ES2556030T3 - Composiciones que comprenden antagonista del receptor muscarínico y glucosa anhidra - Google Patents
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-
- A—HUMAN NECESSITIES
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Abstract
Composición de inhalación de polvo seco que comprende, - al menos un antagonista de receptor muscarínico o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, - lactosa en partículas finas en la razón del 1-20% en peso de dicha composición y que tiene un tamaño de partícula (d50) en el intervalo de 4-10 μm y glucosa anhidra en partículas gruesas en la razón del 80-99% en peso de dicha composición y que tiene un tamaño de partícula (d50) en el intervalo de 50-120 μm.
Description
- lxvii. Darotropio, oxitropio y arformoterol
- lxviii. Darotropio, oxitropio e indacaterol
- lxix. Darotropio, oxitropio y olodaterol
- lxx. Darotropio, oxitropio y vilanterol
- 5
- lxxi. Darotropio, oxitropio y carmoterol
- lxxii. Darotropio, oxitropio y bambuterol
- lxxiii. Indacaterol, tiotropio y salmeterol
- lxxiv. Indacaterol, tiotropio y formoterol
- lxxv. Indacaterol, tiotropio y arformoterol
- 10
- lxxvi. Indacaterol, tiotropio y olodaterol
- lxxvii. Indacaterol, tiotropio y vilanterol
- lxxviii. Indacaterol, tiotropio y carmoterol
- lxxix. Indacaterol, tiotropio y bambuterol
- lxxx. Indacaterol, glicopirronio y salmeterol
- 15
- lxxxi. Indacaterol, glicopirronio y formoterol
- Ixxxii. Indacaterol, glicopirronio y arformoterol
- lxxxiii. Indacaterol, glicopirronio y olodaterol
- lxxxiv. Indacaterol, glicopirronio y vilanterol
- lxxxv. Indacaterol, glicopirronio y carmoterol
- 20
- lxxxvi. Indacaterol, glicopirronio y bambuterol
- lxxxvii. Indacaterol, aclidinio y salmeterol
- lxxxviii. Indacaterol, aclidinio y formoterol
- lxxxix. Indacaterol, aclidinio y arformoterol
- xc. Indacaterol, aclidinio y olodaterol
- 25
- xci. Indacaterol, aclidinio y vilanterol
- xcii. Indacaterol, aclidinio y carmoterol
- xciii. Indacaterol, aclidinio y bambuterol
- xciv. Indacaterol, oxitropio y salmeterol
- xcv. Indacaterol, oxitropio y formoterol
- 30
- xcvi. Indacaterol, oxitropio y arformoterol
- xcvii. Indacaterol, oxitropio y olodaterol
- xcviii. Indacaterol, oxitropio y vilanterol
- xcix. Indacaterol, oxitropio y carmoterol
- c. Indacaterol, oxitropio y bambuterol
- 35
- ci. Vilanterol, tiotropio y salmeterol
- cii. Vilanterol, tiotropio y formoterol
- ciii. Vilanterol, tiotropio y arformoterol
- 12
- civ. Vilanterol, tiotropio e indacaterol
- cv. Vilanterol, tiotropio y olodaterol
- cvi. Vilanterol, tiotropio y carmoterol
- cvii. Vilanterol, tiotropio y bambuterol
- 5
- cviii. Vilanterol, glicopirronio y salmeterol
- cix. Vilanterol, glicopirronio y formoterol
- cx. Vilanterol, glicopirronio y arformoterol
- cxi. Vilanterol, glicopirronio e indacaterol
- cxii. Vilanterol, glicopirronio y olodaterol
- 10
- cxiii. Vilanterol, glicopirronio y carmoterol
- cxiv. Vilanterol, glicopirronio y bambuterol
- cxv. Vilanterol, aclidinio y salmeterol
- cxvi. Vilanterol, aclidinio y formoterol
- cxvii. Vilanterol, aclidinio y arformoterol
- 15
- cxviii. Vilanterol, aclidinio e indacaterol
- cxix. Vilanterol, aclidinio y olodaterol
- cxx. Vilanterol, aclidinio y carmoterol
- cxxi. Vilanterol, aclidinio y bambuterol
- cxxii. Vilanterol, oxitropio y salmeterol
- 20
- cxxiii. Vilanterol, oxitropio y formoterol
- cxxiv. Vilanterol, oxitropio y arformoterol
- cxxv. Vilanterol, oxitropio e indacaterol
- cxxvi. Vilanterol, oxitropio y olodaterol
- cxxvii. Vilanterol, oxitropio y carmoterol
- 25
- cxxviii. Vilanterol, oxitropio y bambuterol
- cxxix. Carmoterol, tiotropio y salmeterol
- cxxx. Carmoterol, tiotropio y formoterol
- cxxxi. Carmoterol, tiotropio y arformoterol
- cxxxii. Carmoterol, tiotropio e indacaterol
- 30
- cxxxiii. Carmoterol, tiotropio y olodaterol
- cxxxiv. Carmoterol, tiotropio y vilanterol
- cxxxv. Carmoterol, tiotropio y bambuterol
- cxxxvi. Carmoterol, glicopirronio y salmeterol
- cxxxvii. Carmoterol, glicopirronio y formoterol
- 35
- cxxxviii. Carmoterol, glicopirronio y arformoterol
- cxxxix. Carmoterol, glicopirronio e indacaterol
- cxl. Carmoterol, glicopirronio y olodaterol
- 13
- cxli. Carmoterol, glicopirronio y vilanterol
- cxlii. Carmoterol, glicopirronio y bambuterol
- cxliii. Carmoterol, aclidinio y salmeterol
- cxliv. Carmoterol, aclidinio y formoterol
- 5
- cxlv. Carmoterol, aclidinio y arformoterol
- cxlvi. Carmoterol, aclidinio e indacaterol
- cxlvii. Carmoterol, aclidinio y olodaterol
- cxlviii. Carmoterol, aclidinio y vilanterol
- cxlix. Carmoterol, aclidinio y bambuterol
- 10
- cl. Carmoterol, oxitropio y salmeterol
- cli. Carmoterol, oxitropio y formoterol
- clii. Carmoterol, oxitropio y arformoterol
- cliii. Carmoterol, oxitropio e indacaterol
- cliv. Carmoterol, oxitropio y olodaterol
- 15
- clv. Carmoterol, oxitropio y vilanterol
- clvi. Carmoterol, oxitropio y bambuterol
- clvii. Olodaterol, tiotropio y salmeterol
- clviii. Olodaterol, tiotropio y formoterol
- clix. Olodaterol, tiotropio y arformoterol
- 20
- clx. Olodaterol, tiotropio e indacaterol
- clxi. Olodaterol, tiotropio y vilanterol
- clxii. Olodaterol, tiotropio y bambuterol
- clxiii. Olodaterol, glicopirronio y salmeterol
- clxiv. Olodaterol, glicopirronio y formoterol
- 25
- clxv. Olodaterol, glicopirronio y arformoterol
- clxvi. Olodaterol, glicopirronio e indacaterol
- clxvii. Olodaterol, glicopirronio y vilanterol
- clxviii. Olodaterol, glicopirronio y bambuterol
- clxix. Olodaterol, aclidinio y salmeterol
- 30
- clxx. Olodaterol, aclidinio y formoterol
- clxxi. Olodaterol, aclidinio y arformoterol
- clxxii. Olodaterol, aclidinio e indacaterol
- clxxiii. Olodaterol, aclidinio y vilanterol
- clxxiv. Olodaterol, aclidinio y bambuterol
- 35
- clxxv. Olodaterol, oxitropio y salmeterol
- clxxvi. Olodaterol, oxitropio y formoterol
- clxxvii. Olodaterol, oxitropio y arformoterol
- 14
- p/p)
- Ej. 1.3 (%, p/p)
- - 2 0,4 - - - 98,0 99,6
- Ej. 1.4 (%, p/p)
- - 4 0,8 - - - 96,0 99,2
- Ej. 1.5 (%, p/p)
- - - 0,4 0,08 - - 99,6 99,92
- Ej. 1.6 (%, p/p)
- - - - 0,36 0,072 - 99,64 99,28
- Ej. 1.7 (%, p/p)
- - - - 0,5 0,1 99,5 99,9
- Ej. 1.8 (%, p/p)
- - - - - 4 0,8 96 99,2
Ejemplos B a)
- Contenido
- Cantidad % (p/p)
- Antagonista de receptor muscarínico
- Agonista beta-2 adrenérgico
- Lactosa + glucosa anhidra
Tabla 2.1 – a
- Contenido / cantidad % (p/p) 5 mg
- Tiotropio Oxitropio Ipratropio Carmoterol Olodaterol Salmeterol Formoterol Arformoterol Indacaterol Olodaterol Vilanterol Lactosa +Glucosa anhidra
- Ej. 2.1
- - - - 1,0 - - - - - 95,0 91,0
- Ej. 2.2
- - - - - 0,10 0,24 - - - 95,9 91,76
- Ej. 2.3
- - - - - - 0,3 - - - 95,7 91,7
- Ej. 2.4
- - - - - - - 3,0 - - 93,0 89,0
- Ej. 2.5
- - - - - - - - 0,1 - 95,9 91,9
- Ej. 2.6
- - - - - - - - - 0,5 95,5 91,5
- Ej. 2.7
- - - - - - - - - - 95,96 91,92
- Ej. 2.8
- - - - 1,0 - - - - - 97,0 95,0
- Ej. 2.9
- - - - - 0,10 0,24 - - - - 97,9 95,76
- Ej. 2.10
- - - - - - 0,3 - - - 97,7 95,7
- Ej. 2.11
- - - - - - - 3,0 - - 95,0 93,0
- Ej. 2.12
- - - - - - - - 0,1 - 97,9 95,9
- Ej. 2.13
- - - - - - - - - 0,5 97,5 95,5
- Ej. 2.14
- - - - - - - - - - 95,96 91,92
- Ej. 2.15
- - - - 1,0 - - - - - 98,6
- Ej. 2.16
- - - - - 0,10 0,24 - - - - 99,5 99,36
- Ej. 2.17
- - - - - - 0,3 - - - 99,3
- Ej. 2.18
- - - - - - - 3,0 - - 96,6
- Ej. 2.19
- - - - - - - - 0,1 - 99,5
- Ej. 2.20
- - - - - - - - - 0,5 99,1
- Ej. 2.21
- - - - - - - - - - 99,56 99,52
- Ej. 2.22
- 3,0 6,0 - - 1,0 - - - - - 96,0 93,0
- Ej. 2.23
- 3,0 6,0 - - - 0,10 0,24 - - - - 96,9 96,76
- Ej. 2.24
- 3,0 6,0 - - - - 0,3 - - - 96,7 93,7
- Ej. 2.25
- 3,0 6,0 - - - - - - 0,1 - 96,9 93,9
- Ej. 2.26
- 3,0 6,0 - - - - - - - 0,5 96,5 93,5
- Ej. 2.27
- 3,0 6,0 - - - - - - - - 96,96 96,92
- Ej. 2.28
- - - - - 1,0 - - - - - 98,5
- Ej. 2.29
- - - - - - 0,10 0,24 - - - - 99,4 99,26
- Ej. 2.30
- - - - - - - 0,3 - - - 99,2
- Ej. 2.31
- - - - - - - - 3,0 - - 96,5
- Ej. 2.32
- - - - - - - - - 0,1 - 99,4
- Ej. 2.33
- - - - - - - - - - - 99,46 99,42
- Ej. 2.34
- - - 0,04 0,08 - 1,0 - - - - - 98,96 98,92
- Ej. 2.35
- - - 0,04 0,08 - - 0,10 0,24 - - - - 99,86 99.68
- Ej. 2.36
- - - 0,04 0,08 - - - 0,3 - - - 99,66 99,62
- Ej. 2.37
- - - 0,04 0,08 - - - - 3,0 - - 96,96 96,92
- Ej. 2.38
- - - 0,04 0,08 - - - - - 0,1 - 99,86 99,82
- Ej. 2.39
- - - 0,04 0,08 - - - - - - 0,5 99,46 99,42
- Ej. 2.40
- - - - 0,1 0,2 1,0 - - - - - 98,9 98,8
- Ej. 2.41
- - - - 0,1 0,2 - 0,10 0,24 - - - - 99,8 99.56
- Ej. 2.42
- - - - 0,1 0,2 - - 0,3 - - - 99,6 99,5
- Ej. 2.43
- - - - 0,1 0,2 - - - 3,0 - - 96,9 96,8
- Ej. 2.44
- - - - 0,1 0,2 - - - - - 0,5 99,4 99,3
- Ej. 2.45
- - - - 0,1 0,2 - - - - - - - 99,72
- Ej. 2.46
- 0,36 1,0 - - - - - 98,64
- Ej. 2.47
- 0,36 - 0,10 0,24 - - - - 99,54 99.4
- Ej. 2.48
- 0,36 - - 0,3 - - - 99,34
- Ej. 2.49
- 0,36 - - - 3,0 - - 96,64
- Ej. 2.50
- 0,36 - - - - 0,1 - 99,54
- Ej. 2.51
- 0,36 - - - - - 0,5 99,14
- Ej. 2.52
- 0,36 - - - - - - 99,64
- Ej. 2.53
- 4 1,0 - - - - - 95
- Ej. 2.54
- 4 - 0,10 0,24 - - - 95,9 95,76
- Ej. 2.55
- 4 - - 0,3 - - - 95,7
- Ej. 2.56
- 4 - - - 3,0 - - 95,7
- Ej. 2.57
- 4 - - - - 0,1 - 95,9
- Ej. 2.58
- 4 - - - - - 0,5 95,5
- Ej. 2.59
- 4 - - - - - - 96
Tabla 2.1 – b
- Contenido / cantidad % (p/p) 5 mg
- Aclidinio Glicopirronio Ipratropio Carmoterol Olodaterol Salmeterol Formoterol Arformoterol Indacaterol Olodaterol Vilanterol Lactosa +Glucosa anhidra
- Ej. 2.1
- 4,0 8,0 - - - - 1,0 - - - - - 95,0 91,0
- Ej. 2.2
- 4,0 8,0 - - - - - 0,10 0,24 - - - 95,9 91,76
- Ej. 2.3
- 4,0 8,0 - - - - - - 0,3 - - - 95,7 91,7
- Ej. 2.4
- 4,0 8,0 - - - - - - - 3,0 - - 93,0 89,0
- Ej. 2.5
- 4,0 8,0 - - - - - - - - 0,1 - 95,9 91,9
- Ej. 2.6
- 4,0 8,0 - - - - - - - - - 0,5 95,5 91,5
- Ej. 2.7
- 4,0 8,0 - - - - - - - - - - 95,96 91,92
- Ej. 2.8
- - 2,0 4,0 - - - 1,0 - - - - - 97,0 95,0
- Ej. 2.9
- - 2,0 4,0 - - - - 0,10 0,24 - - - - 97,9 95,76
- Ej. 2.10
- - 2,0 4,0 - - - - - 0,3 - - - 97,7 95,7
- Ej. 2.11
- - 2,0 4,0 - - - - - - 3,0 - - 95,0 93,0
- Ej. 2.12
- - 2,0 4,0 - - - - - - - 0,1 - 97,9 95,9
- Ej. 2.13
- - 2,0 4,0 - - - - - - - - 0,5 97,5 95,5
- Ej. 2.14
- - 2,0 4,0 - - - - - - - - - 95,96 91,92
- Ej. 2.15
- - - - - - 1,0 - - - - - 98,6
- Ej. 2.16
- - - - - - - 0,10 0,24 - - - - 99,5 99,36
- Ej. 2.17
- - - - - - - - 0,3 - - - 99,3
- Ej. 2.18
- - - - - - - - - 3,0 - - 96,6
- Ej. 2.19
- - - - - - - - - - 0,1 - 99,5
- Ej. 2.20
- - - - - - - - - - - 0,5 99,1
- Ej. 2.21
- - - - - - - - - - - - 99,56 99,52
- Ej. 2.22
- - - 3,0 6,0 - - 1,0 - - - - - 96,0 93,0
- Ej. 2.23
- - - 3,0 6,0 - - - 0,10 0,24 - - - - 96,9 96,76
- Ej. 2.24
- - - 3,0 6,0 - - - - 0,3 - - - 96,7 93,7
- Ej. 2.25
- - - 3,0 6,0 - - - - - - 0,1 - 96,9 93,9
- Ej. 2.26
- - - 3,0 6,0 - - - - - - - 0,5 96,5 93,5
- Ej. 2.27
- - - 3,0 6,0 - - - - - - - - 96,96 96,92
- Ej. 2.28
- - - - - - - 1,0 - - - - - 98,5
- Ej. 2.29
- - - - - - - - 0,10 0,24 - - - - 99,4 99,26
- Ej. 2.30
- - - - - - - - - 0,3 - - - 99,2
- Ej. 2.31
- - - - - - - - - - 3,0 - - 96,5
- Ej. 2.32
- - - - - - - - - - - 0,1 - 99,4
- Ej. 2.33
- - - - - - - - - - - - - 99,46 99,42
- Ej. 2.34
- - - - - 0,04 0,08 - 1,0 - - - - - 98,96 98,92
- Ej. 2.35
- - - - - 0,04 0,08 - - 0,10 0,24 - - - - 99,86 99.68
- Ej. 2.36
- - - - - 0,04 0,08 - - - 0,3 - - - 99,66 99,62
- Ej. 2.37
- - - - - 0,04 0,08 - - - - 3,0 - - 96,96 96,92
- Ej. 2.38
- - - - - 0,04 0,08 - - - - - 0,1 - 99,86 99,82
- Ej. 2.39
- - - - - 0,04 0,08 - - - - - - 0,5 99,46 99,42
- Ej. 2.40
- - - - - - 0,1 0,2 1,0 - - - - - 98,9 98,8
- Ej. 2.41
- - - - - - 0,1 0,2 - 0,10 0,24 - - - - 99,8 99.56
- Ej. 2.42
- - - - - - 0,1 0,2 - - 0,3 - - - 99,6 99,5
- Ej. 2.43
- - - - - - 0,1 0,2 - - - 3,0 - - 96,9 96,8
- Ej. 2.44
- - - - - - 0,1 0,2 - - - - - 0,5 99,4 99,3
- Ej. 2.45
- - - - - - 0,1 0,2 - - - - - - - 99,72
- Ej. 2.46
- 1,0 - - - - - 98,64
- Ej. 2.47
- - 0,10 0,24 - - - - 99,54 99.4
- Ej. 2.48
- - - 0,3 - - - 99,34
- Ej. 2.49
- - - - 3,0 - - 96,64
- Ej. 2.50
- - - - - 0,1 - 99,54
- Ej. 2.51
- - - - - - 0,5 99,14
- Ej. 2.52
- - - - - - - 99,64
- Ej. 2.53
- 1,0 - - - - - 95
- Ej. 2.54
- - 0,10 0,24 - - - 95,9 95,76
- Ej. 2.55
- - - 0,3 - - - 95,7
- Ej. 2.56
- - - - 3,0 - - 95,7
- Ej. 2.57
- - - - - 0,1 - 95,9
- Ej. 2.58
- - - - - - 0,5 95,5
- Ej. 2.59
- - - - - - - 96
Tabla 2.2-a
- Contenido / cantidad % (p/p) 25 mg
- Tiotropio Ipratropio Oxitropio Indacaterol Vilanterol Carmoterol Olodaterol Salmeterol Formoterol Arformoterol Indacaterol Olodaterol Vilanterol Carmoterol Lactosa + Glucosaanhidra
- Ej. 2.1
- - - - - 0,2 - - - - - - 99,0 98,2
- Ej. 2.2
- - - - - - 0,02 0,05 - - - - - 99,18 98,35
- Ej. 2.3
- - - - - - - 0,06 - - - - 99,14 98,34
- Ej. 2.4
- - - - - - - - 0,6 - - - 98,6 97,8
- Ej. 2.5
- - - - - - - - - 0,02 - - 99,18 98,38
- Ej. 2.6
- - - - - - - - - - 0,1 - 99,1 98,3
- Ej. 2.7
- - - - - - - - - - - 0,01 0,02 99,19 98,38
- Ej. 2.8
- - - - - 0,2 - - - - - - 99,4 99,0
- Ej. 2.9
- - - - - - 0,02 0,05 - - - - - 99,58 99,15
- Ej. 2.10
- - - - - - - 0,06 - - - - 99,54 99,35
- Ej. 2.11
- - - - - - - - 0,6 - - - 99,0 98,6
- Ej. 2.12
- - - - - - - - - 0,02 - - 99,58 99,18
- Ej. 2.13
- - - - - - - - - - 0,1 - 99,5 99,1
- Ej. 2.14
- - - - - - - - - - - 0,01 0,02 99,59 99,18
- Ej. 2.15
- - - - - 0,2 - - - - - - 99,72
- Ej. 2.16
- - - - - - 0,02 0,05 - - - - - 99,90 99,87
- Ej. 2.17
- - - - - - - 0,06 - - - - 99,86
- Ej. 2.18
- - - - - - - - 0,6 - - - 99,32
- Ej. 2.19
- - - - - - - - - 0,02 - - 99,9
- Ej. 2.20
- - - - - - - - - - 0,1 - 99,82
- Ej. 2.21
- - - - - - - - - - - 0,01 0,02 99,91 99,90
- Ej. 2.22
- 0,6 1,2 - - - 0,2 - - - - - - 99,2 98,6
- Ej. 2.23
- 0,6 1,2 - - - - 0,02 0,05 - - - - - 99,38 98,75
- Ej. 2.24
- 0,6 1,2 - - - - - 0,06 - - - - 99,43 98,74
- Ej. 2.25
- 0,6 1,2 - - - - - - - 0,02 - - 99,38 98,78
- Ej. 2.26
- 0,6 1,2 - - - - - - - - 0,1 - 99,3 98,7
- Ej. 2.27
- 0,6 1,2 - - - - - - - - - 0,01 0,02 99,39 98,78
- Ej. 2.28
- - - 0,1 - - 0,2 - - - - - - 99,7
- Ej. 2.29
- - - 0,1 - - - 0,02 0,05 - - - - - 99,88 99,85
- Ej. 2.30
- - - 0,1 - - - - 0,06 - - - - 99,84
- Ej. 2.31
- - - 0,1 - - - - - 0,6 - - - 99,3
- Ej. 2.32
- - - 0,1 - - - - - - 0,02 - - 99,88
- Ej. 2.33
- - - 0,1 - - - - - - - - 0,01 0,02 99,98 99,88
- Ej. 2.34
- - - - 0,01 0,02 - 0,2 - - - - - - 99,79 99,78
- Ej. 2.35
- - - - 0,01 0,02 - - 0,02 0,05 - - - - - 99,97 99,93
- Ej. 2.36
- - - - 0,01 0,02 - - - 0,06 - - - - 99,93 99,92
- Ej. 2.37
- - - - 0,01 0,02 - - - - 0,6 - - - 99,39 99,38
- Ej. 2.38
- - - - 0,01 0,02 - - - - - 0,02 - - 99,97 99,96
- Ej. 2.39
- - - - 0,01 0,02 - - - - - - 0,1 - 99,89 99,88
- Ej. 2.40
- - - - - 0,02 0,04 1,0 - - - - - - 98,88 98,86
- Ej. 2.41
- - - - - 0,02 0,04 - 0,02 0,05 - - - - - 99,96 99,91
- Ej. 2.42
- - - - - 0,02 0,04 - - 0,06 - - - - 99,92 99,90
- Ej. 2.43
- - - - - 0,02 0,04 - - - 0,6 - - - 99,38 99,36
- Ej. 2.44
- - - - - 0,02 0,04 - - - - - 0,1 - 99,88 99,86
- Ej. 2.45
- - - - - 0,02 0,04 - - - - - - 0,01 0,02 99,97 99,94
- Ej. 2.46
- 0,072 0,2 - - - - - - 99,72 8
- Ej. 2.47
- 0,072 - 0,02 0,05 - - - - - 99,90 8 99,87 8
- Ej. 2.48
- 0,072 - - 0,06 - - - - 99,86 8
- Ej. 2.49
- 0,072 - - - 0,6 - - - 99,32 8
- Ej. 2.50
- 0,072 - - - - 0,02 - - 99,90 8
- Ej. 2.51
- 0,072 - - - - - 0,1 - 99,82 8
- Ej. 2.52
- 0,072 - - - - - - 0,01 0,02 99,91 8 99,90 8
- Ej. 2.53
- 3,0 6,0 0,2 - - - - - - 96,8 93,8
- Ej. 2.54
- 3,0 6,0 - 0,02 0,05 - - - - - - 96,98 93,95
- Ej. 2.55
- 3,0 6,0 - - 0,06 - - - - 96,94 93,94
- Ej. 2.56
- 3,0 6,0 - - - 0,6 - - - 96,4 93,4
- Ej. 2.57
- 3,0 6,0 - - - - 0,02 - - 96,98 93,98
- Ej. 2.58
- 3,0 6,0 - - - - - 0,1 - 96,9 93,9
- Ej. 2.59
- 3,0 6,0 - - - - - - 0,01 0,02 96,99 93,98
- Ej. 2.60
- 0,8 0,2 - - - - - - 99
- Ej. 2.61
- 0,8 - 0,02 0,05 - - - - - - 99,8 99,15
- Ej. 2.62
- 0,8 - - 0,06 - - - - - 99,14
- Ej. 2.63
- 0,8 - - - 0,6 - - - 98,6
- Ej. 2.64
- 0,8 - - - - 0,02 - - 99,18
- Ej. 2.65
- 0,8 - - - - - 0,1 - 99,1
- Ej. 2.66
- 0,8 - - - - - - 0,01 0,02 99,9 99,18
Tabla 2.2 b
- Contenido / cantidad % (p/p) 25 mg
- Tiotropio Ipratropio Oxitropio Indacaterol Vilanterol Carmoterol Olodaterol Salmeterol Formoterol Arformoterol Indacaterol Olodaterol Vilanterol Carmoterol Lactosa + Glucosa anhidra
- Ej. 2.1
- 0,8 1,6 - - - - - - 0,2 - - - - - - 99,0 98,2
- Ej. 2.2
- 0,8 1,6 - - - - - - - 0,02 0,05 - - - - - 99,18 98,35
- Ej. 2.3
- 0,8 1,6 - - - - - - - - 0,06 - - - - 99,14 98,34
- Ej. 2.4
- 0,8 1,6 - - - - - - - - - 0,6 - - - 98,6 97,8
- Ej. 2.5
- 0,8 1,6 - - - - - - - - - - 0,02 - - 99,18 98,38
- Ej. 2.6
- 0,8 1,6 - - - - - - - - - - - 0,1 - 99,1 98,3
- Ej. 2.7
- 0,8 1,6 - - - - - - - - - - - - 0,01 0,02 99,19 98,38
- Ej. 2.8
- - 0,4 0,8 - - - - - 0,2 - - - - - - 99,4 99,0
- Ej. 2.9
- - 0,4 0,8 - - - - - - 0,02 0,05 - - - - - 99,58 99,15
- Ej. 2.10
- - 0,4 0,8 - - - - - - - 0,06 - - - - 99,54 99,35
- Ej. 2.11
- - 0,4 0,8 - - - - - - - - 0,6 - - - 99,0 98,6
- Ej. 2.12
- - 0,4 0,8 - - - - - - - - - 0,02 - - 99,58 99,18
- Ej. 2.13
- - 0,4 0,8 - - - - - - - - - - 0,1 - 99,5 99,1
- Ej. 2.14
- - 0,4 0,8 - - - - - - - - - - - 0,01 0,02 99,59 99,18
- Ej. 2.15
- - - 0,08 - - - - 0,2 - - - - - - 99,72
- Ej. 2.16
- - - 0,08 - - - - - 0,02 0,05 - - - - - 99,90 99,87
- Ej. 2.17
- - - 0,08 - - - - - - 0,06 - - - - 99,86
- Ej. 2.18
- - - 0,08 - - - - - - - 0,6 - - - 99,32
- Ej. 2.19
- - - 0,08 - - - - - - - - 0,02 - - 99,9
- Ej. 2.20
- - - 0,08 - - - - - - - - - 0,1 - 99,82
- Ej. 2.21
- - - 0,08 - - - - - - - - - - 0,01 0,02 99,91 99,90
- Ej. 2.22
- - - - 0,6 1,2 - - - 0,2 - - - - - - 99,2 98,6
- Ej. 2.23
- - - - 0,6 1,2 - - - - 0,02 0,05 - - - - - 99,38 98,75
- Ej. 2.24
- - - - 0,6 1,2 - - - - - 0,06 - - - - 99,43 98,74
- Ej. 2.25
- - - - 0,6 1,2 - - - - - - - 0,02 - - 99,38 98,78
- Ej. 2.26
- - - - 0,6 1,2 - - - - - - - - 0,1 - 99,3 98,7
- Ej. 2.27
- - - - 0,6 1,2 - - - - - - - - - 0,01 0,02 99,39 98,78
- Ej. 2.28
- - - - - - 0,1 - - 0,2 - - - - - - 99,7
- Ej. 2.29
- - - - - - 0,1 - - - 0,02 0,05 - - - - - 99,88 99,85
- Ej. 2.30
- - - - - - 0,1 - - - - 0,06 - - - - 99,84
- Ej. 2.31
- - - - - - 0,1 - - - - - 0,6 - - - 99,3
- Ej. 2.32
- - - - - - 0,1 - - - - - - 0,02 - - 99,88
- Ej. 2.33
- - - - - - 0,1 - - - - - - - - 0,01 0,02 99,98 99,88
- Ej. 2.34
- - - - - - - 0,01 0,02 - 0,2 - - - - - - 99,79 99,78
- Ej. 2.35
- - - - - - - 0,01 0,02 - - 0,02 0,05 - - - - - 99,97 99,93
- Ej. 2.36
- - - - - - - 0,01 0,02 - - - 0,06 - - - - 99,93 99,92
- Ej. 2.37
- - - - - - - 0,01 0,02 - - - - 0,6 - - - 99,39 99,38
- Ej. 2.38
- - - - - - - 0,01 0,02 - - - - - 0,02 - - 99,97 99,96
- Ej. 2.39
- - - - - - - 0,01 0,02 - - - - - - 0,1 - 99,89 99,88
- Ej. 2.40
- - - - - - - - 0,02 0,04 1,0 - - - - - - 98,88 98,86
- Ej. 2.41
- - - - - - - - 0,02 0,04 - 0,02 0,05 - - - - - 99,96 99,91
- Ej. 2.42
- - - - - - - - 0,02 0,04 - - 0,06 - - - - 99,92 99,90
- Ej. 2.43
- - - - - - - - 0,02 0,04 - - - 0,6 - - - 99,38 99,36
- Ej. 2.44
- - - - - - - - 0,02 0,04 - - - - - 0,1 - 99,88 99,86
- Ej. 2.45
- - - - - - - - 0,02 0,04 - - - - - - 0,01 0,02 99,97 99,94
- Ej. 2.46
- 0,2 - - - - - - 99,72 8
- Ej. 2.47
- - 0,02 0,05 - - - - - 99,90 8 99,87 8
- Ej. 2.48
- - - 0,06 - - - - 99,86 8
- Ej. 2.49
- - - - 0,6 - - - 99,32 8
- Ej. 2.50
- - - - - 0,02 - - 99,90 8
- Ej. 2.51
- - - - - - 0,1 - 99,82 8
- Ej. 2.52
- - - - - - - 0,01 0,02 99,91 8 99,90 8
- Ej. 2.53
- 0,2 - - - - - - 96,8 93,8
- Ej. 2.54
- - 0,02 0,05 - - - - - - 96,98 93,95
- Ej. 2.55
- - - 0,06 - - - - 96,94 93,94
- Ej. 2.56
- - - - 0,6 - - - 96,4 93,4
- Ej. 2.57
- - - - - 0,02 - - 96,98 93,98
- Ej. 2.58
- - - - - - 0,1 - 96,9 93,9
- Ej. 2.59
- - - - - - - 0,01 0,02 96,99 93,98
- Ej. 2.60
- 0,2 - - - - - - 99
- Ej. 2.61
- - 0,02 0,05 - - - - - - 99,18 99,15
- Ej. 2.62
- - - 0,06 - - - - - 99,14
- Ej. 2.63
- - - - 0,6 - - - 98,6
- Ej. 2.64
- - - - - 0,02 - - 99,18
- Ej. 2.65
- - - - - - 0,1 - 99,1
- Ej. 2.66
- - - - - - - 0,01 0,02 99,9 99,18
Ejemplos C a)
- Contenido
- Cantidad % (p/p)
- Antagonista de receptor muscarínico
- Agonista beta-2 adrenérgico
- Lactosa + glucosa anhidra
Tabla 3.1
- Contenido / cantidad % (p/p) 5 mg
- Aclidinio Glicopirronio Darotropio Indacaterol Vilanterol Carmoterol Olodaterol Tiotropio Glicopirronio Ipratropio Aclidinio Lactosa + Glucosa anhidra
- Ej. 3.1
- 4,0 8,0 - - - - - - 0,1 0,36 - - - 95,9 91,64
- Ej. 3.2
- 4,0 8,0 - - - - - - - 2,0 4,0 - - 94,0 88,0
- Ej. 3.3
- 4,0 8,0 - - - - - - - - 0,8 - 95,2 91,2
- Ej. 3.4
- - 2,0 4,0 - - - - - 0,1 0,36 - - 97,9 95,64
- Ej. 3.5
- - 2,0 4,0 - - - - - - - 0,8 - 93,2 95,2
- Ej. 3.6
- - 2,0 4,0 - - - - - - - - 4,0 8,0 94,0 88,0
- Ej. 3.7
- - - 0,4 - - - - 0,1 0,36 - - - 99,5 99,24
- Ej. 3.8
- - - 0,4 - - - - - 2,0 4,0 - - 97,6 95,6
- Ej. 3.9
- - - 0,4 - - - - - - 0,8 - 98,8
- Ej. 3.10
- - - 0,4 - - - - - - - 4,0 8,0 95,6 91,6
- Ej. 3.11
- - - - 3,0 6,0 - - - 0,1 0,36 - - - 96,9 93,64
- Ej. 3.12
- - - - 3,0 6,0 - - - - 2,0 4,0 - - 95,0 90,0
- Ej. 3.13
- - - - 3,0 6,0 - - - - - 0,8 - 96,2 93,2
- Ej. 3.14
- - - - 3,0 6,0 - - - - - - 4,0 8,0 93,0 86,0
- Ej. 3.15
- - - - - 0,5 - - 0,1 0,36 - - - 99,4 99,14
- Ej. 3.16
- - - - - 0,5 - - - 2,0 4,0 - - 97,5 95,5
- Ej. 3.17
- - - - - 0,5 - - - - 0,8 - 98,7
- Ej. 3.18
- - - - - 0,5 - - - - - 4,0 8,0 95,5 91,5
- Ej. 3.19
- - - - - - 0,04 0,08 - 0,1 0,36 - - - 99,86 99,56
- Ej. 3.20
- - - - - - 0,04 0,08 - - 2,0 4,0 - - 97,96 95,92
- Ej. 3.21
- - - - - - 0,04 0,08 - - - 0,8 - 99,16 99,12
- Ej. 3.22
- - - - - - 0,04 0,08 - - - - 4,0 8,0 95,96 91,96
- Ej. 3.23
- - - - - - - 0,1 0,2 0,1 0,36 - - - 99,8 99,44
- Ej. 3.24
- - - - - - - 0,1 0,2 - 2,0 - - - 97,9 95,8
- Ej. 3.25
- - - - - - - 0,1 0,2 - - 0,8 - 99,1 99,0
- Ej. 3.26
- - - - - - - 0,1 0,2 - - - 4,0 8,0 95,9 91,8
Tabla 3.2
- Contenido / cantidad % (p/p) 25 mg
- Aclidinio Glicopirronio Darotropio Indacaterol Vilanterol Carmoterol Olodaterol Tiotropio Glicopirronio Ipratropio Aclidinio Lactosa +Glucosa anhidra
- Ej. 3.1
- 0,8 1,6 - - - - - - 0,072 0,02 - - - 99,13 98,38
- Ej. 3.2
- 0,8 1,6 - - - - - - - 0,4 0,8 - - 98,8 97,6
- Ej. 3.3
- 0,8 1,6 - - - - - - - - 0,16 - 99,04 98,24
- Ej. 3.4
- - 0,4 0,8 - - - - - 0,072 0,02 - - - 99,53 99,18
- Ej. 3.5
- - 0,4 0,8 - - - - - - - 0,16 - 99,44 99,02
- Ej. 3.6
- - - 0,08 - - - - 0,072 0,02 - - - 99,85 99,90
- Ej. 3.7
- - - 0,08 - - - - - 0,4 0,8 - - 99,52 99,12
- Ej. 3.8
- - - 0,08 - - - - - - 0,16 - 99,76
- Ej. 3.9
- - - 0,08 - - - - - - - 0,8 1,6 99,12 98,32
- Ej. 3.10
- - - - 0,6 1,2 - - - 0,072 0,02 - - - 99,33 98,78
- Ej. 3.11
- - - - 0,6 1,2 - - - - 0,4 0,8 - - 99,0 98,0
- Ej. 3.12
- - - - 0,6 1,2 - - - - - 0,16 - 99,24 98,64
- Ej. 3.13
- - - - 0,6 1,2 - - - - - - 0,8 1,6 98,6 97,2
- Ej. 3.14
- - - - - 0,1 - - 0,072 0,02 - - - 99,83 99,88
- Ej. 3.15
- - - - - 0,1 - - - 0,4 0,8 - - 99,5 99,1
- Ej. 3.16
- - - - - 0,1 - - - - 0,16 - 99,74
- Ej. 3.17
- - - - - 0,1 - - - - - 0,8 1,6 99,1 98,3
- Ej. 3.18
- - - - - - 0,01 0,02 - 0,072 0,02 - - - 99,92 99,96
- Ej. 3.19
- - - - - - 0,01 0,02 - - 0,4 0,8 - - 99,59 99,18
- Ej. 3.20
- - - - - - 0,01 0,02 - - - 0,16 - 99,83 99,82
- Ej. 3.21
- - - - - - 0,01 0,02 - - - - 0,8 1,6 99,19 98,38
- Ej. 3.22
- - - - - - - 0,02 0,04 0,072 0,02 - - - 99,91 99,94
- Ej. 3.23
- - - - - - - 0,02 0,04 - 0,4 0,8 - - 99,58 99,16
- Ej. 3.24
- - - - - - - 0,02 0,04 - - 0,16 - 99,82 99,80
- Ej. 3.25
- - - - - - - 0,02 0,04 - - - 0,8 1,6 99,18 98,36
Ejemplos D a)
- Contenido
- Cantidad % (p/p)
- Antagonista de receptor muscarínico
- Agonista beta-2 adrenérgico
- Lactosa + glucosa anhidra
Tabla 4.1
- Contenido / cantidad % (p/p) 5 mg
- Aclidinio Glicopirronio Darotropio Indacaterol Vilanterol Carmoterol Olodaterol Salbutamol Levosalbutamol Terbutalina200 mcg Pirbuterol 200 mcg Bitolterol370 mcg Metaproterenol650 mcg Lactosa +glucosa anhidra
- Ej. 4.1
- 4,0 8,0 - - - - - - 2,0 - - - - - 94,0 90,0
- Ej. 4.2
- 4,0 8,0 - - - - - - - 1,0 - - - - 95,0 91,0
- Ej. 4.3
- 4,0 8,0 - - - - - - - - 4,0 - - - 92,0 88,0
- Ej. 4.4
- 4,0 8,0 - - - - - - - - - 4,0 - - 92,0 86,0
- Ej. 4.5
- 4,0 8,0 - - - - - - - - - - 7,4 - 88,6 84,6
- Ej. 4.6
- 4,0 8,0 - - - - - - - - - - - 13,0 83,0 79,0
- Ej. 4.7
- - 2,0 4,0 - - - - - 2,0 - - - - - 96,0 94,0
- Ej. 4.8
- - 2,0 4,0 - - - - - - 1,0 - - - - 97,0 95,0
- Ej. 4.9
- - 2,0 4,0 - - - - - - - 4,0 - - - 94,0 92,0
- Ej. 4.10
- - 2,0 4,0 - - - - - - - - 4,0 - - 94,0 92,0
- Ej. 4.11
- - 2,0 4,0 - - - - - - - - - 7,4 - 90,6 88,6
- Ej. 4.12
- - 2,0 4,0 - - - - - - - - - - 13,0 85,0 83,0
- Ej. 4.13
- - - 0,4 - - - - 2,0 - - - - - 97,6
- Ej. 4.14
- - - 0,4 - - - - - 1,0 - - - - 98,6
- Ej. 4.15
- - - 0,4 - - - - - - 4,0 - - - 95,6
- Ej. 4.16
- - - 0,4 - - - - - - - 4,0 - - 95,6
- Ej. 4.17
- - - 0,4 - - - - - - - - 7,4 - 92,2
- Ej. 4.18
- - - 0,4 - - - - - - - - - 13,0 86,6
- Ej. 4.19
- - - - 3,0 6,0 - - - 2,0 - - - - - 95,0 92,0
- Ej. 4.20
- - - - 3,0 6,0 - - - - 1,0 - - - - 96,0 93,0
- Ej. 4.21
- - - - 3,0 6,0 - - - - - 4,0 - - - 93,0 90,0
- Ej. 4.22
- - - - 3,0 6,0 - - - - - - 4,0 - - 93,0 90,0
- Ej. 4.23
- - - - 3,0 6,0 - - - - - - - 7,4 - 89,6 86,6
- Ej. 4.24
- - - - 3,0 6,0 - - - - - - - - 13,0 84,0 81,0
- Ej. 4.25
- - - - - 0,5 - - 2,0 - - - - - 97,5
- Ej. 4.26
- - - - - 0,5 - - - 1,0 - - - - 98,5
- Ej. 4.27
- - - - - 0,5 - - - - 4,0 - - - 95,5
- Ej. 4.28
- - - - - 0,5 - - - - - 4,0 - - 95,5
- Ej. 4.29
- - - - - 0,5 - - - - - - 7,4 - 92,1
- Ej. 4.30
- - - - - 0,5 - - - - - - - 13,0 86,5
- Ej. 4.31
- - - - - - 0,04 0,08 - 2,0 - - - - - 97,96 97,92
- Ej. 4.32
- - - - - - 0,04 0,08 - - 1,0 - - - - 98,96 98,92
- Ej. 4.33
- - - - - - 0,04 0,08 - - - 4,0 - - - 95,96 95,92
- Ej. 4.34
- - - - - - 0,04 0,08 - - - - 4,0 - - 95,96 95,92
- Ej. 4.35
- - - - - - 0,04 0,08 - - - - - 7,4 - 92,56 92,52
- Ej. 4.36
- - - - - - 0,04 0,08 - - - - - - 13,0 86,96 86,92
- Ej. 4.37
- - - - - - - 0,1 0,2 2,0 - - - - - 97,9 97,8
- Ej. 4.38
- - - - - - - 0,1 0,2 - 1,0 - - - - 98,9 98,8
- Ej. 4.39
- - - - - - - 0,1 0,2 - - 4,0 - - - 95,9 95,8
- Ej. 4.40
- - - - - - - 0,1 0,2 - - - 4,0 - - 95,9 95,8
- Ej. 4.41
- - - - - - - 0,1 0,2 - - - - 7,4 - 92,5 92,4
- Ej. 4.42
- - - - - - - 0,1 0,2 - - - - - 13,0 86,9 86,8
Tabla 4.2
- Contenido / cantidad % (p/p) 25 mg
- Aclidinio Glicopirronio Darotropio Indacaterol Vilanterol Carmoterol Olodaterol Salbutamol Levosalbutamol Terbutalina200 mcg Pirbuterol 200 mcg Bitolterol370 mcg Metaproterenol 650 mcg Lactosa +glucosa anhidra
- Ej. 4.1
- 0,8 1,6 - - - - - - 0,4 - - - - - 98,8 98,0
- Ej. 4.2
- 0,8 1,6 - - - - - - - 0,2 - - - - 99,0 98,2
- Ej. 4.3
- 0,8 1,6 - - - - - - - - 0,8 - - - 98,4 97,6
- Ej. 4.4
- 0,8 1,6 - - - - - - - - - 0,8 - - 98,4 97,6
- Ej. 4.5
- 0,8 1,6 - - - - - - - - - - 1,5 - 97,7 96,9
- Ej. 4.6
- 0,8 1,6 - - - - - - - - - - - 2,6 96,6 95,8
- Ej. 4.7
- - 0,4 0,8 - - - - - 0,4 - - - - - 99,2 98,8
- Ej. 4.8
- - 0,4 0,8 - - - - - - 0,2 - - - - 99,4 99,0
- Ej. 4.9
- - 0,4 0,8 - - - - - - - 0,8 - - - 98,8 98,4
- Ej. 4.10
- - 0,4 0,8 - - - - - - - - 0,8 - - 98,8 98,4
- Ej. 4.11
- - 0,4 0,8 - - - - - - - - - 1,5 - 98,1 97,7
- Ej. 4.12
- - 0,4 0,8 - - - - - - - - - - 2,6 97,0 96,6
- Ej. 4.13
- - - 0,08 - - - - 0,4 - - - - - 99,52
- Ej. 4.14
- - - 0,08 - - - - - 0,2 - - - - 99,72
- Ej. 4.15
- - - 0,08 - - - - - - 0,8 - - - 99,12
- Ej. 4.16
- - - 0,08 - - - - - - - 0,8 - - 99,12
- Ej. 4.17
- - - 0,08 - - - - - - - - 1,5 - 98,42
- Ej. 4.18
- - - 0,08 - - - - - - - - - 2,6 97,32
- Ej. 4.19
- - - - 0,6 1,2 - - - - - - - - - 99,0 98,4
- Ej. 4.20
- - - - 0,6 1,2 - - - - 0,2 - - - - 99,2 98,6
- Ej. 4.21
- - - - 0,6 1,2 - - - - - 0,8 - - - 98,6 98,0
- Ej. 4.22
- - - - 0,6 1,2 - - - - - - 0,8 - - 98,6 98,0
- Ej. 4.23
- - - - 0,6 1,2 - - - - - - - 1,5 - 97,9 97,3
- Ej. 4.24
- - - - 0,6 1,2 - - - - - - - - 2,6 96,8 96,2
- Ej. 4.25
- - - - - 0,1 - - 0,4 - - - - - 99,5
- Ej. 4.26
- - - - - 0,1 - - - 0,2 - - - - 99,7
- Ej. 4.27
- - - - - 0,1 - - - - 0,8 - - - 99,1
- Ej. 4.28
- - - - - 0,1 - - - - - 0,8 - - 99,1
- Ej. 4.29
- - - - - 0,1 - - - - - - 1,5 - 98,4
- Ej. 4.30
- - - - - 0,1 - - - - - - - 2,6 97,3
- Ej. 4.31
- - - - - - 0,01 0,02 - 0,4 - - - - - 99,59 99,58
- Ej. 4.32
- - - - - - 0,01 0,02 - - 0,2 - - - - 99,79 99,78
- Ej. 4.33
- - - - - - 0,01 0,02 - - - 0,8 - - - 99,19 99,18
- Ej. 4.34
- - - - - - 0,01 0,02 - - - - 0,8 - - 99,19 99,18
- Ej. 4.35
- - - - - - 0,01 0,02 - - - - - 1,5 - 98,49 98,48
- Ej. 4.36
- - - - - - 0,01 0,02 - - - - - - 2,6 97,39 97,38
- Ej. 4.37
- - - - - - - 0,02 0,04 0,4 - - - - - 99,58 99,56
- Ej. 4.38
- - - - - - - 0,02 0,04 - 0,2 - - - - 99,78 99,76
- Ej. 4.39
- - - - - - - 0,02 0,04 - - 08 - - - 99,18 99,14
- Ej. 4.40
- - - - - - - 0,02 0,04 - - - 0,8 - - 99,18 99,14
- Ej. 4.41
- - - - - - - 0,02 0,04 - - - - 1,5 - 98,48 98,44
- Ej. 4.42
- - - - - - - 0,02 0,04 - - - - - 2,6 97,38 97,34
Ejemplos E a)
- Contenido
- Cantidad % (p/p)
- Antagonista de receptor muscarínico
- Agonista beta-2 adrenérgico
- Corticosteroide
- Lactosa + glucosa anhidra
Tabla 6.1
- Contenido / cantidad % (p/p) 5 mg
- Aclidinio Glicopirronio Darotropio Indacaterol Vilanterol Carmoterol Olodaterol Fluticasona Ciclesonida Budesonida Mometasona Beclometasona Lactosa +Glucosa anhidra
- Ej. 5.1
- 4,0 8,0 - - - - - - 2,0 10,0 - - - - 94,0 82,0
- Ej. 5.2
- 4,0 8,0 - - - - - - - 4,0 - - - - 88,0
- Ej. 5.3
- 4,0 8,0 - - - - - - - - 4,0 8,0 - - 92,0 84,0
- Ej. 5.4
- 4,0 8,0 - - - - - - - - - 2,0 4,0 - 94,0 88,0
- Ej. 5.5
- 4,0 8,0 - - - - - - - - - - 2,0 8,0 94,0 84,0
- Ej. 5.9
- - 2,0 4,0 - - - - - 2,0 10,0 - - - - 96,0 86,0
- Ej. 5.10
- - 2,0 4,0 - - - - - - 4,0 - - - 94,0 92,0
- Ej. 5.11
- - 2,0 4,0 - - - - - - - 4,0 8,0 - - 94,0 88,0
- Ej. 5.12
- - 2,0 4,0 - - - - - - - - 2,0 4,0 - 96,0 92,0
- Ej. 5.13
- - 2,0 4,0 - - - - - - - - - 2,0 8,0 96,0 88,0
- Ej. 5.17
- - - 0,4 - - - - - 10,0 - - - - 97,6 89,6
- Ej. 5.18
- - - 0,4 - - - - - 4,0 - - - 95,6
- Ej. 5.19
- - - 0,4 - - - - - - 4,0 8,0 - - 95,6 91,6
- Ej. 5.20
- - - 0,4 - - - - - - - 2,0 4,0 - 97,6 95,6
- Ej. 5.21
- - - 0,4 - - - - - - - - 2,0 8,0 97,6 91,6
- Ej. 5.25
- - - - 3,0 6,0 - - - 2,0 10,0 - - - - 95,0 84,0
- Ej. 5.26
- - - - 3,0 6,0 - - - - 4,0 - - - 93,0 90,0
- Ej. 5.27
- - - - 3,0 6,0 - - - - - 4,0 8,0 - - 93,0 96,0
- Ej. 5.28
- - - - 3,0 6,0 - - - - - - 2,0 4,0 - 95,0 90,0
- Ej. 5.29
- - - - 3,0 6,0 - - - - - - - 2,0 8,0 95,0 86,0
- Ej. 5.33
- - - - - 0,5 - - 2,0 10,0 - - - - 97,5 89,5
- Ej. 5.34
- - - - - 0,5 - - - 4,0 - - - 95,5
- Ej. 5.35
- - - - - 0,5 - - - - 4,0 8,0 - - 95,5 91,5
- Ej. 5.36
- - - - - 0,5 - - - - - 2,0 4,0 - 97,5 95,5
- Ej. 5.37
- - - - - 0,5 - - - - - - 2,0 8,0 97,5 91,5
- Ej. 5.41
- - - - - - 0,04 0,08 - 2,0 10,0 - - - - 97,96 89,92
- Ej. 5.42
- - - - - - 0,04 0,08 - - 4,0 - - - 95,96
- Ej. 5.43
- - - - - - 0,04 0,08 - - - 4,0 8,0 - - 95,96 91,96
- Ej. 5.44
- - - - - - 0,04 0,08 - - - - 2,0 4,0 - 97,96 95,96
- Ej. 5.45
- - - - - - 0,04 0,08 - - - - - 2,0 8,0 97,96 91,97
- Ej. 5.49
- - - - - - - 0,1 0,2 2,0 10,0 - - - - 97,9 89,8
- Ej. 5.50
- - - - - - - 0,1 0,2 - 4,0 - - - 95,9 95,8
- Ej. 5.51
- - - - - - - 0,1 0,2 - - 4,0 8,0 - - 95,9 91,8
- Ej. 5.52
- - - - - - - 0,1 0,2 - - - 2,0 4,0 - 97,9 95,8
- Ej. 5.53
- - - - - - - 0,1 0,2 - - - - 2,0 8,0 97,9 91,8
Tabla 6.2
- Contenido / cantidad % (p/p) 25 mg
- Aclidinio Glicopirronio Darotropio Indacaterol Vilanterol Carmoterol Olodaterol Fluticasona Ciclesonida Budesonida Mometasona Beclometasona Lactosa + Glucosa anhidra
- Ej. 5.1
- 0,8 1,6 - - - - - - 0,4 2,0 - - - - - 98,8 96,4
- Ej. 5.2
- 0,8 1,6 - - - - - - - 0,8 - - - - - 97,6
- Ej. 5.3
- 0,8 1,6 - - - - - - - - 0,8 1,6 - - - 98,4 96,8
- Ej. 5.4
- 0,8 1,6 - - - - - - - - - 0,4 0,8 - - 98,8 97,6
- Ej. 5.5
- 0,8 1,6 - - - - - - - - - - 0,4 1,6 99,88
- Ej. 5.9
- - 0,4 0,8 - - - - - 0,4 - - - - - - 99,2 97,2
- Ej. 5.10
- - 0,4 0,8 - - - - - - 0,8 - - - - 98,8 98,4
- Ej. 5.11
- - 0,4 0,8 - - - - - - - 0,8 1,6 - - - 98,2 97,6
- Ej. 5.12
- - 0,4 0,8 - - - - - - - - 0,4 0,8 - - 99,2 97,6
- Ej. 5.13
- - 0,4 0,8 - - - - - - - - - 0,4 1,6 99,2 97,6
- Ej. 5.17
- - - 0,08 - - - - - 2,0 - - - - - 99,52 97,92
- Ej. 5.18
- - - 0,08 - - - - - 0,8 - - - - 99,12
- Ej. 5.19
- - - 0,08 - - - - - - 0,8 1,6 - - - 99,12 98,32
- Ej. 5.20
- - - 0,08 - - - - - - - 0,4 0,8 - - 99,52 99,12
- Ej. 5.21
- - - 0,08 - - - - - - - - 0,4 1,6 99,52 98,32
- Ej. 5.25
- - - - 0,6 1,2 - - - 0,4 2,0 - - - - - 99,0 96,8
- Ej. 5.26
- - - - 0,6 1,2 - - - - 0,8 - - - - 98,6 98,0
- Ej. 5.27
- - - - 0,6 1,2 - - - - - 0,8 1,6 - - - 98,6 97,2
- Ej. 5.28
- - - - 0,6 1,2 - - - - - - 0,4 0,8 - - 99,0 98,0
- Ej. 5.29
- - - - 0,6 1,2 - - - - - - - 0,4 1,6 99,0 97,2
- Ej. 5.33
- - - - - 0,1 - - 0,4 2,0 - - - - - 99,5 97,9
- Ej. 5.34
- - - - - 0,1 - - - 0,8 - - - - 99,1
- Ej. 5.35
- - - - - 0,1 - - - - 0,8 ,16 - - - 99,1 98,3
- Ej. 5.36
- - - - - 0,1 - - - - - 0,4 0,8 - - 99,5 99,1
- Ej. 5.37
- - - - - 0,1 - - - - - - 0,4 1,6 99,5 98,3
- Ej. 5.41
- - - - - - 0,01 0,02 - 0,4 2,0 - - - - - 99,59 97,98
- Ej. 5.42
- - - - - - 0,01 0,02 - - 0,8 - - - - 99,19 99,18
- Ej. 5.43
- - - - - - 0,01 0,02 - - - 0,8 1,6 - - - 99,19 98,38
- Ej. 5.44
- - - - - - 0,01 0,02 - - - - 0,4 0,8 - - 99,59 99,18
- Ej. 5.45
- - - - - - 0,01 0,02 - - - - - 0,4 1,6 99,59 98,38
- Ej. 5.49
- - - - - - - 0,02 0,04 0,4 2,0 - - - - - 99,58 97,96
- Ej. 5.50
- - - - - - - 0,02 0,04 - 0,8 - - - - 99,18 99,16
- Ej. 5.51
- - - - - - - 0,02 0,04 - - 0,8 1,6 - - - 99,18 98,36
- Ej. 5.52
- - - - - - - 0,02 0,04 - - - 0,4 0,8 - - 99,58 99,16
- Ej. 5.53
- - - - - - - 0,02 0,04 - - - - 0,4 1,6 99,58 98,36
Ejemplo F
- Contenido
- Cantidad % (p/p)
- Antagonista de receptor muscarínico
- Corticosteroide
- Lactosa + glucosa anhidra
Tabla 7.1
- Contenido / cantidad % (p/p) 5 mg
- Aclidinio Glicopirronio Darotropio Tiotropio Ipratropio Oxitropio Fluticasona Ciclesonida Budesonida Mometasona Beclometasona Lactosa +Glucosa anhidra
- Ej. 5.1
- 4,0 8,0 - - - - - 2,0 10,0 - - - - 94,0 82,0
- Ej. 5.2
- 4,0 8,0 - - - - - - 4,0 - - - - 88,0
- Ej. 5.3
- 4,0 8,0 - - - - - - - 4,0 8,0 - - 92,0 84,0
- Ej. 5.4
- 4,0 8,0 - - - - - - - - 2,0 4,0 - 94,0 88,0
- Ej. 5.5
- 4,0 8,0 - - - - - - - - - 2,0 8,0 94,0 84,0
- Ej. 5.9
- - 2,0 4,0 - - - - 2,0 10,0 - - - - 96,0 86,0
- Ej. 5.10
- - 2,0 4,0 - - - - - 4,0 - - - 94,0 92,0
- Ej. 5.11
- - 2,0 4,0 - - - - - - 4,0 8,0 - - 94,0 88,0
- Ej. 5.12
- - 2,0 4,0 - - - - - - - 2,0 4,0 - 96,0 92,0
- Ej. 5.13
- - 2,0 4,0 - - - - - - - - 2,0 8,0 96,0 88,0
- Ej. 5.17
- - - 0,4 - - - - 10,0 - - - - - 97,6 89,6
- Ej. 5.18
- - - 0,4 - - - - 4,0 - - - - 95,6
- Ej. 5.19
- - - 0,4 - - - - - 4,0 8,0 - - - 95,6 91,6
- Ej. 5.20
- - - 0,4 - - - - - - 2,0 4,0 - - 97,6 95,6
- Ej. 5.21
- - - 0,4 - - - - - - - 2,0 8,0 97,6 91,6
- Ej. 5.25
- - - - 0,36 - - 2,0 10,0 - - - - - 97,64 89,64
- Ej. 5.26
- - - - 0,36 - - - 4,0 - - - - 95,64
- Ej. 5.27
- - - - 0,36 - - - - 4,0 8,0 - - - 95,64 91,64
- Ej. 5.28
- - - - 0,36 - - - - - 2,0 4,0 - - 97,64 95,64
- Ej. 5.29
- - - - 0,36 - - - - - - 2,0 8,0 97,64 91,64
- Ej. 5.33
- - - - - 3 6 - 2,0 10,0 - - - - - 97,5 89,5
- Ej. 5.34
- - - - - 3 6 - - 4,0 - - - - 93 90
- Ej. 5.35
- - - - - 3 6 - - - 4,0 8,0 - - - 93 86
- Ej. 5.36
- - - - - 3 6 - - - - 2,0 4,0 - - 95 90
- Ej. 5.37
- - - - - 3 6 - - - - - 2,0 8,0 95 86
- Ej. 5.41
- - - - - - 4 2,0 10,0 - - - - - 94 86
- Ej. 5.42
- - - - - - 4 - 4,0 - - - - 92
- Ej. 5.43
- - - - - - 4 - - 4,0 8,0 - - - 92 88
- Ej. 5.44
- - - - - - 4 - - - 2,0 4,0 - - 94 92
- Ej. 5.45
- - - - - - 4 - - - - 2,0 8,0 96 88
- Ej. 5.49
- - - - - - - 2,0 10,0 - - - - - 97,9 89,8
- Ej. 5.50
- - - - - - - - 4,0 - - - - 95,9 95,8
- Ej. 5.51
- - - - - - - - - 4,0 8,0 - - - 95,9 91,8
- Ej. 5.52
- - - - - - - - - - 2,0 4,0 - - 97,9 95,8
- Ej. 5.53
- - - - - - - - - - - 2,0 8,0 97,9 91,8
Tabla 7.2
- Contenido / cantidad % (p/p) 25 mg
- Aclidinio Glicopirronio Darotropio Tiotropio Ipratropio Oxitropio Fluticasona Ciclesonida Budesonida Mometasona Beclometasona Lactosa +Glucosa anhidra
- Ej. 5.1
- 0,8 1,6 - - - - - 0,4 2,0 - - - - - 98,8 96,4
- Ej. 5.2
- 0,8 1,6 - - - - - - 0,8 - - - - - 97,6
- Ej. 5.3
- 0,8 1,6 - - - - - - - 0,8 1,6 - - - 98,4 96,8
- Ej. 5.4
- 0,8 1,6 - - - - - - - - 0,4 0,8 - - 98,8 97,6
- Ej. 5.5
- 0,8 1,6 - - - - - - - - - 0,4 1,6 99,88
- Ej. 5.9
- - 0,4 0,8 - - - - 0,4 - - - - - - 99,2 97,2
- Ej. 5.10
- - 0,4 0,8 - - - - - 0,8 - - - - 98,8 98,4
- Ej. 5.11
- - 0,4 0,8 - - - - - - 0,8 1,6 - - - 98,2 97,6
- Ej. 5.12
- - 0,4 0,8 - - - - - - - 0,4 0,8 - - 99,2 97,6
- Ej. 5.13
- - 0,4 0,8 - - - - - - - - 0,4 1,6 99,2 97,6
- Ej. 5.17
- - - 0,08 - - - - 2,0 - - - - - 99,52 97,92
- Ej. 5.18
- - - 0,08 - - - - 0,8 - - - - 99,12
- Ej. 5.19
- - - 0,08 - - - - - 0,8 1,6 - - - 99,12 98,32
- Ej. 5.20
- - - 0,08 - - - - - - 0,4 0,8 - - 99,52 99,12
- Ej. 5.21
- - - 0,08 - - - - - - - 0,4 1,6 99,52 98,32
- Ej. 5.25
- - - - 0,072 - - 0,4 2,0 - - - - - 99,0 96,8
- Ej. 5.26
- - - - 0,072 - - - 0,8 - - - - 98,6 98,0
- Ej. 5.27
- - - - 0,072 - - - - 0,8 1,6 - - - 98,6 97,2
- Ej. 5.28
- - - - 0,072 - - - - - 0,4 0,8 - - 99,0 98,0
- Ej. 5.29
- - - - 0,072 - - - - - - 0,4 1,6 99,0 97,2
- Ej. 5.33
- - - - - 3 6 - 0,4 2,0 - - - - - 96,6 92
- Ej. 5.34
- - - - - 3 6 - - 0,8 - - - - 96,2 93,2
- Ej. 5.35
- - - - - 3 6 - - - 0,8 1,6 - - - 96,2 92,4
- Ej. 5.36
- - - - - 3 6 - - - - 0,4 0,8 - - 96,6 93,2
- Ej. 5.37
- - - - - 3 6 - - - - - 0,4 1,6 96,6 92,4
- Ej. 5.41
- - - - - - 0,8 0,4 2,0 - - - - - 98,8 97,2
- Ej. 5.42
- - - - - - 0,8 - 0,8 - - - - 98,4
- Ej. 5.43
- - - - - - 0,8 - - 0,8 1,6 - - - 98,4 97,6
- Ej. 5.44
- - - - - - 0,8 - - - 0,4 0,8 - - 98,8 98,4
- Ej. 5.45
- - - - - - 0,8 - - - - 0,4 1,6 98,2 97,6
- Ej. 5.49
- - - - - - - 0,4 2,0 - - - - - 99,58 97,96
- Ej. 5.50
- - - - - - - - 0,8 - - - - 99,18 99,16
- Ej. 5.51
- - - - - - - - - 0,8 1,6 - - - 99,18 98,36
- Ej. 5.52
- - - - - - - - - - 0,4 0,8 - - 99,58 99,16
- Ej. 5.53
- - - - - - - - - - - 0,4 1,6 99,58 98,36
Ejemplo G
- Contenido
- % en peso (p/p)
- Antagonista de receptor muscarínico
Ejemplos -F
- Contenido
- % en peso (p/p)
- Corticosteroide
- Agonista 2-adrenérgico
- Antagonista de receptor muscarínico
- Lactosa
- Glucosa anhidra
- Excipiente
1 –
- Cantidad en peso y porcentaje Contenido
- mg % mg %
- Budesonida
- 0,2 0,8 0,2 4
- Formoterol
- 0,012 0,048 0,012 0,24
- Tiotropio
- 0,018 0,072 0,018 0,36
- Lactosa
- 1,2385 4,954 0,2385 4,77
- Glucosa anhidra
- 23,5315 94,126 4,5315 90,63
- TOTAL
- 25 100 5 100
2 -
- Cantidad en peso y porcentaje Contenido
- mg % mg %
- Budesonida
- 0,2 0,8 0,2 4
- Formoterol
- 0,012 0,048 0,012 0,24
- Tiotropio
- 0,018 0,072 0,018 0,36
- Glucosa anhidra
- 1,2385 4,954 0,2385 4,77
- Lactosa
- 23,5315 94,126 4,5315 90,63
- TOTAL
- 25 5
3
5 4 -
- Cantidad en peso y porcentaje Contenido
- mg % mg %
- Budesonida
- 0,4 1,6 0,4 8
- Formoterol
- 0,012 0,048 0,012 0,24
- Tiotropio
- 0,018 0,072 0,018 0,36
- Lactosa
- 1,2285 4,914 0,2285 4,57
- Glucosa anhidra
- 23,3415 93,366 4,3415 86,83
- TOTAL
- 25 100 5 100
- Cantidad en peso y porcentaje Contenido
- mg % mg %
- Budesonida
- 0,4 1,6 0,4 8
- Formoterol
- 0,012 0,048 0,012 0,24
- Tiotropio
- 0,018 0,072 0,018 0,36
- Glucosa anhidra
- 1,2285 4,914 0,2285 4,57
- Lactosa
- 23,3415 93,366 4,3415 86,83
5
10
15
20
25
30
35
52 -
- Cantidad en peso y porcentaje Contenido
- mg % mg %
- Fluticasona
- 0,5 2 0,5 10
- Arformoterol
- 0,015 0,06 0,015 0,3
- Salbutamol
- 0,1 0,4 0,1 2
- Glucosa anhidra
- 1,21925 4,877 0,21925 4,385
- Lactosa
- 23,16575 92,663 4,16575 83,315
- TOTAL
- 25 5
Las composiciones según la invención se preparan mediante los procedimientos del estado de la técnica de tal manera que incluyen mezclas de lactosa en partículas finas -glucosa anhidra en partículas gruesas, glucosa anhidra en partículas finas -lactosa en partículas gruesas y los principios activos.
Para portadores de partícula fina (lactosa o glucosa anhidra) podrían estar en el intervalo de:
d10; 1,0-5,0 m o d10; 1,0-4,0 m,
d50; 4,0-10,0 m o d50; 4,0-7,0 m,
d90; 7,0-20,0 m o d90; 7,0-15,0 m
Para portadores de partícula gruesa (lactosa o glucosa anhidra) podrían estar en el intervalo de:
d10; 10,0-50,0 m,
d50; 50,0-120,0 m o d50; 50,0-75,0 m,
d90; 120,0-300,0 m o d90; 75,0-250,0 m.
Dichas composiciones pueden formarse como:
i. Principio activo + lactosa en partículas finas + glucosa anhidra en partículas gruesas,
ii. Principio activo + lactosa en partículas finas + lactosa en partículas gruesas,
iii. Principio activo + lactosa en partículas finas + glucosa anhidra en partículas finas + glucosa anhidra en partículas gruesas,
- iv.
- Principio activo + lactosa en partículas finas + glucosa anhidra en partículas finas + lactosa en partículas gruesas,
- v.
- Principio activo + lactosa en partículas finas + glucosa anhidra en partículas gruesas + lactosa en partículas gruesas,
vi. Principio activo + lactosa en partículas finas + glucosa anhidra en partículas finas + glucosa anhidra en partículas gruesas + lactosa en partículas gruesas.
Sorprendentemente, dicha glucosa anhidra de la invención aumenta la estabilidad absorbiendo humedad contenida en los principios activos dentro del blíster que tiene barreras frente al aire y a la humedad o la cápsula hermética al aire y la humedad. La deshumidificación del principio o principios activos lleva los valores de estabilidad al nivel deseado. Además, por medio de una razón ideal de lactosa y glucosa anhidra y sus tamaños de partícula determinados, se desarrollan composiciones con uniformidad de contenido. Además de esto, también se garantiza la precisión de la dosis presente en cada cavidad o cápsula. Estos valores preferidos también facilitan la fluidez y el llenado de los componentes, durante el procedimiento. Se garantiza que se obtiene una mezcla homogénea y este llenado es económico y rápido.
Se usan partículas de portador gruesas con el fin de prevenir la aglomeración (de nuevo) de las partículas finas del principio activo. Con el fin de obtener este efecto, se usa un portador, cuyo tamaño de partícula es 10 veces el del principio activo. En general, se forma una capa única compuesta por las partículas de principio activo sobre las partículas grandes de portador. Durante la inhalación, como se necesita separar el principio activo y la sustancia portadora necesitan uno de otro, la forma y la rugosidad de superficie de las partículas de portador son especialmente importantes. Las partículas de superficie lisa se separarán mucho más fácilmente del principio activo en comparación con las partículas del mismo tamaño pero de alta porosidad.
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-
imagen1 imagen2
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