ES2560380T3 - Envase de dos partes para implante médico - Google Patents

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ES2560380T3 ES12193316.2T ES12193316T ES2560380T3 ES 2560380 T3 ES2560380 T3 ES 2560380T3 ES 12193316 T ES12193316 T ES 12193316T ES 2560380 T3 ES2560380 T3 ES 2560380T3
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Tom Saul
Robert Geshlider
Andrea Johnson
Dwight Morejohn
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Abstract

Un envase (1) de implante médico y de herramienta de entrega que comprende: un compartimiento húmedo (3) que contiene un fluido; un implante (7) que comprende una válvula cardíaca, en el que el implante es al menos parcialmente almacenado dentro del compartimiento húmedo (3), caracterizado por un compartimiento seco (5), y una herramienta de entrega (9) conectada al implante al menos parcialmente almacenada dentro del compartimiento seco (5).

Description

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DESCRIPCION
Envase de dos partes para implante medico REFERENCIA CRUZADA
Esta solicitud reivindica los beneficios de la Solicitud Provisional Norteamericana N° 60/716.883 presentada el 13 de Septiembre de 2005, y de la solicitud del Modelo de Utilidad Norteamericano n° 11/275.913 presentada el 2 de Febrero de 2006.
ANTECEDENTES DEL INVENTO
El presente invento se refiere al envasado para implantes medicos y herramientas de entrega, y espedficamente al envasado para sistemas de valvula cardfaca y herramienta de entrega fijados previamente donde la valvula cardfaca es almacenada en un fluido y al menos parte de la herramienta de entrega es almacenada en seco.
Las valvulas cardfacas de sustitucion basadas en tejido entregado percutaneamente son envasadas tipicamente en un recipiente llenado con una solucion de almacenamiento. La solucion de almacenamiento esta disenada para mantener la integridad biologica del implante (por ejemplo, funcionalidad del implante, esterilizacion, e integridad funcional) mientras esta almacenado y esperando ser utilizado. Cuando sea necesario para la implantacion en un paciente, el recipientes se abre y la valvula se retira utilizando una variedad de tecnicas dirigidas a evitar danos a la valvula. La solucion de almacenamiento en la que estuvo almacenada la valvula es a continuacion enjuagada de la valvula para prepararla para su utilizacion. A continuacion, la valvula es fijada a un dispositivo que facilitara la entrega de la valvula a la ubicacion apropiada en el cuerpo del paciente. Implantes adicionales tambien pueden beneficiarse de estar almacenados en una solucion en la que un revestimiento o tratamiento en el implante requiere almacenamiento en humedo para mantener la funcionalidad.
El documento WO 03/094788 A2 describe un sistema de proteccion embolica con un cateter que comprende un puerto de entrada a traves del cual se puede introducir un lfquido de enjuague para el enjuague de un espacio de recepcion y un filtro colapsado.
RESUMEN DEL INVENTO
Puede ser deseable fijar un implante medico a una herramienta de entrega, formando asf un sistema de entrega de implante medico, en fabricacion, antes de su almacenamiento y utilizacion final. Los beneficios proporcionados por tales sistemas de implante y de entrega fijados previamente son en parte descritos como sigue. El riesgo de danos al sistema de implante y de entrega resultantes del procedimiento de fijacion sera minimizado ya que el procedimiento sera ejecutado por tecnicos de fabricacion experimentados entrenados espedficamente para la tarea. Las herramientas y el entorno seran establecidos espedficamente para la tarea. Sera posible validar el rendimiento del sistema de implante antes del envasado final. El tiempo de preparacion requerido por el medico sera minimizado reduciendo por ello el coste del procedimiento. Asf, un sistema de entrega fijado previamente haria una cirugfa de implante medico mas rentable, mas segura, y mas simple.
Como se ha indicado anteriormente, muchas valvulas cardfacas estan almacenadas actualmente en una solucion de almacenamiento antes de su utilizacion. Ya que un implante fijado previamente y una herramienta de entrega proporcionan beneficios que un implante sin fijar y una herramienta de entrega no lo hacen, resulta deseable que sean capaces de almacenar un sistema de valvula cardfaca y de herramienta de entrega fijados previamente durante un periodo prolongado de tiempo antes del procedimiento de implante. Pero si bien es beneficioso para almacenar el implante en una solucion de almacenamiento, no siempre es deseable almacenar la herramienta de entrega en tal solucion. Para hacerlo asf se requerina que el recipiente de almacenamiento humedo y el volumen de la solucion de almacenamiento sean mas grandes de lo requerido si solo el implante esta almacenado en la solucion. Ademas, la herramienta de entrega tendna que tolerar la exposicion a la solucion durante el almacenamiento, lo que pone restricciones de diseno adicionales sobre los materiales para la fabricacion de la herramienta de entrega. Adicionalmente, la operacion anadida de retirar y enjuagar la solucion de la herramienta de entrega antes de su utilizacion requerina tiempo adicional y complicaria la utilizacion del dispositivo. Asf, resulta necesario que sea capaz de almacenar parte del sistema de entrega fijado previamente en un medio lfquido, mientras mantiene otra parte seca. Espedficamente, es deseable mantener el implante almacenado en fluido mientras la herramienta de entrega permanece seca.
Cuando la valvula esta lista para su implantacion en un paciente, se insertara a menudo en el cuerpo en una configuracion colapsada minimizando por ello la entrega en seccion transversal y acomodando las limitaciones anatomicas impuestas por las trayectorias particulares seguidas dentro del cuerpo hasta la ubicacion pretendida para el implante. Este es espedficamente el caso cuando un implante tiene la intencion de expandirse al menos parcialmente una vez dentro del cuerpo para producir su efecto deseado. Cuando una configuracion de implante es capaz de ser alterada entre tales estados expandido y colapsado, es a menudo deseable almacenar el implante en una condicion relajada y expandida. Asf, cuando un sistema de entrega de implante como el descrito anteriormente es almacenado durante un periodo de tiempo prolongado antes de su utilizacion, es deseable mantener el implante en una configuracion relajada y al menos parcialmente expandida durante el almacenamiento. Mantener una configuracion expandida
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conservara la funcionalidad biologica del implante, haciendo as^ una cirugfa de implante mas eficaz.
El presente invento proporciona envases y metodos de envasado para un sistema de implante medico y de herramienta de entrega fijados previamente como se ha descrito en las reivindicaciones. El envasado permite que el implante y la herramienta de entrega fijados previamente entre sf sean almacenados, de tal manera que el implante puede ser almacenado en una solucion de almacenamiento y la herramienta de entrega puede permanecer al menos parcialmente seca.
El envase en un aspecto del presente invento proporciona compartimientos humedo y seco de tal manera que un sistema de entrega de implante fijado previamente puede ser almacenado parcialmente en un fluido y almacenado parcialmente en seco. Espedficamente, la parte de implante del sistema de entrega puede ser almacenado al menos parcialmente en un fluido mientras la herramienta de entrega puede ser almacenada al menos parcialmente en el compartimiento seco. El implante comprende una valvula cardfaca que puede ser almacenada sumergida completamente en fluido contenido en el compartimiento humedo.
En algunos casos del presente invento el envase comprende una interfaz o enlace entre los compartimientos humedo y seco. La interfaz puede tener un mecanismo de cierre hermetico para impedir que el fluido dentro del compartimiento humedo se fugue al compartimiento seco. El cierre hermetico entre el compartimiento humedo y el compartimiento seco puede comprender un anillo de cierre hermetico comprimido contra la herramienta de entrega. Un cierre hermetico tambien puede estar formado por un dispositivo dentro de la herramienta de entrega que crea el cierre hermetico. Un dispositivo ejemplar puede ser un miembro inflable. Otro dispositivo puede ser un dispositivo accionado por compresion. En otros casos del presente invento pueden utilizarse multiples cierres hermeticos para formar un sistema de cierres hermeticos que crea una interfaz entre el compartimiento humedo y un compartimiento seco. En tal caso un cierre hermetico puede estar formado alrededor de una superficie exterior del sistema de entrega y otro cierre hermetico formado dentro de alguna parte de la herramienta de entrega. Es otra caractenstica de algunas realizaciones del invento que una interfaz entre los compartimientos seco y humedo comprende un mecanismo de alivio de tension que reduce el riesgo de rotura de la herramienta de entrega resultante de su doblado durante el almacenamiento y utilizacion.
Tambien una caractenstica de algunas realizaciones del invento es la incorporacion dentro del compartimiento humedo de un mecanismo para descargar fluido desde el compartimiento humedo y/o facilitar el enjuague del implante con una solucion de enjuague dentro del compartimiento humedo antes de la utilizacion del implante.
En otra realizacion el implante esta sustancialmente centrado dentro del compartimiento humedo por las caractensticas en el compartimiento humedo.
Aun en otra realizacion el compartimiento humedo incorpora caractensticas que minimizan la cantidad de solucion de almacenamiento requerida para mantener el implante sumergido independientemente de la orientacion del envase.
En otra realizacion el compartimiento humedo tiene un alojamiento superior y uno inferior, y puede tener al menos dos juntas entre los alojamientos. En algunos casos puede haber solo una junta.
Otro aspecto del invento proporciona un metodo para envasar un implante medico y una herramienta de entrega fijados previamente proporcionando un implante fijado previamente a una herramienta de entrega, compartimientos de envasado humedo y seco, y cargando el implante al menos parcialmente en el compartimiento humedo de tal manera que la herramienta de entrega es almacenada al menos parcialmente en el compartimiento seco. En una realizacion el implante es cargado en el compartimiento humedo en una primera configuracion y reconfigurado a una segunda configuracion. El implante puede estar cubierto por una funda en la primera configuracion y no cubierto por una funda en la segunda configuracion.
Aun otro aspecto del invento proporciona un metodo para desembalar un sistema de implante medico y herramienta de entrega fijados previamente desde un envase. En una realizacion el metodo incluye proporcionar un implante fijado previamente a una herramienta de entrega de tal manera que al menos parte del implante esta almacenado sumergido en fluido, y la herramienta de entrega esta almacenada al menos parcialmente en un compartimiento seco. El fluido en el compartimiento humedo es a continuacion descargado desde el compartimiento humedo, posiblemente con una solucion de enjuague y/o con aire. La configuracion del implante es alterada desde una configuracion a una segunda configuracion, y el implante es retirado del compartimiento humedo.
BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS
Las figs. 1 y 2 muestran realizaciones alternativas de un envase de dos partes del presente invento.
La fig. 3 ilustra un implante almacenado en un compartimiento humedo sumergido en fluido.
Las figs. 4A-B proporcionan vistas en seccion transversal ejemplares de un compartimiento humedo.
Las figs. 5A-G muestran sistemas de cierre hermetico que impiden que el fluido escape del compartimiento humedo al compartimiento seco.
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La fig. 6 muestra una realizacion de una botella y un tapon del compartimiento humedo y del mecanismo de cierre hermetico.
La fig. 7 ilustra una realizacion del cierre hermetico en el que el cierre hermetico es formado por ajuste por compresion.
La fig. 8 muestra una realizacion del compartimiento humedo y del mecanismo de cierre hermetico.
Las figs. 9 y 10 proporcionan un conjunto de cierre hermetico utilizado en el presente invento.
La fig. 11 muestra una vista en seccion transversal de un conjunto de cierre hermetico utilizado en el invento.
La fig. 12 muestra un estado descargado de un cierre hermetico.
La fig. 13 ilustra un estado cargado de un cierre hermetico que impide que el fluido escape del compartimiento humedo.
La fig. 14 muestra una realizacion del mecanismo de cierre hermetico.
Las figs. 15A-B ilustran un cierre hermetico de herramienta de entrega.
Las figs. 16A-B ilustran un cierre hermetico de herramienta de entrega.
La fig. 17 muestra un cierre hermetico de compresion de cuna de herramienta de entrega.
Las figs. 18A-G muestran un cierre hermetico alternativo situado dentro de la empunadura o mango de la herramienta de entrega.
La fig. 19 muestra un mecanismo de alivio de tension del tapon de cierre hermetico para proteger la herramienta de entrega durante el doblado.
La fig. 20 muestra una realizacion de un recipiente humedo estilo botella para el envase y una parte del sistema de entrega.
La fig. 21 muestra una seccion transversal alternativa de un recipiente humedo para el envase.
La fig. 22 ilustra una realizacion de una envoltura en forma de concha de un recipiente humedo para el envase montado.
La fig. 23 muestra una realizacion de una envoltura en forma de concha de un recipiente humedo para el envase en una vista despiezada ordenadamente que utiliza dos juntas para cerrar hermeticamente el recipiente.
La fig. 24 representa una realizacion de una envoltura en forma de concha de un recipiente humedo para el envase en una vista despiezada ordenadamente utilizando una sola junta para cerrar hermeticamente el recipiente.
La fig. 25 muestra un detalle de una realizacion de una envoltura en forma de concha de un recipiente humedo para el envase en una vista despiezada ordenadamente utilizando una sola junta para cerrar hermeticamente el recipiente.
Las figs. 26A-D muestran una representacion de un metodo para introducir y retirar un implante de un recipiente humedo.
Las caractensticas novedosas del invento se han descrito con particularidad en las reivindicaciones adjuntas. Una mejor comprension de las caractensticas y ventajas del presente invento se obtendra por referencia a la descripcion detallada siguiente que describe realizaciones ilustrativas, en las que son utilizados los principios del invento, y los dibujos adjuntos de los que:
DESCRIPCION DETALLADA DEL INVENTO
El invento se refiere a un sistema de envasado de dos partes para un sistema de entrega de implante medico como se ha descrito en las reivindicaciones. En algunas realizaciones, el invento permite que un implante sea fijado previamente a una herramienta de entrega y almacenado en un estado expandido y relajado en una solucion de almacenamiento mientras al menos una parte de la herramienta de entrega permanece seca. El sistema de envasado incluye un compartimiento humedo que es adecuado para contener fluido y un compartimiento seco que permanece seco, con un paso que atraviesa los dos componentes para permitir que un sistema de entrega de implante sea almacenado parcialmente en el compartimiento humedo y parcialmente en el compartimiento seco. Esta disposicion permite que el implante sea fijado a la herramienta de entrega antes de la colocacion en el sistema de envasado, creando un sistema de entrega de implante fijado previamente. En una realizacion la parte de implante del sistema de entrega esta almacenada en el compartimiento humedo y el sistema de entrega esta almacenado en el compartimiento seco. Esta disposicion permite que la parte de implante del sistema de entrega de implante sea almacenada en fluido mientras que impide que una parte de la parte de entrega del sistema de entrega de implante sea expuesta al fluido. En una realizacion del invento del sistema de entrega esta compuesto de una valvula cardfaca de sustitucion conectada a una herramienta de entrega para entregar la valvula cardfaca a una localizacion deseada dentro de un paciente. La valvula cardfaca conectada a la herramienta de entrega esta almacenada al menos parcialmente dentro del compartimiento humedo mientras la
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herramienta de entrega esta almacenada al menos parcialmente dentro del compartimiento seco. Cuando el implante esta listo para utilizar el compartimiento humedo puede ser drenado del fluido y/o enjuagado con un fluido de enjuague, el implante puede ser retirado del sistema de envasado y ademas preparado para su utilizacion. Asf este sistema simplifica, reduce riesgos de, y acelera la cirugfa de implante debido a que el sistema de entrega es fijado previamente antes de su utilizacion y asf el usuario no tiene que fijar el implante a la herramienta de entrega durante la cirugfa. Aun en otras realizaciones el implante esta almacenado parcialmente en el compartimiento humedo y parcialmente en el compartimiento seco, y el sistema de entrega esta almacenado en su totalidad en el compartimiento seco.
Posibles implantes considerados para el almacenamiento en el sistema de envasado del invento incluyen aquellos previstos en las solicitudes: 10/746.280 titulada “VALVULA CARDfACA REPOSICIONABLE Y METODO”, presentada el 23 de Diciembre de 2003; 10/893.131 titulada “METODOS Y APARATO PARA SUSTITUIR ENDOVASCULARMENTE UNA VALVULA CARDfACA DE UN PACIENTE” presentada el 15 de Julio de 2004; 10/893.151 titulada “METODOS Y APARATO PARA SUSTITUIR ENDOVASCULARMENTE UNA VALVULA CARDfACA DE UN PACIENTE” presentada el 15 de Julio de 2004; 10/746.120, titulada “ANCLAJE DE VALVULA CARDfACA EXTERNAMENTE EXPANDIBLE Y METODO” presentada el 23 de Diciembre de 2003; 10/746.285 titulada “ANCLAJE DE VALVULA CARDfACA RECUPERABLE Y METODO” presentada el 23 de Diciembre de 3003; 10/982.692 titulada “METODOS Y APARATO PARA SUSTITUIR ENDOVASCULARMENTE UNA VALVULA CARDfACA” presentada el 5 de Noviembre de 2004; 10/746.872 titulada “ANCLAJE DE VALVULA CARDfACA DE BLOQUEO” presentada el 23 de Diciembre de 2003; y 10/870.340 titulada “VALVULA CARDfACA DE EVERSION” presentada el 16 de Junio de 2004.
Una realizacion del envase 1 esta mostrada en la fig. 1. El envase 1 ejemplar comprende un compartimiento humedo 3, contenido al menos parcialmente dentro del recipiente 4 y un compartimiento seco 5. Las partes de un implante y su sistema de entrega almacenado en compartimientos humedo y seco pueden diferir segun los materiales, diseno, etc. del sistema de implante y entrega. En la realizacion mostrada en la fig. 1, un implante 7 esta conectado a una herramienta de entrega 9 de tal manera que el implante 7 esta almacenado dentro del compartimiento humedo 3, mientras la herramienta de entrega 9 y el compartimiento humedo 3 estan almacenados dentro del compartimiento seco 5. Una interfaz 11 entre el compartimiento humedo 3 y el compartimiento seco 5 permite que el implante 7 sea conectado a la herramienta de entrega 9 mientras almacena el implante 7 en un compartimiento humedo 3 y mantiene al menos una parte de la herramienta de entrega 9 seca. Alternativamente, una parte del compartimiento humedo puede extenderse hacia la herramienta de entrega y puede ser adicionalmente cerrada hermeticamente dentro de la empunadura o mango
6. En algunas realizaciones el implante 7 puede estar almacenado parcialmente dentro del compartimiento humedo 3. En otras realizaciones la herramienta de entrega 9 puede estar almacenada parcialmente en el compartimiento seco 5. En realizaciones adicionales el implante 7 puede estar almacenado parcialmente en el compartimiento humedo y la herramienta de entrega 9 puede estar almacenada parcialmente en el compartimiento seco. El envase 1 puede ser de forma cilmdrica, o puede tener una seccion transversal rectangular. El envase tambien puede ser de cualquier otro tamano, forma, o configuracion que sea adecuado para almacenar un implante fijado previamente y una herramienta de entrega bajo las condiciones de este invento. La fig. 2 muestra otra realizacion del envase 1 donde el implante 7 esta almacenado dentro del compartimiento humedo 3 mientras la herramienta de entrega 9, que esta conectada al implante
7, y el compartimiento humedo 3 estan almacenados dentro del compartimiento seco 5. Las configuraciones del sistema de entrega mostradas en las figs. 1 y 2 ilustran como al menos partes clave del implante son mantenidas durante el almacenamiento en la solucion mientras al menos parte de la herramienta de entrega permanece seca y no expuesta a la solucion de almacenamiento.
La fig. 3 muestra una realizacion de un recipiente humedo 4 que comprende al menos una parte del compartimiento humedo 3. La herramienta de entrega 9 que comprende un tubo de alambre de grna 21, que esta conectado a la parte 23 en forma de morro de avion esta conectada al implante 7. El implante 7 esta almacenado dentro del compartimiento humedo 3 que es llenado con fluido 17 para mantener el implante 7 humedo durante el almacenamiento. El cierre hermetico 13 impide que el fluido 17 escape del compartimiento humedo 3. El recipiente humedo 4 ejemplar tiene una parte 19 con una conexion tipo Luer utilizada para descargar y retirar el fluido 17 del compartimiento humedo 3 antes de la utilizacion del implante. En algunas realizaciones el compartimiento humedo puede comprender solo una parte de descarga. En otras realizaciones el compartimiento humedo puede contener al menos dos o mas partes de descarga. La fig. 3 ilustra el implante 7 en su configuracion expandida y relajada. Esta configuracion es deseable durante el almacenamiento para mantener la funcionalidad biologica del implante.
En algunas realizaciones el fluido 17 comprende una solucion de almacenamiento para conservar la funcionalidad del implante 7 durante su almacenamiento en el sistema de envasado. El fluido 17 puede comprender una solucion salina o cualquier otra solucion de almacenamiento. En algunas realizaciones el fluido 17 puede comprender una solucion esterilizadora y/o de fijacion tal como glutaraldehfdo o formalina. Aun en otras realizaciones el fluido 17 puede comprender una solucion bacteriostatica para impedir el crecimiento de bacterias en el fluido. El fluido tambien puede ser una solucion tampon. En algunas realizaciones la solucion puede estar compuesta de una sal fisiologica o un alcohol. En realizaciones adicionales el fluido 17 puede ser cualquier combinacion o mezcla de soluciones descritas anteriormente, o cualesquiera otras soluciones para lograr el proposito de este invento.
El implante 7 comprende una valvula cardfaca de sustitucion. En algunas realizaciones la valvula cardfaca de sustitucion puede estar comprendida de un tejido de humano, porcino, u otro animal adecuado. En algunas realizaciones la valvula
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ca^aca puede comprender una valvula ca^aca mecanica, una valvula ca^aca bioprotesica, una valvula cardfaca de polnriero, o cualquier otro tipo de valvula cardfaca artificial tratada de tal manera que requiera el almacenamiento en una solucion de almacenamiento. En algunas realizaciones el implante puede comprender cualquier combinacion de las valvulas ca^acas anteriores adecuada para el presente invento. En algunas realizaciones el implante 7 tambien puede comprender dispositivos implantables diferentes de las valvulas cardfacas, por ejemplo, pero no limitados a, injertos vasculares, anillos de angioplastia, y estents, injertos musculo-esqueleticos, injertos espedficos a otros conductos corporales incluyendo el sistema digestivo o el sistema linfatico.
La fig. 4A muestra una seccion transversal ejemplar del extremo distal del recipiente humedo 4 de la fig. 3, mientras la fig. 4B muestra una seccion transversal situada mas proximalmente del recipiente humedo 4 de la fig. 3. En algunas realizaciones la seccion transversal del compartimiento humedo es de forma triangular. Tal forma minimiza la cantidad de fluido requerido para asegurar que el implante esta sumergido en fluido a lo largo del rango de posibles orientaciones a las que puede ser sometido el recipiente durante el almacenamiento. Otro beneficio de la forma triangular o de otras formas no cilmdricas de la seccion transversal es que presenta una seccion transversal variable del fluido que actua como una mascara para la radiacion. El recipiente humedo puede estar entonces disenado para minimizar la exposicion a la radiacion de esterilizacion de partes de su contenido. En otras realizaciones del invento la seccion transversal del recipiente humedo puede tener una forma circular, una forma rectangular, o cualquier otra forma adecuada para este invento. En otras realizaciones del invento del recipiente humedo puede tener una combinacion de cualquiera de las formas en seccion transversal anteriores distribuidas a traves del recipiente humedo. La forma deseada de la seccion transversal del compartimiento humedo puede depender del tipo y tamano del sistema de entrega que esta almacenado en el envase, el tipo y tamano del implante almacenado en el compartimiento humedo, tanto el tipo como el tamano del sistema de entrega y del implante, el tipo de procedimiento de esterilizacion, o cualquier otro factor. Es deseable que el tamano y forma del recipiente humedo 4 permita que el implante 7 sea almacenado en un estado expandido y relajado durante el almacenamiento, permitiendo una mayor funcionalidad biologica cuando el implante esta dentro de un paciente.
En algunas realizaciones del presente invento se forma un cierre hermetico entre el compartimiento seco y el compartimiento humedo para impedir que el fluido contenido dentro del compartimiento humedo escape al compartimiento seco. Un cierre hermetico permite que el implante sea almacenado en fluido para mantener su integridad biologica, al tiempo que mantiene la herramienta de entrega seca. Un cierre hermetico ejemplar se puede formar cuando el tapon de cierre hermetico es roscado o fijado sobre un miembro de recepcion del sistema de entrega, forzando un miembro de compresion contra la herramienta de entrega, creando el cierre hermetico. Las figs. 5A-G ilustran realizaciones similares de un cierre hermetico ejemplar que impide que el fluido entre en el compartimiento seco del sistema de envasado. El cierre ejemplar 13 es creado cuando el anillo de cierre hermetico 29 es comprimido contra la periferia exterior del cateter multi-lumenes 28 mediante ajuste por compresion para llenar el espacio 30. El anillo de cierre hermetico 29 es comprimido cuando el tapon de cierre hermetico 15 es roscado sobre el recipiente humedo 4 de tal manera que los fileteados 31 del tapon de cierre hermetico 15 se aplican sobre las roscas hembra 33 del recipiente humedo 4. Las figs. 5A-E muestran configuraciones ejemplares del anillo de cierre hermetico 29 que pueden ser utilizadas en el presente invento para crear un cierre hermetico entre el compartimiento humedo y el compartimiento seco. Cualquier otra forma adecuada de anillo de cierre hermetico puede ser utilizada de acuerdo con este invento. En otra realizacion mostrada en las figs. 5F y 5G, el anillo de cierre hermetico 29 es comprimido contra el cateter multi- lumenes 28 por el miembro plegador 35.
La fig. 6 ilustra una realizacion del invento que utiliza un conjunto de botella y tapon. El tapon 15 de cierre hermetico es roscado sobre el recipiente humedo 4 en forma de botella como se ha descrito anteriormente para crear el cierre hermetico. La forma del recipiente humedo 4 permite que el implante 7 sea almacenado en un estado expandido y relajado, pero cualquier otro tamano, forma, o configuracion del recipiente humedo 4 puede ser utilizado para llevar a cabo el proposito del invento. La fig. 7 es una vista en seccion detallada del mecanismo de cierre hermetico representado en la fig. 6. El tapon 15 de cierre hermetico ejemplar comprende el brazo 49 del tapon de cierre hermetico, que hace que el area 55 del accesorio de compresion de elastomero se comprima contra la herramienta de entrega 9 cuando el tapon 15 de cierre hermetico es roscado sobre el recipiente humedo 4, de tal manera que los fileteados 31 de tapon 15 de cierre hermetico se aplican a las roscas hembra 33 del recipiente humedo 4. Cuando el tapon 15 de cierre hermetico es roscado sobre el recipiente humedo 4, el brazo 51 de tapon de cierre hermetico empuja el accesorio 53 de compresion de elastomero contra el nervio 67 en V del recipiente humedo 4, cerrando hermeticamente el recipiente humedo 4 al accesorio 53 de compresion de elastomero.
Las figs. 8-13 ilustran otra realizacion de la interfaz 11 donde el conjunto de cierre hermetico 61 esta comprendido de un diafragma de elastomero 63 y del resorte de soporte plastico 65. En la fig. 12, el conjunto de cierre hermetico esta mostrado en un estado descargado. En la fig. 13 el tapon de cierre hermetico 15 es roscado sobre el recipiente humedo 4, provocando que el borde inferior 64 del tapon de cierre hermetico 15 empuje y enderece los rebordes 66 del resorte y el diafragma de elastomero 63, comprimiendo el area 68 de diafragma de elastomero contra la herramienta de entrega 9, creando un cierre hermetico. El nervio 67 en V del recipiente humedo 4 crea un cierre hermetico entre el recipiente humedo 4 y el diafragma de elastomero 63 cuando el tapon de cierre hermetico 15 es roscado completamente sobre el recipiente humedo 4. En otra realizacion del cierre hermetico mostrado en la fig. 14, un cierre hermetico ejemplar contra la herramienta de entrega es mantenido por la elasticidad del cierre hermetico 71 de diafragma de elastomero. El tapon
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de cierre hermetico 15 es roscado sobre el recipiente humedo 4 como se ha descrito anteriormente, provocando que el cierre hermetico de diafragma de elastomero 71 sea comprimido contra el recipiente 4. Los ejemplos de los cierres hermeticos anteriores permiten que el implante este almacenado al menos parcialmente en solucion en el compartimiento humedo del sistema de entrega al tiempo que impiden que el fluido escape, manteniendo asf la herramienta de entrega seca. La utilizacion de un cierre hermetico permite ademas fijar previamente el implante a la herramienta de entrega de tal manera que la herramienta de entrega puede ser mantenida al menos parcialmente seca durante el almacenamiento.
En otras realizaciones del invento un cierre hermetico adicional entre el compartimiento humedo y el compartimiento seco puede ser requerido y es creado por un dispositivo o mecanismo dentro de la herramienta de entrega. Con referencia a la fig. 15A, un cierre hermetico ejemplar es creado por el miembro 75 que se expande por inflado, colapsando los multi-lumenes 77 del implante 7 contra el anillo 76 la periferia exterior del extremo distal de la herramienta de entrega. Alternativamente como se ha representado en la fig. 15B, el cierre hermetico ejemplar creado por el miembro de expansion inflable 75, que colapsa los multi-lumenes 77 del implante 7, puede cerrar hermeticamente contra el recipiente humedo 4. El miembro 75 que se expande por inflado es inflado por el lumen central 81 que esta situado dentro de la herramienta de entrega 9. En algunas realizaciones, el lumen central 81 infla el miembro 75 que se expande por inflado con aire, lfquido, o cualquier otra sustancia o gas que es adecuado para el presente invento. En otra realizacion del cierre hermetico, las figs. 16A y 16B muestran el miembro 75 que se expande por inflado que empuja los multi-lumenes 77 del implante 7 a las ranuras 82 dentro del recipiente humedo 4 para crear una superficie de cierre hermetico lisa. Estos cierres hermeticos ejemplares impiden que el fluido contenido dentro del compartimiento humedo escape a la parte seca del sistema de entrega, permitiendo que el implante sea almacenado en una solucion de almacenamiento mientras mantienen al menos una parte de la herramienta de entrega seca.
En otra realizacion mostrada en la fig. 17, la herramienta de entrega 9 comprende un componente 83 accionado por compresion y un componente 87 comprimible de elastomero, en el que, forzando el componente de compresion al componente comprimible, la compresion provocada por el componente 83 contra el componente comprimido 87 colapsa los multi-lumenes 77 contra el recipiente humedo 4, creando un cierre hermetico entre el compartimiento humedo 3 y el compartimiento seco del sistema de entrega de implante. En algunas realizaciones del invento, el componente de compresion 83 comprende una forma conica de tal manera que el miembro de expansion 83 se acuna entre el elastomero 87, colapsando los multi-lumenes 77 contra el recipiente humedo 4 para crear el cierre hermetico.
Aun en otra realizacion el cierre hermetico adicional puede estar incorporado en la empunadura como se ha representado en las figs. 18A-G. Tal cierre hermetico puede ademas incorporar un cierre hermetico hemostatico que proporciona funcionalidad adicional al sistema de despliegue del implante. La fig. 18A muestra una realizacion en la que los elementos de accionamiento 1810 se extienden desde una camara dentro de la empunadura 1804 de la herramienta de despliegue a los lumenes 1812 que se extienden a traves de una parte 1806 de adaptador estrechada a un cateter en 1802 de la herramienta de despliegue. Un balon 1808 u otro dispositivo inflable puede ser inflado durante el almacenamiento para mantener cualquier solucion de almacenamiento dentro del cateter 1802 y los lumenes 1806 (y posiblemente rodeando cualquier implante conectado a la herramienta de despliegue). El balon 1804 puede ser desinflado antes de su utilizacion para permitir que el fluido de almacenamiento sea drenado y/o enjuagado desde el dispositivo a traves del puerto de 1814. Durante su utilizacion, el tapon 1816 del extremo de empunadura proporciona un cierre hermetico hemostatico que permite los elementos de accionamiento 1810 pero que impide sustancialmente que la sangre escape de la empunadura 1804. Tal cierre hermetico hemostatico puede estar configurado a partir de una lamina delgada de silicona a traves de la cual pasan los elementos de accionamiento. En el que la interfaz entre la lamina de silicona y los elementos de accionamiento comprenden un ajuste de interferencia.
La fig. 18B muestra una realizacion similar a la de la fig. 18A en la que el valor de 1808 tiene un lumen central 1818 que permite que otros dispositivos (tales como los elementos de accionamiento 1820) pasen a su traves hacia el extremo distal de la herramienta de despliegue.
La fig. 18C muestra una realizacion en la que los elementos de accionamiento 1810 pasan a traves de los agujeros 1822 formados en un tapon de elastomero 1824. Para cerrar hermeticamente el sistema de herramienta de despliegue durante el almacenamiento, barras deslizantes 1826 y 1828 de un accionador de cierre hermetico son movidas una hacia la otra a lo largo de una grna 1830 para comprimir el tapon 1824 y los agujeros de cierre hermetico 1822 alrededor de los elementos de accionamiento 1810. Esta accion mantiene el fluido de almacenamiento dentro del cateter 1802 y alrededor de cualquier implante conectado a la herramienta de despliegue.
La fig. 18D muestra una realizacion en la que los elementos de accionamiento 1810 pasan a traves de los tubos flexibles 1832 dentro de la empunadura 1804. Fluido presurizado puede ser proporcionado al interior de la empunadura 1804 a traves de un puerto con valvula 1814 para colapsar los tubos 1832 alrededor de los elementos de accionamiento 1810, reteniendo asf cualquier fluido de almacenamiento dentro del cateter 1802 (y alrededor de cualquier implante fijado) durante el almacenamiento. El fluido de almacenamiento puede ser drenado y/o enjuagado desde el sistema por el puerto 1814 antes de la utilizacion de la herramienta de despliegue.
La fig. 18E muestra una realizacion en la que los elementos de accionamiento pasan a traves de agujeros (no mostrados) formados en la parte de empunadura 1838 y a traves de agujeros 1834 formados en una pieza final 1836
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giratoria de la empunadura. La rotacion de la pieza final 1836 en la direccion mostrada saca los agujeros 1834 fuera de alineacion con sus agujeros correspondientes de la parte de empunadura 1838, cerrando hermeticamente por ello en cualquier fluido de almacenamiento en el interior de la parte 1806 de empunadura estrechada y del cateter 1802 (y de cualquier implante fijado). La pieza final 1836 puede ser girada en la otra direccion para alinear los agujeros para permitir que los elementos de accionamiento 1810 se muevan durante la utilizacion de la herramienta de despliegue.
La fig. 18F muestra una realizacion en la que los elementos de accionamiento 1810 pasan a traves de los agujeros 1842 en una pieza final 1840 hecha al menos en parte de cera o de elastomero de baja dureza o de algun material fragil. Durante el almacenamiento, los agujeros 1842 cierran hermeticamente alrededor de los elementos de accionamiento 1810 para retener el fluido de almacenamiento dentro de la herramienta de despliegue y de cualquier implante fijado. Antes de su utilizacion, el fluido de almacenamiento puede ser drenado y/o enjuagado desde el sistema a traves del puerto 1814. El movimiento de los elementos de accionamiento 1810 a traves de los agujeros 1842 rompe el cierre hermetico formado por el material fragil, permitiendo por ello que la herramienta de despliegue sea utilizada para desplegar el implante.
La fig. 18G muestra una realizacion en la que los elementos de accionamiento 1810 pasan a traves de los agujeros 1844 formados en un tapon de elastomero 1846 que se extiende desde el extremo proximal de la empunadura de la herramienta de despliegue. El movimiento distal del tapon 1847 (en la direccion de las flechas) comprime el tapon 1846 contra la superfine de la parte de empunadura afilada 1806 y el cilindro exterior 1849. Esta accion comprime los agujeros 1844 contra los elementos de accionamiento 1810, cerrando hermeticamente por ello la herramienta de despliegue y reteniendo cualquier fluido de almacenamiento dentro de ella.
Es deseable que el sistema de entrega pueda ser almacenado, transportado, y utilizado sin sufrir danos en el sistema debido a la deformacion procedente de movimiento o manipulaciones de cualquier numero de fuentes. En una realizacion adicional de la interfaz 11 como esta mostrado en la fig. 19, el tapon 15 de cierre hermetico ejemplar comprende una caractenstica de alivio de tension realizada en el componente 89 para proteger la herramienta de entrega 9 de los danos debidos a las curvas de pequeno radio en la herramienta de entrega 9 durante el almacenamiento y utilizacion. En algunas realizaciones el componente de alivio de tension puede ser liso, y en algunas realizaciones el mecanismo de alivio de tension puede tener nervios internos y externos. En algunas realizaciones el componente de alivio de tension puede ser fijado de forma extrafble al tapon de cierre hermetico.
Una realizacion alternativa del recipiente humedo 4 como se ha mostrado en las figs. 20 y 21 incorpora las alas 91 sin plegar dentro del recipiente humedo 4 para proporcionar la misma funcionalidad que la descrita para las figs. 4A y 4B. El soporte adicional de las alas 91 sin plegar puede ser proporcionado por una placa de soporte 92 en el dispositivo de envasado, como se ha mostrado en la fig. 21.
En otra realizacion como se ha mostrado en las figs. 22 y 23, el recipiente humedo 4 ejemplar comprende un alojamiento superior 95 y un alojamiento inferior 97, y una junta superior 101 y una junta inferior 103 que crean el cierre hermetico entre el compartimiento humedo y el compartimiento seco del sistema de envasado. Esta realizacion es deseable porque permite que el cierre hermetico sea creado simplemente por la interfaz entre la herramienta de entrega, las juntas, y los alojamientos. Las juntas impiden que el fluido escape del compartimiento humedo, manteniendo asf la herramienta de entrega seca. En algunas realizaciones las juntas superior e inferior 101 y 103 podnan ser moldeadas a los alojamientos superior e inferior 95 y 97, respectivamente. En otras realizaciones las juntas podnan ser unidas a los alojamientos con un material adhesivo o mantenidas mediante ajustes de interferencia. En otras realizaciones los alojamientos y las juntas podnan permanecer separados, partes sueltas. En otras realizaciones el cierre hermetico podna ser creado a partir de una sola junta 102 dentro de los alojamientos como se ha ilustrado en las figs. 24 y 25. Tal realizacion puede requerir que la junta se rompa para la retirada de la herramienta de entrega antes de la utilizacion del sistema de entrega de implante.
El presente invento tambien se refiere a metodos para envasar un implante que esta fijado previamente a una herramienta de entrega utilizada para entregar el implante a una ubicacion especfica dentro de un paciente. El implante es cargado en un compartimiento humedo del envase de tal manera que la herramienta de entrega permanece en el compartimiento seco del envase. En algunas realizaciones el implante esta almacenado parcialmente en los compartimientos humedos. En otras realizaciones la herramienta de entrega esta almacenada parcialmente en el compartimiento seco. En realizaciones adicionales el implante esta almacenado parcialmente en el compartimiento humedo y la herramienta de entrega esta almacenada parcialmente en el compartimiento seco. El metodo de almacenar un implante fijado previamente a la herramienta de entrega permite que el sistema de entrega sea utilizado inmediatamente despues de que se retire del envase, tal como un usuario sujeto a las preocupaciones asociadas con fijar un implante a una herramienta de entrega en el entorno del procedimiento. Esto proporciona un procedimiento mas rapido, mas seguro, y mas eficaz.
Una realizacion del metodo de envasado esta mostrada en las figs. 26A-C. El implante enfundado 125 es en primer lugar cargado a traves de tapon de cierre hermetico 15 y adicionalmente al compartimiento humedo 3. La fig. 26b ilustra la operacion de desenfundar el implante de expansion 127 mientras la funda 123 es empujada hacia el extremo proximal del componente humedo 3. Una vez que la junta 123 ha sido retirada completamente del implante de expansion 129 como se ha mostrado en la fig. 26C, el cierre hermetico 13 puede ser formado utilizando cualquiera de los ejemplos descritos anteriormente para impedir que el fluido [no mostrado] escape del recipiente humedo 3. Despues de que se ha
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formado el cierre hermetico 13, el implante expandido puede estar almacenado dentro del componente humedo 3, sumergido en un fluido [no mostrado], durante un periodo prolongado de tiempo si es necesario. El metodo de almacenar el implante expandido 129 permite que el implante retenga una configuracion natural y expandida durante el almacenamiento lo que permite que un implante mas funcional biologicamente sea insertado en un paciente. El diseno de doble compartimiento del invento permite que el implante sea requerido en este estado durante el almacenamiento mientras que es conservado en una solucion que es mantenida dentro del compartimiento humedo, de tal manera que la herramienta de entrega permanece al menos parcialmente seca en el compartimiento seco.
Cuando se necesita el implante 129 para su utilizacion, la parte Luer 19 de descarga como se ha mostrado en la fig. 3 puede ser utilizada para descargar y/o enjuagar el fluido 17 fuera del compartimiento humedo 3. Con referencia ahora a las figs. 26C-D, el cierre hermetico 13 puede ser entonces liberado de una manera inversa a cualquiera de los metodos para crear el cierre hermetico descrito anteriormente, o cualquier otro mecanismo para crear un cierre hermetico que pueda ser conocido en la tecnica. Una vez que el cierre hermetico 13 es liberado, la funda 123 puede entonces deslizar distalmente para volver enfundar el implante 131 hasta que el implante esta de nuevo en un estado 125 totalmente enfundado. El implante puede entonces ser retirado del compartimiento humedo 3 y ademas preparado para su utilizacion. El almacenamiento fijado previamente permite la utilizacion inmediata y elimina la operacion de un usuario que fija un implante a una herramienta de entrega durante la cirugfa.
Sera necesario esterilizar parte de la totalidad del sistema de entrega de implante para prevenir infecciones cuando el sistema de entrega es insertado en un paciente. En algunas realizaciones el fluido en el compartimiento humedo en el que el implante es sumergido durante el almacenamiento puede ser esterilizado para mantener un entorno esteril para el implante durante el almacenamiento. En otras realizaciones puede ser deseable esterilizar la herramienta de entrega del sistema de implante, ya sea sola o en conjuncion con el fluido. La esterilizacion en el presente invento puede ser por qmmica, calor, irradiacion, gas, o cualquier otro medio conocido. El diseno de compartimiento doble del invento permite almacenar el implante en una solucion, sin embargo proporciona el beneficio anadido de que el fluido pueda ser utilizado como una mascara para la esterilizacion por radiacion de tal manera que si el sistema de entrega completo es esterilizado, el implante recibira una dosis menor de esterilizacion que la herramienta de entrega debido al efecto de enmascaramiento del fluido. Esta dosis menor recibida por el implante reducira el riesgo de danos y perdida de funcionalidad de los componentes del implante susceptibles a los danos por radiacion tales como algunos polfmeros y componentes del tejido.

Claims (15)

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    REIVINDICACIONES
    1. Un envase (1) de implante medico y de herramienta de entrega que comprende: un compartimiento humedo (3) que contiene un fluido;
    un implante (7) que comprende una valvula cardfaca, en el que el implante es al menos parcialmente almacenado dentro del compartimiento humedo (3), caracterizado por
    un compartimiento seco (5), y
    una herramienta de entrega (9) conectada al implante al menos parcialmente almacenada dentro del compartimiento seco (5).
  2. 2. El envase segun la reivindicacion 1 en el que la valvula cardfaca es almacenada dentro del compartimiento humedo (3).
  3. 3. El envase segun la reivindicacion 1 que comprende ademas una interfaz (11) entre el compartimiento seco y el compartimiento humedo (3).
  4. 4. El envase segun la reivindicacion 3 en el que la interfaz (11) comprende un cierre hermetico (13) para impedir que el fluido entre en el compartimiento seco (5).
  5. 5. El envase segun la reivindicacion 4 en el que el cierre hermetico (13) comprende un componente de compresion (83) y un componente que se comprime.
  6. 6. El envase segun la reivindicacion 4 en el que la herramienta de entrega (9) comprende un dispositivo para crear un cierre hermetico.
  7. 7. El envase segun la reivindicacion 6 en el que el dispositivo comprende un miembro (75) que se expande por inflado, o en el que el dispositivo comprende un miembro que se expande accionado por compresion, en particular en el que el miembro que se expande accionado por compresion comprende un componente de acunamiento.
  8. 8. El envase segun la reivindicacion 3 en el que la interfaz (11) comprende un mecanismo de alivio de tension.
  9. 9. El envase segun la reivindicacion 1, en el que el compartimiento humedo (3) comprende al menos un componente para permitir el paso de fluido desde el compartimiento humedo (3).
  10. 10. El envase segun la reivindicacion 1, en el que el implante (7) esta sustancialmente centrado dentro del compartimiento humedo (3).
  11. 11. El envase segun la reivindicacion 1, en el que el compartimiento humedo (3) comprende un alojamiento superior (95) y un alojamiento inferior (97).
  12. 12. El envase segun la reivindicacion 11, en el que el compartimiento humedo (3) comprende ademas una junta (101, 103) entre el alojamiento superior y el alojamiento inferior, o en el que el compartimiento humedo (3) comprende ademas al menos dos juntas (101, 103) entre el alojamiento superior (95) y el alojamiento inferior (97).
  13. 13. El envase segun la reivindicacion 1, en el que el compartimiento humedo (3) tiene una seccion transversal variable adaptada para controlar la transmision de radiacion de esterilizacion desde el exterior del compartimiento humedo (3) al implante medico (7).
  14. 14. El envase segun la reivindicacion 1, en el que la herramienta de entrega (9) comprende una empunadura (6) y en el que un cierre hermetico esta incorporado en la empunadura (6).
  15. 15. El envase segun la reivindicacion 14, en el que los elementos de accionamiento (1810) se extienden desde una camara dentro de la empunadura (1804) a un cateter (1802).
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