ES2579997T3 - Método para reforzar una parte de sellado débil de un recipiente médico de múltiples cámaras - Google Patents

Abstract

Un método para reforzar una parte de sellado débil de un recipiente médico de múltiples cámaras, que comprende: una etapa de formación de recipiente de múltiples cámaras para formar un recipiente (10) médico de múltiples cámaras, que comprende: una primera parte (11) de recipiente para contener un medicamento, una segunda parte (12) de recipiente para contener una solución médica, dispuesta adyacente a la primera parte de recipiente, una parte (13) de recipiente vacía dispuesta adyacente a un lado opuesto de la segunda parte de recipiente con respecto a la primera parte de recipiente, un par de partes (16) de sellado fuerte de lado lateral que se disponen a su vez separadas entre sí en una dirección de anchura que cruza un sentido (14) de descarga de solución médica desde la segunda parte de recipiente hacia la parte de recipiente vacía a través de la primera parte de recipiente, y forman ambas partes de extremo lateral de cada una de las partes de recipiente, una parte (17) de sellado débil de lado de solución médica que está prevista a través de cada una de las partes de sellado fuerte de lado lateral y forma una división entre la primera parte de recipiente y la segunda parte de recipiente, y se abre cuando se eleva la presión dentro de la segunda parte de recipiente, y una parte (18) de sellado débil de lado de descarga que está prevista a través de cada una de las partes de sellado fuerte de lado lateral y forma una división entre la primera parte de recipiente y la parte de recipiente vacía, y se abre cuando se eleva la presión dentro de la primera parte de recipiente, en el que cada parte de recipiente tiene una película (24) de lado de superficie frontal y una película (25) de lado de superficie trasera que están selladas mediante cada una de las partes de sellado y superpuestas entre sí; y caracterizado por una etapa de unión de película de refuerzo para unir la película (20) de refuerzo para reforzar la parte de sellado débil de lado de descarga sobre las superficies de la parte (17) de sellado débil de lado de solución médica, la parte (18) de sellado débil de lado de descarga y el par de partes (16) de sellado fuerte de lado lateral de modo que se cubre la superficie de al menos una cualquiera de la película de lado de superficie frontal y la película de lado de superficie trasera de la primera parte (11) de recipiente, en el que la etapa de unión de película de refuerzo incluye una etapa de unión de la película (20) de refuerzo sobre las superficies de la parte (17) de sellado débil de lado de solución médica, la parte (18) de sellado débil de lado de descarga y el par de partes (16) de sellado fuerte de lado lateral de modo que están separadas de un primer límite (19) de la parte (18) de sellado débil de lado de descarga con la primera parte (11) de recipiente hacia el lado aguas abajo del sentido de descarga y de modo que no se unen a la primera parte (11) de recipiente.

Description

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homopolímero de polipropileno, copolímero al azar de propileno--olefina, copolímero de bloque de propileno-olefina, etc., o una mezcla de estas poliolefinas. Una película compuesta por estas poliolefinas tiene excelentes propiedades en seguridad médica, flexibilidad y transparencia, y su rendimiento de manejo es excelente. Mediante el uso de la película compuesta por poliolefina, se obtiene un recipiente de medicamento que es fácilmente visible para

5 comprobar un estado de un medicamento contenido en la parte de recipiente.

La película de resina puede ser una película de múltiples capas formada mediante la laminación de dos o más películas compuestas por la resina termoplástica descrita anteriormente, o puede ser una película de múltiples capas formada mediante la laminación de una película compuesta por la resina termoplástica descrita anteriormente y otra película de resina.

Como otras películas de resina, por ejemplo, puede usarse una película de resina que tiene un efecto de barrera a los gases (a continuación en el presente documento, denominada “película de barrera a los gases”), y una película de resina que tiene un efecto de protección frente a la luz (a continuación en el presente documento, denominada

15 “película de protección frente a la luz”).

Como material de resina que forma la película de barrera a los gases, están disponibles, por ejemplo, poli(alcohol vinílico) (PVA), copolímero de etileno-alcohol vinílico (EVOH), acetato de polivinilo (PVAC), copolímero de etilenoacetato de vinilo (EVA), poli(cloruro de vinilo) (PCV), poli(cloruro de vinilideno) (PVDC), ácido poli(ácido glicólico), etilcelulosa, acetato de celulosa, nitrocelulosa, polietileno de alta densidad (HDPE), polietileno de densidad media (MDPE), nailon, poliestireno (PS), policarbonato (PC), poliacrilonitrilo, etc., y entre ellos, son preferibles PVA y EVOH.

La película de barrera a los gases puede ser una película que incluye una capa depositada de óxido inorgánico 25 formada sobre una superficie de una película de base compuesta por poliéster, etc.

Como óxido inorgánico que forma la capa depositada del óxido inorgánico, están disponibles, por ejemplo, alúmina (óxido de aluminio), sílice (óxido de silicio), óxido de magnesio, óxido de titanio, etc., y entre ellos, en lo que se refiere a mantener la transparencia de la película, es preferible alúmina.

Como película de protección frente a la luz está disponible, por ejemplo, una película de resina que contiene un colorante y un absorbente de ultravioleta con la finalidad de reducir la permeabilidad a los haces de luz y la permeabilidad a ultravioleta de la película de resina.

35 El grosor de la película de resina no se limita especialmente, sin embargo, es generalmente de 100 a 300 m, y este grosor puede aumentarse y reducirse según sea apropiado según la finalidad de uso del recipiente médico de múltiples cámaras y una fuerza y flexibilidad mecánicas de la película de resina. Cuando el recipiente médico de múltiples cámaras se usa como una bolsa de infusión, una bolsa de sangre, una bolsa de alimentación enteral, una bolsa de alimento líquido, etc., cuya capacidad es de hasta aproximadamente 500 ml, aunque el uso del recipiente no se limite al mismo, el grosor de la película de resina es preferiblemente de no más de 220 m, ymás preferiblemente, de 160 a 200 m.

La película 20 de refuerzo para reforzar la parte 18 de sellado débil de lado de descarga se fija sobre la superficie exterior del recipiente de múltiples cámaras tal como se describió anteriormente, y no entra en contacto directo con

45 medicamentos y soluciones médicas contenidos en la primera parte 11 de recipiente y la segunda parte 12 de recipiente. Por tanto, una película de resina que forma la película 20 de refuerzo no se limitada a materiales de resina que se permiten médicamente que entren en contacto con medicamentos, y se selecciona según sea apropiado de diversos materiales de resina.

La película de resina que forma la película 20 de refuerzo es preferiblemente una película de resina excelente en transparencia en lo que se refiere a fácil comprobación visual del estado de un medicamento en la primera parte 11 de recipiente. Como película de resina excelente en transparencia, está disponible, por ejemplo, una película de resina compuesta por poliolefina.

55 La película 20 de refuerzo puede ser una película laminada, o puede ser la película de barrera a los gases o la película de protección frente a la luz descrita anteriormente.

Cuando la película de barrera a los gases se usa como la película 20 de refuerzo, la primera parte 11 de recipiente puede dotarse de un efecto de barrera a los gases, y por ejemplo, puede almacenarse de manera estable en la primera parte 11 de recipiente un medicamento que se oxida y se deteriora debido a la reacción con oxígeno y produce problemas fácilmente tales como descomposición y degeneración debido al flujo hacia el interior de vapor.

Como película de barrera a los gases, se usa una película de barrera a los gases similar a la descrita anteriormente. Los medicamentos que se oxidan y se deterioran fácilmente debido a la reacción con oxígeno son, por ejemplo, un 65 medicamento preparado como formulación sólida descrita a continuación de aminoácidos, vitaminas y ácidos grasos, etc., o un medicamento preparado como una solución médica disolviendo aminoácidos, vitaminas y ácidos

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sellado débil de lado de descarga, la parte 32a de apertura fácil se abre más fácilmente que la parte 32 de apertura fácil mostrada en la figura 6.

Con referencia a la figura 8, la parte 32b de apertura fácil tiene un saliente 33 donde la parte 18 de sellado débil de

5 lado de descarga sobresale hacia el lado aguas arriba del sentido 14 de descarga similar al caso de la figura 6(b), y un segundo límite 34 del saliente 33 en la parte de extremo lateral aguas arriba en el sentido 14 de descarga con la parte 13 de recipiente vacía está dispuesto más cerca del lado aguas arriba del sentido 14 de descarga que el primer límite 19 de la parte 18 de sellado débil de lado de descarga adyacente al saliente 33 con la primera parte 11 de recipiente. Esta parte 32b de apertura fácil está formada generalmente con forma de U tal como se observa desde arriba donde la parte 18 de sellado débil de lado de descarga sobresale hacia el lado de parte 17 de sellado débil de lado de solución médica, y un vértice 35b del saliente 33 es más obtuso que el saliente 33 mostrado en la figura 6(b).

También con referencia a esta parte 32b de apertura fácil, de la misma manera que se describió anteriormente, el

15 segundo límite 34 del saliente 33 en la parte de extremo lateral aguas arriba en el sentido 14 de descarga con la parte 13 de recipiente vacía está dispuesto más cerca del lado aguas arriba del sentido 14 de descarga que el primer límite 19 en la parte 18 de sellado débil de lado de descarga adyacente al saliente 33 con la primera parte 11 de recipiente, de modo que cuando se aplica una presión en el sentido 14 de descarga a la parte 18 de sellado débil de lado de descarga, la presión puede aplicarse de una manera concentrada a la parte 32b de apertura fácil, y la parte 18 de sellado débil de lado de descarga puede abrirse de forma fiable.

Con referencia a la figura 9, están previstas en total tres de las partes 32 de apertura fácil a intervalos generalmente uniformes en la dirección 15 de anchura de la parte 18 de sellado débil de lado de descarga.

25 Por tanto, al proporcionar una pluralidad de partes 32 de apertura fácil, cuando se aplica una presión a la parte 18 de sellado débil de lado de descarga en el sentido 14 de descarga, la parte 18 de sellado débil de lado de descarga puede abrirse de forma más fiable.

En la realización descrita anteriormente, la película 20 de refuerzo se proporciona a través de las dos partes de sellado débil sobre tanto la superficie de un lado (película 24 de lado de superficie frontal) en la dirección 23 de grosor de la parte 18 de sellado débil de lado de descarga como la parte 17 de sellado débil de lado de solución médica y la superficie (película 25 de lado de superficie trasera) opuesta a un lado (película 24 de lado de superficie frontal), sin embargo, la invención no se limita a esto, y por ejemplo, la película 20 de refuerzo puede proporcionarse sobre cualquiera de la superficie de la película 24 de lado de superficie frontal y la película 25 de lado de superficie

35 trasera.

Como recipiente médico de múltiples cámaras, se ilustra un recipiente de múltiples cámaras que tiene tres partes de recipiente de la primera parte 11 de recipiente, la segunda parte 12 de recipiente y la parte 13 de recipiente vacía, sin embargo, el número de partes de recipiente no se limita a esto, y pueden ser cuatro o más.

Ejemplos

A continuación en el presente documento, la invención se describirá ilustrando ejemplos de un recipiente médico de múltiples cámaras con referencia a la figura de la 1 a la figura 5, la figura 6(a), la figura 6(b), la tabla 1 y la tabla 2,

45 sin embargo, la invención no se limita a los siguientes ejemplos.

Los materiales usados para fabricar el recipiente médico de múltiples cámaras son los siguientes.

Como película de resina para formar el recipiente 10 médico de múltiples cámaras, se usó una película de cuatro capas con un grosor total de 200 m que incluía dos capas intermedias compuestas por polietileno, y una capa externa y una capa interna compuestas por una resina mixta de polietileno y polipropileno.

Como puerto 27 de descarga, se usó un puerto que tenía un cilindro compuesto por polietileno y un tapón compuesto por un elastómero termoplástico basado en estireno que sella el interior del cilindro.

55 Como película 20 de refuerzo, se usó una película de barrera a los gases con un grosor total de 200 m que tenía una película de base compuesta por polietileno y una película depositada de alúmina formada sobre una superficie lateral (superficie exterior) de la película de base, o una película de polietileno con un grosor de 200 m.

Para unir la película 20 de refuerzo, como adhesivo, se usó una resina de poliuretano, nombre comercial “Takelac (marca registrada) A315” realizada por Mitsui Chemicals Polyurethanes, Inc.

Ejemplo 1

65 Como primer ejemplo, se fabricó un recipiente médico de múltiples cámaras mostrado en la columna de la primera realización de la tabla 1 mostrada a continuación mediante los siguientes procedimientos.

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En primer lugar, se superpusieron dos películas de cuatro capas descritas anteriormente para orientar las capas internas de las películas de cuatro capas entre sí, y se formó la parte 26 de sellado fuerte periférica mediante termosellado durante 4 segundos a 200 ºC mientras se intercalaba el cilindro del puerto 27 de descarga en una posición de formación de la parte 18 de sellado fuerte de lado lateral de descarga. La anchura de la parte 26 de

5 sellado fuerte periférica se fijó a aproximadamente 8 mm en la dirección 15 de anchura en las partes 16 de sellado fuerte de lado lateral, y se fijó a 10 mm o más en el sentido 14 de descarga en otras partes.

A continuación, a través del cilindro del puerto 27 de descarga, se vertieron 100 ml de una solución salina fisiológica al interior de una parte de formación de la segunda parte 12 de recipiente (tamaño interno en el sentido 14 de descarga: aproximadamente 130 mm, y tamaño interno en la dirección 15 de anchura: aproximadamente 100 mm), y entonces se superpusieron las películas de cuatro capas y se sometieron a termosellado durante 3 segundos a 145 ºC para formar la parte 17 de sellado débil de lado de solución médica. En el presente documento, la longitud en el sentido 14 de descarga de la parte 17 de sellado débil de lado de solución médica (longitud desde un límite 37 entre la segunda parte 12 de recipiente y la parte 17 de sellado débil de lado de solución médica hasta el límite 21

15 entre la primera parte 11 de recipiente y la parte 17 de sellado débil de lado de solución médica) se fijó a 12 mm de modo que esta longitud fue uniforme en la dirección 15 de anchura.

Además, a través del cilindro del puerto 27 de descarga, se vertió 1 gramo de cefazolina sódica (formulación sólida) al interior de una parte de formación de la primera parte 11 de recipiente (tamaño interno en el sentido 14 de descarga: aproximadamente 70 mm, tamaño interno en la dirección 15 de anchura: 82 mm), y entonces se superpusieron las películas de cuatro capas y se sometieron a termosellado durante 4 segundos a 145 ºC para formar la parte 18 de sellado débil de lado de descarga. En el presente documento, la longitud en el sentido 14 de descarga de la parte 18 de sellado débil de lado de descarga (longitud desde el primer límite 19 entre la primera parte 11 de recipiente y la parte 18 de sellado débil de lado de descarga hasta el segundo límite 34 entre la parte 13

25 de recipiente vacía y la parte 18 de sellado débil de lado de descarga) se fijó a 12 mm de modo que esta longitud fue uniforme en la dirección 15 de anchura.

Una vez que se formaron la parte 17 de sellado débil de lado de solución médica y la parte 18 de sellado débil de lado de descarga y se cargaron los medicamentos en la primera parte 11 de recipiente y la segunda parte 12 de recipiente, se ajustó el tapón en el interior del cilindro del puerto 27 de descarga y se fijó, por lo que se obtuvo un recipiente de múltiples cámaras que contenía cefazolina sólida (formulación sólida) contenida en la primera parte 11 de recipiente y una solución salina fisiológica contenida en la segunda parte 12 de recipiente.

A continuación, se unió una película 20 de refuerzo a la parte 18 de sellado débil de lado de descarga, la parte 17 de

35 sellado débil de lado de solución médica y cada una de las partes 16 de sellado fuerte de lado lateral de modo que la primera parte 11 de recipiente del recipiente de múltiples cámaras estaba cubierta por la película 20 de refuerzo.

Para unir la película 20 de refuerzo, se usó una resina de poliuretano, nombre comercial “Takelac (marca registrada)” realizada por Mitsui Chemicals Polyurethanes, Inc.

Tal como se muestra en la tabla 1, la película 20 de refuerzo se unió de modo que estuviera separada aproximadamente 3 mm del primer límite 19 entre la parte 18 de sellado débil de lado de descarga y la primera parte 11 de recipiente hacia el lado aguas abajo del sentido 14 de descarga sobre la superficie de la parte 18 de sellado débil de lado de descarga. Es decir, en la parte 30 unida de la película 20 de refuerzo, la distancia entre un borde 38

45 del lado aguas arriba del sentido 14 de descarga y el primer límite 19 entre la parte 18 de sellado débil de lado de descarga y el primer recipiente 11 se fijó a aproximadamente 3 mm. En la parte 30 unida de la película 20 de refuerzo, un borde 39 del lado aguas abajo del sentido 14 de descarga se alineó con el segundo límite 34 entre la parte 18 de sellado débil de lado de descarga y la parte 13 de recipiente vacía.

La película 20 de refuerzo se unió de modo que estuviera separada aproximadamente 5 mm del límite 21 entre la parte 17 de sellado débil de lado de solución médica y la primera parte 11 de recipiente hacia el lado aguas arriba del sentido 14 de descarga sobre la superficie de la parte 17 de sellado débil de lado de solución médica. Es decir, en la parte 31 unida de la película 20 de refuerzo, la distancia desde un borde 40 del lado aguas abajo del sentido 14 de descarga y el límite 21 entre la parte 17 de sellado débil de lado de solución médica y la primera parte de

55 recipiente se fijó a aproximadamente 5 mm. Además, en las superficies de las partes 16 de sellado fuerte de lado lateral, la película 20 de refuerzo se unió de modo que estuviera separada aproximadamente 5 mm de los límites 22 entre las partes 16 de sellado fuerte de lado lateral y la primera parte 11 de recipiente hacia fuera en la dirección 15 de anchura.

Ejemplo comparativo 1

Se obtuvo un recipiente médico de múltiples cámaras de la misma manera que en el ejemplo 1 excepto porque la película 20 de refuerzo se unió tal como se muestra en la columna del ejemplo comparativo 1 de la tabla 1 mostrada a continuación.

65 En detalle, la película 20 de refuerzo se unió de la misma manera que en el ejemplo 1 sobre las superficies de la

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Tal como se muestra en la tabla 1 y la tabla 2, en el ejemplo 1, el efecto de refuerzo sobre la parte 18 de sellado débil de lado de descarga fue excelente.

Por otra parte, en el ejemplo comparativo 5, no se reconoció efecto de refuerzo sobre la parte 18 de sellado débil de 5 lado de descarga y en los ejemplos comparativos 1, 2 y 4, el efecto de refuerzo fue insuficiente en el uso práctico aunque se reconoció.

En el ejemplo comparativo 3, se reconoció el efecto de refuerzo sobre la parte 18 de sellado débil de lado de descarga, sin embargo, debido a una influencia del hinchado de la primera parte 11 de recipiente, la película 20 de 10 refuerzo no pudo unirse uniformemente, y el efecto de refuerzo sobre la parte 18 de sellado débil de lado de descarga también varió en la dirección 15 de anchura de la parte 18 de sellado débil de lado de descarga.

La presente invención se facilitó como la realización ilustrada de la invención, sin embargo, esto es solo una ilustración, y su interpretación no debe limitarse. En el alcance de las reivindicaciones mostradas a continuación han 15 de incluirse variaciones de la invención obvias para los expertos en la técnica a la que pertenece la invención.

Aplicabilidad industrial

El método para reforzar una parte de sellado débil de un recipiente médico de múltiples cámaras es ampliamente 20 preferible para su uso para mejorar selectivamente la fuerza de desprendimiento de cualquier parte de sellado débil en el recipiente médico de múltiples cámaras que incluye una pluralidad de partes de sellado débil.

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Claims (1)

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