ES2583629T3

ES2583629T3 - Dispositivos de válvula aórtica

Info

Publication number: ES2583629T3
Application number: ES11770012.0T
Authority: ES
Inventors: J. Scott Rankin; Ai Beavan; William E. Cohn
Original assignee: Biostable Science&engineering Inc
Current assignee: BIOSTABLE SCIENCE&ENGINEERING Inc
Priority date: 2010-09-30
Filing date: 2011-09-30
Publication date: 2016-09-21
Anticipated expiration: 2031-09-30
Also published as: CA2813254A1; US20120143324A1; EP2621408B1; JP6006218B2; JP2013542764A; WO2012047761A2; WO2012047761A3; EP2621408A2

Abstract

Dispositivo médico para su implantación en una válvula aórtica de un mamífero, comprendiendo el dispositivo: una forma elíptica en sección transversal en un plano perpendicular al sentido del flujo sanguíneo a través de la válvula aórtica, una base (12), y elementos de soporte de las comisuras (16) unidos a la base, caracterizados porque los elementos se ensanchan hacia el exterior desde la base con un ángulo desde 8º a 12º a partir de una línea perpendicular al borde exterior de la sección transversal elíptica.

Description

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DESCRIPCION

Dispositivos de valvula aortica

REFERENCIA CRUZADA A LA SOLICITUD RELACIONADA

Esta solicitud reivindica los beneficios de la solicitud de patente provisional U.S.A. con numero de serie 61/388.575, presentada el 30 de septiembre de 2010.

ANTECEDENTES DE LA TECNICA

El corazon de los mamiferos es esencialmente una bomba que funciona como un transductor de energia quimiomecanica. La energia quimica de los sustratos metabolicos y el oxigeno se convierte en la energia mecanica de tension arterial y caudal mediante sarcomeros de miocardio durante la contraccion cardiaca. La bomba es periodica a una frecuencia de 1-2 Hz, con una fase de contraccion/expulsion denominada sistole y una fase de relajacion/llenado denominada diastole.

El corazon humano es el centro del sistema cardiovascular, teniendo el sistema dos circulaciones paralelas que consisten en la circulacion pulmonar y la circulacion sistemica. La circulacion pulmonar recibe sangre de las venas cavas en la auricula derecha y el ventriculo derecho, y despues bombea la salida cardiaca a las arterias pulmonares y a los pulmones. La circulacion sistemica recibe sangre de las venas pulmonares, bombea la salida cardiaca a traves de la auricula izquierda y el ventriculo izquierdo a la aorta, las arterias sistemicas, los capilares, y las venas, y finalmente transmite la sangre de retorno a las venas cavas. La valvula mitral esta situada entre la camara superior, la auricula izquierda, y la camara de bombeo, el ventriculo izquierdo. La auricula izquierda actua en funcion de condensador que recibe sangre de los pulmones a traves de las venas pulmonares a lo largo del ciclo cardiaco. El ventriculo izquierdo se llena durante la diastole al recibir sangre de la auricula izquierda cuando se abre la valvula mitral y despues, durante la sistole, la valvula mitral se cierra y permite la expulsion hacia delante de la sangre desde el ventriculo izquierdo a la aorta ascendente. La valvula aortica esta situada entre el ventriculo izquierdo y la aorta, y funciona en condiciones normales para permitir un flujo sanguineo sin obstaculos desde el ventriculo y al interior de la aorta durante la sistole. Durante la diastole, la valvula aortica se cierra e impide el retroceso al interior del ventriculo izquierdo.

La reconstruccion quirurgica de la valvula original de un paciente se esta convirtiendo en convencional en la valvulopatia mitral. Tanto si se considera el prolapso de valvula mitral, la dilatacion anular pura, la regurgitacion mitral isquemica o la endocarditis mitral, la reparacion es ahora rutinaria, altamente satisfactoria y esta asociada con bajas tasas de fallo posterior. Incluso en la dolencia mitral reumatica, muchos cirujanos emprenden programas de reparacion agresiva, anadiendo a la anuloplastia de anillo las tecnicas de aumento de la laminilla posterior con pericardio autologo fijado con gluteraldehido, reseccion del aparato submitral estenotico con introduccion de cuerdas de GORTEX™ artificiales, descalcificacion de laminilla, etc. El objetivo actual es lograr una tasa de reparacion proxima al 100% de los trastornos de la valvula mitral y reducir notablemente la sustitucion por una valvula protesica. Las ventajas de la reparacion frente a la sustitucion en este entorno estan bien documentadas. La tasa de mortalidad operatoria (normalizada para otros factores) es inferior, no se requiere anticoagulacion en el ritmo sinusal, las complicaciones relacionadas con la valvula son menores que con las valvulas protesicas, la durabilidad es excelente porque los propios tejidos del paciente no se degeneran, y se reduce la endocarditis posterior porque esta presente menos material extrano. De este modo, estos conceptos en la valvulopatia mitral se estan convirtiendo rapidamente en estandares en el campo de la cirugia cardiaca.

La valvula aortica de un corazon humano tambien puede enfermar, produciendose una insuficiencia de la valvula aortica debido a varias causas. Una causa comun es la dilatacion anular, migrando los senos de Valsalva hacia fuera y expandiendose las distancias intercomisurales. Geometricamente, este desarreglo no solo aumenta la circunferencia anular, sino que tambien reduce el area superficial de coaptacion de las cuspides. El angulo de coaptacion de las cuspides pasa esencialmente de ser paralelo y encontrarse con un angulo agudo a dirigirlas una hacia la otra, en el que las cuspides tienen una disposicion mas obtusa. Eventualmente, se produce un intersticio central de coaptacion y el aumento de la insuficiencia aortica provoca mas dilatacion anular lo cual genera mas insuficiencia aortica y las fugas aumentan progresivamente.

La reparacion de una valvula aortica enferma no ha tenido el mismo exito que el experimentado en la reconstruccion de una valvula mitral enferma. Desde hace aproximadamente de 10 a 15 anos, se ha usado la tecnica de “anuloplastia comisural”, pero solo puede ser aplicada a insuficiencias aorticas secundarias de leves a moderadas, habitualmente en pacientes sometidos a intervenciones de derivacion coronaria primaria (bypass) o de valvula mitral. La anuloplastia comisural no solo reduce la circunferencia anular, sino que tambien tiende a desplazar los senos centralmente, normalizando por tanto la forma geometrica y los angulos de coaptacion de las cuspides. Sin embargo, hay un limite en las anomalias geometricas que puede normalizar la anuloplastia comisural, y dado que el anillo completo no se fija mediante esta intervencion, existe la posibilidad de una dilatacion adicional y de insuficiencia aortica recurrente.

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De este modo, se han propuesto dispositivos y procedimientos incluyendo, por ejemplo, la patente U.S.A. n.° 4.451.936 (“la patente ‘936”), que da a conocer una valvula aortica supra-anular. Segun la patente ‘936, la invencion es aplicable a valvulas cardiacas mecanicas y valvulas cardiacas de tipo laminilla, y no se sobresale de la valvula aortica. En la patente U.S.A. n.° 5.258.021 (“la patente ‘021”), se describe un anillo de anuloplastia para su introduccion en el interior de la aorta en la region supra-anular por encima del anillo de la valvula aortica. El dispositivo dado a conocer parece circular desde arriba y tiene tres tirantes de forma sustancialmente sinusoidal. En la publicacion de solicitud de la patente U.S.A. n.° 2005/0228494 (“la solicitud de patente ‘494”), se describe un armazon de valvula cardiaca que puede separarse en una pluralidad de cuspides individuales tras la implantacion. Adicionalmente, la invencion de la solicitud de patente ‘494 se usa preferiblemente con laminillas sinteticas.

La patente U.S.A. n.° 6.231.602 (“la patente ‘602”) describe un anillo de anuloplastia suturado al tejido por encima del anillo de la valvula aortica y tambien un anillo infra-anular que puede ser suturado al tejido denso inmediatamente por debajo de la interseccion de comisuras-pared arterial. Ademas, el anillo infra-anular no altera o ni siquiera influye en la forma geometrica de la laminilla de una manera organizada, sino que en cambio comprime la aorta infra-anular para desplazar las posiciones inferiores de las laminillas centralmente en vez de recuperar la coaptacion de las laminillas apropiada. Ademas, dado que el anillo de la patente ‘602 se basa aparentemente en estudios previos de la valvula mitral, el documento ‘602 no tiene en cuenta las complejidades de la forma geometrica tridimensional de la valvula aortica y comprime de manera ineficaz la zona supra-valvular o infra-valvular. Ademas, la patente ‘602 describe el anillo como que solo sigue la forma aproximada del tejido aortico por encima o por debajo del anillo valvular y no proporciona una explicacion del tamano apropiado del anillo ni describe como se implantara el anillo en el paciente.

El documento WO 2007/024755 da a conocer un soporte de valvula mitral eliptico con elementos de soporte de la comisura. Los documentos US 2008/0097593, EP 1258232, US 2010/0094411 y US 2010/0268324 tambien dan a conocer armazones de soporte de valvula.

Desafortunadamente, los anillos supra o infra-anulares y las valvulas artificiales de los procedimientos de la tecnica anterior, que en general son de forma circular, en general no son eficaces para la mejora a largo plazo de la valvula aortica, y adicionalmente pueden requerir intervenciones quirurgicas bastante complicadas.

Por tanto, lo que se desea son dispositivos mejorados para la reparacion o la sustitucion de la valvula aortica. Tambien son deseables procesos para introducir y montar tales dispositivos.

BREVE RESUMEN DE LA INVENCION

La presente descripcion surge del sorprendente descubrimiento de que pueden producirse dispositivos, implantes y protesis de valvula aortica que proporcionan la correcta orientacion, la colocacion y los angulos de coaptacion de estructuras de laminilla de valvula, ya sean las valvulas de laminillas naturales o sinteticas, cuando el dispositivo esta configurado con una forma con una seccion transversal eliptica en un plano perpendicular al sentido de la circulacion sanguinea a traves de la valvula aortica. Ademas, cuando debe repararse la valvula original, en vez de sustituirla, el dispositivo esta configurado para tener zonas de soporte de las comisuras que se ensanchan hacia fuera (hacia la pared aortica) a partir de un plano vertical que pasa por la zona interior del dispositivo o implante. Determinados dispositivos incluyen una base que es una estructura de anillo rigida o expansible a la que se le pueden unir otras caracteristicas. Cuando esta presente una base de este tipo, tiene forma de una elipse o un elipsoide en el plano perpendicular a las paredes del vaso, o en dispositivos que no incluyen una estructura de anillo, la forma geometrica de la seccion transversal general de los dispositivos tiene una forma geometrica con seccion transversal eliptica en dicho plano. En el presente documento se muestra que la estructura eliptica proporciona una funcion mejorada y por tanto unos resultados mejorados para el receptor.

En realizaciones particulares, dependiendo en general de la forma geometrica especifica de la valvula aortica del paciente, la proporcion del eje mayor de la elipse con respecto al eje menor de la elipse es mayor que 1, en determinados aspectos entre aproximadamente 1,1 y 1,8, incluyendo proporciones de aproximadamente 1,1, aproximadamente 1,2, aproximadamente 1,3, aproximadamente 1,4, aproximadamente 1,5, aproximadamente 1,6, aproximadamente 1,7 y aproximadamente 1,8. La elipse definida por el armazon de montaje intraanular se puede expresar tambien como la proporcion del eje menor con respecto al eje mayor. De este modo, el armazon de montaje intraanular descrito actualmente puede tener una proporcion del eje menor con respecto al eje mayor de menos de 1, en determinados aspectos aproximadamente 0,9, aproximadamente 0,85, aproximadamente 0,80, aproximadamente 0,75, aproximadamente 0,70, aproximadamente 0,65, aproximadamente 0,60 o aproximadamente 0,55 o similar. En diversas realizaciones la longitud del eje mayor de la elipse es aproximadamente de entre 10 milimetros y aproximadamente 35 milimetros, entre aproximadamente 15 milimetros y aproximadamente 30 milimetros, entre aproximadamente 20 milimetros y aproximadamente 25 milimetros, entre aproximadamente 10 milimetros y aproximadamente 30 milimetros, entre aproximadamente 10 milimetros y aproximadamente 25 milimetros, entre aproximadamente 10 milimetros y aproximadamente 20 milimetros, entre aproximadamente 10 milimetros y aproximadamente 15 milimetros, entre aproximadamente 15 milimetros y aproximadamente 35 milimetros, entre aproximadamente 20 milimetros y aproximadamente 35 milimetros, entre aproximadamente 25 milimetros y aproximadamente 35 milimetros o entre aproximadamente 30 milimetros y aproximadamente 35

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milimetros, incluyendo aproximadamente 12 aproximadamente 15 aproximadamente 18 aproximadamente 21 aproximadamente 24 aproximadamente 27 aproximadamente 30

longitudes de aproximadamente milimetros, aproximadamente 13 milimetros, aproximadamente 16 milimetros, aproximadamente 19 milimetros, aproximadamente 22 milimetros, aproximadamente 25 milimetros, aproximadamente 28 milimetros, aproximadamente 31

10 milimetros, aproximadamente 11 milimetros, milimetros, aproximadamente 14 milimetros, milimetros, aproximadamente 17 milimetros, milimetros, aproximadamente 20 milimetros, milimetros, aproximadamente 23 milimetros, milimetros, aproximadamente 26 milimetros, milimetros, aproximadamente 29 milimetros, milimetros, aproximadamente 32 milimetros,

aproximadamente 33 milimetros, aproximadamente 34 milimetros y aproximadamente 35 milimetros. La longitud del eje menor de la elipse puede variar tambien, por ejemplo entre aproximadamente 8 milimetros y aproximadamente 25 milimetros, entre aproximadamente 10 milimetros y aproximadamente 21 milimetros, entre aproximadamente 14 milimetros y aproximadamente 18 milimetros, entre aproximadamente 8 milimetros y aproximadamente 20 milimetros, entre aproximadamente 8 milimetros y aproximadamente 15 milimetros, entre aproximadamente 10 milimetros y aproximadamente 25 milimetros, entre aproximadamente 15 milimetros y aproximadamente 25 milimetros o entre aproximadamente 20 milimetros y aproximadamente 25 milimetros, incluyendo longitudes de aproximadamente 8 milimetros, aproximadamente 9 milimetros, aproximadamente 10 milimetros, aproximadamente 11 milimetros, aproximadamente 12 milimetros, aproximadamente 13 milimetros, aproximadamente 14 milimetros, aproximadamente 15 milimetros, aproximadamente 16 milimetros, aproximadamente 17 milimetros,

aproximadamente 18 milimetros, aproximadamente 19 milimetros, aproximadamente 20 milimetros,

aproximadamente 21 milimetros, aproximadamente 22 milimetros, aproximadamente 23 milimetros,

aproximadamente 24 milimetros y aproximadamente 25 milimetros.

En determinados aspectos en los que tiene que repararse la valvula aortica existente, en vez de sustituirla, y dependiendo en general de la forma geometrica especifica de la valvula aortica del paciente, las zonas del borde de los dispositivos de reparacion aorticos descritos se ensanchan hacia fuera desde un plano vertical que pasa por la zona interior del dispositivo, implante o protesis con un angulo de aproximadamente 1 grado, aproximadamente 2 grados, aproximadamente 3 grados, aproximadamente 4 grados, aproximadamente 5 grados, aproximadamente 6 grados, aproximadamente 7 grados, aproximadamente 8 grados, aproximadamente 9 grados, aproximadamente 10 grados, aproximadamente 11 grados, aproximadamente 12 grados, aproximadamente 13 grados, aproximadamente 14 grados, aproximadamente 15 grados, aproximadamente 16 grados, aproximadamente 17 grados, aproximadamente 18 grados, aproximadamente 19 grados, aproximadamente 20 grados, aproximadamente 21 grados, aproximadamente 22 grados, aproximadamente 23 grados, aproximadamente 24 grados, aproximadamente 25 grados, aproximadamente 26 grados, aproximadamente 27 grados, aproximadamente 28 grados, aproximadamente 29 grados o aproximadamente 30 grados o mas.

Solo los dispositivos con un ensanchamiento de entre 8 y 12 grados se encuentran dentro de la invencion.

Los dispositivos dados a conocer pueden ser tipos de implantes o protesis de valvula aortica mecanicos, de polimero, de biopolimero o de laminillas dobles de carbono. Los dispositivos pueden ser fabricados a partir de un metal rigido, carbono pirolitico o material polimerico, por ejemplo, o de una estructura de jaula de metal o de polimero. Determinados dispositivos se disenan para ser implantados quirurgicamente y suturardos a la valvula e incluyen una estructura de soporte de anillo anular eliptica. En determinadas realizaciones el implante o la protesis esta fabricado a partir de materiales biologicos incluyendo biopolimeros tales como colageno, por ejemplo, y pueden incluir adicionalmente celulas sembradas o moleculas de senalizacion en la estructura.

En determinadas realizaciones la presente descripcion proporciona un anillo de sutura eliptico para el acoplamiento de una valvula cardiaca a la pared aortica del huesped, que comprende una tela biopolimerica y una cuerda biopolimerica conformada como una elipse, en el que la tela biopolimerica esta envolviendo, y esta cosida a, la cuerda biopolimerica.

En realizaciones adicionales la presente descripcion proporciona un conjunto de valvula cardiaca protesica eliptica que comprende un anillo de fijacion que tiene una periferia interior que define una abertura a traves del anillo de fijacion y una periferia exterior, y esta adaptado para unirse al anillo original del paciente, un anillo de montaje que tiene una superficie periferica interior que define una abertura a traves del anillo de montaje, estando el anillo de montaje acoplado al anillo de fijacion al estar las aberturas alineadas, mediante lo cual se puede recibir una valvula protesica en la abertura del anillo de montaje, una valvula protesica puede ser recibida en la abertura del anillo de montaje, un anillo de retencion, medios al menos parcialmente en dicho anillo de montaje para acoplar de manera liberable el anillo de retencion al anillo de montaje de modo que el anillo de retencion puede retener la valvula protesica contra el movimiento en la direccion hacia el exterior de la abertura en el anillo de montaje cuando se recibe la valvula protesica en la abertura y el anillo de retencion puede ser retirado sin retirar la valvula protesica para permitir la sustitucion de la valvula protesica por otra valvula protesica, y medios para retener la valvula protesica contra el movimiento en otra direccion hacia el exterior de la abertura en el anillo de montaje, en el que el anillo de fijacion, el anillo de montaje y el anillo de retencion son de forma eliptica en seccion transversal en un plano perpendicular a la direccion del flujo sanguineo a traves de la valvula.

En otras realizaciones la presente descripcion proporciona una valvula cardiaca eliptica de tipo tisular que

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comprende un subconjunto de un tejido de laminillas dimensionalmente estable, prealineado y preensamblado que incluye una pluralidad de las laminillas, en la que cada laminilla incluye un borde en la cuspide opuesto al borde de coaptacion y dos lenguetas de las laminillas que se extienden desde las uniones entre los bordes de la cuspide y de coaptacion en direcciones en general opuestas, creando la prealineacion de las laminillas en el subconjunto una pluralidad de pares de lenguetas de las laminillas que encajan y se extienden hacia el exterior desde el subconjunto, un par de lenguetas de las laminillas encajadas en cada par de laminillas adyacentes, una forma filiforme en general eliptica que tiene una superficie inferior dimensionada para recibir el subconjunto del tejido de laminillas prealineado en acoplamiento encajado, fijo, teniendo la forma filiforme cuspides inferiores interrumpidas por comisuras que se extienden hacia arriba, estando los bordes de la cuspide de las laminillas en el subconjunto de tejido de laminillas preensamblado unidos a lo largo de las cuspides de la forma filiforme para formar un subconjunto de laminilla/forma filiforme, y un “stent” o endoprotesis de soporte en general eliptico que tiene una superficie superior dimensionada para asentarse y fijarse con acoplamiento que encaja con el subconjunto de laminilla/forma filiforme, teniendo el “stent” de soporte munones de comisura flexibles que se extienden hacia arriba a los que se acoplan los pares de lenguetas de las laminillas que encajan.

En realizaciones adicionales la presente descripcion proporciona una protesis de anuloplastia eliptica para su utilizacion en la recuperacion de la circunferencia normal del anillo dilatado y los senos de la valvula cardiaca arterial original que tiene laminillas con una pluralidad de comisuras, comprendiendo la protesis eliptica un borde superior que tiene una pluralidad de patas que sobresalen axialmente, coincidiendo cada una de las patas con la ubicacion de una comisura de la valvula e interconectandose secuencialmente mediante segmentos circunferenciales o perimetrales curvados del borde superior, definiendo por tanto el borde superior una serie de picos y valles, un borde inferior dispuesto debajo y sustancialmente adyacente al borde superior y conformado para adaptarse a los picos y valles del borde superior, definiendo el borde inferior una serie de picos y valles que son menos pronunciados que los del borde superior, y un material flexible biocompatible que recubre la protesis. En realizaciones en las que no se puede utilizar la valvula cardiaca arterial original, la protesis de anuloplastia eliptica incluye una valvula eliptica que incluye un anillo, laminillas y puntos de comisura, y en diversas realizaciones puede ser una valvula mecanica, una valvula de doble laminilla de carbono, una valvula tisular constituida por un material biologico, tal como una valvula o un tejido animal o humano, o una valvula sintetica, por ejemplo constituida por un polimero.

En realizaciones adicionales la presente descripcion proporciona una valvula cardiaca protesica eliptica que comprende una valvula de tres componentes, de raiz completa, sin “stent”, que carece de orificios coronarios, y que se ha fabricado suturando entre si tres fragmentos de tejido animal que incluyen cada uno una laminilla de valvula cardiaca para formar una estructura eliptica que tiene una superficie exterior, una superficie interior, un extremo posterior, un extremo anterior, y en la que las tres laminillas tienen cuspides y bordes, encontrandose los bordes adyacentes de las laminillas de la valvula para formar comisuras, en la que los fragmentos se han tratado mediante fijacion fotoquimica antes del suturado.

En determinadas realizaciones, los dispositivos se pueden fabricar a partir de un material comprimible y expansible que se puede comprimir en un sistema de colocacion percutaneo y se puede expandir a una forma geometrica eliptica cuando se libera. Tales dispositivos pueden construirse a partir de bucles de alambre, helices u otras estructuras de malla abierta para proporcionar compresibilidad y expansibilidad. Los dispositivos incluyen normalmente una estructura de anillo eliptica. En determinadas realizaciones los dispositivos se expanden inflando un globo (por ejemplo un globo de forma eliptica de nailon) cuando el dispositivo esta en la posicion correcta, o los dispositivos pueden ser autoexpansibles. En determinadas realizaciones el dispositivo autoexpansible esta fabricado de nitinol, una aleacion de niquel-titanio presente en cantidades aproximadamente iguales.

En otras realizaciones la presente descripcion proporciona una protesis de valvula eliptica para su implantacion en un canal corporal, comprendiendo la protesis de valvula eliptica una valvula elastica plegable que esta montada sobre un “stent” elastico, teniendo la valvula elastica una pluralidad de puntos de comisura, en la que el “stent” comprende unos medios de soporte elipticos que pueden plegarse radialmente para su introduccion en el interior del canal corporal y que tienen una pluralidad de secciones circunferencialmente expansibles de tal manera que los medios de soporte elipticos se pueden expandir radialmente para fijarse en el interior del canal corporal, y una pluralidad de soportes de comisura que sobresalen desde un lado de los medios de soporte elipticos en una direccion en general paralela al eje longitudinal de los mismos para soportar los puntos de comisura de la valvula plegable, estando situada al menos una seccion expansible circunferencialmente de los medios de soporte elipticos entre cada uno de los soportes de comisura, de tal manera que la valvula plegable puede ser plegada y expandida junto con los medios de soporte elipticos para su implantacion en el canal corporal por medio de una tecnica de cateterizacion. En otras realizaciones, la presente descripcion proporciona una protesis de valvula eliptica para su implantacion en un canal corporal que tiene una pared interior, comprendiendo la protesis un “stent” plegable radialmente y expansible, incluyendo el “stent” unos medios de soporte elipticos que tienen una superficie; y una valvula plegable y expansible que tiene puntos de comisura, estando la valvula montada en el “stent” en los puntos de comisura, en la que el “stent” y la valvula estan configurados para ser implantados en el organismo mediante cateterizacion. La presente descripcion tambien proporciona una protesis de valvula eliptica para su implantacion en un organismo, que comprende un “stent” elastico que comprende un soporte eliptico que tiene secciones circunferencialmente expansibles compuestas por una serie de bucles con soportes de comisura entre las mismas e integrados con las mismas, y una valvula elastica, cuyos puntos de comisura estan montados en uno de los

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respectivos soportes de comisura, en la que el soporte eliptico puede plegarse radialmente para su implantacion en el organismo a traves de un cateter.

En realizaciones adicionales la presente descripcion proporciona un conjunto de valvula protesica eliptica para su utilizacion en la sustitucion de una valvula original deficiente, comprendiendo el conjunto de valvula una valvula eliptica que tiene una pluralidad de laminillas elasticas, un soporte de valvula que comprende una banda central eliptica que comprende una pluralidad de celulas expansibles, estando el soporte de valvula configurado para poder ser plegado para su colocacion transluminal y ser expandido para entrar en contacto con el anillo anatomico de la valvula original cuando se coloca el conjunto in situ, soportando el soporte de valvula la base y los puntos de comisura de la valvula, y un anclaje para acoplarse con la pared de la abertura cuando se expande en su sitio para impedir la migracion sustancial del conjunto de valvula tras el despliegue, en la que el propio anclaje esta configurado para ser expandible.

La presente descripcion proporciona ademas un armazon de montaje intraanular eliptico para una valvula aortica que comprende una pluralidad de curvaturas que tienen extremos, una pluralidad de puntos que interconectan los extremos de cada una de las curvaturas para formar una zona interior, y una pluralidad de munones que se extienden hacia arriba desde cada uno de los puntos, en el que los puntos, los extremos de las curvaturas, y los munones definen zonas del borde que se ensanchan hacia fuera desde la zona interior del armazon de montaje intraanular, y en el que el armazon de montaje intraanular tiene una forma eliptica que tiene un eje mayor y un eje menor, en el que el eje mayor tiene una longitud mayor que el eje menor. En determinadas realizaciones el armazon de montaje intraanular comprende tres curvaturas, tres puntos y tres munones. Se define un angulo entre cada uno de los munones en el armazon de montaje intraanular. En algunas realizaciones, dependiendo en general de la forma geometrica especifica de la valvula aortica del paciente, el angulo entre cada uno de los munones es igual (simetrico), en otras realizaciones el angulo entre cada uno de los munones es diferente (asimetrico), mientras que en otras realizaciones dos de los angulos entre los munones son equivalentes mientras que el tercer angulo es diferente de los otros dos (asimetrico). En realizaciones adicionales el armazon de montaje intraanular eliptico comprende dos curvaturas, dos puntos y dos munones. Dichas realizaciones se utilizan en la reparacion de valvulas aorticas bicuspide. En determinadas realizaciones, dependiendo en general de la forma geometrica especifica de la valvula aortica bicuspide del paciente, el angulo entre cada uno de los munones es igual (simetrico), mientras que en otras realizaciones el angulo entre cada uno de los munones es diferente (asimetrico). En realizaciones adicionales los munones estan ubicados a lo largo de las curvaturas definidas por el eje mayor de la elipse, las curvaturas definidas por el eje menor de la elipse, o un munon esta ubicado a lo largo de las curvaturas definidas por el eje mayor de la elipse mientras que el otro munon esta ubicado a lo largo de las curvaturas definidas por el eje menor de la elipse.

A lo largo de esta descripcion, a menos que el contexto indique lo contrario, se entiende que la palabra “comprender” o variantes tales como “comprende” o “que comprende” significa “incluye, pero no se limita a” de tal manera que otros elementos que no se mencionan explicitamente tambien pueden estar incluidos. Ademas, a menos que el contexto indique lo contrario, el uso del termino “un” puede significar un objeto o elemento singular, o puede significar una pluralidad, o uno o varios de tales objetos o elementos. Adicionalmente, en comentarios sobre la forma eliptica de los dispositivos, los terminos “circunferencia” y “perimetro” se usan de manera intercambiable.

BREVE DESCRIPCION DE LAS DIVERSAS VISTAS DE LOS DIBUJOS

Los siguientes dibujos forman parte de la presente memoria descriptiva y se incluyen para demostrar adicionalmente determinados aspectos de la presente invencion. La invencion puede entenderse mejor mediante referencia a uno o varios de esos dibujos en combinacion con la descripcion detallada de realizaciones especificas presentadas en el presente documento.

Figura 1. Vista, en perspectiva, de una realizacion de un armazon de montaje intraanular eliptico de la presente invencion.

Figura 2. Vista, en alzado frontal, de la realizacion del armazon de montaje intraanular eliptico mostrado en la figura 1.

Figura 3. Vista superior de la realizacion del armazon de montaje intraanular eliptico mostrado en la figura 1.

Figura 4. Vista lateral desde “A” (vease la figura 3) de la realizacion del armazon de montaje intraanular eliptico mostrado en la figura 1.

Figura 5. Vista, en perspectiva, de una realizacion de un armazon de montaje intraanular eliptico asimetrico de la presente invencion.

Figura 6. Vista, en alzado frontal, de la realizacion del armazon de montaje intraanular eliptico asimetrico mostrado en la figura 5.

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Figura 7. Vista superior de la realizacion del armazon de montaje intraanular eliptico asimetrico mostrado en la figura 1.

Figura 8. Vista lateral desde “A” (vease la figura 7) de la realizacion del armazon de montaje intraanular eliptico asimetrico mostrado en la figura 1.

Figura 9. Vista, en perspectiva, de una realizacion de un armazon de montaje intraanular eliptico bicuspide de la presente invencion.

Figura 10. Vista, en alzado frontal, de la realizacion del armazon de montaje intraanular eliptico bicuspide mostrado en la figura 9.

Figura 11. Vista superior de la realizacion del armazon de montaje intraanular eliptico bicuspide mostrado en la figura 9.

Figura 12. Vista lateral desde “D” (vease la figura 11) de la realizacion del armazon de montaje intraanular eliptico bicuspide mostrado en la figura 9.

Figura 13. Vista, en perspectiva, de una realizacion de un conjunto de soporte-valvula eliptico de la presente invencion.

Figura 14. Vista, en perspectiva, de una realizacion de un conjunto de soporte-valvula eliptico alternativo de la presente invencion.

Figura 15. Vista, en perspectiva, de una realizacion de otro conjunto de soporte-valvula eliptico alternativo de la presente invencion.

DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION

La presente descripcion surge al menos en parte del descubrimiento por parte de los inventores de que el anillo de la valvula aortica no es circular, tal como se cree en general en la tecnica, sino que tiene realmente forma eliptica, y de que las comisuras de la valvula aortica se ensanchan hacia fuera desde el centro de la valvula. Por tanto, los dispositivos, implantes y protesis que tengan una forma aproximadamente eliptica, y que en determinadas realizaciones tengan comisuras que se ensanchan hacia fuera, proporcionaran mejores resultados en la reparacion de valvulas aorticas defectuosas.

Anillos de valvula elipticos y armazones de montaje elipticos

En determinadas realizaciones, la presente descripcion se refiere a sistemas y procedimientos en los que se implanta un anillo de valvula eliptico o armazon de montaje eliptico en la valvula original del paciente. A continuacion se describe con mas detalle una realizacion a modo de ejemplo de un armazon de montaje de valvula aortica eliptico.

Haciendo ahora referencia a la figura 1, se muestra una vista, en perspectiva, de una realizacion de un armazon de montaje intraanular eliptico util para la reparacion de una valvula aortica y se designa de manera general con el numeral -10-. El armazon de montaje intraanular eliptico -10- se introduce en el anillo de la valvula aortica y proporciona la reconstruccion de la valvula aortica original.

El armazon de montaje intraanular eliptico -10- incluye una pluralidad de curvaturas -12-, puntos de interconexion -14- y munones -16-. En general, las curvaturas -12- se adaptan a la forma geometrica de la cuspide anular adaptandose los puntos de interconexion -14- y los munones -16- a la forma geometrica de la region subcomisural. Las curvaturas -12- se curvan en una pluralidad de planos del armazon de montaje intraanular eliptico -10- para coincidir con la forma geometrica tridimensional de las cuspides de una valvula aortica. Para referencia, el plano horizontal se define como el plano sobre el cual descansara el armazon de montaje intraanular eliptico -10- entrando cada curvatura -12- en contacto con el plano. El plano vertical se define como el plano que cruza el plano horizontal con un angulo perpendicular y discurre verticalmente a traves del armazon de montaje intraanular eliptico -10-. Las curvaturas -12- se pueden curvar en los planos tanto horizontal como vertical, y/o se pueden curvar en uno o varios otros planos. En general las curvaturas -12- entran en contacto con la pared aortica y proporcionan soporte y alineacion a las cuspides de la valvula aortica. Los puntos de interconexion -14- y los munones -16- proporcionan soporte a las comisuras de la valvula aortica. Especificamente, los puntos de interconexion -14- y los munones -16- estan disenados para ajustarse estrechamente a la forma geometrica tridimensional entre las cuspides adyacentes y ubicarse cerca de las comisuras proporcionando por tanto soporte y ayuda en la recuperacion de la coaptacion apropiada de las cuspides. Los puntos de interconexion -14- se estrechan de manera continua hacia los munones -16- y por tanto se ajustan dentro del espacio de estrechamiento entre las cuspides adyacentes que culmina en una comisura. De este modo, los puntos de interconexion -14- y los munones -16- proporcionan soporte dentro de este espacio entre cuspides hasta inmediatamente debajo de las comisuras.

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Haciendo ahora referenda a la figura 2, se muestra una vista, en alzado frontal, del armazon de montaje intraanular eliptico -10- de la figura 1. Una vez mas, el armazon de montaje intraanular eliptico -10- incluye una pluralidad de curvaturas -12-, puntos de interconexion -14- y munones -16-.

Haciendo ahora referencia a la figura 3, se muestra una vista superior del armazon de montaje intraanular eliptico -10-. Una vez mas el armazon de montaje intraanular eliptico -10- incluye una pluralidad de curvaturas -12-, puntos de interconexion -14- y munones -16-. Tal como se muestra en la figura 3, la base del armazon de montaje intraanular eliptico -10- define en general una elipse, con un eje mayor indicado mediante “D” y un eje menor indicado mediante “A”. En la realizacion del armazon de montaje intraanular eliptico -10- mostrado en la figura 3, la proporcion del eje mayor con respecto al eje menor de la elipse es de aproximadamente 1,5:1, aunque en otras realizaciones del armazon de montaje intraanular eliptico (no mostradas) la proporcion del eje mayor con respecto al eje menor de la elipse puede variar en general entre aproximadamente 1,7:1 o 1,8:1 y aproximadamente 1,1:1 o 1,2:1. Ademas, las distancias circunferenciales (distancias siguiendo el perimetro de la elipse) entre munones -16- en la realizacion del armazon de montaje intraanular eliptico -10- mostrado en la figura 3 son aproximadamente equivalentes (simetricas; aproximadamente el 33% de la circunferencia), aunque en otras realizaciones del armazon de montaje intraanular eliptico (vease, por ejemplo, la figura 5) las distancias circunferenciales entre munones -16- pueden diferir, por ejemplo dos de las distancias circunferenciales entre munones -16- pueden ser aproximadamente equivalentes mientras que la tercera distancia circunferencial puede diferir de las otras dos, o las tres distancias circunferenciales pueden ser diferentes unas de otras, dependiendo de la forma geometrica especifica de la valvula aortica que va a repararse. Por tanto, se pueden reparar formas geometricas de valvula aortica asimetricas usando el armazon de montaje intraanular eliptico actualmente descrito.

Haciendo ahora referencia a la figura 4, se muestra una vista lateral del armazon de montaje intraanular eliptico -10-. Una vez mas el armazon de montaje intraanular eliptico -10- incluye una pluralidad de curvaturas -12-, puntos de interconexion -14- y munones -16-. En la realizacion del armazon de montaje intraanular eliptico -10- mostrado en la figura 4, las tres partes del borde -18- del armazon de montaje intraanular eliptico -10- que comprenden puntos de interconexion -14-, munones -16-, y partes superiores de dos curvaturas -12- se ensanchan hacia fuera desde el plano vertical del armazon de montaje intraanular eliptico aproximadamente a 10°. Sin embargo, en otros ejemplos de un armazon de montaje intraanular eliptico (no mostrados) las tres partes del borde -18- pueden ensancharse hacia fuera desde el plano vertical del armazon de montaje intraanular eliptico entre aproximadamente 1° o similar y aproximadamente a 30° o similar. Aunque en la realizacion del armazon de montaje intraanular eliptico mostrado en la figura 4 las tres partes del borde -18- se ensanchan cada una hacia fuera con angulos iguales a partir del plano vertical, en realizaciones adicionales (no mostradas) las tres partes del borde -18- pueden ensancharse hacia fuera desde el plano vertical con angulos diferentes, por ejemplo dos de las partes del borde -18- pueden ensancharse hacia fuera con angulos iguales a partir del plano vertical mientras que la tercera parte del borde -18- puede ensancharse hacia fuera a partir del plano vertical con un angulo diferente de las otras dos partes del borde -18-, o las tres partes del borde -18- pueden ensancharse hacia fuera con angulos diferentes a partir del plano vertical, dependiendo de la forma geometrica especifica de la valvula aortica que se va a reparar.

Pueden utilizarse diferentes orientaciones y formas de las curvaturas para tener en cuenta diferentes variantes anatomicas de la valvula aortica. Tal como se detallo anteriormente de la figura 1 a la figura 4, en la mayoria de las realizaciones las curvaturas son bastante simetricas entre si, ya que la mayoria de las valvulas aorticas tienen 3 cuspides de tamanos iguales. Sin embargo, en realizaciones adicionales el armazon de montaje intraanular eliptico se puede fabricar con un diseno asimetrico ya que algunos pacientes tienen valvulas aorticas con senos asimetricos. Las variantes pueden incluir un armazon de montaje intraanular eliptico con una longitud de curvatura aproximadamente un 20% mayor que las otras dos longitudes de curvatura, una variante con una unica longitud de curvatura dimensionada un 20% menor que las otras longitudes de curvatura, o variantes que tengan cada una de las longitudes de curvatura un tamano diferente. Adicionalmente, dado que algunos pacientes tienen una valvula aortica que solo tiene dos cuspides (bicuspide), se puede fabricar un armazon de montaje intraanular eliptico bicuspide con dos curvaturas y dos puntos de interconexion.

Haciendo ahora referencia a la figura 5, se muestra una vista, en perspectiva, de una realizacion de un armazon de montaje intraanular eliptico asimetrico util para reparacion de una valvula aortica y se designa de manera general con el numero -10’-. Se introduce el armazon de montaje intraanular eliptico asimetrico -10’- en el anillo de valvula aortica y proporciona la reconstruccion de la valvula aortica original que tiene senos asimetricos. El armazon de montaje intraanular eliptico asimetrico -10’- incluye una pluralidad de curvaturas -12’-, puntos de interconexion -14’- y munones -16’-. Como en el caso del armazon de montaje intraanular eliptico simetrico -10- detallado anteriormente en la figura 1 a la figura 4, las curvaturas -12’- se adaptan a la forma geometrica de la cuspide anular adaptandose los puntos de interconexion -14’- y los munones -16’- a la forma geometrica de la zona subcomisural. Las curvaturas -12’- se curvan en una pluralidad de planos del armazon de montaje intraanular eliptico asimetrico -10’- para coincidir con la forma geometrica tridimensional de las cuspides de una valvula aortica asimetrica. Para referencia, el plano horizontal se define como el plano sobre el cual descansara el armazon de montaje intraanular eliptico asimetrico -10’- entrando cada curvatura -12’- en contacto con el plano. El plano vertical se define como el plano que cruza el plano horizontal en un angulo perpendicular y discurre verticalmente a traves del armazon de montaje intraanular eliptico asimetrico -10’-. Las curvaturas -12’- se pueden curvar en los planos tanto horizontal como

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vertical, y/o se pueden curvar en uno o varios otros pianos. En general las curvaturas -12’- entran en contacto con la pared aortica y proporcionan soporte y alineacion a las cuspides de la valvula aortica. Los puntos de interconexion -14’- y los munones -16’- proporcionan soporte a las comisuras de la valvula aortica. Especificamente, los puntos de interconexion -14’- y los munones -16’- estan disenados para ajustarse estrechamente a la forma geometrica tridimensional entre cuspides adyacentes y ubicarse cerca de las comisuras proporcionando por tanto soporte y ayuda en la recuperacion de la coaptacion apropiada de las cuspides. Los puntos de interconexion -14’- se estrechan de manera continua hacia los munones -16’- y por tanto se ajustan dentro del espacio de estrechamiento entre cuspides adyacentes que culmina en una comisura. De este modo, los puntos de interconexion -14’- y los munones -16’- proporcionan soporte dentro de este espacio entre cuspides hasta inmediatamente debajo de las comisuras.

Haciendo ahora referencia a la figura 6, se muestra una vista, en alzado frontal, del armazon de montaje intraanular eliptico asimetrico -10’- de la figura 5. Una vez mas el armazon de montaje intraanular eliptico asimetrico -10’- incluye una pluralidad de curvaturas -12’-, puntos de interconexion -14’- y munones -16’-.

Haciendo ahora referencia a la figura 7, se muestra una vista superior del armazon de montaje intraanular eliptico asimetrico -10’-. Una vez mas el armazon de montaje intraanular eliptico asimetrico -10’- incluye una pluralidad de curvaturas -12’-, puntos de interconexion -14’- y munones -16’-. Tal como se muestra en la figura 7, la base del armazon de montaje intraanular eliptico asimetrico -10’- define en general una elipse, con un eje mayor indicado mediante “D” y un eje menor indicado mediante “A”. En la realizacion del armazon de montaje intraanular eliptico asimetrico -10’- mostrado en la figura 7, la proporcion del eje mayor con respecto al eje menor de la elipse es de aproximadamente 1,5:1, aunque en otras realizaciones del armazon de montaje intraanular eliptico asimetrico (no mostradas) la proporcion del eje mayor con respecto al eje menor de la elipse puede variar en general entre aproximadamente 1,7:1 o 1,8:1 y aproximadamente 1,1:1 o 1,2:1. Ademas, las distancias circunferenciales (distancias siguiendo el perimetro de la elipse) entre munones -16’- en la realizacion del armazon de montaje intraanular eliptico asimetrico -10’- mostrado en la figura 7 son cada una diferentes (aproximadamente el 28%, el 33% y el 39% de la circunferencia o el perimetro), aunque en otras realizaciones del armazon de montaje intraanular eliptico asimetrico (no mostradas) dos de las distancias circunferenciales entre munones -16’- pueden ser aproximadamente equivalentes mientras que la tercera distancia circunferencial puede diferir de las otras dos, dependiendo de la forma geometrica especifica de la valvula aortica asimetrica que se va a reparar. Por tanto, todas las formas geometricas de valvula aortica asimetrica se pueden reparar utilizando el armazon de montaje intraanular eliptico asimetrico actualmente descrito.

Haciendo ahora referencia a la figura 8, se muestra una vista lateral del armazon de montaje intraanular eliptico asimetrico -10’-. Una vez mas el armazon de montaje intraanular eliptico asimetrico -10’- incluye una pluralidad de curvaturas -12’-, puntos de interconexion -14’- y munones -16’-. En la realizacion del armazon de montaje intraanular eliptico asimetrico -10’- mostrado en la figura 8, las tres partes del borde -18’- del armazon de montaje intraanular eliptico asimetrico -10’- que comprenden puntos de interconexion -14’-, munones -16’- y partes superiores de las curvaturas -12’- se ensanchan hacia fuera a partir del plano vertical del armazon de montaje intraanular eliptico asimetrico -10’- aproximadamente a 10°. Sin embargo, en otros ejemplos de un armazon de montaje intraanular eliptico asimetrico (no mostrados) las tres partes del borde -18’- pueden ensancharse hacia fuera a partir del plano vertical del armazon de montaje intraanular eliptico asimetrico entre aproximadamente 1° o similar y aproximadamente a 30° o similar. Aunque en la realizacion del armazon de montaje intraanular eliptico asimetrico -10’- mostrado en la figura 8 las tres partes del borde -18’- se ensanchan cada una hacia fuera con angulos iguales a partir del plano vertical (aproximadamente 10°), en realizaciones adicionales (no mostradas) las tres partes del borde -18’- se pueden ensanchar hacia fuera a partir del plano vertical con angulos diferentes, por ejemplo dos de las partes del borde -18’- se pueden ensanchar hacia fuera con angulos iguales a partir del plano vertical mientras que la tercera parte del borde -18’- se puede ensanchar hacia fuera a partir del plano vertical con un angulo diferente de las otras dos partes del borde -18’-, o las tres partes del borde -18’- se pueden ensanchar hacia fuera con angulos diferentes a partir del plano vertical, dependiendo de la forma geometrica especifica de la valvula aortica asimetrica que se va a reparar.

Haciendo ahora referencia a la figura 9, se muestra una vista, en perspectiva, de una realizacion de un armazon de montaje intraanular eliptico bicuspide util para la reparacion de una valvula aortica bicuspide y esta designada de manera general con el numero -10”-. El armazon de montaje intraanular eliptico bicuspide -10”- se introduce en el anillo de la valvula aortica y proporciona la reconstruccion de la valvula aortica original que solo tiene dos senos. El armazon de montaje intraanular eliptico bicuspide -10”- incluye dos curvaturas -12”-, puntos de interconexion -14”- y munones -16”-. Como en el caso del armazon de montaje intraanular eliptico simetrico -10- detallado anteriormente en la figura 1 a la figura 4, las curvaturas -12”- se adaptan a la forma geometrica de la cuspide anular adaptandose los puntos de interconexion -14”- y los munones -16”- a la forma geometrica de la region subcomisural. Las curvaturas -12”- se curvan en una pluralidad de planos del armazon de montaje intraanular eliptico bicuspide -10”- para coincidir con la forma geometrica tridimensional de las dos cuspides de una valvula aortica bicuspide. Para referencia, el plano horizontal se define como el plano en el cual descansara el armazon de montaje intraanular eliptico bicuspide -10”- estando cada curvatura -12”- en contacto con el plano. El plano vertical se define como el plano que cruza el plano horizontal en un angulo perpendicular y discurre verticalmente a traves del armazon de montaje intraanular eliptico bicuspide -10”-. Las curvaturas -12”- pueden curvarse en los planos tanto horizontal

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como vertical, y/o pueden curvarse en uno o varios otros pianos. En general las curvaturas -12”- entran en contacto con la pared aortica y proporcionan soporte y alineacion a las cuspides de la valvula aortica. Los puntos de interconexion -14”- y los munones -16”- proporcionan soporte a las comisuras de la valvula aortica. Especificamente, los puntos de interconexion -14”- y los munones -16”- estan disenados para ajustarse estrechamente a la forma geometrica tridimensional entre las cuspides adyacentes y ubicarse cerca de las comisuras proporcionando por tanto soporte y ayuda en la recuperacion de la coaptacion apropiada de las cuspides. Los puntos de interconexion -14”- se estrechan de manera continua hacia los munones -16”- y se ajustan por tanto dentro del espacio de estrechamiento entre cuspides adyacentes que culmina en una comisura. De este modo, los puntos de interconexion -14”- y los munones -16”- proporcionan soporte en el interior de este espacio entre cuspides hasta inmediatamente debajo de las comisuras.

Haciendo ahora referencia a la figura 10, se muestra una vista, en alzado frontal, de un armazon de montaje intraanular eliptico bicuspide -10”-. El armazon de montaje intraanular eliptico bicuspide -10”- incluye dos curvaturas -12”-, puntos de interconexion -14”- y munones -16”-.

Haciendo ahora referencia a la figura 11, se muestra una vista superior de un armazon de montaje intraanular eliptico bicuspide -10”-. Una vez mas el armazon de montaje intraanular eliptico bicuspide -10”- incluye dos curvaturas -12”-, puntos de interconexion -14”- y munones -16”-. Tal como se muestra en la figura 11, la base del armazon de montaje intraanular eliptico bicuspide -10”- define en general una elipse, con un eje mayor indicado mediante “D” y un eje menor indicado mediante “A”. En la realizacion del armazon de montaje intraanular eliptico bicuspide -10”- mostrado en la figura 11, la proporcion del eje mayor con respecto al eje menor de la elipse es de aproximadamente 1,5:1, aunque en otras realizaciones del armazon de montaje intraanular eliptico bicuspide (no mostradas) la proporcion del eje mayor con respecto al eje menor de la elipse puede variar en general entre aproximadamente 1,7:1 o 1,8:1 y aproximadamente 1,1:1 o 1,2:1. Ademas, las distancias circunferenciales (distancias siguiendo el perimetro de la elipse) entre munones -16”- en la realizacion del armazon de montaje intraanular eliptico bicuspide -10”- mostrado en la figura 11 son aproximadamente equivalentes (simetricas; aproximadamente el 50% de la circunferencia), aunque en otras realizaciones del armazon de montaje intraanular eliptico bicuspide (no mostradas) las distancias circunferenciales entre munones -16”- pueden diferir, por ejemplo una distancia circunferencial de aproximadamente el 75% de la circunferencia y la otra distancia circunferencial de aproximadamente el 25% de la circunferencia, una distancia circunferencial de aproximadamente el 70% de la circunferencia y la otra distancia circunferencial de aproximadamente el 30% de la circunferencia, una distancia circunferencial de aproximadamente el 65% de la circunferencia y la otra distancia circunferencial de aproximadamente el 35% de la circunferencia, una distancia circunferencial de aproximadamente el 60% de la circunferencia y la otra distancia circunferencial de aproximadamente el 40% de la circunferencia, una distancia circunferencial de aproximadamente el 55% de la circunferencia y la otra distancia circunferencial de aproximadamente el 45% de la circunferencia, o similares, dependiendo de la forma geometrica especifica de la valvula aortica bicuspide que se va a reparar. Por tanto, todas las formas geometricas de valvula aortica asimetrica bicuspide se pueden reparar utilizando el armazon de montaje intraanular eliptico bicuspide asimetrico actualmente descrito.

Haciendo ahora referencia a la figura 12, se muestra una vista lateral de un armazon de montaje intraanular eliptico bicuspide -10”-. Una vez mas el armazon de montaje intraanular eliptico bicuspide -10”- incluye dos curvaturas -12”-, puntos de interconexion -14”- y munones -16”-. En la realizacion del armazon de montaje intraanular eliptico bicuspide -10”- mostrado en la figura 12, las dos partes del borde -18”- del armazon de montaje intraanular eliptico bicuspide -10”- que comprenden puntos de interconexion -14”-, munones -16”- y partes superiores de las dos curvaturas -12”- se ensanchan hacia fuera a partir del plano vertical del armazon de montaje intraanular eliptico bicuspide aproximadamente a 10°. Sin embargo, en otros ejemplos de un armazon de montaje intraanular eliptico bicuspide (no mostrados) las dos partes del borde -18”- se pueden ensanchar hacia fuera a partir del plano vertical del armazon de montaje intraanular eliptico bicuspide entre aproximadamente 1° o similar y aproximadamente 30° o similar. Aunque en la realizacion del armazon de montaje intraanular eliptico bicuspide -10”- mostrado en la figura 12 las dos partes del borde -18”- se ensanchan cada una hacia fuera con angulos iguales a partir del plano vertical, en realizaciones adicionales (no mostradas) las dos partes del borde -18”- se pueden ensanchar hacia fuera a partir del plano vertical con angulos diferentes, dependiendo de la forma geometrica especifica de la valvula aortica bicuspide que se va a reparar.

Muy en general, el eje mayor del armazon de montaje intraanular eliptico tiene desde aproximadamente 10 milimetros hasta aproximadamente 35 milimetros o similar de longitud, y el eje menor del armazon de montaje intraanular eliptico tiene desde aproximadamente 8 milimetros hasta aproximadamente 25 milimetros o similar de longitud, con una variedad de armazones de tamanos diferentes entre los mismos, formando un gradiente de opciones posibles para aproximarse estrechamente a las necesidades del paciente. Sin embargo, se pueden fabricar tamanos mas grandes del armazon de montaje intraanular eliptico para ser utilizados en pacientes que tienen un aneurisma de raiz aortica o sindrome de Marfan. Ademas, la altura del armazon de montaje intraanular eliptico medida desde la base de una curvatura hasta la punta de un munon puede variar, pero en general oscila entre aproximadamente 8 milimetros y aproximadamente 15 milimetros o similar.

El armazon de montaje intraanular eliptico puede estar compuesto de metal, plasticos, termoplasticos, polimeros,

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resinas u otros materiales que permaneceran intactos a pesar de la tension posiblemente alta provocada por una raiz aortica muy dilatada. El armazon de montaje intraanular eliptico puede ser fabricado a partir de un hilo metalico continuo, plastico continuo o una tira perforada de metal o plastico para proporcionar a las suturas un mejor apoyo una vez implantadas en la valvula aortica. Las perforaciones pueden variar dependiendo del procedimiento de instalacion, aunque con la forma geometrica en general uniforme de la region anular, se puede crear o marcar un numero y una posicion establecidos de perforaciones para las suturas en el armazon de montaje intraanular eliptico. En determinadas realizaciones, el armazon de montaje intraanular eliptico puede incluir un revestimiento de GORE-TEX®. En realizaciones adicionales, el armazon de montaje intraanular eliptico puede estar recubierto o revestido con una variedad de polimeros o resinas polimericas, incluyendo, pero sin estar limitados a, poli(tereftalato de etileno), comercializado con el nombre de tela DACRON®. Alternativamente, el armazon de montaje intraanular eliptico puede estar recubierto con pericardio bovino fijado con gluteraldehido, lo cual puede ser util en determinadas realizaciones ya que las altas velocidades de la sangre en el tracto de flujo de salida del ventriculo izquierdo pueden predisponer posiblemente al paciente a hemolisis con un recubrimiento de tela.

Una de las muchas ventajas del armazon de montaje intraanular eliptico es la facilidad con la que se puede determinar el tamano de armazon requerido de manera preoperatoria. Pueden usarse tecnicas de obtencion de imagenes tales como obtencion de imagenes por resonancia magnetica (IRM), ecocardiografia o angiografia por tomografia computerizada (TC) de manera no invasiva para determinar las medidas requeridas para preparar un armazon de montaje intraanular eliptico para el paciente. En otras realizaciones el dispositivo de obtencion de imagenes, incluyendo un aparato de IRM o un aparato de angiografia por TC y controles relacionados, puede incluir parametros del sistema y modelos matematicos y descripciones del armazon de montaje intraanular eliptico que toman automaticamente las medidas de la valvula aortica del paciente y genera el armazon de montaje intraanular eliptico de tamano apropiado requerido para recuperar la funcionalidad de la valvula aortica del paciente. Las salidas de datos adicionales pueden incluir la visualizacion de armazones de montaje intraanulares de diversos tamanos para recuperar la funcionalidad y los efectos que creara cada armazon diferente tras la implantacion.

En determinadas realizaciones, los armazones de montaje intraanulares elipticos actualmente descritos pueden tener perforaciones en las curvaturas y munones para el paso de suturas a traves de los mismos. Por ejemplo, las suturas pueden ser suturas de colchon horizontales, que a continuacion pueden pasar al interior de la pared aortica debajo del anillo de valvula aortica. En una disposicion particular, las suturas pueden pasar profundamente al interior de la pared aortica, bajo las cuspides, permitiendo la introduccion de un armazon de montaje intraanular eliptico directamente en un anillo de valvula aortica, que corresponded estrechamente a las cuspides y las comisuras. Opcionalmente, pueden utilizarse tres suturas de colchon horizontales por cuspide y una por comisura usandose un total de doce suturas para implantar el armazon de montaje intraanular eliptico. Un experto en la tecnica entendera que pueden usarse menos o mas suturas, asi como otras tecnicas de union conocidas en la tecnica, para colocar y acoplar el armazon de montaje intraanular eliptico en el anillo de la valvula aortica. Por encima de la valvula aortica, pueden colocarse compresitas sobre las suturas de colchon para evitar el posible rasgado del tejido aortico. Las compresitas pueden ser compresitas de fieltro de TEFLON®, o en otras realizaciones pueden utilizarse trozos o tiras de tejido tal como DACRON® con suturas de colchon en vez de compresitas. Las compresitas seran en general pequenas de modo que no interferiran con la movilidad de las laminillas de la valvula aortica.

En una realizacion alternativa para instalar un armazon de montaje intraanular eliptico, pueden emplearse arcos de soporte por encima del anillo de valvula, en los cuales pueden introducirse suturas. Dichos arcos de soporte pueden comprender tres curvaturas con una forma que es sustancialmente similar a la del armazon de montaje intraanular eliptico, que coincide con la curvatura y la forma geometrica de la union de las cuspides a la pared aortica asi como a las comisuras, dando como resultado que el anillo de la valvula aortica quede “intercalado” entre el armazon de montaje intraanular eliptico y los arcos de soporte. Las suturas se pueden extender a traves de perforaciones en el armazon de montaje intraanular eliptico a traves de la pared aortica hasta los arcos de soporte por encima de las cuspides, uniendose tambien a traves de perforaciones en los arcos de soporte. En realizaciones adicionales, las suturas se pueden extender alrededor de los arcos de soporte o unirse usando otros procedimientos conocidos en la tecnica.

El armazon de montaje intraanular eliptico descrito y los procedimientos relacionados de dimensionamiento e implantacion del armazon de montaje intraanular eliptico tambien pueden aplicarse a otras patologias. En aneurismas de raiz aortica, el armazon de montaje intraanular eliptico puede permitir realizar la sustitucion de la raiz conservando la laminilla en el interior de la aorta, sin necesidad de una diseccion externa considerable, como con los procedimientos actuales. Puede usarse un injerto de DACRON® no poroso con el armazon de montaje intraanular eliptico tras ondularlo y ensancharlo en la posicion proximal del injerto, para adaptarlo a los senos de Valsalva. El tamano del injerto puede seleccionarse para coincidir con el tamano del armazon de montaje intraanular eliptico, teniendo tambien en cuenta el diametro de la aorta distal. A continuacion pueden someterse a anastomosis las arterias coronarias del lado del injerto, bien como botones o con la tecnica de inclusion. Usando este procedimiento sencillo, el anillo de valvula aortica quedara fijo en cuanto a tamano y forma geometrica, la valvula aortica original se reparara y conservara, y la raiz completa y la aorta ascendente podran sustituirse en caso de dolencias de aneurisma de raiz, con mucha menos diseccion y dificultad que con las tecnicas actuales.

Otras patologias podrian ser tratadas asimismo usando el armazon de montaje intraanular eliptico descrito. Puede

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utilizarse el desbridamiento por ultrasonidos de manera adicional para eliminar espiculas de calcio, y pueden resecarse partes de laminillas y sustituirse por pericardio autologo fijado con gluteraldehido. Este concepto incluye asimismo la opcion de sustitucion de una o multiples cuspides de la valvula aortica. Con un procedimiento de fijacion de la forma geometrica de raiz mediante la reorientacion, y posiblemente subdimensionandola ligeramente, pueden emprenderse reparaciones mas complejas, compensando el armazon de montaje intraanular eliptico ligeras imperfecciones. Si una cuspide presenta una dolencia grave o prolapso, por ejemplo, la cuspide puede ser sustituida por una cuspide pericardica autologa (o en determinados casos bovina) fijada con gluteraldehido (del tamano y la forma geometrica apropiados para coincidir con el tamano del armazon de montaje intraanular eliptico y las cuspides originales). La cuspide artificial puede unirse al arco por encima del armazon de montaje intraanular eliptico, actuando el armazon de montaje intraanular eliptico como union para el arco y la laminilla artificial. El tejido de la otra valvula del paciente se puede conservar, y lograrse una valvula totalmente funcional, que entonces tendra dos tercios de tejido original. El tejido de laminilla pericardica puede tratarse con tecnicas actuales para impedir la calcificacion, pero si la laminilla artificial llega a inmovilizarse mas tarde de manera postoperatoria, todavia podra actuar como deflector de coaptacion para las otras laminillas, y posiblemente no requerira operaciones adicionales, como puede suceder con la sustitucion total de un heteroinjerto.

Valvulas protesicas

En determinadas realizaciones, la presente descripcion se refiere a sistemas y procedimientos en los que se implanta una protesis de valvula eliptica en el paciente. En determinados aspectos la estructura de valvula eliptica puede estar compuesta por tejido biologico.

Haciendo ahora referencia a la figura 13, se muestra una vista en perspectiva de una realizacion de un conjunto de soporte-valvula eliptico -100-. En la realizacion del conjunto de soporte-valvula eliptico -100- representada en la figura 13, no se muestra la valvula eliptica para mayor claridad. La valvula eliptica (no mostrada) incluye un anillo, laminillas y puntos de comisura, y en diversas realizaciones puede ser una valvula mecanica, una valvula de carbono de doble laminilla, una valvula tisular fabricada a partir de un material biologico, tal como un tejido o valvula de animal o de un ser humano, o una valvula sintetica, por ejemplo fabricada a partir de un polimero. Se muestra el conjunto de soporte-valvula eliptico -100- que tiene un armazon de alambre eliptico -101- compuesto por una forma eliptica del alambre superior -102- y una forma eliptica del alambre inferior -103-. La forma eliptica del alambre superior -102- es una construccion de un unico alambre formada por un metal semirrigido flexible, preferiblemente una aleacion de niquel-cobalto aprobada por la FDA tal como ELGILOY® que tiene sus extremos unidos en el acoplamiento -104- mediante engrapado, soldadura u otro procedimiento de acoplamiento seguro para formar un anillo ininterrumpido que tiene tres patas que sobresalen axialmente -105- para soportar las comisuras de la valvula eliptica (no mostrada). Cada pata -105- esta unida a una pata adyacente mediante segmentos curvados -106-. La forma eliptica del alambre inferior -103- es una construccion unica de alambre similar a la forma eliptica del alambre superior -102- que tiene sus extremos unidos en el acoplamiento -107- de una manera similar a la forma eliptica del alambre superior -102- para formar un anillo ininterrumpido que tiene tres patas menos pronunciadas -108- debajo de las patas -105- de la forma eliptica del alambre superior -102-, que estan unidas mediante segmentos curvados -109-. El armazon eliptico -101- del conjunto de soporte-valvula eliptico -100- define por tanto un armazon eliptico circunferencialmente repetitivo.

Se puede utilizar un material biocompatible flexible (no mostrado) para recubrir todas las superficies del armazon eliptico de alambre -101-. El material biocompatible flexible es preferiblemente un tejido delgado, fuerte, tal como poliester, que separa la estructura principal del armazon eliptico de alambre -101- del contacto con los tejidos corporales y la sangre, y proporciona una funda para suturar el conjunto de soporte-valvula eliptico -100- en su sitio sin obstruir el flujo de sangre a traves de la valvula (no mostrada). Alternativamente, pueden usarse tejidos de punto o de trama desviada de poliester, PTFE, o fibras de colageno tejidas para recubrir las superficies del armazon eliptico de alambre -101-. El material biocompatible flexible puede estar configurado como un tubo alargado que se ajusta estrechamente alrededor del armazon eliptico de alambre -101-, o alternativamente puede estar configurado como una lamina que incluye un par de bordes longitudinales que estan plegados hacia dentro sobre si mismos y suturados juntos alrededor del armazon eliptico de alambre -101 -.

Otro conjunto de valvula cardiaca bioprotesica eliptico a modo de ejemplo comprende en general una valvula cardiaca eliptica sin “stent” de raiz completa que se prepara a partir de partes de forma rectangular de tejido de valvula cardiaca de un ser humano o de un animal. Preferiblemente, el tejido animal es tejido porcino o bovino. Las partes son tiras alargadas de la valvula original que incluyen material de laminilla intacto. Estas partes pueden ser recortadas para retirar tejido muscular extrano. El espacio resultante del recorte del musculo puede rellenarse mediante la laminilla adyacente. Estas secciones pueden someterse a una intervencion de fijacion fotoquimica, tal como se describe en la patente U.S.A. n.° 5.147.514. Alternativamente, tambien puede usarse fijacion con gluteraldehido. Ademas, la valvula cardiaca de raiz completa que se ha cortado de un animal puede ser tratada antes o despues de haberse cortado la seccion con la laminilla. Si la valvula cardiaca completa se trata antes de ser cortada, las secciones pueden volver a montarse con cualquier seccion de laminilla, lo cual proporciona la coincidencia deseada de las laminillas.

La valvula cardiaca bioprotesica tricomponente eliptica se forma a partir de tres fragmentos de secciones de laminilla

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previamente tratadas, que se han combinado mediante el uso de suturas. La valvula, que tiene una forma en general eliptica, incluye una superficie exterior y una superficie interior. En la utilizacion, la sangre fluye a traves de la valvula desde el extremo de entrada del flujo hacia el extremo de salida del flujo. Las tres secciones que constituyen la valvula final se suturan entre si en los bordes usando suturas, lo cual forma una linea de sutura. Cada grupo de suturas incluye dos grupos: suturas ocultas y suturas de inmovilizacion. Las suturas ocultas no perforan la superficie interior de la valvula. Esta tecnica de construccion minimiza la posibilidad de contacto con la laminilla. Las suturas ocultas pueden coserse con un hilo que tenga un primer color usando cualquier tecnica adecuada conocida en la tecnica, y se extienden desde el borde del extremo de entrada del flujo hasta un punto en el que el margen o borde libre de la laminilla corta la superficie interior de la valvula. Las suturas de inmovilizacion se denominan asi porque resisten al deshilachado incluso cuando se cortan, por ejemplo, cuando son recortadas para su implantacion, y se preparan en general atando un nudo cuadrado cada cuatro puntadas. Estas suturas de inmovilizacion pueden coserse con un hilo que tiene un segundo color diferente del primer color, y se extienden desde el borde del extremo de salida del flujo hasta donde terminan las suturas ocultas. Las suturas de inmovilizacion sirven para un fin importante, porque no se deshilacharan cuando las corte el cirujano mientras recorta la raiz completa durante la implantacion. Dado que pueden coserse con un color, preferiblemente uno perceptible, diferente del de las suturas ocultas, delimita la zona de las secciones de valvula que pueden recortarse durante la implantacion. Por tanto, las suturas de inmovilizacion funcionan como una guia de recorte.

A continuacion se cosen los bordes exteriores de la valvula parcialmente formada con suturas para formar un cuerpo eliptico alargado. Cada seccion puede incluir un tejido pericardico que recubre la parte de entrada del flujo. El recubrimiento pericardico, que puede coserse en su sitio usando tecnicas conocidas, puede servir como anillo de sutura. El recubrimiento pericardico puede coserse usando una puntada de feston de tal manera que las suturas individuales no perforan la superficie interior del recubrimiento pericardico. La puntada de feston tambien puede servir como guia de sutura para el cirujano. La valvula completamente ensamblada puede incluir un seno en cada seccion de la valvula tricomponente. Pueden incluirse extensiones pericardicas en el extremo de entrada del flujo y el extremo de salida del flujo de la valvula, que pueden ser recortadas por el cirujano para facilitar la implantacion de la valvula. Las extensiones pueden construirse usando suturas de inmovilizacion y ocultas tal como se comento anteriormente. Las laminillas incluyen cuspides que se juntan en la valvula ensamblada en los bordes adyacentes para formar zonas de coaptacion. Las secciones de laminilla pueden seleccionarse previamente para hacer coincidir las laminillas y limitar cualquier espacio en las comisuras para asi optimizar el funcionamiento de las laminillas durante el uso. El tamano de la valvula cardiaca puede variar. En general, la valvula cardiaca tendra un diametro exterior desde aproximadamente 17 hasta aproximadamente 33 milimetros. El tamano de la valvula se basa normalmente en el tamano de las secciones de laminilla proporcionadas por el animal donante. El tamano seleccionado para su implantacion dependera de los requisitos del paciente. Las valvulas cardiacas que se cortan de los animales donantes deben estar preferiblemente libres de anomalias anatomicas y estar libres de orificios en las laminillas o cuspides. Las secciones de laminilla pueden retirarse de los animales donantes, y cortarse las secciones de las valvulas cardiacas animales extraidas, usando tecnicas conocidas.

Un conjunto de valvula cardiaca eliptica protesica a modo de ejemplo adicional comprende en general un anillo de fijacion eliptico en forma de un anillo de sutura eliptico, un anillo de montaje eliptico, un anillo de retencion eliptico y una valvula cardiaca eliptica protesica. El anillo de sutura eliptico y el anillo de montaje eliptico juntos forman un anillo artificial. El anillo de sutura eliptico puede ser de cualquier sistema constructivo que le permita unirse de manera segura a un anillo original o al tejido corporal adyacente. Por ejemplo, puede comprender un nucleo de plastico relativamente blando recubierto con una tela adecuada, tal como una tela de DACRON®. El anillo de sutura eliptico tiene una periferia exterior y una periferia interior que definen una abertura a traves del anillo de sutura eliptico.

El anillo de montaje eliptico es un elemento de metal eliptico delgado, esencialmente rigido, tal como acero inoxidable biocompatible, o material de plastico adecuado. El anillo de montaje eliptico tiene una superficie periferica interior que define una abertura a traves del anillo de montaje. El anillo de montaje eliptico se puede acoplar al anillo de sutura eliptico de diversas maneras diferentes y en diferentes ubicaciones siempre que las aberturas esten apropiadamente alineadas de modo que la valvula protesica puede ser recibida en la abertura. En una realizacion, el anillo de montaje eliptico esta montado en la abertura. Con respecto a esto, el anillo de montaje eliptico tiene una superficie periferica exterior que es concava vista en seccion axial y que se adapta a la periferia interior del anillo de sutura eliptico. El anillo de sutura eliptico puede acoplarse al anillo de montaje eliptico y ser retenido sobre el mismo mediante una rosca del anillo de sutura eliptico enrollada alrededor del anillo de montaje eliptico o de cualquier otra manera adecuada. La superficie periferica en esta realizacion es esencialmente eliptica. Sin embargo, se forma un resalte cerca del extremo superior del anillo de montaje eliptico, y la rosca de tornillo llega hasta el resalte.

El anillo de retencion eliptico tiene una rosca de tornillo exterior que actua conjuntamente con las roscas del anillo de montaje eliptico para permitir roscar el anillo de retencion eliptico en el extremo superior del anillo de montaje eliptico. Aunque son posibles diversos sistemas constructivos, el anillo de retencion eliptico puede sobresalir radialmente hacia el interior una corta distancia en la abertura. El anillo de retencion eliptico es rigido y se fabrica a partir de un plastico o metal biocompatible y tiene una gran abertura central. Estan dispuestas cavidades en la superficie superior del anillo de retencion eliptico para facilitar el giro del anillo de retencion eliptico en la rosca del anillo de montaje eliptico.

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La valvula eliptica puede ser de un sistema constructivo esencialmente convencional, excepto en que incluye una base eliptica relativamente rigida que tiene un resalte o saliente periferico. La base puede hacerse rigida mediante un elemento de armazon de metal o plastico adecuado recubierto por un tejido adecuado. La valvula incluye tambien tres comisuras y tres laminillas de valvula de tejido biologico u otro material adecuado.

En la utilizacion, se retira la valvula cardiaca original, y se sutura el anillo eliptico artificial al anillo original usando tecnicas quirurgicas conocidas, estando la superficie periferica del anillo de montaje eliptico esencialmente a nivel con la abertura definida por el anillo original. A continuacion, se introduce la valvula eliptica en la abertura en la orientacion angular deseada hasta que el saliente descansa sobre el resalte. Despues se une roscando el anillo de retencion eliptico al anillo de montaje eliptico para sujetar de manera apretada el saliente entre el anillo de retencion eliptico y el resalte. Con este sistema constructivo, el anillo de retencion eliptico impide que la valvula eliptica se mueva hacia arriba fuera de la abertura, y el saliente y el resalte actuan conjuntamente para impedir que la valvula se mueva hacia abajo fuera de la abertura. Si resulta necesario sustituir la valvula, se desenrosca el anillo de retencion eliptico del anillo de montaje eliptico, y la valvula puede ser levantada hacia arriba fuera de la abertura. Despues se sustituye la valvula por otra valvula protesica, y la nueva valvula protesica queda retenida en el anillo de montaje eliptico tal como se describio anteriormente.

Otra valvula eliptica protesica a modo de ejemplo incluye un subconjunto de laminilla tisular prealineado, dimensionalmente estable, una forma de alambre en general eliptica y un “stent” de soporte en general eliptico. La forma eliptica de alambre tiene una superficie inferior dimensionada para recibir el subconjunto de laminilla tisular prealineado en acoplamiento coincidente fijo. El “stent” de soporte tiene una superficie superior dimensionada para asentarse y fijarse con acoplamiento que coincide con el subconjunto de laminilla tisular prealineado, que esta dispuesto de manera fija en acoplamiento que coincide con la superficie inferior de la forma eliptica de alambre.

Segun este sistema constructivo, una protesis de valvula tisular eliptica a modo de ejemplo incluye una pluralidad de laminillas tisulares que forman una plantilla y se acoplan entre si en sus puntas para formar un subconjunto de laminilla de coaptacion dimensionalmente estable y dimensionalmente compatible. A continuacion, en lo que es esencialmente un unico procedimiento, se alinean cada una de las laminillas del subconjunto, y se cosen individualmente a una forma eliptica de alambre recubierta con tela, desde la punta de una comisura de forma de alambre uniformemente, alrededor del perimetro de la cuspide de la laminilla, hasta la punta de una comisura de forma adyacente de alambre. Como resultado, las suturas cosidas actuan como grapas alineadas de manera similar, todas las cuales soportan por igual la fuerza de carga que actua a lo largo de toda la cuspide de cada una de las laminillas de coaptacion prealineadas. El conjunto estructural de tejido-forma eliptica de alambre resultante asi formada reduce la tension y la posible fatiga en la superficie de contacto de la sutura de la laminilla distribuyendo la tension uniformemente a lo largo de toda la cuspide de la laminilla desde una comisura hasta otra comisura. Este conjunto dimensionalmente estable, de tension reducida, esta unido operativamente a la parte superior de un “stent” eliptico recubierto con tela preparado previamente para sujetar las cuspides de laminilla tisular sobre un asiento de tela de distribucion de carga formado por la parte superior del “stent” eliptico recubierto con tela sin distorsionar las laminillas o alterar su alineacion relativa y la coaptacion resultante de sus bordes coincidentes.

El “stent” eliptico se puede sujetar al conjunto extendiendose con las comisuras del “stent” eliptico al interior de las comisuras correspondientes del conjunto de la laminilla eliptica de forma de alambre. El propio “stent” eliptico se puede formar a partir de un soporte interior de pelicula de poliester sujeto a un anillo de metal quirurgicamente aceptable tal como un elemento de rigidizacion de metal de ELGILOY® que tiene un recubrimiento de tela cortado, plegado y cosido alrededor de la combinacion de soporte y elemento de rigidizacion. Alternativamente, en lugar de tener una banda exterior de ELGILOY® y un soporte de pelicula de poliester laminado, las dos capas elipticas de “stent” pueden ser ambas, capas de poliester o un “stent” de una unica pieza que tiene munones de comisura adecuadamente flexibles. Cualquier sistema constructivo de “stent” proporciona soporte y estabilidad dimensional a la estructura de valvula que se extiende desde una comisura hasta otra comisura y que esta distribuido de forma regular alrededor de cada laminilla. Esta metodologia de ensamblaje permite intercalar el tejido suturado de forma regular de las cuspides de laminilla entre la forma eliptica de alambre y el “stent” y distribuir asi adicionalmente las fuerzas de carga mas uniformemente alrededor del sitio de union. Dado que las laminillas tisulares experimentan tensiones menores y distribuidas de forma mas regular durante el funcionamiento, es menos probable que experimenten distorsion en su utilizacion. Por tanto, se proporciona un cierre funcional o coaptacion de las laminillas mas estable, de mayor duracion, mediante esta distribucion uniforme de las fuerzas de union.

Valvulas elipticas comprimibles y expansibles

En determinadas realizaciones, la presente descripcion se refiere a sistemas y procedimientos en los que la implantacion de una protesis de valvula eliptica comprende un “stent” eliptico comprimible y expansible con una estructura de valvula eliptica plegable y expansible montada dentro del “stent”. En la practica de la realizacion, se utiliza un cateter de insercion para hacer avanzar la protesis de valvula eliptica a traves de una pequena abertura de entrada en el pecho o la ingle. La estructura de valvula eliptica puede estar compuesta de tejido biologico.

El “stent” eliptico puede estar fabricado a partir de un material elastico, tal como un metal autoexpansible tal como

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nitinol (aleacion de niquel-titanio), o bien de acero inoxidable, y puede revestirse con polietileno o poliuretano. Determinados “stents” elipticos tambien se expanden mediante un globo (por ejemplo un globo eliptico de nailon) en la parte del extremo distal del cateter. Cuando el “stent” esta en su sitio, se infla el globo y se expande el “stent” en el canal corporal de tal manera que la superficie exterior del “stent” adopta la forma eliptica final y se acopla con el tejido circundante. En los dispositivos dados a conocer, el “stent” se fabrica con una forma eliptica, o se expande con un globo de forma eliptica con el fin de producir el ajuste correcto con la valvula aortica.

En determinadas realizaciones el dispositivo eliptico incluye un “stent” eliptico fabricado a partir de un soporte eliptico radialmente plegable y que puede volver a expandirse para plegarse y expandirse junto con la valvula eliptica plegable. Una valvula eliptica elastica plegable fabricada a partir de material biologico se acopla normalmente al “stent” mediante pegado, soldadura o suturado. El soporte de metal puede tener forma de rejilla, o puede tener forma de bucle o helicoidal.

Haciendo ahora referencia a la figura 14, se muestra una vista, en perspectiva, de una realizacion de un conjunto de soporte-valvula eliptico -200-. En la realizacion del conjunto de soporte-valvula eliptico -200- representado en la figura 14, no se muestra la valvula eliptica para mayor claridad. La valvula eliptica incluye un anillo, laminillas y puntos de comisura, y en diversas realizaciones puede ser una valvula mecanica, una valvula de carbono de doble laminilla, una valvula tisular constituida por un material biologico, tal como un tejido o valvula animal o humana, o una valvula sintetica, por ejemplo constituida por un polimero. El conjunto de soporte-valvula eliptico expansible -200- comprende una valvula tisular (no mostrada) soportada sobre un “stent” eliptico autoexpansible -201 - en forma de un alambre o una pluralidad de alambres que pueden contraerse radialmente con el fin de posibilitar la introduccion del conjunto de soporte-valvula eliptico -200- en el organismo del paciente por medio de un cateter, y que pueden desplegarse con el fin de permitir que esta estructura se acople a la pared del sitio en el que tiene que desplegarse la valvula. La valvula eliptica (no mostrada) puede estar soportada totalmente dentro de una banda de soporte de la valvula eliptica central, autoexpansible -202-, que en esta realizacion esta constituida por un primer alambre -203- y un segundo alambre -204- configurado en zigzag para formar la banda de soporte eliptica alargada -202- que tiene un primer extremo -205- y un segundo extremo -206-. En otras realizaciones (no mostradas) la banda de soporte de la valvula eliptica -202- puede estar constituida por un unico alambre. El conjunto de soporte-valvula eliptico -200- tambien puede incluir un anclaje proximal -207- y un anclaje distal -209-, que en esta realizacion comprenden bandas elipticas autoexpansibles diferenciadas constituidas por alambres individuales -208- y -210-, respectivamente. La banda de anclaje eliptica proximal -207- tiene un primer extremo -211- conectado al segundo extremo -206- de la banda de soporte de la valvula eliptica central -202- y un segundo extremo -212- que no esta conectado, y la banda de anclaje eliptica distal -209- tiene un segundo extremo -213- que esta conectado al primer extremo -205- de la banda de soporte de la valvula eliptica central -202- y un primer extremo -214- que no esta conectado. Esto permite que todo el conjunto de soporte-valvula eliptico -200- se expanda de manera simultanea en su sitio para adaptarse de manera mas natural a la anatomia. La valvula eliptica (no mostrada) esta acoplada a la banda de soporte de la valvula eliptica -202-, por ejemplo, con una o mas suturas. Las suturas pueden ser un alambre, plastico, metal o un adhesivo biologicamente compatible, tal como cianoacrilato.

El alambre puede ser de acero inoxidable, plata, tantalio, oro, titanio, o cualquier tejido adecuado o plastico biologicamente compatible, tal como politetrafluoroetileno expandido o TEFLON®. La banda de soporte de la valvula eliptica central -202- puede tener una serie de bucles en sus extremos de modo que la banda de soporte de la valvula eliptica central -202- puede unirse a la banda de anclaje distal -209- en su extremo superior, y a la banda de anclaje proximal -207- en su extremo inferior. La conexion puede realizarse, por ejemplo, a partir de acero inoxidable, plata, tantalio, oro, titanio, cualquier material de plastico adecuado, o sutura.

El conjunto de soporte-valvula eliptico -200- puede comprimirse alrededor de su eje central de tal manera que su diametro puede reducirse desde una posicion expandida hasta una posicion comprimida. El conjunto de soporte-valvula eliptico -200- puede ser cargado en un cateter en posicion comprimida, y mantenerse de este modo en su sitio. Una vez cargado en el cateter y fijado en la posicion comprimida, el conjunto de soporte-valvula eliptico -200- puede ser enviado de manera transluminal a una ubicacion deseada dentro de un organismo, tal como una valvula defectuosa dentro del corazon. Una vez colocado debidamente dentro del organismo, el cateter puede ser manipulado para liberar el conjunto de soporte-valvula eliptico -200- y expandirlo hasta la posicion y forma eliptica expandida. En una realizacion, el cateter incluye ganchos de ajuste de tal manera que el conjunto de soporte-valvula eliptico puede ser liberado parcialmente y expandirse dentro del organismo y desplazarse o ajustarse de otro modo a una ubicacion deseada final. En la ubicacion final deseada, el conjunto de soporte-valvula eliptico -200- puede ser liberado completamente del cateter y expandido hasta su posicion y forma eliptica completamente expandida. Una vez liberado totalmente el conjunto de soporte-valvula eliptico -200- del cateter y expandido, puede retirarse el cateter del organismo.

Haciendo ahora referencia a la figura 15, se muestra una vista, en perspectiva, de otra realizacion de un conjunto de soporte-valvula eliptico -300-. En la realizacion del conjunto de soporte-valvula eliptico -300- representado en la figura 15, no se muestra la valvula eliptica para mayor claridad. La valvula eliptica incluye un anillo, laminillas y puntos de comisura, y en diversas realizaciones puede ser una valvula mecanica, una valvula de carbono de doble laminilla, una valvula tisular constituida por un material biologico, tal como una valvula o tejido animal o humano, o una valvula sintetica, por ejemplo constituida por un polimero. El conjunto de soporte-valvula eliptico -300- puede

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fabricarse usando unos medios de soporte elipticos -301- en forma de un primer anillo -302- y un segundo anillo -303- elipticos. El primer anillo -302- y el segundo anillo -303- elipticos estan formados usando un primer alambre -304- y un segundo alambre -305- que se doblan para obtener bucles y se curvan para formar el primer anillo -302- y el segundo anillo -303- elipticos, que se cierran soldando los extremos. El primer alambre -304- y el segundo alambre -305- pueden estar constituidos de acero inoxidable, plata, tantalio, oro, titanio o cualquier tejido adecuado o plastico biologicamente compatible, tal como politetrafluoroetileno expandido o TEFLON®. Tres de los bucles -306- del primer anillo eliptico -302- tienen mayor altura que los bucles restantes, y estan previstos para fijar los puntos de comisura de una valvula eliptica (no mostrada) que esta montada en los medios de soporte elipticos -301-. Estos bucles forman secciones circunferencialmente expansibles entre los puntos de comisura formando soportes de comisura. El primer anillo -302- y el segundo anillo -303- elipticos estan colocados uno encima del otro y estan fijados entre si, por ejemplo usando varias suturas. Usando una estructura con apices que sobresalen, se obtiene una reduccion de la altura en comparacion con un “stent” que tiene exclusivamente las mismas alturas de bucle en todos los bucles.

En una realizacion, se puede extraer una valvula biologica (no mostrada) de un mamifero, tal como un cerdo, y limpiarla antes de montarla en los medios de soporte elipticos -301-. La valvula limpia tiene un diametro exterior de aproximadamente 25-27 mm y la altura de los tres puntos de comisura es de aproximadamente 8 mm. La valvula (no mostrada) se monta en los medios de soporte elipticos -301- por medio de un numero adecuado de suturas para formar el conjunto de soporte-valvula eliptico -300-.

El conjunto de soporte-valvula eliptico -300- es introducido e implantado en la aorta por medio de un cateter que tiene unos medios de un globo inflable. El conjunto de soporte-valvula eliptico -300- se coloca inicialmente por encima de los medios del globo desinflado y se comprime manualmente alrededor de los medios del globo. Tras la introduccion y la colocacion, se inflan los medios del globo, contribuyendo de este modo a la dimension exterior eliptica del conjunto de soporte-valvula eliptico -300-. Para obtener una sujecion eficaz en la aorta, la dimension exterior del conjunto de soporte-valvula eliptico -300- es mayor que el diametro de la aorta. Esto significa que el conjunto de soporte-valvula eliptico -300- esta apretado contra la pared interior de la aorta con una presion que es suficientemente grande como para contrarrestar un desprendimiento debido al flujo de la sangre. Posteriormente pude retirarse el cateter del globo de la aorta. Debido a la rigidez del metal el conjunto de soporte-valvula eliptico -300- impedira una contraccion. Sin embargo, pueden producirse contracciones mas pequenas (<10% de reduccion de diametro) tras desinflar y retirar el cateter del globo.

El conjunto de soporte-valvula eliptico -300- puede ser colocado en la aorta en tres posiciones diferentes, es decir, en una posicion entre las arterias coronarias y el ventriculo izquierdo del corazon, en una posicion inmediatamente despues de la boca de las arterias coronarias en la parte ascendente de la aorta, y en una posicion en la parte descendente de la aorta, segun el diagnostico de la dolencia del paciente.

Los siguientes ejemplos se incluyen para demostrar realizaciones preferentes de la invencion. Los expertos en la tecnica apreciaran que las tecnicas dadas a conocer en los siguientes ejemplos representan tecnicas que los inventores han descubierto que funcionan bien en la practica de la invencion, y por tanto puede considerarse que constituyen modos preferentes para su puesta en practica. Sin embargo, los expertos en la tecnica apreciaran, a la vista de la presente descripcion, que pueden realizarse muchos cambios en las realizaciones especificas que se dan a conocer y todavia obtener un resultado igual o similar sin apartarse del espiritu y el alcance de la invencion. El alcance de la presente invencion no esta limitado por las realizaciones especificas descritas en el presente documento, que se pretende que sean simples ilustraciones de aspectos individuales de la invencion, y procedimientos y componentes funcionalmente equivalentes quedan dentro del alcance de la invencion. De hecho, diversas modificaciones de la invencion, ademas de las mostradas y descritas en el presente documento, resultaran evidentes para los expertos en la tecnica a partir de la descripcion anterior. Se pretende que tales modificaciones se encuentren dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

EJEMPLO 1

Los inventores obtuvieron y analizaron angiogramas por tomografia computerizada (TC) de multiples cortes en alta resolucion de valvulas aorticas humanas sanas. Usando cortes axiales de 1 mm, los angiogramas por TC de 10 raices aorticas normales generaron coordenadas x, y, y z de estructuras de valvula en Mathematica. Se empleo la regresion tridimensional mediante minimos cuadrados de coordenadas de laminillas y senos para comparar modelos semiesfericos y elipsoidales. Se evaluaron las formas y dimensiones de todas las estructuras de raiz.

Se pudo representar la forma geometrica de la valvula normal como tres semiesferas anidadas en el interior de un cilindro. Sin embargo, los ajustes dimensionales fueron mejores usando forma geometrica elipsoidal, con laminillas mas altas que las que se pueden predecir mediante semiesferas. La circunferencia horizontal de laminilla/seno fue bastante circular (proporcion de menor a mayor, promedio = 0,82-0,87). La base de la valvula era bastante eliptica (proporcion de menor a mayor = 0,65), y esta forma geometrica se extendio verticalmente. La comisura entre las cuspides izquierda (LC) y no coronaria (NC) se ubico en la union posterior del diametro menor de la base y la circunferencia, con el centro de la cuspide coronaria derecha (RC) en posicion opuesta. Los centros de las elipsoides de laminilla/seno LC, NC y RC migraron hacia el centro de la valvula (migracion fraccional promedio o alfa

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= 0,24, 0,32 y 0,09, respectivamente). Las comisuras se ensancharon hacia el exterior 5-10 grados, y la cuspide RC fue la mas grande (tabla 1).

Tabla 1

Estructura: Base NC RC LC

Circunferencia: 73,7 mm --- — —

Altura de la laminilla: --- 12,7 mm 12,9 mm 12,5 mm

Eje mayor: 14,1 mm 8,6 mm 9,5 mm 8,7 mm

Eje menor: 9,1 mm 7,4 mm 7,8 mm 7,6 mm

Proporcion de eje menor a mayor: 0,65 0,86 0,82 0,87

Alfa: — 0,32 0,09 0,24

Area de la laminilla: --- 616 mm2 670 mm2 620 mm2

Volumen de la laminilla: — 1.959 mm3 2.238 mm3 1.998 mm3

Ademas, el examen de las regiones subcomisurales mostro que las comisuras se ensanchaban hacia el exterior desde el centro de la valvula aproximadamente de 5 a 10 grados. Por tanto, se disenaron armazones de montaje con una seccion transversal eliptica con munones estrechados y ensanchados, tal como se describe en el presente documento y a continuacion.

EJEMPLO 2

Se sometio a prueba el armazon de montaje intraanular actualmente descrito con una seccion transversal eliptica con una proporcion de ejes de 1,5 (eje mayor a eje menor, o proporcion de ejes de 0,66 de eje menor a eje mayor) y el ensanchamiento de munones hacia el exterior de 10° en terneros con resultados prometedores, tal como se detalla a continuacion.

Se implantaron armazones de montaje en 10 terneros para estudios de supervivencia en el Texas Heart Institute. Se usaron terneros como modelo de implante ya que los terneros tienen valvulas que son de tamano casi humano, proporcionando una buena coincidencia con los dispositivos que se usaran clinicamente en seres humanos. Los analisis mediante ecocardiografia de la valvula reparada mostraron una buena coaptacion de las laminillas, una abertura de laminilla normal, ausencia de fugas y flujo laminar no alterado. La angiografia por TC mostro una coaptacion y una forma geometrica de la laminilla eliptica normal durante la diastole, y buena abertura de las laminillas de la valvula durante la sistole. Estos hallazgos se confirmaron usando angiografia de raiz.

En la autopsia, se realizo una endoscopia con presurizacion con agua, y se mostro en todos los terneros que las laminillas estaban adecuadamente alineadas con buena verticalidad y sin problemas de coaptacion (se encuentran en la linea central y las compresitas estan bien endotelizadas).

Actualmente esta programado someter el armazon de montaje eliptico descrito a ensayos clinicos.

Todas las composiciones y/o los procedimientos dados a conocer y reivindicados en el presente documento pueden prepararse y ejecutarse sin experimentacion excesiva a la vista de la presente descripcion. Aunque las composiciones y los procedimientos de esta invencion se han descrito en cuanto a realizaciones preferentes, resultara evidente para los expertos en la tecnica que pueden aplicarse variantes a las composiciones y/o los procedimientos y en las etapas o en la secuencia de etapas del procedimiento descrito en el presente documento sin apartarse del concepto, espiritu y alcance de la invencion. Mas especificamente, resultara evidente que ciertos agentes descritos en el presente documento pueden ser sustituidos por determinados agentes que estan relacionados tanto quimica como fisiologicamente al tiempo que se alcanzaran resultados iguales o similares. Se considera que la totalidad de dichos sustitutos similares y modificaciones evidentes para los expertos en la tecnica estan dentro del espiritu, alcance y concepto de la invencion tal como se define por las reivindicaciones adjuntas.

El siguiente procedimiento puede ser utilizado con el dispositivo de la invencion.

1. Un procedimiento de reparacion de una valvula aortica que tiene una pared aortica, cuspides y comisuras, que comprende la introduccion de un dispositivo segun la reivindicacion adjunta 1 en la valvula aortica.

2. El procedimiento, segun la disposicion 1, en el que el dispositivo se sutura en el interior de la valvula aortica.

3. El procedimiento, segun la disposicion 2, que comprende ademas el refuerzo del tejido de la pared aortica colocando compresitas sobre las suturas por encima de las cuspides de la valvula aortica.

4. El procedimiento, segun la disposicion 3, en el que las compresitas comprenden compresitas de DACRON® o fieltro de TEFLON®.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo medico para su implantacion en una valvula aortica de un mamifero, comprendiendo el dispositivo:

una forma eliptica en seccion transversal en un plano perpendicular al sentido del flujo sanguineo a traves de la valvula aortica,

una base (12), y

elementos de soporte de las comisuras (16) unidos a la base, caracterizados porque

los elementos se ensanchan hacia el exterior desde la base con un angulo desde 8° a 12° a partir de una linea perpendicular al borde exterior de la seccion transversal eliptica.
2. Dispositivo, segun la reivindicacion 1, en el que los elementos se extienden alejandose desde la base con un angulo hacia el exterior de aproximadamente 10° a partir de una linea perpendicular al borde exterior de la seccion transversal eliptica.
3. Dispositivo, segun la reivindicacion 1, en el que la proporcion del eje mayor de la elipse con respecto al eje menor de la elipse esta comprendida aproximadamente entre 1,2 y 1,8.
4. Dispositivo, segun la reivindicacion 3, en el que la proporcion del eje mayor de la elipse con respecto al eje menor de la elipse es aproximadamente de 1,5.
5. Dispositivo, segun la reivindicacion 1, en el que la longitud del eje mayor de la seccion transversal eliptica esta comprendida aproximadamente entre 10 milimetros y aproximadamente 35 milimetros.
6. Dispositivo, segun la reivindicacion 1, en el que la longitud del eje menor de la seccion transversal eliptica esta comprendida aproximadamente entre 8 milimetros y aproximadamente 25 milimetros.
7. Dispositivo, segun la reivindicacion 1, en el que el dispositivo comprende un plastico, un polimero, un metal, un termoplastico, una resina, o combinaciones de los mismos.
8. Dispositivo, segun la reivindicacion 7, en el que el dispositivo comprende metal.
9. Dispositivo, segun la reivindicacion 8, en el que el armazon de montaje intraanular comprende alambre de metal.
10. Dispositivo, segun la reivindicacion 1, en el que al menos una parte del dispositivo esta revestida o recubierta.
11. Dispositivo, segun la reivindicacion 10, en el que al menos una parte del dispositivo esta revestida o recubierta con una tela de fibra de tipo polimerico.
12. Dispositivo, segun la reivindicacion 1, en el que el dispositivo esta fabricado a partir de un material compresible y expansible efectivo para poder ser comprimido en un sistema de colocacion percutaneo y poder expandirse para proporcionar una forma geometrica eliptica cuando se libera.
13. Dispositivo, segun la reivindicacion 12, en el que el dispositivo es autoexpansible.
14. Dispositivo, segun la reivindicacion 13, en el que el dispositivo comprende nitinol.