ES2559202T3

ES2559202T3 - Aparato de análisis de sangre con una fuente láser

Info

Publication number: ES2559202T3
Application number: ES09735425.2T
Authority: ES
Inventors: Dominique M. Freeman; Thomas Wurster; Krzysztof D. Malowaniec; Christoph Diekmann
Original assignee: Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Current assignee: Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Priority date: 2008-04-23
Filing date: 2009-04-23
Publication date: 2016-02-11
Anticipated expiration: 2029-04-23
Also published as: US20140114160A1; EP2278919A4; WO2009132216A1; EP2278919B1; DK2278919T3; US8641644B2; US9560993B2; US20090005664A1; EP2278919A1

Abstract

Un aparato de análisis de sangre, que comprende: al menos un miembro de ensayo (30); una cubierta (4, 6) contra la humedad situada alrededor del al menos un miembro de ensayo (30), siendo la cubierta (4, 6) contra la humedad al menos parcialmente retirable (6); una fuente láser (8), configurada para producir una herida de la que fluya sangre, produciendo la fuente láser (8) al menos una longitud de onda de corte y una longitud de onda de coagulación, incluyendo la fuente láser (8) un filtro de bloqueo IR que refleja una parte del rayo láser a un fotodiodo, de modo que el fotodiodo está destinado a detectar el rayo láser procedente del filtro de bloqueo IR como una retroalimentación para controlar una salida de energía de la cavidad resonante óptica; una electrónica para el análisis, incluyendo la electrónica, además, un dispositivo de evaluación (38) que proporciona comparaciones con mediciones previamente almacenadas o datos de evaluación, almacenando el dispositivo de evaluación (38) una medición actual del ensayo, y una pantalla (44), en donde el miembro de ensayo (30), la fuente láser (8), la electrónica y la pantalla (44) forman un sistema de monitorización de glucosa (2) que está integrado en un solo aparato; caracterizado por que la fuente láser está configurada para coagular la herida, produciendo por medio de la fuente láser la longitud de onda de coagulación, en donde el miembro de ensayo (30) incluye una abertura (28) a través de la cual puede pasar un rayo del láser.

Description

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DESCRIPCION

Aparato de analisis de sangre con una fuente laser Campo de la invencion

La invencion se refiere a un aparato de analisis de sangre para determinar un analito tal como fructosamina, lactato, colesterol, espedficamente glucosa, a partir de cantidades mmimas de sangre extrafdas inmediatamente antes de un usuario, y mas particularmente para practicar un corte con una fuente laser para perforar y cortar una muestra de sangre, y luego utilizar la fuente laser para coagular la herida.

La invencion se refiere a un aparato de analisis de sangre de la clase que se configura con medios de ensayo de tipo membrana que definen un campo de medicion, siendo humedecidos dichos medios de ensayo con la minima cantidad de sangre extrafda e incluyendo reactivos de ensayo, que tiene un dispositivo de evaluacion que comprende una electronica que trabaja opticamente, preferiblemente utilizando analisis de reflectancia, o electronicamente y que tiene un dispositivo de visualizacion, en que los componentes antes mencionados forman un sistema completo que puede ser manipulado como un solo aparato.

Un aparato de diagnostico de este tipo se conoce de la patente de EE.UU. 4.787.398. Este aparato de monitorizacion de glucosa en sangre comprende una estructura de carcasa con una disposicion de varilla de empuje para accionar un elemento de puncion y tiene un dispositivo de evaluacion y un dispositivo de visualizacion. Para cada una de las mediciones, una unidad reemplazable debe colocarse en la estructura de carcasa, que comprende la lanceta y medios de ensayo a ser humedecidos con sangre en forma de una tira de ensayo. Esta unidad reemplazable es desechada despues de cada uso.

Utilizando esto como el punto de partida, el objeto de la presente invencion es desarrollar aun mas un aparato de analisis de sangre que tenga menos componentes para ser manipulado de forma individual y, por lo tanto, sea mas facil de manejar y mas agradable para el usuario.

Un aparato de analisis de sangre conocido por el documento EP 0 449 525 A1 comprende de manera similar un dispositivo de liberacion integral para un elemento de puncion. Antes de cada uso, tiene que insertarse manualmente un nuevo elemento de puncion en el dispositivo de liberacion como parte del dispositivo de extraccion de sangre y luego tiene que insertarse una tira de ensayo en el aparato.

La patente de EE.UU. 4.627.445 muestra un sistema completo para un aparato de medicion de glucosa en el sentido antes mencionado. Sin embargo, antes de cada medicion tiene que montarse en un cuerpo una nueva unidad reemplazable de elemento de puncion y medios de ensayo y eliminarse despues.

La patente de EE.UU. 5.951.492 muestra un dispositivo similar. De acuerdo con esta publicacion, una unidad desechable comprende un tubo capilar, en cuyo extremo superior esta prevista una tira de ensayo que se expone a la cantidad minima de sangre extrafda. El tubo capilar esta configurado en su extremo inferior con un elemento de puncion. De nuevo, antes y despues de cada medicion se debe instalar o eliminar una nueva unidad desechable del tipo que se acaba de describir. De acuerdo con una realizacion adicional, se proporciona una ranura transversal en la zona de la cara del aparato enfrentada al usuario, a traves de la cual se puede insertar una membrana de ensayo porosa con un soporte, que luego es perforado por el elemento de puncion en el proceso de puncion.

La patente de EE.UU. 6.503.209 describe un sistema de toma y analisis de sangre que utiliza una fuente de energfa laser para crear una incision en la epidermis de un paciente. El documento WO 02/41779 tambien describe un aparato de analisis de sangre para el analisis de una muestra de sangre para determinar un analito.

De acuerdo con un ejemplo, la patente de EE.UU. 5.971.941 muestra un sistema completo en el sentido antes mencionado, en que un cartucho con medios de ensayo a modo de tira no utilizada esta insertado en una carcasa y medios de ensayo adecuados pueden entonces llevarse a una posicion de funcionamiento adecuado por medio de un impulsor. A traves de un dispositivo de disparo, que forma parte del dispositivo de extraccion de sangre, una lanceta contenida en una tira de ensayo adecuada es empujada hacia fuera por medio de una varilla de empuje para perforar la superficie de la piel del usuario de modo que se pueda obtener sangre capilar para el analisis. De esta publicacion no se puede obtener informacion mas detallada sobre la forma en que se realiza el analisis. De acuerdo con una realizacion adicional descrita en esta publicacion, se describe un accesorio o inserto desechable cilmdrico que tiene una lanceta y una membrana de ensayo en forma de tableta con un orificio para el dispositivo de puncion.

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Este accesorio o inserto se inserta luego en un rebaje de una disposicion de varilla de empuje que empuja al elemento de puncion hacia el exterior para extraer sangre. De nuevo, antes y despues de cada proceso de ensayo se debe instalar o eliminar la unidad desechable.

SUMARIO DE LA INVENCION

El objeto, explicado al principio, para crear una mejora agradable para el usuario de un aparato de analisis de sangre de este tipo que garantiza un suministro seguro de sangre para los medios de ensayo, con la menor cantidad posible de sangre, se logra en virtud de la invencion a traves de una pluralidad de medios de ensayo que se pueden insertar en el aparato y se llevan a una posicion de trabajo para realizar varias mediciones en sucesion, en donde pueden interactuar con el dispositivo de evaluacion. Se consiguen ventajas mediante la realizacion indicada en la reivindicacion 1. Ventajas adicionales se consiguen mediante las realizaciones indicadas en las reivindicaciones dependientes.

Segun la invencion, se ha de evitar la instalacion o la eliminacion antes y despues de cada proceso de ensayo, medicion o analisis. Por esta razon, se proporciona una pluralidad de medios de ensayo y, preferiblemente, un cierto numero de elementos de puncion que corresponden exactamente al numero de medios de ensayo en el aparato de analisis de sangre, que pueden ser llevado a la posicion de trabajo en sucesion y luego interactuan con el dispositivo de extraccion de sangre cuando que este es accionado o liberado. Un elemento de puncion situado en la posicion de trabajo es impulsado a traves de los medios de ensayo de tipo membrana y perfora la superficie de la piel de un usuario, de modo que la cantidad minima de sangre obtenida directamente humedece los medios de ensayo de tipo membrana, sin tener que penetrar en tubos capilares o ranuras que, a su vez, requieren cantidades de sangre. Se puede concebir cualquier numero de medios de conmutacion y de accionamiento accionados mecanicamente o por un motor electrico para mover los medios de ensayo o de puncion a la posicion de trabajo y para accionar los medios de puncion. El numero de medios de ensayo, que son manejados preferiblemente como una unidad, y ventajosamente tambien de los medios de puncion, es preferiblemente de 5 a 75 y, espedficamente, de 14-28. Los numeros 14 y 28 corresponden a un ritmo de 2 o 4 semanas si se realiza un analisis al dfa.

Despues de la evaluacion y la presentacion de los resultados del analisis, o del nivel de glucosa en sangre, los medios de ensayo espedficos son movidos de su posicion de trabajo y los subsiguientes medios de ensayo se ponen en la posicion de trabajo, preferiblemente de manera inmediata.

El elemento de puncion podna ser retirado de los medios de ensayo de nuevo antes de este proceso. Demuestra ser ventajoso que el elemento de puncion se mantenga en los medios de ensayo despues del proceso de puncion y se puede retirar de ellos desde la posicion de trabajo para posicionar nuevos medios de ensayo. El elemento de puncion tambien puede ser retrafdo lo suficiente como para que no sobresalga mas alla de una zona de descanso del dedo en el aparato. Sin embargo, esto no es absolutamente necesario.

De acuerdo con un aspecto adicional de la invencion, se puede concebir que el elemento de puncion se conecte a los medios de ensayo de tipo membrana antes del proceso de puncion y puede insertarse con ellos en el aparato y se muevan a la posicion de trabajo. El elemento de puncion ya se puede insertar en los medios de ensayo o puede ser pegado a traves de los mismos.

Despues de un proceso de puncion y medicion, los elementos de puncion gastados y los medios de ensayo se pueden expulsar de forma individual o en conjunto, o se pueden disponer en una posicion de almacenamiento y desecho.

En un aspecto adicional de la invencion, los medios de ensayo estan dispuestos sobre un soporte que es movil, preferiblemente giratorio, con respecto a una base de la carcasa y estan insertados con el soporte en la base de la carcasa del aparato. Los medios de ensayo pueden luego ser llevados en sucesion a la posicion de trabajo mediante la rotacion del soporte o se pueden mover desde la posicion de trabajo a una posicion de almacenamiento y desecho.

Los medios de ensayo estan dispuestos ventajosamente en el soporte de manera que su superficie espedfica normal discurre en una direccion radial con respecto al soporte rotatorio. Ademas de ello, el soporte tiene preferiblemente una configuracion anular y es portado de forma giratoria alrededor del centro del anillo.

Se proporciona preferiblemente una proteccion contra la suciedad, la contaminacion y los efectos de la humedad. El soporte puede estar configurado ventajosamente como un cartucho cerrado. El soporte puede entonces tener aberturas que se pueden cerrar o retirar en la forma de una ventana o diafragma para interactuar con el mecanismo

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de accionamiento y permitir que el elemento de puncion se extienda para realizar el proceso de puncion o permitir que la sangre llegue a los medios de ensayo. Como proteccion adicional, en particular contra la humedad, los medios de ensayo alternativa o adicionalmente pueden ser encerrados en cubiertas de papel de aluminio que se pueden separar en la posicion de trabajo.

El dispositivo de extraccion de sangre se encuentra alojado ventajosamente en el interior del anillo con los diversos elementos de puncion. Se puede concebir que un dispositivo de liberacion, que se conoce en la tecnica y se describe en las publicaciones mencionadas anteriormente, se encuentre alojado dentro del anillo. Por ejemplo, se implementa una disposicion de accionador del tipo varilla de empuje, que opera en el lado de un elemento de puncion alejado del cuerpo cuando se encuentra en la posicion de trabajo, de manera que el elemento de puncion perfora la superficie de la piel de un usuario. Tambien sena concebible que un elemento de puncion espedfico en la posicion de trabajo se mantenga en una disposicion de calzado entre las mordazas moviles en oposicion del organo de accionamiento, de modo que al mover el organo de accionamiento hacia delante y atras el elemento de puncion se puede extender a la parte exterior del aparato y se puede retraer de nuevo. En cualquier caso, la unidad de accionamiento del dispositivo de extraccion de sangre, que empuja un elemento de puncion espedfico a traves de los medios de ensayo de tipo membrana al interior de la superficie de la piel de un usuario, forma una parte del aparato de alojamiento o base como lo hace el dispositivo de evaluacion y visualizacion. Los medios de ensayo de tipo membrana y los elementos de puncion, por otro lado, representan elementos desechables que se insertan en una configuracion predeterminada tal como situados en un soporte, en la base de la carcasa.

Esto demuestra, ademas, que es ventajoso que, como ya se ha mencionado, los elementos de puncion, sobre un soporte giratorio, preferiblemente en el mismo soporte que los medios de ensayo, esten insertados en el aparato de analisis de sangre. Al girar el soporte o los soportes, un elemento de puncion espedfico es conducido de manera similar a la posicion de trabajo, a saber, en una posicion en la que es golpeado por el organo de accionamiento del dispositivo de extraccion de sangre o es agarrado en una disposicion de calzado y se puede mover de repente para realizar el proceso de puncion.

Se demuestra que es de ventaja general que el aparato de analisis de sangre tenga un contorno exterior en forma de disco, basicamente circular, ya que de este modo se puede agarrar y sostener comodamente con las manos del usuario.

En un aspecto adicional de esta idea de la invencion, el aparato tiene, situada de forma opuesta, una posicion de puncion para colocar la superficie de la piel para ser perforada y una posicion de liberacion para activar el proceso de puncion accionando manualmente un boton de liberacion.

El aparato se sujeta ventajosamente por un usuario al sostener el aparato con dos dedos en la posicion de puncion y en el boton de liberacion. El boton de liberacion tiene una forma ergonomica ventajosa para ser agarrado por el pulgar de un usuario. Preferiblemente, tiene un punto de presion que debe ser superada con el fin de iniciar la operacion de puncion. Por razones de seguridad, se demuestra que es ventajoso que la operacion de puncion solo pueda iniciarse cuando los dos dedos han asumido su posicion correcta. Esto podna ser implementado a traves de sensores de contacto o a traves de un mecanismo de punto de presion.

Hay que senalar que en lugar de una aguja o elemento de puncion en forma de lanceta, que se mueve preferiblemente de forma repentina en la direccion de la superficie de la piel de un usuario para realizar el procedimiento de puncion de una manera conocida en la tecnica, por ejemplo, mediante la liberacion de un dispositivo de accionamiento tensado por resorte, tambien se puede utilizar un rayo laser. La fuente necesaria de luz laser es uno de los componentes del sistema no desechables del aparato de analisis de sangre. Tambien con esta solucion, se puede proporcionar un medio de ensayo espedfico con una abertura a traves de la cual puede pasar un rayo laser.

De acuerdo con un aspecto adicional de la invencion, el aparato de analisis de sangre se puede configurar en el estilo de un reloj de pulsera, es decir, puede tener una base de la carcasa modelada a modo de una caja de reloj de pulsera. Un lado de visualizacion del aparato de analisis de sangre puede entonces tener una cara como con un reloj familiar, o una pantalla digital. La pantalla digital se puede configurar para mostrar el tiempo y/o funciones adicionales y para visualizar datos o informacion recogidos por el aparato de analisis de sangre segun sea necesario.

Se puede manifestar ventajoso que el aparato de analisis de sangre tenga una cubierta extrafble, preferiblemente pivotable hacia arriba, que tenga acceso al interior del aparato de analisis de sangre, espedficamente para insertar o reemplazar el soporte para los medios de ensayo y/o elementos de puncion. En el diseno del aspecto externo del

aparato de analisis de sangre en el estilo de un reloj de pulsera, o incluso en el estilo de un reloj de bolsillo, puede resultar ventajoso que la cubierta extrafole o pivotable hacia arriba comprenda simultaneamente la cara o algun otro dispositivo de visualizacion de la hora que se eleva o se hace pivotar hacia arriba con la cubierta.

De acuerdo con otro aspecto de la invencion, la cubierta, cuando se abre, puede revelar una vista de un dispositivo 5 de visualizacion en el aparato de analisis de sangre, que puede ser ubicado ya sea en el lado que mira hacia el interior de la tapa levantada o se revela mediante la retirada o el pivotamiento hacia arriba de la tapa. Puede resultar, ademas, ventajoso que se proporcione una segunda cubierta extrafble o pivotable hacia arriba debajo la primera cubierta extrafble o pivotable hacia arriba, segunda cubierta que permite o abre el acceso al interior del aparato de analisis de sangre. Esta segunda cubierta podna entonces contener el dispositivo de visualizacion para el 10 aparato de analisis de sangre en su lado exterior, que puede servir al mismo tiempo como una visualizacion de la hora. Para leer los datos y la informacion recogidos por el aparato de analisis de sangre, la primera cubierta se abre de manera que el usuario puede ver el dispositivo de visualizacion en el lado de vision expuesta de la segunda cubierta, o en el lado interno de la primera cubierta. La segunda cubierta se abre solo para reemplazar los medios de ensayo o elementos de puncion.

15 En un aspecto del aparato de analisis de sangre en el estilo de una caja de reloj de pulsera, demuestra ser ventajoso que un dedo descanse en la posicion de “6 en punto” o de "12 en punto" para llevar a cabo el proceso de puncion para extraer una cantidad minima de sangre, o en las respectivas zonas en las que se ajusta la correa de reloj. Esto permite una capacidad operativa conveniente, que tambien tiene un efecto positivo sobre la buena funcion de humectacion, dado que los medios de ensayo particulares (cuando los medios de ensayo estan dispuestos 20 esencialmente perpendiculares a la direccion radial) estan alineados horizontalmente cuando se extrae la sangre, lo cual fomenta incluso la humectacion.

En una realizacion de la presente invencion, se proporciona un aparato de analisis de sangre que tiene un miembro de ensayo y una fuente laser configurada para producir una herida de la que fluya sangre. La fuente de laser produce al menos una longitud de onda de corte y una longitud de onda de coagulacion. Se proporcionan una 25 electronica para el analisis y una pantalla. El miembro de ensayo, la fuente de laser, la electronica y la pantalla forman un sistema de vigilancia de la glucosa que esta integrado en un solo aparato.

Caractensticas, detalles y ventajas adicionales de la invencion se pueden encontrar en las reivindicaciones adjuntas y en los dibujos y la descripcion que siguen de una realizacion preferida de la invencion.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

30 La Figura 1 muestra una disposicion esquematica de un ejemplo de un aparato de analisis de sangre;

la Figura 2 muestra una vista en seccion del aparato de analisis de sangre de la Figura 1;

la Figura 3 muestra una vista en despiece ordenado de un segundo ejemplo de un aparato de analisis de sangre;

la Figura 4 muestra una vista en despiece ordenado del soporte para medios de ensayo y elementos de puncion;

la Figura 5 muestra una vista isometrica del aparato de analisis de sangre montado de la Figura 3;

35 la Figura 6 muestra una vista isometrica de un tercer aspecto de un aparato de analisis de sangre de acuerdo con la invencion;

la Figura 7 muestra una vista isometrica del aparato de analisis de sangre de la Figura 6 con la primera cubierta levantada;

la Figura 8 muestra una vista isometrica del aparato de analisis de sangre de la Figura 7 con la primera y segunda 40 cubiertas levantadas y

la Figura 9 muestra una vista isometrica correspondiente a la Figura 8 de un cuarto aspecto del aparato de analisis de sangre de acuerdo con la invencion.

DESCRIPCION DETALLADA DE LAS REALIZACIONES PREFERIDAS

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Las Figuras 1 y 2 muestran una vista esquematica de un sistema de analisis de sangre, en donde la Figura 1 representa una vista en el interior con la cubierta retirada y la Figura 2 representa una vista en seccion esquematica. El aparato de analisis de sangre en forma de un aparato de medicion de glucosa en sangre, identificado como un todo con el numero de referencia 2, comprende una base 4 de la carcasa y una cubierta 6 extrafole. Un dispositivo de extraccion de sangre 8 con un mecanismo de accionamiento 10 y un elemento de puncion en forma de una aguja esta alojado en el interior de la base 4 de la carcasa. El dispositivo de extraccion de sangre 8 interactua con un boton de liberacion 14 en el lado exterior estrecho de la base 4 de la carcasa en forma de disco. El mecanismo de accionamiento comprende un resorte de accionamiento y un muelle de retorno 16, 18, ambos de los cuales se indican solo esquematicamente. A traves de acoplamiento mecanico y medios de control 20, al presionar el boton de liberacion 14 y superar un mecanismo de punto de presion 22 se libera el mecanismo de accionamiento 10, de modo que en virtud de la precarga del muelle de accionamiento 16 un embolo 24 se mueve radialmente hacia fuera a velocidad, calzando el elemento de puncion 12 entre las mordazas 26 y accionandolo radialmente hacia fuera e inmediatamente despues retrayendolo de nuevo ligeramente bajo el efecto del muelle de retorno 18. El elemento de puncion 12 penetra ligeramente hacia adelante a traves del reposo 28 para el dedo que descansa radialmente opuesto al boton de liberacion en el exterior de la base 4 de la carcasa, que define una posicion de puncion, y brevemente perfora la superficie de la piel de un usuario con la velocidad y la profundidad de penetracion predeterminadas para permitir que escape una cantidad minima de sangre.

De acuerdo con la invencion, en lugar de un elemento de puncion, se utiliza una fuente laser. En una realizacion espedfica, la fuente laser es un laser de diodo verde. El laser de diodo verde puede tener una envoltura tubular del laser con un primer extremo de apertura y un segundo extremo de apertura, estando montado de manera sellada un disipador termico en el primer extremo de apertura de la envoltura del laser.

El laser de diodo verde puede tener un chip semiconductor soportado por el disipador termico para emitir una radiacion de bombeo, y una cavidad resonante optica soportada dentro de la envoltura del laser. La cavidad resonante optica es un medio de accion laser para comunicar opticamente con el chip semiconductor para una amplificacion de la luz de frecuencia fundamental y un duplicador de la frecuencia intracavidad para comunicar opticamente con el medio de accion laser para duplicar la frecuencia fundamental, en donde una faceta de salida esta formada en el duplicador de la frecuencia intracavidad para el rayo de doble frecuencia que sale del mismo. La cavidad resonante optica esta definida entre las facetas internas y de salida.

El laser de diodo verde puede incluir un filtro de bloqueo IR montado en el segundo extremo de apertura de la envoltura del laser para comunicar opticamente con la faceta de salida, y un fotodiodo soportado dentro de la envoltura del laser en una posicion que, cuando el rayo laser sale de la faceta de salida, el filtro de bloqueo IR refleja una parte del rayo laser hacia el fotodiodo de manera que el fotodiodo esta destinado a detectar el rayo laser procedente del filtro de bloqueo IR como una retroalimentacion para controlar una salida de energfa de la cavidad resonante optica. El medio de accion laser es un ejemplo no limitante, Nd:YAG, Nd:YVO4, Nd:GdVO4, y similares.

Como un ejemplo no limitante, el duplicador de frecuencia intracavidad puede ser KTP, KDP, LBO, BBO, ADP, LilO3 u otro material no lineal que es capaz de producir eficazmente una salida que es el doble de la frecuencia de la senal aplicada a su entrada.

En una realizacion, el medio de accion laser y el duplicador de frecuencia intracavidad estan combinados entre sf, en donde la faceta de entrada del medio de accion laser esta revestida con un revestimiento que tiene una elevada transmisividad a una longitud de onda de 808 nm y una elevada reflectancia a una longitud de onda de 1064 nm y 532 nm, mientras que la faceta de salida del duplicador de frecuencia intracavidad esta revestida con un revestimiento que tiene una elevada transmisividad a una longitud de onda de 532 nm y una elevada reflectancia a una longitud de onda de 1064 nm.

El fotodiodo puede tener una superficie detectora de la luz para recibir el rayo laser del filtro de bloqueo IR. La superficie detectora de la luz del fotodiodo puede estar revestida con un revestimiento que tiene una elevada transmisividad a una longitud de onda de 532 nm y una elevada reflectancia a una longitud de onda de 1064 nm y 808 nm. Alternativamente, un filtro de lente que tiene una elevada transmisividad a una longitud de onda de 532 nm y una elevada reflectancia a una longitud de onda de 1064 nm y 808 nm puede estar cubierto sobre la superficie detectora de luz del fotodiodo.

A medida que el elemento de puncion 12 se mueve hacia afuera a velocidad, medios de ensayo de tipo membrana 30, que estan situados de una manera que se describira con mayor detalle en la inmediata proximidad al reposo 28 para el dedo, son penetrados por el elemento de puncion 12. La sangre que emana de la superficie de la piel

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humedece entonces directamente la superficie que mira hacia fuera de los medios de ensayo 30 de tipo membrana, que estan provistos de reactivos.

Tal como se puede observar por las Figuras, una pluralidad de medios de ensayo 30 esta provista de los elementos de puncion asignados a cada uno de los medios de ensayo 30. Los medios de ensayo 30 y los elementos de puncion 12 estan situados sobre un soporte anular 32, por ejemplo ocho o diez pares de medios de ensayo 30 y elementos de puncion 12 estan situados alrededor de la circunferencia o la circunferencia parcial del soporte anular 32. Con la cubierta 6 retirada, el soporte 32 se puede insertar en un dispositivo de localizacion 34 de forma complementaria que se puede girar alrededor del centro del anillo. Tambien senan concebibles realizaciones en las que la cubierta 6 no necesita ser retirada con el fin de insertar el soporte 32, pero que tienen un rebaje abierto a la parte superior para insertar un soporte cerrado de tipo casete 32. Esto proporciona proteccion frente a la suciedad, la contaminacion y los efectos de la humedad. El soporte 32 puede tener aberturas disponibles que se pueden cerrar y retirar como una ventana o diafragma con el fin de interactuar con el mecanismo de accionamiento y permitir que los medios de puncion se extiendan hacia fuera para realizar el proceso de puncion o para permitir que la sangre llegue a los medios de ensayo. Como proteccion adicional, espedficamente contra la humedad, los medios de ensayo podnan estar cubiertos, alternativa o adicionalmente, con envolturas de pelfcula que se pueden retirar en la posicion de trabajo.

Como se puede ver en las Figuras, los medios de ensayo 30 de tipo membrana estan dispuestos de manera que se disponen con su superficie normal en la direccion radial con respecto al centro del anillo. Mediante el accionamiento de un boton deslizante 36 en el exterior de la base 4 de la carcasa, el dispositivo de localizacion 34 y con el, el soporte 32 colocado en el y se mantiene por friccion en su lugar, se hacen girar a una discreta posicion angular adicional, de modo que los medios de ensayo 30 y los elementos de puncion 12 son puestos en sucesion en una posicion de trabajo en la que el elemento de puncion 12 puede interactuar con el mecanismo de accionamiento 10. De esta forma, el aparato de medicion de glucosa en sangre se prepara mediante la insercion del soporte 32 preferiblemente de tipo casete con un numero, por ejemplo, de diez medios de ensayo 30 y elementos de puncion 12 durante diez mediciones. Despues de una medicion, el boton 36 solo tiene que ser accionado para llevar el siguiente par de medios de ensayo 30 y elementos de puncion 12 a la posicion de trabajo. No se requieren pasos adicionales de instalacion y retirada antes y despues de un proceso de medicion particular. Medios de ensayo 30 y elementos de ensayo gastados son llevados en la direccion de las agujas del reloj con el soporte 32 a su posicion de almacenamiento o desecho que sigue a la posicion de trabajo. Tambien sena concebible proporcionar un mecanismo de expulsion que expulse un par particular agotado para su desecho, lo cual se considera menos preferido, ya que el desecho adecuado debe tener lugar inmediatamente. Se prefiere en su lugar la disposicion protegida de los pares agotados dentro del soporte 32 de tipo casete. Despues de haber realizado el numero predeterminado de ensayos, el soporte 32 de tipo casete se retira y se desecha y reemplaza por uno nuevo.

Debido a que el elemento de puncion 12 penetra en los medios de ensayo 30 de tipo membrana en el proceso de puncion, de preferencia en su centro, se asegura que los medios de ensayo 30 esten situados en proximidad inmediata al punto de penetracion en la superficie de la piel del usuario. La sangre que emana se deposita de inmediato y, lo mas importante, de manera uniforme sobre la zona de ensayo de los medios de ensayo 30, incluso cuando solo estan disponibles pequenas cantidades de sangre.

En el aspecto mostrado, los elementos de puncion 12 estan dispuestos en el soporte 32 de manera que perforan el centro de los medios de ensayo 30 cuando el mecanismo de accionamiento 10 actua contra ellos. Para lograr esto, se puede manifestar ventajoso que los elementos de puncion 12 esten dispuestos de tal manera sobre el soporte 12 que el punto ha penetrado en los medios de ensayo 30 acompanantes, al menos parcialmente en la direccion de su espesor. Esto actua como una ayuda para el posicionamiento. En los medios de ensayo 30 tambien se puede proporcionar una abertura de grna continua. El diametro de la abertura de grna debena ser preferiblemente menor que el diametro exterior del elemento de puncion 12 para evitar que la sangre penetre a traves de un hueco entre la superficie exterior del elemento de puncion 12 y la abertura de grna hacia la cara posterior de los medios de ensayo 30.

Un dispositivo de evaluacion 38 conocido en la tecnica tambien esta previsto en el interior del aparato de medicion de glucosa. Una unidad optica, de preferencia de analisis de la reflectancia se indica esquematicamente en la Figura. 2. El dispositivo de evaluacion 38 puede comprender una fuente de luz 40 y un sensor 42 para la medicion de reflectancia del cambio de color de la cara posterior de los medios de ensayo 30 de tipo membrana, en donde la reaccion de analisis 38 de la glucosa contenida en la muestra de sangre tiene lugar con los reactivos de ensayo o de prueba (reaccion redox enzimatica). Los principios de un dispositivo de analisis optico se describen, por ejemplo, en los documentos EP-A-0 654 659 y EP-A-0 475 692.

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En el caso en el que se aplique el principio de medicion electroqmmica, se dispensa el dispositivo de evaluacion optico. La reaccion redox enzimatica se cuantifica en lugar a traves de la deteccion de la corriente electrica o tension en un electrodo (descrito, por ejemplo, en el documento EP-A-0 552 223).

El dispositivo de evaluacion 38 comprende, de manera conocida, una electronica para el analisis que interactua con un dispositivo de visualizacion 44 que indica, por ejemplo, en forma de una pantalla LCD, el resultado del ensayo, tal vez el contenido de glucosa en sangre. Por medio del dispositivo de evaluacion, se podnan realizar funciones y comparaciones de evaluacion y visualizacion adicionales con los datos de medicion o evaluacion previamente almacenados, guardar si es necesario y visualizar su resultado.

El aparato de analisis de sangre de la invencion representa, por lo tanto, un sistema completo que no requiere la manipulacion separada de tiras de ensayo o lancetas durante la medicion de glucosa en sangre. Al insertar el soporte 32 de tipo casete con los medios de ensayo 30 y los elementos de puncion 12, el aparato esta preparado para un cierto numero espedfico de mediciones, para lo cual no se requieren pasos de instalacion o retirada adicionales o la manipulacion separada de las ayudas adicionales.

Las Figuras 3 a 5 muestran un segundo aspecto del aparato de analisis de sangre de la invencion, en donde componentes identicos al primer aspecto se identifican con el mismo numero de referencia. De acuerdo con este aspecto, el aparato de analisis de sangre tiene una base 4 de la carcasa modelada de acuerdo con o aproximada a la forma basica de una caja de reloj de pulsera, en donde las dimensiones, espedficamente la profundidad de la base 4 de la carcasa, se pueden ampliar en comparacion con las cubiertas de reloj de pulsera tradicionales. Ademas se indican zonas de instalacion 45 para un pasador espedficamente flexible de una correa de reloj normal. Medios de centrado 46 en forma de cupula se representan en el interior de la base 4 de la carcasa, que aparece cuboide en vista en planta, pero que tiene dos secciones laterales segmentarias 48 que estan configuradas de forma concentrica con un eje de rotacion 50 y proporcionan una ayuda de posicionamiento al insertar un soporte 32 para los medios de ensayo 30 y los elementos de puncion 12. Ademas, un servomotor 52 (no mostrado en detalle) esta alojado en los medios de centrado 46.

El servomotor 52 puede servir para mover el soporte 32 para mover medios de ensayo 30 gastados desde una posicion operativa a una posicion de desecho y, al mismo tiempo, para disponer medios de ensayo 30 todavfa no utilizados en la posicion de funcionamiento. No esta totalmente excluido que el servomotor 52 tambien puede servir para alimentar el mecanismo de accionamiento 10 solo representado esquematicamente. El acoplamiento de accionamiento del servomotor 52 con el soporte 32 podna, por ejemplo, formarse a traves de una conexion de engranaje de pinon, corona dentada conica, engranaje conico o engranaje biselado entre una rueda giratoria accionada del servomotor 52 y medios de engranaje coincidentes, correspondientemente configurados, espedficamente en forma de diente de engranaje, o el soporte 32.

Tal como se muestra en las Figuras 3 y 4, el soporte 32 esta configurado en forma de una casete 54 en forma de disco anular. La casete comprende una seccion inferior 56 de la carcasa con una seccion de suelo 58 en forma de disco anular con una abertura de acceso circular 60 y con la seccion 62 de pared circunferencial cilindrica discurriendo en la periferia exterior. Los medios de ensayo 30 estan provistos de rebajes correspondientes 64 en la seccion de pared circunferencial 62 en una disposicion concentrica alrededor del eje de rotacion 50. Una seccion superior 68 de la carcasa de forma similar, que comprende un cierto numero de elementos de puncion 12 radialmente alineados correspondientes al numero de medios de ensayo 30, se puede insertar en la seccion inferior 56 de la carcasa. Tambien se pueden ver medios de resorte 69, espedficamente en forma de bucles cerrados, que sostienen los elementos de puncion 12. Cuando se perfora la superficie de la piel de un usuario, estos elementos de resorte 69 se tensan y son capaces de retraer el elemento de puncion 12 particular, de nuevo despues de la penetracion a traves del mecanismo de accionamiento 10. Esta disposicion de los elementos de puncion 12 esta situada radialmente fuera de la abertura 60 mencionada anteriormente y, por lo tanto, radialmente fuera de los medios de centrado 46 en forma de cupula, que comprenden simultaneamente el mecanismo de accionamiento 10 que esta dispuesto radialmente dentro de la disposicion de los elementos de puncion 12. La seccion inferior 56 de la carcasa y la seccion superior de la carcasa 68 insertadas en el mismo estan unidas entre sf de manera que no pueden doblarse y pueden girar en comun como un soporte 32 alrededor del eje 50 para poner a los medios de ensayo 30 y los elementos de puncion 12 en la posicion de funcionamiento, o desplazarles desde la posicion de funcionamiento a una posicion de desecho.

El boton 36 representado esquematicamente en la Figura 3 esta enlazado al mecanismo de accionamiento 10 para accionar el mismo. La varilla de control 66 sugirio que conian radialmente por encima o por debajo del soporte 32. Tal como se menciono, el accionamiento del mecanismo de accionamiento 10 tambien se podna lograr con un motor, preferiblemente electricamente controlado.

5

10

15

20

25

Por ultimo, el aparato de analisis de sangre comprende una cubierta 6 que puede ser modelada de acuerdo con la esfera de un reloj electronico y puede tener un dispositivo de visualizacion 44, por ejemplo, en forma de una pantalla LCD. Esta cubierta forma entonces el lado de visualizacion del aparato de analisis de sangre tal como puede verse en la Figura 5.

La Figura 6 muestra una vista isometrica correspondiente a la Figura 5 de un aparato de analisis de sangre con una esfera del reloj 68 en el lado de la visualizacion de una cubierta 6 pivotante articulada. Tambien debe mencionarse que un reposo 28 para el dedo esta previsto en la posicion de "seis en punto" con referencia a la esfera 68, que forma la posicion de trabajo en la que la superficie de la piel es penetrada brevemente por el elemento de puncion 12 cuando el mecanismo de accionamiento 10 se libera. Esta disposicion demuestra ser ventajosa en la medida en que el usuario (de pie) puede colocar la mano en el estomago cuando realiza el proceso de puncion y puede luego colocar el dedo pulgar de la otra mano en el reposo 28 para el dedo. Cuando el proceso de puncion se activa en esta posicion, los medios de ensayo 30 de tipo membrana estan dispuestos esencialmente en horizontal y la cantidad minima de sangre puede humedecer los medios de ensayo por la accion de la gravedad.

La Figura 7 muestra el aparato de analisis de sangre de la Figura 6 con la primera cubierta 6 pivotada hacia arriba, de modo que queda al descubierto la vista de la cara superior de una segunda cubierta 7, en donde, de acuerdo con esta realizacion, se encuentra el dispositivo de visualizacion 44 para el aparato de analisis de sangre. El dispositivo de visualizacion 44 para el aparato de analisis de sangre esta, por lo tanto, separado durante tiempo en el espacio de la esfera 68 o la unidad de visualizacion. Naturalmente, el dispositivo de visualizacion 44 tambien podna servir para mostrar la hora.

La Figura 8 muestra el aparato de analisis de sangre de la Figura 7 con la segunda cubierta 70 igualmente levantada, de modo que es posible el acceso a la base 4 de la carcasa para insertar y retirar un cartucho de soporte.

Por ultimo, la Figura 9 muestra una vista isometrica correspondiente a la Figura 8 de una realizacion adicional, de acuerdo con la cual el dispositivo de visualizacion 44 para el analisis de sangre esta previsto en la cara interior de la primera cubierta 6.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

REIVINDICACIONES

1. Un aparato de analisis de sangre, que comprende: al menos un miembro de ensayo (30);

una cubierta (4, 6) contra la humedad situada alrededor del al menos un miembro de ensayo (30), siendo la cubierta (4, 6) contra la humedad al menos parcialmente retirable (6);

una fuente laser (8), configurada para producir una herida de la que fluya sangre, produciendo la fuente laser (8) al menos una longitud de onda de corte y una longitud de onda de coagulacion, incluyendo la fuente laser (8) un filtro de bloqueo IR que refleja una parte del rayo laser a un fotodiodo, de modo que el fotodiodo esta destinado a detectar el rayo laser procedente del filtro de bloqueo IR como una retroalimentacion para controlar una salida de energfa de la cavidad resonante optica;

una electronica para el analisis, incluyendo la electronica, ademas, un dispositivo de evaluacion (38) que proporciona comparaciones con mediciones previamente almacenadas o datos de evaluacion, almacenando el dispositivo de evaluacion (38) una medicion actual del ensayo, y

una pantalla (44), en donde el miembro de ensayo (30), la fuente laser (8), la electronica y la pantalla (44) forman un sistema de monitorizacion de glucosa (2) que esta integrado en un solo aparato; caracterizado por que la fuente laser esta configurada para coagular la herida, produciendo por medio de la fuente laser la longitud de onda de coagulacion, en donde el miembro de ensayo (30) incluye una abertura (28) a traves de la cual puede pasar un rayo del laser.
2. El aparato de la reivindicacion 1, en donde la fuente laser es un laser de diodo verde.
3. El aparato de la reivindicacion 2, que comprende, ademas:

una envoltura tubular para el laser, comprendiendo la envoltura un primer extremo de apertura y un segundo extremo de apertura y un disipador termico montado de forma sellada en el primer extremo de apertura de la envoltura del laser;

un chip semiconductor soportado por el disipador termico para emitir una radiacion de bombeo; y

una cavidad resonante optica soportada dentro de la envoltura del laser, siendo la cavidad resonante optica un

medio de accion laser para comunicar opticamente con el chip semiconductor para amplificar la frecuencia

fundamental.
4. El aparato de la reivindicacion 3, que comprende, ademas:

un duplicador de la frecuencia intracavidad capaz de comunicar opticamente con la frecuencia de laser para duplicar la frecuencia fundamental; y

en donde una faceta de entrada esta formada en el medio de accion laser para la radiacion de bombeo que penetra en la misma, una faceta de salida esta formada en el duplicador de la frecuencia intracavidad para el rayo de doble frecuencia que sale del mismo; y

la cavidad resonante optica esta definida entre las facetas internas y de salida.
5. El aparato de la reivindicacion 4, en donde

el filtro de bloqueo IR esta montado en el segundo extremo de apertura de la envoltura del laser para comunicar opticamente con la faceta de salida; y

el fotodiodo esta soportado dentro de la envoltura del laser de modo que cuando el rayo laser sale de la faceta de salida, el filtro de bloqueo IR refleja una parte del rayo laser hacia el fotodiodo.
6. El aparato de cualquier reivindicacion precedente, en donde el fotodiodo puede tener una superficie detectora de luz para recibir el rayo laser del filtro de bloqueo IR, preferiblemente la superficie detectora de luz esta:

(i) revestida con un revestimiento que tiene una elevada transmisividad a una longitud de onda de 532 nm y una elevada reflectancia a una longitud de onda de 1064 nm y 808 nm; o

(ii) cubierta con un filtro de lente que tiene una elevada transmisividad a una longitud de onda de 532 nm y una elevada reflectancia a una longitud de onda de 1064 nm y 808 nm.
7. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones 3 a 6, en donde el medio de accion laser se selecciona de Nd:YAG, Nd:YVO4; y Nd:GdVO4.
8. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones 4 a 6, en donde el duplicador de frecuencia intracavidad puede ser KTP, KDP, LBO, BBO, ADP o UIO3.
9. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones 4 a 8, en donde el medio de accion laser y el duplicador de frecuencia intracavidad estan combinados entre sf, y en donde la faceta de entrada del medio de accion laser esta revestida con un revestimiento que tiene una elevada transmisividad a una longitud de onda de 808 nm y una elevada reflectancia a una longitud de onda de 1064 nm y 532 nm, y la faceta de salida del duplicador de frecuencia

5 intracavidad esta revestida con un revestimiento que tiene una elevada transmisividad a una longitud de onda de 532 nm y una elevada reflectancia a una longitud de onda de 1064 nm.
10. El aparato de cualquier reivindicacion precedente, en donde la fuente laser (8) es (i) una fuente laser de un solo diodo; o (ii) incluye un primer laser de diodo y un segundo laser de diodo.
11. El aparato de cualquier reivindicacion precedente, en donde la longitud de onda de corte es 532 nm y la longitud 10 de onda de coagulacion es 1064 nm.
12. El aparato de cualquier reivindicacion precedente, que comprende, ademas:

una pluralidad de miembros de ensayo (30), en donde la pluralidad de miembros de ensayo (30), la fuente laser (8), la electronica y la pantalla (44) forman un sistema de monitorizacion de glucosa (2) que esta integrado en un solo aparato.

15 13. El aparato de la reivindicacion 12, en donde la pluralidad de miembros de ensayo (30) esta dispuesta

radialmente alrededor de un eje de rotacion (50) de un dispositivo (32) rotatorio desechable que tiene una seccion de pared circunferencial que discurre cilmdricamente sobre una periferia exterior, teniendo cada uno de los miembros de ensayo (30) y la por lo menos una fuente laser (8) un eje longitudinal que es sustancialmente perpendicular con relacion al eje de rotacion, y en donde los miembros de ensayo (30) estan dispuestos con superficies normales en 20 una direccion radial con respecto al centro del dispositivo (32) rotatorio desechable.