ES2566178T3

ES2566178T3 - Ampolla de plástico

Info

Publication number: ES2566178T3
Application number: ES12768098.1T
Authority: ES
Inventors: Akihito Togawa; Yosuke SAMEJIMA
Original assignee: Otsuka Pharmaceutical Factory Inc
Current assignee: Otsuka Pharmaceutical Factory Inc
Priority date: 2011-04-06
Filing date: 2012-04-06
Publication date: 2016-04-11
Anticipated expiration: 2032-04-06
Also published as: WO2012137945A1; JP6008254B2; EP2695594A4; CN103458849A; EP2695594A1; JPWO2012137945A1; US20140039444A1; EP2695594B1

Abstract

Una ampolla de plástico (1) que está compuesta de una única capa de una capa de plástico (2) que consiste solamente en una poliolefina cíclica con una temperatura de transición vítrea de 50 ºC a 104 ºC, que comprende de forma integral un cuerpo de ampolla (4) conformado en una forma de botella con una parte superior (10) y una parte inferior (9) y que tiene un tapón (3) para descargar una solución de fármaco en la parte superior (10), una tapa (5) unida al cuerpo de ampolla (4) para precintar el tapón (3), y una parte más fina (6) que tiene un grosor de capa más fino que el del cuerpo de ampolla (4) y la tapa (5), formada a lo largo de una dirección circunferencial del tapón (3) y que conecta entre el cuerpo de ampolla (4) y la tapa (5), y se abre rompiendo o retorciendo la parte más fina (6) como parte de corte entre el cuerpo de ampolla (4) y la tapa (5), en la que la poliolefina cíclica es un polímero que tiene unidades de repetición indicadas por la siguiente fórmula (2):**Fórmula** en la que, en la fórmula (2), R3 y R4 son iguales o diferentes, indicando cada uno hidrógeno, un residuo hidrocarburo, o un grupo polar; R3 y R4 respectivamente pueden estar unidos mutuamente para formar un anillo; y x y z son iguales o diferentes, indicando cada uno un número entero no inferior a 1.

Description

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DESCRIPCION

Ampolla de plastico CAMPO TECNICO

La presente invencion se refiere a una ampolla de plastico fabricada de una poliolefina dclica que almacena una solucion de farmaco.

TECNICA ANTERIOR

Los recipientes tales como ampollas para almacenar una solucion de farmaco han experimentado cambios recientes desde los recipientes fabricados de vidrio a los fabricados de plastico (ampolla de plastico) en vista de la resistencia contra impactos, facilidad de manipulacion, seguridad y similares.

Por ejemplo, se ha propuesto instrumental medico fabricado de un norborneno termoplastico (vease el documento de patente 1). Ademas, se ha propuesto un recipiente para un producto sanitario, fabricado de un material de resina que tiene un compuesto basado en una olefina dclica como componente polimerico (vease el documento de patente 2).

Ademas, se ha propuesto una botella conformada por estiramiento-soplado mediante el uso de una composicion compuesta combinando dos copoftmeros de olefina dclica que tienen diferentes temperaturas de transicion vftrea (vease el documento de patente 3).

LISTA DE CITAS

Documentos de patente

Documento de patente 1: Publicacion de patente japonesa no examinada n.° 05-317411

Documento de patente 2: Publicacion de patente japonesa no examinada n.° 05-293159

Documento de patente 3: Publicacion de patente japonesa no examinada n.° 11-80492

DETALLE DE LA INVENCION

PROBLEMAS QUE DEBE SOLUCIONAR LA INVENCION

Al igual que para los recipientes de plastico divulgados en los documentos de patente 1, 2 y 3, la disminucion en el contenido de la solucion de farmaco debido a la permeacion de la solucion de farmaco al exterior del recipiente se puede reducir tanto como sea posible garantizando una determinada propiedad de barrera al vapor de agua, pero existe un problema con baja moldeabilidad del recipiente. Por ejemplo, cuando el recipiente se saca del molde abierto despues del moldeo por soplado del recipiente, puede aparecer una grieta en el recipiente.

Por tanto, el objetivo de la presente invencion es proporcionar una ampolla de plastico que puede expresar una propiedad de barrera de vapor de agua y moldeabilidad excelentes, reducir la dispersion de los fragmentos durante su abertura, y estabilizar la conformacion de la parte de corte despues de su abertura.

MEDIOS PARA RESOLVER LOS PROBLEMAS

La ampolla de plastico de la presente invencion para lograr el objetivo: esta compuesta de una unica capa de una capa de plastico que consiste solamente en una poliolefina dclica con una temperatura de transicion vftrea de 50 °C a 104 °C; se conforma en una forma de botella con una parte superior y una parte inferior; comprende de forma integral un cuerpo de ampolla que tiene un tapon para descargar la solucion de farmaco en la parte superior, una tapa unida al cuerpo de ampolla para precintar el tapon, y una parte mas fina que tiene un grosor de capa mas fino que el del cuerpo de ampolla y la tapa, formada a lo largo de una direccion circunferencial del tapon y que conecta entre el cuerpo de ampolla y la tapa; y se abre rompiendo o retorciendo la parte mas fina como una parte de corte entre el cuerpo de ampolla y la tapa.

De acuerdo con esta constitucion, la ampolla de plastico se fabrica de una poliolefina dclica, que comprende la unica capa de la capa de plastico que consiste solamente en la poliolefina dclica con una temperatura de transicion vftrea Tg de 50 °C a 104 °C. Asf, se puede evitar que se produzcan grietas durante del moldeo, y se puede expresar una moldeabilidad y rendimiento de abertura excelentes.

Ademas, la ampolla de poliolefina dclica puede incrementar la propiedad de barrera de vapor de agua (disminuir la tasa de permeacion de vapor de humedad) en comparacion con ampollas fabricadas de poliolefina tal como polietileno y polipropileno usadas generalmente y puede expresar una propiedad de barrera de vapor de agua

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equivalente a la de la ampolla de vidrio. Adicionalmente, la ampolla de vidrio se puede romper cuando se cae e impacta contra el suelo, pero la ampolla de poliolefina dclica de la presente invencion no se rompe facilmente cuando se cae e impacta contra el suelo.

Ademas, la ampolla de poliolefina ciclica no es un recipiente flexible como una ampolla de poliolefina sino un recipiente ngido. Asf, cuando la solucion de farmaco se descarga insertando una aguja de jeringuilla desde el tapon en el cuerpo de ampolla, incluso si la aguja de jeringuilla empuja la parte inferior del cuerpo de ampolla debido a una longitud de insercion excesiva de la aguja de jeringuilla, se puede evitar que la parte inferior se perfore con la aguja de jeringuilla.

Mientras tanto, cuando se adopta un procedimiento en el que la parte mas fina como parte de corte se rompe entre el cuerpo de ampolla y la tapa como procedimiento de apertura de la ampolla como en la presente invencion, se debe prestar atencion a la dispersion de los fragmentos y a la estabilidad de la forma de la parte de corte despues de su abertura. Por ejemplo, cuando la ampolla de vidrio se rompe, algunas piezas (fragmentos) del cuerpo de ampolla y la tapa se dispersan, y los fragmentos pueden entrar en la ampolla desde el tapon. Incluso si se intenta romper la tapa a lo largo de parte de corte prevista, se produce una lmea de corte en una parte distinta de la parte de corte, y es posible que queden piezas de resina puntiagudas despues de su abertura. En consecuencia, ya que se debe prestar atencion a su manejo despues de su abertura, no se puede decir que sea facil de manipular.

Por tanto, en la presente invencion, se puede evitar la dispersion de los fragmentos durante la rotura aplicando la ampolla de plastico compuesta de la unica capa de plastico de la poliolefina ciclica y usando solamente una poliolefina dclica con la temperatura de transicion vftrea Tg de 50 °C a 104 °C. Ademas, la tapa se puede romper preferentemente a lo largo de la parte mas fina seleccionada como parte de corte. Esto permite que la parte de corte se estabilice en una forma deseada despues de su abertura.

Adicionalmente, en la ampolla de plastico de la presente invencion, la poliolefina dclica es un polfmero que tiene las unidades de repeticion indicadas por la siguiente formula (2).

[Formula qmmica 1]

Formula qmmica 1

imagen1

en la que R3, R4, x y z son segun se definen a continuacion.

Adicionalmente, en la ampolla de plastico de la presente invencion, el grosor de la capa del cuerpo de ampolla puede ser de 500 pm a 1200 pm. De acuerdo con la presente invencion, si el grosor del cuerpo de ampolla esta dentro del intervalo mencionado anteriormente, se puede expresar eficazmente una excelente moldeabilidad. Ademas, si el grosor del cuerpo de ampolla esta dentro del intervalo mencionado anteriormente, el cuerpo de ampolla se puede abrir facilmente por flexion o torsion de la tapa con poca resistencia mientras que se mantiene una buena propiedad de barrera de vapor de agua.

Adicionalmente, en la ampolla de plastico de la presente invencion, el contenido de la solucion de farmaco en la ampolla de plastico puede ser un volumen pequeno, por ejemplo, de 1 ml a 5 ml. De acuerdo con la presente invencion, la ampolla se puede aplicar preferentemente a ampollas para una solucion de farmaco en la que una dosis es pequena como un narcotico (por ejemplo, morfina, etc.) y apenas se obtienen efectos suficientes del farmaco cuando disminuye de forma importante la proporcion de su contenido almacenado en una unidad de dosis. En este caso, una capacidad del cuerpo de ampolla para la solucion de farmaco es de 1,5 ml a 7,5 ml.

Adicionalmente, en la ampolla de plastico de la presente invencion, es preferente que la parte mas fina se forme con un grosor que permita la abertura rompiendo la parte mas fina con una fuerza de 70 Nm/mm o menos.

Adicionalmente, en la ampolla de plastico de la presente invencion, es preferente que la parte mas fina se forme con un grosor que permita la abertura retorciendo la parte mas fina con una fuerza de 0,900 Nm/mm o menos.

Adicionalmente, en la ampolla de plastico de la presente invencion, es preferente que la tapa sea una lengueta conformada en una forma plana. Asf, por ejemplo, mientras se sostiene el cuerpo de ampolla con los dedos de una mano, se aprieta la lengueta con los dedos de la otra mano (por ejemplo, dos dedos, dedo pulgar e mdice) y se

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dobla o se retuerce, de modo que se pueda aplicar facilmente fuerza a la parte mas fina. Como resultado, se puede mejorar el rendimiento de abertura de la ampolla.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

[Fig. 1] La fig. 1 es una vista frontal de la ampolla de plastico en el primer modo de realizacion de la presente invencion.

[Fig. 2] La fig. 2 es una vista lateral izquierda de la ampolla de plastico mostrada en la fig. 1.

[Fig. 3] La fig. 3 es una vista en planta de la ampolla de plastico mostrada en la fig. 1.

[Fig. 4] La fig. 4 es una vista desde abajo de la ampolla de plastico mostrada en la fig. 1.

[Fig. 5] La fig. 5 es una vista en seccion tomada a lo largo de la lmea A-A de la ampolla de plastico mostrada en la

fig. 1.

[Fig. 6] La fig. 6 es una vista que indica el estado despues de la abertura de la ampolla de vidrio con la misma forma que la ampolla de plastico mostrada en la fig. 1.

[Fig. 7] La fig. 7 es una vista que indica el estado despues de la abertura de la ampolla de plastico mostrada en la fig. 1.

[Fig. 8] La fig. 8 es una vista frontal de la ampolla de plastico en el segundo modo de realizacion de la presente invencion.

[FIG. 9 ] La fig. 9 es una vista lateral izquierda de la ampolla de plastico mostrada en la fig. 8.

[FIG. 10 ] La fig. 10 es una vista en planta de la ampolla de plastico mostrada en la fig. 8.

[Fig. 11] La fig. 11 es una vista desde abajo de la ampolla de plastico mostrada en la fig. 8.

[Fig. 12] La fig. 12 es una vista en seccion tomada a lo largo de la lmea B-B de la ampolla de plastico mostrada en la fig. 8.

[Fig. 13] La fig. 13 es un grafico que indica una relacion entre el grosor T1 del cuerpo de ampolla y el rendimiento de abertura. Modos de realizacion de la invencion

Los modos de realizacion de la presente invencion se describiran ahora con detalle con referencia a los dibujos adjuntos.

La fig. 1 es la vista frontal de la ampolla de plastico en el primer modo de realizacion de la presente invencion. La fig. 2 es la vista lateral izquierda de la ampolla de plastico mostrada en la fig. 1. La fig. 3 es la vista en planta de la ampolla de plastico mostrada en la fig. 1. La fig. 4 es la vista desde abajo de la ampolla de plastico mostrada en la fig. 1. La fig. 5 es la vista en seccion tomada a lo largo de la lmea A-A de la ampolla de plastico mostrada en la fig. 1. En relacion con la ampolla de plastico mostrada en la fig. 1, la vista posterior coincide con la vista frontal (Fig. 1), y la vista lateral derecha coincide con la vista lateral izquierda (Fig. 2).

La ampolla de plastico 1 comprende una unica capa de una capa de plastico 2 (vease la fig. 5), conformada con forma casi de botella que tiene un extremo y el otro extremo, y de forma integral comprende un cuerpo de ampolla 4 que tiene un tapon 3 para descargar la solucion de farmaco en un extremo, una tapa 5 unida al cuerpo de ampolla 4 para precintar el tapon 3 y una parte mas fina 6 formada a lo largo de una direccion circunferencial del tapon 3 y que conecta entre el cuerpo de ampolla 4 y la tapa 5.

La capa de plastico 2 consiste solamente en poliolefina dclica con la temperatura de transicion vftrea Tg de 50 °C a 104 °C. "Solamente poliolefina dclica" quiere decir que la poliolefina dclica con la temperatura de transicion vftrea Tg se usa sola, y no se combina una poliolefina dclica con una temperatura de transicion vftrea fuera del intervalo. Sin embargo, se puede combinar una poliolefina dclica con una temperatura de transicion vftrea Tg dentro del intervalo. Ademas, un punto de reblandecimiento Vicat de la capa de plastico 2 medido de acuerdo con JIS K 7206 es, por ejemplo, de 60 °C a 120 °C. La temperatura de transicion vftrea Tg de la poliolefina dclica es una temperatura de transicion vftrea intermedia (Tmg) medida por calorimetna diferencial de barrido con compensacion de entrada (DSC con compensacion de entrada) descrita en JIS K 7 1 21-1987 “Testing Methods for Transition Temperatures of Plastics”.

Cuando la temperatura de transicion vftrea Tg de la poliolefina dclica esta por debajo de 50 °C, la forma se deteriora en la esterilizacion a temperatura alta debido a la mala resistencia termica. Cuando la temperatura de transicion

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vttrea Tg de la poliolefina dclica esta por encima de 104 °C, existe el problema de que se produzcan grietas en una pared periferica 7 y una pared inferior 8 de un tronco 9 mencionado a continuacion en el moldeo de la ampolla de plastico 1, y se inhibe el rendimiento de abertura.

La poliolefina dclica con la temperatura de transicion vttrea Tg de 50 °C a 104 °C usada para la formacion de la capa de plastico 2 incluye copolfmeros de etileno y un compuesto basado en norborneno, y su hidruros, de los que las temperaturas de transicion vttrea Tg estan en el intervalo de 50 °C a 104 °C.

Estas poliolefinas dclicas se pueden usar respectivamente solas, o de forma alternativa, dos o mas de ellas se mezclan para su uso. Preferentemente, la poliolefina dclica puede incluir, sobre todo, el hidruro del copolfmero de etileno y el compuesto basado en norborneno.

De acuerdo con la presente invencion, la poliolefina dclica tiene unidades de repeticion de la siguiente formula (2):

Formula qmmica 1

imagen2

en la que R3 y R4 son iguales o diferentes, indicando cada uno hidrogeno, un residuo hidrocarburo, o un grupo polar. R3 y R4 respectivamente pueden estar unidos mutuamente para formar un anillo. x y z son iguales o diferentes, indicando cada uno un numero entero no inferior a 1.

Como ejemplo del residuo hidrocarburo, se puede citar un grupo alquilo, se puede citar un grupo alquilo con 1 a 6 carbonos como ejemplo preferente, y se puede citar un grupo alquilo con 1 a 4 carbonos como ejemplo mas preferente.

Como ejemplos del grupo polar, se pueden citar un atomo de halogeno (por ejemplo, atomo de fluor, atomo de cloro, atomo de bromo, atomo de yodo, etc.), un ester, un nitrilo, un piridilo, etc.

Un polfmero que tiene las unidades de repeticion indicadas por la formula general (2) se obtiene por copolimerizacion de adicion de uno o dos o mas tipos de un monomero basado en norborneno y etileno como monomeros usando un procedimiento conocido, y/o por hidrogenacion de los mismos usando un procedimiento convencional.

Dicho polfmero se puede obtener, por ejemplo, como un producto de nombre comercial "APEL (marca registrada)" fabricado por Mitsui Chemicals, Inc., o un producto de nombre comercial "Topas (marca registrada)," fabricado por Ticona GmbH.

De los polfmeros que tienen las unidades de repeticion indicadas por la formula general (2), los hidruros son polfmeros saturados en todos los casos y, por tanto, son excelentes en la propiedad de bloqueo de gases y en la propiedad de bloqueo de agua, asf como en resistencia termica, transparencia y estabilidad.

El polfmero que tiene las unidades de repeticion indicadas por la formula general (2) se usa en vista del hecho de que el cuerpo de ampolla 4 se abre rompiendo la tapa 5. Al formar la ampolla de plastico 1 usando este polfmero, la tapa 5 se puede romper con una fuerza mas debil que en el primer caso.

El cuerpo de ampolla 4 comprende el tronco cilmdrico (columnar) de extremo cerrado 9 que tiene la pared periferica 7 y la pared inferior circular 8 y forma la pared inferior del cuerpo de ampolla 4, y una parte del cuello casi cilindrica 10 que comunica con un extremo opuesto a la pared inferior 8 en el tronco 9 y tiene un diametro mas pequeno que el del tronco 9. En el primer modo de realizacion, una parte hueca columnar separada por la pared periferica 7 y la pared inferior 8 en el tronco 9 es una celula de almacenamiento de solucion de farmaco 11 para almacenar la solucion de farmaco.

El tronco 9 del cuerpo de ampolla 4 puede tener una forma columnar elfptica conformando la pared inferior 8 en una forma elfptica (por ejemplo, elipse con un eje mayor de aproximadamente 2 cm y un eje menor de aproximadamente 1 cm). El tronco 9 conformado en la forma columnar elfptica puede evitar que la ampolla de plastico 1 ruede cuando la ampolla de plastico 1 se dispone de modo que la pared periferica 7 esta en contacto con el suelo. Si se adopta un moldeo de tipo soplado-llenado-precintado mencionado a continuacion, dicho tronco columnar eliptico 9 se puede conformar facilmente cambiando una forma de un molde dividido en el que se intercala una resina.

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Un contenido de la solucion de farmaco almacenada en la celula de almacenamiento de solucion de farmaco 11 es, por ejemplo, de 1 ml a 5 ml. Ademas, los tipos de solucion de farmaco almacenada se pueden ejemplificar por un disolvente para inyeccion (en particular, un narcotico tal como morfina), solucion salina y similares.

El grosor Ti de la pared periferica 7 y la pared inferior 8 en el tronco 9 (grosor de capa de la capa de plastico 2 del cuerpo de ampolla 4) es, por ejemplo, de 500 pm a 1200 pm (vease la fig. 5).

En la pared periferica 7 del tronco 9, unas nervaduras 13 que sobresalen de la pared periferica 7 estan linealmente instaladas en una direccion de eje de un eje central 12, en una disposicion 10 en la que estan opuestas entre sf a traves de un eje central 12 del cuerpo de ampolla 4. Una nervadura 14 que sobresale de la pared inferior 8 esta instalada sobre la pared inferior 8 del tronco 9. Las nervaduras 13 de la pared periferica 7 y la nervadura 14 de la pared inferior 8 estan conectadas de forma continua entre sf.

Las dos nervaduras 13 y 14 conectadas de forma continua entre sf se forman como resultado del procedimiento de fabricacion de la ampolla de plastico 1. La rigidez del cuerpo de ampolla 4 se puede mejorar conformando las nervaduras 13 y 14. Como resultado, la forma del cuerpo de ampolla 4 se puede mantener.

En la lmea prolongada del lateral de la parte de cuello 10 en la nervadura 13 en la pared periferica 7, un elemento de refuerzo 17 que se extiende a traves de la pared periferica 16 de la parte de cuello 10 y la pared periferica 7 del tronco 9 esta instalado en una parte escalonada 15 formada como resultado de una diferencia entre los diametros internos del tronco 9 y de la parte de cuello 10.

Puesto que el elemento de refuerzo 17 se forma de manera que se extiende entre de la parte de cuello 10 y el tronco 9, la rigidez desde el tronco 9 a la parte de cuello 10 se puede mejorar notablemente. Asf, la parte de cuello 10 que sobresale del tronco 9 no se rompe facilmente, por ejemplo, durante el envfo y manipulacion de la ampolla de plastico 1. Ademas, cuando se aprieta la lengueta 21 (mencionada a continuacion) y se rompe la parte mas fina 6, las manos y los dedos se pueden colocar facilmente sobre los elementos de refuerzo 17. Ademas, la ampolla de plastico 1 se puede abrir de forma facil y fiable debido a los efectos de seguridad de un retenedor de giro.

El elemento de refuerzo 17 tiene una parte plana 18 y una parte biselada 19 que rodea la parte plana 18. En el elemento de refuerzo 17 se forma una parte hueca mas gruesa. Asf, se mantiene la rigidez del propio elemento de refuerzo 17, y el efecto de rigidez se potencia adicionalmente, por lo tanto, se puede reducir la deformacion del elemento de refuerzo 17 cuando se sujeta el elemento de refuerzo 17. Ademas, los dedos preferentemente pueden tocar el elemento de refuerzo 17 cuando la lengueta 21 (mencionada a continuacion) se retuerce.

La parte de cuello 10 tiene el tapon 3 del cuerpo de ampolla 4. Preferentemente, la parte de cuello 10 tiene un diametro interno para encajar la boquilla de la jeringuilla que se va a usar, de modo que la boquilla se puede fijar de manera estable, por ejemplo, cuando se inserta la boquilla de una jeringuilla para extraer la solucion de farmaco en el cuerpo de ampolla 4.

la tapa 5 esta conectada a la parte de cuello 10 del cuerpo de ampolla 4 a traves de la parte mas fina 6, tiene casi el mismo diametro que la parte de cuello 10, y comprende una parte de conexion cilmdrica 20 con una parte superior cerrada y una lengueta 21 que atraviesa una pared periferica y una pared de tapa de la parte de conexion 20.

La lengueta 21 que tiene una parte plana 22 y una parte biselada 23 que rodea la parte plana 22 se conforma en una forma plana. En la lengueta 21 se forma una parte hueca mas gruesa. Asf, se mantiene la rigidez de la propia lengueta 21, por lo tanto, se puede evitar la deformacion de la lengueta 21 sujetando la lengueta 21. Debido a la forma plana de la lengueta 21, mientras se sostiene el cuerpo de ampolla 4 con los dedos de una mano, se aprieta la lengueta 21 con los dedos de la otra mano (por ejemplo, dos dedos, dedo pulgar e mdice) y se dobla, de modo que se pueda aplicar facilmente una fuerza a la parte mas fina 6. Como resultado, el rendimiento de abertura de la ampolla de plastico 1 se puede mejorar.

El grosor T2 de la lengueta 21 (grosor de capa de la capa de plastico 2 en la tapa 5) es, por ejemplo, igual al grosor T1 del tronco 9 (de 500 pm a 1200 pm) (vease la fig. 5).

La lengueta 21 se forma preferentemente a lo largo del mismo plano que el elemento de refuerzo 17 como se muestra en la fig. 2. En este caso, se obtiene un aspecto exterior esbelto y, de esta forma, la ampolla de plastico 1 es facil de almacenar. Ademas, la lengueta 21 se puede formar en una direccion ortogonal con respecto al elemento de refuerzo 17.

La lengueta 21 y el elemento de refuerzo 17 se pueden moldear junto con las respectivas partes del cuerpo de ampolla 4 durante la fabricacion de la ampolla de plastico 1.

La parte mas fina 6 se fabrica mas fina que un grosor de pelfcula del cuerpo de ampolla 4 (grosor T1 del tronco 9), y se forma de modo que tenga un grosor T3 para permitir su abertura rompiendo con una fuerza de, por ejemplo,

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70 Nm/mm o menos (preferentemente 50 Nm/mm o menos). Espedficamente, el grosor puede ser de un 10 a un 50% de los grosores de capa T1 y T2 de las capas de plastico 2 en el cuerpo de ampolla 4 y la lengueta 21 respectivamente (vease la fig. 5).

La ampolla de plastico 1 se puede abrir rompiendo la parte mas fina 6 sujetando la lengueta 21 de la tapa 5 y doblandola. El tapon 3 del cuerpo de ampolla 4 se abre rompiendo el precinto, y la boquilla de la jeringuilla se inserta en el tapon 3 (no se muestra en la figura) para permitir la recogida de la solucion de farmaco almacenada en el cuerpo de ampolla 4.

La ampolla de plastico 1 que tiene de forma integral el cuerpo de ampolla 4 y la tapa 5 se puede fabricar, por ejemplo, por el procedimiento de soplado-llenado-precintado (BFS).

Espedficamente, en primer lugar, la poliolefina dclica como material de la ampolla de plastico 1 se moldea por extrusion para preparar un preforma.

La preforma obtenida se intercala despues en un molde dividido, se forman las respectivas partes del cuerpo de ampolla 4 (etapa de soplado), y el interior del cuerpo de ampolla 4 se carga con la solucion de farmaco (etapa de relleno).

Las respectivas partes de la tapa 5 se forman por intercalacion adicional en un molde dividido, y el tapon 3 del cuerpo de ampolla 4 se precinta (etapa de precintado) para obtener la ampolla de plastico 1 llena con la solucion de farmaco. La transparencia de la ampolla de plastico 1 asf obtenida es preferentemente de un 85 % o mas por la medida de acuerdo con una prueba de transparencia, el primer procedimiento en el Procedimiento de prueba para recipientes de plastico de la farmacopea japonesa.

Las nervaduras 13 y 14 se forman a lo largo de superficies de acoplamiento del molde dividido cuando la preforma se intercala en el molde dividido.

Por tanto, la ampolla de plastico 1 se fabrica de la poliolefina dclica, que esta compuesta de la unica capa de plastico 2 que comprende la poliolefina dclica con la temperatura de transicion vftrea Tg de 50 °C a 104 °C. Asf, se pueden evitar las grietas durante del moldeo, y se puede expresar una excelente moldeabilidad. En particular, incluso cuando el grosor de la capa de plastico 2 no es uniforme y los grosores del cuerpo de ampolla 4 (grosor T1), la lengueta 21 (grosor T2) y la parte mas fina 6 (grosor T3) son diferentes entre si, la excelente moldeabilidad se puede expresar de forma eficaz.

Adicionalmente, en la ampolla de plastico 1, la propiedad de barrera de vapor de agua se puede mejorar en comparacion con las ampollas de uso general fabricadas de poliolefinas tales como polietileno y polipropileno, y se puede expresar la propiedad de barrera vapor de agua equivalente a la de las ampollas de vidrio.

Ademas, la ampolla de plastico 1 no es un recipiente flexible como una ampolla de poliolefina sino un recipiente rigido. Asi, cuando la solucion de farmaco se descarga insertando una aguja de jeringuilla por el tapon 3 hasta el cuerpo de ampolla 4, incluso si la aguja de jeringuilla empuja la pared inferior 8 del cuerpo de ampolla 4 debido a una longitud de insercion excesiva de la aguja de jeringuilla, se puede evitar que la pared inferior 8 se perfore con la aguja de jeringuilla.

Mientras tanto, cuando se adopta un procedimiento en el que la parte mas fina como parte de corte se rompe entre el cuerpo de ampolla 4 y la tapa 5 como procedimiento de abertura de la ampolla como la ampolla de plastico 1, se debe prestar atencion a la dispersion de los fragmentos y a la estabilidad de la forma de la parte de corte 6 despues de su abertura.

Por ejemplo, cuando la ampolla de vidrio con la misma forma que la ampolla de plastico 1 se rompe, algunas piezas (fragmentos 24) del cuerpo de ampolla 4 y la tapa 5 se pueden dispersar, y los fragmentos 24 pueden entrar en el cuerpo de ampolla 4 desde el tapon 3 como se muestra en la fig. 6. Incluso si se intenta la rotura de la tapa 5 a lo largo de la parte mas fina 6 prescrita como parte de corte, se produce una lrnea de corte en una porcion distinta a la parte mas fina 6 (por ejemplo, la tapa 5 y el cuerpo de ampolla 4), y es probable que las porciones derivadas de la tapa 5 y el cuerpo de ampolla 4 queden como una seccion de filo cortante 25 (piezas finas de resina denominadas "barbas") despues de su abertura. En consecuencia, ya que se debe prestar atencion a su manejo despues de su abertura, no se puede decir que sea facil de manipular.

Por tanto, la ampolla de plastico 1 esta compuesta de la unica capa de la capa de plastico 2 fabricada de una poliolefina dclica, y la poliolefina dclica tiene la temperatura de transicion vftrea Tg de 50 °C a 104 °C. Asi, se puede evitar la dispersion de los fragmentos durante la rotura, como se muestra en la fig. 7. Ademas, la tapa 5 se puede romper preferentemente a lo largo de la parte mas fina 6 prescrita como la parte de corte. Aunque esto permite que la seccion de corte 25 permanezca alrededor del tapon 3 del cuerpo de ampolla 4 despues de su abertura, la seccion de corte 25 permanece como resultado de cortar la tapa 5 a lo largo de la parte mas fina 6, por lo tanto, la forma de la seccion de corte 25 se estabiliza en forma roma.

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Ademas, esta ampolla de plastico 1 se puede abrir retorciendo la parte mas fina 6 como porcion de torsion entre el cuerpo de ampolla 4 y la tapa 5. En este caso, la parte mas fina 6 se forma de forma deseable de modo que se pueda retorcer con una fuerza de preferentemente 0,900 Nm o menos, mas preferentemente 0, 700 Nm o menos. As^ la parte mas fina 6 puede se puede retorcer facilmente. Adicionalmente, para permitir que la parte mas fina 6 se retuerza con una fuerza dentro del intervalo mencionado anteriormente, es preferente que, por ejemplo, la ampolla de plastico 1 se fabrique de una poliolefina dclica con una temperatura de transicion vttrea Tg de 80 °C o inferior.

Ademas, la ampolla de plastico 1 se puede aplicar preferentemente a ampollas para una solucion de farmaco en la que una dosis es pequena como un narcotico (por ejemplo, morfina, etc.) y apenas se obtienen efectos suficientes del farmaco cuando disminuye de forma importante la proporcion de su contenido almacenado en una unidad de dosis.

La fig. 8 es la vista frontal de la ampolla de plastico en el segundo modo de realizacion de la presente invencion. La fig. 9 es la vista lateral izquierda de la ampolla de plastico mostrada en la fig. 8. La fig. 10 es la vista en planta de la ampolla de plastico mostrada en la fig. 8. La fig. 11 es la vista desde abajo de la ampolla de plastico mostrada en la fig. 8. La fig. 12 es la vista en seccion tomada a lo largo de la lmea B-B de la ampolla de plastico mostrada en la fig. 8. En relacion con la ampolla de plastico mostrada en la fig. 8, la vista posterior coincide con la vista frontal (Fig. 8), y la vista lateral derecha coincide con la vista lateral izquierda (Fig. 9). De la fig. 8 a la fig. 12, las partes correspondientes a las respectivas partes mostradas de la fig. 1 a la fig. 5 estan numeradas con los mismos numeros de referencia, respectivamente.

En el primer modo de realizacion mencionado anteriormente, el tronco 9 del cuerpo de ampolla 4 se forma para tener una anchura mas grande que la de la lengueta 21, pero puede estar construido de modo que tenga la misma anchura que la lengueta 21 como se muestra en la fig. 8. En otra palabras, una ampolla de plastico 81 del segundo modo de realizacion puede tener una forma esbelta, en la que la anchura del tronco 9 de su cuerpo de ampolla 4 es mas pequena que la de la tronco 9 del cuerpo de ampolla 4 de la ampolla de plastico 1 en el primer modo de realizacion. En este caso, puesto que el volumen por unidad de longitud del tronco 9 disminuye en comparacion con el del primer modo de realizacion, el tronco 9 y la parte de cuello 10 pueden ser mayores que los del primer modo de realizacion con el fin de aumentar la capacidad de la celula de almacenamiento de solucion de farmaco 11 de 1 ml a 5 ml.

Aqrn, a diferencia de la ampolla de plastico 1 del primer modo de realizacion, la ampolla de plastico 81 del segundo modo de realizacion tiene una parte de conexion 20 mas estrecha que de la parte de cuello 10, y el grosor T3 del tapon 3 (parte mas fina 6) es mas fina en comparacion con la ampolla de plastico 1 del primer modo de realizacion. Asf, la parte mas fina 6 de la ampolla de plastico 81 del segundo modo de realizacion se puede retorcer facilmente con una fuerza de 0,900 Nm o menos.

Ademas, aunque el elemento de refuerzo 17 esta instalado sobre la parte escalonada 15 del cuerpo de ampolla 4 en el primer modo de realizacion, el elemento de refuerzo 17 se puede omitir como la ampolla de plastico 81 del segundo modo de realizacion.

Al igual que la ampolla de plastico 1, dicha construccion puede lograr efectos tales como la prevencion de grietas durante moldeo, excelente moldeabilidad, propiedad de barrera de vapor de agua equivalente a la de una ampolla de vidrio, la prevencion de perforaciones con la aguja de jeringuilla, y supresion de la dispersion de fragmentos durante su abertura mediante rotura.

Aunque se han descrito anteriormente modos de realizacion de la presente invencion, los modos de realizacion de la presente invencion no se restringen a los mismos, y se pueden hacer diversos cambios en el diseno dentro del alcance de la materia sujeto descrita en las reivindicaciones.

La ampolla de plastico de la presente invencion se puede usar ampliamente, por ejemplo, para aplicacion medica.

Los modos de realizacion de la presente invencion solamente son ejemplos concretos usados para demostrar el contenido tecnico de la presente invencion, la presente invencion no se debe interpretar exclusivamente en los ejemplos concretos, y el alcance de la presente invencion esta limitado solamente por las reivindicaciones adjuntas.

Ademas, los constituyentes indicados en respectivos modos de realizacion de la presente invencion se pueden combinar entre sf dentro del alcance de la presente invencion.

Esta solicitud de patente corresponde a la solicitud de patente japonesa n.° 2011-84740 presentada en la Oficina de patentes de Japon el 6 de abril de 2011.

EJEMPLOS

Aunque la presente invencion se describira ahora en base a los ejemplos y ejemplos comparativos, la presente

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10

15

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40

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65

invencion no esta restringida por los siguientes ejemplos.

Se produjeron ampollas de plastico de la misma forma que la ampolla de plastico 1 mostrada de la fig. 1 a la fig. 5 (capacidad de 1 ml) por el procedimiento de soplado-llenado-precintado usando una poliolefina dclica (APEL (marca registrada) APL8008T, Tg=70 °C, punto de reblandecimiento Vicat=77 °C). Las ampollas de plastico se llenaron con agua como la solucion de farmaco.

Se produjeron ampollas de plastico de la misma manera que en el ejemplo 1 excepto porque se uso una poliolefina dclica (Zeonor (marca registrada) ZEONOR750R, Tg=70 °C, punto de reblandecimiento Vicat=79 °C) como material para formar una capa de plastico.

Se produjeron ampollas de plastico de la misma manera que en el ejemplo 1 excepto porque se uso una poliolefina dclica (Zeonor (marca registrada) ZEONOR1020R, Tg=102°C, punto de reblandecimiento Vicat=119°C) como material para formar una capa de plastico.

Se produjeron ampollas de plastico de la misma manera que en el ejemplo 1 excepto porque se uso una poliolefina dclica (TOPAS (marca registrada), Tg=65 °C) como material para formar una capa de plastico. <Ejemplo 2>

Se produjeron ampollas de plastico de la misma manera que en el ejemplo 1 excepto porque se uso una poliolefina dclica (APEL (marca registrada) APL6509T, Tg=80 °C) como material para formar una capa de plastico.

Se produjeron ampollas de plastico de la misma manera que en el ejemplo 1 excepto porque se uso una poliolefina dclica (APEL (marca registrada) APL6011T, Tg=105°C, punto de reblandecimiento Vicat=115°C) como material para formar una capa de plastico.

Se produjeron ampollas de plastico de la misma manera que en el ejemplo 1 excepto porque se uso una poliolefina dclica (APEL (marca registrada) APL6013T, Tg=125°C, punto de reblandecimiento Vicat=135°C) como material para formar una capa de plastico.

Se produjeron ampollas de plastico de la misma manera que en el ejemplo 1 excepto porque se uso una poliolefina dclica (APEL (marca registrada) APL6015T, Tg=145°C, punto de reblandecimiento Vicat=153°C) como material para formar una capa de plastico.

Se produjeron ampollas de plastico de la misma manera que en el ejemplo 1 excepto porque se uso una poliolefina dclica (Zeonex (marca registrada) ZEONEX690R, Tg=136 °C) como material para formar una capa de plastico.

Se produjeron ampollas de plastico de la misma manera que en el ejemplo 1 excepto porque se uso una poliolefina dclica (Zeonex (marca registrada) ZEONEX790R, Tg=136 °C) como material para formar una capa de plastico.

(1) Moldeabilidad

En los procedimientos de fabricacion de los ejemplos 1-2, ejemplos de referencia 1-3 y ejemplos comparativos 1-5, cuando la ampolla de plastico moldeada en un molde se desmolda del molde, se confirmo visualmente si se produjeron o no grietas en la ampolla. Los resultados se muestran en la tabla 1.

\: Resina Tg (°C) Grosor Ti del cuerpo de ampolla (pm) Estado

Ejemplo 1: APL8008T 70 656 Normalmente moldeado

Ejemplo de referencia 1: ZEONOR750R 70 656 Normalmente moldeado

Ejemplo de referencia 2: ZEONOR1020R 102 686 Normalmente moldeado

Ejemplo de referencia 3: - 65 634 Normalmente moldeado

Ejemplo 2: APL6509T 80 629 Normalmente moldeado

Ejemplo comparative 1: APL6011T 105 Al desmoldardel molde, se produjeron grietas en la pared periferica y pared inferior del tronco de ampolla.

Ejemplo comparative 2: APL6013T 125 Al desmoldardel molde, se produjeron grietas en la pared periferica del tronco de ampolla.

Ejemplo comparative 3: APL6015T 145 Al desmoldardel molde, se produjeron grietas en la pared periferica del tronco de ampolla.

Ejemplo comparative 4: ZEONEX690R 136 - El moldeo por extrusion no se pudo realizar normalmente.

Ejemplo comparative 5: ZEONEX790R 163 - El moldeo por extrusion no se pudo realizar normalmente.

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10

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20

25

Como se muestra en la tabla 1, las ampollas en los ejemplos 1-2 y los ejemplos de referencia 1-3 se pudieron moldear normalmente (sin grietas), entretanto, en los ejemplos comparativos 1-3, cuando la ampolla de plastico se retiro del molde, se produjeron grietas en la pared periferica y/o pared inferior del tronco de la ampolla, la ampolla se rompio, y se escapo el agua en la celula de almacenamiento de solucion de farmaco. En los ejemplos comparativos 4-5, el moldeo por extrusion no se pudo realizar normalmente.

(2) Transparencia

Se midieron las transparencias de las respectivas ampollas de plastico de los ejemplos 1-2 y los ejemplos de referencia 1-3 de acuerdo con la prueba de transparencia, el primer procedimiento en el Procedimiento de prueba para recipientes de plastico de la farmacopea japonesa (Espectrofotometro UV-160A, Shimadzu Corporation, Longitud de onda: 450 nm). Los resultados se muestran en la tabla 2.

(3) Tasa de permeacion del vapor de humedad (propiedad de barrera de vapor de agua)

Se almacenaron las respectivas ampollas de plastico de los ejemplos 1-2 y los ejemplos de referencia 1-3 en entornos a 25 °C/40 %HR (humedad relativa) y 40 °C/20 %HR durante 30 dfas. Despues del almacenamiento, se midieron las tasas de permeacion del vapor de humedad a los 30 dfas, midiendo la perdida de agua a partir de valores medidos iniciales (balanza electronica HA-202M, A&D Company, Limited). A partir de estos valores medidos a los 30 dfas, se calcularon los valores estimados de almacenamiento a 25 °C/40 %HR durante 3 anos y a 40 °C/20 %HR durante 6 meses. Los resultados se muestran en la tabla 2.

(4) Estados de los fragmentos dispersados y estabilidad de forma de la parte de corte

Se abrieron 10 ampollas de plastico de cada uno de los ejemplos 1-2 y los ejemplos de referencia 1-3 doblando las lenguetas para romperlas. Se confirmaron visualmente los estados de los fragmentos dispersados durante la abertura. Ademas, se confirmaron visualmente las formas de las partes de corte despues de la abertura. Los resultados se muestran en la tabla 2.

: Resina Transparencia Tasa de permeacion del vapor de humedad (valores estimados calculados a partir de los resultados a 1 mes) Estado de dispersion Forma de la parte de corte durante la rotura Rotura (N) Torsion (N m)

: Tg CO Longitud de onda 450 nm (en agua) 25 °C/40 %HR Valor estimado a 3 anos 40 °C/20 %HR Valor estimado a 6 meses

Ejemplo 1: APL8008T 70 97,6 % 3,91 % 2,31 % Dispersion en 2/10 ampollas 10/10 OK 31.912 0,653

Ejemplo de referenda 1: ZEONOR750R 70 98,3 % 3,89 % 2,54 % Dispersion en 1/10 ampollas 10/10 OK 48,936 0,674

Ejemplo de referenda 2: ZEONOR1020R 102 98,6 % 3,40 % 2,45 % Dispersion en 1/10 ampollas 9/10 OK 44,61 0,829

Ejemplo de referenda 3: - 65 97,8 % 4,90 % 3,02 % Dispersion en 2/10 ampollas 10/10 OK 33,582 0,538

Ejemplo 1: APL6509T 80 90,5 % 4,13 % 2,82 % Dispersion en 1/10 ampollas 10/10 OK 18,224 0,551

5

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20

25

30

35

40

45

Como se muestra en la tabla 2, la totalidad de los ejemplos 1-2 y los ejemplos de referencia 1-3 mostraron valores preferentes con respecto a la transparencia y propiedad de barrera de vapor de agua. Ademas, en relacion con los estados de los fragmentos dispersados, 2 de 10 ampollas (2/10 ampollas) produjeron dispersion en el ejemplo 1. De forma similar, se produjo dispersion en 1/10 ampollas en el ejemplo de referencia 1, 1/10 ampollas en el ejemplo de referencia 2, 2/10 ampollas en el ejemplo de referencia 3, y 1/10 ampollas en el ejemplo 2. Este nivel de dispersion practicamente no tuvo problemas.

En relacion con la estabilidad de la forma de la parte de corte, las 10 de las 10 ampollas de plastico en el ejemplo 1 y el ejemplo de referencia 1 se pudieron abrir preferentemente a lo largo de las partes mas finas, y 9 de las 10 ampollas en el ejemplo de referencia 2, y 10 de las 10 ampollas en el ejemplo de referencia 3 y el ejemplo 2 tambien se pudieron abrir preferentemente a lo largo de las partes mas finas.

(5) Rendimiento de abertura

En las respectivas ampollas de plastico del ejemplo 1 y los ejemplos de referencia 1-2, se investigo como la fuerza necesaria para romper la tapa cambia con una variacion en el grosor T1 (650 pm a 1050 pm) del cuerpo de ampolla, usando un aparato autografico (autograph). Los resultados de rotura se muestran en la fig. 13.

Como se muestra en la fig. 13, se revelo que si el grosor T1 del cuerpo de ampolla era de alrededor de 1000 pm, la fuerza necesaria para la abertura (fuerza de abertura) era de un grado tal que la fuerza se pudo aplicar de forma suficiente por los dedos para apretar la lengueta (70,0 N o menos).

Adicionalmente, en las respectivas ampollas de plastico de los ejemplos 1-2 y los ejemplos de referencia 1-3 (el grosor T1 del cuerpo de ampolla es de 650 pm), se midieron las fuerzas de abertura necesarias para romper y retorcer, respectivamente. Los resultados se muestran en la tabla 2. Con relacion a la abertura mediante rotura, se empujo la lengueta por un aparato autografico mientras que el cuerpo de ampolla quedaba fijado (aparato autografico, A&D Company, Limited, TENSILONRTG-1225, tasa de empuje: 1000 mm/min.) para medir un valor maximo hasta la abertura.

Con relacion a la abertura por torsion, la lengueta se fijo a un dinamometro digital (dinamometro digital, IMADA CO., LTD., HTG2-2N) y se retorcio mientras se sujetaba el cuerpo de ampolla para medir un valor maximo hasta la abertura.

Con relacion a las respectivas ampollas de plastico de los ejemplos 1-2 y los ejemplos de referencia 1-3, se realizo una prueba sensorial para determinar el rendimiento de abertura. Espedficamente, 16 sujetos diferentes incluyendo hombres y mujeres adultos abrieron la tapa de las ampollas de plastico de los ejemplos 1-2 y los ejemplos de referencia 1-3, respectivamente, rompiendo/retorciendo, y los respectivos procedimientos de abertura se evaluaron sensorialmente permitiendo a los sujetos de elegir cualquiera de los puntos (A) a (D) siguientes. Los resultados se muestran en las tablas 3 y 4.

(A) Se podfa abrir facilmente.

(B) Se podfa abrir, aunque estaba algo duro (algo diffcil de abrir).

(C) Se podfa abrir, aunque estaba considerablemente duro (diffcil de abrir).

(D) No se pudo abrir (imposible de abrir).

Tabla 3 Rotura

: Resina (A) facil de abrir (personas) (B) algo dificil de abrir (personas) (C) dificil de abrir (personas) (D) imposible de abrir (personas) Total (personas)

: Tg (°C)

Ejemplo 1: APL8008T 70 12 4 0 0 16

Ejemplo de referencia 1: ZEONOR750R 70 3 5 8 0 16

Ejemplo de referencia 2: ZEONOR1020R 102 1 6 9 0 16

Ejemplo de referencia 3: - 65 12 4 0 0 16

Ejemplo 2: APL6509T 80 16 0 0 0 16

\: Resina (A) facil de abrir (personas) (B) algo dificil de abrir (personas) (C) dificil de abrir (personas) (D) imposible de abrir (personas) Total (personas)

: Tg (°C)

Ejemplo 1: APL8008T 70 7 5 1 3 16

Ejemplo de referencia 1: ZEONOR750R 70 7 5 0 4 16

Ejemplo de referencia 2: ZEONOR1020R 102 0 2 8 6 16

Ejemplo de referencia 3: - 65 0 6 6 4 16

Ejemplo 2: APL6509T 80 4 4 8 0 16

5

10

15

20

25

30

35

40

(6) Ensayo de cafda

Una de cada una de las ampollas de plastico en los ejemplos 1-2 y los ejemplos de referencia 1-3 se dejaron caer desde alturas de 80 cm y 120 cm respectivamente con el lado inferior hacia abajo tres veces, para confirmar visualmente los estados de rotura. Esta prueba se llevo a cabo 10 veces para cada ejemplo y ejemplo de referencia. Los resultados se muestran en las tablas 5 y 6.

Tabla 5

Altura de 80 cm

................. ^: Resina Primera vez (numero de roturas) Segunda vez (numero de roturas) Tercera vez (numero de roturas)

: Tg (°C)

Ejemplo 1: APL8008T 70 0 0 0

Ejemplo de referencia 1: ZEONOR750R 70 0 0 0

Ejemplo de referencia 2: ZEONOR1020R 102 0 0 0

Ejemplo de referencia 3: - 65 0 0 0

Ejemplo 2: APL6509T 80 0 0 0

Tabla 6

Altura de 120 cm

: Tg (°C)

Ejemplo 1: APL8008T 70 0 0 0

Ejemplo de referencia 1: ZEONOR750R 70 0 0 0

Ejemplo de referencia 2: ZEONOR1020R 102 0 0 0

Ejemplo de referencia 3: - 65 0 0 0

Ejemplo 2: APL6509T 80 0 0 0

Se produjeron ampollas de plastico de la misma forma que la ampolla de plastico 1 mostrada de la fig. 8 a la fig. 12 (capacidad de 1 ml) por el procedimiento de soplado-llenado-precintado usando una poliolefina dclica (APEL (marca registrada) APL8008T, Tg=70 °C, punto de reblandecimiento Vicat=77 °C). Las ampollas de plastico se llenaron con agua como la solucion de farmaco.

Se produjeron ampollas de plastico de la misma manera que en el ejemplo 3 excepto porque se uso una poliolefina dclica (Zeonor (marca registrada) ZEONOR750R, Tg=70 °C, punto de reblandecimiento Vicat=79 °C) como material para formar una capa de plastico.

Se produjeron ampollas de plastico de la misma manera que en el ejemplo 3, excepto porque se uso una poliolefina dclica (Zeonor (marca registrada) ZEONOR1020R, Tg=102°C, punto de reblandecimiento Vicat=119°C) como material para formar una capa de plastico.

Se produjeron ampollas de plastico de la misma manera que en el ejemplo 3, excepto porque se uso una poliolefina dclica (TOPAS (marca registrada), Tg=65 °C) como material para formar una capa de plastico.

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30

35

40

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Se produjeron ampollas de plastico de la misma manera que en el ejemplo 3 excepto porque se uso una poliolefina dclica (APEL (marca registrada) APL6509T, Tg=80 °C) como material para formar una capa de plastico.

Se produjeron ampollas de plastico de la misma manera que en el ejemplo 3 excepto porque se uso una poliolefina dclica (APEL (marca registrada) APL6011T, Tg=105°C, punto de reblandecimiento Vicat=115°C) como material para formar una capa de plastico.

Se produjeron ampollas de plastico de la misma manera que en el ejemplo 3, excepto porque se uso una poliolefina dclica (APEL (marca registrada) 20 APL6013T, Tg=125 °C, punto de reblandecimiento Vicat=135 °C) como material para formar una capa de plastico.

Se produjeron ampollas de plastico de la misma manera que en el ejemplo 3 excepto porque se uso una poliolefina dclica (APEL (marca registrada) APL6015T, Tg=145°C, punto de reblandecimiento Vicat=153°C) como material para formar una capa de plastico.

Se produjeron ampollas de plastico de la misma manera que en el ejemplo 3 excepto porque se uso una poliolefina dclica (Zeonex (marca registrada) ZEONEX690R, Tg=136 °C) como material para formar una capa de plastico.

Las ampollas de plastico de los ejemplos 3-4, los ejemplos de referencia 4-6 y ejemplos comparativos 6-9 se evaluaron respectivamente para determinar las propiedades de (1) moldeabilidad, (2) transparencia, (3) tasa de permeacion de vapor de humedad (propiedad de barrera de vapor de agua) (4) estado de los fragmentos dispersados y estabilidad de forma de la parte de corte, (5) rendimiento de abertura (solamente por torsion) y (6) prueba de cafda, mencionados anteriormente. Los resultados de (1) moldeabilidad se muestran en la tabla 7, los resultados de (2) transparencia, (3) tasa de permeacion del vapor de humedad (propiedad de barrera de vapor de agua) y (4) estado de los fragmentos dispersados y estabilidad de forma de la parte de corte se muestran en la tabla 8, los resultados de (5) rendimiento de abertura se muestran en la tabla 9, y los resultados de (6) prueba de cafda se muestran en la tabla 10 y la tabla 11. Como evaluacion de (5) rendimiento de abertura, se anadio (E) problema en la abertura debido a grietas (cuando se intenta la rotura, se produjeron grietas en la seccion rota).

Tabla 7

: Resina Tg (°C) Grosor T1 del cuerpo de ampolla (Hm) Estado

Ejemplo 3: APL8008T 70 656 Normalmente moldeado

Ejemplo de referencia 4: ZEONOR750R 70 656 Normalmente moldeado

Ejemplo de referencia 5: ZEONOR1020R 102 686 Normalmente moldeado

Ejemplo de referencia 6: - 65 634 Normalmente moldeado

Ejemplo 4: APL6509T 80 629 Normalmente moldeado

Ejemplo comparativo 6: APL6011T 105 646 Normalmente moldeado

Ejemplo comparativo 7: APL6013T 125 723 Normalmente moldeado

Ejemplo comparativo 8: APL6015T 145 729 Normalmente moldeado

Ejemplo comparativo 9: ZEONEX690R 136 641 Normalmente moldeado

Tabla 8

\: Resina Transparencia Tasa de permeacion del vapor de humedad (valores estimados calculados a partir de los resultados a 1 mes) Torsion (N m)

: Tg (°C) Longitud de onda 450 nm (en agua) 25 °C/40 %HR Valor estimado a 3 afios 40 °C/20 %HR Valor estimado a 6 meses

Ejemplo 3: APL8008T 70 97,6 % 2,52 % 1,79 % 0,499

Ejemplo de referencia 4: ZEONOR750R 70 98,3 % 3,01 % 1,74 % 0,606

Ejemplo de referencia 5: ZEONOR1020R 102 98,6 % 3,32 % 2,04 % 0,698

Ejemplo de referencia 6: - 65 97,8 % 3,57 % 2,41 % 0,564

Ejemplo 4: APL6509T 80 91,4 % 3,31 % 2,25 % 0,525

Ejemplo comparative 6: APL6011T 105 95,9 % 3,08 % 1,71 % 0,614

Ejemplo comparative 7: APL6013T 125 94,8 % 1,42 % 1,04 % 0,489

Ejemplo comparative 8: APL6015T 145 85,3 % 1,69 % 1,41 % 0,585

Ejemplo comparative 9: ZEONEX690R 136 96,6 % 1,62 % 1,12 % 0,786

: Resina (A) facil de abrir (personas) (B) algo dificil de abrir (personas) (C) dificil de abrir (personas) (D) imposible de abrir (personas) (E) problema en la abertura debido a grietas (personas) Total (personas)

: Tg (°C)

Ejemplo 3: APL8008T 70 6 6 4 0 0 16

Ejemplo de referencia 4: ZEONOR750R 70 2 2 6 6 0 16

Ejemplo de referencia 5: ZEONOR1020R 102 0 4 2 8 2 16

Ejemplo de referencia 6: - 65 2 4 2 8 0 16

Ejemplo 4: APL6509T 80 6 0 6 4 0 16

Ejemplo comparative 6: APL6011T 105 4 0 0 8 4 16

Ejemplo comparative 7: APL6013T 125 2 0 2 4 8 16

Ejemplo comparative 8: APL6015T 145 2 0 0 4 10 16

Ejemplo comparative 9: ZEONEX690R 136 2 2 0 10 2 16

5

10

15

20

25

Tabla 10

Altura de 80 cm

: Resina Primera vez (numero de roturas) Segunda vez (numero de roturas) Tercera vez (numero de roturas)

: Tg (°C)

Ejemplo 3: APL8008T 70 0 0 0

Ejemplo de referencia 4: ZEONOR750R 70 0 0 0

Ejemplo de referencia 5: ZEONOR1020R 102 0 0 0

Ejemplo de referencia 6: - 65 0 0 0

Ejemplo 4: APL6509T 80 0 0 0

Ejemplo comparativo 6: APL6011T 105 0 0 0

Ejemplo comparativo 7: APL6013T 125 0 1 0

Ejemplo comparativo 8: APL6015T 145 0 0 0

Ejemplo comparativo 9: ZEONEX690R 136 0 0 0

Tabla 11

Altura de 120 cm

: Tg (°C)

Ejemplo 3: APL8008T 70 0 0 0

Ejemplo de referencia 4: ZEONOR750R 70 0 0 0

Ejemplo de referencia 5: ZEONOR1020R 102 0 0 0

Ejemplo de referencia 6: - 65 0 0 0

Ejemplo 4: APL6509T 80 0 0 0

Ejemplo comparativo 6: APL6011T 105 0 0 0

Ejemplo comparativo 7: APL6013T 125 0 0 1

Ejemplo comparativo 8: APL6015T 145 0 2 2

Ejemplo comparativo 9: ZEONEX690R 136 0 0 0

Descripcion de los numeros de referencia

1: Ampolla de plastico

2: Capa de plastico

3: Tapon

4: Cuerpo de ampolla

5: Tapa

6: Parte mas fina

21: Lengueta

25 Seccion de corte 81 Ampolla de plastico

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

REIVINDICACIONES

1. Una ampolla de plastico (1) que esta compuesta de una unica capa de una capa de plastico (2) que consiste solamente en una poliolefina dclica con una temperatura de transicion vftrea de 50 °C a 104 °C,

que comprende de forma integral

un cuerpo de ampolla (4) conformado en una forma de botella con una parte superior (10) y una parte inferior (9) y que tiene un tapon (3) para descargar una solucion de farmaco en la parte superior (10),

una tapa (5) unida al cuerpo de ampolla (4) para precintar el tapon (3), y

una parte mas fina (6) que tiene un grosor de capa mas fino que el del cuerpo de ampolla (4) y la tapa (5), formada a lo largo de una direccion circunferencial del tapon (3) y que conecta entre el cuerpo de ampolla (4) y la tapa (5),

y se abre rompiendo o retorciendo la parte mas fina (6) como parte de corte entre el cuerpo de ampolla (4) y la tapa (5), en la que la poliolefina ciclica es un polfmero que tiene unidades de repeticion indicadas por la siguiente formula (2):

imagen1

en la que, en la formula (2), R3 y R4 son iguales o diferentes, indicando cada hidrocarburo, o un grupo polar;

uno hidrogeno, un residuo

R3 y R4 respectivamente pueden estar unidos mutuamente para formar un anillo; y x y z son iguales o diferentes, indicando cada uno un numero entero no inferior a 1.
2. La ampolla de plastico (1) de acuerdo con la reivindicacion 1, en la que el grosor de capa del cuerpo de ampolla (4) es de 500 pm a 1200 pm.
3. La ampolla de plastico (1) de acuerdo con la reivindicacion 1 o 2, en la que un contenido de la solucion de farmaco en la ampolla de plastico (1) es de 1 ml a 5 ml, y una capacidad del cuerpo de ampolla (4) para la solucion de farmaco es de 1,5 ml a 7,5 ml.
4. La ampolla de plastico (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que la parte mas fina (6) se forma con un grosor que permite la abertura rompiendo la parte mas fina (6) con una fuerza de 70 Nm/mm o menos.
5. La ampolla de plastico (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que la parte mas fina (6) se forma con un grosor que permite la abertura por torsion de la parte mas fina (6) con una fuerza de 0,900 Nm/mm o menos.
6. La ampolla de plastico (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en la que la tapa (5) es una lengueta conformada en una forma plana.