ES2384199T3

ES2384199T3 - Válvulas cardiacas aórticas protésicas

Info

Publication number: ES2384199T3
Application number: ES08828595T
Authority: ES
Inventors: Yousef F. Alkhatib
Original assignee: St Jude Medical LLC
Current assignee: St Jude Medical LLC
Priority date: 2007-08-24
Filing date: 2008-08-21
Publication date: 2012-07-02
Anticipated expiration: 2028-08-21
Also published as: JP5419875B2; ATE555752T1; US20140236289A1; US10485662B2; US11141267B2; US20160317299A1; US20100204781A1; US20200046494A1; WO2009029199A1; EP2484311B1; US20180200053A1; BRPI0815751A2; EP2484311A2; EP2484311A3; US9949826B2; EP2192875A1; EP2192875B1; AU2008294012A1; US20210393400A1; US20240277470A1

Abstract

Válvula aórtica protésica que comprende: un stent anular (5010) que incluye: (1) una porción de entrada de flujo del anillo (5200) configurada para su disposición, en uso, adyacente al anillo de válvula aórtica nativa de un paciente, (2) una porción de salida de flujo aórtica (5100) configurada para su disposición, en uso, en la aorta nativa del paciente aguas abajo desde al menos una porción del seno de valsalva nativo (20) del paciente, y (3) una pluralidad de filamentos de conexión (5284a, 5284b) que constituyen sustancialmente la única conexión entre la porción de entrada de flujo del anillo (5200) y la porción de salida de flujo aórtica (5100), definiendo la porción de entrada de flujo del anillo (5200) una pluralidad de puntas (5236) de comisura que están espaciadas entre sí en la dirección anular en torno la porción de entrada de flujo del anillo (5200), siendo las puntas (5236) de comisura las características de la porción de entrada de flujo del anillo (5100) que están más próximas a la porción de salida de flujo aórtica (5100), estando cada uno de los filamentos de conexión (5284a, 5284b) conectado a la porción de entrada de flujo del anillo (5200) sólo en puntos que están más alejados de la porción de salida de flujo aórtica que las puntas (5236) de las comisuras y siendo cada uno de los filamentos de conexión (5284a, 5284b) adyacente a una asociada de las puntas (5236) de comisura, estando al menos uno de los filamentos de conexión (5284a, 5284b) posicionado para su disposición, en uso, adyacente a cada lado de cada una de las puntas (5236) de comisura de la válvula aórtica nativa del paciente y cada uno de los filamentos de conexión (5284a, 5284b), en uso, se abulta radialmente hacia fuera dentro del seno de valsalva (20) entre la porción de entrada de flujo del anillo (5200) y la porción de salida de flujo aórtica (5100); y una pluralidad de valvas (5500) de válvula soportadas por la porción de entrada de flujo del anillo (5200), caracterizada porque los filamentos de conexión (5284a, 5284b) que son adyacentes a cada lado de cada una de las puntas (5236) de comisura de la válvula aórtica nativa del paciente está distanciados entre sí por una distancia que es menor que la distancia entre los filamentos de conexión (5284a, 5284b) más próximos que son adyacentes a dos diferentes de las puntas (5236) de comisura, estando todas estas distancias medidas al nivel de las puntas (5236) de comisura de la válvula protésica.

Description

Valvulas cardiacas a6rticas protesicas

Antecedentes de la invencion

El documento WO 20081505 29A publicado posteriormente muestra valvulas de coraz6n protesicas que son abatibles anularmente para su transferencia dentro de un paciente y despues son reexpandibles en el lugar de implante en el paciente. El documento EP 1690515 A1 describe una pr6tesis de valvula cardiaca segun los antecedentes tecnol6gicos. Las valvulas de coraz6n protesicas mostradas y descritas en el documento WO 20081505 29A incluyen tfpicamente una estructura de soporte anular o stent (por ejemplo de un metal altamente elastico como nitinol). Este stent incluye tfpicamente una porci6n de entrada de flujo del anillo y una porci6n de salida de flujo a6rtica que es generalmente coaxial con la porci6n de entrada de flujo del anillo y dispuesta espaciada aguas abajo (en terminos de flujo de sangre a traves de la valvula implantada) de la porci6n de entrada de flujo del anillo. Las porciones de entrada de flujo del anillo y de salida de flujo a6rtica estan preferiblemente conectadas entre sf sustancialmente s6lo por filamentos de conexi6n que se extienden entre las porciones de entrada de flujo del anillo anular y de salida de flujo a6rtica adyacentes a las regiones de comisura (tambien conocidas como postes de comisura que tienen puntas de comisura) de la valvula. Gonfinando estos filamentos de conexi6n entre las porciones de entrada de flujo del anillo y de salida de flujo a6rtica en proximidad fntima con las regiones de punta de comisura, el espacio circunferencial entre las puntas de comisura anularmente adyacentes se deja relativamente abierto, lo que (en el caso de uso de valvula a6rtica) ayuda a la pr6tesis a evitar ocluir los ostia de las arterias coronarias.

Las valvulas de este tipo general estan destinadas a ser transferidas a un paciente en un lugar de implante al que el cirujano puede no tener acceso abierto directo, por ejemplo, para suturar la valvula implantada en su lugar. Por tanto, es importante un buen autoanclaje de la valvula en el lugar de implante, y puede haber mejoras de autoanclaje que pueden hacerse relativas a las realizaciones que se muestran en el documento WO 20081505 29A.

Sumario de la invencion

Una valvula a6rtica protesica de acuerdo con la invenci6n esta definida en la reivindicaci6n 1. La valvula a6rtica protesica descrita incluye un stent anular y una pluralidad de valvas de valvula soportadas por una porci6n del stent. El stent incluye una porci6n de entrada de flujo del anillo configurada para su disposici6n adyacente a un anillo de valvula a6rtico nativo del paciente. Las valvas son soportadas tfpicamente por la porci6n de entrada de flujo de anillo. El stent incluye ademas tfpicamente una porci6n de salida de flujo a6rtica configurada para su disposici6n en la aorta nativa del paciente aguas debajo de al menos una porci6n del seno de valsalva nativo del paciente. El stent incluye tfpicamente todavfa ademas una pluralidad de filamentos de conexi6n que constituyen sustancialmente la unica conexi6n entre la porci6n de entrada de flujo del anillo y la porci6n de salida de flujo a6rtica. La porci6n de entrada de flujo de anillo define tfpicamente una pluralidad de puntas de comisura que estan espaciadas entre sf en la direcci6n anular en torno a la porci6n de entrada de flujo del anillo. Las puntas de comisura son las caracterfsticas de la porci6n de entrada de flujo del anillo que estan mas pr6ximas a la porci6n de salida de flujo a6rtica. Gada uno de los filamentos de conexi6n mencionados antes esta conectado a la porci6n de entrada de flujo del anillo s6lo en puntos que estan mas alejados de la porci6n de salida de flujo a6rtica que las puntas de comisura. Ademas, cada uno de los filamentos de conexi6n es adyacente a una de las puntas de comisura asociada, y al menos uno de los filamentos esta posicionado para su disposici6n adyacente a cada lado de cada punta de comisura de valvula a6rtica nativa del paciente. Gada uno de los filamentos de conexi6n esta construido para abultarse radialmente hacia fuera como el seno de valsalva (y dentro de el) cuando la valvula esta en uso en un paciente.

Otras caracterfsticas de la invenci6n, su naturaleza y varias ventajas seran mas evidentes a partir de los dibujos adjuntos y de la siguiente descripci6n detallada.

Breve descripcion de los dibujos

Fig. 1, es una vista en perspectiva o isometrica simplificada de una realizaci6n ilustrativa de algunos componentes de una valvula de coraz6n protesica de acuerdo con la invenci6n, en un primer estado de operaci6n posible de dichos componentes;

Fig. 2, es una vista en perspectiva o isometrica simplificada de una estructura como la mostrada en la Fig. 1, en otro estado de operaci6n posible de dicha estructura;

Fig. 3, es una vista en secci6n transversal simplificada de un tejido nativo de un paciente con algunos componentes de una valvula implantada de esta invenci6n visibles en dicha estructura de tejido nativo;

Fig. 4, es una vista similar a la Fig. 2 para otra realizaci6n ilustrativa no cubierta por las reivindicaciones;

Fig. 5, es una vista similar a la Fig. 2 para aun otra realizaci6n ilustrativa no cubierta por las reivindicaciones;

Fig. 6, es una vista similar a la Fig. 2 para todavfa otra realizaci6n ilustrativa de acuerdo con la invenci6n;

Fig. 7a, es una vista similar a parte de la Fig. 2 para todavfa otra realizaci6n ilustrativa de acuerdo con la invenci6n. La Fig. 7a muestra las valvas de la valvula abiertas aunque muy simplificadas. La Fig. 7a muestra tambien otros posibles componentes anadidos;

Fig. 7b, es una vista similar a la Fig. 7a para otra realizaci6n ilustrativa de acuerdo con la invenci6n;

Fig. 8, es una vista similar a la Fig. 2 para todavfa otra realizaci6n ilustrativa de acuerdo con la invenci6n;

Fig. 9, muestra una porci6n de la realizaci6n de la Fig. 8 en otro estado de operaci6n del aparato;

Fig. 10, es una vista en alzado simplificada de una porci6n de todavfa otra realizaci6n ilustrativa que no forma parte de la presente invenci6n y no cubierta por las reivindicaciones. La Fig. 10 muestra el componente representado despues de que ha sido cortado a lo largo de un eje que es vertical en la Fig. 10 y despues es dispuesto plano en el plano del dibujo de la Fig. 10;

Fig. 11, es una ampliaci6n de una porci6n representativa de lo que se muestra en la Fig. 10;

Fig. 12, muestra la estructura de la Fig. 11 en otro estado de operaci6n;

Fig. 13, es una vista similar a la Fig. 10 para otra realizaci6n ilustrativa de acuerdo con la invenci6n;

Fig. 14, es una vista desde abajo simplificada de la porci6n de entrada de flujo de una realizaci6n ilustrativa de una valvula de coraz6n protesica de acuerdo con la invenci6n;

Fig. 15, es una vista desde abajo simplificada de la porci6n entrada de flujo de otra realizaci6n ilustrativa de una valvula de coraz6n protesica de acuerdo con la invenci6n; y

Fig. 16, es una vista similar a la Fig. 13 para otra realizaci6n ilustrativa de acuerdo con la invenci6n.

Descripcion detallada

Muchos de los principios empleados en las valvulas protesicas que se muestran y describen en el documento WO 20081505 29A pueden ser empleados en valvulas de acuerdo con esta invenci6n. Por consiguiente, las descripciones de algunas caracterfsticas incluidas en la presente memoria pueden ser algo abreviadas puesto que ya esta disponible informaci6n mas completa en el documento WO 20081505 29A. Para facilitar la comparaci6n, los numeros de referencia que son usados aquf para los componentes que son al menos en general similares a los componentes en el documento WO 20081505 29A son a menudo (aunque quiza no siempre) relacionados por multiplos enteros de 1000 con los numeros de referencia usados para aquellos componentes generalmente similares en el documento WO 20081505 29A. Asf, por ejemplo, el componente 5010 de la presente memoria es generalmente similar a cualquiera de los componentes 10, 1010, 2010, 3010, 4010, 5010, etc., en WO 20081505 29A.

La Fig. 1 muestra algunos componentes de una valvula de coraz6n protesica ilustrativa de acuerdo con la invenci6n en un estado plegado anular o circunferencialmente para ser transferida a un paciente vfa un aparato de trasferencia de diametro relativamente pequeno. (La Fig. 1 ha sido simplificada como se explica con mayor detalle en el siguiente parrafo). Tal transferencia de diametro pequeno puede ser usada para evitar la cirugfa a pecho abierto/coraz6n abierto. La Fig. 2 muestra una valvula en general como la valvula mostrada en la Fig. 1 (aunque con algunas diferencias con lo que se muestra en la Fig. 1) despues de haber sido reexpandida anular o circunferencialmente (por ejemplo, vfa el uso de autoexpansi6n altamente elastica). La Fig. 2 muestra asf una valvula en su estado desplegado (es decir, el estado en que ha sido implantada en un paciente).

Todas las muchas realizaciones mostradas y descritas en esta memoria descriptiva son abatibles anular o circunferencialmente a un estado de transferencia como el que esta ilustrado en general en la Fig. 1 y despues reexpandibles a un estado implantado o desplegado como el ilustrado en general por la Fig. 2.

Las valvulas mostradas en las figuras 1 y 2 estan destinadas a ser implantadas dentro de la valvula a6rtica nativa de un paciente para mitigar el funcionamiento danado de la valvula nativa. Las Figuras 1 y 2 no muestran necesariamente todas las caracterfsticas o componentes de valvulas completas. Por ejemplo, algunas capas de material (por ejemplo, tela y/o tejido) que pueden ser usados en torno al exterior de ciertas porciones de estas valvulas no se muestran en las figuras 1 y 2 para mostrar mejor las posibles caracterfsticas de construcci6n de otros componentes de las valvulas. En particular, las figuras 1 y 2 muestran principalmente el stent de metal plegable/expandible 5010 de las valvulas representadas y las valvas flexibles 5500 de estas valvulas. (De nuevo, el material de tela (no mostrado) puede ser usado por fuera o por dentro del stent 5010 en la secci6n de entrada de flujo del stent.) Ejemplos de materiales adecuados para las valvas 5500 incluyen tejido biol6gico, polfmeros, metal fino, polfmero reforzado, etc. Segun se usa aquf el termino "tejido biol6gico" incluye cosas tales como valvulas porcinas cultivadas reales, pericardio bovino y similares.

Gomo se muestra en el documento WO 20081505 29A el stent 5010 incluye una porci6n de salida de flujo a6rtica 5100 y una porci6n de entrada de flujo del anillo 5200. Las porciones 5100 y 5200 estan conectadas entre sf

sustancialmente s6lo por al menos un filamento de conexi6n 5284. Todas estas estructuras (5100, 5200 y 5284) son abatibles anular o circunferencialmente (Fig. 1) y reexpandibles (Fig. 2). Esto incluye las valvas 5500. Guando la valvula esta en su lugar en la valvula a6rtica nativa de un paciente, la valvula protesica es reexpandida como se muestra en la Fig. 2. Guando la valvula es asf reexpandida en el lugar de implante en el paciente, la porci6n de entrada de flujo del anillo 5200 es tfpicamente adyacente al anillo de la valvula a6rtica nativa del paciente, la porci6n de salida de flujo a6rtica 5100 esta en la aorta aguas abajo del seno de valsalva (o aguas debajo de al menos parte del seno de valsalva), y los filamentos de conexi6n 5284 pasan a traves del seno de valsalva (o a traves de al menos parte del seno de valsalva). Ademas, los filamentos de conexi6n 5284 respectivos pasan preferiblemente cerca y a cada lado de cada una de las comisuras de valvula nativas del paciente. Este ultimo punto se describira con mas detalle posteriormente en esta memoria. Puesto que la porci6n 5100 reside asf en la aorta del paciente cuando la valvula esta implantada, a la porci6n 5100 se hace referencia en general en la presente memoria como la porci6n de salida de flujo a6rtica.

La porci6n de entrada de flujo del anillo 5200 incluye tres postes de comisura o regiones de punta 5236 que estan equiespaciadas entre sf en torno a la valvula. En la realizaci6n de la Fig. 2, por ejemplo, cada una de las puntas 5236 de comisura esta en el vertice libre de una estructura de poste de comisura con forma de V que se extiende hacia abajo desde la punta como se ve en la Fig. 2. Gada una de estas estructuras de poste de comisura con forma de V esta dispuesta en voladizo desde al menos un par asociado de puntos anularmente espaciados sobre la estructura restante de la porci6n de entrada de flujo del anillo 5200. Poner en voladizo los postes de comisura de esta forma facilita dar la flexibilidad deseable a estos postes de comisura, lo que incluye flexibilidad en una direcci6n que es radial de la valvula en la localizaci6n de la punta o extremo libre de cada poste de comisura.

Adyacente a cada una de las puntas 5236 de comisura, hay un par asociado de filamentos de conexi6n 5284a y 5284b. Uno de estos filamentos 5284a esta a un lado de la punta 5236 de comisura asociada en una direcci6n circunferencial en torno a la valvula y el otro filamento 5284b esta en el otro lado de la punta de comisura asociada en una direcci6n circunferencial en torno a la valvula. Gada uno de estos filamentos 5284 conecta a la porci6n de entrada de flujo del anillo 5200 en un punto que esta bien por debajo de la punta 5236 de comisura asociada. Gomo en la referencia mencionada anteriormente, esto hace posible como es deseable que la estructura de postes de comisura por debajo de cada punta 5236 sea flexible de forma relativamente independiente de los filamentos 5284. Tambien facilita dar a las estructuras de poste de comisura 5236 y a los filamentos 5284 formas en la direcci6n radial (es decir, hacia dentro y hacia fuera de la valvula como un todo) que puedan ser relativamente independientes entre sf. Por ejemplo, las estructuras de poste de comisura 5236 pueden ir relativamente hacia arriba desde la base de la porci6n de entrada de flujo del anillo 5200, mientras que los filamentos 5284 pueden abultarse radialmente hacia fuera desde la superficie cilfndrica geometrica en la que subyacen las estructuras de poste de comisura. (A todo el conjunto de filamentos de conexi6n 5284 en una valvula puede hacerse referencia colectivamente por el numero de referencia 5280.)

Los filamentos de conexi6n 5284a y 5284b que son adyacentes a cada punta 5236 de comisura pueden permanecer relativamente pr6ximos entre sf y a dicha punta de comisura cuando se extienden a la porci6n de salida de flujo a6rtica 5100. Asf, por ejemplo, en la direcci6n anular (circunferencial) en torno a la valvula expandida (por ejemplo como en la Fig. 2), y al nivel (en la direcci6n axial a lo largo de la valvula) de las puntas 5236 de comisura, los filamentos 5284a y 5284b que estan asociados a cada punta 5236 de comisura tienden a estar mas pr6ximos entre sf de lo que estan al filamento 5284 mas pr6ximo circunferencialmente que esta asociado a otra punta de comisura. Esto ayuda a dar a la valvula aberturas 5140 relativamente grandes entre los filamentos 5284 que estan asociados a puntas de comisura anularmente adyacentes. Esto puede ser deseable para favorecer que se evite que la valvula ocluya los ostia coronarios de las arterias coronarias del paciente. Estos ostia estan localizados en el seno de valsalva aproximadamente a medio camino entre las proyecciones axiales de ciertas de las comisuras de valvula a6rtica nativas (vease la Fig. 3, que es tratada con mas detalle posteriormente en esta memoria).

Para cuantificar un aspecto de lo que se dijo antes, al nivel de las puntas 5236 de comisura en la valvula expandida circunferencialmente mostrada en la Fig. 2, el ancho W1 de la abertura 5140 entre los filamentos 5284 asociados a dos comisuras anularmente (o circunferencialmente) adyacentes es preferiblemente mayor que el ancho W2 entre los filamentos asociados a una comisura dada. Mas preferiblemente, W2 es menor que aproximadamente medio W1.

La Fig. 3 muestra la forma en secci6n transversal aproximada de un seno de valsalva nativo 20 tfpico. Las proyecciones axiales de las comisuras de la valvula a6rtica nativa estan indicadas en 22. Las localizaciones de los ostia de la arteria coronaria estan indicadas en 24. Entre cada par de proyecciones 22 de comisuras anularmente adyacentes, el seno de valsalva 20 tiene un l6bulo que se abulta hacia fuera. Los dos filamentos de conexi6n 5284a y 5284b asociados a cada comisura de valvula protesica pasan axialmente a traves del seno de valsalva en lados opuestos respectivos de la proyecci6n 22 de comisura que esta asociada a la comisura 5236 de valvula protesica que esta alineada con dicha proyecci6n 22. Estos filamentos 5284a y 5284b tambien se abultan radialmente hacia fuera para seguir el abultamiento del tejido del seno del valsalva adyacente (vease de nuevo la Fig. 2). A partir de esto se apreciara que la forma y localizaciones de los filamentos 5284a y 5284b pueden ayudar a anclar la valvula protesica en la localizaci6n axial y angular deseada en el paciente. La presencia de un par de filamentos 5284a y 5284b adyacentes a cada lado de cada proyecci6n 22 de comisura puede ayudar a evitar que la valvula protesica gire en el paciente en torno al eje longitudinal de la valvula. Ademas, el abultamiento hacia fuera de los filamentos

5284 dentro del abultamiento exterior de los l6bulos del seno de valsalva puede ayudar a evitar que la valvula protesica se mueva en cualquier direcci6n a lo largo del eje longitudinal de la valvula. Estos aspectos de anclaje de los filamentos de conexi6n 5284 que pasan a traves del seno de valsalva 20 pueden ser adicionales a otros aspectos de anclaje que pueda tener la valvula protesica (por ejemplo como se muestra y describe en el documento WO 20081505 29A.)

Guando se despliega en un paciente, todas las diversas realizaciones de valvula protesica que se muestran y describen en esta memoria tienen filamentos de conexi6n 5284 que se abultan hacia el exterior como aquellos mostrados en la Fig. 2, con espaciamiento (por ejemplo W1 y W2) como el mostrado en la Fig. 2 y con posicionamiento de los filamentos respecto a las proyecciones 22 de comisura de valvula nativa como los mostrados en la Fig. 3.

La Fig. 4 muestra una realizaci6n alternativa de un stent 5010 que no forma parte de la invenci6n (ahora designado 5010a en la Fig. 4). Aunque hay algunas diferencias entre el stent 5010a y el stent 5010, los mismos numeros de referencia son usados en general para partes en general similares de ambas realizaciones (es decir, la realizaci6n de la Fig. 4 y la realizaci6n descrita antes de las figuras 1 y 2). Mientras que en la realizaci6n de las figuras 1 y 2 tanto la porci6n de salida de flujo a6rtica 5100 como la porci6n de entrada de flujo del anillo 5200 son continuas anularmente todo el camino en torno al stent 5010, en el stent 5010a de la realizaci6n de la Fig. 4 son anularmente continuos como un todo, pero cada una de las porciones 5100 y 5200 tiene varias interrupciones en la direcci6n anular (circunferencial). En particular, donde la porci6n 5100 se extiende entre dos filamentos de conexi6n 5284 anularmente adyacentes, la porci6n 5200 no se extiende entre estos dos filamentos; y donde la porci6n 5200 se extiende entre dos filamentos 5284 anularmente adyacentes, la porci6n 5100 no se extiende entre aquellos dos filamentos. En otros aspectos, la valvula de coraz6n protesica mostrada en la Fig. 4 puede ser similar a lo que se muestra en las figuras 1 y 2, y puede implantarse en un paciente de forma similar a lo que se muestra en la Fig. 3.

Una realizaci6n como la mostrada en la Fig. 4 puede encajar mejor en ciertos pacientes. Por ejemplo, puede encajar mejor en un anillo de valvula a6rtica nativa irregular (por ejemplo, un anillo que se haya hecho irregular por un defecto congenito o por la presencia de material de valva nativa calcificado). Un prop6sito para esta realizaci6n es proporcionar flexibilidad en el dimensionamiento de la secci6n distal (por ejemplo, la porci6n de salida de flujo a6rtica 5100). La intenci6n del lado de entrada de flujo no es conformarse a la geometrfa nativa, sino mas bien remodelar dicha geometrfa para permitir que la valvula protesica funcione de forma 6ptima. La presencia de calcificaci6n dura puede afectar a la forma desplegada final. Este diseno permite algo de equilibrio entre el remodelado y la conformaci6n.

La Fig. 5 muestra otra realizaci6n alternativa de un stent 5010 que no forma parte de la invenci6n (al que se hace ahora referencia como 5010b en la Fig. 5). De nuevo, los mismos numeros de referencia usados antes son usados de nuevo para elementos en general similares de la Fig. 5. En la Fig. 5, la porci6n de salida de flujo a6rtica 5100 es anularmente continua (como se muestra en las figuras 1 y 2), pero la porci6n de entrada de flujo del anillo 5200 esta interrumpida anularmente de la misma forma que esta interrumpida la porci6n de entrada de flujo del anillo en la Fig.

4. En otros aspectos, la realizaci6n de la Fig. 5 puede ser similar a las realizaciones descritas anteriormente y puede ser implantada en un paciente como esta ilustrada en parte en la Fig. 3. Gomo en la realizaci6n de la Fig. 4, la realizaci6n de la Fig. 5 puede encajar mejor en ciertos pacientes, como por ejemplo los pacientes con un anillo de valvula a6rtica nativa irregular.

N6tese que en cualquiera de las realizaciones mostradas y descritas en la presente memoria, el stent puede estar provisto de ojos, aberturas u otras caracterfsticas que faciliten la fijaci6n de las valvas y otros materiales al stent. Posteriormente, se mostraran y describiran ejemplos en esta memoria.

La Fig. 6 muestra aun otra realizaci6n alternativa del stent 5010 (ahora numerado 5010c en la Fig. 6). Una vez mas, los mismos numeros de referencia usados antes son empleados de nuevo para elementos en general similares en la Fig. 6. El stent 5010c es basicamente el mismo que el stent 5010 con la adici6n de una pluralidad de miembros de anclaje 5201 que son desplazados elasticamente para inclinarse hacia fuera desde la porci6n de entrada de flujo del anillo 5200. Durante la transferencia de la valvula dentro del paciente en un estado comprimido o abatido, los miembros de anclaje 5201 pueden ser desviados de forma sustancial paralelamente al eje longitudinal de la valvula. Guando la valvula es liberada de tal compresi6n anular para su despliegue en el paciente (por ejemplo, empujando la valvula fuera del extremo distal de un tubo de transferencia quemantiene la valvula comprimida anularmente), los miembros de anclaje 5201 saltan como se muestra en la Fig. 6. En este estado, los miembros de anclaje 5201 se aplican (por ejemplo penetran) en el tejido nativo adyacente del paciente y por tanto ayudan a retener la valvula en su lugar en el paciente. (La Fig. 3 se aplica de nuevo al estado desplegado de la realizaci6n de la Fig. 6.)

Se apreciara que los anclajes como 5201 pueden ser usados en cualquiera de muchas localizaciones diferentes en el stent 5010, etc., de cualquiera de las realizaciones mostradas aquf. Tan s6lo como un ejemplo de otras posibles localizaciones para los anclajes como el 5201, tales anclajes podrfan estar localizados alternativa o adicionalmente en el borde superior (salida de flujo) de cualquiera de los stent mostrados aquf.

Las figuras 7a y 7b muestran realizaciones ilustrativas en las que se incluye un manguito final de entrada de flujo 5203 (por ejemplo, de tela). Excepto por la adici6n del manguito de entrada de flujo 5203, las realizaciones

mostradas en las figuras 7a y 7b pueden ser similares a cualquiera de las otras realizaciones mostradas aquf. (Las figuras 7a y 7b incluyen representaciones muy simplificadas de la estructura de valvas 5500 en estado abierto.) El manguito de entrada de flujo 5203 se extiende preferiblemente de forma anular todo el camino en torno a la valvula adyacente hasta su borde de entrada de flujo. (Gomo siempre a lo largo de esta memoria, "entrada de flujo" se refiere a la direcci6n de flujo sangufneo a traves de la valvula despues de que ha sido implantada y esta en uso en un paciente.) El material de tela del manguito puede ser fijado al exterior (Fig. 7a), al interior (por ejemplo, entre el stent 5010d y las valvas 5500 como se muestran en la Fig. 7b), o directamente por debajo del stent en otra realizaci6n. Por dentro y por fuera son preferibles porque esto permite una mejor integraci6n del material de valva 5500 sobre el stent 5010d ya que los materiales de valva utilizan la presencia del material de tela del manguito durante el montaje e integraci6n. Esto tambien proporciona un diseno mas duradero. Guando la valvula esta en estado expandido, el material de tela del manguito deberfa situarse plano sobre el interior o exterior del stent 5010d. La presencia de la tela 5203 ayuda a favorecer el crecimiento interno de tejido despues de que la valvula haya sido implantada. Esto ayuda a sellar la valvula contra fugas perivalvulares. (La Fig. 3 se aplica de nuevo al estado desplegado de las realizaciones de las figuras 7a y 7b.)

Las figuras 8 y 9 muestran otra realizaci6n ilustrativa en la que el stent 5010e incluye regiones de comisura que son de alguna manera mas de tipo poste, como en el numero de referencia 5237. (La Fig. 8 muestra el aparato en su estado desplegado, expandido anularmente. La Fig. 9 muestra parte del mismo aparato en su estado de transferencia, abatido anularmente.) El hacer cada regi6n de la comisura de la valvula protesica mas como un poste recto unico 5237 puede mejorar la flexibilidad independiente de cada una de tales regiones de la comisura (es decir, su capacidad para flexionarse independientemente de otras partes de la estructura de soporte 5010e). Ampliando la descripci6n de este aspecto de las figuras 8 y 9 de alguna manera, en realizaciones de este tipo, cada punta 5236 de comisura de la valvula esta en el extremo libre de un miembro estructural unico respectivo 5237 que esta dispuesto en voladizo desde un punto unico respectivo en la estructura restante de la porci6n de entrada de flujo del anillo 5200.

Las figuras 8 y 9 muestran tambien ejemplos de c6mo el stent 5010e puede ser dotado de aberturas 5239 para facilitar la fijaci6n de otros componentes (por ejemplo, valvas 550) al stent. Otro posible uso de las aberturas como 5239 es ayudar a asegurar de forma separable una valvula protesica de acuerdo con la invenci6n al aparato del sistema de transferencia para la valvula. Por ejemplo, los cables o material de sutura pueden pasar a traves de aberturas como 5239 desde y/o al aparato de transferencia para ayudar a retener de forma separable la valvula en el aparato de transferencia hasta que la valvula este lista para ser desplegada dentro del paciente. La Fig. 3 se aplica de nuevo al despliegue de la realizaci6n de las figuras 8-9.

La Fig. 10 muestra un ejemplo de un stent 5010f que (s6lo para fines de ilustraci6n aquf) ha sido cortado a lo largo de un eje longitudinal y despues aplanado. En la realizaci6n de la Fig. 10 que no forma parte de la invenci6n, el borde de entrada de flujo del stent (hacia la base de la Fig. 10) esta ondulado o rebajado de manera que queda relativamente "alto" en la vecindad de cada regi6n de comisura 5236 y relativamente "bajo" entre cada par anularmente adyacente de regiones de comisura. Las zonas altas estan indicadas por caracteres de referencia H y las zonas bajas estan indicadas por caracteres de referencia L. El hacer el borde de entrada de flujo del stent 5010f relativamente alto adyacente a las comisuras de la valvula a6rtica favorece el que se evite que la valvula a6rtica protesica pueda afectar a la valvula mitral nativa del paciente y puede tambien tener otras ventajas.

La Fig. 10 ilustra tambien algunas otras posibles variaciones. Por ejemplo, la Fig. 10 muestra otra posible disposici6n de aberturas 5239 como las mencionadas antes. La Fig. 10 muestra otra disposici6n de estructuras anulares abatibles/expandibles circunferencialmente que pueden ser usadas en las zonas 5100 y 5200. En este ejemplo, estas estructuras anulares incluyen celulas de cuatro lados, abiertas por el centro (por ejemplo, 5105 y 5205) que pueden expandirse en la direcci6n izquierda-derecha como se ve en la Fig. 10 para expandir anularmente el stent para el despliegue en el paciente o que pueden contraerse en la direcci6n izquierda-derecha como se ve en la Fig. 10 para abatir anularmente el stent para su transferencia al paciente. La Fig. 10 muestra estas celulas 5105 y 5205 en estado plegado anularmente. Una fila de tales celulas puede ser considerada como dos anillos de serpentina u ondulados juntos que estan desfasados 1800 entre sf y que han sido unidos en picos adyacentes en sus ondulaciones. La Fig. 10 muestra tambien otro ejemplo de uso de puas 5231 como las descritas antes en esta memoria.

Las figuras 11 y 12 muestran un detalle representativo de la Fig. 10. Se entendera que este tipo de caracterfstica puede ser usada en cualquier lugar o cualesquiera lugares adecuado(s) en cualquiera de las realizaciones mostradas aquf. La caracterfstica detallada en las Fig. 11 y 12 es una esquina redondeada 5207 entre miembros de celulas como 5205 por lo demas relativamente rectos u otras estructuras de anillo de serpentina u onduladas similares. (De nuevo, esta caracterfstica puede tambien ser usada en otra parte, como por ejemplo en la regi6n 5100.) La Fig. 11 muestra una esquina redondeada 5207 representativa en una estructura abatida anularmente. N6tese que en la Fig. 11 la esquina redondeada 5207 tiene preferiblemente una forma global de G. La Fig. 12 muestra la misma esquina redondeada despues de la expansi6n anular de la estructura. Ahora (es decir, en la Fig. 12) la esquina 5207 se ha abierto algo para tener una forma mas parecida a una U. El uso de estas esquinas redondeadas ayuda a evitar una concentraci6n de tensi6n cuando los miembros de la estructura celular o de serpentina cambian de direcci6n. Esto puede mejorar el rendimiento y aumentar la vida de la estructura. Tambien, despues de la expansi6n, estas esquinas redondeadas tienden a abrirse ligeramente (por ejemplo desde una forma

de G a una forma de U). Esto puede facilitar la fijaci6n de la valva proporcionando localizaciones a traves de las cuales pueda pasar el material de sutura 5209 (por ejemplo, como se muestra en la Fig. 12).

La Fig. 13 muestra (usando el mismo tipo general de representaci6n que en la Fig. 10) todavfa otra realizaci6n alternativa en la que la porci6n de salida de flujo a6rtica 5100 tiene mas celulas cerradas que la porci6n de entrada de flujo del anillo 5200. Esto puede facilitar la expansi6n anular de la porci6n de salida de flujo a6rtica 5100 a un diametro mayor que la porci6n de entrada de flujo del anillo 5200. La Fig. 13 muestra tambien otro ejemplo de c6mo y d6nde puede estar prevista la abertura 5239 en el stent 5010g para facilitar la fijaci6n de valvas y otros materiales al stent. (La Fig. 3 se aplica de nuevo al despliegue de realizaciones como las mostradas en las figuras 10 y 13.)

La Fig. 14 muestra que una valvula de acuerdo con la invenci6n puede tener tela 5206 montada dentro de cualquier porci6n del stent 5010 (el ejemplo de la Fig. 14 muestra la tela 5206 entre la porci6n de entrada de flujo del anillo 5200 y las valvas 5500). La Fig. 14 muestra tambien que una valvula de acuerdo con la invenci6n puede tener tela 5208 montada externamente a cualquier porci6n del stent 5010 (de nuevo el ejemplo de la Fig. 14 muestra la tela 5208 en torno al exterior de la porci6n de entrada de flujo del anillo 5200). Aunque la Fig. 14 muestra tela en torno a ambos, interior y exterior de una porci6n de stent 5010, se entendera que si se desea la tela puede ser usada en s6lo una de estas localizaciones. Algunas o todas las telas como 5206 y/o 5208 pueden formar el manguito 5203 mostrado en las figuras 7a 6 7b.

La Fig. 15 muestra que una valvula de acuerdo con la invenci6n puede tener material de tejido 5206a como amortiguador entre el stent 5010 y las valvas 5500 que se ajustan estrechamente para evitar la abrasi6n de las valvas por el stent y proporcionar mayor duraci6n para la valvula. En el ejemplo mostrado en la Fig. 15, el material de tejido 5206a esta entre la porci6n de entrada de flujo del anillo 5200 y las valvas 5500. El material de tejido 5206a es preferiblemente mas fino que el material usado para las valvas 5500.

La Fig. 16 muestra (usando el mismo tipo general de representaci6n que en la Fig. 13) otra realizaci6n ilustrativa del stent 5010h en la que cada regi6n de poste 5237 de comisura esta bifurcada en dos miembros de poste 5237a y 5237b sustancialmente paralelos dispuestos en voladizo de forma independiente.

En general, es preferible que el abatimiento y reexpansi6n circunferencial (anular, radial) de las valvulas protesicas de acuerdo con esta invenci6n sea elastico o al menos mayormente elastico. Sin embargo, parte o todos tales abatimiento/expansi6n pueden resultar alternativa o adicionalmente del uso de propiedades de memoria de forma del material del stent (por ejemplo 5010) de la valvula. Gomo todavfa otra posibilidad, algunos o todos los abatimiento y/o reexpansi6n de la valvula pueden ser plasticos. Por ejemplo, tal reexpansi6n plastica puede ser producida inflando un bal6n (por ejemplo, en un cateter) dentro de la valvula.

Se entendera que lo anterior es s6lo ilustrativo de los principios de la invenci6n, y que pueden hacerse diversas modificaciones por los expertos en la tecnica sin salirse del alcance de la invenci6n. Por ejemplo, el numero de ondulaciones o celulas usadas en la porci6n de salida de flujo a6rtica 5100 y/o la porci6n de entrada de flujo del anillo 5200 pueden ser diferentes (mas o menos) que los numeros mostrados en las figuras que forman parte de esta descripci6n.

Claims

REIVINDICACIONES

1.

Valvula a6rtica protesica que comprende: un stent anular (5010) que incluye: (1) una porci6n de entrada de flujo del anillo (5200) configurada para su disposici6n, en uso, adyacente al anillo de valvula a6rtica nativa de un paciente, (2) una porci6n de salida de flujo a6rtica (5100) configurada para su disposici6n, en uso, en la aorta nativa del paciente aguas abajo desde al menos una porci6n del seno de valsalva nativo (20) del paciente, y (3) una pluralidad de filamentos de conexi6n (5284a, 5284b) que constituyen sustancialmente la unica conexi6n entre la porci6n de entrada de flujo del anillo (5200) y la porci6n de salida de flujo a6rtica (5100), definiendo la porci6n de entrada de flujo del anillo (5200) una pluralidad de puntas (5236) de comisura que estan espaciadas entre sf en la direcci6n anular en torno la porci6n de entrada de flujo del anillo (5200), siendo las puntas (5236) de comisura las caracterfsticas de la porci6n de entrada de flujo del anillo (5100) que estan mas pr6ximas a la porci6n de salida de flujo a6rtica (5100), estando cada uno de los filamentos de conexi6n (5284a, 5284b) conectado a la porci6n de entrada de flujo del anillo (5200) s6lo en puntos que estan mas alejados de la porci6n de salida de flujo a6rtica que las puntas (5236) de las comisuras y siendo cada uno de los filamentos de conexi6n (5284a, 5284b) adyacente a una asociada de las puntas (5236) de comisura, estando al menos uno de los filamentos de conexi6n (5284a, 5284b) posicionado para su disposici6n, en uso, adyacente a cada lado de cada una de las puntas (5236) de comisura de la valvula a6rtica nativa del paciente y cada uno de los filamentos de conexi6n (5284a, 5284b), en uso, se abulta radialmente hacia fuera dentro del seno de valsalva (20) entre la porci6n de entrada de flujo del anillo (5200) y la porci6n de salida de flujo a6rtica (5100); y una pluralidad de valvas (5500) de valvula soportadas por la porci6n de entrada de flujo del anillo (5200), caracterizada porque los filamentos de conexi6n (5284a, 5284b) que son adyacentes a cada lado de cada una de las puntas (5236) de comisura de la valvula a6rtica nativa del paciente esta distanciados entre sf por una distancia que es menor que la distancia entre los filamentos de conexi6n (5284a, 5284b) mas pr6ximos que son adyacentes a dos diferentes de las puntas (5236) de comisura, estando todas estas distancias medidas al nivel de las puntas (5236) de comisura de la valvula protesica.
2.

Valvula a6rtica protesica segun esta definida en la reivindicaci6n 1, en la que la porci6n de salida de flujo a6rtica (5100) esta conectada integralmente a la porci6n de entrada de flujo del anillo (5200) vfa los filamentos de conexi6n (5284a, 5284b).
3.

Valvula a6rtica protesica segun esta definida en la reivindicaci6n 1, en la que el stent (5010) es compresible anularmente de forma elastica a un primer tamano relativamente pequeno.
4.

Valvula a6rtica protesica segun esta definida en la reivindicaci6n 3, en la que el stent (5010) es reexpansible anularmente desde el primer tamano a un segundo tamano relativamente grande.
5.

Valvula a6rtica protesica segun esta definida en la reivindicaci6n 4, en la que el primer tamano es adecuado para la transferencia de la valvula dentro del paciente.
6.

Valvula a6rtica protesica segun esta definida en la reivindicaci6n 5, en la que el segundo tamano es adecuado para el uso de la valvula en y por el paciente.
7.

Valvula a6rtica protesica segun esta definida en la reivindicaci6n 1, en la que la porci6n de entrada de flujo del anillo (5200) es anularmente continua todo el camino en torno a la valvula.
8.

Valvula a6rtica protesica segun esta definida en la reivindicaci6n 1, en la que la porci6n de salida de flujo aortica (5100) es anularmente continua todo el camino en torno a la valvula.
9.

Valvula a6rtica protesica segun esta definida en la reivindicaci6n 1, que comprende ademas una pluralidad de miembros de anclaje (5201) que son desplazados elasticamente para inclinarse hacia fuera del stent (5010).
10.

Valvula a6rtica protesica segun esta definida en la reivindicaci6n 1, que comprende ademas un manguito anular (5203) que esta montado en la porci6n de entrada de flujo del anillo (5200).
11.

Valvula a6rtica protesica segun esta definida en la reivindicaci6n 1, en la que cada una de las puntas (5236) de comisura esta en un extremo libre de un miembro estructural unico (5237) respectivo que esta dispuesto en voladizo desde al menos un punto unico respectivo en la estructura restante de la porci6n de entrada de flujo del anillo (5200).
12.

Valvula a6rtica protesica segun esta definida en la reivindicaci6n 1, en la que cada una de las puntas (5236) de comisura esta en un vertice libre de una estructura con forma de V que esta dispuesta en voladizo desde al menos un par de puntos respectivo en la estructura restante de la porci6n de entrada de flujo del anillo (5200).
13.

Valvula a6rtica protesica segun esta definida en la reivindicaci6n 1, en la que el stent (5010) define una pluralidad de aberturas (5239) para su uso en el aseguramiento de las valvas (5500) al stent.
14.

Valvula a6rtica protesica segun esta definida en la reivindicaci6n 1, en la que el stent (5010) define una pluralidad de aberturas (5239) para su uso con un sistema de transferencia para la valvula.
15.

Valvula a6rtica protesica segun esta definida en la reivindicaci6n 1, en la que la porci6n de salida de flujo a6rtica (5100) y la porci6n de entrada de flujo del anillo (5200) incluyen una estructura que se ondula cuando se procede en una direcci6n anular en torno a la valvula.
16.

Valvula a6rtica protesica segun esta definida en la reivindicaci6n 15, en la que la estructura de la porci6n de

5 salida de flujo a6rtica (5100) que se ondula tiene aproximadamente el mismo numero de ondulaciones que la estructura de la porci6n de entrada de flujo del anillo (5200) que se ondula.
17. Valvula a6rtica protesica segun esta definida en la reivindicaci6n 15, en la que la estructura de la porci6n de salida de flujo a6rtica (5100) que se ondula tiene mas ondulaciones que la estructura de la porci6n de entrada de flujo del anillo (5200) que se ondula.

10 18. Valvula a6rtica protesica segun esta definida en la reivindicaci6n 1, que comprende ademas tela dentro de al menos una porci6n del stent (5010).
19.

Valvula a6rtica protesica segun esta definida en la reivindicaci6n 1, que comprende ademas tela (5206, 5208) por fuera de al menos una porci6n del stent (5010).
20.

Valvula a6rtica protesica segun esta definida en la reivindicaci6n 1, que comprende ademas material de tejido

15 (5206a) como amortiguador entre el stent (5010) y las valvas (5500) para prevenir la abrasi6n y proporcionar mayor duraci6n.
21. Valvula a6rtica protesica segun esta definida en la reivindicaci6n 20, en la que el material de tejido (5206a) es mas fino que las valvas (5500).
22. Valvula a6rtica protesica segun esta definida en la reivindicaci6n 1, en la que las valvas (5500) estan hechas de 20 un material seleccionado del grupo formado por tejido biol6gico, metal fino y polfmero reforzado.