ES2478491T3 - Composición farmacéutica de ibuprofeno para inyección - Google Patents

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ES2478491T3 ES11720479.2T ES11720479T ES2478491T3 ES 2478491 T3 ES2478491 T3 ES 2478491T3 ES 11720479 T ES11720479 T ES 11720479T ES 2478491 T3 ES2478491 T3 ES 2478491T3
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Abstract

Composición farmacéutica de ibuprofeno para inyección que comprende una solución acuosa de ibuprofeno y trometamol, en la que la concentración de ibuprofeno está entre 2 y 6 mg/ml, la concentración de trometamol está entre 1.8 y 5.8 mg/ml, y el pH está entre 7,0 y 9,5.

Description

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imagen9
E11720479
07-07-2014 E11720479
PP
100ml 103.0 97.9 -5.0%
200ml
101.0 99.4 -1.6%
Vidrio
100 ml 102.0 103.3 +1.3%
200ml
103.4 104.1 +0.7%
PE
100 ml 100.7 100.8 +0.0%
200ml
102.2 102.2 +0.0%
7.5
PVC 100 ml 104.6 97.8 -6.5%
200ml
102.6 99.0 -3.5%
PP
100ml 103.7 104.2 +0.5%
200ml
103.9 103.9 +0.0%
Vidrio
100 ml 102.7 101.5 -1.2%
200ml
100.8 101.2 +0.4%
PE
100 ml 102.3 98.9 -3.3%
200ml
102.1 103.3 +1.2%
7.8
PVC 100 ml 102.1 97.9 -4.1%
PP
100ml 102.7 99.4 -3.2%
Vidrio
100 ml 103.1 102.7 -0.4%
PE
100 ml 102.2 100.2 -2.0%
8.0
PVC 100 ml 101.1 99.7 -1.4%
200ml
99.2 99.6 +0.4%
PP
100ml 100.8 95.9 -4.9%
200ml
100.2 102.4 +2.2%
Vidrio
100 ml 102.9 104.7 +1.7%
200ml
102.3 101.6 -0.1%
PE
100 ml 100.6 103.9 +3.3%
200ml
102.5 103.4 +0.9%
8.2
PVC 100 ml 102.5 99.1 -3.3%
PP
100ml 102.0 100.5 -1.5%
Vidrio
100 ml 102.5 99.1 -3.3%
PE
100 ml 102.1 100.8 -1.3%
8.5
PVC 100 ml 102.0 102.3 +0.3%
200ml
101.2 103.0 +1.8%
PP
100ml 101.9 103.7 +1.8%
200ml
102.1 102.3 +0.2%
Vidrio
100 ml 101.1 101.1 +0.0%
200ml
101.1 101.4 +0.3%
PE
100 ml 100.7 101.6 +0.9%
200ml
101.4 101.1 -0.3%
9.0
PVC 100 ml 103.4 103.4 +0.0%
200ml
101.3 103.6 +2.3%
PP
100ml 103.5 103.9 +0.4%
200ml
100.2 103.9 +3.7%
Vidrio
100 ml 100.1 104.8 +4.7%
200ml
101.0 100.4 -0.6%
PE
100 ml 101.7 101.9 +0.2%
200ml
101.6 100.8 -0.8%
07-07-2014
9.5
PVC 100 ml 99.5 100.1 +0.6%
200ml
100.0 100.4 +0.4%
PP
100ml 100.0 100.6 +0.6%
200ml
99.9 100.7 +0.8%
Vidrio
100 ml 100.8 101.5 +0.7%
200ml
100.9 99.2 -1.7%
PE
100 ml 99.2 101.7 +2.5%
200ml
99.8 102.6 +2.8%
Al igual que en el caso de las impurezas, se observa una tendencia de obtenerse una menor pérdida de principio activo (ibuprofeno) al elevar el pH, si bien con diferente extensión según el envase utilizado: Al pH de 6,5, en todos los casos la pérdida de ibuprofeno es elevada. Sin embargo, a pH 7,0 la pérdida de ibuprofeno ya es despreciable en las muestras
5 envasadas en vidrio y PE, mientras que sigue siendo significativa en PP y, sobre todo, PVC. A pH 7,5 la pérdida de ibuprofeno ya sólo es significativa en PVC, y para pH iguales o superiores a 8,0 la pérdida no es significativa en ningún envase.
Por su parte, los ensayos realizados sobre las composiciones producidas según el documento DE produjeron los 10 siguientes resultados:
pH
Material Volumen Valoración % sobre 8 mg/ml (Sin Autoclavar) Valoración % sobre 8 mg/ml (Autoclavadas) Variación porcentual de ibuprofeno tras autoclavado (%)
7.0
PVC 100 ml 90.5 72.0 -20.4%
PP
100ml 96.6 75.7 -21.6%
Vidrio
100 ml 96.3 88.2 -8.4%
PE
100 ml 95.4 91.7 -3.9%
7.8
PVC 100 ml 93.9 78.4 -16.5%
PP
100ml 95.3 81.7 -14.3%
Vidrio
100 ml 94.2 89.1 -5.4%
PE
100 ml 94.7 92.2 -2.6%
8.2
PVC 100 ml 94.8 85.3 -10.0%
PP
100ml 99.1 94.2 -4.9%
Vidrio
100 ml 98.4 94.4 -4.1%
PE
100 ml 98.6 94.7 -3.9%
9.0
PVC 100 ml 99.3 88.2 -11.2%
PP
100ml 99.6 91.0 -8.6%
Vidrio
100 ml 99.9 81.1 -18.8%
PE
100 ml 99.8 94.4 -5.4%
Como se puede observar, en las composiciones preparadas a una concentración de ibuprofeno de 8 mg/ml, ya de entrada presentan frecuentemente una disolución inicial incompleta del ibuprofeno, con valoraciones iniciales antes de 15 autoclavar que en algunos casos llegan apenas al 90% de la cantidad de ibuprofeno inicial añadida, y partiendo con frecuencia por debajo del contenido mínimo establecido del 95%. Este resultado se ve severamente perjudicado tras el autoclavado, puesto que, tras este proceso, en ningún caso se llega al mínimo del 95% del contenido de ibuprofeno añadido, con pérdidas que en la gran mayoría de los casos son superiores al 5%. En conclusión, a diferencia de las composiciones de la invención, las composiciones con una concentración de ibuprofeno de 8 mg/ml y un contenido de
20 trometamol de 6.05 mg/ml no son aptas para autoclavado, pudiendo perder, en función del pH, hasta un 28% del contenido inicial de ibuprofeno añadido tras este tratamiento térmico.
3) Estudio de la variación del pH de las formulaciones en estudio tras el autoclavado:
25 Se midió el pH de las formulaciones en estudio tras su acondicionamiento, respectivamente sin autoclavar y después del autoclavado, para evaluar la alteración causada en este parámetro por dicho proceso. Los resultados fueron los siguientes:
E11720479
07-07-2014
pH
Material Volumen Sin autoclavar Autoclavadas
6.5
PVC 100 ml 7.44 7.80
200ml
7.43 7.75
PP
100ml 7.47 7.58
200ml
7.44 7.58
Vidrio
100 ml 6.93 6.90
200ml
6.83 6.92
PE
100 ml 6.66 7.50
200ml
6.64 7.42
7.0
PVC 100 ml 7.91 8.03
200ml
7.89 8.01
PP
100ml 7.88 7.86
200ml
7.87 7.89
Vidrio
100 ml 7.41 7.40
200ml
7.30 7.39
PE
100 ml 7.25 7.58
200ml
7.26 7.54
7.5
PVC 100 ml 8.37 8.39
200ml
8.35 8.40
PP
100ml 8.34 8.34
200ml
8.38 8.34
Vidrio
100 ml 7.85 7.84
200ml
7.86 7.86
PE
100 ml 7.72 7.91
200ml
7.75 7.89
8
PVC 100 ml 8.74 8.72
200ml
8.73 8.72
PP
100ml 8.71 8.73
200ml
8.71 8.74
Vidrio
100 ml 8.31 8.28
200ml
8.31 8.32
PE
100 ml 8.22 8.29
200ml
8.21 8.28
8.5
PVC 100 ml 9.12 9.15
200ml
9.11 9.16
PP
100ml 9.11 9.16
200ml
9.06 9.11
Vidrio
100 ml 8.70 8.77
200ml
8.73 8.79
PE
100 ml 8.87 8.57
200ml
8.82 8.56
9.0
PVC 100 ml 9.42 9.38
200ml
9.44 9.38
imagen10
E11720479
07-07-2014 E11720479
PE
100 ml 2544 part./envase  10m 67 part./envase  25m 2967 part./envase  10m 589 part./envase  25m
200ml
11 part./ml  10m 1 part./ml  25m 12 part./ml  10m 1 part./ml  25m
7
PVC 100 ml 533 part./bolsa  10m 156 part./bolsa  25m 411 part./bolsa  10m 67 part./bolsa  25m
200ml
6 part./ml  10m 0 part./ml  25m 5 part./ml  10m 2 part./ml  25m
PP
100ml 389 part./bolsa  10m 78 part./bolsa  25m 667 part./bolsa  10m 33 part./bolsa  25m
200ml
2 part./ml  10m 1 part./ml  25m 5 part./ml  10m 1 part./ml  25m
Vidrio
100 ml 467 part./envase  10m 78 part./envase  25m 922 part./envase  10m 89 part./envase  25m
200ml
9 part./ml  10m 1 part./ml 4 part./ml  10m 0 part./ml  25m
PE
100 ml 1322 part./envase  10m 100 part./envase  25m 4733 part./envase  10m 500 part./envase  25m
200ml
15 part./ml  10m 1 part./ml  25m 15 part./ml  10m 2 part./ml  25m
7.5
PVC 100 ml 522 part./bolsa  10m 67 part./bolsa  25m 3189 part./bolsa  10m 322 part./bolsa  25m
200ml
7 part./ml  10m 1 part./ml  25m 10 part./ml  10m 0 part./ml  25m
PP
100ml 456 part./bolsa  10m 44 part./bolsa  25m 933 part./bolsa  10m 56 part./bolsa  25m
200ml
3 part./ml  10m 0 part./ml  25m 4 part./ml  10m 0 part./ml  25m
Vidrio
100 ml 911 part./envase  10m 133 part./envase  25m 156 part./envase  10m 11 part./envase  25m
200ml
6 part./ml  10m 1 part./ml  25m 3 part./ml  10m 0 part./ml  25m
PE
100 ml 2033 part./envase  10m 122 part./envase  25m 1022 part./envase  10m 56 part./envase  25m
200ml
23 part./ml  10m 1 part./ml  25m 22 part./ml  10m 2 part./ml  25m
8
PVC 100 ml 500 part./bolsa  10m 89 part./bolsa  25m 544 part./bolsa  10m 44 part./bolsa  25m
200ml
3 part./ml  10m 0 part./ml  25m 13 part./ml  10m 1 part./ml  25m
PP
100ml 400 part./bolsa  10m 44 part./bolsa  25m 222 part./bolsa  10m 33 part./bolsa  25m
200ml
6 part./ml  10m 0 part./ml  25m 2 part./ml  10m 0 part./ml  25m
Vidrio
100 ml 2367 part./envase  10m 111 part./envase  25m 444 part./envase  10m 22 part./envase  25m
200ml
6 part./ml  10m 1 part./ml  25m 2 part./ml  10m 0 part./ml  25m
PE
100 ml 667 part./envase  10m 56 part./envase  25m 2300 part./envase  10m 22 part./envase  25m
200ml
13 part./ml  10m 2 part./ml  25m 12 part./ml  10m 1 part./ml  25m
8.5
PVC 100 ml 444 part./bolsa  10m 33 part./bolsa  25m 978 part./bolsa  10m 44 part./bolsa  25m
200ml
5 part./ml  10m 1 part./ml  25m 7 part./ml  10m 1 part./ml  25m
PP
100ml 222 part./bolsa  10m 67 part./bolsa  25m 467 part./bolsa  10m 44 part./bolsa  25m
200ml
2 part./ml  10m 0 part./ml  25m 4 part./ml  10m 0 part./ml  25m
07-07-2014
Vidrio
100 ml 978 part./envase  10m 111 part./envase  25m 267 part./envase  10m 44 part./envase  25m
200ml
6 part./ml  10m 0 part./ml  25m 2 part./ml  10m 0 part./ml  25m
PE
100 ml 722 part./envase  10m 100 part./envase  25m 1656 part./envase  10m 167 part./envase  25m
200ml
4 part./ml  10m 1 part./ml  25m 9 part./ml  10m 1 part./ml  25m
9
PVC 100 ml 344 part./bolsa  10m 89 part./bolsa  25m 2689 part./bolsa  10m 100 part./bolsa  25m
200ml
4 part./ml  10m 0 part./ml  25m 37 part./ml  10m 1 part./ml  25m
PP
100ml 667 part./bolsa  10m 89 part./bolsa  25m 1200 part./bolsa  10m 56 part./bolsa  25m
200ml
3 part./ml  10m 0 part./ml  25m 16 part./ml  10m 2 part./ml  25m
Vidrio
100 ml 800 part./envase  10m 67 part./envase  25m 278 part./envase  10m 44 part./envase  25m
200ml
3 part./ml  10m 0 part./ml  25m 2 part./ml  10m 0 part./ml  25m
PE
100 ml 1978 part./envase  10m 211 part./envase  25m 2722 part./envase  10m 4 part./envase  25m
200ml
8 part./ml  10m 1 part./ml  25m 14 part./ml  10m 2 part./ml  25m
9.5
PVC 100 ml 611 part./bolsa  10m 133 part./bolsa  25m 28756 part./bolsa  10m 4456 part./bolsa25m(*1)
200ml
16 part./ml  10m 2 part./ml  25m 721 part./ml  10m 119 part./ml  25m(*1)
PP
100ml 789 part./bolsa  10m 100 part./bolsa  25m 3878 part./bolsa  10m 878 part./bolsa  25m(*1)
200ml
3 part./ml  10m 0 part./ml  25m 18 part./ml  10m 3 part./ml  25m(*1)
Vidrio
100 ml 989 part./envase  10m 44 part./envase  25m 389 part./envase  10m 0 part./envase  25m
200ml
6 part./ml  10m 1 part./ml  25m 2 part./ml  10m 0 part./ml  25m
PE
100 ml 1189 part./envase  10m 144 part./envase  25m 1911 part./envase  10m 111 part./envase  25m
200ml
10 part./ml  10m 1 part./ml  25m 14 part./ml  10m 2 part./ml  25m
(*1) Aparece gran cantidad de partículas y filamentos visibles en suspensión.
En esta tabla se puede observar que, cuando las formulaciones están envasadas en recipientes de vidrio, en todos los casos el nivel de partículas subvisibles se encuentra dentro de las especificaciones, y con una ligera tendencia a exhibir
5 un menor nivel de dichas partículas al aumentar el pH de la formulación, particularmente en el caso de las formulaciones autoclavadas. Aunque de todos modos, se concluye que para vidrio el intervalo de pH aceptables de las formulaciones abarca todos los pH ensayados, es decir, de 6,5 a 9,5.
Sin embargo, en el caso de formulaciones envasadas en PP, en PVC y en PE, los niveles elevados de pH (pH=9,5) dan
10 lugar a una cantidad elevada de partículas subvisibles en el caso de las formulaciones autoclavadas, particularmente en el caso de PVC, y en menor medida PP y PE. Por tanto, en el caso de estos materiales, el intervalo de pH aceptable de las formulaciones abarcaría de 6,5 a 9,0.
En consecuencia de todo lo anterior es posible concluir que, si bien las formulaciones de ibuprofeno para inyección de 15 acuerdo con la invención pueden usarse, en general, entre pH de 7,0 y 9,5, las realizaciones más preferidas de la invención podrían ser, por ejemplo, las siguientes: -Cuando la formulación se presenta en recipientes de vidrio: pH de la formulación entre 7,0 y 9,5, más preferiblemente entre 8,0 y 9,0 y lo más preferiblemente alrededor de 8,5; -Cuando la formulación se presenta en recipientes de PE: pH de la formulación entre 7,0 y 9,0, más 20 preferiblemente entre 8,0 y 9,0 y lo más preferiblemente alrededor de 8,5; -Cuando la formulación se presenta en recipientes de PP: pH de la formulación entre 7,5 y 9,0; más preferiblemente entre 8,0 y 9,0, y lo más preferiblemente alrededor de 8,5;
imagen11

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  1. imagen1
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