ES2364692T3 - Composición espumable esencialmente libre de ingredientes farmacéuticamente activos para el tratamiento de la piel humana. - Google Patents

Composición espumable esencialmente libre de ingredientes farmacéuticamente activos para el tratamiento de la piel humana. Download PDF

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Abstract

Uso de una composición espumable esencialmente libre de ingredientes farmacéuticamente activos, que consiste en a) triglicérido caprílico/cáprico como emoliente, b) una mezcla de alcohol cetoestearílico y de estearato de glicerilo como estabilizador, c) ácido benzoico como estabilizador, d) una mezcla de estearato de PEG-40 y polisorbato 80 como emulsionante, e) una mezcla de metilcelulosa y goma xantana como estabilizador de espuma, f) una mezcla de dimetilisosorbida y propilenoglicol como humectante, a pH 4,5 con hidróxido de sodio como neutralizante, agua purificada adecuada hasta 100 como fase externa y un propulsor como coadyuvante de formación de espuma, para la fabricación de un medicamento envasado en un recipiente con una válvula de salida para el tratamiento de rosácea, o de acné.

Description

Antecedentes y Estado de la Técnica
El Ejemplo 9 del documento US2008/0044444 revela una composición como se describe en la presente reivindicación 1, pero adicionalmente contiene ácido azelaico, que se conoce por tener un efecto terapéutico.
Se conoce en la técnica un número de composiciones espumables que contienen ingredientes farmacéuticamente activos para el tratamiento de diversas afecciones médicas de la piel o de las cavidades corporales. El estado de la técnica, incluye los documentos WO2004/037225, WO2005/011567, WO2005/018530, US2005/0232869, US2005/0069566 y otros. Estas composiciones espumables y vehículos de espuma se han desarrollado ya que pueden contener un número de ingredientes farmacéuticos para el tratamiento de una diversidad de enfermedades de la piel o de las cavidades corporales. Estas espumas son fáciles de aplicar a la piel y evitan escozor y sequedad, propiedades que han sido divulgadas de composiciones de espuma anteriores. Sin embargo, todas estas composiciones requieren la presencia de uno o más agentes farmacéuticamente activos tales como agentes antiinflamatorios (por ejemplo inhibidores de COX-1, inhibidores de COX-2, derivados de ácido acetilsalicílico, ácidos dicarboxílicos o derivados de ácidos dicarboxílicos, agentes THF-�, agentes inmunosupresores, agentes inmunorreguladores, glucocorticoides, esteroides u otros). Es innecesario mencionar que la necesidad de agentes farmacéuticamente activos es una desventaja, ya que tales agentes pueden tener efectos secundarios indeseados, al menos con algunos de los pacientes.
Descripción detallada de la invención
Se ha encontrado ahora sorprendentemente, que una composición espumable que está esencialmente libre de ingredientes farmacéuticamente activos, que consiste en
a) triglicérido caprílico/cáprico como emoliente,
b) una mezcla de alcohol cetoestearílico y de estearato de glicerilo como estabilizador,
c) ácido benzoico como estabilizador,
d) una mezcla de estearato de PEG-40 y polisorbato 80 como emulsionante,
e) una mezcla de metilcelulosa y goma xantana como estabilizador de espuma,
f) una mezcla de dimetilisosorbida y propilenoglicol como humectante, a pH 4,5 con hidróxido de sodio como neutralizante,
agua purificada adecuada hasta 100 como fase externa
y un propulsor como coadyuvante de formación de espuma,
se puede usar para el tratamiento de piel humana, especialmente para el tratamiento de rosácea, o de acné.
Una realización especialmente preferida de la invención es una composición espumable esencialmente libre de ingredientes farmacéuticamente activos de acuerdo con la reivindicación 1, que consiste en
(a)
triglicérido caprílico/cáprico en una cantidad de aproximadamente 10,87 por ciento en peso,
(b)
una mezcla de alcohol cetoestearílico aproximadamente al 1,09 por ciento en peso y estearato de glicerilo de aproximadamente 0,54 por ciento en peso,
(c)
ácido benzoico en una cantidad de al menos un conservante es aproximadamente 0,1 por ciento en peso,
(d)
una mezcla de aproximadamente estearato de PEG-40 al 2,83 por ciento en peso y polisorbato 80 a aproximadamente el 0,98 por ciento en peso,
(e)
una mezcla de aproximadamente metilcelulosa al 0,11 por ciento en peso y aproximadamente 0,27 por ciento en peso de goma xantana,
(f)
una mezcla de dimetilisorbida aproximadamente al 5,44 por ciento en peso y propilenoglicol a aproximadamente 10,87 por ciento en peso conjuntamente con un propelente.
Como propulsor se puede usar un compuesto, que es un gas a temperatura ambiente a la presión normal y que podría licuarse a presión incrementada a temperatura ambiente. Propulsores útiles son butano, propano, isobuteno, éter dimetílico, gases de fluorocarbonos o mezclas de los mismos.
Las composiciones espumables de acuerdo con la invención se preparan de acuerdo con los procedimientos descritos en la técnica que se conocen por un experto farmacéutico. Éstas se empaquetan normalmente en un recipiente con una válvula de salida. Los recipientes posibles en válvulas se describen asimismo en la técnica y no necesitan explicarse en este documento.
5 La composición espumable está sustancialmente libre de alcohol, es decir, libre de alcoholes de cadena corta.
Una desventaja conocida de las composiciones del estado de la técnica es la solubilidad baja de los compuestos farmacéuticamente activos. Es por lo tanto una ventaja de las composiciones de acuerdo con las presentes invenciones que no haya necesidad de disolver ningún compuesto farmacéuticamente activo.
En ensayos clínicos se ha mostrado que composiciones espumables de acuerdo con la presente invención tienen
10 propiedades beneficiosas, especialmente en el tratamiento de la rosácea. Fue muy sorprendente destacar que este efecto terapéutico se alcanzó sin aplicación de ningún ingrediente farmacéuticamente activo. Se pueden tratar un número de afecciones médicas adicionales con la composición de acuerdo con la presente invención tales como acné, dermatitis atópica, dermatitis de contacto, dermatitis perioral, soriasis y neurodermitis. Además puede ser utilizada para un tratamiento profiláctico de la piel humana (por ejemplo en pacientes con una tendencia conocida a desarrollar
15 tal enfermedad).
La composición espumable de acuerdo con la invención puede usarse también para un tratamiento cosmético de la piel humana.
Ejemplos
Ejemplo 1
20 Las siguientes composiciones se preparan de acuerdo con procedimientos conocidos en la técnica.
Ingrediente
Función [g/100 g] [g/100 g] [g/100 g] [g/100 g] [g/100 g]
A
B C D E
Triglicérido caprílico/cáprico
Emoliente 10,00 10,87 11,10 12,00 11,50
Alcohol cetoestearílico
Estabilizante 1,20 1,09 0,90 1,00 1,20
Estearato de glicerilo
Estabilizante 0,44 0,54 0,60 0,55 0,70
Ácido benzoico
Conservante 0,10 0,10 0,11 0,12 0,15
Estearato de PEG-40
Emulsionante 3,00 2,83 2,50 2,60 2,95
Metilcelulosa
Estabilizante de espuma 0,08 0,11 0,15 0,18 0,20
Goma xantana
Estabilizante de espuma 0,20 0,27 0,25 0,30 0,32
Polisorbato 80
Emulsionante 1,00 0,98 0,90 0,95 1,20
Dimetilisosorbida
humectante 5,35 5,44 5,75 6,00 5,90
Propilenoglicol
humectante 12,00 10,87 11,80 12,25 11,50
Hidróxido sódico
Neutralizar hasta pH hasta 4,5 pH hasta 4,5 pH hasta 4,5 pH hasta 4,5 pH 4,5
Agua purificada
Fase externa hasta 100 g hasta 100 g hasta 100 g hasta 100 g hasta 100 g
100,00
100,00
100,00
100,00
100,00
Mezcla propulsora
Coadyuvante de espumación 8,00 8,00 7,00 9,00 8,50
Total
108,00 108,00 107,00 109,00 108,50
La composición de acuerdo con el ejemplo 1 B muestra las propiedades más beneficiosas.
Ejemplo 2
Los pacientes que sufren de rosácea se tratan con la composición de acuerdo con la invención. La composición se aplica varias veces en un día, preferentemente al menos tres veces en un día. Después de dos semanas de aplicación
5 los pacientes muestran significativamente menos síntomas de rosácea. Los síntomas se disminuyen adicionalmente durante el tiempo tras continuación de la aplicación como se describe anteriormente. Se benefician de la aplicación especialmente los pacientes con formas leves de rosácea.
Ejemplo 3
Los pacientes que sufren de soriasis se tratan con la composición de acuerdo con la invención. La composición se
10 aplica varias veces en un día, preferentemente al menos tres veces en un día. Después de dos semanas de aplicación los pacientes muestran significativamente menos síntomas de soriasis. Los síntomas están decreciendo adicionalmente a lo largo del tiempo tras continuación de la aplicación como se describe anteriormente.

Claims (4)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Uso de una composición espumable esencialmente libre de ingredientes farmacéuticamente activos, que consiste en a) triglicérido caprílico/cáprico como emoliente, 5 b) una mezcla de alcohol cetoestearílico y de estearato de glicerilo como estabilizador, c) ácido benzoico como estabilizador, d) una mezcla de estearato de PEG-40 y polisorbato 80 como emulsionante, e) una mezcla de metilcelulosa y goma xantana como estabilizador de espuma, f) una mezcla de dimetilisosorbida y propilenoglicol como humectante, a pH 4,5 con hidróxido de sodio como 10 neutralizante, agua purificada adecuada hasta 100 como fase externa
    y un propulsor como coadyuvante de formación de espuma, para la fabricación de un medicamento envasado en un recipiente con una válvula de salida para el tratamiento de rosácea, o de acné.
    15 2. Uso de una composición espumable esencialmente libre de ingredientes farmacéuticamente activos de acuerdo con la reivindicación 1, que consiste en
    10,00 g/100 g
    Triglicérido caprílico/cáprico
    1,20 g/100 g
    Alcohol cetoestearílico
    0,44 g/100 g
    Estearato de glicerilo
    0,10 g/100 g
    Ácido benzoico
    3,00 g/100 g
    Estearato de PEG-40
    0,08 g/100 g
    Metilcelulosa
    0,20 g/100 g
    Goma xantana
    1,00 g/100 g
    Polisorbato 80
    5,35 g/100 g
    Dimetilisosorbida
    12,00 g/100 g
    Propilenoglicol
    hasta pH 4,5
    Hidróxido de sodio
    hasta 100 g
    Agua purificada
    8,00 g
    Mezcla propulsora
    para la fabricación de un medicamento envasado en un recipiente con una válvula de salida para el tratamiento de rosácea o acné.
    20 3. Uso de una composición espumable esencialmente libre de ingredientes farmacéuticamente activos de acuerdo con la reivindicación 1, que consiste en
    10,87 g/100 g
    Triglicérido caprílico/cáprico
    1,09 g/100 g
    Alcohol cetoestearílico
    (CONT)
    0,54 g/100 g
    Estearato de glicerilo
    0,10 g/100 g
    Ácido benzoico
    2,83 g/100g
    Estearato de PEG-40
    0,11 g/100 g
    Metilcelulosa
    0,27 g/100 g
    Goma xantana
    0,98 g/100g
    Polisorbato 80
    5,44 g/100 g
    Dimetilisosorbida
    10,87 g/100 g
    Propilenoglicol
    hasta pH 4,5
    Hidróxido de sodio
    hasta 100 g
    Agua purificada
    8,00 g
    Mezcla propulsora
    para la fabricación de un medicamento envasado en un recipiente con una válvula de salida para el tratamiento de rosácea o acné.
  2. 4. Uso de una composición espumable esencialmente libre de ingredientes farmacéuticamente activos de acuerdo con la reivindicación 1, que consiste en
    11,10 g/100 g
    Triglicérido caprílico/cáprico
    0,90 g/100 g
    Alcohol cetoestearílico
    0,60 g/100 g
    Estearato de glicerilo
    0,11 g/100 g
    Ácido benzoico
    2,50 g/100 g
    Estearato de PEG-40
    0,15 g/100 g
    Metilcelulosa
    0,25 g/100 g
    Goma xantana
    0-90 g/100 g
    Polisorbato 80
    5,75 g/100 g
    Dimetilisosorbida
    11,80 g/100 g
    Propilenoglicol
    hasta pH 4,5
    Hidróxido de sodio
    hasta 100 g
    Agua purificada
    7,00 g
    Mezcla propulsora
    para la fabricación de un medicamento envasado en un recipiente con una válvula de salida para el tratamiento de rosácea o acné.
  3. 5. Uso de una composición espumable esencialmente libre de ingredientes farmacéuticamente activos de acuerdo con la reivindicación 1, que consiste en
    6� para la fabricación de un medicamento envasado en un recipiente con una válvula de salida para el tratamiento de rosácea o acné.
    12,00 g/100 g
    Triglicérido caprílico/cáprico
    1,00 g/100 g
    Alcohol cetoestearílico
    0,55 g/100 g
    Estearato de glicerilo
    0,12 g/100 g
    Ácido benzoico
    2,60 g/100 g
    Estearato de PEG-40
    0,18 g/100 g
    Metilcelulosa
    0,30 g/100 g
    Goma xantana
    0,95 g/100 g
    Polisorbato 80
    6,00 g/100 g
    Dimetilisosorbida
    12,25 g/100 g
    Propilenoglicol
    hasta pH 4,5
    Hidróxido de sodio
    hasta 100 g
    Agua purificada
    9,00 g
    Mezcla propulsora
  4. 6. Uso de una composición espumable esencialmente libre de ingredientes farmacéuticamente activos de acuerdo con la reivindicación 1, que consiste en
    11,60 g/100 g
    Triglicérido caprílico/cáprico
    1,20 g/100 g
    Alcohol cetoestearílico
    0,70 g/100g
    Estearato de glicerilo
    0,15 g/100 g
    Ácido benzoico
    2,95 g/100 g
    Estearato de PEG-40
    0,20 g/100 g
    Metilcelulosa
    0,32 g/100 g
    Goma xantana
    1,20 g/100 g
    Polisorbato 80
    5,90 g/100 g
    Dimetilisosorbida
    11,50 g/100 g
    Propilenoglicol
    hasta pH 4,5
    Hidróxido de sodio
    hasta 100 g
    Agua purificada
    8,50 g
    Mezcla propulsora
    para la fabricación de un medicamento envasado en un recipiente con una válvula de salida para el tratamiento de rosácea o acné.
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