder a un segundo recipiente, puede ser fácilmente conectado y
desconectado al primer adaptador. El segundo adaptador, al igual que
el primer adaptador, comprende una pared superior, una cánula que
depende de la pared superior y un faldón deformable elásticamente,
conectado con dicha pared superior para recibir telescópicamente la
porción superior del segundo recipiente que contiene un
diluyente.
Al usar el aparato de la presente invención, los
adaptadores primero y segundo se interconectan en primer lugar, y el
conjunto así formado se conecta a continuación al primer recipiente
que contiene el medicamento liofilizado o en polvo. A continuación,
el segundo recipiente, o recipiente del diluyente, se conecta con el
conjunto de adaptador de modo que el diluyente pueda fluir a través
del conjunto directamente dentro del primer recipiente, en el que se
mezclará con el polvo contenido en el mismo. Una vez hecho esto, el
segundo adaptador junto con el recipiente de diluyente es
desconectado del primer adaptador. Con el primer adaptador todavía
conectado al primer recipiente, que ahora contiene el medicamento
reconstituido que va a ser administrado al paciente, una jeringa sin
aguja accede al segundo recipiente, de modo que la mezcla pueda ser
aspirada del segundo recipiente y suministrada al paciente de un
modo convencional utilizando la jeringa así rellenada.
El documento DE 195 04 413 divulga un
dispositivo de transferencia para la transferencia de líquidos entre
dos recipientes sin contaminación, cada uno de los cuales tiene un
cierre, dispositivo que comprende un dispositivo de alineamiento con
dos adaptadores, cada uno de los cuales está ajustado sobre el
cierre de un recipiente, y una parte de transferencia que tiene un
conducto de transferencia de doble luz y está montado de modo
desacoplable en el dispositivo de alineamiento.
El documento
US-A-5.636.660 divulga un
dispositivo de transferencia de fluido para aplicaciones médicas,
que comprende unos cuerpos primero y segundo que son conectables
para formar un dispositivo de cánula de doble extremo que define
trayectorias de flujo de fluido primera y segunda a lo largo del
dispositivo, con un filtro dispuesto transversalmente a la
trayectoria de flujo que se prolonga axialmente.
Otros dispositivos de control de fluido y de
acoplamiento del estado de la técnica anterior conocidos por el
solicitante incluyen las patentes norteamericanas US 4.638.975, de
Iuchi et al.; US 4.997.420 de Van Der Heiden; US 5.104.387,
de Pokorney et al.; y US 5.334.163, de Sinnet.
Es un objeto de la presente invención
proporcionar un dispositivo de transferencia y mezclado de fluido
novedoso y fácil de utilizar, para su uso en el mezclado aséptico de
un componente en polvo con un componente fluido.
Otro objeto de la invención es proporcionar un
dispositivo de las características mencionadas anteriormente que sea
de construcción simple y compacta, que incluya un primer adaptador
que pueda ser conectado fácilmente a un recipiente que contiene el
componente en polvo, y un segundo adaptador que pueda ser
interconectado de modo retirable con el primer adaptador y que pueda
ser conectado asimismo fácilmente a un recipiente que contenga un
fluido tal como un diluyente, de modo que se permita el mezclado
aséptico del diluyente con el polvo.
Otro objeto de la invención es proporcionar un
dispositivo como el descrito en el párrafo precedente, en el cual se
pueda conectar fácilmente al primer adaptador una jeringa sin aguja
convencional, de modo que la mezcla de polvo y diluyente se pueda
aspirar asépticamente del primer recipiente para su suministro
subsiguiente al paciente.
Otro objeto de la invención es proporcionar un
dispositivo de transferencia y mezclado que incluya medios de
filtrado para filtrar material en partículas de la mezcla que va a
ser suministrada al paciente.
Otro objeto de la invención es proporcionar un
dispositivo del carácter descrito, que evite los pinchazos y que sea
a la vez muy fácil de utilizar ya que los adaptadores primero y
segundo están diseñados para ajustar sin esfuerzo y de modo preciso
sobre los recipientes primero y segundo y agarrarlos de modo
seguro.
Otro objeto de la invención es proporcionar un
dispositivo de diseño único de modo que, tras la etapa de mezclado y
una vez separados los adaptadores primero y segundo mediante la
rotación relativa de los mismos, el usuario se quede con un
adaptador que está ya conectado al recipiente que contiene la mezcla
de medicamento que va a ser suministrada y tenga fácil acceso a un
conector luer dispuesto sobre el adaptador al cual se puede conectar
fácilmente una jeringa sin aguja.
Otro objeto de la invención es proporcionar un
dispositivo como se describe en el párrafo precedente, que incluye
medios de válvula para controlar el flujo de fluido a través del
primer adaptador.
Otro objeto de la invención es proporcionar un
tercer aparato de transferencia del tipo descrito que sea de
construcción sencilla, pueda ser utilizado fácilmente en un entorno
de cuidado al domicilio, y pueda ser fabricado de modo barato en
gran cantidad.
Estos y otros objetos de la invención son
satisfechos por el aparato de la invención, que será descrito en los
párrafos que siguen.
La presente invención proporciona un aparato
como se define en la reivindicación 1, y en otro aspecto, un
procedimiento como se define en la reivindicación 5.
La figura 1 es una vista general en perspectiva
de los adaptadores primero y segundo de la invención, mostrados en
una configuración interconectada.
La figura 2 es una vista en sección transversal
parcial del conjunto mostrado en la figura 1.
La figura 3 es una vista en despiece del
conjunto mostrado en la figura 2.
La figura 4 es una vista en alzado lateral que
muestra el conjunto ilustrado en la figura 1 interconectado con un
recipiente que contiene un fluido.
La figura 5 es una vista en alzado lateral que
muestra el conjunto de la figura 4 interconectado con un recipiente
que contiene un medicamento en polvo.
La figura 6 es una vista en alzado lateral,
similar a la de la figura 5, pero que muestra el conjunto
constituido por el segundo adaptador y el recipiente que contiene el
fluido desconectado del primer adaptador, y un recipiente que
contenía originalmente la medicina en polvo.
La figura 7 es una vista lateral en alzado que
muestra el conjunto de la figura 6 interconectado con un conjunto de
jeringa sin aguja convencional.
La figura 8 es una en vista lateral en alzado
ampliada fragmentaria, similar a la de la figura 7, pero que muestra
el conjunto de jeringa separado de primer adaptador.
La figura 9 es una vista lateral en alzado, en
sección transversal parcial, que muestra otra forma de los
adaptadores primero y segundo de la invención, mostrados en una
configuración interconectada.
La figura 10 es una vista lateral en alzado, en
sección transversal parcial, similar a la de la figura 9, pero que
muestra la válvula del aparato en una configuración abierta.
En referencia a los dibujos, y particularmente a
las figuras 1, 2 y 3, se muestra una forma del aparato de la
invención para transferir y mezclar sustancias primera y segunda
contenidas dentro de recipientes primero y segundo para formar una
mezcla que se pueda suministrar a un paciente. Como se muestra en la
figura 5, el primer recipiente 14 incluye una porción 14a de
recipiente que contiene una sustancia 16 en polvo o liofilizada. El
recipiente 14 incluye asimismo una porción superior 14b,
generalmente de forma cilíndrica, sobre la cual se recibe
apretadamente el primer adaptador 18 de aparato (véase asimismo la
figura 2).
El adaptador 18 está diseñado de modo único para
acceder a una porción 14a de recipiente del recipiente 14 mediante
una cánula perforante 22, y aquí incluye una pared superior 20.
Prolongándose desde la pared superior 20 se encuentra la cánula
perforante 22, hueca, que sobresale en un faldón en forma de
sombrilla, deformable elásticamente, cuya construcción se describe a
continuación. Asimismo existe un primer conector 24 (véase asimismo
la figura 3) que se prolonga desde la pared superior 20 en una
dirección opuesta. El recipiente 14 es de construcción convencional
e incluye un tope o cierre hermético de elastómero (no mostrado),
que cierra herméticamente el extremo superior abierto de la porción
14b de forma generalmente cilíndrica. Por consiguiente, cuando el
primer adaptador 18 se acopla con el recipiente 14 del modo mostrado
en la figura 4, la cánula hueca 22 perforará el tope de elastómero,
abriendo la comunicación entre la porción 14a de recipiente y el
conector 24.
Como se puede observar mejor en las figuras 2 y
3, el adaptador 18 incluye asimismo el faldón 26 deformable
elásticamente, anteriormente mencionado, que está conectado a la
pared superior 20. El faldón 26 comprende aquí los medios de primer
conector de la invención para intercomunicador el primer adaptador
con el primer recipiente. La porción 26 de faldón está provista de
una pluralidad de ranuras 26a, espaciadas circunferencialmente que
permiten que el faldón se ajuste apretadamente de modo seguro sobre
la porción superior 14b del recipiente 14 y en la configuración
mostrada en la figura 5 de los dibujos.
Un segundo adaptador 30, que tiene la
configuración que se observa mejor en las figuras 2 y 3, se conecta
de modo roscado con el primer adaptador 18.El segundo adaptador 30
incluye asimismo una pared superior 32 y una porción 34 de faldón
deformable elásticamente que está conectada con la pared superior
32. La porción 34 de faldón, que comprende los segundos medios de
conector de la invención para interconectar el segundo adaptador con
el segundo recipiente, incluye asimismo una pluralidad de ranuras
34a, espaciadas circunferencialmente. Asimismo, una segunda cánula
perforante 36, que tiene la construcción mostrada en las figuras 2 y
3, se conecta con la pared superior 32 y se prolonga desde la misma.
Asimismo, un segundo conector 38 se conecta con la pared superior 32
y se prolonga desde la misma. Aunque los conectores 24 y 38 pueden
adoptar diversas formas, el conector 24 se proporciona
preferiblemente en la forma de un conector luer hembra, mientras que
el conector 38 se proporciona preferiblemente en la forma de un
conector luer macho, que se acoplará con el conector 24 cuando la
partes estén interconectadas de modo roscado por la rotación
relativa de los adaptadores primero y segundo para formar la
construcción mostrada en la figura 2. Como se describirá en mayor
detalle en los siguientes párrafos, el conector 24 se configura
asimismo para acoplarse de modo roscado con medios de aspiración que
tienen un conector 40 del tipo encontrado en las jeringas 42 sin
aguja, convencionales, comercialmente disponerles con facilidad
(véanse las figuras 7 y 8).
Como se muestra en la figura 4, un segundo
adaptador 30 está adaptado para acoplarse con un segundo recipiente
44. El segundo recipiente 44 incluye una porción 44a de recipiente
que aquí está rellena de un diluyente 4 6, y una porción superior
48, generalmente de forma cilíndrica, que está cerrada asimismo
herméticamente mediante un miembro de elastómero tal como un tope de
elastómero (no mostrado). El recipiente 44, al igual que el
recipiente 14, es de construcción convencional y está fácilmente
disponible comercialmente.
Con la construcción mostrada en los dibujos, el
segundo adaptador 30 puede ser acoplado con el recipiente 44 del
modo mostrado en la figura 4, con la cánula perforante 36 perforando
la junta hermética de elastómero de modo que se abra una
comunicación entre la porción 44a de recipiente y la salida 38a del
conector 38.
Al usar el aparato de la invención, en primer
lugar el adaptador 18 se conecta de modo roscado con el adaptador 30
del modo mostrado en las figuras 1 y 2. El conjunto así formado es
interconectado con el recipiente 44 del modo mostrado en la figura
4. Este conjunto, que ahora comprende los adaptadores 18 y 30 y el
recipiente 44, se acopla a continuación con el recipiente 14 del
modo mostrado en la figura 5. Como se mencionó previamente, la
porción 14a de recipiente está en vacío, de modo que cuando la
cánula hueca 22 perfora el cierre hermético de elastómero que cierra
herméticamente la porción superior del recipiente 14, el fluido será
extraído automática y rápidamente al interior de la porción 14a de
recipiente del modo indicado mediante las gotas "D" en la
figura 5. En un corto periodo de tiempo, el diluyente 46 contenido
en el recipiente 44 fluirá al interior de la porción 14a de
recipiente del recipiente 14 y se mezclará rápidamente con el
medicamento 16 en polvo o liofilizado contenido dentro del
recipiente 14.
Una vez que el diluyente y el medicamento en
polvo están completamente mezclados, el recipiente 44 junto con el
segundo adaptador 30 se desconecta de modo roscado del adaptador 18
para formar la configuración mostrada en la figura 6, que comprende
el recipiente 14 y el adaptador 18. Como se muestra en la figura 6,
el diluyente se ha mezclado ahora con el medicamento en polvo para
formar la mezcla designada generalmente en la figura 6 mediante el
número 50.
La siguiente etapa en el procedimiento de la
invención es acceder al conjunto mostrado en la figura 6 utilizando
los medios de aspirador que funcionan para aspirar del recipiente 14
la mezcla contenida en el mismo. Los medios de aspirador están
dispuestos aquí en la forma de un conjunto de jeringa convencional,
tal como el conjunto de jeringa 42. Esto se puede conseguir
fácilmente interconectando de modo roscado el conector 40 del
aspirador o conjunto de jeringa con el conector 24 del primer
adaptador 18, de modo que se forme el conjunto ilustrado en la
figura 7. El aspirador o jeringa 42 puede ser usado a continuación
de modo convencional para extraer la mezcla 50 del vial 14 con el
fin de llenar apropiadamente el aspirador o jeringa 42. A
continuación, el aspirador puede ser desconectado del conjunto del
modo mostrado en la figura 8, de modo que la mezcla 50, que ahora
está contenida en el aspirador, pueda ser suministrada al paciente
por medio de una linea de administración apropiada que tiene un
conector luer macho fijado a la misma.
Volviendo de nuevo a las figuras 9 y 10, se
muestra una forma alternativa del aparato de la invención. Este
aparato es similar en muchos aspectos al mostrado en las figuras 1 a
3, y números de referencia similares se utilizan para identificar
componentes similares. La diferencia principal entre esta última
forma de la invención y la descrita en anteriores modos de
realización reside en el hecho de que se proporcionan medios de
válvula dentro del primer adaptador para controlar el flujo de
fluido a través de la porción de conector del mismo. El carácter de
estos medios de válvula novedosos se describirá a continuación.
El primer adaptador 54 de esta última forma de
la invención es de construcción similar al adaptador 18 e incluye
una pared superior 56, desde la cual se prolongan tanto una cánula
58 perforante como un conector 60, del modo mostrado en la figura 9.
Asimismo, una porción 62 en forma de faldón ranurado deformable
elásticamente se conecta a la pared superior 56, de carácter similar
a la porción 26 en forma de faldón descrito previamente.
Como anteriormente, el conector 54 está provisto
de ranuras 54a espaciadas circunferencialmente, y está adaptado para
acoplarse de modo roscado con un segundo conector 64 y asimismo con
un recipiente, tal como el recipiente 14, que contiene un
medicamento en polvo.
El segundo adaptador 64 tiene una construcción
similar al segundo adaptador 30 e incluye una pared superior 66,
desde la cual se prolongan una cánula perforante 68 y un conector 70
del modo mostrado en la figura 9. Asimismo, una porción 72 en forma
de faldón ranurado, deformable elásticamente, se prolonga desde la
pared superior 66, que es de construcción similar a la porción en
forma 34 de faldón del segundo adaptador 30. Como anteriormente, el
segundo adaptador 64 está adaptado para ser interconectado con un
recipiente tal como el recipiente 44 que contiene un diluyente u
otro fluido medicinal adecuado.
Los medios de válvula novedosos de esta última
forma de la invención comprenden un miembro ranurado 7 6 de
elastómero que está recibido de modo hermético en la lumbrera 60a de
salida del conector 60, del modo ilustrado en la figura 9. Un
miembro 76, cuando está en su configuración expandida normal
mostrada en la figura 9, funciona para cerrar herméticamente la
salida 60a. Sin embargo, cuando el adaptador 64 está acoplado con el
adaptador 62 del modo mostrado en la figura 10, el componente 70a de
vástago de la porción 70 de conector del adaptador 64 funcionará
para comprimir el miembro 76 de válvula del modo mostrado en la
figura 10, abriendo por lo tanto un pasaje de flujo 76a de fluido
formado dentro del miembro 76, de modo que se permita el paso de
fluido entre las respectivas porciones de conector de los
adaptadores 62 y 64. Con esta construcción, cuando el adaptador 62
está conectado al vial 14 (véase la figura 6), la mezcla del
diluyente y del medicamento en polvo estará contenida de modo
hermético dentro del recipiente 14 hasta que los medios de
aspirador, o la jeringa 42, se acoplen con el conjunto del modo
discutido previamente. Una vez acoplado el conjunto de jeringa con
el adaptador 54, el miembro 76 de válvula será comprimido de nuevo
por el vástago de la jeringa, permitiendo que la mezcla de
medicamento sea aspirada del recipiente.
Una vez descrita la invención en detalle de
acuerdo con los requerimientos de la legislación de patentes,
aquellos expertos en esta técnica no tendrán ninguna dificultad en
realizar cambios y modificaciones en las partes individuales o en su
montaje relativo con el fin de dar satisfacción a condiciones o
requerimientos específicos. Tales cambios y modificaciones se pueden
realizar sin alejarse del ámbito de la invención, como se establece
en las siguientes reivindicaciones.
Claims (5)
1. Un aparato para preparar una dosis de una
mezcla de medicamento reconstituido, comprendiendo dicho aparato un
primer recipiente (14) que contiene un componente (16) de
medicamento en polvo o liofilizado en vacío, un segundo recipiente
(44) que contiene un diluyente (46) para diluir el componente de
medicamento para formar una dosis individual de medicamento
reconstituido para su administración inmediata, y un dispositivo de
transferencia de fluido, en el que cada uno de dichos recipientes
comprende una porción de recipiente y una porción superior,
generalmente de forma cilíndrica, y dicho dispositivo de
transferencia de fluido comprende:
- a)
- un primer adaptador (18) que incluye una pared superior (20), una cánula (22) conectada a dicha pared superior y que se prolonga desde la misma, y un conector hembra (24) que se prolonga en oposición a la cánula (22); y
- b)
- un segundo adaptador (30,) interconectado de modo roscado y liberable con dicho conector hembra (24) de dicho primer adaptador, comprendiendo dicho segundo adaptador una pared superior (32), un conector macho (38) conectado a dicha pared superior y que se prolonga desde la misma, y que proporciona una interconexión liberable con el conector hembra (24), y una cánula (36) conectada a dicha pared superior y que se prolonga desde la misma,
en donde el conector hembra (24) es adecuado
para interconectarse de modo roscado y amovible con un conector
macho correspondiente de una jeringa sin aguja, en uso, y
- caracterizado porque el conector hembra (24) del primer adaptador (18) está conectado a dicha pared superior y se prolonga desde la misma, y el primer adaptador comprende además un faldón deformable elásticamente (26), conectado a dicha pared superior y que se prolonga desde la misma para recibir telescópicamente la porción superior del primer recipiente,
el segundo adaptador (30) comprende además un
faldón deformable elásticamente (24), conectado a dicha pared
superior y que se prolonga desde la misma para recibir
telescópicamente la porción superior del segundo recipiente,
cada uno de dichos faldones deformables
elásticamente (26, 34) de dichos adaptadores (18, 30) primero y
segundo está provisto de una pluralidad de ranuras (26a, 34a)
espaciadas circunferencialmente, y cada uno comprende:
- a)
- una porción de cuerpo generalmente cilíndrica; y
- b)
- una porción marginal de agarre del recipiente conectada a dicha porción del cuerpo generalmente cilíndrica, y
la cánula (22) del primer adaptador (18), y la
cánula (36) de segundo adaptador (30) son cánulas de luz única, que
forman un único canal de comunicación entre los adaptadores primero
y segundo cuando los conectores hembra y macho (24, 28) de los
adaptadores (18, 30) primero y segundo están conectados, para
permitir por lo tanto que el diluyente sea extraído al interior del
primer recipiente por el vacío para formar el medicamento
reconstituido en el primer recipiente, cuando el segundo recipiente
está conectado, en uso, al segundo adaptador, y el primer recipiente
está conectado al primer adaptador.
2. El aparato de acuerdo con la reivindicación
1, en el que dichos conectores hembra y macho (24, 28) de los
adaptadores (18, 30) primero y segundo comprenden conectores
luer.
3. El aparato de acuerdo con la reivindicación
1, en el que dicho primer adaptador (18) incluye además medios de
filtrado dispuestos dentro de dicho conector hembra (24) para
filtrar materia en partículas de un fluido.
4. El aparato de acuerdo con la reivindicación
1, en el que dicho primer adaptador (18) incluye además una válvula
(76) montada de modo hermético dentro de dicho conector hembra (24),
para controlar el flujo de fluido a través de dicho conector
hembra.
5. Un procedimiento para preparar una dosis
individual de mezcla de medicamento reconstituido para su
administración inmediata, procedimiento que comprende las siguientes
etapas en orden:
proporcionar un aparato de acuerdo con cualquier
reivindicación precedente,
interconectar los adaptadores (18, 30) primero y
segundo conectando de modo roscado los conectores (24, 38) hembra y
macho,
conectar el faldón deformable elásticamente (34)
del segundo adaptador (30) a la porción superior del segundo
recipiente (44) que contiene el diluyente, de modo que la cánula
(36) del segundo adaptador abra un canal de comunicación fluida con
el recipiente,
conectar el faldón deformable elásticamente (26)
del primer adaptador (18) a la porción superior del primer
recipiente (14) que contiene una dosis individual de medicamento en
polvo o liofilizado en vacío, de modo que la cánula (22) del primer
adaptador abra un canal de comunicación fluida con el vial, por lo
que el diluyente es extraído al interior del vial (14) por medio del
vacío para formar una dosis individual de mezcla de medicamento
reconstituido (50) en el primer recipiente,
desconectar de modo roscado el segundo adaptador
(30) del primer adaptador (18),
interconectar de modo roscado el conector hembra
(24) del primer adaptador (18) con un conector macho (40) de una
jeringa (42) sin aguja,
aspirar la mezcla (50) al interior de la jeringa
sin aguja.
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